삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘SB27’ 1상 임상시험에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다고 6일 밝혔다. SB27는 오리지널 의약품과의 약동학(PK), 유효성, 안전성 등을 비교하기 위해 진행된 1상에서 1차 약동학 평가 지표(primary PK endpoint)를 충족했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용되는 대표적 PD-1 면역관문억제제다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개국에서 SB27 글로벌 임상 1상을 시작했다. 임상은 총 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 연구로 설계됐다. 환자들은 51주 동안 3주 간격으로 SB27 또는 오리지널 의약품을 투여받고 혈액 샘플을 채취했다.` 1차 평가 지표는 약물이 체내에 노출되는 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. 삼성바이오에피스는 SB27이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했음을 확인했다고 설명했다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “블록버스터 면역 항암제 바이오시밀러 SB27의 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 속도를 높이기 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 택하고 있다.는 2024년 1월 1상에 착수한 데 이어 같은 해 3월부터 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상도 시작했다. 삼성바이오에피스는 SB27 1상과 3상을 올해 안에 완료할 계획이다.

우리아이들의료재단이 어린이들의 질병 치료를 넘어 아이들이 몸과 마음 모두 건강하게 성장할 수 있도록 정서적 안정과 회복을 지원하는 소아청소년 전문병원의 책임을 다하고 있다. 고대의료원 교류협력병원인 우리아이들의료재단(이사장 정성관) 산하 우리아이들병원(병원장 백정현)과 성북우리아이들병원(병원장 유병근)은 제104회 어린이날을 맞아 입원과 외래로 병원을 찾은 아동 환자들을 위한 다채로운 행사를 진행했다. 우리아이들의료재단은 소아청소년 전문병원으로서 매년 어린이날을 비롯한 주요 기념일마다 아이들을 위한 다양한 프로그램을 마련해 왔다. 올해 어린이날에도 양 병원은 병원을 찾은 아이들이 치료 과정 속에서도 잠시나마 즐겁고 특별한 시간을 보낼 수 있도록 병동 환아 선물 증정, 외래 곳곳에서 체험 프로그램, 포토존 이벤트 등 다채로운 행사를 운영했다. 우리아이들병원에서는 어린이날을 맞아 외래를 찾은 아이들이 병원 안에서도 즐거운 시간을 보낼 수 있도록 다양한 이벤트를 마련했다. 아이들은 원하는 디자인의 페이스페인팅 스티커를 붙이며 특별한 분위기를 즐겼고 즉석 팝콘 선물 행사와 풍선아트 전문가가 함께한 풍선 증정 프로그램도 함께 운영돼 병원을 찾은 환아들에게 작은 즐거움과 따뜻한 추억을 선사했다. 다양한 모양의 풍선을 받은 아이들은 어린이날의 설렘을 느끼며 밝은 웃음을 보였다. 병동에서도 입원 중인 아이들을 위한 행사가 이어졌다. 각 병실에는 스케치북과 우리아이들병원 인형 등이 어린이날 선물로 전달됐으며 입원 환아들이 직접 참여할 수 있는 ‘글라스데코 키링 만들기’ 체험 프로그램도 진행됐다. 보호자와 아이들이 함께 간단히 만들 수 있도록 구성된 체험 활동을 통해 아이들은 병동 안에서도 창의적인 놀이와 성취감을 경험할 수 있었다. 성북우리아이들병원도 어린이날을 맞아 외래와 병동에서 아이들을 위한 다양한 프로그램을 선보였다. 외래에서는 환아들을 위한 선물 뽑기 행사를 마련했다. 병원을 찾은 아이들은 직접 뽑기에 참여해 선물을 받으며 진료 대기 시간 속에서도 작은 즐거움과 특별한 추억을 경험할 수 있었다. 또한 병원 3층에는 어린이날 포토존과 체험 프로그램을 함께 운영했다. 환아와 가족들이 기념사진을 남기며 특별한 하루를 기록할 수 있도록 포토존을 조성하고 바람개비와 투명 봄종을 직접 만들어보는 프로그램을 마련해 병원을 찾은 아이들에게 더욱 따뜻하고 즐거운 어린이날의 분위기를 선사했다. 병동에서는 입원 환아들을 위한 선물 전달이 진행됐다. 각 병실의 아이들에게 스케치북과 우리아이들병원 인형, 아기상어 선풍기 등 어린이날 선물을 전달하며 병원에서 어린이날을 보내는 아이들의 아쉬움을 달래고 따뜻한 응원의 마음을 전했다. 정성관 이사장은 “어린이날은 모든 아이들이 축하받아야 하는 날이지만 병원에서 치료를 받는 아이들에게는 더욱 세심한 관심과 따뜻한 응원이 필요하다”며 “올해도 우리아이들병원과 성북우리아이들병원을 찾은 아이들이 하루만큼은 밝게 웃고 즐거운 기억을 만들 수 있도록 정성을 담아 행사를 준비했다”고 말했다. 특히 “우리아이들의료재단은 앞으로도 질병을 치료하는 의료기관의 역할을 넘어, 아이들이 몸과 마음 모두 건강하게 성장할 수 있도록 정서적 안정과 회복을 지원하는 소아청소년 전문병원으로서의 책임을 다하겠다”고 강조했다.

자큐보가 기존 약물로 효과가 불충분한 경우 이를 대체할 수 있는 가능성을 확인했다. 대규모 리얼월드 연구를 통해 확인된 결과다. 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2026 미국 소화기질환 주간(이하 DDW 2026)’ 이 같은 내용을 담은 자큐보의 Real-World(실제 진료 현장) 임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 자큐보가 실제 진료 환경에서 다양한 환자군을 대상으로 유효성 및 안전성을 재확인했다는 점에서 주목받고 있다. 무엇보다, 기존 치료제로 증상이 호전되지 않은 환자들에 대한 임상적 미충족 수요(Unmet Needs) 해소 가능성을 확인했다는 점에서 눈길을 끌고 있다. DDW는 전 세계 각국에서 1만 명 이상의 의료 전문가들이 참석하여 최신 연구 성과와 임상 동향을 공유하는 소화기학 및 내시경 분야의 대표적인 국제 학술대회다. 이번 연구는 2024년부터 2025년까지 국내 약 300여개의 개인병원(1차 의료기관)이 참여한 다기관 연구로, 실제 진료 현장에서 자큐보정 20mg을 4주간 처방받은 위식도역류질환 환자 5,500여명을 추적 관찰하여 객관적인 치료 효과를 분석했다. 이번 연구는 다기관, 대규모 환자를 대상으로 개인 병원에서의 치료 및 처방 환경에서도 이전 임상시험과 일관된 결과를 확인했다는 점에서 그 의미를 더했다. 자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환의 전형적 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)의 GERD(가슴쓰림, 산 역류)점수 분석 결과 복용 전 2.07점이었던 평균 점수가 4주 후 0.44점으로 1.63점 감소하며 유의미한 증상 개선 효과를 통계적으로 입증했다(P < 0.0001). ▲자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환의 전형적 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)의 GERD(가슴쓰림, 산 역류)점수 분석 결과 복용 전 2.07점이었던 평균 점수가 4주 후 0.44점으로 1.63점 감소하며 유의미한 증상 개선 효과를 통계적으로 입증했다(P < 0.0001). 특히 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)나 위산 분비 억제제를 복용했음에도 증상이 호전되지 않았던 환자군에서도 유의미한 RDQ 점수 감소가 확인되어, 실제 진료 환경에서 기존 치료제로 해결되지 않았던 증상을 자큐보 투여로 인해 개선하며 미충족 수요를 해소할 수 있다는 가능성을 Real-World 데이터를 통해 제시했다. 환자들의 만족도도 높았다. 전체 환자의 93.4%가 치료 효과에 대해 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’한다고 응답한 것. 약물이상반응(ADRs) 발생률은 단 0.05%에 그쳐 4주 관찰 기간 동안 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 환자들이 자큐보의 가장 큰 특징으로 꼽은 것은 식사와 관계없이 편리하게 복용 가능하고 4주 만에 증상을 개선할 수 있다는 점이었다. 의료계는 자큐보가 PPI 및 기존 위산분비 억제제를 대체(switching)할 수 있는 유력한 근거를, 실제 대규모 임상 데이터를 통해 제시하고 있다는 점에 주목하고 있다. 온코닉 관계자는 “자큐보정 전환 투여 전략의 실효성이 대규모 데이터로 입증되어 위식도역류질환 환자들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “이러한 실증적 데이터를 기반으로 출시 6개 분기만에 분기처방액 200억원을 상회하며, 블록버스터 신약으로서 성장하고 있는 만큼 연구 결과를 바탕으로 국내외 시장에서 자큐보의 성과를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

셀트리온제약이 국내 유통 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 삼성서울병원에 진입하면서 국내 주요 상급종합병원 시장 확대에 속도를 내고 있다. 5일 업계에 따르면 삼성서울병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통해 올해 초 셀트리온의 토실리주맙 성분 시밀러 ‘앱토즈마주’, ‘앱토즈마SC’를 신규 통과 약물로 선정했다. 이번에 통과된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주 80mg/4mL, 200mg/10mL, 400mg/20mL 바이알과 피하주사(SC) 제형인 앱토즈마피하주사 162mg/0.9mL 펜 등이다. 앱토즈마는 로슈 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제해 염증을 줄이는 기전의 인터루킨 억제제다. 토실리주맙 제제는 류마티스 관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 활용된다. 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형 기존 200mg/10mL, 400mg/20mL에 더해 80mg/4mL 용량까지 추가 확보하면서 오리지널 제품이 보유한 IV 제형 용량 라인업을 모 갖췄다. 여기에 SC 제형까지 더해지면서 의료진 입장에서는 환자 상태와 치료 환경에 맞춰 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다. 셀트리온은 지난해 초 식약처로부터 IV 제형 앱토즈마주와 SC제형 앱토즈마피하주사 162mg 허가를 받아 국내 첫 토실리주맙 시밀러 지위를 확보했다. 이후 같은해 6월 출시했다. 국내 영업과 마케팅 중심인 셀트리온제약이 작년 하반기부터 주요 종합병원 진입에 공을 들였다. 때문에 앱토즈마가 국내 주요 상급종병인 삼성서울병원 내 DC를 통과하면서 실제 처방으로 이어질 핵심 절차를 넘어섰다는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 앱토즈마의 국내 상급종합병원 처방권 확대가 한층 빨라질 것으로 보고 있다. 바이오시밀러 특성상 주요 종병 처방권 진입이 후속 의료기관 진입에도 영향을 미치기 때문이다. 작년 말에는 전북대병원서 DC 통과됐고, 금년 2월에도 보라매병원 등 주요 병원 약사위원회를 통과, 처방권 진입이 늘어나고 있다. 한편, 앱토즈마는 1년 새 국내 출시를 넘어 해외에서 허가·출시가 이어지고 있다. 미국과 유럽에서 허가를 획득한 데 이어 최근에는 일본서도 첫 제품을 출시하며 시장을 확대하고 있다.

 2020년 이후 도입된 코로나19 백신 2억여 회분 중 약 3분의 1이 쓰이지 못하고 버려진 것으로 나타났다. 유효기간이 경과한 게 주된 폐기 사유다. 4일 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)은 질병관리청으로부터 제출받은 자료를 공개했다. 질병청 백신수급과에 따르면 2020년 1월 1일부터 올해 3월 31일까지 총 2억2964만회분의 백신이 도입됐다. 접종기관에서 1억5266만회분이 사용됐고, 1024만회분은 해외공여가 이뤄졌다. 폐기된 백신은 총 6618만회분으로, 국내 도입된 회분의 약 3분의 1(28.8%)에 해당한다. 이로써 현재 잔여량은 56만회분이다. 폐기된 6618만회분을 연도별로 보면 ▲2021년 170만회분 ▲2022년 1007만회분 ▲2023년 1875만회분 ▲2024년 3328만회분 ▲2025년 238만회분이 폐기됐다. 폐기 사유는 유효기간 경과가 6581만회분으로 압도적으로 많았고, 접종종료에 따른 미활용 29만회분, 백신 온도이탈 4만회분, 백신용기 파손 등 4만회분 순이었다. 이 중 유효기간 경과 사례를 살펴보면, 2021년에는 모더나가 129만회분 폐기되며 폐기 수가 가장 많았다. 이어 아스트라제네카 23만회분, 화이자 11만회분, 얀센 5만회분 등이 뒤를 이었다. 2022년에는 화이자 499만회분, 모더나 350만회분, 노바백스 152만회분 순으로 폐기됐다. 2023년에는 모더나 1503만회분, 얀센 198만회분, 화이자 133만회분이 쓰이지 못했다. 폐기 수가 가장 많았던 2024년에는 화이자 2769만회분, 모더나 410만회분, 노바백스 96만회분, 스카이코비원 42만회분이, 2025년에는 화이자 164만회분, 모더나 74만회분 등이 버려졌다. 질병청 “구매계약서상 비밀 유지 원칙” 폐기 회분이 상당수에 달함에도 그 비용은 알 수 없는 상황이다. 김미애 의원은 백신 회분당 단가 또는 산정 단가, 폐기 추정 금액을 질의했지만 질병청 측은 이에 답하지 않았다. 질병청은 “선구매 계약으로 구매한 코로나19 백신은 구매계약서상 비밀유지 조항에 따라 구매단가 등 계약조건은 공개가 어렵다”고 답해왔다. 이어 “폐기비용 또한 구매단가가 추정될 수 있으므로 공개할 수 없음을 양해해 달라”고 덧붙였다. 유효기간이 임박한 코로나19 백신을 재배분하거나 소진 관리를 하고 있냐는 김 의원 질의에 대해 질병청은 “재배분 등은 시행한 바 없으며 유효기간이 경과한 백신은 폐기하고 있다”고 말했다. 김 의원은 백신과 관련한 全주기 대응체계를 정비할 필요가 있다고 봤다. 그는 “국민 혈세로 확보한 백신이 상당량 폐기된 것은 엄중히 볼 필요가 있다”며 “특히 폐기량 증가 추이를 고려할 때, 수요 변화에 맞춘 물량 조정과 재고 관리 체계 전반을 점검해야 한다”고 강조했다. 이어 “백신 확보뿐 아니라 활용과 관리까지 포함한 전 주기 대응체계를 정비해야 한다”면서 “향후 감염병 대응 과정에서 유사한 문제가 반복되지 않도록 제도 개선을 추진해야 한다”고 덧붙였다.

폐경 후 대사증후군까지 겪은 비만 여성의 유방암 위험이 40% 더 높다는 연구 결과가 나와 주목된다. 삼성서울병원 가정의학과 신동욱, 최혜림 교수, 숭실대학교 정보통계보험수리학과 한경도 교수 연구팀은 비만과 대사증후군 유무에 따른 유방암 발생 위험을 분석해 국제학술지 ‘암(Cancer)’ 최근호에 발표했다고 15일 밝혔다. 연구팀은 지난 2009년 일반 건강검진과 유방암 검진을 모두 받은 40세 이상 여성 215만6,798명을 평균 12년간 추적 관찰했다. 연구 대상은 비만도(BMI 25 이상)와 대사증후군(당뇨·고혈압 등) 유무에 따라 분류하고, 정상 체중이면서 대사적으로 건강한 여성을 기준으로 비교했다. 분석 결과, 폐경 후 대사 이상이 없는 비만 여성은 기준 군보다 유방암 발생 위험이 20% 높았다. 정상 체중이라도 대사증후군을 겪는 여성은 유방암 위험이 11% 증가했다. 반면 비만 여성이 대사 증후군까지 있는 경우에는 유방암 발병 위험이 40%까지 커졌다. 대사이상 요소가 많을수록 유방암 위험이 단계적으로 커지는 경향도 확인됐다. 그러나 폐경 전 여성의 경우 비만이나 대사증후군 유무에 따른 전체적인 유방암 발생 위험의 유의미한 차이는 없었다. 다만, 비만 여성 그룹에서 상피내암(제자리암) 발생 위험이 일부 감소하는 것으로 나타났다. 연구팀은 폐경 전 비만이 난소의 호르몬 합성을 감소시켜 일부 보호 효과를 낼 수 있다고 설명했다. 다만 이같은 결과가 침윤성 유방암보다는 상피내암 발생 위험이 낮아진 데서 비롯됐을 가능성을 제시했다. 더불어 폐경 전 비만은 특정 호르몬 수용체 음성 유방암 위험을 높일 수 있다는 기존 연구들도 있어 주의가 필요하다고 덧붙였다. 최 교수는 “폐경 후 여성에게 비만은 그 자체로 중요한 유방암 위험 요인이며, 이번 연구를 통해 대사 건강 상태가 위험도를 더 높일 수 있다는 점을 확인했다”고 말했다. 신 교수는 “혈압과 혈당 등 대사 지표가 나쁘면 유방암 위험이 증가하는 만큼, 폐경 이후 여성들은 체중 관리와 함께 대사 질환에 대한 적극적인 관리가 필요하다”고 했다.

뇌경색 환자 재발을 막기 위해 핵심적인 약제로 사용되는 항혈소판제인 클로피도그렐을 복용하면서 위장관 보호제(PPI, P-CAB)를 함께 사용하면 오히려 뇌경색 재발과 심혈관 사건 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다. 특히 최근 사용이 늘고 있는 P-CAB까지 포함해 실제 진료 현장에서 흔히 처방되는 약물 조합에서 위험 증가가 확인돼 시사하는 바가 크다. 중앙대병원(병원장 이재성)은 신경과 박광열 교수와 중앙대학교 약학대학 김은영 교수 연구팀이 최근 이 같은 연구를 발표했다고 14일 밝혔다. 연구팀은 지난 2016년부터 2022년까지 국민건강보험공단 빅데이터를 활용해 약 5140만 명 중 신규 허혈성 뇌졸중 환자 6만5180명을 선별한 뒤 클로피도그렐 단독군과 위장약 병용군(P-CAB 또는 PPI)을 비교했다. 연구 결과 클로피도그렐 단독 투여군 대비 P-CAB 병용군은 주요 심혈관 사건 위험이 약 2.4배, 뇌졸중 재발 위험은 약 2.64배 증가했고, PPI 병용군 역시 심혈관 사건 위험이 1.38배, 뇌졸중 재발 위험은 1.41배로 유의하게 높았다. PPI 중에서는 특히 에스오메프라졸을 함께 사용할 경우 심혈관 사건과 뇌졸중 재발 위험이 통계적으로 유의하게 증가하는 경향을 보였다. 반면, 위장관 출혈 발생률은 비교군 간 유의한 차이가 없었다. 위장 보호 효과는 제한적인 반면 심혈관계 위험은 증가할 수 있다는 의미다. 연구진은 이러한 결과 배경으로 약물 상호작용을 지목했다. 클로피도그렐은 간 효소(CYP2C19)를 통해 활성화되는데, 일부 PPI와 P-CAB가 이 과정에서 경쟁적으로 작용해 클로피도그렐의 약효를 떨어뜨릴 수 있다는 것이다. 실제로 한국인을 포함한 아시아 인구에서는 해당 효소 기능이 떨어지는 유전형 비율이 높아 약효 감소 영향이 더 클 가능성도 제기된다. 또한 성별 분석에서는 여성에서 이러한 위험 증가가 더 뚜렷한 경향을 보여 개인별 유전적 및 생물학적 차이를 고려한 맞춤 치료 필요성도 강조됐다. 박광열 교수는 “위장관 출혈 예방을 위해 PPI나 P-CAB 병용이 필요할 때는 환자의 출혈 위험과 재발 위험을 함께 평가해 꼭 필요한 경우에만 선택적으로 사용해야 한다”며 “특히 약제별로 클로피도그렐에 대한 영향이 다를 수 있으므로 선택에 신중할 필요가 있다”고 강조했다. 한편, 이번 연구는 미국뇌졸중협회(ASA)가 발행하는 뇌졸중 분야의 세계적인 학술지 ‘Stroke’에 2026년 3월 게재됐다.

상급종합병원 지정의 핵심 기준인 전문진료질병군 비율 강화가 예고된 가운데 신청 의료기관 대부분은 이 기준을 무난히 통과할 것으로 보인다. 다만 진료권역 변경에 따른 지역 병원들 명암이 확실히 엇갈릴 전망이다. 보건복지부는 14일 전문진료질병군 비율 확대 등을 담은 상급종합병원 지정평가 규칙 개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 지난해 12월 공개한 제6기 상급종병 평가기준 후속조치로, 절대평가 지표에서 전체 입원환자 중 전문진료질병군 비율을 34%에서 38%로 강화하는 게 핵심이다. 중증질환 비율이 4% 상향 조정됐지만 지난 제5기 지정평가 성적을 감안하면 이번 제6기 상급종합병원 신청기관 대부분이 해당 기준을 통과할 것으로 보인다. 실제 지난 제5기 상급종합병원 지원 의료기관의 전문진료질병군 환자비율 최대 78.8%, 최소 40.39%, 평균 56.36%를 기록했다. 전문진료질병군 환자비율이 가장 낮았던 병원이 40.39%였던 만큼 이번 제6기 평가에서 신청기관 대부분이 38%로 강화된 비율을 무사 통과할 것이란 전망이다. 물론 절대평가 기준을 통과했더라도 전문진료질병군 비율에 따라 가산점이 부여되는 만큼 병원들은 마지막까지 중증질환 비율 제고에 심혈을 기울여야 한다. 7%에서 5%로 줄어든 외래환자의 의원 중점 경증질환 비율 역시 큰 걸림돌로 작용하지는 않을 것으로 보인다. 실제 지난 제5기 상급종합병원 지원 의료기관의 의원 중점 경증질환 비율은 최대 2%, 최소 0.47%, 평균 0.56%로, 대부분의 병원들이 기준을 충족시켰다. 이번 제6기 평가에는 간호교육 전담인력 확보율과 소아응급환자 분담률, 중증상병 환자 분담률 등도 새로 평가항목에 포함됐다. 뿐만 아니라 20개 이상 진료과목에 전속 전문의 1명 이상 배치, 의사 연평균 1일 입원환자 10명당 1명·간호사 2.3명당 1명 배치 등 절대평가 지표는 제5기와 동일하다. 신청 의료기관 대부분 중증질환·경증질환 비율 ‘통과’ 예상 제6기 상급종합병원 지정평가에서 신청 기관들의 당락을 가를 최대 변수는 기존 11개에서 14개로 확대된 진료권역이다. 지역 간 의료 형평성을 위해 도입된 진료권역에 따라 병원들의 명암이 엇갈리는 만큼 이번 진료권역 조정에 따라 향후 상급종합병원 판도에 상당한 변화가 예상된다. 기존의 상급종합병원 진료권역은 서울권, 경기서북부권, 경기남부권, 강원권, 충북권, 충남권, 전북권, 전남권, 경북권, 경남동부권, 경남서부권 등 11개였다. 복지부는 제6기부터 서울권, 경기북부권, 경기남부권, 인천권, 강원권, 충북권, 충남북부권, 충남남부권, 전북권, 전남권, 경북권, 경남동부권, 경남서부권, 제주권 등 14개로 확대했다. 이에 따라 제주는 서울권에서 분리돼 단일권역으로 상급종합병원을 지정받을 수 있게 된다. 제주대병원과 제주한라병원이 상급종합병원 타이틀을 놓고 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 인천은 경기서북부권에서 떨어져 나와 권역 내 평가를 받는 길이 열렸지만, 마냥 고무적인 분위기는 아니다. 진료권역 독립에 따라 소요 병상수가 감소할 경우 오히려 상급종합병원 수가 줄어들 수 있다는 우려가 확산되는 모습이다. 현재 인천이 포함된 경기 서북부권에는 가천대 길병원, 인하대병원, 인천성모병원, 순천향대부천병원 등 4개의 상급종합병원이 있다. 반면 김포·고양·파주·양주·포천·의정부·동두천 등에는 1곳도 없었다. 때문에 경기서북부권에서 인천권역을 분리해 경기북부권에 상급종합병원을 신규 지정하기 위한 조치라는 분석이다. 물론 최종 소요 병상수가 나와봐야 하겠지만 동일 진료권역에 4개 상급종합병원들이 몰려 있는 만큼 재지정에 실패하는 병원이 나올 수 있다는 우려다. 충남권역은 충남북부권(당진시, 보령시, 서산시, 아산시, 예산군, 천안시, 태안군, 홍성군)과 충남남부권(대전광역시, 세종특별자치시, 계룡시, 공주시, 금산군, 논산시)으로 나뉘었다. 상급종합병원이 몰려 있는 대전과 천안을 서로 다른 진료권역으로 분리시키면서 병원들의 경쟁이 다소 완화될 것이라는 분석이다. 복지부는 이번 제6기 평가에서 현재 47개인 상급종합병원을 4개소 정도 늘려 51개 안팎으로 지정할 것이라고 예고했다. 상급종합병원 구조전환 사업으로 전체 병상 수가 줄면서 지정 숫자가 늘어날 여력이 생겼고 이는 신규 지정을 원하는 병원들에게 기회가 될 것이라는 게 복지부의 설명이다.

인하대학교 의료원은 의과대학 학생들이 대만 화롄시에 위치한 츠지(慈濟)대학교 의과대학의 ‘말없는 스승(Silent Mentor)’ 프로그램에 국내 의과대학 최초로 참여했다고 24일 밝혔다. 이번 연수단은 최정석 교육부학장, 김근호 학과장, 김일두 교수 및 본과 4학년 학생 4명으로 구성됐으며, 지난 15일부터 20일까지 6일간 특별한 해부학 수업으로 세계적 명성이 높은 츠지대 의대를 방문해 실습을 진행했다. 연수단이 참여한 ‘말없는 스승’ 프로그램은 시신을 단순한 해부학적 대상이 아닌 ‘스승’으로 존중하며 생명 존중과 인간 존엄성에 대한 깊은 성찰을 이끌어내는 것이 특징이다. 학생들은 모의수술 실습 전(前) 기증자 생애를 사전에 학습하고 유가족과의 만남, 감사 의식, 추모 행사 등을 거치며 기증자의 삶을 되새기는 인문학적 교육 과정을 병행했다. 특히 이번 실습은 기증자의 고귀한 뜻을 받들어 기증자 시신(fresh cadaver)으로 실제 의료현장과 가장 유사한 인체 환경에서 진행됐다. 참여 학생들은 향후 환자 진료에 필수적인 기초 및 임상 기술을 직접 실습하며 예비 의료인으로서의 실전 역량을 강화했다. 단순한 기술 체득을 넘어 생명 소중함을 몸소 체험하며 의료윤리와 전문성을 동시에 함양하는 통합교육 기회를 가졌다. 츠지대학교 의과대학은 1996년부터 시신을 ‘말없는 스승’으로 존중하는 교육을 실천해 왔으며, 2002년부터 이 프로그램을 본격 운영하고 있다. 이러한 노력은 대만 사회 전반에 생명윤리 인식을 확산시켜 현재까지 시신 기증 서약자가 약 4만 3천 명에 이르는 등 세계적으로 모범적인 해부학 교육모델로 평가받고 있다. 이번 연수는 인하대 의대가 추진 중인 ‘지역사회 기반 의학교육’ 프로그램 일환이다. 지난해부터 교육부와 인천광역시 등 전국 17개 시·도가 진행하고 있는 ‘지역혁신중점 대학지원체계(RISE)’ 사업의 특성화 교육으로 채택돼 그 역량을 강화해 나가고 있다. 인하대 의대는 이번 연수 성과를 토대로 의료인문학, 기초해부학, 임상의학을 통합한 임상수술해부학 교육과정을 강화하고, 대만 츠지대 의대와 상호 협력을 체계화해 사회적 책무를 다하는 의과대학으로 거듭나겠다는 구상이다. 이훈재 인하대 의대학장은 “이번 연수는 인하대 의대가 지향하는 지역사회 기반 의학교육과 통합형 교육과정 방향성을 확인하는 중요한 계기가 됐다”며 “‘말없는 스승’ 프로그램 모델을 바탕으로 새롭게 조성 중인 교육실습동과 연계한 수술해부학 교육과정을 도입할 계획”이라고 말했다.

신약 허가기간이 또 단축된다. 2025년 1월부터 신약 허가수수료를 대폭 올리는 대신 허가기간은 기존 평균 420일에서 295일로 225일(7.5개월)이나 대폭 단축한바 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 허가심사 기간 단축이 제약산업 경쟁력을 높이는 첩경이라는 판단아래 기존 295일에서 240일로 평균 55일 추가 단축하기 위한 본격적인 작업에 착수했다. 식약처는 ‘신약 허가 혁신 방안’ 운영을 위한 협의체를 가동하며, 인력 확충을 기반으로 한 심사 체계 전반 재정비를 통해 목표 기일 단축을 위한 구체적 실행 단계에 돌입한 것이다. 식약처는 이번주부터 '신약허가 심사 혁신방안 마련 협의체'를 통해 제업계를 대상으로 의견 수렴에 나섰다. 식약처 관계자는 "신약 허가 수수료 인상 이후 295일 안에 신약 허가를 해왔지만 올해 하반기부터 심사기간을 240일로 줄이기 위한 협의체를 가동한 것"이라며 "이미 관련 협회 등을 대상으로 식약처가 마련한 가안과 관련해 전문가 추천을 요청했다"고 밝혔다. 그는 "이번 협의체는 실제로 신약을 신청하는 제약사들과 함께 논의하는 자리"이라고 성격을 설명했다. 글로벌제약사의 경우 신약 허가 신청 시 본사와 커뮤니케이션이 필요한데 그 과정에서 걸리는 시간이나 자료 준비 기간 등이 현실적으로 가능한지 확인할 필요가 있다는 것. 식약처는 10월 중 신약 허가 신청부터 240일 심사 체계를 적용하는 것이 목표다. 이를 위해 증원된 인력을 허가심사 부서에 배치해 동시 병렬 심사 시스템을 가동할 계획이다. 식약처 관계자는 "기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다"며 "순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정"이라고 말했다. 기존 심사 구조에서는 비임상 검토가 완료된 이후에야 임상 자료 검토로 넘어가는 직렬 구조가 일반적이었다. 이 과정에서 단계별 검토와 내부 공유, 추가 보완 요청 등이 반복되며 전체 심사 기간이 늘어나는 구조였다. 식약처 내부에서는 기대감도 엿보인다. 식약처 심사 부서의 한 서기관도 "안전성·유효성 심사를 한 사람이 전담하고 그 검토가 끝나야 임상을 시작하는 형태에 보완까지 추가되면서 시간이 계속 늘어났다"고 말했다. 그는 "그러나 이번 개편안은 인력 충원을 전제로 구상을 마친 점이 특징"이라며 "업계 의견 수렴을 원할하게 거친다면 10월 허가 신청분부터 동시 병렬 심사가 가능할 전망"이라고 기대했다. 식약처는 올해 증액된 예산 155억원을 투입, 지난 1월부터 198명을 공개 채용을 진행 중이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)가 정제(알약)·캡슐 형태 일반식품을 둘러싼 소비자 오인 문제에 대응하기 위해 제형 제한을 비롯해 표시 기준 강화, 의약품 유사 명칭 사용 금지 등 다층적 규제 마련에 나섰다. 최근 의약품 또는 건강기능식품과 유사한 외형과 명칭, 복용 방식을 갖춘 일반식품이 시장에 확산되면서 제도적 경계가 흐려지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 조치다. 17일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 의약품 명칭을 차용하거나 이를 연상시키는 식품이 늘어나면서 소비자 혼동 우려가 커졌다고 보고 제도 개선에 착수했다. 이번 제도 개선은 단순한 표시 보완 수준을 넘어 제품 설계 단계부터 유통·광고에 이르기까지 전주기적 관리체계를 재정비하는 데 초점이 맞춰졌다. 우선 핵심 축은 정제·캡슐 형태 제조 허용 범위의 구조적 재설정이다. 현재 제도상 일반식품은 원칙적으로 정제·캡슐 형태 제조가 금지돼 있으나, 섭취 편의성을 이유로 일부 품목에 한해 예외가 인정돼 왔다. 그러나 최근 피스타치오 추출물 및 효모 추출물, 당류 등 비교적 일반적인 원료를 활용하면서도 복용 형태와 패키지를 의약품과 유사하게 설계한 제품이 등장하면서 소비자 오인을 유발하는 사례가 증가했다. 이에 식약처는 정제 형태 허용 범위를 ▲입안에서 녹이거나 씹어 섭취하는 캔디·초콜릿·추잉껌 등 기호식품 ▲물 등에 용해해 음용하는 제품 ▲조리 시 풍미 부여를 목적으로 사용하는 조미식품 ▲야외활동 시 당분·염분 보충을 위한 당류가공품 등으로 한정하는 개정안을 마련했다. 캡슐 형태 역시 조리용과 식용유지류 등 극히 제한된 범위에서만 허용하는 방향으로 조정된다. 특히 멜라토닌, 글루타치온 등 의약품 또는 건강기능식품에서 주로 사용되는 성분을 포함하면서 복용 방식까지 유사하게 설계된 제품군은 규제 대상에 포함될 가능성이 높아졌다. 이는 단순 성분 문제가 아니라 ‘복용 경험’ 자체가 의약품과 유사하게 설계되는 점이 소비자를 오인시키는 핵심 요인으로 지목된 데 따른 것이다. 제형 규제와 병행해 표시 기준 역시 대폭 강화된다. 정제·캡슐 형태 일반식품에 대해 ‘본 제품은 건강기능식품이 아닙니다’라는 문구를 주표시면에 의무적으로 기재토록 하는 방안이 추진되며, 해당 문구 위치 및 글자 크기, 가독성 기준 등은 별도 ‘식품 등의 표시기준’ 개정을 통해 구체화될 예정이다. 주목할 점은 단순 문구를 넘어 표시·광고 전반에 대한 ‘종합 판단 원칙’이 강화된다는 것이다. 식약처는 특정 단어 사용 여부가 아니라 제품명, 디자인, 광고 메시지, 복용 방식 안내 등을 종합적으로 고려해 결과적으로 소비자의 오인·혼동 가능성이 있는 경우 부당 표시·광고로 판단한다는 기준을 명확히 했다. ‘위고비’ 연상 제품 차단…명칭 규제에 해외직구 관리까지 이와 함께 의약품과의 경계 설정을 위한 명칭 규제도 본격 도입된다. 식약처는 의약품 제품명뿐 아니라 유사 명칭까지 식품 등에 사용하는 것을 제한하는 고시 개정을 추진 중이다. 이는 최근 특정 전문의약품의 브랜드명을 연상시키는 식품 제품명이 등장하면서 소비자 기만 우려가 제기된 데 따른 것이다. 특히 최근 비만치료제 ‘위고비’ 등 글로벌 블록버스터 의약품의 인지도가 높아지면서, 이를 연상시키는 제품명이나 패키지를 활용한 일반식품이 온라인을 중심으로 확산된 점도 이번 규제 강화의 배경으로 꼽힌다. 업계에서는 특정 의약품 브랜드 인지도를 활용한 ‘유사 콘셉트 마케팅’이 사실상 제도 사각지대에 놓여 있었다는 지적이 제기돼 왔다. 유사 명칭 판단 기준은 음절 구성, 발음 유사성, 의미 연상 가능성 등을 종합적으로 고려하는 방식으로 설정될 예정이다. 또한 의약품 제품명 및 유사 명칭 목록을 별도로 구축해 관리하고, 향후 공개 절차를 통해 산업계와 소비자 모두가 참고할 수 있도록 한다는 방침이다. 해외직구 식품에 대한 관리도 중요한 축으로 포함됐다. 정제·캡슐 형태로 유통되는 해외직구 식품의 경우 ‘수입식품법’상 수입 신고 및 검사 대상에서 제외되는 구조로 인해 안전성 확보가 어렵다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 식약처는 위해 우려가 있는 원료·성분을 ‘국내 반입차단 대상’으로 지정하고, 해당 성분이 포함된 제품을 ‘해외직구 위해식품 차단목록’에 등재해 통관 단계에서 차단하는 한편, 온라인 판매 사이트에 대한 접속 차단 조치를 병행하고 있다. 이와 관련해 식약처는 “개인 해외직구 식품은 제도상 검사 대상이 아니기 때문에 사후 관리 중심으로 대응할 수밖에 없다”며 “위해 성분 중심의 차단 체계를 강화하는 방식으로 관리하고 있다”고 설명했다. 다만 일각에서는 정제·캡슐 형태 제품 특성상 의약품과의 구분이 어려운 만큼, 해외직구 제품에 대한 별도 관리체계 마련 필요성도 제기되고 있다. 다만 개인통관고유부호를 활용한 자가소비 목적 해외직구 식품은 제도상 검사 대상에서 제외돼 있어 완전한 관리에는 한계가 존재한다. 이에 따라 정부는 정식 수입 신고 및 검사를 거친 제품을 구매·섭취할 것을 권고하고 있다. 국정감사에서 지적 후 규제 전환 시동…‘사전 설계 규제’로 방향 이동 이번 제도 개편은 국회 및 소비자단체에서 지속적으로 제기된 문제 인식과도 맞닿아 있다. 국정감사에서는 기타가공식품이 정제·캡슐 형태로 제조·유통되며 의약품처럼 인식되는 사례가 반복되고 있으며, 해당 제품군이 GMP 의무 및 광고 사전심의 대상에서 제외되는 구조가 소비자 오인의 주요 원인으로 지적된 바 있다. 식약처는 이해관계자 의견 수렴과 추가 검토를 거쳐 관련 개정안을 순차적으로 행정예고할 계획이다. 특히 제형 허용 범위 조정, 표시 기준 강화, 명칭 규제 도입이 동시에 추진된다는 점에서, 단일 규제 개선이 아닌 ‘복합 규제 패키지’ 형태로 제도 정비가 이뤄진다는 특징을 보인다. 업계에서는 이번 조치가 단순 규제 강화 수준을 넘어 제품 기획 단계 전반에 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 특히 브랜드 네이밍, 제형 설계, 패키지 디자인까지 동시에 규제 대상에 포함되면서 기존 제품 리뉴얼과 신규 제품 개발 전략 수정이 불가피할 것이라는 분석이다. 일각에서는 건강기능식품으로의 전환 또는 제품군 재편 움직임도 나타날 가능성이 있다는 전망이 나온다. 결과적으로 이번 조치는 일반식품과 의약품·건강기능식품의 경계를 명확히 하고, 소비자 인지 기반에서 발생하는 혼동을 구조적으로 차단하려는 정책 방향으로 해석된다. 이는 단순 사후 규제가 아닌 ‘사전 설계 단계 규제’로 정책 기조가 이동하고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원(병원장 신호철)이 개원 73주년을 맞아 새로운 병원 비전을 선포하고 공공의료를 선도하는 최고 공공의료기관으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 중앙보훈병원은 지난 16일 병원 대강당에서 200여 명의 직원이 참석한 가운데, 개원 73주년 기념 월례석회 및 중앙보훈병원 ‘Value-UP 2030 비전’ 선포식을 개최했다. 선포된 비전은 ‘고객이 행복하고 국민에게 신뢰받는 최고 공공의료기관’이다. 국가유공자와 국민에게 더욱 수준 높은 의료서비스를 제공하고 공공의료기관 역할과 책임을 강화하기 위한 중장기 발전 방향을 담고 있다. 중앙보훈병원은 비전 실현을 위한 핵심 가치로 ‘VHSMC’를 제시했다. 이는 ▲VALUE(가치와 명예) ▲HAPPY(행복) ▲SMART(스마트시스템) ▲MASTERY(전문성) ▲COMMITMENT(책임)를 의미한다. 또한 비전 달성을 위한 전략방향으로 ▲보훈 가족 맞춤형 진료 및 정밀의료 역량 강화 ▲필수 의료 강화 및 공공의료 스펙트럼 확장 ▲AI기반 스마트 병원 구축 및 운영 효율화 ▲구성원 행복 및 상생의 ESG 가치 경영 등을 설정하고 체계적인 실행과제를 추진할 계획이다. 신호철 병원장은 “이번 비전 선포는 중앙보훈병원이 미래 공공의료를 선도하는 기관으로 도약하기 위한 새로운 출발점”이라며 “이를 위해서는 고객 행복뿐만 아니라 직원도 행복하게 근무할 수 있는 여건을 조성해야 한다”고 말했다. 이어 “중앙보훈병원은 앞으로 보훈의료서비스체계 개편과 더불어 국민 건강까지 책임지는 중추적 공공의료기관으로서의 역할을 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

소세포폐암 치료 환경에서 수십 년 만에 의미 있는 생존 개선을 보여준 신약이 등장했지만, 국내 환자들은 여전히 제도적 접근성의 벽에 막혀 있다. 치료 공백이 큰 질환 특성상 임상적 가치에 걸맞은 급여 논의가 시급하다는 목소리가 커지고 있다. 소세포폐암은 폐암 아형 가운데 가장 공격적인 질환으로 꼽힌다. 치료하지 않을 경우 평균 생존기간이 1.5~4개월에 불과할 정도로 진행 속도가 빠르며, 수개월 사이에도 종양이 급격히 커지는 사례가 흔하다. 실제 환자의 약 60~70%는 이미 전이를 동반한 확장기 단계에서 진단된다. 뇌·간·뼈·부신·신장 등으로 전이되는 경향이 강하고, 제한기 환자 역시 미세 전이가 진행됐을 가능성이 높아 전반적인 예후가 좋지 않은 질환으로 알려져 있다. 치료 환경 역시 오랫동안 큰 변화를 보이지 못했다. 확장기 소세포폐암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 치료를 받더라도 6~12개월 수준에 머무르며, 지난 30년 동안 표준 치료로 사용돼 온 항암화학요법은 반응 지속 기간에 한계를 보여왔다. 대부분의 환자들이 빠르게 재발하거나 질환이 악화되는 경과를 보이며, 전체 소세포폐암의 5년 상대 생존율은 약 9%에 불과하다. 특히 1차 항암화학요법 이후 재발한 환자에서 치료 선택지는 매우 제한적이었다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 치료 2년 이내 질병이 다시 진행되는 것으로 보고되며, 1차 치료에 불응한 환자의 생존기간 중앙값은 4~5개월 수준이다. 또한 마지막 항암치료 이후 6개월 이내 재발한 불응성 환자에서는 기존 항암화학요법 반응률이 10% 이하로 떨어지는 것으로 알려져 있어 후속 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 3차 치료 이후 단계에서 고려할 수 있는 치료 선택지는 사실상 전무한 상황이었다. 이 같은 치료 공백 속에서 DLL3를 표적으로 하는 새로운 면역 기반 치료 전략이 등장하며 임상 현장의 변화를 예고했다. 소세포폐암 환자의 약 96%에서 발현되는 종양 항원 DLL3와 T세포를 동시에 표적하는 이중항체 기전의 신약이 개발되면서 면역세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 새로운 치료 접근이 제시된 것. 이 가운데 등장한 약제가 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)다. 임델트라는 면역 T세포와 암세포 표면 단백질을 연결해 암세포를 공격하도록 설계된 새로운 작용기전을 가진 약물이다. 특히 말기 환자의 생존기간을 기존 표준치료 대비 약 3배 개선한 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 규제당국으로부터 혁신성을 인정받은 의약품이다. 임델트라의 임상적 가치는 소세포폐암 3차 이상 치료 환자를 대상으로 진행된 2상 임상연구 DeLLphi-301에서 확인됐다. 임델트라 10mg 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 40%로 나타났으며, 환자의 70%에서 질병 조절(DCR)이 확인됐다. 반응을 보인 환자 중 58%는 6개월 이상 반응을 유지했고 9개월 이상 반응을 지속한 환자도 25%에 달했다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.3개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 4.9개월로 보고됐다. 이러한 치료 반응은 이전 치료 횟수나 백금 기반 화학요법 민감도, 면역항암제 치료 이력, DLL3 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐다. 특히 아시아 환자 대상 하위 분석에서는 더욱 의미 있는 결과가 보고됐다. 임델트라 10mg 투여군에서 전체 생존기간 중앙값이 19개월로 확인되며 기존 치료 환경 대비 향상된 생존 혜택이 제시됐다. 이러한 임상 결과를 기반으로 임델트라는 미국 FDA에서 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 옵션으로 허가를 받았으며, ASCO와 NCCN 등 주요 글로벌 진료 가이드라인에서도 후속 치료의 권고 요법으로 제시되고 있다. 특히 NCCN 가이드라인에서는 후속 치료 옵션 가운데 유일하게 Category 1 권고를 받은 약제로, 미국에서는 사실상 표준치료로 자리 잡은 상황이다. 그러나 국내 상황은 여전히 제한적이다. 다양한 암종에서 면역항암제와 표적치료제가 공적으로 급여 적용을 받고 있지만 소세포폐암 치료 영역은 상대적으로 지원에서 소외돼 있다는 지적이 나온다. 실제로 세포독성 항암제를 제외하면 2020년 이후 국내에서 급여가 적용된 소세포폐암 치료제는 아테졸리주맙 병용요법이 유일하다. 올해 1월 열린 중증암질환심의위원회에서도 임델트라 급여 기준은 설정되지 않았다. 30년 가까이 정체된 치료 환경 속에서 등장한 혁신 치료제임에도 불구하고 국내 환자들이 접근하기 어려운 현실은 단순한 제도 문제를 넘어 환자의 생존과 직결된 문제라는 지적이 나온다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 재발을 경험하는 상황에서 후속 치료 옵션이 제한된 현실을 고려하면 새로운 치료제의 접근성 확보가 중요한 과제가 될 수밖에 없다는 것이다. 삼성서울병원 종양내과 이세훈 교수는 "임델트라는 항암화학요법 이후 치료 불모지로 여겨지던 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 영역에서 30년 만에 전례 없는 생존 이득을 입증하며, 기존 치료로는 더 이상 선택지가 없던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 가져온 약제"라며 "비소세포폐암과 달리 재발 이후 항암화학요법 외에 대안이 없는 상황에 등장한 신약의 사용에 제한이 있다는 것은 환자와 임상 현장에서 큰 한계"고 말했다. 이어 "임델트라가 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두의 필요가 큰 치료 옵션인 만큼, 임상적 유용성과 질환의 위중성 및 미충족 수요를 종합적으로 고려한 제도적 접근성 논의가 더 이상 미뤄져서는 안 된다"고 덧붙였다. 치료 공백이 길었던 소세포폐암 치료 환경에서 임델트라가 보여준 임상적 의미는 분명하지만, 국내 환자들이 실제로 그 혜택을 누릴 수 있을지는 결국 급여 논의의 속도에 달려 있다는 평가다. 혁신 치료제의 등장과 환자 접근성 사이의 간극을 어떻게 좁힐 것인지가 향후 정책적 과제로 남아 있다.

국내 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 베이포투스(성분명 니르세비맙)가 안착한 가운데, 연내 MSD의 차세대 예방 항체와 화이자의 임산부 접종 백신까지 가세하면서 RSV 예방 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 베이포투스는 이미 국내 의료 현장에서 RSV 예방 패러다임을 바꾸고 있다는 평가를 받고 있다. 유행 시즌 동안 매달 접종해야 했던 기존 방식과 달리, 베이포투스는 장기 지속형 단일클론항체 기술을 적용해 유행 시즌 전 단 1회 투여만으로도 장기간 예방 효과를 유지할 수 있다. 올해 공급이 본격화되면서 소아청소년과 개원가와 대형 병원 모두에서 긍정적인 반응이 이어지고 있다. 다만, 여전히 높은 비급여 가격은 보호자들에게 적지 않은 부담으로 작용하고 있다. 이런 상황에서 MSD의 RSV 예방 항체 후보물질 클레스로비맙(clesrovimab)이 연내 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다. 클레스로비맙 역시 베이포투스와 마찬가지로 시즌 내 1회 투여를 지향하는 장기 지속형 예방 항체다. 최근 발표된 3상 임상시험(ARES)에서는 위약 대비 영유아의 RSV 관련 하기도 감염 발생률을 유의미하게 감소시키며 유효성과 안전성을 입증했다. 화이자는 '모체 면역(maternal immunization)' 전략을 앞세워 국내 시장 진입을 준비하고 있다. 화이자의 RSV 예방 백신 아브리스보는 임신 32~36주 사이 임산부에게 접종해 모체에서 형성된 항체가 태아에게 전달되도록 하는 방식이다. 이 방식은 영유아가 출생 직후, 즉 예방 항체 주사를 맞기 전 가장 취약한 시기부터 보호력을 확보할 수 있다는 점에서 강점으로 꼽힌다. 화이자는 연내 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행하고 있다. 아브리스보가 도입될 경우 의료진은 ‘아이에게 직접 투여하는 예방 항체’와 ‘임산부가 접종하는 백신’ 중 고민해야 하는 상황에 직면할 것으로 보인다. 다만 이러한 혁신적인 예방 수단들이 등장했음에도 불구하고, 보편적 예방을 위한 국가예방접종(NIP) 도입은 여전히 높은 장벽에 가로막혀 있다. 특히 현재 시장을 주도하고 있는 베이포투스의 경우 기술적으로 ‘백신’이 아닌 ‘예방 항체 주사’로 분류된다는 점이 NIP 진입의 주요 걸림돌로 지적된다. 현행 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’과 관련 제도는 국가예방접종 대상을 주로 백신으로 규정하고 있어, 항체 주사 형태의 베이포투스는 제도적으로 백신과 동일한 선상에서 지원받기 어려운 구조다. 정부와 보건당국 역시 RSV로 인한 영유아 입원율 감소와 사회적 비용 절감 측면에서 이들 예방 수단의 필요성에는 공감하고 있다. 그러나 항체 주사의 높은 약가와 법적 분류의 모호성 등 제도적 한계로 인해 NIP 도입 논의는 쉽지 않은 상황이다.

국회가 다시 의료법에 '필수유지 의료행위'를 도입하려 하면서 의료계 반발이 이어지고 있다. 의사 단체행동을 막고 노동을 강제하려 한다는 비판이 거세다. 논란이 된 법안은 더불어민주당 전진숙 의원이 지난 3일 발의한 '의료법 개정안'이다. 개정안은 응급실·중환자실·수술실 등 필수유지 의료행위 범위를 규정하고, 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하지 못하도록 했다. 이를 위반하면 3년 이하 징역이나 3,000만원 이하 벌금형에 처할 수 있다. 앞서 같은 당 이수진 의원도 지난해 10월 비슷한 취지의 개정안을 낸 바 있다. 대한개원의협의회는 지난 15일 규탄 성명을 내고 해당 법안이 '반민주적 악법'이라면서 즉각 폐기하라고 했다. "의사에게 강제 노역을 명령하는 초헌법적 발상"이라고 했다. 대개협은 "'필수유지의료'라는 명목으로 진료를 강제하고, 거부하면 징역형에 처하겠다는 전근대적 형벌 만능주의다. 신체의 자유와 직업 수행의 자유를 명시한 헌법 제12조와 제15조를 정면으로 위반한다"고 주장했다. 필수의료 위기를 해결하려면 "규제와 처벌이 아닌 실질적인 필수의료 지원책과 법적 안전망이 마련돼야 한다"고 했다. 그렇지 않고 "의사를 쇠사슬로 묶어 진료실에 가두겠다는 발상은 의료진 이탈만 가속할 뿐"이라고 지적했다. 그러면서 "국회는 의료계를 국민 보건과 건강권 수호의 파트너로 인정하고, 강압적 입법 시도에 진정성 있게 사과하라"면서 "대개협은 의료의 마지막 자존심과 헌법적 가치를 수호하고자 가용한 모든 수단을 동원해 저항하겠다"고 했다. 대한의사협회는 지난 10일 "의료인의 기본권을 억압하고 국가가 책임져야 할 필수의료 제도의 운영 부담을 민간에 전가하는 부당한 처사"라면서 "법안 취지와 반대로 필수의료 기피 현상은 더 심화될 것"이라고 경고했다. 전국광역시도의사회장협의회 역시 "과도한 수련 환경과 불합리한 정책으로 신음하는 전공의를 '감옥에 보내겠다'는 겁박"이라면서 "몰락한 전 정권의 계엄 폭거와 닮았다"고 비판했다. 같은 날 전공의들도 성명을 내고 법안 폐기를 촉구했다. 대한전공의협의회는 "보건의료 현장의 본질적인 구조를 외면하고 전공의를 비롯한 의료 인력을 국가 통제 아래 두고 강제로 동원하겠다는 초헌법적 발상"이자 "민주주의 국가에서 절대 용납할 수 없는 '현대판 강제노역'"이라고 비판했다. 그러면서 "현장을 지키는 젊은 의사들을 잠재적 범죄자로 취급하고 통제의 대상으로만 바라보는 어떤 시도에도 굴복하지 않겠다"며 "우리는 우리의 기본권과 의료 가치를 지키기 위해 이미 평생을 바쳐온 소중한 꿈까지 기꺼이 내려놓았음을 무겁게 기억하라"고 했다.

삼성바이오로직스가 유럽 소재 글로벌 제약사와 약 2800억원 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주 행진을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 13일 공시를 통해 유럽 제약사와 총 2796억4004만원 규모 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 회사 2025년 연결 기준 매출액 4조5469억원의 약 6.15%에 해당하는 수준이다. 이번 공시는 지난해 8월 8일 체결된 계약의 구매 물량 확정에 따른 후속 내용이다. 당시에는 계약 규모가 공시 의무 기준에 미달해 별도 공시 대상이 아니었지만, 고객사 최소 구매 물량(MTQ)이 확정되면서 13일 기준 공시 요건을 충족하게 됐다. 계약 기간은 2025년 8월 8일부터 2028년 12월 31일까지다. 다만 경영상 비밀 유지 조항에 따라 계약 상대방과 구체적인 제품 정보 등은 공개되지 않았다.

서울대병원 차기 병원장 선거에서 산부인과 박중신 교수와 재활의학과 백남종 교수가 최종후보로 선정됐다. 10일 의료계에 따르면 서울대학교병원 이사회는 이날 차기 병원장 후보자에 대한 면접 등을 진행한 결과 박중신, 백남종 교수를 최종후보로 결정했다. 이사회는 투표 결과와 관계없이 무순위로 이들 2명의 후보를 교육부에 추천하게 된다. 대통령은 교육부에서 올라온 2명의 후보 중 1명을 최종 임명한다. 박중신 교수는 1989년 서울의대를 졸업한 뒤 서울대병원 산부인과 교수로 재직하며 산부인과 진료과장, 교육연구부장, 대외협력실장 등을 맡았다. 이후 서울대병원 진료부원장을 맡아 병원 진료 운영을 총괄하고 있으며 대한모체태아의학회 회장, 대한의학회 부회장 등 학회 활동도 이어왔다. 최근에는 대한의학회 차기 회장으로 선출돼 2027년부터 임기를 시작할 예정이다. 백남종 교수는 1990년 서울의대를 졸업하고 서울대병원 재활의학과 교수로 재직하며 분당서울대병원 재활의학과장과 권역 심뇌재활센터장 등을 맡았다. 이후 분당서울대병원 홍보실장과 기획조정실장을 거쳐 분당서울대병원장을 역임했다. 서울의대 교무부학장보 등을 지냈으며 세계신경재활학회 차기 회장으로 선출되는 등 국제 학회 활동에도 참여하고 있다. 한편 서울대병원장 임기는 3년으로 한 차례 연임할 수 있다. 차관급 예우를 받으며 분당서울대병원, 서울보라매병원, 강남헬스케어센터 등 산하 기관 인사권을 갖는다.

대한산부인과학회가 붕괴 위기에 처한 분만 인프라와 지역 필수의료를 살리기 위해 전방위적 대응에 나선다. 현재 산부인과가 직면한 필수의료 위기는 산부인과를 살릴 수 있는 마지막 골든타임이라는 게 학회의 진단이다. 이에 산부인과학회는 학회 관련 5개 단체와 손잡고 돌파구를 모색할 예정이다. 오는 4월 영남권을 시작으로 서울과 호남권에 이르기까지 전국 순회 포럼을 개최, 현장의 목소리를 수렴하고 이를 정책에 반영할 수 있도록 보건복지부와 긴밀하게 협의해 나가겠다는 복안이다. 산부인과학회 이재관 이사장은 지난 9일 열린 기자간담회에서 “산부인과 필수의료는 임신·분만에서 양성수술, 부인암, 자궁경부암 검진까지 여성의 생애 전반에 걸친 연속선”이라며 “하지만 지금 산부인과 필수의료는 의사가 없어서가 아니라, 버티기 어려운 구조 때문에 무너지고 있다”고 진단했다. 이 이사장은 “분만과 부인암 진료는 한 번 붕괴되면 회복에 10~20년이 걸리는 만큼 지금이 사실상 마지막 골든타임”이라며 “분만 인프라·수가·부인암·검진 체계를 패키지로 동시에 손보는 접근이 시급하다”고 강조했다. 이에 학회는 수가 체계의 근본적 개선과 의료사고 법적 보호 장치 마련, HPV(인유두종 바이러스) 검사 국가암검진 도입을 핵심 과제로 제시했다. 분만 가능 의료기관 10년간 40% 감소…수가체계 개편 시급 산부인과학회 이상훈(고려대안암병원) 사무총장은 현재의 위기를 “인구 감소가 아니라 아이를 낳을 병원과 의사가 없는 상태”로 규정했다. 학회에 따르면 지난 10여 년 동안 분만 가능 의료기관은 약 700곳에서 400곳 수준으로 감소했다. 전국 250개 시·군·구 가운데 분만기관이 한 곳도 없는 지역도 30%를 넘었다. 분만기관이 한 곳만 남은 지역까지 합치면 전체의 절반 이상이 '위기 지역'으로 분류된다. 저출산으로 전체 분만 건수는 줄었지만, 산모 평균 연령 상승과 만성질환 증가로 고위험 임신·분만은 오히려 늘고 있는 것도 문제다. 분만 건수는 감소하는데, 한 건 한 건이 더 어렵고 위험해지는 ‘구조적 역설’이 발생하고 있다는 게 산부인과학회의 지적이다. 학회는 분만을 실제로 수행하는 인력의 '급여와 시간'을 직접 지원하는 것이 해결방안이라고 했다. 분만을 시행하는 산부인과 전문의와 분만취약지 간호사·조산사의 고용비용을 국가가 일정 부분 직접 보전하는 제도를 도입해야 한다는 주장이다. 이 사무총장은 “분만기관이 없거나 1곳뿐인 분만취약지 의료기관에 대해서는 고위험 산모·신생아 통합치료센터 운영비를 포함해 재정 지원을 집중하여 '마지막 분만 거점'을 지켜야 한다”고 강조했다. “고위험 산모·신생아를 전담하는 산과·소아청소년과 전문의에게는 별도 인센티브와 야간·휴일·응급 분만 가산 수가를 부여해 위험과 책임에 걸맞은 보상이 이뤄져야 한다”고도 했다. 특히 “환자가 줄어드는 상황에서 건당 수가로 버티라는 것은 폐업하라는 말과 같다”며 “산부인과 인프라를 국방이나 소방처럼 ‘국가 안전 인프라’로 재정의하고 건당 수가에서 ‘기능 유지 보수’ 방식으로 전환해야 한다”고 역설했다 현재 분만 관련 수가는 DRG 수가체계로 운영되고 있다. 예정된 제왕절개와 응급 제왕절개, 태반조기박리·전치태반 같은 응급 상황, 유도분만 실패 후 전환 등 위험도와 응급도가 전혀 다른 상황이 DRG 수가체계에서는 동일하게 취급되고 있는 것이다. 이에 학회는 DRG를 위험도·응급도 기준으로 세분화하고, 고령산모· 다태임신· 고혈압· 당뇨· 이전 제왕절개 등 고위험 요인에 따른 가산 체계를 마련해야 한다고 주장했다. 여기에 야간· 휴일· 응급 분만에 대한 별도 가산을 더해 '언제 어디서나 안전하게 분만할 수 있는' 최소한의 인센티브 구조를 만들어야 한다는 주장이다. 자궁동맥 색전술, 산과 응급키트, 혈액제제, 마취 관련 재료비 등 필수 의료재료비를 포괄수가에서 분리해 별도로 보상하는 방안도 제안했다. 이 사무총장은 “환자가 줄어드는 상황에서 건당 수가로 버티라는 것은 폐업하라는 말과 같다”며 “산부인과 인프라를 국방이나 소방처럼 ‘국가 안전 인프라’로 재정의하고 건당 수가에서 ‘기능 유지 보수’ 방식으로 전환해야 한다”고 역설했다. 양성수술과 부인암 진료를 위한 공공정책수가 신설도 요구했다. 학회는 복강경수술 등 고난도 양성수술에 대해 인증제와 질(quality) 연계 가산을 도입, 수술 난이도와 결과를 반영하는 방향으로 DRG 구조를 손질해야 한다고 지적했다. 난소암 종양감축술, 광범위 자궁절제술 같은 부인암 수술에 대해서는 기존 행위수가에 정책 가산을 더하는 '부인암 공공정책수가'를 신설, 이를 통해 다학제 진료와 응급·야간 수술을 활성화해야 한다고 했다. 전국 순회 포럼으로 지역 인프라 붕괴 막을 돌파구 모색 학회는 대한모체태아의학회, 대한산부인과의사회, 직선제대한산부인과개원의협의회, 대한분만병의원협회 등 5개 단체와 지역 필수의료 현장을 점검하고 돌파구 모색에 힘을 모으기 위해 오는 4월 영남권을 시작으로 전국 순회 포럼을 개최할 예정이다. 오는 4월 부산에서 열리는 춘계 학술대회는 개원의 단체와 통합하여 한목소리를 내고, 6월에는 수도권에서 분만 인프라 살리기를 주제로 분만병의원협회와 7월에는 인프라 붕괴가 가장 심각한 호남권에서 지역 단체장 및 복지부 관계자가 참여하는 대규모 정책포럼을 개최한다. 이상훈 사무총장은 “전남의 산모가 조산 위험이 있어도 인프라가 무너져 충청도를 거쳐 경기도 아주대병원까지 올라와야 하는 것이 현실”이라며 지역 필수 의료 회생의 시급성을 거듭 호소했다. “자궁경부암은 퇴치 가능한 감염병”…검진 체계 현대화 주문 여성 건강권 보호를 위한 자궁경부암 근절 대책도 제안했다. 이대서울병원 주웅 원장은 “자궁경부암은 HPV(인유두종 바이러스)에 의한 감염병으로, WHO의 목표처럼 충분히 근절 가능하다”고 설명했다. 주 원장은 검진의 실효성을 높이기 위해 “현재의 세포 검사는 민감도가 50~70% 수준으로 낮아 환자를 놓칠 위험이 있다”며 “민감도가 높고 검사 주기를 조절할 수 있는 HPV 바이러스 검사를 1차 선별 검사로 도입해야 한다”고 제안했다. 또한 “한국 여성에게 흔한 52번, 58번 바이러스를 예방하기 위해 현재의 4가 백신 위주 지원 정책을 9가 백신으로 상향하고 남성 접종도 확대해야 한다”고 덧붙였다. 한편, 간담회에서는 산부인과 기피의 핵심 원인인 사법 리스크에 대한 성토도 이어졌다. 학회는 “무과실 사고임에도 1심에서 24억 원 배상 판결이 나오는 상황에서 누가 산부인과 의사를 하겠느냐”며, 불가항력 사고에 대한 국가 보상 한도를 10억 원으로 상향하고 형사 기소 면책권을 부여할 것을 정부에 강력히 요구했다. 아울러 고위험 분만 수가를 위험도에 따라 3~5등급으로 세분화하여 최대 500%까지 인상하는 안을 복지부와 협의 중이라고 밝혔다. 이 이사장은 “정부가 예산과 제도 개선에 전향적으로 나서지 않는다면 분만 인프라의 완전한 붕괴를 막기 어려울 것”이라고 경고했다.