• 최종편집 2026-10-01(목)

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    가톨릭의대, 수술 후 급성신손상 ‘예측 AI 특허’
    가톨릭대학교 의과대학 연구팀이 수술 후 발생하는 급성신손상(Acute Kidney Injury, AKI) 위험을 사전에 예측하는 인공지능(AI) 기술을 개발, 특허 등록을 마쳤다. 윤혜은 서울성모병원 신장내과 교수와 민지원 부천성모병원 신장내과 교수 공동 연구팀은 전신마취 수술 환자의 임상 빅데이터를 기반으로 급성신손상 발생 위험을 조기 예측하는 AI 모델 ‘CMC-AKIX’를 구축하고, 관련 기술에 대한 특허(특허명: 수술 후 급성신손상 발생 예측 방법 및 그 시스템)를 취득했다고 1일 밝혔다. 급성신손상은 단기간에 신장 기능이 급격히 떨어지는 질환으로 전체 입원 환자 5~7.5%, 중환자실 환자 20%에서 나타난다. 특히 원내 발생 급성신손상의 30~40%는 수술과 연관돼 있는 것으로 파악됐다. 그러나 기존 진단 기준인 혈청 크레아티닌 수치는 신장 손상이 이미 진행된 뒤에야 상승하는 한계가 있어, 수술 전 단계에서 위험군을 선별해 선제 대응하는 기술 필요성이 꾸준히 제기됐다. 연구팀은 가톨릭중앙의료원 산하 7개 대학병원(서울성모·여의도성모·의정부성모·부천성모·은평성모·인천성모병원, 성빈센트병원)에서 지난 2009년부터 2019년까지 전신마취하 비심장수술을 받은 환자 23만 9267건의 임상 데이터를 분석했다. 분석 대상 중 수술 후 30일 이내 급성신손상이 발생한 사례는 7935건(3.3%)이었다. 연구팀은 수술 전(前) 확보 가능한 연령 및 성별, 혈압, 기저질환, 복용 약물, 수술 전(前) 검사 수치, 수술 시간 및 진료과 등 38개 변수를 모델 학습에 활용했다. 특히 결측치 보정을 위해 다중대체법(MICE)을 적용하고, 3.3%에 불과한 질환 발생 비율을 고려해 소수 사례 학습을 강화하는 SMOTE 기법을 도입해 데이터 불균형을 해소했다. 여러 알고리즘을 비교 검증한 결과, 심층신경망(DNN) 모델이 예측 정확도(AUC) 0.832(약 83%)를 기록하며 가장 우수한 성능을 나타냈다. 연구팀은 이를 토대로 웹 기반 시스템을 구현했으며, 연구 성과는 국제학술지 ‘Journal of Medical Internet Research(JMIR)’에 게재돼 유효성을 입증받았다. 윤혜은 교수는 “CMC-AKIX를 임상에 적용하면 수술 전 환자 정보 입력만으로 급성신손상 위험도를 즉시 확인할 수 있다”며 “고위험군을 사전 선별해 체액·혈압 관리와 신독성 약물 최소화 등 맞춤형 예방 전략을 세울 수 있어 합병증 감소와 신속한 임상 결정에 기여할 것”이라고 밝혔다. 민지원 교수도 “이번 특허는 예측 알고리즘 자체에 그치지 않고 수술 전 정보를 입력해 실시간으로 위험도를 산출하는 웹 기반 시스템 구현 방식까지 포괄했다”며 “향후 임상 현장 도입과 상용화 가능성을 높였다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
    • 협회/학회
    2026-10-01
  • 킵스파마, 유럽당뇨병학회서 경구용 인슐린 비임상 공개
    킵스바이오파마가 경구용 약물전달 플랫폼 '오랄로이드(Oraloid)'를 적용한 먹는 인슐린의 비임상 연구 결과를 공개했다. 기존 지속형 제형뿐 아니라 상대적으로 빠르게 약물을 방출하는 속효성 제형으로도 확장할 수 있다는 가능성을 확인했다는 설명이다. 킵스바이오파마는 자회사 킵스바이오메드가 지난달 30일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 자체 개발 중인 경구용 인슐린의 비임상 연구 결과를 구두 발표했다고 1일 밝혔다. EASD는 당뇨병 분야 연구자와 의료진 등이 참여하는 국제 학술대회로, 올해 행사는 지난달 28일부터 오는 2일까지 밀라노에서 진행된다. 킵스바이오메드는 이번 발표에서 오랄로이드 기술을 적용한 경구용 인슐린의 장 내 흡수 과정과 혈관에 도달할 때까지 인슐린을 보호하는 작용기전, 생체이용률을 포함한 약동학(PK) 지표 등을 공개했다. 오랄로이드는 인슐린을 이온성 나노복합체(ionic nanocomplex)로 감싸 위산과 소화효소로부터 보호한 뒤 장 점막을 통과해 흡수되도록 하는 방식이다. 이후 혈관에 도달하면 인슐린이 방출되는 구조다. 회사는 이번 비임상 연구를 통해 이 같은 약물전달 과정과 작용기전을 확인했다고 설명했다. 플랫폼의 적용 범위를 넓힐 수 있는 제형 연구 결과도 공개했다. 회사에 따르면 나노입자를 구성하는 결정형(crystal form)과 입자 크기, 코팅 조건 등을 조절하면 약물 방출 속도를 제어할 수 있는 것으로 나타났다. 기존에는 약물이 장시간에 걸쳐 서서히 방출되는 지속형 제형을 중심으로 개발해 왔지만, 이번 연구를 통해 상대적으로 빠른 약물 방출이 필요한 속효성 제형까지 개발 범위를 확대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 약물마다 요구되는 방출 특성에 맞춰 제형을 최적화하는 방식으로 오랄로이드의 적용 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인슐린을 비롯한 펩타이드·단백질 의약품은 위장의 산성 환경과 소화효소에 의해 쉽게 분해되고 장 점막 투과율도 낮아 경구제 개발이 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다. 킵스바이오메드는 오랄로이드가 별도의 화학적 합성 과정이나 유기용매 없이 제조할 수 있으며, 약물을 1년 이상 상온 보관한 안정성 데이터도 확보했다고 밝혔다. 이를 토대로 향후 생산과 유통 과정에서의 경쟁력도 검증해 나간다는 계획이다. 킵스바이오메드 윤희훈 대표는 "이번 발표는 오랄로이드 플랫폼의 작용기전을 확인하고 기존 장시간 지속형 제형을 넘어 속효성 등 다양한 방출 속도가 요구되는 약물에도 대응할 수 있음을 국제 학술 무대에서 공유했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "제형 기술 개선으로 GLP-1 등 다양한 펩타이드 약물에 대한 대응 범위가 넓어진 만큼 다국적 제약사와의 협력을 통한 플랫폼 고도화에도 속도가 날 것"이라고 했다.
    • 제약/의료기기
    2026-10-01
  • 루게릭병 맞춤 전문요양병원 시범사업 개시
    건강보험 보장 1단계 혁신방안을 통해 발표한 중증근육성희귀질환 전문요양병원 지원 확대의 후속조치로 ‘중증근육성희귀질환 전문요양병원 건강보험 시범사업’이 오는 11월 개시된다. 보건복지부(장관 정은경)는 1일 오후 ‘2026년 제17차 건강보험정책심의위원회(위원장 이형훈 제2차관)를 열고, ’중증근육성희귀질환 전문요양병원 건강보험 시범사업 추진방안‘을 보고했다. 루게릭병 등 중증근육성희귀질환은 진행성·난치성 질환이다. 질환이 진행됨에 따라 인공호흡기, 기관절개, 경관영양 등에 의존하는 경우가 많아 지속적인 의료적 관리와 재활・요양서비스가 필요하다. 이 같은 복합적인 의료 요구를 충족하는 서비스를 적정하게 제공할 수 있도록, 실제 투입되는 인력·자원 등을 고려한 적정 보상체계를 마련할 필요가 있다. 이번 시범사업에서는 질환 특화 전문서비스 제공을 위해 ▲환자 맞춤형 전문의료서비스 ▲단기병상서비스 ▲응급상황 대응서비스 ▲지역사회 연계서비스 4대 특화서비스를 마련해 운영한다. 4대 특화 서비스는 다학제 팀 중심으로 질환 및 건강상태를 종합적으로 평가, 상태 변화에 따른 맞춤형 전문 진료 및 간호・간병서비스, 의사소통 지원서비스를 제공한다. 아울러 급성기 치료 후 즉시 재택 전환이 어려운 환자, 재택돌봄 중 의학적 관리가 필요해진 환자를 위한 단기 집중관리 병상을 운영한다. 응급상황에 대응해 호흡근 마비 등 급성 악화 위험을 고려, 입원환자의 응급상황을 조기에 발견하고 신속하게 대응하는 체계를 구축한다. 여기에 지역사회 연계 서비스로 환자 퇴원 후 지역사회 내에서 생활 지원을 위해 건강관리‧연명의료‧가족지원 등을 아우른 연계 체계를 운영한다. 이를 통해 환자가 전문적인 의료·재활·요양서비스를 안정적으로 제공받을 수 있도록 지원하며, 준비기간을 거쳐 오는 11월부터 시범사업을 시행하게 된다. 복지부 관계자는 “시범사업을 통해 중증희귀질환 특화 전문요양서비스 및 지불보상 모델을 구축하고, 이를 통해 중증희귀질환자와 가족의 부담을 완화할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 전했다.
    • 의료/정책
    2026-10-01
  • 이대목동병원, 차세대 ‘다빈치5’ 도입…고난도 로봇수술 새 도약
    이대목동병원이 기존 4세대 로봇수술 시스템을 차세대 로봇수술 플랫폼인 ‘다빈치5(DV 5)’로 업그레이드하고 고난도 로봇수술 분야 확대에 나선다. 이대목동병원(병원장 김한수)은 지난달 28일 차세대 다빈치5를 이용한 첫 수술을 성공적으로 시행하며 본격적인 ‘다빈치5 시대’를 열었다고 밝혔다. 다빈치5 첫 수술은 산부인과 김미경 교수가 집도했다. 이에 앞서 기존 4세대 로봇수술 장비를 이용한 마지막 수술은 외과 권형주 갑상선센터장이 시행하며 세대교체의 의미를 더했다. 이대목동병원 로봇수술센터는 지난 2009년 개소 이후 현재까지 약 8,700례의 로봇수술을 시행하며 로봇수술 분야의 임상 경험을 축적해 왔다. 특히 산부인과와 비뇨의학과를 중심으로 고난도 로봇수술 역량을 강화해 왔다. 로봇수술센터장인 정경아 진료부원장은 로봇수술 3,000건 달성을 앞두고 있으며, 비뇨의학과 김청수 교수는 전립선암 로봇수술 4,000건을 넘어섰다. 이대목동병원은 산부인과 단일공 로봇수술 분야에서 세계 최초 기록을 세운 데 이어 비뇨의학과 김완석·고영휘 교수 등의 특화된 수술법 등을 통해 로봇수술 영역을 지속적으로 확대해 왔다. 이번 다빈치5 도입을 계기로 로봇수술의 적용 분야도 한층 넓어진다. 기존 산부인과, 비뇨의학과, 외과, 이비인후과 중심의 로봇수술 영역에서 나아가 심장혈관흉부외과의 폐암 및 식도 수술 등 고난도·복잡 수술 분야까지 확대한다는 계획이다. 다빈치5는 인공지능(AI), 머신러닝 등 디지털 기술을 접목한 차세대 로봇수술 플랫폼이다. 특히 집도의가 수술 중 조직을 밀고 당기는 힘을 느낄 수 있는 ‘포스 피드백(Force Feedback)’ 기술을 통해 수술 과정에서 촉각 정보를 제공하는 것이 특징이다. 이를 통해 집도의가 조직의 상태를 보다 세밀하게 판단하면서 정교한 수술을 수행할 수 있도록 지원한다. 또한 수술 과정에서 축적되는 데이터를 분석해 의료진의 술기 개선을 지원하는 기능도 갖추고 있어 로봇수술의 정밀도와 교육 효과를 높이는 데 활용될 것으로 기대된다. 이대목동병원은 그동안 축적한 풍부한 로봇수술 경험에 다빈치5의 최신 기술을 결합해 환자 안전과 수술 정밀도를 높인다는 방침이다. 정경아 진료부원장은 “DV 5 도입을 통해 그동안 축적해 온 풍부한 로봇수술 경험에 최신 기술을 더해 환자에게 가장 안전하고 섬세한 수술 치료를 제공하겠다”며 “앞으로 고난도 로봇수술 분야에서 새로운 필수치료 영역을 적극 개척해 나갈 것”이라고 밝혔다. 아울러 이대목동병원은 다빈치5 도입을 단순한 장비 교체에 그치지 않고 로봇수술 교육 및 술기 확산으로 연결한다는 계획이다. 다빈치5의 원격 수술영상 송출 시스템인 ‘텔레서저리(Telesurgery)’와 시뮬레이터 트레이닝 프로그램을 활용해 지역 의료기관 의료진을 대상으로 로봇수술 교육을 주관하고 정밀한 술기 훈련을 지원한다. 이를 통해 이대목동병원이 축적해 온 로봇수술 임상 경험과 최신 플랫폼을 연계해 국내 로봇수술 교육과 고난도 수술 분야의 허브 역할을 강화한다는 구상이다. 개원 33주년을 앞둔 이대목동병원이 8,700례에 이르는 로봇수술 임상 경험에 차세대 다빈치5 플랫폼을 접목하면서 향후 고난도·복잡 수술 분야에서 어떤 성과를 이어갈지 주목된다.
    • 병·의원
    2026-10-01
  • 지역·필수의료 건보 차등 보상 확대…‘재난대응’도 지원
    내년부터 지역·필수·공공의료를 담당하는 의료기관에는 지역·기관별 여건에 따라 건강보험 보상을 달리하고, 진료기능 유지나 기관 간 협력에는 별도의 공공정책급여를 지급할 수 있게 된다. 정부는 지원 목적에 ‘재난대응’도 추가할 방침이다. 보건복지부는 1일 국제전자센터에서 개최한 건강보험정책심의위원회에 이같은 내용을 담은 ‘공공정책급여 등 국민건강보험법 개정 후속 하위법령 추진계획’을 보고했다. 이번 하위법령 개정은 지역·필수·공공의료 강화를 위해 지난 5월 개정돼 내년 1월 시행을 앞둔 국민건강보험법의 후속조치다. 개정 건보법은 지역·필수·공공의료 지원을 위한 건강보험 보상체계를 제도화하는 내용을 담았다. 우선 건정심 의결사항에 공공정책급여의 기준과 공공정책급여비용에 관한 사항이 추가됐다. 공공정책 목적도 구체화했다. 지역 간 의료자원과 의료서비스, 건강수준 격차를 해소하고 의료공급·이용체계를 개선해 의료 질을 높이는 한편 필수의료 분야를 육성·지원하는 것이 주요 목적이다. 특히 지역과 의료기관별 여건에 따른 건강보험 차등 보상을 구체화한다. 요양급여를 상시 제공하는 데 필요한 비용을 지역별·요양기관별로 차등 지급할 수 있도록 하고, 성과보상과 정률·정액 방식 등 구체적인 지급 기준도 하위법령에 담을 예정이다. 기관 단위 보상 방안도 마련한다. 지역·필수·공공의료 진료기능 유지와 의료기관 간 협력 등에 대해서는 별도의 ‘공공정책급여’를 지급한다. 일반적인 행위별수가 방식과 달리 진료기능 유지나 기관 간 협력 등에 필요한 비용을 계약으로 정해 지급할 수 있도록 한 것이 특징이다. 정부는 공공정책급여의 종류도 하위법령에서 구체적으로 규정할 계획이다. 특히 진료기능 유지와 기관 간 협력 등에 대한 지원 방안을 구체화한다. 공공정책 목적에는 ‘재난대응’을 추가하는 방안도 추진한다. 복지부는 이날 건정심에서 논의한 내용을 토대로 하위법령 개정안을 마련해 10월 중 입법예고하고 의견수렴에 나설 예정이다. 복지부는 “국민이 믿을 수 있는 지역·필수·공공의료를 안정적으로 지원하는 건강보험 보상체계를 마련하기 위해 의료계 등의 의견을 충분히 수렴해 법령을 차질 없이 마련하겠다”고 밝혔다.
    • 의료/정책
    2026-10-01
  • "진료비 늘면 병원 안 가겠다"…고령층 발목 잡는 노인외래정액제
    노인외래정액제가 오히려 고령층 의료 접근성을 해친다는 비판이 이어지는 가운데, 65세 이상 환자 10명 중 6명은 이로 인해 의료기관 이용 횟수를 줄일 생각도 있는 것으로 나타났다. 25년간 유지된 제도 구조 자체를 바꿔야 한다는 지적이 나온다. 대한의사협회 노인외래정액제 및 의료급여 관련 특별위원회는 지난달 30일 서울 용산 회관에서 기자회견을 열고 노인외래정액제 대국민 인식조사 결과를 공개하며 제도 개선을 촉구했다. 의협은 지난 8월 한 달간 노인외래정액제 개선을 요청하는 대국민 서명운동을 진행해 총 4만9,196명의 동의를 얻었다. 이어서 지난 11일부터 18일까지 진행한 대국민 인식조사에는 전국 만 18세 이상 성인 1,100명이 참여했다. 노인외래정액제가 적용되는 만 65세 이상 고령층 환자는 의원급 의료기관 진료비 1만5,000원 이하면 본인부담금으로 1,500원만 내면 된다. 기준이 되는 1만5,000원 선은 지난 2001년 설정된 이래 25년 간 유지됐다. 지난 2018년 1만5,000원을 초과하는 경우 5,000원 단위로 구간을 설정하고 총 진료비에 대한 본인부담률을 차등 적용하는 방식으로 개선됐다. 그러나 총 진료비를 기준으로 본인부담률을 적용하면서 환자가 내야 할 비용이 급격히 늘어나 추가 개선이 필요하다는 목소리가 꾸준히 나왔다. 이런 가운데 진행한 조사에서도 국민 61.9%가 현행 노인외래정액제 개선 필요성에 동의했다. 당사자인 65세 이상 고령층에서는 64.9%로 더 높았다. 다만 본인부담금이 급격히 변동하지 않는 방향으로 고쳐야 한다고 봤다. 참여자 53.5%가 진료비 인상에 따른 고령층 환자의 본인부담금 증가가 '부담스럽다'고 답했다. 당사자인 65세 이상에서는 '부담스럽다'는 반응이 68.8%로 더 높았다. 전 연령에서 응답자 57.9%가 이렇게 본인부담금이 늘어날 경우 '동네 의원 이용 횟수가 줄어들 것 같다'고 봤다. 65세 이상에서는 61.3%가 의원 이용 횟수를 줄일 것 같다고 답했다. 의원 이용 횟수 감소가 곧 '건강에 영향을 미칠 것'이라는 데 전체 응답자의 59.0%가 동의했다. 65세 이상에서는 66.7%에 이르렀다. 주말과 공휴일·야간 진료 시 본인부담금 부담을 완화해 의료접근성을 확보해야 한다는 데 전 연령에 걸쳐 58.0%가 찬성했다. 65세 이상에서는 71.3%가 이 같은 주장에 동의했다. 의협은 본인부담금을 일률적으로 낮추기보다는 진료비 구간과 본인부담 구조를 개선해 진료비 구간별로 발생하는 '절벽 현상'을 완화해야 한다는 입장이다. 김문수 위원회 부간사는 "주말과 공휴일 진료, 주사나 물리치료로 진료비가 정액 구간을 넘을 경우 발생하는 본인부담금 비용 차를 부담스러워하는 환자들이 있다. 주말 진료를 미루거나 아예 치료 자체를 중단하기도 한다"고 했다. 현장 체감상, 그간 주말 진료로 방문하던 환자의 약 30%가 이에 해당한다고 봤다. 진료를 미루다 상태가 악화된 사례도 있다고 했다. 의협은 이같은 현장 경험을 바탕으로 산하단체 의견을 수렴해 구체적인 개선안과 근거를 마련한다는 계획이다. 이를 위해 시도의사회는 물론 지역 노인회와도 계속 협의하겠다고 했다. 의협은 앞서 지난 이필수 집행부 당시 대한노인회와 협력해 본인부담금 기준 구간 중 2만~2만5,000원 구간은 본인부담률을 20%에서 15%로 낮추자고 제안한 바 있다. 이 구간은 환자와 의료기관 마찰이 자주 발생하는 '다민원 구간'이다. 또는 2만~2만5,000원 구간에서 2만원을 초과하는 금액에만 본인부담률 30%를 적용하는 방법도 제시했으나 실현하지 못했다. 김택우 회장은 "노인외래정액제는 단순 비용이 아니라 환자가 필요한 진료를 제때 받을 수 있는지, 의료기관이 환자 상태에 맞는 진료를 안정적으로 제공할 수 있는지를 고려해야 한다"며 "의협은 국민의 목소리와 현장 의견을 충실히 반영하면서 어르신들의 의료 접근성을 보장하고 건강보험 제도의 지속 가능성까지 함께 고려한 합리적인 개선 방안을 마련하겠다"고 했다. 최운창 노인외래정액제 특위 위원장(전라남도의사회장)은 "국민은 단순한 비용 경감을 넘어 고령층 환자의 의료비 부담을 실질적으로 완화하는 동시에 진료비 수준에 따라 본인부담의 차이가 합리적으로 조정돼야 한다고 보고 있다. 이번 조사는 제도 구조 자체를 개선해야 한다는 국민적 요구를 확인한 것"이라면서 "현재 구조를 유지하면 본인부담금 증가로 국민이 체감하는 부담과 의료 현장의 혼선은 더 커질 것"이라고 지적했다. 최 위원장은 "노인외래정액제는 고령 환자가 필요한 진료를 포기하거나 미루지 않고 적정한 의료 서비스를 안정적으로 이용할 수 있도록 지원하자는 취지"라면서 "의협은 보건복지부와 국회 등 관계기관에 제도 개선 필요성을 적극적으로 설명하고 실효성 있는 개선방안 마련을 협의하겠다"고 했다.
    • 협회/학회
    2026-10-01
  • 인간 유도만능줄기세포로 기능 강화 신장 근위세뇨관 세포 개발
    국내 연구팀이 인간 유도만능줄기세포로부터 기능성이 강화된 인간 신장 근위세뇨관 세포로 분화하는 데 성공했다. 가톨릭대 성빈센트병원 김용균 교수(신장내과) 연구팀은 헤파란 황산염 프로테오글리칸(HSPG)과 혈관내피성장인자(VEGF)를 사용해 신장 오가노이드의 혈관 형성과 성숙도를 높이는 고도분화 기술을 개발했다. 이를 바탕으로 제작된 고도분화된 신장 오가노이드에서 근위세뇨관 세포를 분리하고 배양 조건을 최적화해 '기능이 강화된 신장 오가노이드 유래 근위세뇨관 세포(FEKOPTCs)'를 제작했다. 신장 근위세뇨관은 체내 수분과 전해질 균형을 유지하고 다양한 물질의 재흡수와 배설에 관여하는 중요한 조직이다. 특히 약물에 의한 신장 손상이 주로 발생하는 부위인 만큼, 실제 신장의 특성과 기능을 잘 반영하는 체외 세포 모델 개발이 중요하다. 하지만 기존의 신장 근위세뇨관 상피세포 체외 모델은 실제 인간의 신장 근위세뇨관 상피세포의 형태 및 기능을 구현하는 데 한계가 있었다. FEKOPTCs는 기존 인간 신장 근위세뇨관 세포보다 상피 장벽과 세포 극성, 물질 수송 기능이 향상됐으며, 실제 성인 인간 신장의 근위세뇨관 세포와도 높은 전사체 유사성을 보였다. 연구팀은 FEKOPTCs를 장기-온-칩에 적용해 신독성 평가 가능성을 확인하고, CRISPR-Cas9 유전자 편집을 통해 파브리병 모델도 구축했다. 신독성 약물에 대한 반응을 민감하게 확인할 수 있었으며, 파브리병의 주요 병리적 특징인 Gb3 축적 등이 재현되고 효소대체요법에 따른 회복 양상도 확인됐다. 아울러 FEKOPTCs를 면역결핍 생쥐의 신장에 이식한 결과 근위세뇨관과 유사한 구조가 형성되고 혈관 형성도 확인돼, 신장 재생치료 연구에 활용될 가능성도 제시했다. '미니 신장'으로 불리는 신장 오가노이드는 냉동보관 및 계대배양이 어렵고 배치(batch)간 차이가 있어 표준화가 어려웠으나 연구팀이 개발한 FEKOPTCs는 냉동 보관과 반복적인 계대배양이 가능하면서도 세포 특성을 유지할 수 있어 대량생산 및 표준화가 가능하여 실제 임상 응용에 용이하다. 김용균 교수는 "이번 연구는 신장 오가노이드의 성숙화 기술을 바탕으로 실제 성인 신장의 근위세뇨관 세포와 유사하면서도 기능이 강화되고 임상 응용이 용이한 세포를 제작했다는 데 의미가 있다"며 "약물 평가와 신장질환 모델링은 물론 향후 신장 재생치료 연구에도 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 이번 연구 결과는 국제학술지 'Experimental & Molecular Medicine' 최근호에 게재됐다
    • 협회/학회
    2026-09-23
  • 여의도성모병원, 첨단재생의료치료 ‘1호’ 가동
    가톨릭대학교 여의도성모병원이 국내 1호 첨단재생의료 치료계획의 첫 대상 환자를 확정하고 본격적인 치료에 착수했다. 2025년 2월 제도 시행 후 임상 현장에 적용되는 첫 사례다. 정은경 보건복지부 장관은 22일 가톨릭대학교 여의도성모병원(병원장 강원경)을 방문해 첨단재생의료 치료 준비 상황을 점검하고 첫 환자와 의료진을 격려했다. 정 장관은 전영우 림프종센터장으로부터 추진 경과를 보고받은 뒤 1호 환자 면담과 림프종센터, 성분헌혈실 현장을 둘러봤다. 이번 치료는 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도가 본격 시행된 이후 처음으로 실제 환자에게 적용되는 사례다. 앞서 여의도성모병원이 신청한 치료계획은 지난 4월 23일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 적합 의결을 받았다. 완전관해 후 재발 위험 높은 희귀 림프종 환자 대상 국내 1호 첨단재생의료 치료 대상자는 작년 9월 비강형 림프절외 NK/T세포 림프종을 진단받은 51세 남성 서모씨다. 서 씨는 여의도성모병원에서 여섯 차례 항암치료를 거쳐 금년 3월 암 흔적이 사라진 완전관해에 도달했으나, 해당 질환은 표준치료 후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관리가 필요하다. 이번 치료계획은 표준치료 후 완전관해에 도달했지만 재발 위험이 큰 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한다. 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 배양한 뒤 투여하는 방식으로, EBV 항원을 표적 삼아 재발 위험을 낮추는 것이 목표다. 서 씨는 9월 4일부터 진행된 사전 검사에서 적합 판정을 받아 22일 입원했다. 23일 백혈구분반술을 통해 세포를 채집하며, 약 2개월 제조 및 품질 안정성 검사를 거쳐 오는 11월 19일 세포치료제 ‘VT-EBV-N’을 첫 투여할 계획이다. 연구 성과, 환자 진료 연계…민관 협력 안전관리체계 가동 여의도성모병원은 지난 2017년부터 2025년까지 축적한 2상 임상시험 자료를 토대로 이번 치료계획을 수립했다. 연구 단계 성과를 진료 현장으로 직접 연계, 대상자 선정부터 사후 추적관찰까지 전(全) 과정을 주도한다. 전영우 림프종센터장(혈액내과)은 “완전관해 이후에도 재발 위험이 높은 환자에게 새로운 치료 선택지를 제시하는 것이 핵심”이라며 “축적한 임상연구 경험을 바탕으로 환자 선정부터 투여 후 추적관찰까지 책임 있게 수행해서 희귀 림프종 치료 임상 근거를 확립하겠다”고 말했다. 치료 과정의 안전성 확보와 공급망 관리를 위해 여러 기관 간 협력 체계도 가동된다. 복지부와 심의위원회가 계획을 심사하고, 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원(KIAT)이 규제특례와 실증 과정을 관리한다. 국립보건연구원은 전자 증례기록서 기반 안전성 모니터링을 맡으며, 병원 기관생명윤리위원회(IRB)의 윤리 심사와 바이젠셀 세포처리시설을 통한 제조·공급 체계가 유기적으로 연결된다. 정은경 장관은 “첨단재생의료 정책 성과는 새로운 치료가 절실한 환자에게 실제 기회로 이어질 때 의미를 갖는다”며 “첫 사례가 환자 안전을 바탕으로 원활히 안착하도록 현장 목소리를 수렴하고 치료 접근성과 안전관리 체계를 함께 강화하겠다”고 밝혔다.
    • 병·의원
    2026-09-23
  • 셈블릭스, CML 1차 급여 확대 도전···암질심 심사대 오른다
    한국노바티스 만성골수성백혈병(CML) 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 1차 치료 급여권 진입을 위해 암질환심의위원회(암질심) 심사대에 오른다. 셈블릭스는 기존 2가지 이상의 티로신키나제억제제(TKI) 치료에 저항성 또는 불내성을 보인 환자를 대상으로 급여 시장에 진입한 바 있다. 이번 도전으로 새롭게 진단된 환자의 1차 치료 영역까지 급여 범위를 넓힐 수 있을지 주목된다. 23일 관련 업계에 따르면 셈블릭스 1차 치료 급여 확대 안건은 오는 30일 열리는 암질심에서 논의될 예정이다. 이번 심사의 핵심은 1차 치료에서 확인된 임상적 유용성을 어떻게 평가받느냐에 달릴 전망이다. 특히 장기 추적 결과에서 기존 2세대 TKI와의 깊은 분자학적 반응 격차가 확대되면서 급여 평가 결과에 관심이 쏠린다. ASC4FIRST 연구에서 96주 시점 셈블릭스의 MR4.5 달성률은 26.0%로 2세대 TKI의 23.5%보다 2.5%p 높았다. 144주까지 추적관찰을 연장한 결과 격차는 더 벌어졌다. 셈블릭스의 MR4.5 달성률은 41%, 2세대 TKI는 29%로 12%p 차이를 보였다. 전체 TKI 비교군을 기준으로 볼 때 144주 MR4.5 달성률은 셈블릭스 42%, 기존 TKI 25%로 나타났다. CML 치료에서 분자학적 반응의 중요성이 커지고 있다는 점도 변수다. TKI를 활용한 장기 치료가 가능해지면서 치료 목표 역시 단순한 질환 억제를 넘어 주요 분자학적 반응(MMR)을 안정적으로 유지하고, 더 나아가 깊은 분자학적 반응(DMR)을 확보하는 방향으로 확대되고 있다. 일부 적합한 환자에서는 치료제 중단 이후에도 관해를 유지하는 무치료 관해(TFR)까지 치료 목표로 논의되고 있다. 셈블릭스는 1차 치료 영역에서의 임상적 근거를 확보하면서 해외에서도 사용 범위가 확대되고 있다. 유럽백혈병네트워크(ELN) 권고안과 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에는 1차 치료 옵션 중 하나로 제시돼 있다. 이번 암질심에서는 셈블릭스의 임상적 유용성과 함께 급여 적용에 따른 비용 부담이 주요 변수로 작용할 전망이다. 특히 기존 TKI가 1차 치료의 표준으로 자리 잡은 상황에서 새로운 치료 옵션의 임상적 차이를 급여 가치로 어떻게 판단할지가 관건이다. 동아대학교병원 김성현 교수(혈액종양내과) 교수는 "만성골수성백혈병에서 1차 치료는 이후 치료 여정의 방향을 결정하는 데에 중요한 영향을 미친다"며 "최근에는 치료 목표가 높아지면서 처음부터 충분한 분자학적 반응을 확보하고 환자에게 적합한 치료 전략을 선택하는 것이 더욱 중요해졌다"고 말했다. 이어 "셈블릭스는 1차 치료에서 기존 TKI 대비 높은 분자학적 반응을 확인했고 해외에서는 실제 1차 치료 접근성도 확대되고 있다"며 "치료제의 임상적 가치가 실제 환자의 치료 기회로 이어질 수 있도록 1차 치료 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.
    • 제약/의료기기
    2026-09-23
  • CT 정기검사 누락, 엇갈린 판결…'부당청구' 판단 뭐가 달랐나
    전산화단층촬영장치(CT) 정기검사를 제때 받지 않은 병원을 두고 서울행정법원이 엇갈린 판단을 내놨다. 검사 누락 기간도 약 3개월이고 이후 검사에서 모두 '적합' 판정을 받았지만, 한 재판부는 과징금 처분이 정당하다고 본 반면 다른 재판부는 진료비 환수와 과징금 처분을 모두 취소했다. 먼저 서울행정법원 제12부는 지난해 11월 13일 부산에서 병원을 운영했던 의사 A씨가 보건복지부를 상대로 제기한 과징금 부과처분 취소 소송에서 A씨의 청구를 모두 기각했다. 이에 따라 복지부가 건강보험 부당청구를 이유로 부과한 과징금 2억7,752만7,500원과 의료급여 부당청구액에 따른 과징금 2,572만1,660원도 그대로 유지됐다. A씨가 운영한 병원은 지난 2019년 4월 25일부터 7월 18일까지 85일 동안 CT 정기검사를 받지 않은 채 장비를 사용하고 방사선특수영상진단료 등 요양급여비용과 의료급여비용을 청구했다. 병원 측은 정기검사 안내문을 받지 못해 검사 시기를 놓쳤다고 주장했다. 누락 사실을 확인한 직후 검사를 받아 '적합' 판정을 받았고, 검사 비용도 약 35만원에 불과해 이를 아끼려고 고의로 검사를 피할 이유가 없었다고 했다. 그러나 재판부는 검사받지 않은 CT를 사용해 진료하고 급여비용을 청구한 이상 부당청구에 해당한다고 판단했다. 의료법과 관련 규정은 진단용 방사선 발생장치를 3년마다 정기검사하도록 하고 있으며, 검사를 받지 않았거나 검사 결과 부적합 판정을 받은 장비를 사용할 수 없도록 규정하고 있다. 재판부는 이에 따라 정기검사를 하지 않은 CT로 요양급여와 의료급여를 실시하고 비용을 청구한 것은 지급받을 수 없는 비용을 청구한 것으로서 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'에 해당한다고 봤다. 정기검사를 놓친 데 고의나 과실이 없었다는 주장도 받아들이지 않았다. 재판부는 보건소가 실제 정기검사 안내를 하지 않았다고 인정할 증거가 부족하다고 봤다. 설령 안내를 받지 못했거나 담당 직원의 부주의나 실수로 검사가 누락됐더라도 정기검사 의무는 의료기관 개설자가 직접 부담하는 만큼 책임을 피할 수 없다고 판단했다. 특히 병원이 조금만 주의를 기울였다면 검사 시기를 알 수 있었다며 "원고에게 의무 위반을 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다고 인정하기 부족하다"고 판시했다. 뒤늦게 받은 검사에서 CT 성능에 문제가 없었다는 점도 과징금 처분을 뒤집을 사유가 되지 못했다. 재판부는 진단용 방사선 발생장치는 방사선 피폭을 동반하는 만큼 검사를 받지 않은 장비를 사용하는 것은 환자 건강에 직접 위해를 가할 가능성이 있어 엄격한 관리가 필요하다고 봤다. 재판부는 "이 사건 촬영장치에 대해 검사를 실시한 결과 성능에 문제가 없다는 사실이 확인됐음을 인정하더라도 검사를 받지 않은 진단용 방사선 장치를 사용한 검사와 진단을 사전에 방지해 국민 건강을 위해하는 요인을 제거할 규범·현실적 필요성이 달라진다고 할 수 없다"고 했다. 복지부가 과징금을 절반으로 감경한 점도 고려했다. 당초 건강보험 부당금액은 1억1,101만1,000원으로 과징금은 5억5,505만5,000원, 의료급여 부당금액은 1,286만830원으로 과징금은 5,144만3,320원이었다. 그러나 행정처분심의위원회가 검사 누락을 확인한 직후 검사를 받아 적합 판정을 받은 점 등을 고려해 감경을 권고하면서 복지부는 과징금을 절반으로 줄였다. 재판부는 이를 포함해 처분이 지나치게 무겁다고 볼 수도 없다고 판단했다. 같은 3개월 검사 누락…다른 재판부는 '환수·과징금' 취소 반면 약 6개월 뒤 같은 ㄹ법원의 다른 재판부에서는 정반대 결론이 나왔다. 서울행정법원 제14부는 지난 5월 14일 의사 B씨가 복지부와 국민건강보험공단을 상대로 제기한 과징금 부과·요양급여비용 환수처분 취소 소송에서 B씨의 손을 들어줬다. 복지부가 부과한 과징금 1억2,668만원과 공단의 요양급여비용 5,065만6,880원 환수처분을 모두 취소했다. B씨가 운영하는 병원은 지난 2019년 CT를 설치하면서 설치검사를 받고 관할 행정기관에 신고했다. 2020년 해당 장치의 X선관을 교체했을 때도 다시 검사를 받았다. 그러나 2023년 정기검사를 놓쳤다. 병원 총무부장이 퇴직하면서 인수인계가 제대로 이뤄지지 않아 같은 해 2월 16일까지 받아야 할 정기검사를 받지 못했다. 보건소가 5월 22일 검사 누락 사실을 통보하자 나흘 뒤 정기검사를 받았고 결과는 '적합'이었다. 복지부와 공단은 2월 17일부터 5월 25일까지 정기검사를 받지 않은 CT를 사용하고 방사선특수영상진단료를 청구한 것을 부당청구로 봤다. 이에 복지부는 1억2,668만원의 과징금을 부과하고 공단은 요양급여비용 5,065만6,880원을 환수했다. 하지만 재판부는 정기검사를 제때 받지 않았다는 이유만으로 해당 기간 CT 진료비 전체를 부당청구로 볼 수는 없다고 판단했다. 진단용 방사선 발생장치의 신고·검사를 의무화하고 부적합 장비의 사용을 금지한 것은 성능이나 안전성에 문제가 있는 장비로 환자에게 부적합한 진료가 제공되는 것을 막기 위한 것이라는 이유에서다. 따라서 정기검사를 받았는지만 형식적으로 따질 게 아니라 해당 장비가 실제 환자 진료에 적합한 성능과 안전성을 갖추고 있었는지를 기준으로 요양급여의 적정성을 판단해야 한다고 봤다. 특히 재판부는 최초 설치검사와 신고를 거치지 않은 장비와 이미 적합성이 확인된 장비가 정기검사 기한을 일시적으로 넘긴 경우를 구분했다. 최초 설치검사나 주요 부품 교체 후 검사는 장비를 사용하기 전 기본적인 성능과 안전성을 확인하는 절차인 반면, 정기검사는 이미 적합성이 확인된 장비가 그 상태를 계속 유지하는지 주기적으로 확인하는 절차라는 것이다. 재판부는 "정기검사 기한 도과 후 곧바로 이루어진 검사에서 적합 판정을 받았다면, 특별한 사정이 없는 한 그 미검사 기간 동안 장치의 성능이나 안전성에 실질적인 문제가 있었다고 보기 어렵고, 그 장치를 사용하여 실시한 진단행위 역시 환자의 치료에 부적합한 요양급여였다고 평가할 수 없다"고 했다. 다만 정기검사를 장기간 받지 않아 장비의 성능이나 안전성을 확인하기 어려운 경우나 부적합 판정을 피하기 위해 고의로 검사를 받지 않은 경우에는 달리 판단할 수 있다고 했다. 정기검사 의무 위반에 대해 의료법상 별도의 제재 수단이 마련돼 있다는 점도 근거가 됐다. 의료법은 정기검사를 실시하지 않으면 300만원 이하의 과태료를 부과할 수 있고 시설·장비의 사용 제한이나 금지, 시정명령 등을 할 수 있도록 규정하고 있다. 재판부는 이 같은 별도의 제재 수단이 있는데도 실제 진료의 적정성이나 장비의 성능·안전성과 관계없이 미검사 기간의 방사선특수영상진단료를 모두 환수하고 과징금까지 부과하는 것은 비례원칙에 어긋난다고 판단했다. 이같은 법리를 이번 사건에 적용한 결과도 달라지지 않았다. B씨 병원은 CT를 설치할 당시 적법하게 신고하고 설치검사를 받았으며 해당 장치의 X선관 교체 이후에도 검사를 거쳤다. 정기검사를 약 3개월간 놓쳤지만 보건소의 통보 직후 검사를 받아 '적합' 판정을 받았다. 재판부는 이를 토대로 미검사 기간에도 CT의 성능이나 안전성에 실질적인 문제가 없었다고 봤다. 따라서 해당 CT를 이용한 진료 역시 환자 치료에 적합한 요양급여에 해당하며, 방사선특수영상진단료를 청구한 것을 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'에 따른 부당청구로 볼 수 없다고 판단했다. 이에 과징금과 요양급여비용 환수처분을 모두 취소하고 소송비용도 복지부와 공단이 부담하도록 했다. 같은 CT 검사 누락…갈린 건 '부당청구' 판단 두 사건의 사실관계는 비슷했다. 정기검사를 놓친 기간은 각각 85일과 약 3개월이었고, 두 병원 모두 누락 사실을 확인한 뒤 검사를 받아 '적합' 판정을 받았다. 하지만 정기검사를 받지 않은 기간에 시행한 CT 검사를 건강보험상 적정한 요양급여로 인정할 수 있는지를 두고 두 재판부의 판단은 갈렸다. 제12부는 정기검사를 받지 않은 장비를 사용할 수 없도록 한 규정에 무게를 뒀다. 정기검사를 받지 않은 CT를 사용해 진료하고 급여비용을 청구했다면 지급받을 수 없는 비용을 청구한 것으로서 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'에 해당한다고 봤다. 이후 검사에서 장비 성능에 문제가 없는 것으로 확인됐더라도 달라지지 않았다. 방사선 피폭을 동반하는 장비인 만큼 사전에 안전성을 확인할 필요성이 크다는 판단이다. 반면 제14부는 정기검사 누락과 요양급여의 적정성을 곧바로 연결하지 않았다. 이미 설치검사 등을 거쳐 적합성이 확인된 CT가 정기검사 기한을 일시적으로 넘겼다면 실제 장비의 성능과 안전성에 문제가 있었는지까지 따져야 한다고 봤다. 뒤늦게 받은 검사에서 적합 판정을 받았다면 특별한 사정이 없는 한 미검사 기간에도 장비의 성능과 안전성에 실질적인 문제가 있었다고 보기 어렵다는 판단이다.
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