• 최종편집 2026-10-01(목)

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    대전협 '독립'에 "의협이 반성하고 포용해야"…즉답 피한 김택우 회장
    대한전공의협의회가 오는 28일 독립 법인 설립을 논의할 예정인 가운데, 대한의사협회가 젊은 세대 포용에 나서야 한다는 주문이 나온다. 광주광역시의사회 최정섭 회장(전국광역시도의사회장협의회장)은 지난 24일 광주 동구 L7 충장 바이 롯데호텔에서 연 제40차 정기대의원총회 모두발언으로 의료계 당면 과제를 다루며 이같이 말했다. 최 회장은 "의료계가 엄중한 상황에 처했다. 새로운 정부에 기대를 걸고 전폭적인 지지를 보내며 상생을 기대했으나, 진정한 대화는 실종됐고 일방적인 정책과 법안만 난무하다"고 목소리 높였다. 이런 상황에서 의료계도 단합하지 못하고 있다고 했다. 의대 증원을 비롯한 현안으로 의협과 대전협이 엇갈리며 벌어진 "양극화"가 "의료계 분열을 초래할 수도 있다"고 우려했다. 최 회장은 의협이 먼저 손을 내밀길 권했다. 이날 정총에 참석한 의협 김택우 회장과 대의원회 김교웅 의장을 향해 "의협을 이끄는 두 수장이 젊은 의사들에게 진솔한 반성과 신뢰, 포용의 자세를 보여야만 (의협이) 젊은 의사들과 함께할 수 있다"고 강조했다. 그러면서 "하나로 뭉치지 못하는 의료계는 외부의 압박을 버텨낼 수 없다"며 "지금 우리는 선택의 기로에 서 있다. 더 이상 침묵하지 말고 함께 목소리 내자"고 호소했다. 김택우 회장 "최선책 내고자 고심…내부 단합을" 이어서 단상에 오른 의협 김택우 회장은 사안에 따라 "최선의 해결책"을 내고자 노력하고 있다며 단합을 당부했다. 다만 대전협과의 관계에 대해서는 직접적인 언급은 하지 않았다. 이 자리에서 김 회장은 "의료계는 정부의 무리한 의대 정원 확대 추진 외에도 성분명 처방과 특별사법경찰권한 부여 문제, 이른바 '진료공백방지법' 등 산적한 현안 앞에 서 있다"면서 특히 성분명 처방 의무화는 "면허권을 내놓으라는 요구와 다름없다. 절대 타협할 수 없다"고 분명히 했다. 한편으로는 의료계 사법 리스크 해소를 위한 의료분쟁조정중재법 개정과 군의관·공보의 복무 기간 단축처럼 "개선의 움직임도 시작되고 있다"고 평했다. 새로 구성한 의정협의체를 통한 현안 해결 의지도 표했다. 김 회장은 "협의체에서 논의 범위를 지속적으로 확장해 의료 정책 전반에 걸쳐 의미 있는 결과를 만들어내겠다"고 약속했다. 그러면서 "최악의 상황에서 최선책을 찾고자 고심하고 판단하는 것이 협회의 책무다. 그리고 이럴 때일수록 내부 단합이 중요하다"며 "중앙과 지역이 유기적으로 연결될 때 비로소 우리 목소리가 힘을 얻는다"며 단합과 지지를 요청했다.
    • 협회/학회
    2026-03-25
  • 심평원, ‘비급여 진료비 공개’ 설문조사 실시
    건강보험심사평가원은 2027년 비급여 진료비용 공개 항목 선정을 위해 국민 의견을 수렴하는 설문조사를 실시한다고 23일 밝혔다. 이번 설문조사는 심평원이 매년 시행하는 비급여 진료비용 공개제도에 국민 의견을 수렴해 공개항목 발굴 및 비급여 공개제도 개선 운영에 반영할 예정이다. 심평원은 ‘의료법’ 제45조의2에 근거해 국민 알권리 보장 및 합리적인 의료 선택권 강화를 위해 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료항목 가격 정보를 심평원 누리집과 모바일앱에 공개하고 있다. 그간 설문조사를 통해 로봇보조수술, SARS-CoV-2항원검사[일반면역검사]-간이검사, 아데노바이러스검사 등 국민 관심 항목을 지속적으로 확대·공개해왔으며, 비급여 가격 공개 시스템 연간 이용자 수는 2025년 기준 약 180만명에 달하는 것으로 나타났다. 홍미야 심평원 급여전략실장은 “다빈도 항목을 빠르게 조회할 수 있는 화면과 지역별, 종별 기관 비교 정보를 제공하는 등 비급여 가격 공개 시스템을 지속적으로 개선해왔다”며 “국민이 비급여 진료 및 가격 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 업무 및 관련 시스템을 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 이번 설문조사는 2026년 3월 16일부터 4월 17일까지 진행되며, 대한민국 국민은 누구나 참여할 수 있다. 참여는 심평원 누리집 또는 사회관계망서비스(SNS) 채널(URL, QR코드)을 통해 간편하게 설문조사에 응답할 수 있다.
    • 의료/정책
    2026-03-25
  • 신약 허가기간 또 단축된다 ᆢ제약산업 경쟁력 강화 기대
    신약 허가기간이 또 단축된다. 2025년 1월부터 신약 허가수수료를 대폭 올리는 대신 허가기간은 기존 평균 420일에서 295일로 225일(7.5개월)이나 대폭 단축한바 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 허가심사 기간 단축이 제약산업 경쟁력을 높이는 첩경이라는 판단아래 기존 295일에서 240일로 평균 55일 추가 단축하기 위한 본격적인 작업에 착수했다. 식약처는 ‘신약 허가 혁신 방안’ 운영을 위한 협의체를 가동하며, 인력 확충을 기반으로 한 심사 체계 전반 재정비를 통해 목표 기일 단축을 위한 구체적 실행 단계에 돌입한 것이다. 식약처는 이번주부터 '신약허가 심사 혁신방안 마련 협의체'를 통해 제업계를 대상으로 의견 수렴에 나섰다. 식약처 관계자는 "신약 허가 수수료 인상 이후 295일 안에 신약 허가를 해왔지만 올해 하반기부터 심사기간을 240일로 줄이기 위한 협의체를 가동한 것"이라며 "이미 관련 협회 등을 대상으로 식약처가 마련한 가안과 관련해 전문가 추천을 요청했다"고 밝혔다. 그는 "이번 협의체는 실제로 신약을 신청하는 제약사들과 함께 논의하는 자리"이라고 성격을 설명했다. 글로벌제약사의 경우 신약 허가 신청 시 본사와 커뮤니케이션이 필요한데 그 과정에서 걸리는 시간이나 자료 준비 기간 등이 현실적으로 가능한지 확인할 필요가 있다는 것. 식약처는 10월 중 신약 허가 신청부터 240일 심사 체계를 적용하는 것이 목표다. 이를 위해 증원된 인력을 허가심사 부서에 배치해 동시 병렬 심사 시스템을 가동할 계획이다. 식약처 관계자는 "기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다"며 "순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정"이라고 말했다. 기존 심사 구조에서는 비임상 검토가 완료된 이후에야 임상 자료 검토로 넘어가는 직렬 구조가 일반적이었다. 이 과정에서 단계별 검토와 내부 공유, 추가 보완 요청 등이 반복되며 전체 심사 기간이 늘어나는 구조였다. 식약처 내부에서는 기대감도 엿보인다. 식약처 심사 부서의 한 서기관도 "안전성·유효성 심사를 한 사람이 전담하고 그 검토가 끝나야 임상을 시작하는 형태에 보완까지 추가되면서 시간이 계속 늘어났다"고 말했다. 그는 "그러나 이번 개편안은 인력 충원을 전제로 구상을 마친 점이 특징"이라며 "업계 의견 수렴을 원할하게 거친다면 10월 허가 신청분부터 동시 병렬 심사가 가능할 전망"이라고 기대했다. 식약처는 올해 증액된 예산 155억원을 투입, 지난 1월부터 198명을 공개 채용을 진행 중이다.
    • 의료/정책
    2026-03-25
  • 글립타이드 ‘퇴출’…위장약 처방 시장 재편 촉각
    식품의약품안전처가 ‘설글리코타이드’ 성분 유효성을 인정하지 않고, 이로 인해 건강보험 급여에서 빠지게돼 국내 위장약 처방 구조에 변화 조짐이 예상된다. 단순히 특정 품목이 시장에서 빠지는 수준을 넘어 그동안 관성적으로 유지돼 온 ‘위장약 3종 세트’ 처방이 변할 수 있다는 분석이다. ‘PPI+운동제+보호제’…관성 처방 구조 그동안 국내 개원가에서 위장 증상 환자 처방은 오랜기간 일정한 패턴을 유지해왔다. 위산 억제제(PPI 또는 P-CAB) 및 위장운동제, 점막보호제를 함께 처방하는 이른바 ‘3종 세트’다. 기능성 소화불량 등 비특이적 증상이 많고, 짧은 외래 진료 환경에서 병인을 명확히 구분하기 어려운 현실이 반영된 결과다. 이 같은 처방 구조는 위장약이 보조 개념을 넘어 사실상 기본 처방처럼 자리잡은 국내 환경과도 맞닿아 있다. 실제로 우리나라는 소화기관용 약 사용량이 매우 많은 수준으로, 경증 질환에서도 병용 처방이 광범위하게 이뤄지는 구조가 고착화돼 있다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 감기 등 상기도 감염 환자에서도 위산억제제나 점막보호제가 예방적으로 함께 처방되는 사례가 적지 않아 의학적 필요성과 별개로 처방이 확대됐다는 주장도 적잖았다. “글립타이드정, 안전성 문제 없지만 유효성 근거 부족” 설글리코타이드 성분 의약품인 삼일제약 ‘글립타이드정200mg’은 위염·위궤양 환자에서 보조적으로 광범위하게 사용돼 온 점막보호제다. 하지만 이번 재평가에서 유효성을 입증하지 못하고 건강보험 급여에서도 퇴출되면서 사실상 처방 중단이 예상된다. 해당 성분은 ▲과거 기준에서 허가된 구약 ▲유효성 불명확 ▲글로벌 사용 제한 등의 이유로 규제 타깃이 되기 쉬웠다는 평가를 받는다. 중앙약사심의위원회 자문 결과에서도 해당 제제는 임상시험에서 1차 유효성 평가 변수를 충족하지 못해 통계적으로 유효성을 입증하지 못한 것으로 판단됐다. 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인됐지만 “완전히 효과가 없다기보다는 근거가 부족한 수준”이라는 평가가 함께 제시됐다. 식약처는 이에 품목 허가 취소 대신 효능·효과 삭제 및 회수 등 행정조치를 진행하는 것으로 결정했다. 임상시험은 활성대조군 대비 비열등성을 입증하는 방식으로 설계됐지만, 핵심 평가지표에서 기준을 충족하지 못한 점이 결정적 요인으로 작용했다는 분석이다. 점막보호제 대체 처방 이후 선택적 병용 구조로 전환 전망 글립타이드정이 퇴출되면 단기적으로는 공백을 메우기 위한 대체 처방이 이어질 전망이며, 레바미피드(Rebamipide) 등 점막보호제가 일부 수요를 흡수할 것으로 보인다. 다만 레바미피드는 다수 제약사가 제네릭 형태로 공급하는 대표적인 다품목 시장으로 특정 기업으로 수혜가 집중되기 어려운 구조다. 또 일부 의료기관에서는 점막보호제를 아예 제외하는 처방도 병행될 가능성이 있어 시장 확대 효과는 제한적이라는 분석이다. 보다 중요한 변화는 중장기 구조다. 업계에서는 이번 조치를 계기로 단순한 성분 교체를 넘어 점막보호제 사용 자체가 줄어드는 방향으로 갈 가능성에 주목하고 있다. 기존에 ‘일단 여러 약을 함께 쓰는 방식’에서 ‘핵심 치료제 중심+선택적 병용 구조’로 전환된다는 것이다. 이번 이슈가 PPI 시장에 미치는 직접 영향은 크지 않을 전망이다. 이미 대부분 처방에 포함돼 있어 처방량 증가 여지는 제한적이며, 오히려 전체 약제 수 감소로 시장 규모 축소 가능성이 크다. HK이노엔 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔). 대웅제약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔), 제일약품 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔) 등 P-CAB 역시 기존 PPI 시장을 빠르게 흡수하며 성장하고 있지만 수혜는 제한적일 것이란 전망이 나온다. 여러 약을 병용하기보다 효과가 강한 단일 치료제를 선호하는 흐름이 강화될 경우 빠르고 강력한 산 억제 효과를 가진 P-CAB이 상대적으로 유리한 위치를 점할 가능성이 높지만, 개원가 현실을 고려할 때 완전한 단일처방 전환은 쉽지 않기 때문이다. 증상 중심 진료, 짧은 진료 시간, 환자 기대치 등을 고려하면 ‘P-CAB+위장운동제’ 수준의 병용 처방은 유지될 가능성이 높다. 다음 타깃은…복합제·레거시 품목 업계에서는 설글리코타이드에 이어 일부 점막보호제, 복합 위장약, 근거가 약한 품목 등이 잇따라 재평가 대상이 될 수도 있다는 우려가 제기되고 있다. 중앙약심위 논의 과정에서도 유사 기전의 대체 의약품이 국내에 다수 존재한다는 점이 이번 조치의 판단 근거 중 하나로 언급됐다. 다만 레바미피드처럼 일정 수준의 임상 근거와 글로벌 사용 경험이 있는 성분은 단기간 내 퇴출 가능성은 낮다는 평가다. 전문가들은 이번 사안을 단순 품목 정리가 아닌 구조 변화로 보고 있다. 제약업계 관계자는 “이번 사안은 단순 품목 정리가 아니라 관성적 다제 처방 축소, 근거 중심 치료 강화 흐름으로 볼 수 있다”며 “위장약 처방이 ‘일단 여러 개 넣는 방식’에서 ‘필요한 것만 선택하는 구조’로 바뀔 수 있다”고 전망했다.
    • 의료/정책
    2026-03-25
  • 병원, 의료분쟁 휘말린 ‘전공의 지원’ 의무화 추진
    의정사태 이후 전공의 수련환경 개선이 가속도를 내고 있는 가운데 보다 강력해진 법안들이 잇따르면서 수련병원들 시름이 깊어지고 있다. 수련시간 단축, 휴식‧휴가 보장, 임산부 전공의 보호 강화에 이어 이번에는 의료분쟁에 휘말린 전공의들에게 수련병원의 법률지원을 의무화하는 제도 도입이 예고됐다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘전공의법 시행규칙 개정안’을 입법예고했다. 개정안에 따르면 수련병원장은 의료분쟁 발생시 해당 전공의에 대한 법률지원 등을 포함한 내부지침을 마련해 시행해야 한다. 즉, 전공의가 의료사고에 의해 송사에 휘말릴 경우 수련병원이 변호사 선임 등 각종 법률지원에 나서야 한다는 얘기다. 이는 필수의료 분야 전공의 기피현상 원인이 의료소송에 대한 부담이라는 지적에 따라 전공의 개인이 아닌 병원 차원에서 법적 대응에 나서도록 한다는 취지다. 뿐만 아니라 수련병원은 환자 및 보호자가 해당 기관이 수련병원이고, 전공의가 진료에 참여할 수 있음을 쉽게 인지할 수 있도록 접수창구나 대기실 등에 관련 내용을 게시토록 했다. 이에 따라 수련병원들은 별도 안내 문구가 담긴 표지판을 제작해 접수창구나 대기실 등에 부착해야 한다. 전공의 모집 및 선발 과정에서 준수해야 할 세부 기준을 정하고, 불공정 행위 또는 성차별 여부 판단을 위한 자료 제출 및 현장조사 근거도 포함됐다. 우선 수련병원은 전공의 선발 과정에서 성별·출신학교 등 직무수행과 직접 관련 없는 요소를 고려하거나 이를 이유로 차별 대우를 하지 않아야 한다. 또한 모든 지원자에게 동등한 기회 부여하고 특정인에게 특혜 또는 불이익이 발생하지 않도록 해야 한다. 이를 위반할 경우 과태료 처분을 받는다. 특히 이 같은 사항 준수 여부 사실확인을 위해 복지부장관이 수련병원장에게 필요한 자료 제출과 공무원 현장 방문조사를 할 수 있도록 명시했다. 전공의법 시행규칙 개정안은 오는 4월 21일까지 의견수렴 절차를 거친 후 오는 12월 31일부터 전격 시행될 예정이다. 이러한 일련의 조치들은 전공의 수련환경 개선과 권익보호를 도모하려는 취지라는 게 정부의 설명이지만 수련병원들 입장에서는 무거워진 책임과 처벌 강화에 대한 우려가 적잖다. 실제 전공의 의료분쟁 법률 지원, 수련병원 안내 문구 게시, 전공의 선발 불공정 행위 근절 등 이번 개정안에 포함된 사안 외에도 수련병원들을 옥죄는 제도들이 잇따르고 있다. 지난 달 21일부터 연속근무 단축, 임산부 전공의 보호, 질병‧입영 등에 의한 휴직에 불이익이 발생할 경우 수련병원에 500만원의 과태료 처분이 내려지는 제도가 시행에 들어갔다. 전공의 최장 연속근무는 기존 36시간에서 24시간 이내로 줄여야 한다. 응급의 경우 최대 28시간까지 가능하다. 주 80시간은 현행과 동일하게 유지되지만 휴가·휴직 기간은 4주의 기간에 산입해서는 안된다. 또한 휴게, 휴일, 연장 및 야간 근로 등은 무조건 ‘근로기준법’을 따라야 한다. 아울러 여성 전공의에 대한 출산 전‧후 휴가 및 유산·사산 휴가 등에 관해서는 근로기준법을 준용해야 하고, 휴가 종료 후에는 전과 동일한 수련과목으로 복귀시켜야 한다. 임신 중이거나 산후 1년이 지나지 않은 여성 전공의에 대해서는 야간근로 및 휴일근로를 제한하고, 그에 따른 추가수련은 수련환경평가위원회에서 정하도록 했다. 육아나 질병, 입영을 이유로 휴직을 신청하는 경우 수련병원은 무조건 허용해야 하고, 이 경우도 휴직 종료 후에는 전과 동일한 상황으로 복귀시켜야 한다. 아울러 수련병원은 휴가나 휴직 종료 후 수련을 재개하는 전공의의 수련 연속성이 보장되도록 필요한 조치를 해야 하고, 이를 요구한 전공의에게 불이익을 주면 안된다. 한 수련병원 관계자는 “수련환경 개선과 전공의 보호라는 취지에는 공감하지만 그 책임을 수련병원에만 전가하고 의무화를 통한 처벌 강화 기조는 반감이 크다”라고 토로했다. 이어 “갈수록 강력해지는 전공의법을 보며 과유불급(過猶不及)이라는 말이 연상된다”며 “해당 제도로 파생될 역기능에 대한 고민도 필요하다”고 덧붙였다.
    • 병·의원
    2026-03-18
  • 식약처, ‘알약형·캡슐형 식품’ 사실상 퇴출 방침
    식품의약품안전처(처장 오유경)가 정제(알약)·캡슐 형태 일반식품을 둘러싼 소비자 오인 문제에 대응하기 위해 제형 제한을 비롯해 표시 기준 강화, 의약품 유사 명칭 사용 금지 등 다층적 규제 마련에 나섰다. 최근 의약품 또는 건강기능식품과 유사한 외형과 명칭, 복용 방식을 갖춘 일반식품이 시장에 확산되면서 제도적 경계가 흐려지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 조치다. 17일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 의약품 명칭을 차용하거나 이를 연상시키는 식품이 늘어나면서 소비자 혼동 우려가 커졌다고 보고 제도 개선에 착수했다. 이번 제도 개선은 단순한 표시 보완 수준을 넘어 제품 설계 단계부터 유통·광고에 이르기까지 전주기적 관리체계를 재정비하는 데 초점이 맞춰졌다. 우선 핵심 축은 정제·캡슐 형태 제조 허용 범위의 구조적 재설정이다. 현재 제도상 일반식품은 원칙적으로 정제·캡슐 형태 제조가 금지돼 있으나, 섭취 편의성을 이유로 일부 품목에 한해 예외가 인정돼 왔다. 그러나 최근 피스타치오 추출물 및 효모 추출물, 당류 등 비교적 일반적인 원료를 활용하면서도 복용 형태와 패키지를 의약품과 유사하게 설계한 제품이 등장하면서 소비자 오인을 유발하는 사례가 증가했다. 이에 식약처는 정제 형태 허용 범위를 ▲입안에서 녹이거나 씹어 섭취하는 캔디·초콜릿·추잉껌 등 기호식품 ▲물 등에 용해해 음용하는 제품 ▲조리 시 풍미 부여를 목적으로 사용하는 조미식품 ▲야외활동 시 당분·염분 보충을 위한 당류가공품 등으로 한정하는 개정안을 마련했다. 캡슐 형태 역시 조리용과 식용유지류 등 극히 제한된 범위에서만 허용하는 방향으로 조정된다. 특히 멜라토닌, 글루타치온 등 의약품 또는 건강기능식품에서 주로 사용되는 성분을 포함하면서 복용 방식까지 유사하게 설계된 제품군은 규제 대상에 포함될 가능성이 높아졌다. 이는 단순 성분 문제가 아니라 ‘복용 경험’ 자체가 의약품과 유사하게 설계되는 점이 소비자를 오인시키는 핵심 요인으로 지목된 데 따른 것이다. 제형 규제와 병행해 표시 기준 역시 대폭 강화된다. 정제·캡슐 형태 일반식품에 대해 ‘본 제품은 건강기능식품이 아닙니다’라는 문구를 주표시면에 의무적으로 기재토록 하는 방안이 추진되며, 해당 문구 위치 및 글자 크기, 가독성 기준 등은 별도 ‘식품 등의 표시기준’ 개정을 통해 구체화될 예정이다. 주목할 점은 단순 문구를 넘어 표시·광고 전반에 대한 ‘종합 판단 원칙’이 강화된다는 것이다. 식약처는 특정 단어 사용 여부가 아니라 제품명, 디자인, 광고 메시지, 복용 방식 안내 등을 종합적으로 고려해 결과적으로 소비자의 오인·혼동 가능성이 있는 경우 부당 표시·광고로 판단한다는 기준을 명확히 했다. ‘위고비’ 연상 제품 차단…명칭 규제에 해외직구 관리까지 이와 함께 의약품과의 경계 설정을 위한 명칭 규제도 본격 도입된다. 식약처는 의약품 제품명뿐 아니라 유사 명칭까지 식품 등에 사용하는 것을 제한하는 고시 개정을 추진 중이다. 이는 최근 특정 전문의약품의 브랜드명을 연상시키는 식품 제품명이 등장하면서 소비자 기만 우려가 제기된 데 따른 것이다. 특히 최근 비만치료제 ‘위고비’ 등 글로벌 블록버스터 의약품의 인지도가 높아지면서, 이를 연상시키는 제품명이나 패키지를 활용한 일반식품이 온라인을 중심으로 확산된 점도 이번 규제 강화의 배경으로 꼽힌다. 업계에서는 특정 의약품 브랜드 인지도를 활용한 ‘유사 콘셉트 마케팅’이 사실상 제도 사각지대에 놓여 있었다는 지적이 제기돼 왔다. 유사 명칭 판단 기준은 음절 구성, 발음 유사성, 의미 연상 가능성 등을 종합적으로 고려하는 방식으로 설정될 예정이다. 또한 의약품 제품명 및 유사 명칭 목록을 별도로 구축해 관리하고, 향후 공개 절차를 통해 산업계와 소비자 모두가 참고할 수 있도록 한다는 방침이다. 해외직구 식품에 대한 관리도 중요한 축으로 포함됐다. 정제·캡슐 형태로 유통되는 해외직구 식품의 경우 ‘수입식품법’상 수입 신고 및 검사 대상에서 제외되는 구조로 인해 안전성 확보가 어렵다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 식약처는 위해 우려가 있는 원료·성분을 ‘국내 반입차단 대상’으로 지정하고, 해당 성분이 포함된 제품을 ‘해외직구 위해식품 차단목록’에 등재해 통관 단계에서 차단하는 한편, 온라인 판매 사이트에 대한 접속 차단 조치를 병행하고 있다. 이와 관련해 식약처는 “개인 해외직구 식품은 제도상 검사 대상이 아니기 때문에 사후 관리 중심으로 대응할 수밖에 없다”며 “위해 성분 중심의 차단 체계를 강화하는 방식으로 관리하고 있다”고 설명했다. 다만 일각에서는 정제·캡슐 형태 제품 특성상 의약품과의 구분이 어려운 만큼, 해외직구 제품에 대한 별도 관리체계 마련 필요성도 제기되고 있다. 다만 개인통관고유부호를 활용한 자가소비 목적 해외직구 식품은 제도상 검사 대상에서 제외돼 있어 완전한 관리에는 한계가 존재한다. 이에 따라 정부는 정식 수입 신고 및 검사를 거친 제품을 구매·섭취할 것을 권고하고 있다. 국정감사에서 지적 후 규제 전환 시동…‘사전 설계 규제’로 방향 이동 이번 제도 개편은 국회 및 소비자단체에서 지속적으로 제기된 문제 인식과도 맞닿아 있다. 국정감사에서는 기타가공식품이 정제·캡슐 형태로 제조·유통되며 의약품처럼 인식되는 사례가 반복되고 있으며, 해당 제품군이 GMP 의무 및 광고 사전심의 대상에서 제외되는 구조가 소비자 오인의 주요 원인으로 지적된 바 있다. 식약처는 이해관계자 의견 수렴과 추가 검토를 거쳐 관련 개정안을 순차적으로 행정예고할 계획이다. 특히 제형 허용 범위 조정, 표시 기준 강화, 명칭 규제 도입이 동시에 추진된다는 점에서, 단일 규제 개선이 아닌 ‘복합 규제 패키지’ 형태로 제도 정비가 이뤄진다는 특징을 보인다. 업계에서는 이번 조치가 단순 규제 강화 수준을 넘어 제품 기획 단계 전반에 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 특히 브랜드 네이밍, 제형 설계, 패키지 디자인까지 동시에 규제 대상에 포함되면서 기존 제품 리뉴얼과 신규 제품 개발 전략 수정이 불가피할 것이라는 분석이다. 일각에서는 건강기능식품으로의 전환 또는 제품군 재편 움직임도 나타날 가능성이 있다는 전망이 나온다. 결과적으로 이번 조치는 일반식품과 의약품·건강기능식품의 경계를 명확히 하고, 소비자 인지 기반에서 발생하는 혼동을 구조적으로 차단하려는 정책 방향으로 해석된다. 이는 단순 사후 규제가 아닌 ‘사전 설계 단계 규제’로 정책 기조가 이동하고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
    • 의료/정책
    2026-03-18
  • 중앙보훈병원, ‘Value-UP 2030’ 선포
    한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원(병원장 신호철)이 개원 73주년을 맞아 새로운 병원 비전을 선포하고 공공의료를 선도하는 최고 공공의료기관으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 중앙보훈병원은 지난 16일 병원 대강당에서 200여 명의 직원이 참석한 가운데, 개원 73주년 기념 월례석회 및 중앙보훈병원 ‘Value-UP 2030 비전’ 선포식을 개최했다. 선포된 비전은 ‘고객이 행복하고 국민에게 신뢰받는 최고 공공의료기관’이다. 국가유공자와 국민에게 더욱 수준 높은 의료서비스를 제공하고 공공의료기관 역할과 책임을 강화하기 위한 중장기 발전 방향을 담고 있다. 중앙보훈병원은 비전 실현을 위한 핵심 가치로 ‘VHSMC’를 제시했다. 이는 ▲VALUE(가치와 명예) ▲HAPPY(행복) ▲SMART(스마트시스템) ▲MASTERY(전문성) ▲COMMITMENT(책임)를 의미한다. 또한 비전 달성을 위한 전략방향으로 ▲보훈 가족 맞춤형 진료 및 정밀의료 역량 강화 ▲필수 의료 강화 및 공공의료 스펙트럼 확장 ▲AI기반 스마트 병원 구축 및 운영 효율화 ▲구성원 행복 및 상생의 ESG 가치 경영 등을 설정하고 체계적인 실행과제를 추진할 계획이다. 신호철 병원장은 “이번 비전 선포는 중앙보훈병원이 미래 공공의료를 선도하는 기관으로 도약하기 위한 새로운 출발점”이라며 “이를 위해서는 고객 행복뿐만 아니라 직원도 행복하게 근무할 수 있는 여건을 조성해야 한다”고 말했다. 이어 “중앙보훈병원은 앞으로 보훈의료서비스체계 개편과 더불어 국민 건강까지 책임지는 중추적 공공의료기관으로서의 역할을 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.
    • 병·의원
    2026-03-18
  • “환자 숫자도 모르는 국가 정책…‘만성콩팥병 등록제’ 법제화 필요”
    “만성콩팥병은 한 번 나빠지면 돌이키기 어려운 ‘생존형 질환’이지만, 정작 국가 차원의 환자 등록 시스템은 전무하다. 누가, 어디서, 어떤 치료를 받는지 정확히 모르는 상태에서 실효성 있는 정책이 나오기는 어렵다.” 고대구로병원 신장내과 고강지 교수는 지난 17일 대한신장학회가 콩팥건강의 달을 맞아 개최한 기자간담회에서 최근 발의된 ‘만성콩팥병 관리 법안’을 설명하며, ‘환자 등록제’ 등의 필요성을 역설했다. 고강지 교수에 따르면 만성콩팥병은 120점 만점에서 50% 아래로 떨어진 3단계부터는 관리가 필요한데 초기에는 증상이 없다가 사구체 여과율이 급격히 떨어지는 5단계에 이르러서야 발견되는 경우가 많다. 2021년 기준 만성콩팥병 총 치료비용은 2조3,900억원으로 이 중 90% 이상 비용이 투석에 소요되고 있다. 고 교수는 “초기 만성콩팥병 환자와 투석 환자의 치료비용을 비교해보면 연간 1인당 진료비가 최대 280배나 차이가 난다. 이는 국가 건강보험 재정에 엄청난 부담”이라며 “때문에 투석으로 진행을 막을 수 있는 적극적인 관리가 필요하다”고 설명했다. 이를 위해 신장학회는 학회 자체적으로 ‘투석환자 등록관리 시스템(KORDS)’을 시행하고 있다. 고위험군 환자를 조기에 발견하고 투석기관 질관리 등 만성콩팥병 환자들을 체계적으로 관리하기 위해서다. 하지만 강제성 없이 투석 기관들의 자발적인 참여에 의존하다보니 참여율이 제한적이다. 더욱이 개인정보보호법이 시행되면서 참여율이 악화되고 있다. 고강지 교수는 “학회에서 각고의 노력을 기울이고 있지만, 개인정보보호법이 강화되면서 환자 동의 없이는 필수적인 의료 데이터를 수집하거나 추적하기가 매우 어려워졌다”며 “데이터를 기반으로 만성콩팥병 관리 정책 방향이나 정도관리 추세를 평가하기에 제한이 있다”고 지적했다. 따라서 고 교수는 “만성콩팥병은 다른 만성질환과 달리 지속적으로 의료기관에 내원해 투석치료를 받아야 유지되는 생활형 관리가 필요한 질환인 만큼 국가 책임하에 질병이 관리돼야 하고, 이를 위한 법적, 제도적 기반이 마련돼야 한다”면서 이같은 국가 책임을 강화한 법안이 바로 남인순 의원이 발의한 ‘만성콩팥병관리법안’이라고 했다. 남인순 의원 등이 발의한 ‘만성콩팥병관리법안’은 신장학회의 이같은 목소리를 반영해 ▲5년 주기 종합 관리 계획 수립 ▲환자 등록 통계 사업 ▲투석실 인증제 및 환자의 의료비 지원 사업 등을 담고 있다. 고강지 교수는 특히 이 법안이 환자의 ‘자기 결정권’을 높이는 계기가 될 것으로 내다봤다. 정확한 데이터를 기반으로 환자의 직업 환경과 생활 패턴을 고려한 재택 투석 지원이나 맞춤형 교육이 이루어진다면, 환자들이 질병에 매몰되지 않고 사회 구성원으로서 역할을 지속할 수 있을 것이라는 설명이다. 끝으로 고 교수는 “만성콩팥병 관리법은 만성콩팥병의 조기 발견을 통해 고위험군을 초기부터 적극적으로 관리하기 때문에 투석으로 진행되는 환자의 비율을 최대한 늦춤으로써 국민보건을 향상시키는 것은 물론 치료비용 절감과 환자들의 삶의 질 향상이라는 사회적인 효과를 거둘 수 있을 것”이라며 “조속히 제정되길 바란다”고 전했다. 신장학회 박형천 이사장도 “갈수록 만성콩팥병 환자가 증가하고 있는데 이는 개인이나 학회, 병원 차원에서 해결할 수 있는 문제가 아니다”라면서 “정부에서는 개별 질환 법 제정을 부담스러워 하지만 만성콩팥병은 당뇨나 고혈압과 같은 생활형 질환이 아닌 생존형 질환이다. 때문에 국가 차원에서 관리를 해야 한다”고 강조했다.
    • 협회/학회
    2026-03-18
  • 의협 "'먹는 알부민' 그저 식품일 뿐…과대광고 의사 징계"
    대한의사협회가 '알부민' 과대광고 논란에 유감을 표하고 연관된 의사들을 징계하기로 했다. 의협은 17일 보도자료를 내고 "시중에 유통되는 이른바 '먹는 알부민' 광고에 나선 의사들의 행위를 분석해 윤리위원회 회부와 징계 건의 등 절차를 밟겠다"고 밝혔다. 의협은 "'먹는 알부민'은 식품에 불과하다. 건강한 일반인을 대상으로 피로 개선이나 면역력 증진 효과가 입증되지도 않았다"면서 "해당 제품을 섭취하더라도 소화 과정에서 아미노산으로 분해되기 때문에 혈중 알부민 수치가 직접 증가하지도 않는다"고 했다. 그런데도 일부 의료인이 제품 개발에 참여하거나 광고 모델로 등장해 "제품에 마치 특별한 치료 효과가 있는 것처럼 효능을 강조하는 사례가 이어지고 있다"면서 "의사에 대한 국민의 신뢰를 이용한 기만적 행위다. 알부민 홍보에 의료인이 그 이름과 전문성을 동원하는 데 유감을 표한다"고 했다. 이번 논란처럼 이른바 '쇼닥터' 문제가 계속 불거지는 만큼 앞으로 의료계 자정 노력을 강화하겠다고 했다. 당국의 관리감독 강화도 요청했다. 의협은 "식품의약품안전처는 주무 부처로서 알부민 등 특정 성분을 질병 치료나 의학적 효능과 연관 지어 홍보하는 사례가 발생하지 않도록 엄정하게 관리감독해야 한다. 온라인 플랫폼과 SNS 광고에서 소비자가 오인할 수 있는 정보가 유통되지 않도록 모니터링과 사후 조치를 강화해야 한다"고 했다. 그러면서 "의협은 의료인의 전문성과 권위가 상업적 홍보에 악용되는 '쇼닥터' 행태를 지속적으로 비판하고 내부 자정 노력도 확대하겠다"며 "의협 회원 또한 의료인의 사회적 책무와 전문직으로서 윤리를 되새기고 믿을 수 있는 건강 정보를 전달하길 바란다"고 당부했다.
    • 협회/학회
    2026-03-18
  • '치료 불모지' 소세포폐암에 '임델트라' 등장, 국내 환자에겐 그림의 떡
    소세포폐암 치료 환경에서 수십 년 만에 의미 있는 생존 개선을 보여준 신약이 등장했지만, 국내 환자들은 여전히 제도적 접근성의 벽에 막혀 있다. 치료 공백이 큰 질환 특성상 임상적 가치에 걸맞은 급여 논의가 시급하다는 목소리가 커지고 있다. 소세포폐암은 폐암 아형 가운데 가장 공격적인 질환으로 꼽힌다. 치료하지 않을 경우 평균 생존기간이 1.5~4개월에 불과할 정도로 진행 속도가 빠르며, 수개월 사이에도 종양이 급격히 커지는 사례가 흔하다. 실제 환자의 약 60~70%는 이미 전이를 동반한 확장기 단계에서 진단된다. 뇌·간·뼈·부신·신장 등으로 전이되는 경향이 강하고, 제한기 환자 역시 미세 전이가 진행됐을 가능성이 높아 전반적인 예후가 좋지 않은 질환으로 알려져 있다. 치료 환경 역시 오랫동안 큰 변화를 보이지 못했다. 확장기 소세포폐암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 치료를 받더라도 6~12개월 수준에 머무르며, 지난 30년 동안 표준 치료로 사용돼 온 항암화학요법은 반응 지속 기간에 한계를 보여왔다. 대부분의 환자들이 빠르게 재발하거나 질환이 악화되는 경과를 보이며, 전체 소세포폐암의 5년 상대 생존율은 약 9%에 불과하다. 특히 1차 항암화학요법 이후 재발한 환자에서 치료 선택지는 매우 제한적이었다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 치료 2년 이내 질병이 다시 진행되는 것으로 보고되며, 1차 치료에 불응한 환자의 생존기간 중앙값은 4~5개월 수준이다. 또한 마지막 항암치료 이후 6개월 이내 재발한 불응성 환자에서는 기존 항암화학요법 반응률이 10% 이하로 떨어지는 것으로 알려져 있어 후속 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 3차 치료 이후 단계에서 고려할 수 있는 치료 선택지는 사실상 전무한 상황이었다. 이 같은 치료 공백 속에서 DLL3를 표적으로 하는 새로운 면역 기반 치료 전략이 등장하며 임상 현장의 변화를 예고했다. 소세포폐암 환자의 약 96%에서 발현되는 종양 항원 DLL3와 T세포를 동시에 표적하는 이중항체 기전의 신약이 개발되면서 면역세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 새로운 치료 접근이 제시된 것. 이 가운데 등장한 약제가 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)다. 임델트라는 면역 T세포와 암세포 표면 단백질을 연결해 암세포를 공격하도록 설계된 새로운 작용기전을 가진 약물이다. 특히 말기 환자의 생존기간을 기존 표준치료 대비 약 3배 개선한 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 규제당국으로부터 혁신성을 인정받은 의약품이다. 임델트라의 임상적 가치는 소세포폐암 3차 이상 치료 환자를 대상으로 진행된 2상 임상연구 DeLLphi-301에서 확인됐다. 임델트라 10mg 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 40%로 나타났으며, 환자의 70%에서 질병 조절(DCR)이 확인됐다. 반응을 보인 환자 중 58%는 6개월 이상 반응을 유지했고 9개월 이상 반응을 지속한 환자도 25%에 달했다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.3개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 4.9개월로 보고됐다. 이러한 치료 반응은 이전 치료 횟수나 백금 기반 화학요법 민감도, 면역항암제 치료 이력, DLL3 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐다. 특히 아시아 환자 대상 하위 분석에서는 더욱 의미 있는 결과가 보고됐다. 임델트라 10mg 투여군에서 전체 생존기간 중앙값이 19개월로 확인되며 기존 치료 환경 대비 향상된 생존 혜택이 제시됐다. 이러한 임상 결과를 기반으로 임델트라는 미국 FDA에서 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 옵션으로 허가를 받았으며, ASCO와 NCCN 등 주요 글로벌 진료 가이드라인에서도 후속 치료의 권고 요법으로 제시되고 있다. 특히 NCCN 가이드라인에서는 후속 치료 옵션 가운데 유일하게 Category 1 권고를 받은 약제로, 미국에서는 사실상 표준치료로 자리 잡은 상황이다. 그러나 국내 상황은 여전히 제한적이다. 다양한 암종에서 면역항암제와 표적치료제가 공적으로 급여 적용을 받고 있지만 소세포폐암 치료 영역은 상대적으로 지원에서 소외돼 있다는 지적이 나온다. 실제로 세포독성 항암제를 제외하면 2020년 이후 국내에서 급여가 적용된 소세포폐암 치료제는 아테졸리주맙 병용요법이 유일하다. 올해 1월 열린 중증암질환심의위원회에서도 임델트라 급여 기준은 설정되지 않았다. 30년 가까이 정체된 치료 환경 속에서 등장한 혁신 치료제임에도 불구하고 국내 환자들이 접근하기 어려운 현실은 단순한 제도 문제를 넘어 환자의 생존과 직결된 문제라는 지적이 나온다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 재발을 경험하는 상황에서 후속 치료 옵션이 제한된 현실을 고려하면 새로운 치료제의 접근성 확보가 중요한 과제가 될 수밖에 없다는 것이다. 삼성서울병원 종양내과 이세훈 교수는 "임델트라는 항암화학요법 이후 치료 불모지로 여겨지던 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 영역에서 30년 만에 전례 없는 생존 이득을 입증하며, 기존 치료로는 더 이상 선택지가 없던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 가져온 약제"라며 "비소세포폐암과 달리 재발 이후 항암화학요법 외에 대안이 없는 상황에 등장한 신약의 사용에 제한이 있다는 것은 환자와 임상 현장에서 큰 한계"고 말했다. 이어 "임델트라가 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두의 필요가 큰 치료 옵션인 만큼, 임상적 유용성과 질환의 위중성 및 미충족 수요를 종합적으로 고려한 제도적 접근성 논의가 더 이상 미뤄져서는 안 된다"고 덧붙였다. 치료 공백이 길었던 소세포폐암 치료 환경에서 임델트라가 보여준 임상적 의미는 분명하지만, 국내 환자들이 실제로 그 혜택을 누릴 수 있을지는 결국 급여 논의의 속도에 달려 있다는 평가다. 혁신 치료제의 등장과 환자 접근성 사이의 간극을 어떻게 좁힐 것인지가 향후 정책적 과제로 남아 있다.
    • 제약/의료기기
    2026-03-18
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