• 나보타, 쿠웨이트 진출…사우디·UAE 포함 7개국

  대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 쿠웨이트 시장에 진입하면서 중동 지역 출시 국가를 7곳으로 확대했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 많은 중동 국가에 제품을 선보이게 됐다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신나보타에 대해 쿠웨이트 첫 물량 공급을 시작했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 나보타가 출시된 중동 국가는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 튀르키예, 카타르, 이집트, 바레인에 이어 쿠웨이트까지 총 7개국으로 늘었다. 회사는 이번 진출을 토대로 걸프협력회의(GCC)를 비롯한 중동 프리미엄 미용성형 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. GCC는 사우디아라비아와 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 오만 등 걸프 연안 6개 산유국으로 구성된 지역 협력기구다. 높은 국민소득과 소비력을 기반으로 고가 에스테틱 시술과 프리미엄 제품에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장으로 평가된다.쿠웨이트 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 240억원으로 추산된다. 고급 제품을 선호하는 소비 성향이 강한 데다 의료제품을 대상으로 한 온·오프라인 홍보 활동도 활발해 글로벌 미용의료 기업들의 관심이 높은 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 쿠웨이트를 향후 중동 사업 확장의 주요 거점으로 활용하고 GCC 지역에서 나보타 브랜드 인지도와 시장 경쟁력을 높일 계획이다. 나보타는 현지 협력사를 통해 오는 10월 공식 출시될 예정이다. 대웅제약은 제품 발매에 맞춰 현지 의료진 약 200명이 참여하는 론칭 심포지엄도 개최한다. 행사에는 정부 및 민간 의료기관의 주요 오피니언 리더(KOL)가 참석하며, 국내 피부과 전문의가 연자로 참여해 나보타 임상 적용 사례와 시술 경험을 소개할 예정이다. 대웅제약은 현지 유통처를 직접 관리하는 전국 단위 영업·마케팅 체계도 운영한다. 주요 학술대회 참가와 해부학 실습인 카데바 교육 등 의료진 대상 프로그램을 확대해 제품 사용 경험과 접점을 넓힌다는 구상이다. 연구자 주도 임상 사례 확보와 글로벌 KOL과의 협업도 강화한다. 국가별 전략을 통해 나보타 효과와 안전성에 대한 근거를 축적하고 중동 지역 사업 기반을 단계적으로 확대할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “쿠웨이트 진출은 누적 매출 1조원을 넘어선 나보타가 GCC 시장 공략을 본격화하는 계기”라며 “제품 경쟁력과 현지 파트너십을 기반으로 의료진과 소비자의 신뢰를 확보하고 쿠웨이트를 대표하는 프리미엄 톡신 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.

• 이노엔, 케이캡 P-CAB 중 최다 6개 적응증 보유

  HK이노엔(이하 이노엔)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 6번째 적응증을 추가했다. 이번에 추가된 적응증은 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’이다. 이로써 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다. 시장 리딩 품목으로써 지위를 더욱 공고히 했다는 평가다. 이노엔은 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 케이캡의 적응증은 6개로 확대됐다. ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등이다. P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 것이다. 특히, 케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다. 이번 적응증 추가 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가한 연구다. 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다. 임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다. 이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며, “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다. 케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시돼 제품의 우수성을 인정받고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.

• 성인용 '캡박시브', 고위험 소아·청소년으로 적응증 넓혀

  MSD의 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 캡박시브 적응증에 고위험 소아·청소년이 추가됐다. 미국식품의약국(FDA)이 최근 캡박시브를 2~17세 고위험 소아·청소년의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 적응증으로 승인했다. 캡박시브는 주로 성인에서 질병을 일으키는 폐렴구균 혈청형 21가지를 포함한 성인 타깃 백신으로 개발됐다. 국내에는 18세 이상 성인을 대상으로 허가돼 지난 3월 출시했다. 한국MSD는 FDA 승인에 이어 한국 시장 랜딩을 위해 적응증 확대 작업을 진행 중인 것으로 파악됐다. STRIDE-13 연구서 면역원성 입증···PPSV23 대비 비열등성 확인 이번 적응증 확대 승인은 임상3상 STRIDE-13 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. STRIDE-13 연구에서는 기존 소아 폐렴구균 백신 기초접종을 완료한 2~17세 고위험 소아청소년 874명을 대상으로 캡박시브와 23가 폐렴구균 다당백신(PPSV23)을 비교했다. 참가자는 등록 최소 8주 전에 기초접종(PCV7, PCV10, PCV13)을 완료한 상태에서 백신을 1회 접종했다. 연구 결과 캡박시브는 PPSV23와 공통으로 포함된 12개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 캡박시브에만 포함된 9개 혈청형에서는 PPSV23보다 더 높은 면역반응을 보였다. 안전성 프로파일은 PPSV23와 전반적으로 유사했다. 접종 후 나타난 이상반응은 대부분 3일 이내 소실됐다. 6개월 내 중대한 이상반응 발생률은 캡박시브군 5.5%, PPSV23군 7.2%였고, 백신과 관련된 중대한 이상반응은 접종 직후 발생한 실신 1건이 보고됐다. 이번 적응증 확대는 성인용으로 개발된 백신을 고위험 소아·청소년까지 접종 대상을 넓힌 사례라는 점에서 의미가 있다. MSD는 2015~2019년 미국질병통제예방센터(CDC) 역학자료 분석 결과를 근거로 "캡박시브에 포함된 혈청형이 당시 미국 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 79%를 차지했다"며 "캡박시브에만 포함된 고유 혈청형이 고위험군 사례의 약 40%를 차지했다"고 설명했다. 다만 혈청형 분포를 분석한 결과이기 때문에 백신의 실제 예방효과를 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 캡박시브, 성인 특화 전략 유지···고위험군으로 적용 범위 확대 CDC는 2024년 폐렴구균 백신 권장 연령을 기존 65세 이상에서 50세 이상으로 확대하면서 성인에서 예방의 중요성을 반영했다. 국내에서도 성인 폐렴구균 예방접종 전략에 21가 백신을 새롭게 포함했다. 대한감염학회는 2026년 개정 권고안에서 65세 이상 모든 성인과 19~64세 고위험 성인에게 21가 백신 또는 20가 백신 1회 접종, 또는 15가 백신 접종 후 PPSV23 순차접종 중 하나를 동등하게 권고했다. 국내에서는 이미 화이자 프리베나20과 한국MSD 박스뉴반스가 어린이 국가예방접종사업(NIP)에 활용되고 있다. 또한 질병관리청은 고위험 소아·청소년에게 접종력과 기저질환에 따라 15가 백신 또는 20가 백신 접종 후 필요 시 PPSV23 보강접종을 권고하고 있다. 이에 따라 캡박시브가 국내에서도 동일 적응증을 확보하더라도 기존 백신을 대체하기보다는 성인 특화 전략을 유지하면서도 고위험 소아·청소년에서 사용할 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 가능성이 크다. 한국MSD 관계자는 "캡박시브의 폐렴구균 질환 고위험 소아·청소년(2세이상 18세 미만) 적응증 확대를 신청했다"며 "다만 실제로 허가되는 적응증 확대 대상과 범위는 FDA 허가 내용과는 달라질 수 있다"고 설명했다. 폐렴구균 백신에서 중장기 전략과 관련해서는 "국내 성인들이 캡박시브의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진과 학회, 정부 등과 협력하며 성인 맞춤형 폐렴 예방을 선도하겠다"고 밝혔다.

• ADA 휩쓴 GLP-1 경쟁…국내 기업은 '월 1회 DDS'로 틈새 공략

  올해 열린 미국당뇨병학회(ADA) 학술대회에서 비만·당뇨 치료제 경쟁의 무게중심이 다시 한 번 확인됐다. 이달 5~8일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ADA 2026의 핵심 화두는 단순한 혈당 강하나 체중 감량을 넘어섰다. 글로벌 제약사들은 GLP-1 기반 치료제를 다중작용제, 경구제, MASH·MASLD 등 동반 대사질환 영역으로 확장하며 차세대 대사질환 치료제의 기준을 새로 제시했다. 반면 국내 제약바이오 기업들은 동일한 효능 경쟁에 정면으로 뛰어들기보다는 약물전달시스템(DDS), 장기지속형 주사제, 고함량 펩타이드 탑재 기술을 앞세워 차별화 가능성을 모색했다. 체중 감량 경쟁 넘어 '대사질환' 치료제로 진화 올해 ADA에서 가장 큰 주목을 받은 축은 일라이 릴리의 차세대 비만 치료제 '레타트루타이드(retatrutide)'였다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 동시에 자극하는 삼중작용제다. 릴리는 비만 3상 TRIUMPH-1 연구에서 12mg 투여군이 80주 동안 평균 28.3% 체중 감소를 보였다고 발표했다. 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 감량 폭을 넘어서는 데이터다. 이번 발표에서 주요하게 봐야할 지점은 단순한 체중감량 효과가 아니다. GLP-1 계열 치료제가 당뇨병 치료제를 넘어 비만, 수면무호흡, 골관절염, 심혈관·신장질환 등 동반질환을 포괄하는 대사질환 치료제로 진화하고 있다는 점이다. 실제로 글로벌 빅파마의 개발 전략은 특정 적응증 하나가 아니라, 대사질환 전반에서 임상적 가치를 입증하는 방향으로 이동하고 있는 것이다. 베링거인겔하임과 질랜드파마가 개발 중인 서보두타이드(survodutide)도 이 같은 흐름을 보여준다다. GLP-1·글루카곤 이중작용제인 서보두타이드는 비만 치료 효과뿐 아니라 내장지방과 간 지방 감소 데이터를 통해 대사이상 지방간질환(MASLD)·대사이상 지방간염(MASH) 영역에서의 가능성을 부각했다. 체중을 얼마나 줄이느냐 못지않게 어떤 조직의 지방을 줄이고, 장기 기능 개선으로 이어질 수 있느냐가 차세대 경쟁 포인트로 부상한 것. 노보노디스크의 카그리세마(CagriSema) 역시 GLP-1 단독요법 이후의 전략을 보여준다. 세마글루타이드에 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합해 혈당 조절과 체중 감소 효과를 동시에 높이는 접근이다. 이처럼 GLP-1 단일 기전에서 이중·삼중작용제, 아밀린 병용, 글루카곤 병용으로 개발 경쟁이 다변화되고 있다. 경구제·장기지속형 제형도 주요 축으로 투여 편의성을 둘러싼 경쟁도 본격화됐다. 아스트라제네카는 경구 GLP-1 수용체 작용제 엘레코글리프론(elecoglipron, AZD5004)을 통해 주사제 중심 시장에 도전장을 냈다. 릴리 역시 경구 GLP-1 계열인 오르포글리프론(orforglipron) 개발을 이어가고 있다. 아직 주사제 대비 체중 감소 폭이나 장기 안전성에서 추가 검증이 필요하지만, 경구제는 복용 편의성, 생산·공급, 초기 치료 접근성 측면에서 시장 확대 가능성이 크다. 또 다른 축은 장기지속형 제형이다. 비만·당뇨 치료제는 만성질환 치료제인 만큼 단기간 감량 효과만으로는 충분하지 않다. 치료 중단 이후 체중 재증가, 반복 주사에 따른 순응도 저하, 위장관계 이상반응 등이 장기 치료의 걸림돌로 지적된다. 이에 따라 글로벌 시장에서는 주 1회에서 월 1회, 나아가 더 긴 투여 간격을 구현하려는 제형 경쟁도 활발해지고 있다. 이 흐름은 국내 기업들이 ADA에서 내세운 전략과 맞물린다. 글로벌 빅파마가 새로운 기전과 대규모 임상으로 시장의 상단을 끌어올리고 있다면, 국내 기업들은 이미 검증된 GLP-1 계열 또는 차세대 다중작용제를 더 오래, 더 안정적으로 전달하는 기술에 집중하고 있다. 국내 기업 발표 무게중심은 DDS·월 1회 제형 국내 기업 중 가장 뚜렷한 흐름은 장기지속형 주사제 개발이다. 인벤티지랩은 ADA 2026에서 세마글루타이드 기반 월 1회 장기지속형 주사제 IVL3021과 티르제파타이드 기반 장기지속형 주사제 IVL3024의 연구 성과를 발표했다. IVL3021은 고지방식이 비만 랫드 모델에서 용량 의존적인 체중 감소 효과를 보였고, 위고비 투여 후 IVL3021로 전환하는 전략에서 체중 감소 상태를 유지하는 결과를 제시했다. 비만 치료제 중단 이후 체중 재증가가 임상 현장의 주요 문제로 지적되는 만큼, 유지요법으로서 장기지속형 제형의 가능성을 보여준 데이터다. IVL3024는 티르제파타이드 기반 파이프라인이다. 인벤티지랩은 미니피그 약동학 평가에서 단회 피하 투여 후 2개월 동안 안정적인 약물 노출을 확인했다고 밝혔다. 회사의 IVL-DrugFluidic 플랫폼은 펩타이드 약물 탑재와 봉입률을 높이는 마이크로플루이딕스 기반 기술로, 고용량 펩타이드의 장기지속형 제형화 가능성을 제시했다. 펩트론도 세마글루타이드 기반 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제 후보물질 PT403의 비임상 및 안전성·내약성 연구 결과를 발표했다. PT403은 회사의 스마트데포(SmartDepot) 플랫폼을 적용한 월 1회 서방형 주사제다. 고지방식이 비만 마우스 모델에서 PT403 2주 및 3주 간격 투여군은 4주 시점 약 30% 수준의 체중 감소를 보였다. 건강한 성인 16명을 대상으로 한 평가에서는 기존 주 1회 세마글루타이드 투여군 대비 구토와 메스꺼움이 관찰되지 않았다는 점을 강조했다. 지투지바이오는 이중·삼중작용제의 장기지속형 제형화 가능성을 앞세웠다. 회사는 카그리세마, 티르제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개하고, 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 기반으로 펩타이드 50% 이상 탑재가 가능한 SC 제형 가능성을 제시했다. 설치류 실험에서 첫 투약 후 24시간 내 초기 방출을 5% 미만으로 제어했고, 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지됐다고 밝혔다. 이 같은 발표는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 직접 신약 개발 경쟁에 뛰어들기보다, 차세대 대사질환 치료제의 제형 문제를 해결하는 방향으로 전략을 잡고 있음을 보여준다. 특히 티르제파타이드, 카그리세마, 레타트루타이드처럼 고용량 펩타이드 기반 치료제는 장기지속형 피하주사제로 구현하기가 쉽지 않다. 약물 탑재량, 초기 방출, 균일한 입자 크기, 안정적인 혈중 농도 유지가 모두 기술 장벽으로 작용한다. 프로젠·대원제약, 다중기전으로 신약개발 차별화 국내 기업 발표가 모두 DDS에만 국한된 것은 아니다. 일부 기업은 글로벌 트렌드와 유사하게 다중작용제와 체성분 개선을 앞세웠다. 프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102의 제2형 당뇨병 2a상 결과를 발표했다. PG-102는 혈당 개선과 함께 지방 중심의 체성분 개선을 보였고, 월 1회 투여군에서는 구토가 보고되지 않아 장기 유지 치료 가능성을 제시했다는 설명이다. 프로젠의 발표는 글로벌 대사질환 치료제 개발 방향과 맞닿아 있다. 체중을 많이 줄이는 치료제에 대한 수요는 여전히 크지만, 고령 환자와 장기 유병 환자가 늘어날수록 근육 보존, 내약성, 치료 지속성은 별도의 경쟁력이 된다. 특히 GLP-1 계열 치료제 사용 시 제기되는 제지방량 감소 우려와 장기 유지요법의 필요성은 후속 치료제 개발에서 중요한 평가 지표로 자리 잡고 있다. 대원제약은 팜어스바이오사이언스와 공동 연구 중인 GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제의 전임상 연구 결과를 발표했다. 이 후보물질은 비만 치료 과정에서 체중 감량뿐 아니라 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계됐다. 기존 GLP-1/GIP/GCG 3중작용제에 가스트린 수용체 활성화 기전을 더해 세포 재생 및 장기 보호 측면을 보완했다는 설명이다. 전임상 시험에서는 식이 유도 비만 마우스 모델에서 투여 22일 차 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소, 공복 혈당 감소 효과가 확인됐다. 국내 기업의 기회는 체중감량 지속성·근육보존에서 찾아야 ADA 2026은 글로벌 비만·당뇨 치료제 경쟁이 한 단계 더 진화했음을 보여줬다. 릴리, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들은 더 강한 체중 감소, 더 넓은 대사질환 적응증, 경구제, 장기 보호 효과를 앞세우고 있다. 시장의 기준은 계속 올라가고 있다. 국내 기업들이 같은 방식으로 대규모 3상 경쟁을 벌이기는 쉽지 않다. 그러나 GLP-1 계열 치료제가 만성질환 치료제로 자리 잡을수록 새로운 과제도 커진다. 반복 주사 부담, 치료 중단 후 체중 재증가, 위장관계 이상반응, 고용량 펩타이드 제형화, 장기 유지요법, 근육 보존 등이 대표적이다. 이번 ADA에서 국내 기업들이 집중한 DDS와 장기지속형 제형은 이 지점에서 의미를 갖는다. 글로벌 빅파마가 신약의 효능 상한선을 끌어올리고 있다면, 국내 기업들은 그 치료제를 더 오래, 더 편리하게, 더 안정적으로 쓰게 만드는 기술을 제시하고 있다. 차세대 대사질환 치료제 시장에서 국내 기업의 경쟁력은 새로운 기전 자체보다 체중감량 이후의 지속성과 근육보존 등에 달려 있다.

• 셀트리온제약 앱토즈마, 서울아산병원 ‘진입’

  셀트리온제약 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 국내 최대 의료기관인 서울아산병원 처방권에 진입했다. 빅5 병원 사용 기반을 넓히면서 국내 토실리주맙 바이오시밀러 시장 선점 행보에 속도가 붙는 모습이다. 7일 업계에 따르면 서울아산병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 앱토즈마를 신규 통과 약물로 선정했다. 앱토즈마는 국내 상급종합병원 처방권 확대 고비를 넘게 됐다. 서울아산병원 진입은 국내 최대 규모 상급종병으로 처방 기반이 마련됐다는 측면에서 의미가 있다. 서울아산병원 통과 자체가 단순 처방 확대를 넘어 제품 신뢰도에도 영향을 미치기 때문이다. 이번 통과는 경희대병원, 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 전북대병원 통과에 이은 성과라는 점에서도 의미가 있다. 대형병원 중심 처방 레퍼런스 확보에 유리한 위치를 차지하게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러다. 토실리주맙 성분으로 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제하는 기전이다. 류마티스관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 활용된다. 2024년 12월 앱토즈마 IV 제형 국내 품목허가를 획득하며 국내 첫 토실리주맙 바이오시밀러 지위를 확보했고, 지난해 6월 정식 출시했다. 국내 판매 및 영업은 셀트리온제약이 맡고 있다. 앱토즈마는 IV 제형에서 80mg, 200mg, 400mg 용량 라인업을 갖췄고, SC 제형까지 확보했다. 의료진 입장에서는 환자 상태와 치료 환경에 따라 병원 내 주사 투여와 자가주사 기반 치료를 선택할 수 있다. 약가 측면에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 크다 앱토즈마 SC 제형은 약가 등재 과정에서 상한금액 24만5938원을 받았다. 이는 악템라 SC 제형 약가 대비 약 72% 수준이다. 바이오시밀러는 출시 후 경쟁사 대비 병원 처방권 선진입 등이 매출 경쟁력으로 이어진다. 빅5 병원은 중증·난치성 자가면역질환 환자 비중이 높아 주요 상종 처방 흐름에도 영향을 미칠 수 있다. 오리지널 중심 토실리주맙 시장에서 앱토즈마가 가격 경쟁력과 제형 선택지를 기반으로 얼마나 빠르게 처방 경험을 확대해 나갈지 관심이 모아진다.

• 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제 주사 25mg’ 국내 출시

  급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제 주사 25mg이 국내 출시됐다. 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램(성분명 테넥테플라제)을 5월 15일 부로 국내 출시했다고 밝혔다. 메틸라제주사25밀리그램(이하 메탈라제)은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다. 주성분인 테넥테플라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 성분으로, 유전자재조합의약품이다. 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 획득한 이후, 20여년만에 메탈라제가 새롭게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인 받으면서 치료 옵션도 한층 확대됐다. 메탈라제는 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해함으로써 혈전을 용해하는 기전을 가진다. 또한, 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 ▲반감기 ▲피브린(fibrin) 선택성 ▲PAI-1 저항성 등 측면에서 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제 반감기는 약 22분으로, 기존 치료제 액티라제(약 3.5분)보다 길며, 혈전 주성분인 피브린에 더욱 선택적으로 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다. 무엇보다 메탈라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하는 액티라제와 달리, 정맥 주사로 단회(single bolus) 투약이 가능해 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN time)을 단축하는데 유리하다. 인제대일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중학회 이사장)는 “허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환”이라며 “기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 정맥 투여가 가능하다“고 말했다. 아울러 “메탈라제에 대한 급여 적용 절차도 신속하게 진행돼 조속히 임상 현장에서 새로운 치료 옵션으로 사용할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다”고 밝혔다. 뇌졸중은 혈관이 좁아지거나 피가 통하지 않아 발생하는 허혈성과 뇌혈관이 터져 발생하는 출혈성으로 나뉜다. 국내 뇌졸중 환자 수는 2020년 607,862명에서 2024년 653,275명으로 4년새 7.5% 증가했다. 이 중 허혈성 뇌졸중은 급성기 치료 시점이 예후에 큰 영향을 미치는 질환으로, 골든타임 내 병원 도착 여부가 중요하다. 대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면, 2022년 전체 허혈성 뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾은 환자는 26.2%에 불과하다. 환자 약 10%만이 정맥 내 혈전용해술을 받은 것으로 알려져 있다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 영국, 유럽연합(EMA) 호주, 뉴질랜드 등 전 세계 여러 나라에서 허가를 받았으며, 아시아에서는 지난해 중국에서 상업적 출시가 완료됐다. 또한 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 테넥테플라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고하고 있으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 테넥테플라제를 우선 사용(first-line) 약제로 명시하고 있다.

• 나보타, 쿠웨이트 진출…사우디·UAE 포함 7개국

  대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 쿠웨이트 시장에 진입하면서 중동 지역 출시 국가를 7곳으로 확대했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 많은 중동 국가에 제품을 선보이게 됐다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신나보타에 대해 쿠웨이트 첫 물량 공급을 시작했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 나보타가 출시된 중동 국가는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 튀르키예, 카타르, 이집트, 바레인에 이어 쿠웨이트까지 총 7개국으로 늘었다. 회사는 이번 진출을 토대로 걸프협력회의(GCC)를 비롯한 중동 프리미엄 미용성형 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. GCC는 사우디아라비아와 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 오만 등 걸프 연안 6개 산유국으로 구성된 지역 협력기구다. 높은 국민소득과 소비력을 기반으로 고가 에스테틱 시술과 프리미엄 제품에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장으로 평가된다.쿠웨이트 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 240억원으로 추산된다. 고급 제품을 선호하는 소비 성향이 강한 데다 의료제품을 대상으로 한 온·오프라인 홍보 활동도 활발해 글로벌 미용의료 기업들의 관심이 높은 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 쿠웨이트를 향후 중동 사업 확장의 주요 거점으로 활용하고 GCC 지역에서 나보타 브랜드 인지도와 시장 경쟁력을 높일 계획이다. 나보타는 현지 협력사를 통해 오는 10월 공식 출시될 예정이다. 대웅제약은 제품 발매에 맞춰 현지 의료진 약 200명이 참여하는 론칭 심포지엄도 개최한다. 행사에는 정부 및 민간 의료기관의 주요 오피니언 리더(KOL)가 참석하며, 국내 피부과 전문의가 연자로 참여해 나보타 임상 적용 사례와 시술 경험을 소개할 예정이다. 대웅제약은 현지 유통처를 직접 관리하는 전국 단위 영업·마케팅 체계도 운영한다. 주요 학술대회 참가와 해부학 실습인 카데바 교육 등 의료진 대상 프로그램을 확대해 제품 사용 경험과 접점을 넓힌다는 구상이다. 연구자 주도 임상 사례 확보와 글로벌 KOL과의 협업도 강화한다. 국가별 전략을 통해 나보타 효과와 안전성에 대한 근거를 축적하고 중동 지역 사업 기반을 단계적으로 확대할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “쿠웨이트 진출은 누적 매출 1조원을 넘어선 나보타가 GCC 시장 공략을 본격화하는 계기”라며 “제품 경쟁력과 현지 파트너십을 기반으로 의료진과 소비자의 신뢰를 확보하고 쿠웨이트를 대표하는 프리미엄 톡신 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.

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  2026-08-03

• 이노엔, 케이캡 P-CAB 중 최다 6개 적응증 보유

  HK이노엔(이하 이노엔)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 6번째 적응증을 추가했다. 이번에 추가된 적응증은 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’이다. 이로써 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다. 시장 리딩 품목으로써 지위를 더욱 공고히 했다는 평가다. 이노엔은 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 케이캡의 적응증은 6개로 확대됐다. ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등이다. P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 것이다. 특히, 케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다. 이번 적응증 추가 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가한 연구다. 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다. 임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다. 이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며, “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다. 케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시돼 제품의 우수성을 인정받고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.

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  2026-07-27

• 성인용 '캡박시브', 고위험 소아·청소년으로 적응증 넓혀

  MSD의 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 캡박시브 적응증에 고위험 소아·청소년이 추가됐다. 미국식품의약국(FDA)이 최근 캡박시브를 2~17세 고위험 소아·청소년의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 적응증으로 승인했다. 캡박시브는 주로 성인에서 질병을 일으키는 폐렴구균 혈청형 21가지를 포함한 성인 타깃 백신으로 개발됐다. 국내에는 18세 이상 성인을 대상으로 허가돼 지난 3월 출시했다. 한국MSD는 FDA 승인에 이어 한국 시장 랜딩을 위해 적응증 확대 작업을 진행 중인 것으로 파악됐다. STRIDE-13 연구서 면역원성 입증···PPSV23 대비 비열등성 확인 이번 적응증 확대 승인은 임상3상 STRIDE-13 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. STRIDE-13 연구에서는 기존 소아 폐렴구균 백신 기초접종을 완료한 2~17세 고위험 소아청소년 874명을 대상으로 캡박시브와 23가 폐렴구균 다당백신(PPSV23)을 비교했다. 참가자는 등록 최소 8주 전에 기초접종(PCV7, PCV10, PCV13)을 완료한 상태에서 백신을 1회 접종했다. 연구 결과 캡박시브는 PPSV23와 공통으로 포함된 12개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 캡박시브에만 포함된 9개 혈청형에서는 PPSV23보다 더 높은 면역반응을 보였다. 안전성 프로파일은 PPSV23와 전반적으로 유사했다. 접종 후 나타난 이상반응은 대부분 3일 이내 소실됐다. 6개월 내 중대한 이상반응 발생률은 캡박시브군 5.5%, PPSV23군 7.2%였고, 백신과 관련된 중대한 이상반응은 접종 직후 발생한 실신 1건이 보고됐다. 이번 적응증 확대는 성인용으로 개발된 백신을 고위험 소아·청소년까지 접종 대상을 넓힌 사례라는 점에서 의미가 있다. MSD는 2015~2019년 미국질병통제예방센터(CDC) 역학자료 분석 결과를 근거로 "캡박시브에 포함된 혈청형이 당시 미국 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 79%를 차지했다"며 "캡박시브에만 포함된 고유 혈청형이 고위험군 사례의 약 40%를 차지했다"고 설명했다. 다만 혈청형 분포를 분석한 결과이기 때문에 백신의 실제 예방효과를 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 캡박시브, 성인 특화 전략 유지···고위험군으로 적용 범위 확대 CDC는 2024년 폐렴구균 백신 권장 연령을 기존 65세 이상에서 50세 이상으로 확대하면서 성인에서 예방의 중요성을 반영했다. 국내에서도 성인 폐렴구균 예방접종 전략에 21가 백신을 새롭게 포함했다. 대한감염학회는 2026년 개정 권고안에서 65세 이상 모든 성인과 19~64세 고위험 성인에게 21가 백신 또는 20가 백신 1회 접종, 또는 15가 백신 접종 후 PPSV23 순차접종 중 하나를 동등하게 권고했다. 국내에서는 이미 화이자 프리베나20과 한국MSD 박스뉴반스가 어린이 국가예방접종사업(NIP)에 활용되고 있다. 또한 질병관리청은 고위험 소아·청소년에게 접종력과 기저질환에 따라 15가 백신 또는 20가 백신 접종 후 필요 시 PPSV23 보강접종을 권고하고 있다. 이에 따라 캡박시브가 국내에서도 동일 적응증을 확보하더라도 기존 백신을 대체하기보다는 성인 특화 전략을 유지하면서도 고위험 소아·청소년에서 사용할 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 가능성이 크다. 한국MSD 관계자는 "캡박시브의 폐렴구균 질환 고위험 소아·청소년(2세이상 18세 미만) 적응증 확대를 신청했다"며 "다만 실제로 허가되는 적응증 확대 대상과 범위는 FDA 허가 내용과는 달라질 수 있다"고 설명했다. 폐렴구균 백신에서 중장기 전략과 관련해서는 "국내 성인들이 캡박시브의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진과 학회, 정부 등과 협력하며 성인 맞춤형 폐렴 예방을 선도하겠다"고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2026-07-10

• ADA 휩쓴 GLP-1 경쟁…국내 기업은 '월 1회 DDS'로 틈새 공략

  올해 열린 미국당뇨병학회(ADA) 학술대회에서 비만·당뇨 치료제 경쟁의 무게중심이 다시 한 번 확인됐다. 이달 5~8일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ADA 2026의 핵심 화두는 단순한 혈당 강하나 체중 감량을 넘어섰다. 글로벌 제약사들은 GLP-1 기반 치료제를 다중작용제, 경구제, MASH·MASLD 등 동반 대사질환 영역으로 확장하며 차세대 대사질환 치료제의 기준을 새로 제시했다. 반면 국내 제약바이오 기업들은 동일한 효능 경쟁에 정면으로 뛰어들기보다는 약물전달시스템(DDS), 장기지속형 주사제, 고함량 펩타이드 탑재 기술을 앞세워 차별화 가능성을 모색했다. 체중 감량 경쟁 넘어 '대사질환' 치료제로 진화 올해 ADA에서 가장 큰 주목을 받은 축은 일라이 릴리의 차세대 비만 치료제 '레타트루타이드(retatrutide)'였다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 동시에 자극하는 삼중작용제다. 릴리는 비만 3상 TRIUMPH-1 연구에서 12mg 투여군이 80주 동안 평균 28.3% 체중 감소를 보였다고 발표했다. 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 감량 폭을 넘어서는 데이터다. 이번 발표에서 주요하게 봐야할 지점은 단순한 체중감량 효과가 아니다. GLP-1 계열 치료제가 당뇨병 치료제를 넘어 비만, 수면무호흡, 골관절염, 심혈관·신장질환 등 동반질환을 포괄하는 대사질환 치료제로 진화하고 있다는 점이다. 실제로 글로벌 빅파마의 개발 전략은 특정 적응증 하나가 아니라, 대사질환 전반에서 임상적 가치를 입증하는 방향으로 이동하고 있는 것이다. 베링거인겔하임과 질랜드파마가 개발 중인 서보두타이드(survodutide)도 이 같은 흐름을 보여준다다. GLP-1·글루카곤 이중작용제인 서보두타이드는 비만 치료 효과뿐 아니라 내장지방과 간 지방 감소 데이터를 통해 대사이상 지방간질환(MASLD)·대사이상 지방간염(MASH) 영역에서의 가능성을 부각했다. 체중을 얼마나 줄이느냐 못지않게 어떤 조직의 지방을 줄이고, 장기 기능 개선으로 이어질 수 있느냐가 차세대 경쟁 포인트로 부상한 것. 노보노디스크의 카그리세마(CagriSema) 역시 GLP-1 단독요법 이후의 전략을 보여준다. 세마글루타이드에 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합해 혈당 조절과 체중 감소 효과를 동시에 높이는 접근이다. 이처럼 GLP-1 단일 기전에서 이중·삼중작용제, 아밀린 병용, 글루카곤 병용으로 개발 경쟁이 다변화되고 있다. 경구제·장기지속형 제형도 주요 축으로 투여 편의성을 둘러싼 경쟁도 본격화됐다. 아스트라제네카는 경구 GLP-1 수용체 작용제 엘레코글리프론(elecoglipron, AZD5004)을 통해 주사제 중심 시장에 도전장을 냈다. 릴리 역시 경구 GLP-1 계열인 오르포글리프론(orforglipron) 개발을 이어가고 있다. 아직 주사제 대비 체중 감소 폭이나 장기 안전성에서 추가 검증이 필요하지만, 경구제는 복용 편의성, 생산·공급, 초기 치료 접근성 측면에서 시장 확대 가능성이 크다. 또 다른 축은 장기지속형 제형이다. 비만·당뇨 치료제는 만성질환 치료제인 만큼 단기간 감량 효과만으로는 충분하지 않다. 치료 중단 이후 체중 재증가, 반복 주사에 따른 순응도 저하, 위장관계 이상반응 등이 장기 치료의 걸림돌로 지적된다. 이에 따라 글로벌 시장에서는 주 1회에서 월 1회, 나아가 더 긴 투여 간격을 구현하려는 제형 경쟁도 활발해지고 있다. 이 흐름은 국내 기업들이 ADA에서 내세운 전략과 맞물린다. 글로벌 빅파마가 새로운 기전과 대규모 임상으로 시장의 상단을 끌어올리고 있다면, 국내 기업들은 이미 검증된 GLP-1 계열 또는 차세대 다중작용제를 더 오래, 더 안정적으로 전달하는 기술에 집중하고 있다. 국내 기업 발표 무게중심은 DDS·월 1회 제형 국내 기업 중 가장 뚜렷한 흐름은 장기지속형 주사제 개발이다. 인벤티지랩은 ADA 2026에서 세마글루타이드 기반 월 1회 장기지속형 주사제 IVL3021과 티르제파타이드 기반 장기지속형 주사제 IVL3024의 연구 성과를 발표했다. IVL3021은 고지방식이 비만 랫드 모델에서 용량 의존적인 체중 감소 효과를 보였고, 위고비 투여 후 IVL3021로 전환하는 전략에서 체중 감소 상태를 유지하는 결과를 제시했다. 비만 치료제 중단 이후 체중 재증가가 임상 현장의 주요 문제로 지적되는 만큼, 유지요법으로서 장기지속형 제형의 가능성을 보여준 데이터다. IVL3024는 티르제파타이드 기반 파이프라인이다. 인벤티지랩은 미니피그 약동학 평가에서 단회 피하 투여 후 2개월 동안 안정적인 약물 노출을 확인했다고 밝혔다. 회사의 IVL-DrugFluidic 플랫폼은 펩타이드 약물 탑재와 봉입률을 높이는 마이크로플루이딕스 기반 기술로, 고용량 펩타이드의 장기지속형 제형화 가능성을 제시했다. 펩트론도 세마글루타이드 기반 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제 후보물질 PT403의 비임상 및 안전성·내약성 연구 결과를 발표했다. PT403은 회사의 스마트데포(SmartDepot) 플랫폼을 적용한 월 1회 서방형 주사제다. 고지방식이 비만 마우스 모델에서 PT403 2주 및 3주 간격 투여군은 4주 시점 약 30% 수준의 체중 감소를 보였다. 건강한 성인 16명을 대상으로 한 평가에서는 기존 주 1회 세마글루타이드 투여군 대비 구토와 메스꺼움이 관찰되지 않았다는 점을 강조했다. 지투지바이오는 이중·삼중작용제의 장기지속형 제형화 가능성을 앞세웠다. 회사는 카그리세마, 티르제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개하고, 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 기반으로 펩타이드 50% 이상 탑재가 가능한 SC 제형 가능성을 제시했다. 설치류 실험에서 첫 투약 후 24시간 내 초기 방출을 5% 미만으로 제어했고, 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지됐다고 밝혔다. 이 같은 발표는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 직접 신약 개발 경쟁에 뛰어들기보다, 차세대 대사질환 치료제의 제형 문제를 해결하는 방향으로 전략을 잡고 있음을 보여준다. 특히 티르제파타이드, 카그리세마, 레타트루타이드처럼 고용량 펩타이드 기반 치료제는 장기지속형 피하주사제로 구현하기가 쉽지 않다. 약물 탑재량, 초기 방출, 균일한 입자 크기, 안정적인 혈중 농도 유지가 모두 기술 장벽으로 작용한다. 프로젠·대원제약, 다중기전으로 신약개발 차별화 국내 기업 발표가 모두 DDS에만 국한된 것은 아니다. 일부 기업은 글로벌 트렌드와 유사하게 다중작용제와 체성분 개선을 앞세웠다. 프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102의 제2형 당뇨병 2a상 결과를 발표했다. PG-102는 혈당 개선과 함께 지방 중심의 체성분 개선을 보였고, 월 1회 투여군에서는 구토가 보고되지 않아 장기 유지 치료 가능성을 제시했다는 설명이다. 프로젠의 발표는 글로벌 대사질환 치료제 개발 방향과 맞닿아 있다. 체중을 많이 줄이는 치료제에 대한 수요는 여전히 크지만, 고령 환자와 장기 유병 환자가 늘어날수록 근육 보존, 내약성, 치료 지속성은 별도의 경쟁력이 된다. 특히 GLP-1 계열 치료제 사용 시 제기되는 제지방량 감소 우려와 장기 유지요법의 필요성은 후속 치료제 개발에서 중요한 평가 지표로 자리 잡고 있다. 대원제약은 팜어스바이오사이언스와 공동 연구 중인 GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제의 전임상 연구 결과를 발표했다. 이 후보물질은 비만 치료 과정에서 체중 감량뿐 아니라 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계됐다. 기존 GLP-1/GIP/GCG 3중작용제에 가스트린 수용체 활성화 기전을 더해 세포 재생 및 장기 보호 측면을 보완했다는 설명이다. 전임상 시험에서는 식이 유도 비만 마우스 모델에서 투여 22일 차 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소, 공복 혈당 감소 효과가 확인됐다. 국내 기업의 기회는 체중감량 지속성·근육보존에서 찾아야 ADA 2026은 글로벌 비만·당뇨 치료제 경쟁이 한 단계 더 진화했음을 보여줬다. 릴리, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들은 더 강한 체중 감소, 더 넓은 대사질환 적응증, 경구제, 장기 보호 효과를 앞세우고 있다. 시장의 기준은 계속 올라가고 있다. 국내 기업들이 같은 방식으로 대규모 3상 경쟁을 벌이기는 쉽지 않다. 그러나 GLP-1 계열 치료제가 만성질환 치료제로 자리 잡을수록 새로운 과제도 커진다. 반복 주사 부담, 치료 중단 후 체중 재증가, 위장관계 이상반응, 고용량 펩타이드 제형화, 장기 유지요법, 근육 보존 등이 대표적이다. 이번 ADA에서 국내 기업들이 집중한 DDS와 장기지속형 제형은 이 지점에서 의미를 갖는다. 글로벌 빅파마가 신약의 효능 상한선을 끌어올리고 있다면, 국내 기업들은 그 치료제를 더 오래, 더 편리하게, 더 안정적으로 쓰게 만드는 기술을 제시하고 있다. 차세대 대사질환 치료제 시장에서 국내 기업의 경쟁력은 새로운 기전 자체보다 체중감량 이후의 지속성과 근육보존 등에 달려 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-06-12

• 셀트리온제약 앱토즈마, 서울아산병원 ‘진입’

  셀트리온제약 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 국내 최대 의료기관인 서울아산병원 처방권에 진입했다. 빅5 병원 사용 기반을 넓히면서 국내 토실리주맙 바이오시밀러 시장 선점 행보에 속도가 붙는 모습이다. 7일 업계에 따르면 서울아산병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 앱토즈마를 신규 통과 약물로 선정했다. 앱토즈마는 국내 상급종합병원 처방권 확대 고비를 넘게 됐다. 서울아산병원 진입은 국내 최대 규모 상급종병으로 처방 기반이 마련됐다는 측면에서 의미가 있다. 서울아산병원 통과 자체가 단순 처방 확대를 넘어 제품 신뢰도에도 영향을 미치기 때문이다. 이번 통과는 경희대병원, 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 전북대병원 통과에 이은 성과라는 점에서도 의미가 있다. 대형병원 중심 처방 레퍼런스 확보에 유리한 위치를 차지하게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러다. 토실리주맙 성분으로 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제하는 기전이다. 류마티스관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 활용된다. 2024년 12월 앱토즈마 IV 제형 국내 품목허가를 획득하며 국내 첫 토실리주맙 바이오시밀러 지위를 확보했고, 지난해 6월 정식 출시했다. 국내 판매 및 영업은 셀트리온제약이 맡고 있다. 앱토즈마는 IV 제형에서 80mg, 200mg, 400mg 용량 라인업을 갖췄고, SC 제형까지 확보했다. 의료진 입장에서는 환자 상태와 치료 환경에 따라 병원 내 주사 투여와 자가주사 기반 치료를 선택할 수 있다. 약가 측면에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 크다 앱토즈마 SC 제형은 약가 등재 과정에서 상한금액 24만5938원을 받았다. 이는 악템라 SC 제형 약가 대비 약 72% 수준이다. 바이오시밀러는 출시 후 경쟁사 대비 병원 처방권 선진입 등이 매출 경쟁력으로 이어진다. 빅5 병원은 중증·난치성 자가면역질환 환자 비중이 높아 주요 상종 처방 흐름에도 영향을 미칠 수 있다. 오리지널 중심 토실리주맙 시장에서 앱토즈마가 가격 경쟁력과 제형 선택지를 기반으로 얼마나 빠르게 처방 경험을 확대해 나갈지 관심이 모아진다.

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  2026-06-08

• 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제 주사 25mg’ 국내 출시

  급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제 주사 25mg이 국내 출시됐다. 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램(성분명 테넥테플라제)을 5월 15일 부로 국내 출시했다고 밝혔다. 메틸라제주사25밀리그램(이하 메탈라제)은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다. 주성분인 테넥테플라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 성분으로, 유전자재조합의약품이다. 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 획득한 이후, 20여년만에 메탈라제가 새롭게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인 받으면서 치료 옵션도 한층 확대됐다. 메탈라제는 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해함으로써 혈전을 용해하는 기전을 가진다. 또한, 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 ▲반감기 ▲피브린(fibrin) 선택성 ▲PAI-1 저항성 등 측면에서 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제 반감기는 약 22분으로, 기존 치료제 액티라제(약 3.5분)보다 길며, 혈전 주성분인 피브린에 더욱 선택적으로 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다. 무엇보다 메탈라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하는 액티라제와 달리, 정맥 주사로 단회(single bolus) 투약이 가능해 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN time)을 단축하는데 유리하다. 인제대일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중학회 이사장)는 “허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환”이라며 “기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 정맥 투여가 가능하다“고 말했다. 아울러 “메탈라제에 대한 급여 적용 절차도 신속하게 진행돼 조속히 임상 현장에서 새로운 치료 옵션으로 사용할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다”고 밝혔다. 뇌졸중은 혈관이 좁아지거나 피가 통하지 않아 발생하는 허혈성과 뇌혈관이 터져 발생하는 출혈성으로 나뉜다. 국내 뇌졸중 환자 수는 2020년 607,862명에서 2024년 653,275명으로 4년새 7.5% 증가했다. 이 중 허혈성 뇌졸중은 급성기 치료 시점이 예후에 큰 영향을 미치는 질환으로, 골든타임 내 병원 도착 여부가 중요하다. 대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면, 2022년 전체 허혈성 뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾은 환자는 26.2%에 불과하다. 환자 약 10%만이 정맥 내 혈전용해술을 받은 것으로 알려져 있다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 영국, 유럽연합(EMA) 호주, 뉴질랜드 등 전 세계 여러 나라에서 허가를 받았으며, 아시아에서는 지난해 중국에서 상업적 출시가 완료됐다. 또한 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 테넥테플라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고하고 있으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 테넥테플라제를 우선 사용(first-line) 약제로 명시하고 있다.

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  2026-05-29

실시간 제약/의료기기 기사

• 나보타, 쿠웨이트 진출…사우디·UAE 포함 7개국

  대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 쿠웨이트 시장에 진입하면서 중동 지역 출시 국가를 7곳으로 확대했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 많은 중동 국가에 제품을 선보이게 됐다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신나보타에 대해 쿠웨이트 첫 물량 공급을 시작했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 나보타가 출시된 중동 국가는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 튀르키예, 카타르, 이집트, 바레인에 이어 쿠웨이트까지 총 7개국으로 늘었다. 회사는 이번 진출을 토대로 걸프협력회의(GCC)를 비롯한 중동 프리미엄 미용성형 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. GCC는 사우디아라비아와 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 오만 등 걸프 연안 6개 산유국으로 구성된 지역 협력기구다. 높은 국민소득과 소비력을 기반으로 고가 에스테틱 시술과 프리미엄 제품에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장으로 평가된다.쿠웨이트 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 240억원으로 추산된다. 고급 제품을 선호하는 소비 성향이 강한 데다 의료제품을 대상으로 한 온·오프라인 홍보 활동도 활발해 글로벌 미용의료 기업들의 관심이 높은 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 쿠웨이트를 향후 중동 사업 확장의 주요 거점으로 활용하고 GCC 지역에서 나보타 브랜드 인지도와 시장 경쟁력을 높일 계획이다. 나보타는 현지 협력사를 통해 오는 10월 공식 출시될 예정이다. 대웅제약은 제품 발매에 맞춰 현지 의료진 약 200명이 참여하는 론칭 심포지엄도 개최한다. 행사에는 정부 및 민간 의료기관의 주요 오피니언 리더(KOL)가 참석하며, 국내 피부과 전문의가 연자로 참여해 나보타 임상 적용 사례와 시술 경험을 소개할 예정이다. 대웅제약은 현지 유통처를 직접 관리하는 전국 단위 영업·마케팅 체계도 운영한다. 주요 학술대회 참가와 해부학 실습인 카데바 교육 등 의료진 대상 프로그램을 확대해 제품 사용 경험과 접점을 넓힌다는 구상이다. 연구자 주도 임상 사례 확보와 글로벌 KOL과의 협업도 강화한다. 국가별 전략을 통해 나보타 효과와 안전성에 대한 근거를 축적하고 중동 지역 사업 기반을 단계적으로 확대할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “쿠웨이트 진출은 누적 매출 1조원을 넘어선 나보타가 GCC 시장 공략을 본격화하는 계기”라며 “제품 경쟁력과 현지 파트너십을 기반으로 의료진과 소비자의 신뢰를 확보하고 쿠웨이트를 대표하는 프리미엄 톡신 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.

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  2026-08-03

• 이노엔, 케이캡 P-CAB 중 최다 6개 적응증 보유

  HK이노엔(이하 이노엔)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 6번째 적응증을 추가했다. 이번에 추가된 적응증은 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’이다. 이로써 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다. 시장 리딩 품목으로써 지위를 더욱 공고히 했다는 평가다. 이노엔은 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 케이캡의 적응증은 6개로 확대됐다. ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등이다. P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 것이다. 특히, 케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다. 이번 적응증 추가 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가한 연구다. 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다. 임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다. 이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며, “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다. 케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시돼 제품의 우수성을 인정받고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-07-27

• 성인용 '캡박시브', 고위험 소아·청소년으로 적응증 넓혀

  MSD의 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 캡박시브 적응증에 고위험 소아·청소년이 추가됐다. 미국식품의약국(FDA)이 최근 캡박시브를 2~17세 고위험 소아·청소년의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 적응증으로 승인했다. 캡박시브는 주로 성인에서 질병을 일으키는 폐렴구균 혈청형 21가지를 포함한 성인 타깃 백신으로 개발됐다. 국내에는 18세 이상 성인을 대상으로 허가돼 지난 3월 출시했다. 한국MSD는 FDA 승인에 이어 한국 시장 랜딩을 위해 적응증 확대 작업을 진행 중인 것으로 파악됐다. STRIDE-13 연구서 면역원성 입증···PPSV23 대비 비열등성 확인 이번 적응증 확대 승인은 임상3상 STRIDE-13 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. STRIDE-13 연구에서는 기존 소아 폐렴구균 백신 기초접종을 완료한 2~17세 고위험 소아청소년 874명을 대상으로 캡박시브와 23가 폐렴구균 다당백신(PPSV23)을 비교했다. 참가자는 등록 최소 8주 전에 기초접종(PCV7, PCV10, PCV13)을 완료한 상태에서 백신을 1회 접종했다. 연구 결과 캡박시브는 PPSV23와 공통으로 포함된 12개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 캡박시브에만 포함된 9개 혈청형에서는 PPSV23보다 더 높은 면역반응을 보였다. 안전성 프로파일은 PPSV23와 전반적으로 유사했다. 접종 후 나타난 이상반응은 대부분 3일 이내 소실됐다. 6개월 내 중대한 이상반응 발생률은 캡박시브군 5.5%, PPSV23군 7.2%였고, 백신과 관련된 중대한 이상반응은 접종 직후 발생한 실신 1건이 보고됐다. 이번 적응증 확대는 성인용으로 개발된 백신을 고위험 소아·청소년까지 접종 대상을 넓힌 사례라는 점에서 의미가 있다. MSD는 2015~2019년 미국질병통제예방센터(CDC) 역학자료 분석 결과를 근거로 "캡박시브에 포함된 혈청형이 당시 미국 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 79%를 차지했다"며 "캡박시브에만 포함된 고유 혈청형이 고위험군 사례의 약 40%를 차지했다"고 설명했다. 다만 혈청형 분포를 분석한 결과이기 때문에 백신의 실제 예방효과를 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 캡박시브, 성인 특화 전략 유지···고위험군으로 적용 범위 확대 CDC는 2024년 폐렴구균 백신 권장 연령을 기존 65세 이상에서 50세 이상으로 확대하면서 성인에서 예방의 중요성을 반영했다. 국내에서도 성인 폐렴구균 예방접종 전략에 21가 백신을 새롭게 포함했다. 대한감염학회는 2026년 개정 권고안에서 65세 이상 모든 성인과 19~64세 고위험 성인에게 21가 백신 또는 20가 백신 1회 접종, 또는 15가 백신 접종 후 PPSV23 순차접종 중 하나를 동등하게 권고했다. 국내에서는 이미 화이자 프리베나20과 한국MSD 박스뉴반스가 어린이 국가예방접종사업(NIP)에 활용되고 있다. 또한 질병관리청은 고위험 소아·청소년에게 접종력과 기저질환에 따라 15가 백신 또는 20가 백신 접종 후 필요 시 PPSV23 보강접종을 권고하고 있다. 이에 따라 캡박시브가 국내에서도 동일 적응증을 확보하더라도 기존 백신을 대체하기보다는 성인 특화 전략을 유지하면서도 고위험 소아·청소년에서 사용할 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 가능성이 크다. 한국MSD 관계자는 "캡박시브의 폐렴구균 질환 고위험 소아·청소년(2세이상 18세 미만) 적응증 확대를 신청했다"며 "다만 실제로 허가되는 적응증 확대 대상과 범위는 FDA 허가 내용과는 달라질 수 있다"고 설명했다. 폐렴구균 백신에서 중장기 전략과 관련해서는 "국내 성인들이 캡박시브의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진과 학회, 정부 등과 협력하며 성인 맞춤형 폐렴 예방을 선도하겠다"고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2026-07-10

• ADA 휩쓴 GLP-1 경쟁…국내 기업은 '월 1회 DDS'로 틈새 공략

  올해 열린 미국당뇨병학회(ADA) 학술대회에서 비만·당뇨 치료제 경쟁의 무게중심이 다시 한 번 확인됐다. 이달 5~8일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ADA 2026의 핵심 화두는 단순한 혈당 강하나 체중 감량을 넘어섰다. 글로벌 제약사들은 GLP-1 기반 치료제를 다중작용제, 경구제, MASH·MASLD 등 동반 대사질환 영역으로 확장하며 차세대 대사질환 치료제의 기준을 새로 제시했다. 반면 국내 제약바이오 기업들은 동일한 효능 경쟁에 정면으로 뛰어들기보다는 약물전달시스템(DDS), 장기지속형 주사제, 고함량 펩타이드 탑재 기술을 앞세워 차별화 가능성을 모색했다. 체중 감량 경쟁 넘어 '대사질환' 치료제로 진화 올해 ADA에서 가장 큰 주목을 받은 축은 일라이 릴리의 차세대 비만 치료제 '레타트루타이드(retatrutide)'였다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 동시에 자극하는 삼중작용제다. 릴리는 비만 3상 TRIUMPH-1 연구에서 12mg 투여군이 80주 동안 평균 28.3% 체중 감소를 보였다고 발표했다. 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 감량 폭을 넘어서는 데이터다. 이번 발표에서 주요하게 봐야할 지점은 단순한 체중감량 효과가 아니다. GLP-1 계열 치료제가 당뇨병 치료제를 넘어 비만, 수면무호흡, 골관절염, 심혈관·신장질환 등 동반질환을 포괄하는 대사질환 치료제로 진화하고 있다는 점이다. 실제로 글로벌 빅파마의 개발 전략은 특정 적응증 하나가 아니라, 대사질환 전반에서 임상적 가치를 입증하는 방향으로 이동하고 있는 것이다. 베링거인겔하임과 질랜드파마가 개발 중인 서보두타이드(survodutide)도 이 같은 흐름을 보여준다다. GLP-1·글루카곤 이중작용제인 서보두타이드는 비만 치료 효과뿐 아니라 내장지방과 간 지방 감소 데이터를 통해 대사이상 지방간질환(MASLD)·대사이상 지방간염(MASH) 영역에서의 가능성을 부각했다. 체중을 얼마나 줄이느냐 못지않게 어떤 조직의 지방을 줄이고, 장기 기능 개선으로 이어질 수 있느냐가 차세대 경쟁 포인트로 부상한 것. 노보노디스크의 카그리세마(CagriSema) 역시 GLP-1 단독요법 이후의 전략을 보여준다. 세마글루타이드에 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합해 혈당 조절과 체중 감소 효과를 동시에 높이는 접근이다. 이처럼 GLP-1 단일 기전에서 이중·삼중작용제, 아밀린 병용, 글루카곤 병용으로 개발 경쟁이 다변화되고 있다. 경구제·장기지속형 제형도 주요 축으로 투여 편의성을 둘러싼 경쟁도 본격화됐다. 아스트라제네카는 경구 GLP-1 수용체 작용제 엘레코글리프론(elecoglipron, AZD5004)을 통해 주사제 중심 시장에 도전장을 냈다. 릴리 역시 경구 GLP-1 계열인 오르포글리프론(orforglipron) 개발을 이어가고 있다. 아직 주사제 대비 체중 감소 폭이나 장기 안전성에서 추가 검증이 필요하지만, 경구제는 복용 편의성, 생산·공급, 초기 치료 접근성 측면에서 시장 확대 가능성이 크다. 또 다른 축은 장기지속형 제형이다. 비만·당뇨 치료제는 만성질환 치료제인 만큼 단기간 감량 효과만으로는 충분하지 않다. 치료 중단 이후 체중 재증가, 반복 주사에 따른 순응도 저하, 위장관계 이상반응 등이 장기 치료의 걸림돌로 지적된다. 이에 따라 글로벌 시장에서는 주 1회에서 월 1회, 나아가 더 긴 투여 간격을 구현하려는 제형 경쟁도 활발해지고 있다. 이 흐름은 국내 기업들이 ADA에서 내세운 전략과 맞물린다. 글로벌 빅파마가 새로운 기전과 대규모 임상으로 시장의 상단을 끌어올리고 있다면, 국내 기업들은 이미 검증된 GLP-1 계열 또는 차세대 다중작용제를 더 오래, 더 안정적으로 전달하는 기술에 집중하고 있다. 국내 기업 발표 무게중심은 DDS·월 1회 제형 국내 기업 중 가장 뚜렷한 흐름은 장기지속형 주사제 개발이다. 인벤티지랩은 ADA 2026에서 세마글루타이드 기반 월 1회 장기지속형 주사제 IVL3021과 티르제파타이드 기반 장기지속형 주사제 IVL3024의 연구 성과를 발표했다. IVL3021은 고지방식이 비만 랫드 모델에서 용량 의존적인 체중 감소 효과를 보였고, 위고비 투여 후 IVL3021로 전환하는 전략에서 체중 감소 상태를 유지하는 결과를 제시했다. 비만 치료제 중단 이후 체중 재증가가 임상 현장의 주요 문제로 지적되는 만큼, 유지요법으로서 장기지속형 제형의 가능성을 보여준 데이터다. IVL3024는 티르제파타이드 기반 파이프라인이다. 인벤티지랩은 미니피그 약동학 평가에서 단회 피하 투여 후 2개월 동안 안정적인 약물 노출을 확인했다고 밝혔다. 회사의 IVL-DrugFluidic 플랫폼은 펩타이드 약물 탑재와 봉입률을 높이는 마이크로플루이딕스 기반 기술로, 고용량 펩타이드의 장기지속형 제형화 가능성을 제시했다. 펩트론도 세마글루타이드 기반 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제 후보물질 PT403의 비임상 및 안전성·내약성 연구 결과를 발표했다. PT403은 회사의 스마트데포(SmartDepot) 플랫폼을 적용한 월 1회 서방형 주사제다. 고지방식이 비만 마우스 모델에서 PT403 2주 및 3주 간격 투여군은 4주 시점 약 30% 수준의 체중 감소를 보였다. 건강한 성인 16명을 대상으로 한 평가에서는 기존 주 1회 세마글루타이드 투여군 대비 구토와 메스꺼움이 관찰되지 않았다는 점을 강조했다. 지투지바이오는 이중·삼중작용제의 장기지속형 제형화 가능성을 앞세웠다. 회사는 카그리세마, 티르제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개하고, 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 기반으로 펩타이드 50% 이상 탑재가 가능한 SC 제형 가능성을 제시했다. 설치류 실험에서 첫 투약 후 24시간 내 초기 방출을 5% 미만으로 제어했고, 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지됐다고 밝혔다. 이 같은 발표는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 직접 신약 개발 경쟁에 뛰어들기보다, 차세대 대사질환 치료제의 제형 문제를 해결하는 방향으로 전략을 잡고 있음을 보여준다. 특히 티르제파타이드, 카그리세마, 레타트루타이드처럼 고용량 펩타이드 기반 치료제는 장기지속형 피하주사제로 구현하기가 쉽지 않다. 약물 탑재량, 초기 방출, 균일한 입자 크기, 안정적인 혈중 농도 유지가 모두 기술 장벽으로 작용한다. 프로젠·대원제약, 다중기전으로 신약개발 차별화 국내 기업 발표가 모두 DDS에만 국한된 것은 아니다. 일부 기업은 글로벌 트렌드와 유사하게 다중작용제와 체성분 개선을 앞세웠다. 프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102의 제2형 당뇨병 2a상 결과를 발표했다. PG-102는 혈당 개선과 함께 지방 중심의 체성분 개선을 보였고, 월 1회 투여군에서는 구토가 보고되지 않아 장기 유지 치료 가능성을 제시했다는 설명이다. 프로젠의 발표는 글로벌 대사질환 치료제 개발 방향과 맞닿아 있다. 체중을 많이 줄이는 치료제에 대한 수요는 여전히 크지만, 고령 환자와 장기 유병 환자가 늘어날수록 근육 보존, 내약성, 치료 지속성은 별도의 경쟁력이 된다. 특히 GLP-1 계열 치료제 사용 시 제기되는 제지방량 감소 우려와 장기 유지요법의 필요성은 후속 치료제 개발에서 중요한 평가 지표로 자리 잡고 있다. 대원제약은 팜어스바이오사이언스와 공동 연구 중인 GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제의 전임상 연구 결과를 발표했다. 이 후보물질은 비만 치료 과정에서 체중 감량뿐 아니라 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계됐다. 기존 GLP-1/GIP/GCG 3중작용제에 가스트린 수용체 활성화 기전을 더해 세포 재생 및 장기 보호 측면을 보완했다는 설명이다. 전임상 시험에서는 식이 유도 비만 마우스 모델에서 투여 22일 차 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소, 공복 혈당 감소 효과가 확인됐다. 국내 기업의 기회는 체중감량 지속성·근육보존에서 찾아야 ADA 2026은 글로벌 비만·당뇨 치료제 경쟁이 한 단계 더 진화했음을 보여줬다. 릴리, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들은 더 강한 체중 감소, 더 넓은 대사질환 적응증, 경구제, 장기 보호 효과를 앞세우고 있다. 시장의 기준은 계속 올라가고 있다. 국내 기업들이 같은 방식으로 대규모 3상 경쟁을 벌이기는 쉽지 않다. 그러나 GLP-1 계열 치료제가 만성질환 치료제로 자리 잡을수록 새로운 과제도 커진다. 반복 주사 부담, 치료 중단 후 체중 재증가, 위장관계 이상반응, 고용량 펩타이드 제형화, 장기 유지요법, 근육 보존 등이 대표적이다. 이번 ADA에서 국내 기업들이 집중한 DDS와 장기지속형 제형은 이 지점에서 의미를 갖는다. 글로벌 빅파마가 신약의 효능 상한선을 끌어올리고 있다면, 국내 기업들은 그 치료제를 더 오래, 더 편리하게, 더 안정적으로 쓰게 만드는 기술을 제시하고 있다. 차세대 대사질환 치료제 시장에서 국내 기업의 경쟁력은 새로운 기전 자체보다 체중감량 이후의 지속성과 근육보존 등에 달려 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-06-12

• 셀트리온제약 앱토즈마, 서울아산병원 ‘진입’

  셀트리온제약 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 국내 최대 의료기관인 서울아산병원 처방권에 진입했다. 빅5 병원 사용 기반을 넓히면서 국내 토실리주맙 바이오시밀러 시장 선점 행보에 속도가 붙는 모습이다. 7일 업계에 따르면 서울아산병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 앱토즈마를 신규 통과 약물로 선정했다. 앱토즈마는 국내 상급종합병원 처방권 확대 고비를 넘게 됐다. 서울아산병원 진입은 국내 최대 규모 상급종병으로 처방 기반이 마련됐다는 측면에서 의미가 있다. 서울아산병원 통과 자체가 단순 처방 확대를 넘어 제품 신뢰도에도 영향을 미치기 때문이다. 이번 통과는 경희대병원, 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 전북대병원 통과에 이은 성과라는 점에서도 의미가 있다. 대형병원 중심 처방 레퍼런스 확보에 유리한 위치를 차지하게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러다. 토실리주맙 성분으로 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제하는 기전이다. 류마티스관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 활용된다. 2024년 12월 앱토즈마 IV 제형 국내 품목허가를 획득하며 국내 첫 토실리주맙 바이오시밀러 지위를 확보했고, 지난해 6월 정식 출시했다. 국내 판매 및 영업은 셀트리온제약이 맡고 있다. 앱토즈마는 IV 제형에서 80mg, 200mg, 400mg 용량 라인업을 갖췄고, SC 제형까지 확보했다. 의료진 입장에서는 환자 상태와 치료 환경에 따라 병원 내 주사 투여와 자가주사 기반 치료를 선택할 수 있다. 약가 측면에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 크다 앱토즈마 SC 제형은 약가 등재 과정에서 상한금액 24만5938원을 받았다. 이는 악템라 SC 제형 약가 대비 약 72% 수준이다. 바이오시밀러는 출시 후 경쟁사 대비 병원 처방권 선진입 등이 매출 경쟁력으로 이어진다. 빅5 병원은 중증·난치성 자가면역질환 환자 비중이 높아 주요 상종 처방 흐름에도 영향을 미칠 수 있다. 오리지널 중심 토실리주맙 시장에서 앱토즈마가 가격 경쟁력과 제형 선택지를 기반으로 얼마나 빠르게 처방 경험을 확대해 나갈지 관심이 모아진다.

  • 제약/의료기기

  2026-06-08

• 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제 주사 25mg’ 국내 출시

  급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제 주사 25mg이 국내 출시됐다. 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램(성분명 테넥테플라제)을 5월 15일 부로 국내 출시했다고 밝혔다. 메틸라제주사25밀리그램(이하 메탈라제)은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다. 주성분인 테넥테플라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 성분으로, 유전자재조합의약품이다. 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 획득한 이후, 20여년만에 메탈라제가 새롭게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인 받으면서 치료 옵션도 한층 확대됐다. 메탈라제는 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해함으로써 혈전을 용해하는 기전을 가진다. 또한, 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 ▲반감기 ▲피브린(fibrin) 선택성 ▲PAI-1 저항성 등 측면에서 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제 반감기는 약 22분으로, 기존 치료제 액티라제(약 3.5분)보다 길며, 혈전 주성분인 피브린에 더욱 선택적으로 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다. 무엇보다 메탈라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하는 액티라제와 달리, 정맥 주사로 단회(single bolus) 투약이 가능해 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN time)을 단축하는데 유리하다. 인제대일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중학회 이사장)는 “허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환”이라며 “기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 정맥 투여가 가능하다“고 말했다. 아울러 “메탈라제에 대한 급여 적용 절차도 신속하게 진행돼 조속히 임상 현장에서 새로운 치료 옵션으로 사용할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다”고 밝혔다. 뇌졸중은 혈관이 좁아지거나 피가 통하지 않아 발생하는 허혈성과 뇌혈관이 터져 발생하는 출혈성으로 나뉜다. 국내 뇌졸중 환자 수는 2020년 607,862명에서 2024년 653,275명으로 4년새 7.5% 증가했다. 이 중 허혈성 뇌졸중은 급성기 치료 시점이 예후에 큰 영향을 미치는 질환으로, 골든타임 내 병원 도착 여부가 중요하다. 대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면, 2022년 전체 허혈성 뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾은 환자는 26.2%에 불과하다. 환자 약 10%만이 정맥 내 혈전용해술을 받은 것으로 알려져 있다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 영국, 유럽연합(EMA) 호주, 뉴질랜드 등 전 세계 여러 나라에서 허가를 받았으며, 아시아에서는 지난해 중국에서 상업적 출시가 완료됐다. 또한 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 테넥테플라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고하고 있으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 테넥테플라제를 우선 사용(first-line) 약제로 명시하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-29

• 셀트리온, 데노수맙 시밀러 선점…삼바에피스 주목

  데노수맙 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순 골다공증 치료제를 넘어 상급종합병원 항암 보조치료 시장 주도권 경쟁으로 확대되고 있다. 특히 후발주자인 삼성바이오에피스보다 먼저 시장에 진입한 셀트리온제약이 주요 대학병원 약사위원회(DC)를 잇따라 통과시키며 초기 시장 선점 효과를 키우는 상황이어서 삼성 측 대응이 주목된다. 업계에서는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장이 전체 볼륨을 좌우한다면, 암 환자 골격계 합병증 예방에 쓰이는 ‘엑스지바’ 시장은 상급종합병원 진입과 레퍼런스 확보 측면에서 전략적 의미가 크다는 평가가 나온다. 현재 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장은 셀트리온제약 ‘오센벨트’와 삼성바이오에피스 ‘엑스브릭’이 경쟁 중이다. 업계에서는 양사 경쟁이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장을 넘어 암 환자 골격계 합병증 예방에 쓰이는 ‘엑스지바’ 시장으로 빠르게 확산되고 있다는 분석이 나온다. 데노수맙은 동일 성분이지만 적응증에 따라 시장 성격이 크게 다르다. 프롤리아는 폐경 후 골다공증 환자 등을 대상으로 사용하는 만큼 환자 수가 많고 의원급까지 처방이 폭넓게 확산돼 있다. 정형외과·내과·산부인과 등 로컬 시장 중심 ‘볼륨 경쟁’ 성격이 강하다. 실제 국내 시장에서도 후발 바이오시밀러 기업들이 잇따라 진입을 준비할 만큼 확장성이 뚜렷하다는 평가다. 반면 엑스지바는 단순 시장 규모 이상 전략적 의미를 갖는다는 게 업계 시각이다. 엑스지바는 유방암·전립선암·폐암·다발골수종 등의 골전이 환자에서 골격계 합병증을 예방하는 항암 보조치료제다. 대부분 상급종합병원과 암센터 중심으로 처방되며 교수 처방 영향력이 절대적이다. 특히 항암 영역 특성상 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로의 전환에 상대적으로 보수적인 분위기가 강하다. 골다공증 시장과 달리 단순 가격 경쟁력만으로 처방 확대가 쉽지 않다는 의미다. 실제 시장에서는 대학병원 DC 통과 여부와 암센터 레퍼런스 확보가 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 업계에서는 엑스지바 시장이 향후 장기적인 병원 영향력 확보 측면에서도 중요하다고 보고 있다. 항암 보조치료제 특성상 병원 프로토콜과 처방 체계에 포함되면 장기간 동일 제품 사용으로 이어질 가능성이 크고, 주요 상급종합병원 채택 자체가 신뢰도를 높이는 지표로 작용하기 때문이다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-27

• 한미약품 비만치료제, ‘당뇨’ 적응증 추가여부 주목

  한미약품이 독자 개발한 GLP-1 계열 신약 ‘에페글레나타이드’ 활용 범위를 비만 치료를 넘어 2형 당뇨병 영역까지 넓힌다. 단순히 비만약 한 품목을 출시하는 데 그치지 않고, 비만과 당뇨병, 심혈관·신장질환으로 이어지는 대사질환 전반을 겨냥한 장기 성장 전략에 본격적으로 시동을 거는 모습이다. 18일 한미약품에 따르면 회사 측은 최근 에페글레나타이드의 당뇨병 치료제 적응증 확보를 위한 국내 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이번 임상은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 억제제인 다파글리플로진을 함께 투여했을 때 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행된다. 임상은 국내 다수 의료기관에서 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 임상 종료 목표 시점은 2028년이다. 생애주기관리, 즉 LCM(Life Cycle Management)전략이 본격화됐다는 점에서 의미가 있다. 한미약품은 비만을 단일 질환으로 보지 않고, 2형 당뇨병과 심혈관질환, 신장질환 등 여러 만성질환으로 이어지는 복합 대사질환의 출발점으로 보고 있다. 이에 따라 에페글레나타이드를 비만 치료제에 국한하지 않고 대사질환 전반을 아우르는 치료 플랫폼으로 육성하겠다는 구상이다. 한미약품은 앞서 글로벌 파트너사와 함께 약 6000명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드 개발을 진행한 경험을 보유하고 있다. 한미약품은 글로벌 임상 경험을 바탕으로 국내에서도 당뇨병 적응증을 확보해 제품 경쟁력을 넓힌다는 계획이다. 에페글레나타이드가 체중 감량과 혈당 개선 효과를 동시에 보였을 뿐 아니라, 심혈관 및 신장 보호 가능성도 관찰됐다는 점에 주목하고 있다. GLP-1 계열 치료제가 전 세계적으로 비만과 당뇨병 치료 패러다임을 바꾸고 있는 가운데, 에페글레나타이드 역시 대사질환 전주기 관리 영역에서 확장 가능성을 갖췄다는 설명이다. 에페글레나타이드는 비만 치료제 적응증으로 지난해 12월 식약처에 품목허가가 신청된 상태다. 특히 글로벌 혁신제품 신속심사 제도인 GIFT 대상으로, 심사 기간이 단축될 가능성이 있다. 한미약품은 에페글레나타이드가 ‘위고비’ 등 글로벌 대형 GLP-1 제품과 달리 한국인을 대상으로 직접 유효성과 안전성을 검증했다는 점을 차별화 포인트로 내세우고 있다. 국내 허가와 출시를 기반으로 향후 아시아 등 해외 시장 진출까지 염두에 둔 전략이다. 글로벌 시장 환경도 우호적이다. 비만·당뇨 치료제 시장은 최근 업계 최대 관심 영역 중 하나다. 일라이릴리의 ‘마운자로’는 올해 1분기 매출 87억 달러, 한화 약 13조원을 기록하며 면역항암제 ‘키트루다’를 제치고 전 세계 의약품 매출 1위에 올랐다. 노보노디스크의 ‘위고비’ 역시 같은 기간 주사제 기준 182억3500만 크로네, 한화 약 4조원의 매출을 거두며 고성장을 이어갔다. 업계에서는 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장이 단순한 임상 추가 이상의 의미를 갖는다고 보고 있다. 비만 치료제 시장 진입을 앞둔 한미약품이 당뇨병과 심혈관·신장질환도 겨냥한 확장 전략을 구체화하면서 국산 GLP-1 신약 상업적 가치와 글로벌 경쟁력을 함께 끌어올릴 수 있을지 주목된다. 김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만 치료를 넘어 당뇨병, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 적응증을 넓혀갈 수 있는 잠재력을 지닌 후보물질”이라며 “국내 환자에게 최적화된 치료 옵션으로 성장시켜 나가겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-19

• 알테오젠, 바이오시밀러 ‘아이젠피주’ 품목허가

  알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘Eyluxvi®’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 예정이다. 이번 국내 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’을 개발하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다. 전태연 알테오젠 대표는 “그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-15

• 삼성바이오에피스, SB27 1상서 키트루다와 동등성 확인

  삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘SB27’ 1상 임상시험에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다고 6일 밝혔다. SB27는 오리지널 의약품과의 약동학(PK), 유효성, 안전성 등을 비교하기 위해 진행된 1상에서 1차 약동학 평가 지표(primary PK endpoint)를 충족했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용되는 대표적 PD-1 면역관문억제제다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개국에서 SB27 글로벌 임상 1상을 시작했다. 임상은 총 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 연구로 설계됐다. 환자들은 51주 동안 3주 간격으로 SB27 또는 오리지널 의약품을 투여받고 혈액 샘플을 채취했다.` 1차 평가 지표는 약물이 체내에 노출되는 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. 삼성바이오에피스는 SB27이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했음을 확인했다고 설명했다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “블록버스터 면역 항암제 바이오시밀러 SB27의 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 속도를 높이기 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 택하고 있다.는 2024년 1월 1상에 착수한 데 이어 같은 해 3월부터 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상도 시작했다. 삼성바이오에피스는 SB27 1상과 3상을 올해 안에 완료할 계획이다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-06