• 휴젤-메디톡스, 보톨리눔 톡신 소송 장기전 돌입

  휴젤과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 소송전이 장기화 조짐이다. 휴젤이 승기를 잡은 미국 국제무역위원회(ITC) 결정에 대해 메디톡스 항소로 연방항소법원(CAFC)으로 전장이 바뀌었기 때문이다. 9일 업계에 따르면 휴젤은 보툴리눔 톡신 균주 공정 및 도용 관련 국제무역위원회(ITC) 최종심결 이후 메디톡스 측 항소에 대해 “이해관계자로 소송에 참가키로 결정했다”고 전했다. 앞서 메디톡스는 지난해 12월 보툴리눔 톡신의 균주 도용 소송과 관련해 휴젤 손을 들어준 ITC의 결정에 불복하며 연방 항소법원(CAFC)에 항소를 제기했다. 휴젤은 메디톡스가 제기한 항소심에서 ITC의 최종 결정에 문제가 없다는 의견을 낼 계획이다. 메디톡스는 지난 2022년 5월 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 미국 관세법 337조를 들어 휴젤 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 수입·판매금지를 신청했다. 이어 휴젤, 휴젤 아메리카, 파트너사 크로마파마를 ITC에 제소했다. 관세법 337조는 ITC에서 실시하는 불공정 수입 조사로, 수입 상품의 특허·상표권 침해 등 지적 재산권에 대한 것이다. 최종적으로 ITC는 지난해 6월 예비 심결, 그리고 10월 최종 심결 모두에서 "메디톡스 측이 제기한 균주 절취 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단했다. 이에 메디톡스는 항소를 결정했고, 소송전이 CAFC로 넘어간 것이다. 휴젤 측은 "CAFC 항소심은 메디톡스와 ITC 간 행정소송으로 당사는 이해관계자로서 참여해 의견을 개진할 예정"이라고 밝혔다. 특히 도용과 관련해 혐의를 발견하지 못했고, ITC 결정에 문제가 없었기 때문에 상황이 바뀌지 않을 것이라는 게 업계 중론이다. 휴젤은 그럼에도 불구하고 대비에 나설 계획이다. 소송 장기화에 따른 리스크는 상존한다. 당장 주가에 지속적으로 영향을 줄 수 있고, CAFC가 메디톡스 항소 인용 시 휴젤 보툴렉스(미국명 레티보) 판매금지 가처분 신청도 가능하다. 메디톡스는 관계자는 "항소 결정과 관련해 성실히 임할 것"이라며 "이번 항소는 CAFC와 진행하는 것으로 ITC 소송 만큼 비용이 많이 들어가진 않는다"고 밝혔다.

• 대웅제약, 대한민국 경찰관 심장 지킨다

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 국민들의 안전을 위해 24시간 헌신하는 대한민국 경찰관의 건강을 위한 ESG 캠페인 ‘SAVE THE HERO’에 기부를 통해 동참했다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 심장 질환에 의한 돌연사 발생이 높은 우리나라 경찰관의 노고를 알리고, 부정맥 질환의 조기 발견과 관리의 중요성을 강조하기 위해 마련했다. 이를 통해 경찰관들의 돌연사 예방은 물론, 국민들에게 부정맥에 대한 경각심을 높여 전국민 건강 증진에 기여할 계획이다. 경찰관은 시민의 안전을 지키는 중요한 역할을 수행하지만, 긴급 상황 대응, 밤샘 근무, 체력 소모가 큰 업무 등으로 극심한 스트레스와 건강 문제에 노출된다. 한양대병원 연구에 따르면, 경찰관은 심근경색 발병 위험이 다른 공무원보다 1.8배 높으며, 부정맥과 같은 심혈관계 질환 발생 위험도 높아 조기 발견과 적절한 관리가 필수적이다. 대웅제약은 경찰관에게 실질적인 도움을 제공하고자 사단법인 도구(대표 정현아)에 기부금을 전달했다. 해당 기부금은 경찰관 대상 심전도 스크리닝 및 가족과 함께 참여하는 힐링 프로그램 운영을 통해 건강 관리를 지원하고, ESG 팝업 스토어를 통해 부정맥 및 돌연사 예방의 중요성을 널리 알릴 계획이다. ‘SAVE THE HERO’ 캠페인은 부정맥 질환에 대한 인식 개선과 예방 및 조기 검진의 중요성을 알리는 동시에, 경찰관 가족과 주변의 또 다른 영웅들에게 관심을 확대하며 국민 건강 증진에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 대웅제약은 2020년부터 씨어스테크놀로지와 협력해 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어’를 전국에 공급하고 있으며, 이번 캠페인을 공동 후원하고 있다. 대웅제약은 서울 성동구 성수동 위즈엘성수에 경찰관의 사건 현장을 재현한 ‘SAVE THE HERO-방탈출 체험’과 팝업 스토어도 마련했다. 참가자들은 방탈출 체험을 통해 경찰관의 노고를 체감하고, 부정맥 질환 및 돌연사의 위험성과 예방 방법에 대해 학습할 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 캠페인은 경찰관들의 건강과 안전을 지키기 위한 첫걸음이자, 대웅제약의 ESG 경영 철학을 실천하는 중요한 사례”라며, “앞으로도 국민 건강 증진과 고위험 직군의 건강 관리를 위한 지원책 마련에 힘쓰는 한편, 경찰관을 대상으로 한 모비케어 검사 지원과 경찰 가족을 위한 일반의약품 기부 등을 통해 실질적인 도움을 제공할 것”이라고 밝혔다.

• 타그리소 '특허' 타깃···종근당 이어 광동제약 도전

  국내 제약사들이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 특허 도전에 나서면서 제네릭 경쟁이 격화되는 양상이다. 13일 제약업계에 따르면 종근당에 이어 광동제약이 최근 아스트라제네카(AZ) 타그리소를 대상으로 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 제제특허의 경우 2035년 1월 만료된다. 또한 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허 목록에 등재된 특허는 2033년 11월, 12월 만료되는 물질특허 2개다. 식약처 등록 3개 특허 중 광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피하고, 물질특허 만료 시점인 2033년 11월 이후 타그리소 제네릭 발매를 목표하고 있는 것으로 관측된다. 광동제약, 음료 회사 이미지 탈피 수년 째 퍼스트 제네릭 도전 광동제약은 음료 회사라는 이미지를 벗기 위해 수년 째 퍼스트 제네릭에 대한 도전을 이어왔던 터라 제약사업 확대에도 공을 들이고 있는 모습이다. 이미 지난 2016년 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(레날리도마이드)’ 특허 2020년 유방암 치료제 ‘아피니토(에베로리무스)’ 특허 회피에 나선바 있다. 종근당 이후 광동제약이 빠르게 특허 도전에 나서면서 두 회사가 우판권(우선판매품목허가) 획득 요건을 확보했다. 종근당은 앞서 지난 10월 25일 타그리소 제제특허 회피 심판을 청구했다. 우판권을 받기 위해선 ▲최초 특허심판 청구 ▲최초 허가신청 두 가지 요건을 충족해야 한다. 이미 종근당의 경우 가장 먼저 특허 심판 청구를 했고, 광동제약은 종근당이 청구한 이후 14일 이내에 특허 심판을 청구하면서 종근당과 마찬가지로 우판권 요건을 갖추게 됐다. 특히 종근당은 비소세포폐암 치료를 위한 항암 이중항체 신약 CKD-702 개발도 함께 하고 있다. 투트랙 전략으로 국내 암 사망률 1위 폐암 치료 시장 공략에 나서고 있어 관심이 모아진다.

• CG인바이츠, 아이발티노스타트 美 임상 2상 ‘순항중’

  CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 췌장암 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 미국 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다. 총 52명의 임상 등록을 목표로 진행중인 임상2상에서 등록 환자가 30명을 돌파하여 목표대비 약 60%의 진행률을 보이고 있다. 현재, 임상 등록을 위한 환자들의 수는 빠르게 늘어나고 있으며, 환자 등록을 받는 의료기관의 수도 증가하고 있다. 임상1b 단계를 마치고 임상 2상이 시작된 것이 1년 전임을 감안하면 상당히 빠른 진척을 보이고 있다는 평가다. CG인바이츠는 지난 2022년 1월, 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험 계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미국 임상을 진행 중이다. 18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료, 안정성을 확인하고 권장 2상 용량(RP2D)을 250mg/m2으로 확정한바 있다. 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈을 단독 투여하는 대조군을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다. 임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고 교수가 맡고 있다. 글로벌 CRO인 시네오스와 함께 미국전역 20개 사이트에서 임상을 진행하고 있다. 아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보 물질이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암 성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다. 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 그에 따라 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

• 세계적 당뇨 석학들, 엔블로 혈당강하 효과 우월성 인정

  세계적 당뇨병 치료 권위자 멜라니 데이비스 교수가 엔블로의 경증 신기능환자 대상 우월한 혈당강하 효과에 주목했다. 대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 지난달 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM)의 특별 과학 세션에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’ (성분명: 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 소개했다. 해당 세션은 경희대학교 의과대학 내분비대사내과 오승준 교수, 한양대학교 의과대학 이창범교수가 좌장을 맡았으며 국내외로 구성된 세 명의 연자, 영국 레스터대학(UK) 멜라니 데이비스 교수와 산파싯팁라송 지역 병원 파리냐 참난 교수 그리고 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수가 발표를 진행했다. 첫 번째 연자로 나선 데이비스 교수는 세션을 통해 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 연구에서 엔블로가 복용 전보다 현저한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 체중, 혈압, 인슐린 저항성 등에서도 유의미한 개선을 보였다고 소개했다. 특히, 신장기능이 경미하게 저하된 환자(eGFR 60-90 mL/min/1.73㎡)에게 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 우위를 나타낸 연구 결과를 주요하게 다뤘다. 데이비스 교수는 “엔블로가 다파글리플로진과의 직접 비교 임상 연구에서 혈당 강하 효과 측면에서 우위를 나타냈다”며, “더 많은 환자군을 대상으로 연구를 진행한다면, 엔블로는 더 다양한 환자군에게 효과적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다”는 점을 강조했다. 이어 참난 교수는 엔블로의 3상 임상 연구 전반과 진행 중인 엔블로의 임상 연구에 대해 설명하며, "엔블로의 인슐린 병용 요법에서의 유효성과 안전성을 입증할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 참난 교수는 태국에서 진행되고 있는 엔블로의 인슐린 병용 임상 3상 연구를 주도하고 있다. 마지막 연자로 나선 김신곤 교수는 “현재까지 다양한 임상 연구들을 통해 SGLT-2 억제제가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심부전, 신부전 등에 효과가 있는 것을 확인했으며, 앞으로는 더 다양한 환자군을 대상으로 효과 평가 연구가 필요할 것”이라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “전 세계 당뇨병 거장들이 모이는 ICDM에서 국산 당뇨병 치료제 엔블로의 우수한 효능 효과에 대해 인정받아 기쁘다”며 “앞으로 대웅제약은 심부전, 신부전 등 다양한 환자군 대상 효과를 입증해 새로운 치료옵션으로서의 가능성을 넓혀나가겠다”고 전했다.

• 대웅제약-셀트리온제약 프롤리아 바이오시밀러 판매 '맞손'

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병‧의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다. 아울러 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업‧마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시 한 번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

• 휴젤-메디톡스, 보톨리눔 톡신 소송 장기전 돌입

  휴젤과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 소송전이 장기화 조짐이다. 휴젤이 승기를 잡은 미국 국제무역위원회(ITC) 결정에 대해 메디톡스 항소로 연방항소법원(CAFC)으로 전장이 바뀌었기 때문이다. 9일 업계에 따르면 휴젤은 보툴리눔 톡신 균주 공정 및 도용 관련 국제무역위원회(ITC) 최종심결 이후 메디톡스 측 항소에 대해 “이해관계자로 소송에 참가키로 결정했다”고 전했다. 앞서 메디톡스는 지난해 12월 보툴리눔 톡신의 균주 도용 소송과 관련해 휴젤 손을 들어준 ITC의 결정에 불복하며 연방 항소법원(CAFC)에 항소를 제기했다. 휴젤은 메디톡스가 제기한 항소심에서 ITC의 최종 결정에 문제가 없다는 의견을 낼 계획이다. 메디톡스는 지난 2022년 5월 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 미국 관세법 337조를 들어 휴젤 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 수입·판매금지를 신청했다. 이어 휴젤, 휴젤 아메리카, 파트너사 크로마파마를 ITC에 제소했다. 관세법 337조는 ITC에서 실시하는 불공정 수입 조사로, 수입 상품의 특허·상표권 침해 등 지적 재산권에 대한 것이다. 최종적으로 ITC는 지난해 6월 예비 심결, 그리고 10월 최종 심결 모두에서 "메디톡스 측이 제기한 균주 절취 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단했다. 이에 메디톡스는 항소를 결정했고, 소송전이 CAFC로 넘어간 것이다. 휴젤 측은 "CAFC 항소심은 메디톡스와 ITC 간 행정소송으로 당사는 이해관계자로서 참여해 의견을 개진할 예정"이라고 밝혔다. 특히 도용과 관련해 혐의를 발견하지 못했고, ITC 결정에 문제가 없었기 때문에 상황이 바뀌지 않을 것이라는 게 업계 중론이다. 휴젤은 그럼에도 불구하고 대비에 나설 계획이다. 소송 장기화에 따른 리스크는 상존한다. 당장 주가에 지속적으로 영향을 줄 수 있고, CAFC가 메디톡스 항소 인용 시 휴젤 보툴렉스(미국명 레티보) 판매금지 가처분 신청도 가능하다. 메디톡스는 관계자는 "항소 결정과 관련해 성실히 임할 것"이라며 "이번 항소는 CAFC와 진행하는 것으로 ITC 소송 만큼 비용이 많이 들어가진 않는다"고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2025-01-09

• 대웅제약, 대한민국 경찰관 심장 지킨다

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 국민들의 안전을 위해 24시간 헌신하는 대한민국 경찰관의 건강을 위한 ESG 캠페인 ‘SAVE THE HERO’에 기부를 통해 동참했다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 심장 질환에 의한 돌연사 발생이 높은 우리나라 경찰관의 노고를 알리고, 부정맥 질환의 조기 발견과 관리의 중요성을 강조하기 위해 마련했다. 이를 통해 경찰관들의 돌연사 예방은 물론, 국민들에게 부정맥에 대한 경각심을 높여 전국민 건강 증진에 기여할 계획이다. 경찰관은 시민의 안전을 지키는 중요한 역할을 수행하지만, 긴급 상황 대응, 밤샘 근무, 체력 소모가 큰 업무 등으로 극심한 스트레스와 건강 문제에 노출된다. 한양대병원 연구에 따르면, 경찰관은 심근경색 발병 위험이 다른 공무원보다 1.8배 높으며, 부정맥과 같은 심혈관계 질환 발생 위험도 높아 조기 발견과 적절한 관리가 필수적이다. 대웅제약은 경찰관에게 실질적인 도움을 제공하고자 사단법인 도구(대표 정현아)에 기부금을 전달했다. 해당 기부금은 경찰관 대상 심전도 스크리닝 및 가족과 함께 참여하는 힐링 프로그램 운영을 통해 건강 관리를 지원하고, ESG 팝업 스토어를 통해 부정맥 및 돌연사 예방의 중요성을 널리 알릴 계획이다. ‘SAVE THE HERO’ 캠페인은 부정맥 질환에 대한 인식 개선과 예방 및 조기 검진의 중요성을 알리는 동시에, 경찰관 가족과 주변의 또 다른 영웅들에게 관심을 확대하며 국민 건강 증진에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 대웅제약은 2020년부터 씨어스테크놀로지와 협력해 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어’를 전국에 공급하고 있으며, 이번 캠페인을 공동 후원하고 있다. 대웅제약은 서울 성동구 성수동 위즈엘성수에 경찰관의 사건 현장을 재현한 ‘SAVE THE HERO-방탈출 체험’과 팝업 스토어도 마련했다. 참가자들은 방탈출 체험을 통해 경찰관의 노고를 체감하고, 부정맥 질환 및 돌연사의 위험성과 예방 방법에 대해 학습할 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 캠페인은 경찰관들의 건강과 안전을 지키기 위한 첫걸음이자, 대웅제약의 ESG 경영 철학을 실천하는 중요한 사례”라며, “앞으로도 국민 건강 증진과 고위험 직군의 건강 관리를 위한 지원책 마련에 힘쓰는 한편, 경찰관을 대상으로 한 모비케어 검사 지원과 경찰 가족을 위한 일반의약품 기부 등을 통해 실질적인 도움을 제공할 것”이라고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2024-11-28

• 타그리소 '특허' 타깃···종근당 이어 광동제약 도전

  국내 제약사들이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 특허 도전에 나서면서 제네릭 경쟁이 격화되는 양상이다. 13일 제약업계에 따르면 종근당에 이어 광동제약이 최근 아스트라제네카(AZ) 타그리소를 대상으로 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 제제특허의 경우 2035년 1월 만료된다. 또한 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허 목록에 등재된 특허는 2033년 11월, 12월 만료되는 물질특허 2개다. 식약처 등록 3개 특허 중 광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피하고, 물질특허 만료 시점인 2033년 11월 이후 타그리소 제네릭 발매를 목표하고 있는 것으로 관측된다. 광동제약, 음료 회사 이미지 탈피 수년 째 퍼스트 제네릭 도전 광동제약은 음료 회사라는 이미지를 벗기 위해 수년 째 퍼스트 제네릭에 대한 도전을 이어왔던 터라 제약사업 확대에도 공을 들이고 있는 모습이다. 이미 지난 2016년 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(레날리도마이드)’ 특허 2020년 유방암 치료제 ‘아피니토(에베로리무스)’ 특허 회피에 나선바 있다. 종근당 이후 광동제약이 빠르게 특허 도전에 나서면서 두 회사가 우판권(우선판매품목허가) 획득 요건을 확보했다. 종근당은 앞서 지난 10월 25일 타그리소 제제특허 회피 심판을 청구했다. 우판권을 받기 위해선 ▲최초 특허심판 청구 ▲최초 허가신청 두 가지 요건을 충족해야 한다. 이미 종근당의 경우 가장 먼저 특허 심판 청구를 했고, 광동제약은 종근당이 청구한 이후 14일 이내에 특허 심판을 청구하면서 종근당과 마찬가지로 우판권 요건을 갖추게 됐다. 특히 종근당은 비소세포폐암 치료를 위한 항암 이중항체 신약 CKD-702 개발도 함께 하고 있다. 투트랙 전략으로 국내 암 사망률 1위 폐암 치료 시장 공략에 나서고 있어 관심이 모아진다.

  • 제약/의료기기

  2024-11-14

• CG인바이츠, 아이발티노스타트 美 임상 2상 ‘순항중’

  CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 췌장암 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 미국 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다. 총 52명의 임상 등록을 목표로 진행중인 임상2상에서 등록 환자가 30명을 돌파하여 목표대비 약 60%의 진행률을 보이고 있다. 현재, 임상 등록을 위한 환자들의 수는 빠르게 늘어나고 있으며, 환자 등록을 받는 의료기관의 수도 증가하고 있다. 임상1b 단계를 마치고 임상 2상이 시작된 것이 1년 전임을 감안하면 상당히 빠른 진척을 보이고 있다는 평가다. CG인바이츠는 지난 2022년 1월, 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험 계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미국 임상을 진행 중이다. 18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료, 안정성을 확인하고 권장 2상 용량(RP2D)을 250mg/m2으로 확정한바 있다. 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈을 단독 투여하는 대조군을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다. 임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고 교수가 맡고 있다. 글로벌 CRO인 시네오스와 함께 미국전역 20개 사이트에서 임상을 진행하고 있다. 아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보 물질이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암 성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다. 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 그에 따라 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

  • 제약/의료기기

  2024-11-14

• 세계적 당뇨 석학들, 엔블로 혈당강하 효과 우월성 인정

  세계적 당뇨병 치료 권위자 멜라니 데이비스 교수가 엔블로의 경증 신기능환자 대상 우월한 혈당강하 효과에 주목했다. 대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 지난달 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM)의 특별 과학 세션에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’ (성분명: 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 소개했다. 해당 세션은 경희대학교 의과대학 내분비대사내과 오승준 교수, 한양대학교 의과대학 이창범교수가 좌장을 맡았으며 국내외로 구성된 세 명의 연자, 영국 레스터대학(UK) 멜라니 데이비스 교수와 산파싯팁라송 지역 병원 파리냐 참난 교수 그리고 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수가 발표를 진행했다. 첫 번째 연자로 나선 데이비스 교수는 세션을 통해 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 연구에서 엔블로가 복용 전보다 현저한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 체중, 혈압, 인슐린 저항성 등에서도 유의미한 개선을 보였다고 소개했다. 특히, 신장기능이 경미하게 저하된 환자(eGFR 60-90 mL/min/1.73㎡)에게 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 우위를 나타낸 연구 결과를 주요하게 다뤘다. 데이비스 교수는 “엔블로가 다파글리플로진과의 직접 비교 임상 연구에서 혈당 강하 효과 측면에서 우위를 나타냈다”며, “더 많은 환자군을 대상으로 연구를 진행한다면, 엔블로는 더 다양한 환자군에게 효과적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다”는 점을 강조했다. 이어 참난 교수는 엔블로의 3상 임상 연구 전반과 진행 중인 엔블로의 임상 연구에 대해 설명하며, "엔블로의 인슐린 병용 요법에서의 유효성과 안전성을 입증할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 참난 교수는 태국에서 진행되고 있는 엔블로의 인슐린 병용 임상 3상 연구를 주도하고 있다. 마지막 연자로 나선 김신곤 교수는 “현재까지 다양한 임상 연구들을 통해 SGLT-2 억제제가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심부전, 신부전 등에 효과가 있는 것을 확인했으며, 앞으로는 더 다양한 환자군을 대상으로 효과 평가 연구가 필요할 것”이라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “전 세계 당뇨병 거장들이 모이는 ICDM에서 국산 당뇨병 치료제 엔블로의 우수한 효능 효과에 대해 인정받아 기쁘다”며 “앞으로 대웅제약은 심부전, 신부전 등 다양한 환자군 대상 효과를 입증해 새로운 치료옵션으로서의 가능성을 넓혀나가겠다”고 전했다.

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  2024-11-05

• 대웅제약-셀트리온제약 프롤리아 바이오시밀러 판매 '맞손'

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병‧의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다. 아울러 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업‧마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시 한 번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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  2024-10-31

실시간 제약/의료기기 기사

• 휴젤-메디톡스, 보톨리눔 톡신 소송 장기전 돌입

  휴젤과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 소송전이 장기화 조짐이다. 휴젤이 승기를 잡은 미국 국제무역위원회(ITC) 결정에 대해 메디톡스 항소로 연방항소법원(CAFC)으로 전장이 바뀌었기 때문이다. 9일 업계에 따르면 휴젤은 보툴리눔 톡신 균주 공정 및 도용 관련 국제무역위원회(ITC) 최종심결 이후 메디톡스 측 항소에 대해 “이해관계자로 소송에 참가키로 결정했다”고 전했다. 앞서 메디톡스는 지난해 12월 보툴리눔 톡신의 균주 도용 소송과 관련해 휴젤 손을 들어준 ITC의 결정에 불복하며 연방 항소법원(CAFC)에 항소를 제기했다. 휴젤은 메디톡스가 제기한 항소심에서 ITC의 최종 결정에 문제가 없다는 의견을 낼 계획이다. 메디톡스는 지난 2022년 5월 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 미국 관세법 337조를 들어 휴젤 보툴리눔 톡신 제품의 미국 내 수입·판매금지를 신청했다. 이어 휴젤, 휴젤 아메리카, 파트너사 크로마파마를 ITC에 제소했다. 관세법 337조는 ITC에서 실시하는 불공정 수입 조사로, 수입 상품의 특허·상표권 침해 등 지적 재산권에 대한 것이다. 최종적으로 ITC는 지난해 6월 예비 심결, 그리고 10월 최종 심결 모두에서 "메디톡스 측이 제기한 균주 절취 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단했다. 이에 메디톡스는 항소를 결정했고, 소송전이 CAFC로 넘어간 것이다. 휴젤 측은 "CAFC 항소심은 메디톡스와 ITC 간 행정소송으로 당사는 이해관계자로서 참여해 의견을 개진할 예정"이라고 밝혔다. 특히 도용과 관련해 혐의를 발견하지 못했고, ITC 결정에 문제가 없었기 때문에 상황이 바뀌지 않을 것이라는 게 업계 중론이다. 휴젤은 그럼에도 불구하고 대비에 나설 계획이다. 소송 장기화에 따른 리스크는 상존한다. 당장 주가에 지속적으로 영향을 줄 수 있고, CAFC가 메디톡스 항소 인용 시 휴젤 보툴렉스(미국명 레티보) 판매금지 가처분 신청도 가능하다. 메디톡스는 관계자는 "항소 결정과 관련해 성실히 임할 것"이라며 "이번 항소는 CAFC와 진행하는 것으로 ITC 소송 만큼 비용이 많이 들어가진 않는다"고 밝혔다.

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  2025-01-09

• 대웅제약, 대한민국 경찰관 심장 지킨다

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 국민들의 안전을 위해 24시간 헌신하는 대한민국 경찰관의 건강을 위한 ESG 캠페인 ‘SAVE THE HERO’에 기부를 통해 동참했다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 심장 질환에 의한 돌연사 발생이 높은 우리나라 경찰관의 노고를 알리고, 부정맥 질환의 조기 발견과 관리의 중요성을 강조하기 위해 마련했다. 이를 통해 경찰관들의 돌연사 예방은 물론, 국민들에게 부정맥에 대한 경각심을 높여 전국민 건강 증진에 기여할 계획이다. 경찰관은 시민의 안전을 지키는 중요한 역할을 수행하지만, 긴급 상황 대응, 밤샘 근무, 체력 소모가 큰 업무 등으로 극심한 스트레스와 건강 문제에 노출된다. 한양대병원 연구에 따르면, 경찰관은 심근경색 발병 위험이 다른 공무원보다 1.8배 높으며, 부정맥과 같은 심혈관계 질환 발생 위험도 높아 조기 발견과 적절한 관리가 필수적이다. 대웅제약은 경찰관에게 실질적인 도움을 제공하고자 사단법인 도구(대표 정현아)에 기부금을 전달했다. 해당 기부금은 경찰관 대상 심전도 스크리닝 및 가족과 함께 참여하는 힐링 프로그램 운영을 통해 건강 관리를 지원하고, ESG 팝업 스토어를 통해 부정맥 및 돌연사 예방의 중요성을 널리 알릴 계획이다. ‘SAVE THE HERO’ 캠페인은 부정맥 질환에 대한 인식 개선과 예방 및 조기 검진의 중요성을 알리는 동시에, 경찰관 가족과 주변의 또 다른 영웅들에게 관심을 확대하며 국민 건강 증진에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 대웅제약은 2020년부터 씨어스테크놀로지와 협력해 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어’를 전국에 공급하고 있으며, 이번 캠페인을 공동 후원하고 있다. 대웅제약은 서울 성동구 성수동 위즈엘성수에 경찰관의 사건 현장을 재현한 ‘SAVE THE HERO-방탈출 체험’과 팝업 스토어도 마련했다. 참가자들은 방탈출 체험을 통해 경찰관의 노고를 체감하고, 부정맥 질환 및 돌연사의 위험성과 예방 방법에 대해 학습할 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 캠페인은 경찰관들의 건강과 안전을 지키기 위한 첫걸음이자, 대웅제약의 ESG 경영 철학을 실천하는 중요한 사례”라며, “앞으로도 국민 건강 증진과 고위험 직군의 건강 관리를 위한 지원책 마련에 힘쓰는 한편, 경찰관을 대상으로 한 모비케어 검사 지원과 경찰 가족을 위한 일반의약품 기부 등을 통해 실질적인 도움을 제공할 것”이라고 밝혔다.

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  2024-11-28

• 타그리소 '특허' 타깃···종근당 이어 광동제약 도전

  국내 제약사들이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 특허 도전에 나서면서 제네릭 경쟁이 격화되는 양상이다. 13일 제약업계에 따르면 종근당에 이어 광동제약이 최근 아스트라제네카(AZ) 타그리소를 대상으로 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 제제특허의 경우 2035년 1월 만료된다. 또한 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허 목록에 등재된 특허는 2033년 11월, 12월 만료되는 물질특허 2개다. 식약처 등록 3개 특허 중 광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피하고, 물질특허 만료 시점인 2033년 11월 이후 타그리소 제네릭 발매를 목표하고 있는 것으로 관측된다. 광동제약, 음료 회사 이미지 탈피 수년 째 퍼스트 제네릭 도전 광동제약은 음료 회사라는 이미지를 벗기 위해 수년 째 퍼스트 제네릭에 대한 도전을 이어왔던 터라 제약사업 확대에도 공을 들이고 있는 모습이다. 이미 지난 2016년 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(레날리도마이드)’ 특허 2020년 유방암 치료제 ‘아피니토(에베로리무스)’ 특허 회피에 나선바 있다. 종근당 이후 광동제약이 빠르게 특허 도전에 나서면서 두 회사가 우판권(우선판매품목허가) 획득 요건을 확보했다. 종근당은 앞서 지난 10월 25일 타그리소 제제특허 회피 심판을 청구했다. 우판권을 받기 위해선 ▲최초 특허심판 청구 ▲최초 허가신청 두 가지 요건을 충족해야 한다. 이미 종근당의 경우 가장 먼저 특허 심판 청구를 했고, 광동제약은 종근당이 청구한 이후 14일 이내에 특허 심판을 청구하면서 종근당과 마찬가지로 우판권 요건을 갖추게 됐다. 특히 종근당은 비소세포폐암 치료를 위한 항암 이중항체 신약 CKD-702 개발도 함께 하고 있다. 투트랙 전략으로 국내 암 사망률 1위 폐암 치료 시장 공략에 나서고 있어 관심이 모아진다.

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  2024-11-14

• CG인바이츠, 아이발티노스타트 美 임상 2상 ‘순항중’

  CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 췌장암 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 미국 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다. 총 52명의 임상 등록을 목표로 진행중인 임상2상에서 등록 환자가 30명을 돌파하여 목표대비 약 60%의 진행률을 보이고 있다. 현재, 임상 등록을 위한 환자들의 수는 빠르게 늘어나고 있으며, 환자 등록을 받는 의료기관의 수도 증가하고 있다. 임상1b 단계를 마치고 임상 2상이 시작된 것이 1년 전임을 감안하면 상당히 빠른 진척을 보이고 있다는 평가다. CG인바이츠는 지난 2022년 1월, 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험 계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미국 임상을 진행 중이다. 18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료, 안정성을 확인하고 권장 2상 용량(RP2D)을 250mg/m2으로 확정한바 있다. 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈을 단독 투여하는 대조군을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다. 임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고 교수가 맡고 있다. 글로벌 CRO인 시네오스와 함께 미국전역 20개 사이트에서 임상을 진행하고 있다. 아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보 물질이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암 성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다. 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 그에 따라 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

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  2024-11-14

• 세계적 당뇨 석학들, 엔블로 혈당강하 효과 우월성 인정

  세계적 당뇨병 치료 권위자 멜라니 데이비스 교수가 엔블로의 경증 신기능환자 대상 우월한 혈당강하 효과에 주목했다. 대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 지난달 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM)의 특별 과학 세션에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’ (성분명: 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 소개했다. 해당 세션은 경희대학교 의과대학 내분비대사내과 오승준 교수, 한양대학교 의과대학 이창범교수가 좌장을 맡았으며 국내외로 구성된 세 명의 연자, 영국 레스터대학(UK) 멜라니 데이비스 교수와 산파싯팁라송 지역 병원 파리냐 참난 교수 그리고 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수가 발표를 진행했다. 첫 번째 연자로 나선 데이비스 교수는 세션을 통해 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 연구에서 엔블로가 복용 전보다 현저한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 체중, 혈압, 인슐린 저항성 등에서도 유의미한 개선을 보였다고 소개했다. 특히, 신장기능이 경미하게 저하된 환자(eGFR 60-90 mL/min/1.73㎡)에게 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 우위를 나타낸 연구 결과를 주요하게 다뤘다. 데이비스 교수는 “엔블로가 다파글리플로진과의 직접 비교 임상 연구에서 혈당 강하 효과 측면에서 우위를 나타냈다”며, “더 많은 환자군을 대상으로 연구를 진행한다면, 엔블로는 더 다양한 환자군에게 효과적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다”는 점을 강조했다. 이어 참난 교수는 엔블로의 3상 임상 연구 전반과 진행 중인 엔블로의 임상 연구에 대해 설명하며, "엔블로의 인슐린 병용 요법에서의 유효성과 안전성을 입증할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 참난 교수는 태국에서 진행되고 있는 엔블로의 인슐린 병용 임상 3상 연구를 주도하고 있다. 마지막 연자로 나선 김신곤 교수는 “현재까지 다양한 임상 연구들을 통해 SGLT-2 억제제가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심부전, 신부전 등에 효과가 있는 것을 확인했으며, 앞으로는 더 다양한 환자군을 대상으로 효과 평가 연구가 필요할 것”이라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “전 세계 당뇨병 거장들이 모이는 ICDM에서 국산 당뇨병 치료제 엔블로의 우수한 효능 효과에 대해 인정받아 기쁘다”며 “앞으로 대웅제약은 심부전, 신부전 등 다양한 환자군 대상 효과를 입증해 새로운 치료옵션으로서의 가능성을 넓혀나가겠다”고 전했다.

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  2024-11-05

• 대웅제약-셀트리온제약 프롤리아 바이오시밀러 판매 '맞손'

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병‧의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다. 아울러 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업‧마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시 한 번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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  2024-10-31

• "독감보다 위험한 코로나19, 백신 접종률은 더 떨어져

  이재갑 교수 "사망·입원 위험뿐 아니라 후유증 부담도...인식 제고해야" "코로나19는 새로운 변이로 인해 독감(인플루엔자)보다 더 높은 입원율과 사망률을 유발하는 위험한 질환이다. 특히 고령에서는 코로나19로 인한 입원률이 독감보다 무려 5배나 높다. 65세 이상을 포함한 고위험군에서 이번 시즌에 독감과 함께 코로나19 백신 접종이 필요한 이유다" 한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 지난 22일 모더나코리아가 진행한 기자간담회에서 이 같이 강조했다. 코로나19 바이러스의 지속적인 위험과 백신 접종의 중요성을 강조하기 위해 마련된 이날 간담회에서는 한국 성인 1,003명을 대상으로 한 인식 조사 결과가 공개됐다. 이에 따르면 한국 성인에서 독감에 비해 코로나19 백신 접종 중요성에 대한 인식이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 코로나19 예방접종이 건강 보호에 중요하다고 인식한 비율은 14.5%로, 독감(54.2%) 대비 3배 이상 낮게 나타난 것. 또 응답자 10명 중 4명은 코로나19 장기 후유증인 '롱코비드(Long COVID)'에 대한 올바른 정보를 구별하지 못하는 것으로 나타났다. 특히, 60세 이상 고령 응답자의 경우 78.5%는 롱코비드 위험을 우려했으나, 이들 중 절반 이상이 롱코비드 관련 인식 수준이 가장 낮은 것으로 드러났다. 이는 코로나19와 롱코비드에 대해 잘 알지 못하는 가운데 걱정을 수반한 상황으로, 질환에 대한 정확한 정보 전달이 필요함을 보여주는 결과다. 이재갑 교수는 "독감보다 질병 부담이 큰 코로나19가 엔데믹에 접어들긴 했어도 매년 여름과 겨울 유행할 수 있는 상황에서 이를 어떻게 대비해야 할지 아직 고민해야 할 부분이 많다"며 "정부가 매년 예방접종 프로그램을 진행하고는 있지만 독감 백신보다 접종율이 더디고, 대중은 코로나19를 독감보다 낮게 인식하는 상황"이라고 지적했다. 이날 이 교수는 고령이나 만성질환을 동반한 환자에서 코로나19로 인한 사망이나 입원 위험이 독감 대비 현저히 높다는 점을 강조했다. 이 교수에 따르면, 고령 환자의 경우 코로나19로 인한 입원율이 독감 대비 5배 높았으며, 기저질환을 가진 코로나19 환자의 병원 내 사망률은 독감 환자보다 약 3배 높게 나타났다. 뿐만 아니라 코로나19 환자 10명 중 5명 이상에서는 집중력 장애, 인지 기능 저하, 불면증, 우울증, 피로, 불안 등 다양한 후유증이 보고됐다. 이 교수는 코로나19의 또 다른 질병 부담인 '롱코비드'를 강조하며 "백신 접종은 코로나19로 인한 중증 진행 및 사망을 예방할 뿐만 아니라 롱코비드에 의한 질환(호흡기 및 심혈관 질환) 예방에도 효과 있음이 입증됐다"며 "이런 부분까지 감안하면 백신 접종의 당위성은 더욱 높아질 것"이라고 덧붙였다. 이 교수는 "아쉬운 부분은 독감 백신에 비해 코로나19 백신 접종률은 절반에 불과하다. 작년의 경우 독감 백신 접종률은 80%가 넘어지만, 코로나19 백신 접종률은 40%에 그쳤다"며 "질병 위험은 코로나19가 더 높은데 접종률은 낮아 코로나19에 대한 인식 제고가 필요하다"고 강조했다.

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  2024-10-23

• 휴젤, 미국 보툴리눔 균주 분쟁 최종 '勝(승)'

   휴젤과 메디톡스가 2년 간 벌인 '보툴리눔 톡신 균주 철취 ' 분쟁이 휴젤 승리로 마침표를 찍었다. 휴젤은 메디톡스 측이 제기한 '보툴리눔 톡신 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사'에서 국제무역위원회(ITC)로부터 '위반 사실이 없다'는 최종 심결을 받았다고 11일 공시했다. ITC는 현지시간으로 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다. ITC는 예비 심결을 통해 "특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단한 바 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 과정에서 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월과 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 바 있다. 또한 지난 1월에는 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장까지 철회했다. 휴젤 관계자는 "메디톡스의 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC 최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐다"고 말했다. 이어 "휴젤은 앞으로도 기업 신뢰도 및 주주 가치를 공고히 할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 예정이며, 미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획"이라고 덧붙였다.

  • 제약/의료기기

  2024-10-11

• 화이자 희귀약 '빈다맥스', 4년여 만에 약평위 문턱 넘어

  희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 '빈다맥스(성분명 타파미디스)'와 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바(성분명 디누툭시맙베타)'가 보험급여 8부 능선을 넘었다. 다발골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'는 처음 진단된 환자에서 DVTd(다라투무맙/보르테조밉/탈리도마이드/덱사메타손) 4제요법에 대한 급여 확대 재심의 결과, 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 건강보험심사평가원은 지난 10일 2024년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고, 이 같은 심의 결과를 공개했다. 먼저 빈다맥스는 지난 2020년 8월 식품의약품안전처로부터 '정상형(wild type) 또는 유전성 ATTR-CM 성인 환자 치료'에 허가 받은 이후 4년여 만에 약평위로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 네 번째 급여 도전 끝에 약평위를 넘은 것이다. 빈다맥스 허가 당시 화이자는 첫 번째 급여 도전에 나서며 필수의약품 지정을 시도했지만 실패로 돌아갔다. 이후 2021년 상반기 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)를 통해 두 번째 급여 도전에 나섰지만 이 역시 실패했다. 2022년 세 번째 급여 도전에서는 급여기준 설정에 성공하며 진일보하는 듯 보였지만, 이후 진행된 경제성평가소위원회와 위험분담소위원회에서 정부를 설득하지 못하고 작년 4월 약평위에서 끝내 '비급여' 결정을 받은 바 있다. 그 사이 빈다맥스의 적응증인 ATTR-CM은 '국가관리대상 희귀질환'으로 신규 지정되며 환자들이 산정특례 혜택을 받을 수 있는 등 국내 진단 및 치료 환경이 진전됐다. 향후 빈다맥스가 국민건강보험공단과의 약가협상(협상 개시 후 60일간)을 무사히 마치고 성공적으로 급여권에 진입한다면, 국내 ATTR-CM 환자들은 본인분담률 10%로 빈다맥스 치료를 받을 수 있게 된다. 또한 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약물로 지난 8차 약평위 심의에서 '비급여' 결정을 받았던 콰지바는 이의신청 후 재심의를 받은 끝에 약평위 문턱을 넘었다. 지난 6월 식약처로부터 '이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 및 재발∙불응성인 만 12개월 이상의 소아 신경모세포종 환자 치료'에 허가 받은 콰지바는 허가 3개월여 만에 약평위까지 넘어서며 제도의 취지대로 심사 기간을 크게 단축시켰다. 그 밖에 이날 약평위는 급여 신설 안건으로 올라온 '아프레밀라스트' 성분 4개 품목(오테리아, 압솔라, 오테벨, 오테밀라, 소프레)에 대해서도 급여 적정성을 인정했다. 단, 제약사가 정부 평가금액 이하로 약가를 수용한다는 단서가 달렸다. '아프레밀라스트'는 암젠 '오테즐라'가 오리지널 약제로, 중등도-중증 판상 건선 및 활동성 건선 관절염 치료 사용된다. 먹는 건선약으로 관심을 끌었던 오테즐라는 2017년 암젠이 국내 도입했지만 급여권 진입에 실패하고, 2022년 암젠이 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 이후 오테즐라의 물질 특허가 만료됨에 따라 동아에스티, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약 등이 제네릭을 출시하면서, 이번 약평위에선 조건부로 급여 적정성을 인정 받았다. 지난 5차 약평위 심의에서 급여 확대 안건으로 상정돼 급여 적정성을 인정 받지 못한 다잘렉스는 재심의 끝에 약평위를 통과했다. 통과된 적응증은 지난 2019년 8월에 추가로 허가 받은 DVTd 4제요법이다. 국내 허가 5년여 만에 급여 확대에 청신호가 켜진 것이다. 2017년 11월 재발·불응 다발골수종 4차 치료에 단독요법으로 최초 식약처 허가를 받은 다잘렉스는 이후 DVMP, DVTd, DRd, DVd, DKd 등 다수의 적응증을 확대했지만, 현재까지도 최초 허가 받은 4차 단독요법 외에는 급여 확대된 적응증이 전무한 상황이다. 한편, 이번 약평위에서는 지난 7차 회의에서 발표된 급여 적정성 재평가 약물들의 이의신청 심의 결과도 발표됐다. 당시 약평위는 올해 진행된 기등재 약제의 급여적정성 재평가를 심의하며 ▲티옥트산 ▲프란루카스트수화물 ▲이토프리드염산염 ▲사르포그렐레이트염산염 ▲레보드로프로피진 ▲모사프리드 ▲프로모테롤 푸마르산염수화물 7종 중 ▲티옥트산 ▲프란루카스트수화물 ▲모사프리드 3종 성분의 급여 적정성을 인정했다. 이에 급여 적정성을 인정 받지 못한 ▲이토프리드염산염 ▲사르포그렐레이트염산염 ▲레보드로프로피진 ▲프로모테롤 푸마르산염수화물 등 4종에 대한 이의신청이 접수됐고, 그 재심의한 결과가 이번에 발표된 것이다. 먼저 이토프리드염산염은 재심의에서도 급여 적정성을 인정 받지 못해 급여 삭제가 확실시 됐다. 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 역시 '급여 적정성 없음'으로 결론났지만, 약평위는 '비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다'는 조건을 붙었다. 프로모테롤 푸마르산염수화물은 '급여 적정성 없음'으로 결론났지만, 현재 식약처가 임상재평가 중이라는 점을 감안해 해당 결과 보고서를 제출하는 시점까지 심의 결과를 조건부로 유예했다.

  • 제약/의료기기

  2024-10-11

• CSO 신고제, 내주 입법예고…'공동판매' 포함

   빠르면 내주 발표될 CSO(의약품 영업판촉대행) 신고제 하위법령 입법예고에 코프로모션(공동판매)의 경우도 신고에 포함될 전망이다. 아울러 의약품 품목허가를 받은 경우에만 가능했던 제품설명회를 CSO도 제약사들처럼 열 수 있게 된다. 3일 보건복지부 약무정책과는 전문기자협의회에 “초반 검토와 달리에선 하위법령 논의 과정에서 코프로모션 제약사도 신고토록 방향을 잡게 됐다”고 밝혔다. 이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많은 상황이다. 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다는 이유에서다. 제약계는 “불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다. 영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 제시해야 한다”고 주장했다. 이에 대해 약무정책과는 “교육 이수가 부담이 크다는 의견이 많았다. 다른 이유도 있지만 표면적으로는 교육 이야기를 하니 좀 유동성을 갖도록 했다”고 설명했다. 그는 “하지만 기본 취지인 신고 부분을 빼기 어려웠다. 새로운 제도의 도입 취지가 결국은 위탁받은 판촉 영업에 대해 신고하고 준수 사항들을 지키는 것이기 때문”이라고 덧붙였다. 복지부는 내부 논의를 통해 하위법령 안을 구체화했다. 규제개혁위원회 사전 검토가 진행중으로 입법예고를 위한 절차를 밟고 있어 빠르면 내주 발표 예정이다. 해당 하위법령 개정을 통해 CSO도 제품설명회를 할 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다. 2022년 8월 개정돼 운영되던 ‘허용되는 경제적 이익등의 범위’를 규정하는 약사법 시행규칙의 경우 견본품 제공과 제품설명회는 CSO가 할 수 없었다. 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자(이하 사업자)만 가능하도록 규정됐다. 하지만 개정되는 하위법령에서는 CSO도 제품설명회를 할 수 있을 것으로 보인다. ‘사업자’에 포함되는 형태인 것으로 확인됐다. 다만 견본품 제공의 경우 CSO가 제품을 생산하는 형태가 아닌 만큼 불가할 전망이다. 복지부는 “CSO 신고를 활성화 시켜서 불법적인 것을 조금 더 투명화하자는 취지가 반영됐다”며 기대했다. 약무정책과는 “CSO 신고는 제약업계에서도 많이 요구했고, 정부로서도 필요했던 부분으로 서로의 요구가 같이 맞아떨어졌던 법”이라고 의미를 전했다. 이어 “업체들은 위탁을 줬는데 그 현황에 대해 파악이 어려운 부분이 있었다. 복지부 입장에서도 음성화된 영역을 이제 신고라는 요건으로 양성화했고, 이제 지금 지출보고서도 공개하게 됐다”고 설명했다. 약무정책과는 “정착된다면 CSO도 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖추게 될 것”이라며 “그동안 리베이트 창구로 지목된 CSO가 윤리경영 기본 틀을 갖추는 등 제도가 성장할 수 있는 기본 체계를 정립하게 될 것”이라고 전망했다.

  • 제약/의료기기

  2024-07-04