국내 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 베이포투스(성분명 니르세비맙)가 안착한 가운데, 연내 MSD의 차세대 예방 항체와 화이자의 임산부 접종 백신까지 가세하면서 RSV 예방 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다.

사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 베이포투스는 이미 국내 의료 현장에서 RSV 예방 패러다임을 바꾸고 있다는 평가를 받고 있다. 유행 시즌 동안 매달 접종해야 했던 기존 방식과 달리, 베이포투스는 장기 지속형 단일클론항체 기술을 적용해 유행 시즌 전 단 1회 투여만으로도 장기간 예방 효과를 유지할 수 있다.

올해 공급이 본격화되면서 소아청소년과 개원가와 대형 병원 모두에서 긍정적인 반응이 이어지고 있다. 다만, 여전히 높은 비급여 가격은 보호자들에게 적지 않은 부담으로 작용하고 있다.

이런 상황에서 MSD의 RSV 예방 항체 후보물질 클레스로비맙(clesrovimab)이 연내 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다. 클레스로비맙 역시 베이포투스와 마찬가지로 시즌 내 1회 투여를 지향하는 장기 지속형 예방 항체다. 최근 발표된 3상 임상시험(ARES)에서는 위약 대비 영유아의 RSV 관련 하기도 감염 발생률을 유의미하게 감소시키며 유효성과 안전성을 입증했다.

화이자는 '모체 면역(maternal immunization)' 전략을 앞세워 국내 시장 진입을 준비하고 있다. 화이자의 RSV 예방 백신 아브리스보는 임신 32~36주 사이 임산부에게 접종해 모체에서 형성된 항체가 태아에게 전달되도록 하는 방식이다.

이 방식은 영유아가 출생 직후, 즉 예방 항체 주사를 맞기 전 가장 취약한 시기부터 보호력을 확보할 수 있다는 점에서 강점으로 꼽힌다.

화이자는 연내 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행하고 있다. 아브리스보가 도입될 경우 의료진은 ‘아이에게 직접 투여하는 예방 항체’와 ‘임산부가 접종하는 백신’ 중 고민해야 하는 상황에 직면할 것으로 보인다.

다만 이러한 혁신적인 예방 수단들이 등장했음에도 불구하고, 보편적 예방을 위한 국가예방접종(NIP) 도입은 여전히 높은 장벽에 가로막혀 있다.

특히 현재 시장을 주도하고 있는 베이포투스의 경우 기술적으로 ‘백신’이 아닌 ‘예방 항체 주사’로 분류된다는 점이 NIP 진입의 주요 걸림돌로 지적된다.

현행 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’과 관련 제도는 국가예방접종 대상을 주로 백신으로 규정하고 있어, 항체 주사 형태의 베이포투스는 제도적으로 백신과 동일한 선상에서 지원받기 어려운 구조다.

정부와 보건당국 역시 RSV로 인한 영유아 입원율 감소와 사회적 비용 절감 측면에서 이들 예방 수단의 필요성에는 공감하고 있다. 그러나 항체 주사의 높은 약가와 법적 분류의 모호성 등 제도적 한계로 인해 NIP 도입 논의는 쉽지 않은 상황이다.