삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘SB27’ 1상 임상시험에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다고 6일 밝혔다.

SB27는 오리지널 의약품과의 약동학(PK), 유효성, 안전성 등을 비교하기 위해 진행된 1상에서 1차 약동학 평가 지표(primary PK endpoint)를 충족했다.

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용되는 대표적 PD-1 면역관문억제제다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개국에서 SB27 글로벌 임상 1상을 시작했다. 임상은 총 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 연구로 설계됐다. 환자들은 51주 동안 3주 간격으로 SB27 또는 오리지널 의약품을 투여받고 혈액 샘플을 채취했다.`

1차 평가 지표는 약물이 체내에 노출되는 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. 삼성바이오에피스는 SB27이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했음을 확인했다고 설명했다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “블록버스터 면역 항암제 바이오시밀러 SB27의 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 SB27 개발 속도를 높이기 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 택하고 있다.는 2024년 1월 1상에 착수한 데 이어 같은 해 3월부터 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상도 시작했다.

삼성바이오에피스는 SB27 1상과 3상을 올해 안에 완료할 계획이다.