환자단체가 오는 6월부터시행되는 신약 허가·심사 혁신 방안을 환영하면서도, 실제 치료 접근성 향상을 위해서는 건강보험 등재 절차도 개선돼야 한다고 강조했다.

한국환자단체연합회는 27일 논평을 통해 식품의약품안전처의 '의료제품 허가·심사 혁신방안'에 대해 "단순히 행정 처리 속도를 높이는 조치가 아니라 치료가 시급한 환자에게는 생명과 치료 기회를 앞당기는 중요한 변화"라며 반겼다. 오는 6월 1일 시행되는 혁신안에 따르면 신약 허가 기간이 240일까지 단축되며 허가·심사 인력 195명도 신규 채용한다.

환자단체연합은 "이미 개발돼 안전성과 효과를 확인할 수 있는 치료제를 환자가 제때 사용할 수 있도록 신속하고 전문적으로 허가·심사하는 것도 생명을 살리는 중요한 혁신"이라며 "안전성이 충분히 검토된 신약과 첨단바이오의약품을 신속하게 허가해 환자에게 치료 기회를 제공하는 것은 국가가 해야 할 중요한 책무"라고 강조했다.

이어 "암, 희귀·난치성질환 같은 중증질환 환자에게 시간은 단순한 행정 처리 기간이 아니"라며 "치료제가 있어도 허가 심사가 늦어져 사용할 수 없다면, 그 지연은 환자에게 생명 연장과 완치 가능성을 잃게 하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적했다.

이어 신약 접근성 제고를 위해 건강보험 등재 절차 개선을 요구했다.

환자단체연합은 "환자 입장에서는 식약처 허가가 치료의 출발점이라면, 건보 등재는 실제 치료 접근성을 결정하는 관문"아라며 "항암제와 희귀질환 치료제는 식약처 허가 이후에도 건보 등재까지 오래 시간이 걸리고, 그 사이 환자들은 치료제를 눈앞에 두고도 사용할 수 없는 상황을 겪고 있다"고 했다.

이에 의료제품 허가·심사 혁신뿐만 아니라 "보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단은 신약의 건보 등재 심사와 약가협상 절차도 함께 혁신해야 한다"고 강조했다.