MSD의 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 캡박시브 적응증에 고위험 소아·청소년이 추가됐다.

미국식품의약국(FDA)이 최근 캡박시브를 2~17세 고위험 소아·청소년의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 적응증으로 승인했다.

캡박시브는 주로 성인에서 질병을 일으키는 폐렴구균 혈청형 21가지를 포함한 성인 타깃 백신으로 개발됐다. 국내에는 18세 이상 성인을 대상으로 허가돼 지난 3월 출시했다. 

한국MSD는 FDA 승인에 이어 한국 시장 랜딩을 위해 적응증 확대 작업을 진행 중인 것으로 파악됐다. 
 

이번 적응증 확대 승인은 임상3상 STRIDE-13 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

STRIDE-13 연구에서는 기존 소아 폐렴구균 백신 기초접종을 완료한 2~17세 고위험 소아청소년 874명을 대상으로 캡박시브와 23가 폐렴구균 다당백신(PPSV23)을 비교했다.

참가자는 등록 최소 8주 전에 기초접종(PCV7, PCV10, PCV13)을 완료한 상태에서 백신을 1회 접종했다.

연구 결과 캡박시브는 PPSV23와 공통으로 포함된 12개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 캡박시브에만 포함된 9개 혈청형에서는 PPSV23보다 더 높은 면역반응을 보였다. 

안전성 프로파일은 PPSV23와 전반적으로 유사했다. 접종 후 나타난 이상반응은 대부분 3일 이내 소실됐다.

6개월 내 중대한 이상반응 발생률은 캡박시브군 5.5%, PPSV23군 7.2%였고, 백신과 관련된 중대한 이상반응은 접종 직후 발생한 실신 1건이 보고됐다.

이번 적응증 확대는 성인용으로 개발된 백신을 고위험 소아·청소년까지 접종 대상을 넓힌 사례라는 점에서 의미가 있다.

MSD는 2015~2019년 미국질병통제예방센터(CDC) 역학자료 분석 결과를 근거로 "캡박시브에 포함된 혈청형이 당시 미국 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 79%를 차지했다"며 "캡박시브에만 포함된 고유 혈청형이 고위험군 사례의 약 40%를 차지했다"고 설명했다.

다만 혈청형 분포를 분석한 결과이기 때문에 백신의 실제 예방효과를 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다.
 

CDC는 2024년 폐렴구균 백신 권장 연령을 기존 65세 이상에서 50세 이상으로 확대하면서 성인에서 예방의 중요성을 반영했다.

국내에서도 성인 폐렴구균 예방접종 전략에 21가 백신을 새롭게 포함했다. 대한감염학회는 2026년 개정 권고안에서 65세 이상 모든 성인과 19~64세 고위험 성인에게 21가 백신 또는 20가 백신 1회 접종, 또는 15가 백신 접종 후 PPSV23 순차접종 중 하나를 동등하게 권고했다.

국내에서는 이미 화이자 프리베나20과 한국MSD 박스뉴반스가 어린이 국가예방접종사업(NIP)에 활용되고 있다.

또한 질병관리청은 고위험 소아·청소년에게 접종력과 기저질환에 따라 15가 백신 또는 20가 백신 접종 후 필요 시 PPSV23 보강접종을 권고하고 있다.

이에 따라 캡박시브가 국내에서도 동일 적응증을 확보하더라도 기존 백신을 대체하기보다는 성인 특화 전략을 유지하면서도 고위험 소아·청소년에서 사용할 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 가능성이 크다.

한국MSD 관계자는 "캡박시브의 폐렴구균 질환 고위험 소아·청소년(2세이상 18세 미만) 적응증 확대를 신청했다"며 "다만 실제로 허가되는 적응증 확대 대상과 범위는 FDA 허가 내용과는 달라질 수 있다"고 설명했다.

폐렴구균 백신에서 중장기 전략과 관련해서는 "국내 성인들이 캡박시브의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진과 학회, 정부 등과 협력하며 성인 맞춤형 폐렴 예방을 선도하겠다"고 밝혔다.