HK이노엔(이하 이노엔)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 6번째 적응증을 추가했다. 이번에 추가된 적응증은 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’이다. 이로써 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다. 시장 리딩 품목으로써 지위를 더욱 공고히 했다는 평가다.

이노엔은 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

이로써 케이캡의 적응증은 6개로 확대됐다. ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등이다. P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 것이다.

특히, 케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다.

이번 적응증 추가 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가한 연구다.

1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다.

임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다.

이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며, “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다.

케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시돼 제품의 우수성을 인정받고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.