• 최종편집 2024-03-27(수)
 


코로나19 엔데믹(풍토화)이 가까워질수록 고위험군에 대한 예방 및 치료의 중요성이 높아지며, 7월부터 국내 도입이 예고된 아스트라제네카 '이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)'의 가치가 더욱 주목 받고 있다.

최근 질병관리청이 '이부실드' 2만회분에 대한 도입 계획을 밝히며, 식품의약품안전처가 코로나19 예방요법에 대한 '이부실드'의 긴급사용승인 검토를 시작했다.

'이부실드'는 코로나19 감염 후 회복기에 접어든 환자가 기증한 B세포에서 파생된 2개의 장기 지속형 항체 '틱사게비맙(tixagevimab)'과 '실가비맙(cilgavimab)'의 조합으로, 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터(Vanderbilt University Medical Center)가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 만든 코로나19 예방 및 치료 약물이다.

'이부실드'에 적용된 반감기 연장 기술로 기존 항체 치료제 대비 작용 지속시간이 3배 이상 길어, 한번의 투여로 최대 12개월까지 코로나19를 예방할 수 있는 것으로 알려졌다. 

또한 '이부실드'는 두 가지 항체의 결합이 서로 상호보완 작용을 하며 새로운 변이체에 대한 잠재적인 내성 발생을 회피하도록 설계돼 있어, 오미크론 변이체에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 나타났다.

이에 따라 '이부실드'는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '코로나19 백신의 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 저하된 사람들의 코로나19 감염을 예방'하기 위한 목적으로 승인 받은 최초이자 유일한 항체 의약품으로 등극한 바 있다.

또한 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 암환자의 코로나19 백신 접종 및 노출 전 예방에 관한 새로운 지침을 발표하며, '이부실드'의 노출 전 예방요법에 대한 사용 우선순위를 구체화하며 혈액암 환자에서의 우선 사용을 권고하기도 했다.

이처럼 고위험군에 대한 예방약으로 자리잡은 '이부실드'는 최근 코로나19의 중증 진행 및 사망 위험을 낮추는 '치료 효과'를 추가적으로 입증해내며, 엔데믹 상황에서의 약제 가치를 한껏 끌어올렸다.

엔데믹이 가까워질수록 일반 인구에서의 주의 조치가 느슨해지는 반면, 고위험군에 대한 예방 및 치료 관리의 중요성은 더욱 증가하고 있기 때문.

란셋 호흡기 저널(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재된 3상 임상 TACKLE 연구 결과에 따르면, '이부실드'는 코로나19 외래 환자에서 중증 진행 및 사망 위험을 위약 대비 유의하게 낮췄다. 또한 질환 진행 과정 초기 단계에서 이부실드로 치료하는 경우 더 유익한 결과로 이어지는 것으로 나타났다.

TACKLE 연구는 7일 이하의 기간 동안 증상을 보인 경증~중등도 코로나19 성인 외래 환자를 대상으로 실시됐으며, 임상시험 참가자의 90%는 동반 질환 또는 연령으로 인해 중증 코로나19로 진행 위험이 높은 고위험 환자였다.

이런 환자군에서 이부실드 600mg 단회 주사는 1차 평가변수로 정의된 29일 시점까지의 코로나19로 인한 중증 진행 및 (모든 원인에 의한) 사망 위험을 위약 대비 50%까지 감소시켰다. 이부실드 치료군에서의 중증 진행 및 사망 사건 발생 건수는 18건(4.4%)이었으며, 위약 치료군은 37건(8.9%)이었다.

특히, 증상 발현 3~5일 이내에 치료를 받은 환자에서는 위약과 비교해 중증 진행 위험을 67%, 사망 위험을 88%까지 낮추며 조기 치료에 이득이 증가하는 것으로 나타났다.

또한, 이부실드는 2차 평가변수인 호흡부전 위험 역시 72% 감소시켰다. 이부실드 치료군에서는 3명(0.7%)만이 인공호흡기 또는 에크모(extracorporeal membrane oxygenation)와 같은 기계호흡이 필요했던 반면 위약군에서는 11명이 기계호흡을 필요로 한 것으로 나타났다. 치료 20일 시점까지의 코로나19 또는 합병증으로 인한 입원 발생은 이부실드 치료군에서 17명(4%), 위약군에서 40명(10%)으로 나타났다.

이부실드의 내약성은 전반적으로 양호했다. 부작용은 이부실드 치료군(29%)보다 위약군(36%)에서 더 많이 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 코로나19 폐렴으로 위약군에서 49명(11%), 이부실드 치료군에서 26명(6%)이 이 보고됐다. 

심각한 이상반응 발생률은 위약군에서 12%, 이부실드 치료군에서 7% 보고됐으며, 코로나19로 인한 사망은 각각 6명, 3명으로 나타났다.

TACKLE 연구의 책임 연구원이자 영국 런던대학교 집중치료과 교수인 휴 몽고메리(Hugh Montgomery)는 "코로나19 백신의 성공에도 불구하고 노인 및 동반질환을 갖고 있는 사람, 면역저하자 같은 많은 사람들은 여전히 중증 코로나19의 위험에 놓여 있다"라며 "특히 새로운 변이의 지속적인 출현을 감안할 때 질병 진행을 예방하고 의료시스템의 부담을 줄이기 위해 추가적인 옵션이 필요한데, 이번 연구에서 이부실드는 근육주사 한 번으로 고위험인 환자들의 중증 진행을 예방할 수 있었으며, 조기 치료 시 결과가 더 나아지는 것으로 나타났다"고 말했다

아스트라제네카 바이오의약품 R&D 부문 총괄 부사장 메네 판갈로스(Mene Pangalos)는 "란셋 호흡기 저널에 게재된 이번 연구 결과를 포함해 이부실드 사용이 코로나19에 대한 추가적인 예방이 절실한 환자에서 도움이 될 수 있다는 사실을 뒷받침하는 증거가 계속 늘어나고 있다"라며 "아스트라제네카는 각국 규제당국과 TACKLE 연구 데이터에 대해 논의 중이며, 모든 측면에서 코로나19를 퇴치하는데 일조하기 위해 치료와 예방 모두를 적응증으로 해 승인 신청을 추진하고 있다"고 전했다.

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코로나19 막차 탄 '이부실드', 예방뿐 아니라 치료 효과도
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