• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2024-05-02

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2024-04-12

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2024-04-03

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-27

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-26

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-20

실시간 제약/의료기기 기사

• 스텔라라, 궤양성 대장염 1차 치료제로 적합

  염증성 장질환의 하나인 '궤양성 대장염'은 아직까지 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 때문에 환자의 삶의 질 향상을 위해 약물치료를 통해 '관해' 상태를 오랫동안 유지하는 것이 치료의 핵심이다. 병변이 심한 중등증-중증 궤양성 대장염에 보편적으로 사용되는 면역억제제, 스테로이드, TNF-a억제제 등은 증상 개선에는 효과적이지만, 전신 작용에 따른 부작용이나 높은 내성 발생률로 장기 치료가 어렵다는 한계가 있다. 평생 치료가 필요한 환자에게서 약효 소실이나 부작용 등으로 치료제를 여러 차례 바꾸어야 하는 상황이 생기는 것이다. 이런 가운데 최근 인테그린억제제, 인터루킨억제제, JAK억제제 등 효과와 안전성, 복약순응도를 개선한 다양한 기전의 치료제들이 대거 등장했다. 이들의 등장으로 궤양성 대장염 치료 성적이 한층 높아졌다. 그 중 인터루킨억제제인 얀센 '스텔라라'는 장 내 염증세포가 관찰되지 않는 '조직학적 관해'라는 가장 상위 개념의 치료 목표를 최초로 제시했으며, 최근에는 장기 관해 데이터(UNIFI-LTE 연구)를 통해 평생 치료가 필요한 궤양성 대장염 치료제로서의 강점을 입증했다. 이에 서울아산병원 소화기내과 박상형 교수를 만나 국내 궤양성 대장염 치료의 미충족 수요와 장기 약물치료의 중요성, '스텔라라'의 장기 관해 데이터가 가지는 임상적 의미에 대해 들었다. -궤양성 대장염 치료에 여러 가지 기전의 치료제가 도입됐다. 이에 따라 의료진이 생각하는 치료제 선택 기준이 있을 것 같다. 중등증-중증 궤양성 대장염에 주로 고려되는 치료제로는 TNF억제제, 인터루킨억제제, 인테그린억제제, JAK 억제 계열 경구제가 있다. 다만 이들의 보험급여 기준이 다소 복잡해 처방 시 환자와 상담을 통해 상황을 충분히 설명하고, 환자의 의견을 반영해 치료제를 결정하는 편이다. 현재까지 위 치료제들 간 효과 차이가 크지 않다는 것에 이견이 없는 상황이다. 다만 궤양성 대장염은 유지 치료를 위해 길게는 10~15년까지도 치료제를 투여해야 한다. 때문에 의료진 입장에서는 효과에 더해 장기 사용시 안전성 문제를 크게 고려할 수밖에 없다. 예를 들어 20대 후반에 궤양성 대장염이 발병했다고 가정하고 10년간 치료를 지속한다고 생각하면 환자의 사회 생활, 결혼, 출산, 수유까지도 감안해야 하는 것이다. 그 밖에도 개인적으로 효과와 안전성이 비슷하다는 전제 하에 주요 고려 사항은 투약 편의성이다. 환자 입장에서는 치료제 투약 방식과 병원 방문 간격이 중요한 고려사항 중 하나다. 특히 젊은 환자가 많은 궤양성 대장염에서는 더욱 그렇다. 앞서 언급된 치료제마다 투약 방법 및 간격, 투약에 소요되는 시간이 다 다르기 때문에 이런 정보를 충분히 제공하고, 환자 개인 상황에 맞춰 결정하고 있다. -이같은 선택 기준으로 따져봤을 때, 스텔라라는 어떤 환자에 적합한 치료제인가. 지난 십수 년간 임상 현장에서 사용돼 온 TNF억제제의 가장 큰 부작용은 '감염' 문제였다. 이는 단순히 감기에 걸리는 종류의 감염이 아니라 폐렴, 결핵과 같은 중증 감염 부작용을 의미한다. 스텔라라는 이러한 감염 부작용 발생 위험성이 상대적으로 낮다. 특히 결핵 발생 위험에 있어서 안전하다. 한국은 선진국이지만 결핵 발생률이 높은 국가 중 하나다. 이런 상황에 염증성 장질환 환자가 점차 늘어나며 스텔라라를 필요로 하는 환자들도 많아지고 있다. 뿐만 아니라 다른 주사제들은 치료 초반에 병원에 자주 방문해야 하는 문제가 있는 반면, 스텔라라는 1년에 4번만 내원해 치료를 유지할 수 있고 치료 효과도 타 치료제들과 유사하다. 따라서 일이나 학업, 육아 등으로 병원에 방문할 여유가 많지 않은 젊은 환자에게 치료 편의성이 클 것으로 생각된다. 앞서 언급했듯이 궤양성 대장염은 젊은 환자들이 많은데, 병원 방문 횟수가 적다는 것은 큰 장점이다. -최근 스텔라라 장기 임상 데이터가 발표됐다. 스텔라라의 UNIFI-LTE 임상은 생물학적제제를 처음 경험하거나 생물학적제제 치료 이력이 있는 환자들을 대상으로 약 1년간 위약 대비 효능 및 안전성을 평가한 UNIFI 임상의 연장 연구로, 3년까지의 스텔라라 치료 효과와 치료 지속 환자 비율을 추가적으로 확인했다. 스텔라라는 UNIFI-LTE 연구를 통해 3년 동안의 관해 효과와 안전성을 입증했다. 연구 결과, 이전 UNIFI 연구에서 스텔라라 치료에 반응을 보인 환자 중 12주 간격과 8주 간격 투여군에서 각각 54.1%, 56.3%가 치료 152주차에도 증상적 관해를 유지한 것으로 나타났다. 특히 152주차에 증상적 관해를 보인 환자 중 12주 간격과 8주 간격 투여군에서 각각 98.0%, 94.6%가 코르티코스테로이드 병용 없이 이같은 상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 이는 병용 약물로 인한 부작용 우려까지 크게 낮췄다는데 의미가 있다. -UNIFI-LTE 임상에 따르면, 스텔라라는 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자에서 더 효과가 좋게 나타났다. 이 결과가 임상 현장에 시사하는 바는 무엇인가. 스텔라라를 1차 치료에 사용할 때 치료제가 가진 최상의 효과를 볼 수 있다는 점을 보여준 것이다. 과거 TNF억제제가 처음 등장했을 때, 의료 현장에서는 '게임 체인저'라는 기대가 많았다. 하지만 막상 사용해보니 환자 10명 중 6명 정도에서만 효과를 보였고, 그 6명도 실제 치료가 잘 이어지는 환자는 3~4명에 불과했다. 스텔라라는 1차 치료제에 사용됐을 때보다 이전에 생물학적제제를 사용했던 환자에게서 치료반응률이 약 10% 떨어지는 것으로 나타났다. 즉, 기존에 생물학적제제를 사용하지 않은 환자에게 사용했을 때 훨씬 효과가 좋기 때문에 1차 치료제로 사용할 수 있어야 한다는 것이다. 때문에 현재 유럽크론병및대장염학회(ECCO) 가이드라인은 기존 치료제에 반응을 보이지 않는 중등도-중증 궤양성 대장염 환자의 유도 및 유지 요법에 스텔라라를 TNF억제제와 같은 수준으로 권고하고 있다. 국내에서도 대한장연구학회의 염증성 장질환 치료 가이드라인 개정에 UNIFI 임상과 UNIFI-LTE 임상 데이터를 분석하고 있는 것으로 안다. -스텔라라가 국내 가이드라인에서 1차 약제로 권고된다 해도, 임상에서 쓰이긴 위해선 급여의 벽을 넘어야 한다. 정부 입장에서는 한정적인 재정으로 급여를 추진하다 보니 스텔라라는 효과는 좋지만, 고가라는 인식이 있을 수 있다. 하지만 장기적으로 보면 효과와 안전성을 갖춘 치료제를 1차로 사용하게 되면, 환자들의 병원 내원 횟수와 합병증 발생 감소로 인한 의료비용 절감을 기대할 수 있다. 특히 궤양성 대장염은 염증이 잘 조절되지 않을 경우 수술도 고려해야 하기 때문에, 이를 예방한다면 전체적인 의료비용 부담이 절감된다. 때문에 개인적으로는 장기 안전성이 담보된 약이 1차 치료제로 급여돼야 한다는 생각이다. -이제는 '조직학적 관해'를 바라볼 정도로 궤양성 대장염의 치료 목표가 상향됐다. 관해에 도달한 환자에서 장기적인 약물치료를 지속할 필요가 있는지. 경제적 부담이나 약제 독성 등으로 장기 치료에 대한 환자들의 우려가 있다는 것은 알고 있다. 그러나 현재까지 발표된 연구와 진료 경험을 바탕으로 봤을 때 부작용 문제가 아닌 이상 치료를 유지하도록 권장하고 있다. 여러 연구를 통해 치료 중단 시 재발 가능성이 높고, 그에 따른 경제적 부담이 큰 것으로 밝혀졌기 때문이다. 최근 캐나다와 유럽 데이터에 따르면, 치료 중단에 따른 재발로 인한 입원, 수술 등 2차적인 의료비용이 치료 유지에 지출되는 비용보다 더 큰 것으로 확인됐다. 궤양성 대장염은 재발에 무척 유의해야 한다. 재발할 경우 환자가 겪어야 하는 증상의 정도나 치료가 만만치 않기 때문이다. 또한 재발의 경우 치료제의 효과가 과거와 동일하게 나타난다는 보장도 없다. 재발 위험을 무릅쓰고 약물치료를 중단하는 것보다는 재발에 따른 증상 악화를 생각해서 가급적 중단하지 말 것을 권고하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2022-05-02

• 제약바이오, 4월 시총은 늘었지만 체감온도 ‘뚝‘

  3월 반등에 성공했던 제약바이오 종목이 지난달 들어 다시 하락했다. 지난 4월 한 달간 제약바이오 업종에서 코스피 의약품지수와 코스닥 제약지수는 각각 0.83%, 5.51% 떨어졌다. KRX헬스케어 지수마저도 2.85% 하락했다. 전반적으로 제약바이오와 헬스케어 모두 하락한 것이다. 지난 한 달 동안 의약품지수 업종 내 45개사와 제약지수 업종 내 109개사를 합해 154개사 가운데 주가가 오른 곳은 47곳, 떨어진 곳은 106곳으로 10곳 중 7곳이 하락했다. 다만, 시가총액(이하 시총)은 오히려 1조1천억원이 늘어났는데 이는 시총이 큰 셀트리온과 삼성바이오로직스가 각각 1조1017억원, 4조9254억원이 증가했기 때문으로 풀이된다. 코스피 의약품 종목 중 한달 새 가장 많이 주가가 하락한 곳은 유나이티드제약이었다. 이 회사의 주가는 4월 들어서만 33.5% 급락하며 시총 2412억원이 사라졌다. 이렇다 할 돌발 악재 없이 지난달 5일 하한가를 맞으면서 떨어진 것이다. 회사가 개발 중인 흡입형 코로나 치료제와 관련해 임상환자 모집에 어려움이 있을 것이란 일부 시각이 있었던 가운데 수급 악재가 발생했다. 외국인의 차익 매도 물량으로 추정되는 약 68만 주가 지난달 5~6일간(거래액 약 210억 원규모) 나오면서 하락 배경으로 작용했다 일동제약도 27% 떨어지며 시총 4250억원이 날아갔다. 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'을 미국 정부가 선구매 협상에 나섰다는 소식과 함께 효능 발표가 재료로 작용하면서 급등하기도 했다. 하지만 차익 매물이 쏟아지며 주가가 힘을 받지 못했다. 반면, 이 회사의 지주사인 일동홀딩스는 저가 매수세가 몰리면서 약 두 배가 오르는 기염을 토했다. 이외에도 진원생명과학(25.1%↓), 신풍제약(20.8%↓), 팜젠사이언스(15.2%↓) SK바이오사이언스(13.7%↓), 오리엔트바이오(10.3%↓) 등도 하락세를 보였다. 반면, 주가가 상승한 곳은 일동홀딩스(90.8%↑), 한미약품(13.9%↑), JW중외제약(13%↑), 대웅제약(11.6%↑), 일성신약(7.6%↑), 국제약품(6.5%↑) 등이었다. 한미약품은 우선 기술 수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'가 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 승인받아 공식 심사 절차에 돌입하며 허가 기대 가능성을 높였다. 코스닥 제약지수 종목에서는 케어젠이 29.5%로 가장 높은 상승률을 보였다. 이어 삼천당제약과 이수앱지스, 강스템바이오텍, 우진비앤지 등이 각각 26.2%, 19.4%, 19.1%, 10.5% 상승했다. 반면, 코로나19가 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병)으로 넘어가면서 진단키트주가 줄줄이 하락한 가운데 진단키트 대표주인 휴마시스가 이달에만 31.2% 떨어지면서 가장 큰 피해를 입었다. 이외에도 15% 이상 하락한 종목으로는 에스씨엠생명과학, 유틸렉스, 엔지켐생명과학, 유바이오로직스, 바이오니아, 한국비엔씨, 씨젠, 녹십자엠에스, 파멥신, 애드바이오텍, 바디텍메드, 티앤알바이오팹, 바이젠셀, 인트론바이오, 한국파마, 국전약품, 바이오솔루션, 셀레믹스 등이었다.

  • 제약/의료기기

  2022-05-02

• 펙사벡, 술전요법 효과…CRLM 환자서 완전관해 나와

  신라젠의 항암 바이러스 펙사벡의 효과를 가늠할 수 있는 논문이 공개됐다. 신라젠(대표 장동택)은 유럽 파트너사 트랜스진이 수술 예정인 간전이성 대장직장암(CRLM), 전이성 흑색종 환자 9명을 대상으로 진행한 펙사벡 술전요법(수술 전 정맥투여를 통한 보조요법) 임상결과가 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에서 운영하는 의학논문 검색사이트(Pubmed)에 최근 공개됐다고 밝혔다. 해당 임상은 지난 2015년 9월부터 2018년 6월까지 진행됐으며, 선행보조요법(Neoadjuvant)으로 수술 전 1회 펙사벡을 정맥내 투여하는 방식으로 설계됐다. 9명 환자 중 8명이 예정대로 수술을 받았으며, 암조직을 조직병리학적으로 분석한 결과에서는 CR(Complete response, 완전관해), PR(Partial response, 부분관해)이 각각 1명씩 집계됐다. 환자를 장기간 추적 관찰한 결과 논문이 작성된 시점 기준(2021년 12월 전후) 9명의 환자 중 5명이 생존했으며, 3명의 CRLM 환자에서는 완전관해 결과가 나타났다. 3명의 환자 모두 최소 42개월 이상의 OS를 보이고 있다. 특히 원발암과 전이암이 모두 있는 상태에서 펙사벡을 투여 받은 47세의 CRLM 환자 1명의 경우 펙사벡 술전요법 이후 수술을 취소했지만 여전히 생존중에 있는 것으로 전해진다. 간으로 전이된 대장암 환자가 43개월 이상 생존하고 있는 것은 상태가 악화되지 않고 있다는 의미로, 펙사벡의 효능 일부가 반영된 결과로 해석된다. 연구팀은 "펙사벡 투여 후 T림프구의 다양성이 크게 증가한 환자들이 장기간 생존하고 있다"면서 "이는 암항원에 대한 기억세포 형성을 의미한다"고 설명했다.

  • 제약/의료기기

  2022-04-26

• 한미약품 아모잘탄패밀리·로수젯, ‘통합적 치료’ 효과 탁월

  한미약품(대표 우종수·권세창)의 대표 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’와 ‘로수젯’의 임상적 유용성과 이점이 지난 16일 경주 HICO에서 열린 ‘2022 춘계 심혈관통합학술대회’에서 열린 산학세션에서 발표됐다. 이번 산학세션은 순환기내과, 내분비내과 분야의 의사들을 대상으로 현장 참석과 실황 중계를 동시에 이용한 복합 형식으로 열렸다. 산학세션은 좌장으로 서울의대 순환기내과 김효수 교수와 울산의대 심장내과 이철환 교수가 참여했으며, 강연자는 부산의대 순환기내과 이한철 교수와 경희의대 심장내과 김원 교수였다. 첫번째 연자로 나선 이한철 교수는 적극적인 혈압조절과 동반질환에 대한 ‘통합적 치료’의 중요성에 대해 강조했다. 심하지 않은 고혈압환자의 치료에는 CCB와 ARB 복합제인 아모잘탄 한알을 처방하면 혈압조절과 순응도를 향상시키면서 의료비용 절감 효과까지도 얻을 수 있음을 강조했으며, 심한 고혈압환자의 치료전략으로는 ‘아모잘탄플러스’ 같은 3제 병용 요법을 추천했다. 특히 아모잘탄플러스에 함유된 ARB인 로사르탄은 이뇨제 사용으로 우려할 수 있는 이상반응을 상쇄할 수 있다는 연구 결과들이 축적돼 있어 우수한 치료제 조합이라고 설명했다. 이 교수는 “고혈압 환자 절반 이상이 이상지질혈증을 동반하고 있고, 두 질환은 각기 다른 메커니즘을 통해서 죽상경화증을 악화시키므로, 두 질환을 동시에 관리하는 통합 치료를 해야만 심혈관질환 악화를 예방할 수 있다”며 “동반질환들을 모두 커버하는 복합제는, 복약 순응도를 높이면서 우수한 치료 효과를 발휘한다”고 부연했다. 이 교수는 “3제 복합제인 아모잘탄큐(로수바스타틴 첨가), 4제 복합제 아모잘탄엑스큐(로수젯 첨가)는 국내 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 우수한 혈압 강하 효과에 더해서 LDL-C 감소효과도 탁월했다”며 “즉 기저치 대비 약 50%(아모잘탄큐), 약 60%(아모잘탄엑스큐) 수준의 LDL-C 감소 효과 등이 입증됐다. 적극적인 혈압과 LDL-C 관리가 동시에 필요한 환자군에서 유용한 치료옵션이 될 수 있다”고 강조했다.또 다른 연자인 김원 교수는 이상지질혈증 치료시 로수바스타틴과 에제티미브 조합의 우수한 임상적 이점에 대해 발표했다. 스타틴 용량을 증량하는 것보다는 스타틴에 에제티미브를 더해서 사용할 경우 이상지질혈증과 심혈관질환 발생 예방에 있어 더욱 효과적인 치료를 기대할 수 있다는 것이다. 김원 교수는 “최근 로수젯정은 10/2.5mg 용량까지 출시돼 4가지 용량의 라인업을 갖추게 됐다”며 “다양한 이상지질혈증 환자 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능한 옵션을 제공하고 있다”고 덧붙였다. 좌장을 맡은 김효수 교수는 “고혈압과 이상지질혈증의 치료목표치가 상당히 엄격하게 변하고 있다. 필연적으로 여러 약을 동시에 복용해야 하는 환자가 증가하고 있는데, 아모잘탄큐 3제복합제나 아모잘탄엑스큐 4제복합제가 출시돼 환자의 복약 순응도를 향상시키면서 탁월한 치료효과를 발휘함으로써, 예후를 개선시키는데 큰 역할을 할 것”이라며 “국내에서 가장 다빈도로 사용되는 성분들을 조합한 ‘아모잘탄패밀리’와 ‘로수젯’은 의료보험 재정을 줄이는데에도 공헌할 것”이라고 말했다. 이철환 교수도 “복합제는 환자의 복약순응도 개선을 통해 더 나은 치료 효과를 기대할 수 있는 유용한 옵션”이라며 “심혈관질환 위험 관리에서 복합제의 유용성을 입증하는 다양한 연구 결과들이 지속적으로 도출될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “이번 산학 세션을 통해서, 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 병용 요법 시 아모잘탄패밀리와 로수젯은, 우선적으로 고려할 만한 근거가 탄탄한 복합신약이라는 점을 소개할 수 있었다”며 “앞으로도 연구개발을 통해서 국내 의료진에게 보다 유용한 연구 결과를 소개하고, 진료 현장에 도움이 될 수 있는 신제품 발매에 최선을 다하겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2022-04-19

• 유한양행, 휴이노의 ‘메모패치’ 국내 판권 계약 체결

  유한양행(대표 조욱제)은 휴이노(대표 길영준)와 메모패치(MEMO PatchTM)의 국내 판권 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 메모패치는 심전도 모니터링 AI 솔루션으로 최대 14일까지 측정한 심전도 데이터를 인공지능 기술로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다. 메모패치 판권 계약과 보급 확대에 따라, 의료기관에서의 심전도 측정, 분석 및 부정맥 등 심혈관질환의 조기 진단이 보다 원활해질 것으로 기대된다. 양사는 오는 5월 중 메모패치 제품을 본격 선보일 예정이며, 보험수가 정책 수혜에 따라 관심이 높아지고 있는 웨어러블 심전도 시장에도 큰 영향을 줄 것이라 예상된다. 유한양행은 그동안 전략적 투자를 통해 휴이노의 2대 주주로서 투자사의 지위를 가지고 있었으며, 이번 판매 계약을 통해 양사의 전략적 파트너십이 더욱 공고해졌다. 특히 유한양행은 의료기기 사업 다각화 뿐만 아니라 데이터 사이언스에 기반한 스마트 헬스케어 산업의 선도 기업으로서 입지를 다지는 초석이 될 것으로 기대하고 있다. 유한양행의 조욱제 사장은 “혁신적인 기술을 기반으로 안정적인 서비스를 제공하기 위해 양사가 오랜 기간 준비한 만큼 유한의 영업력으로 빠르게 변화하는 심전도 분석 시장을 리딩하는 성과를 이루어 낼 것”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2022-04-19

• HK이노엔 신약 케이캡, 중국 품목 허가 획득 ‘2분기 출시’

  대한민국 30호 신약 케이캡이 최종 품목 허가와 함께 중국 시장에 본격 출시된다. HK이노엔은 올해를 케이캡의 글로벌 시장 진출 원년으로 삼고, 전세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국을 시작으로 해외 시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다. HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가 받은 적응증은 미란성 식도염이다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 파트너사인 뤄신과 9,500만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 뤄신은 2017년 임상1상을 시작으로 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 접수한 바 있다. 중국 시장에 2분기 중 출시 예정인 케이캡은 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미의 현지명 '타이신짠(泰欣赞)'으로 발매될 예정이며, 케이캡의 중국 내 독점판매권을 가진 뤄신이 생산 및 유통을 담당한다. 뤄신은 중국 소화성 궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 회사로, 3천여명의 영업 인력을 통한 대규모 영업망을 구축하고 있고 현지 특성에 맞는 맞춤형 마케팅 전략 수립이 가능해 케이캡의 빠른 시장 안착이 기대된다. 2020년 글로벌 2위를 기록한 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해엔 3분기 누계 기준 약 3조1000억원으로 미국(약 2조8천억원)을 넘어서며, 연간 기준 1위 시장에 등극이 예상된다. 뤄신은 HK이노엔과의 긴밀한 파트너십 하에 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대해나가는 한편, 기존 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대함으로써 궁극적으로 중국 소화성 궤양용제 시장 전체 1위 품목 등극을 목표로 하고 있다. HK이노엔 곽달원 대표는 “중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것”이라며, “앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표로, 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해나갈 것”이라고 말했다. 지금까지 케이캡이 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 해외 국가는 총 27개국이며, 현재도 유럽, 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있는 등 향후 해외 진출 국가가 빠르게 늘어날 전망이다.

  • 제약/의료기기

  2022-04-14

• JW그룹, ESG 경영 실천 ‘JW 그린 캠페인’ 시리즈 진행

  JW그룹은 ESG(환경·사회·지배구조)경영의 전사적 확산을 위한 임직원 실천 프로젝트인 ‘JW 그린 캠페인’ 시리즈를 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 활동은 지난달 열린 2022년 제1차 ‘JW그룹 ESG위원회 경영 보고회’에서 의결한 친환경 캠페인이다. ‘JW 그린 캠페인’의 첫 번째 활동으로 일회용품 퇴출과 플라스틱 사용 줄이기 운동에 나선다. 먼저 JW홀딩스, JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등 그룹사 임직원들을 대상으로 지난 4일부터 나흘간 ‘웨이크업(Wake-Up) 텀블러’ 캠페인을 마련했다. 개인 텀블러를 지참하고 서울 서초동 본사(JW타워)와 JW당진생산단지 내 카페를 방문하는 임직원들에게 아메리카노를 무료로 제공했다. 탄소중립에 동참하는 분위기도 조성한다. 매달 첫째 주 금요일에는 이산화탄소 배출 감축을 위한 대중교통 이용을 장려하는 ‘JW타워 차 없는 날’을 시행한다. 또 걸음 수에 따라 기부금을 내는 임직원 ‘걸음 기부 캠페인’을 전개할 예정이다. JW홀딩스 관계자는 “최근 카페·식당 등 식품접객업 매장에서 일회용품 사용을 제한하는 등 분야를 막론하고 환경오염을 막기 위한 노력이 이어지고 있다”라며 “임직원 개개인이 일상생활 속 작은 습관부터 시작해 나아가 모든 임직원이 일하는 방식을 바꿔나간다면 진정한 의미의 ESG를 실천할 수 있을 것”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2022-04-11

• HK이노엔 신약 케이캡, 미국 임상1상 결과 발표

  HK이노엔(HK inno.N)이 미국 현지에서 위식도역류질환 신약 케이캡정의 임상1상 시험을 마쳤다. 미국, 캐나다에서 케이캡정 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다. HK이노엔은 7일 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔, 사진)의 미국 임상1상 시험을 마쳤다고 공시했다. HK이노엔은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행되었으며, 케이캡정 25mg, 50mg 및 100mg을 각각 7일간 경구 투여해 케이캡정의 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 평가했다. 약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다. 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈고, 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다. HK이노엔은 케이캡정의 미국 현지 임상을 진행 중이던 지난 해, 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)에 약 6400억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 브레인트리 래보라토리스는 이번 임상시험 결과를 이어받아 미국, 캐나다 시장용 케이캡정의 개발 계획을 세운 후 빠른 시일 내 후속 임상에 착수할 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 미국 임상1상 시험을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해나갈 것"이라고 말했다

  • 제약/의료기기

  2022-04-07

• 일동바이오사이언스, 미국 ‘자체 검증 GRAS’ 취득

  일동홀딩스의 건강기능식품 사업 계열사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 원료에 대해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 6일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)란, 미국 시장에 진입하는 신규 식품원료의 안전성 등을 확인하는 제도로, 독성 및 위험 평가 전문위원들의 검증을 거쳐 적합 여부를 판정한다. 이번에 자체 검증 GRAS를 취득한 일동바이오사이언스의 원료는 락토바실러스 속 4종, 비피도박테리움 속 2종, 바실러스 속 1종 등 총 7종이다. 이로써 일동바이오사이언스는 기존에 보유한 12종에 더해 총 19종의 미국 자체검증 GRAS 원료를 확보, 프로바이오틱스 원료 시장에서의 글로벌 경쟁력을 한층 끌어올리게 됐다. 특히, 대표적인 유익균인 락토바실러스 균속과 비피더스 균속을 비롯해 시장에서 활용 비중이 높은 다수의 프로바이오틱스 원료에 대해 자체검증 GRAS를 취득하여 미국 등 해외 시장 진출에 더욱 유리해질 전망이다. 일동바이오사이언스 관계자는 “국내외 시장에서 자체 검증 GRAS는 원료의 수준과 안전성을 나타내는 중요한 기준 중 하나”라며, “검증된 다양한 프로바이오틱스 원료와 4중 코팅 공법 등 원천기술을 앞세워 차별화를 시도할 계획”이라고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2022-04-06

• 유한양행 위무력증 신약 미국 내 2A상 ‘첫 환자 투여’

  유한양행(대표 조욱제)은 미국 파트너 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 기술 수출한 신약후보물질 ‘YH12852(PCS12852)’의 위무력증(Gastroparesis) 환자를 대상으로 한 임상 2A상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적인 임상에 들어갔다고 6일 밝혔다. 위무력증은 위배출이 지연돼 심한 속쓰림, 메스꺼움, 구토 및 팽만감을 유발하는 만성 위운동 장애이다. 미국에서는 수백만 명의 환자가 이 질병을 앓고 있으며, 보다 효과적인 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 높다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 위무력증 치료제는 도파민 D2 수용체 길항제인 메토클로프라마이드 이다. 하지만, 이 약물은 당뇨병성 위무력증에 한해서 승인 받았으며, 심각한 잠재적 부작용으로 인해 12주 미만으로 복용 기간이 제한돼 있다. 과거의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제(agonist)의 경우 효과적이지만 다른 5-HT 수용체에 비선택적으로 결합, 심각한 부작용 문제를 안고 있다. 유한양행이 개발한 YH12852 신약 후보물질은 다른 5-HT 수용체 대비 5-HT4 수용체에 200배이상 높은 결합력을 보이며 우수한 선택성 및 효능을 갖고 있는 것이 특징이다. 또한, YH12852를 사용한 전임상 및 임상 연구에서도 유효용량에서 최소한의 부작용이 나타났기 때문에 더욱 이번 임상결과가 기대된다. 프로세사의 개발부문장인 Sian Bigora 박사는 “변비 환자대상으로 YH12852를 사용하는 동안 안전성에 큰 문제 없이 위 배출률(gastric emptying rate)이 크게 개선됨을 확인했기에 이번 임상2A 연구에서 위무력증 환자의 위 배출률에도 유사한 효과를 나타낼 것으로 기대한다”고 밝혔다. 그는 “이번 연구 결과는 원발성(idiopathic)과 당뇨병성 위무력증 환자의 해당 증상에 대한 YH12852의 효과를 확인 할 수 있는 중요한 데이터를 제공할 것”이라며, “이후 임상2B상을 추가로 디자인 하는데 유용하게 사용될 것”이라고 덧붙였다.

  • 제약/의료기기

  2022-04-06