• JW생명과학·대웅제약·국제약품 등 30개사 외국인 지분 상승

  코스피 제약바이오기업 중 JW생명과학, 대웅제약, 국제약품, GC녹십자, 종근당 등 30개사 외국인 지분율이 상승한 것으로 나타났다. 11월 외국인들이 보유한 코스피 제약바이오기업 주식 보유액은 22조 9711억원으로 전월 보다 8493억원 줄어들었다. 일간보사·의학신문이 코스피 제약지수에 포함된 48개 제약바이오기업들의 외국인 지분율 변동 현황을 분석한 결과 2025년 11월 28일 기준 JW생명과학, 대웅제약, 국제약품, CG녹십자, 종근당, 유한양행, 신풍제약, 일동홀딩스, JW중외제약, 현대약품, 동아에스티, 한국유나티이드제약, 종근당홀딩스, 보령, 한독, 광동제약, 동화약품 등 30개사의 외국인 지분율이 지난 10월 31일 대비 증가했다. 이와 달리 오리엔트바이오, 파미셀, 일동제약, 이연제약, 종근당바이오, 한미약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 대원제약, 삼성제약 등 17개사는 전월 대비 외국인 지분율이 줄어들었다. 하나제약은 외국인 지분율에 변동이 없었다. 업체별로 살펴보면 JW생명과학이 10월 31일 7.30%에서 11월 28일 11.22%로 3.92%p 증가했고, 대웅제약이 10.59%에서 12.28%로 1.69%p 증가했다. 이어 국제약품 1.26%p 증가, GC녹십자 1.17%p 증가, 종근당 0.99%p 증가, 유한양행 0.92%p 증가, 신풍제약 0.64%p 증가, 일동홀딩스 0.64%p 증가, JW중외제약 0.62%p, 현대약품 0.59%p 증가, 동아에스티 0.50%p 증가, 한국유나이티드제약 0.49%p 증가, 종근당홀딩스 0.48%p 증가, 보령 0.44%p 증가, 한독 0.43%p 증가, 광동제약 0.42%p 증가, 동화약품 0.42%p 증가 등이었다. 2025년 11월 28일 기준 코스피 제약업종 중 외국인 지분율이 가장 높은 곳은 GC녹십자로 22.61%를 기록했고, 셀트리온이 21.55%로 그 뒤를 이었다. 이어 동아에스티 18.93%, 유한양행 17.46%, 광동제약 16.60%, 종근당 15.12%, 대원제약 13.57%, 삼성바이오로직스 12.76%, 대웅제약 12.28%, JW생명과학 11.22%, 환인제약 11.20%, 한미약품 10.89% 등 총 12개 코스피 제약바이오기업이 두자릿수 외국인 지분율을 기록했다. 11월 28일 종가 기준 코스피 제약업종의 외국인 주식 보유액은 총 22조 9711억원으로 지난 10월 31일 기준 23조 8205억원 대비 8493억원 감소했다. 업체별 외국인 주식 보유액 변동 현황을 살펴보면, 삼성바이오로직스가 6488억원 증가했고 유한양행이 1419억원 증가했다. 이어 대웅제약 798억원 증가, GC녹십자 332억원 증가, 한미약품 250억원 증가, SK바이오사이언스 246억원 증가, 종근당 211억원 증가, 대웅 122억원 증가, 동아에스티 116억원 증가, 한올바이오파마 106억원 증가 등 총 35개사의 외국인 주식 보유액이 전월 대비 늘었다. 업체별 외국인 주식 보유액을 살펴보면 삼성바이오로직스 9조 4904억원, 셀트리온 9조 2364억원, 유한양행 1조 7029억원이었다. 이어 한미약품 6370억원, GC녹십자 3582억원, SK바이오사이언스 2711억원, 대웅제약 2508억원, 종근당 1826억원, 한올바이오파마라 963억원, 동아에스티 959억원, 파미셀 842억원, 대웅 819억원, 보령 563억원, 광동제약 522억원 규모로 나타났다.

• 대웅제약·DNC, ‘연령별 복합시술’ 선도

  대웅제약(대표 박성수·이창재)과 DNC 에스테틱스(대표 유현승)는 20대부터 60대까지 연령별 주요 노화 특성과 시술 선호도를 반영한 복합 에스테틱 전략을 의료진에 제시하며, 메디컬 에스테틱 시장 리더십 강화에 박차를 가하고 있다. 양사는 올해 총 5회에 걸쳐 ‘2025 DEEP(DEEP: Daewoong·DNC Aesthetics Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄’을 성황리에 개최했으며, 지난 8일 서울 더플라자호텔에서 열린 마지막 심포지엄을 끝으로 연간 프로그램을 성공적으로 마무리했다. 대웅제약과 DNC의 교육 프로그램은 안면 해부학에 기반해 개인의 피부 상태와 노화 정도를 진단하고, 가장 적합한 제품과 시술을 적용하는 ‘개인 맞춤형 접근법’을 중심으로 한다. 특히 이론보다 실전 활용에 중점을 둬 의료진이 임상 현장에서 즉시 적용할 수 있는 노하우를 제공한다. 특히, 올해는 해부학 강의·라이브 시술 이원생중계 등 다채로운 프로그램을 추가해 의료진들이 임상 현장에 빠르게 적용할 수 있도록 구성한 것이 특징이며, 연간 1000여명의 의료진이 참여해 호평을 받았다. 마지막 심포지엄에서는 임상 활용도와 의료진 피드백을 기반으로, 2025년 가장 높은 만족도를 보인 복합시술 Top 3로 △콜라겐 벨벳(Collagen Velvet) △듀얼리프트(Dual Lift) △클래시컨투어링(Classy Contouring)이 발표됐다. 또한 2026년 트렌드 시술로 ‘더블디리프팅(Double D Lifting)’을 소개하며 차세대 복합시술 방향성도 제시했다. ‘콜라겐 벨벳’은 콜라겐 생성을 유도해 탄력과 피부결을 개선하며, 보툴리눔 톡신, 필러, 실리프팅을 조합해 자연스럽고 입체적인 효과를 낸다. ‘듀얼리프트’는 두스 봉합사와 나보타를 결합해 부드러운 리프팅을 구현하고, ‘클래시컨투어링’은 디클래시 HA, 나보타, 브이올렛으로 얼굴 전체의 조화로운 윤곽 디자인이 가능한 시술이다. ‘더블디리프팅’은 두스와 디클래시 HA를 활용해 리프팅과 중안부 볼륨 균형을 동시에 개선하며, 동안 니즈에 최적화된 차세대 복합시술로 주목받고 있다. 이번 행사에는 복합시술에 대한 임상경험이 풍부한 메디컬 에스테틱 분야의 전문가인 장두열 체인지의원 원장, 최호성 피어나의원 원장, 김재우 클래스원의원 원장, 이승현 뷰 성형외과 원장이 참여해 실제 임상 경험에 기반한 심도 깊은 강연을 진행했다. 좌장을 맡은 장두열 체인지의원 원장은 “20대부터 60대까지 다양한 연령층을 아우르는 맞춤 복합시술 노하우를 공유함으로써 국내 메디컬 에스테틱의 수준과 환자 만족도를 높일 수 있는 의미 있는 자리였다”고 말했다. 최호성 피어나의원 원장은 “다양한 의료진과 교류하며 복합시술의 임상적 가치와 산업적 비전을 함께 논의할 수 있어 뜻 깊었다”고 소감을 전했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약과 DNC 에스테틱스는 표준화된 복합시술 프로토콜과 전 주기에 걸친 제품 라인업으로 시장을 선도하고 있다”며 “올해 5회에 걸친 DEEP 심포지엄을 통해 생애주기별 복합시술 디자인 인사이트를 공유한 만큼, 앞으로도 의료진 교육을 지속 강화해 국내 에스테틱 시술의 표준화를 이끌겠다”고 밝혔다.

• 자니나타맙 기반 3상, 위암서 트라스투주맙 대비 PFS·OS 개선

  HER2 양성 진행성 또는 전이성 위식도선암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 연구에서 '자니다타맙(Zanidatamab, 미국 상품명 Ziihera) 기반 병용요법이 기존 표준치료인 트라스투주맙과 항암 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 특히 자니다타맙과 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)·항암요법 3제 병용은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관된 생존 혜택을 입증하며 1차 치료 표준치료 전환 가능성을 제시했다. 비원메디슨은난 17일(현지시간) ZIIHERA 기반 3상 HERIZON-GEA-01 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 이번 연구는 HER2 양성 위암, 위식도접합부암, 식도선암을 포함한 위식도선암 환자 914명을 대상으로 ZIIHERA+항암요법, ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법, 트라스투주맙+항암요법을 비교한 임상으로, PFS와 OS를 1차평가변수로 설정했다. 회사에 따르면 ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법과 ZIIHERA+항암요법 모두에서 PFS가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 연장됐다. OS 역시 3제 병용요법에서는 유의한 개선을 확인했으며, ZIIHERA+항암요법도 첫 분석 시점에서 통계적 유의성에 근접한 개선효과를 보였다. 두 개의 ZIIHERA 병용군 모두에서 ORR과 DOR 등 주요 2차평가변수 역시 대조군 대비 우수했다. HERIZON-GEA-01 연구에 참여한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “진행성 위식도선암은 여전히 치료 성적이 좋지 않은 영역으로, HER2 표적 치료에서도 지난 15년간 새로운 치료 옵션이 없었다”며 “이번 결과는 ZIIHERA 기반 병용요법이 1차 치료 전략 자체를 바꿀 수 있는 잠재력을 보여준 중요한 성과”라고 평가했다. 이어 “PD-L1 양성뿐 아니라 음성 환자에서도 일관된 생존 혜택이 확인됐다는 점도 실제 임상 적용 가능성을 높이는 요소”라고 설명했다. 비원메디슨은 “이번 결과는 환자들의 미충족 수요가 큰 위식도선암 치료 분야에서 meaningful한 발전”이라며 “ZIIHERA 권리 보유 지역에서 최대한 신속하게 허가 당국과 협의하고, TEVIMBRA 병용요법의 적응증 확대도 추진할 것”이라고 밝혔다. 안전성 측면에서는 ZIIHERA의 기존 안전성 신호와 대체로 일관됐으며, ZIIHERA+항암요법 및 ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법 모두에서 새로운 이상반응 신호는 확인되지 않았다. 연구는 계속 진행 중이며 ZIIHERA+항암요법군의 추가 OS 중간분석은 내년 중반으로 예정돼 있다. HERIZON-GEA-01은 30여 개국 300여 개 기관이 참여한 글로벌 무작위 3상으로, HER2 IHC 3+ 혹은 IHC 2+ 및 ISH 양성 환자를 대상으로 ZIIHERA 기반 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과는 내년 1분기 주요 국제 학회에서 발표될 예정이다.

• 셀트리온, 주력 바이오시밀러 3종 유럽 처방 1위

  셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환·항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, ‘램시마SC’(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. 퍼스트무버가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도, 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암 바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 이러한 성과는 올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과로 분석됐다. 또한, 셀트리온이 직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 더욱 견고해지면서 리테일(영업) 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트), 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙) 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고, 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

• 덱세릴 MD크림 동일 제형, WHO 필수약 목록 등재

  피에르파브르코리아는 세계보건기구(WHO)가 2025년 개정한 필수의약품목록(EML) 및 소아필수의약품목록(EMLc)에 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 신규 등재됐다고 최근 밝혔다. WHO 필수의약품목록은 세계 보건 증진을 위해 필수적인 의약품의 접근성을 확보하기 위해 WHO가 약 2년마다 개정·발표하는 목록이다. 1977년 첫 발간 이후, 2007년에는 소아용 의약품을 별도로 정리한 소아필수의약품목록을 도입했다. 이번 2025년 9월 개정에서는 제24차 필수의약품목록과 제10차 소아필수의약품목록을 공개했다. WHO 필수의약품전문위원회는 2025년 개정판에서 글리세롤(15~20%), 화이트 소프트 파라핀 및 리퀴드 파라핀 함유 보습제를 아토피피부염 관리에 효과적인 의약품으로 등재했다. 이 결정은 국제아토피학회(ISAD)의 권고를 WHO가 채택한 것으로, 보습제가 단순 보조요법을 넘어 예방 및 치료의 핵심 요소임이 국제적으로 인정된 사례다. 또한 이는 보습제가 WHO 필수의약품목록에 독립적 치료 범주로 공식 반영된 최초의 사례이기도 하다. 피에르파브르 덱세릴은 WHO 기술 보고서 부록에 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(Reference Product)으로 명시됐다. 이는 피에르파브르 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형 제품으로, 임상적 유효성과 안전성을 대표하는 기준 제품으로 평가된 결과다. 덱세릴 MD크림은 1991년 프랑스에서 의약품으로 처음 등록된 이후, 2019년부터 EU 전역에서 의료기기로 판매되고 있다. 다만 동일한 조성을 가진 제품은 프랑스를 비롯한 일부 국가에서 여전히 의약품으로 분류되어 있다. 한국에서는 2022년 2등급 의료기기로 허가 받아 국내 병의원에서 처방 가능하며, ‘바르는 의료기기’로 불리기도 한다. 한편 덱세릴 MD크림은 글리세롤 15%를 함유한 O/W(Oil in Water) 제형으로, 가볍고 부드럽게 발리면서도 강력한 보습 효과를 제공해 피부 장벽을 강화하고 수분 손실을 차단하는 창상피복재다. 또한 스테로이드·파라벤·라놀린·향료 등 잠재적 유해 성분 13가지를 배제해 안전성을 높였으며, 다수의 임상 연구에서 아토피피부염 환자의 건조·가려움·염증 개선과 재발 지연, 삶의 질 향상 효과가 입증되었다. 특히 덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 핵심 성분인 세라마이드를 직접 공급하지 않더라도, 피부가 스스로 세라마이드를 생성할 수 있는 환경을 조성한다는 것이 특징이다. 일반적인 보습제가 세라마이드 성분을 직접 도포하는 방식인 반면, 덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 자연 회복 메커니즘을 활성화하는 독자적 포뮬러를 통해 ‘보조’가 아닌 ‘자가 회복’을 유도하는 근본적 접근법을 제시하는 특장점을 가지고 있다. 가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수(한국피부장벽학회 부회장)는 “WHO가 글리세롤과 요소를 기반으로 한 보습제를 필수의약품으로 지정한 것은 장기적인 임상데이터와 과학적 근거를 입증한 의료기기인 의약품 그레이드의 보습제가 아토피피부염 치료에서 핵심적 역할을 한다는 점을 다시 입증한 의미 있는 결정”이라며 “특히 덱세릴 MD크림은 WHO 보고서에서 언급된 글리세롤 15% 제형과 동일한 조성을 가지고 있어, 의료진과 아토피피부염 환자 모두가 보다 안정적이고 효과적인 치료에 접근할 수 있게 되었다는 점에서 의의가 크다”고 평가했다. 피에르파브르코리아 전현진 대표는 “이번 등재는 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 WHO 필수의약품목록 및 소아필수의약품목록에 포함됐다는 점에서, 보다 많은 환자들에게 실질적인 치료 옵션으로 다가갈 수 있게 되었음을 뜻한다”며 “피에르파브르 코리아는 앞으로도 환자들의 피부 건강 회복과 치료 여정 전반에 기여하는 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 전했다.

• 대웅제약, 글로벌 무대에 ‘K-뷰티’ 알린다

  대웅제약(대표 박성수·이창재)은 글로벌 의료진 교육 프로그램인 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC)’를 기존 연 2회에서 연 4회로 늘리고, 아시아·중남미·중동 등 각 지역별 의료진을 대거 초청해 맞춤형 학술 프로그램을 추진한다고 4일 밝혔다. 지난 10월 29일 아시아·태평양(APAC) 의료진 교육을 시작으로 연내 아르헨티나, 중동 의료진 대상 행사가 예정돼 있다. 나보타는 올해 태국 738억원, 브라질 1800억원 등 아시아·중남미에서 지역 최대 규모 수출 계약을 체결하고 중동 핵심 국가인 사우디·카타르에 잇따라 출시하는 등 글로벌 시장에서 전방위적으로 영역을 확장하고 있다. 대웅제약은 늘어나는 글로벌 시장 수요에 맞춰 단순한 시술 교육을 넘어, 의료진 역량 강화와 학술 교류를 통해 브랜드 신뢰를 높이는 교육 플랫폼으로 NMC를 발전시키고 있다. 나보타의 가치를 높이는 동시에, ‘K-뷰티’의 경쟁력을 세계 시장에 알리는 것이 목표다. 지난달 29일부터 3일간 서울에서 열린 ‘딥 나보타 마스터 클래스(Deep Nabota Master Class) APAC’은 아시아·태평양 5개국 의료진 40여명이 참석해 성황리에 마무리됐다. 각 국가의 니즈와 트렌드를 반영한 지역별 맞춤형 교육 프로그램으로서의 첫 시도로 환자 맞춤형 시술 접근법과 복합시술 전략을 기반으로 복합시술의 실제 적용과 임상 노하우가 다수 공유됐다. 특히, 이론 강의와 핸즈온 세션부터 나보타 공장 및 한국 메디컬 에스테틱 현장 투어까지 자연스러운 시술 효과와 K-뷰티에 대한 관심, 비침습적·복합·맞춤형 시술 트렌드를 반영한 생생한 교육 프로그램이 눈길을 끌었다. 주요 세션에서는 △윤춘식 예미원피부과 원장 △박제영 압구정오라클피부과 원장 △해부학 전문가인 한승호 이화여자대학교 교수 △박영운 빌라드스킨피부과 원장 △배경태 잇츠미 세종 원장 △고범준 닥터스피부과 신사 원장 △국지수 잇츠미 안산 원장 △김선욱 아비쥬의원 강서 원장 등 국내 최고의 전문가들이 나보타의 차별화 시술법인 나보리프트, 나보글로우를 비롯해 브이올렛과 나보타의 복합시술 등의 K-뷰티 시술 노하우를 심도있게 다뤄 참가자들로부터 큰 호응을 얻었다. 아시아·태평양 현지 전문가들이 참여한 맞춤형 세션도 진행됐다. ‘케이스 쉐어링 및 디스커션’ 세션은 태국, 인도네시아 등 국가·환자 유형별 맞춤형 시술법과 사례에 대해 논의하는 시간으로 글로벌 의료진 간 활발한 정보와 의견 교류가 이뤄졌다. 연자로 참여한 태국의 시리냐 프라브리푸타룽(Sirinya Prabriputaloong) 박사는 “글로벌 의료진들과 최신 임상 사례를 공유하고 교류할 수 있어 뜻 깊었다”며 “나보타 최신 술기 교육부터 한국 에스테틱 현장 투어 등 체계적 프로그램을 통해 새로운 인사이트도 얻고 성장할 수 있는 기회가 됐다”고 소감을 전했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약의 환자 중심 치료 철학을 핵심 전략으로 삼아 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화하겠다”며 “단순한 시술 교육을 넘어, 글로벌 의료진이 함께 성장하는 학술 교류의 장으로 NMC를 지속 발전시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

• JW생명과학·대웅제약·국제약품 등 30개사 외국인 지분 상승

  코스피 제약바이오기업 중 JW생명과학, 대웅제약, 국제약품, GC녹십자, 종근당 등 30개사 외국인 지분율이 상승한 것으로 나타났다. 11월 외국인들이 보유한 코스피 제약바이오기업 주식 보유액은 22조 9711억원으로 전월 보다 8493억원 줄어들었다. 일간보사·의학신문이 코스피 제약지수에 포함된 48개 제약바이오기업들의 외국인 지분율 변동 현황을 분석한 결과 2025년 11월 28일 기준 JW생명과학, 대웅제약, 국제약품, CG녹십자, 종근당, 유한양행, 신풍제약, 일동홀딩스, JW중외제약, 현대약품, 동아에스티, 한국유나티이드제약, 종근당홀딩스, 보령, 한독, 광동제약, 동화약품 등 30개사의 외국인 지분율이 지난 10월 31일 대비 증가했다. 이와 달리 오리엔트바이오, 파미셀, 일동제약, 이연제약, 종근당바이오, 한미약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 대원제약, 삼성제약 등 17개사는 전월 대비 외국인 지분율이 줄어들었다. 하나제약은 외국인 지분율에 변동이 없었다. 업체별로 살펴보면 JW생명과학이 10월 31일 7.30%에서 11월 28일 11.22%로 3.92%p 증가했고, 대웅제약이 10.59%에서 12.28%로 1.69%p 증가했다. 이어 국제약품 1.26%p 증가, GC녹십자 1.17%p 증가, 종근당 0.99%p 증가, 유한양행 0.92%p 증가, 신풍제약 0.64%p 증가, 일동홀딩스 0.64%p 증가, JW중외제약 0.62%p, 현대약품 0.59%p 증가, 동아에스티 0.50%p 증가, 한국유나이티드제약 0.49%p 증가, 종근당홀딩스 0.48%p 증가, 보령 0.44%p 증가, 한독 0.43%p 증가, 광동제약 0.42%p 증가, 동화약품 0.42%p 증가 등이었다. 2025년 11월 28일 기준 코스피 제약업종 중 외국인 지분율이 가장 높은 곳은 GC녹십자로 22.61%를 기록했고, 셀트리온이 21.55%로 그 뒤를 이었다. 이어 동아에스티 18.93%, 유한양행 17.46%, 광동제약 16.60%, 종근당 15.12%, 대원제약 13.57%, 삼성바이오로직스 12.76%, 대웅제약 12.28%, JW생명과학 11.22%, 환인제약 11.20%, 한미약품 10.89% 등 총 12개 코스피 제약바이오기업이 두자릿수 외국인 지분율을 기록했다. 11월 28일 종가 기준 코스피 제약업종의 외국인 주식 보유액은 총 22조 9711억원으로 지난 10월 31일 기준 23조 8205억원 대비 8493억원 감소했다. 업체별 외국인 주식 보유액 변동 현황을 살펴보면, 삼성바이오로직스가 6488억원 증가했고 유한양행이 1419억원 증가했다. 이어 대웅제약 798억원 증가, GC녹십자 332억원 증가, 한미약품 250억원 증가, SK바이오사이언스 246억원 증가, 종근당 211억원 증가, 대웅 122억원 증가, 동아에스티 116억원 증가, 한올바이오파마 106억원 증가 등 총 35개사의 외국인 주식 보유액이 전월 대비 늘었다. 업체별 외국인 주식 보유액을 살펴보면 삼성바이오로직스 9조 4904억원, 셀트리온 9조 2364억원, 유한양행 1조 7029억원이었다. 이어 한미약품 6370억원, GC녹십자 3582억원, SK바이오사이언스 2711억원, 대웅제약 2508억원, 종근당 1826억원, 한올바이오파마라 963억원, 동아에스티 959억원, 파미셀 842억원, 대웅 819억원, 보령 563억원, 광동제약 522억원 규모로 나타났다.

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  2025-12-04

• 대웅제약·DNC, ‘연령별 복합시술’ 선도

  대웅제약(대표 박성수·이창재)과 DNC 에스테틱스(대표 유현승)는 20대부터 60대까지 연령별 주요 노화 특성과 시술 선호도를 반영한 복합 에스테틱 전략을 의료진에 제시하며, 메디컬 에스테틱 시장 리더십 강화에 박차를 가하고 있다. 양사는 올해 총 5회에 걸쳐 ‘2025 DEEP(DEEP: Daewoong·DNC Aesthetics Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄’을 성황리에 개최했으며, 지난 8일 서울 더플라자호텔에서 열린 마지막 심포지엄을 끝으로 연간 프로그램을 성공적으로 마무리했다. 대웅제약과 DNC의 교육 프로그램은 안면 해부학에 기반해 개인의 피부 상태와 노화 정도를 진단하고, 가장 적합한 제품과 시술을 적용하는 ‘개인 맞춤형 접근법’을 중심으로 한다. 특히 이론보다 실전 활용에 중점을 둬 의료진이 임상 현장에서 즉시 적용할 수 있는 노하우를 제공한다. 특히, 올해는 해부학 강의·라이브 시술 이원생중계 등 다채로운 프로그램을 추가해 의료진들이 임상 현장에 빠르게 적용할 수 있도록 구성한 것이 특징이며, 연간 1000여명의 의료진이 참여해 호평을 받았다. 마지막 심포지엄에서는 임상 활용도와 의료진 피드백을 기반으로, 2025년 가장 높은 만족도를 보인 복합시술 Top 3로 △콜라겐 벨벳(Collagen Velvet) △듀얼리프트(Dual Lift) △클래시컨투어링(Classy Contouring)이 발표됐다. 또한 2026년 트렌드 시술로 ‘더블디리프팅(Double D Lifting)’을 소개하며 차세대 복합시술 방향성도 제시했다. ‘콜라겐 벨벳’은 콜라겐 생성을 유도해 탄력과 피부결을 개선하며, 보툴리눔 톡신, 필러, 실리프팅을 조합해 자연스럽고 입체적인 효과를 낸다. ‘듀얼리프트’는 두스 봉합사와 나보타를 결합해 부드러운 리프팅을 구현하고, ‘클래시컨투어링’은 디클래시 HA, 나보타, 브이올렛으로 얼굴 전체의 조화로운 윤곽 디자인이 가능한 시술이다. ‘더블디리프팅’은 두스와 디클래시 HA를 활용해 리프팅과 중안부 볼륨 균형을 동시에 개선하며, 동안 니즈에 최적화된 차세대 복합시술로 주목받고 있다. 이번 행사에는 복합시술에 대한 임상경험이 풍부한 메디컬 에스테틱 분야의 전문가인 장두열 체인지의원 원장, 최호성 피어나의원 원장, 김재우 클래스원의원 원장, 이승현 뷰 성형외과 원장이 참여해 실제 임상 경험에 기반한 심도 깊은 강연을 진행했다. 좌장을 맡은 장두열 체인지의원 원장은 “20대부터 60대까지 다양한 연령층을 아우르는 맞춤 복합시술 노하우를 공유함으로써 국내 메디컬 에스테틱의 수준과 환자 만족도를 높일 수 있는 의미 있는 자리였다”고 말했다. 최호성 피어나의원 원장은 “다양한 의료진과 교류하며 복합시술의 임상적 가치와 산업적 비전을 함께 논의할 수 있어 뜻 깊었다”고 소감을 전했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약과 DNC 에스테틱스는 표준화된 복합시술 프로토콜과 전 주기에 걸친 제품 라인업으로 시장을 선도하고 있다”며 “올해 5회에 걸친 DEEP 심포지엄을 통해 생애주기별 복합시술 디자인 인사이트를 공유한 만큼, 앞으로도 의료진 교육을 지속 강화해 국내 에스테틱 시술의 표준화를 이끌겠다”고 밝혔다.

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  2025-11-24

• 자니나타맙 기반 3상, 위암서 트라스투주맙 대비 PFS·OS 개선

  HER2 양성 진행성 또는 전이성 위식도선암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 연구에서 '자니다타맙(Zanidatamab, 미국 상품명 Ziihera) 기반 병용요법이 기존 표준치료인 트라스투주맙과 항암 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 특히 자니다타맙과 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)·항암요법 3제 병용은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관된 생존 혜택을 입증하며 1차 치료 표준치료 전환 가능성을 제시했다. 비원메디슨은난 17일(현지시간) ZIIHERA 기반 3상 HERIZON-GEA-01 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 이번 연구는 HER2 양성 위암, 위식도접합부암, 식도선암을 포함한 위식도선암 환자 914명을 대상으로 ZIIHERA+항암요법, ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법, 트라스투주맙+항암요법을 비교한 임상으로, PFS와 OS를 1차평가변수로 설정했다. 회사에 따르면 ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법과 ZIIHERA+항암요법 모두에서 PFS가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 연장됐다. OS 역시 3제 병용요법에서는 유의한 개선을 확인했으며, ZIIHERA+항암요법도 첫 분석 시점에서 통계적 유의성에 근접한 개선효과를 보였다. 두 개의 ZIIHERA 병용군 모두에서 ORR과 DOR 등 주요 2차평가변수 역시 대조군 대비 우수했다. HERIZON-GEA-01 연구에 참여한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “진행성 위식도선암은 여전히 치료 성적이 좋지 않은 영역으로, HER2 표적 치료에서도 지난 15년간 새로운 치료 옵션이 없었다”며 “이번 결과는 ZIIHERA 기반 병용요법이 1차 치료 전략 자체를 바꿀 수 있는 잠재력을 보여준 중요한 성과”라고 평가했다. 이어 “PD-L1 양성뿐 아니라 음성 환자에서도 일관된 생존 혜택이 확인됐다는 점도 실제 임상 적용 가능성을 높이는 요소”라고 설명했다. 비원메디슨은 “이번 결과는 환자들의 미충족 수요가 큰 위식도선암 치료 분야에서 meaningful한 발전”이라며 “ZIIHERA 권리 보유 지역에서 최대한 신속하게 허가 당국과 협의하고, TEVIMBRA 병용요법의 적응증 확대도 추진할 것”이라고 밝혔다. 안전성 측면에서는 ZIIHERA의 기존 안전성 신호와 대체로 일관됐으며, ZIIHERA+항암요법 및 ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법 모두에서 새로운 이상반응 신호는 확인되지 않았다. 연구는 계속 진행 중이며 ZIIHERA+항암요법군의 추가 OS 중간분석은 내년 중반으로 예정돼 있다. HERIZON-GEA-01은 30여 개국 300여 개 기관이 참여한 글로벌 무작위 3상으로, HER2 IHC 3+ 혹은 IHC 2+ 및 ISH 양성 환자를 대상으로 ZIIHERA 기반 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과는 내년 1분기 주요 국제 학회에서 발표될 예정이다.

  • 제약/의료기기

  2025-11-20

• 셀트리온, 주력 바이오시밀러 3종 유럽 처방 1위

  셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환·항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, ‘램시마SC’(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. 퍼스트무버가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도, 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암 바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 이러한 성과는 올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과로 분석됐다. 또한, 셀트리온이 직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 더욱 견고해지면서 리테일(영업) 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트), 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙) 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고, 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-11-13

• 덱세릴 MD크림 동일 제형, WHO 필수약 목록 등재

  피에르파브르코리아는 세계보건기구(WHO)가 2025년 개정한 필수의약품목록(EML) 및 소아필수의약품목록(EMLc)에 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 신규 등재됐다고 최근 밝혔다. WHO 필수의약품목록은 세계 보건 증진을 위해 필수적인 의약품의 접근성을 확보하기 위해 WHO가 약 2년마다 개정·발표하는 목록이다. 1977년 첫 발간 이후, 2007년에는 소아용 의약품을 별도로 정리한 소아필수의약품목록을 도입했다. 이번 2025년 9월 개정에서는 제24차 필수의약품목록과 제10차 소아필수의약품목록을 공개했다. WHO 필수의약품전문위원회는 2025년 개정판에서 글리세롤(15~20%), 화이트 소프트 파라핀 및 리퀴드 파라핀 함유 보습제를 아토피피부염 관리에 효과적인 의약품으로 등재했다. 이 결정은 국제아토피학회(ISAD)의 권고를 WHO가 채택한 것으로, 보습제가 단순 보조요법을 넘어 예방 및 치료의 핵심 요소임이 국제적으로 인정된 사례다. 또한 이는 보습제가 WHO 필수의약품목록에 독립적 치료 범주로 공식 반영된 최초의 사례이기도 하다. 피에르파브르 덱세릴은 WHO 기술 보고서 부록에 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(Reference Product)으로 명시됐다. 이는 피에르파브르 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형 제품으로, 임상적 유효성과 안전성을 대표하는 기준 제품으로 평가된 결과다. 덱세릴 MD크림은 1991년 프랑스에서 의약품으로 처음 등록된 이후, 2019년부터 EU 전역에서 의료기기로 판매되고 있다. 다만 동일한 조성을 가진 제품은 프랑스를 비롯한 일부 국가에서 여전히 의약품으로 분류되어 있다. 한국에서는 2022년 2등급 의료기기로 허가 받아 국내 병의원에서 처방 가능하며, ‘바르는 의료기기’로 불리기도 한다. 한편 덱세릴 MD크림은 글리세롤 15%를 함유한 O/W(Oil in Water) 제형으로, 가볍고 부드럽게 발리면서도 강력한 보습 효과를 제공해 피부 장벽을 강화하고 수분 손실을 차단하는 창상피복재다. 또한 스테로이드·파라벤·라놀린·향료 등 잠재적 유해 성분 13가지를 배제해 안전성을 높였으며, 다수의 임상 연구에서 아토피피부염 환자의 건조·가려움·염증 개선과 재발 지연, 삶의 질 향상 효과가 입증되었다. 특히 덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 핵심 성분인 세라마이드를 직접 공급하지 않더라도, 피부가 스스로 세라마이드를 생성할 수 있는 환경을 조성한다는 것이 특징이다. 일반적인 보습제가 세라마이드 성분을 직접 도포하는 방식인 반면, 덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 자연 회복 메커니즘을 활성화하는 독자적 포뮬러를 통해 ‘보조’가 아닌 ‘자가 회복’을 유도하는 근본적 접근법을 제시하는 특장점을 가지고 있다. 가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수(한국피부장벽학회 부회장)는 “WHO가 글리세롤과 요소를 기반으로 한 보습제를 필수의약품으로 지정한 것은 장기적인 임상데이터와 과학적 근거를 입증한 의료기기인 의약품 그레이드의 보습제가 아토피피부염 치료에서 핵심적 역할을 한다는 점을 다시 입증한 의미 있는 결정”이라며 “특히 덱세릴 MD크림은 WHO 보고서에서 언급된 글리세롤 15% 제형과 동일한 조성을 가지고 있어, 의료진과 아토피피부염 환자 모두가 보다 안정적이고 효과적인 치료에 접근할 수 있게 되었다는 점에서 의의가 크다”고 평가했다. 피에르파브르코리아 전현진 대표는 “이번 등재는 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 WHO 필수의약품목록 및 소아필수의약품목록에 포함됐다는 점에서, 보다 많은 환자들에게 실질적인 치료 옵션으로 다가갈 수 있게 되었음을 뜻한다”며 “피에르파브르 코리아는 앞으로도 환자들의 피부 건강 회복과 치료 여정 전반에 기여하는 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 전했다.

  • 제약/의료기기

  2025-11-05

• 대웅제약, 글로벌 무대에 ‘K-뷰티’ 알린다

  대웅제약(대표 박성수·이창재)은 글로벌 의료진 교육 프로그램인 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC)’를 기존 연 2회에서 연 4회로 늘리고, 아시아·중남미·중동 등 각 지역별 의료진을 대거 초청해 맞춤형 학술 프로그램을 추진한다고 4일 밝혔다. 지난 10월 29일 아시아·태평양(APAC) 의료진 교육을 시작으로 연내 아르헨티나, 중동 의료진 대상 행사가 예정돼 있다. 나보타는 올해 태국 738억원, 브라질 1800억원 등 아시아·중남미에서 지역 최대 규모 수출 계약을 체결하고 중동 핵심 국가인 사우디·카타르에 잇따라 출시하는 등 글로벌 시장에서 전방위적으로 영역을 확장하고 있다. 대웅제약은 늘어나는 글로벌 시장 수요에 맞춰 단순한 시술 교육을 넘어, 의료진 역량 강화와 학술 교류를 통해 브랜드 신뢰를 높이는 교육 플랫폼으로 NMC를 발전시키고 있다. 나보타의 가치를 높이는 동시에, ‘K-뷰티’의 경쟁력을 세계 시장에 알리는 것이 목표다. 지난달 29일부터 3일간 서울에서 열린 ‘딥 나보타 마스터 클래스(Deep Nabota Master Class) APAC’은 아시아·태평양 5개국 의료진 40여명이 참석해 성황리에 마무리됐다. 각 국가의 니즈와 트렌드를 반영한 지역별 맞춤형 교육 프로그램으로서의 첫 시도로 환자 맞춤형 시술 접근법과 복합시술 전략을 기반으로 복합시술의 실제 적용과 임상 노하우가 다수 공유됐다. 특히, 이론 강의와 핸즈온 세션부터 나보타 공장 및 한국 메디컬 에스테틱 현장 투어까지 자연스러운 시술 효과와 K-뷰티에 대한 관심, 비침습적·복합·맞춤형 시술 트렌드를 반영한 생생한 교육 프로그램이 눈길을 끌었다. 주요 세션에서는 △윤춘식 예미원피부과 원장 △박제영 압구정오라클피부과 원장 △해부학 전문가인 한승호 이화여자대학교 교수 △박영운 빌라드스킨피부과 원장 △배경태 잇츠미 세종 원장 △고범준 닥터스피부과 신사 원장 △국지수 잇츠미 안산 원장 △김선욱 아비쥬의원 강서 원장 등 국내 최고의 전문가들이 나보타의 차별화 시술법인 나보리프트, 나보글로우를 비롯해 브이올렛과 나보타의 복합시술 등의 K-뷰티 시술 노하우를 심도있게 다뤄 참가자들로부터 큰 호응을 얻었다. 아시아·태평양 현지 전문가들이 참여한 맞춤형 세션도 진행됐다. ‘케이스 쉐어링 및 디스커션’ 세션은 태국, 인도네시아 등 국가·환자 유형별 맞춤형 시술법과 사례에 대해 논의하는 시간으로 글로벌 의료진 간 활발한 정보와 의견 교류가 이뤄졌다. 연자로 참여한 태국의 시리냐 프라브리푸타룽(Sirinya Prabriputaloong) 박사는 “글로벌 의료진들과 최신 임상 사례를 공유하고 교류할 수 있어 뜻 깊었다”며 “나보타 최신 술기 교육부터 한국 에스테틱 현장 투어 등 체계적 프로그램을 통해 새로운 인사이트도 얻고 성장할 수 있는 기회가 됐다”고 소감을 전했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약의 환자 중심 치료 철학을 핵심 전략으로 삼아 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화하겠다”며 “단순한 시술 교육을 넘어, 글로벌 의료진이 함께 성장하는 학술 교류의 장으로 NMC를 지속 발전시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-11-04

실시간 제약/의료기기 기사

• JW생명과학·대웅제약·국제약품 등 30개사 외국인 지분 상승

  코스피 제약바이오기업 중 JW생명과학, 대웅제약, 국제약품, GC녹십자, 종근당 등 30개사 외국인 지분율이 상승한 것으로 나타났다. 11월 외국인들이 보유한 코스피 제약바이오기업 주식 보유액은 22조 9711억원으로 전월 보다 8493억원 줄어들었다. 일간보사·의학신문이 코스피 제약지수에 포함된 48개 제약바이오기업들의 외국인 지분율 변동 현황을 분석한 결과 2025년 11월 28일 기준 JW생명과학, 대웅제약, 국제약품, CG녹십자, 종근당, 유한양행, 신풍제약, 일동홀딩스, JW중외제약, 현대약품, 동아에스티, 한국유나티이드제약, 종근당홀딩스, 보령, 한독, 광동제약, 동화약품 등 30개사의 외국인 지분율이 지난 10월 31일 대비 증가했다. 이와 달리 오리엔트바이오, 파미셀, 일동제약, 이연제약, 종근당바이오, 한미약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 대원제약, 삼성제약 등 17개사는 전월 대비 외국인 지분율이 줄어들었다. 하나제약은 외국인 지분율에 변동이 없었다. 업체별로 살펴보면 JW생명과학이 10월 31일 7.30%에서 11월 28일 11.22%로 3.92%p 증가했고, 대웅제약이 10.59%에서 12.28%로 1.69%p 증가했다. 이어 국제약품 1.26%p 증가, GC녹십자 1.17%p 증가, 종근당 0.99%p 증가, 유한양행 0.92%p 증가, 신풍제약 0.64%p 증가, 일동홀딩스 0.64%p 증가, JW중외제약 0.62%p, 현대약품 0.59%p 증가, 동아에스티 0.50%p 증가, 한국유나이티드제약 0.49%p 증가, 종근당홀딩스 0.48%p 증가, 보령 0.44%p 증가, 한독 0.43%p 증가, 광동제약 0.42%p 증가, 동화약품 0.42%p 증가 등이었다. 2025년 11월 28일 기준 코스피 제약업종 중 외국인 지분율이 가장 높은 곳은 GC녹십자로 22.61%를 기록했고, 셀트리온이 21.55%로 그 뒤를 이었다. 이어 동아에스티 18.93%, 유한양행 17.46%, 광동제약 16.60%, 종근당 15.12%, 대원제약 13.57%, 삼성바이오로직스 12.76%, 대웅제약 12.28%, JW생명과학 11.22%, 환인제약 11.20%, 한미약품 10.89% 등 총 12개 코스피 제약바이오기업이 두자릿수 외국인 지분율을 기록했다. 11월 28일 종가 기준 코스피 제약업종의 외국인 주식 보유액은 총 22조 9711억원으로 지난 10월 31일 기준 23조 8205억원 대비 8493억원 감소했다. 업체별 외국인 주식 보유액 변동 현황을 살펴보면, 삼성바이오로직스가 6488억원 증가했고 유한양행이 1419억원 증가했다. 이어 대웅제약 798억원 증가, GC녹십자 332억원 증가, 한미약품 250억원 증가, SK바이오사이언스 246억원 증가, 종근당 211억원 증가, 대웅 122억원 증가, 동아에스티 116억원 증가, 한올바이오파마 106억원 증가 등 총 35개사의 외국인 주식 보유액이 전월 대비 늘었다. 업체별 외국인 주식 보유액을 살펴보면 삼성바이오로직스 9조 4904억원, 셀트리온 9조 2364억원, 유한양행 1조 7029억원이었다. 이어 한미약품 6370억원, GC녹십자 3582억원, SK바이오사이언스 2711억원, 대웅제약 2508억원, 종근당 1826억원, 한올바이오파마라 963억원, 동아에스티 959억원, 파미셀 842억원, 대웅 819억원, 보령 563억원, 광동제약 522억원 규모로 나타났다.

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  2025-12-04

• 대웅제약·DNC, ‘연령별 복합시술’ 선도

  대웅제약(대표 박성수·이창재)과 DNC 에스테틱스(대표 유현승)는 20대부터 60대까지 연령별 주요 노화 특성과 시술 선호도를 반영한 복합 에스테틱 전략을 의료진에 제시하며, 메디컬 에스테틱 시장 리더십 강화에 박차를 가하고 있다. 양사는 올해 총 5회에 걸쳐 ‘2025 DEEP(DEEP: Daewoong·DNC Aesthetics Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄’을 성황리에 개최했으며, 지난 8일 서울 더플라자호텔에서 열린 마지막 심포지엄을 끝으로 연간 프로그램을 성공적으로 마무리했다. 대웅제약과 DNC의 교육 프로그램은 안면 해부학에 기반해 개인의 피부 상태와 노화 정도를 진단하고, 가장 적합한 제품과 시술을 적용하는 ‘개인 맞춤형 접근법’을 중심으로 한다. 특히 이론보다 실전 활용에 중점을 둬 의료진이 임상 현장에서 즉시 적용할 수 있는 노하우를 제공한다. 특히, 올해는 해부학 강의·라이브 시술 이원생중계 등 다채로운 프로그램을 추가해 의료진들이 임상 현장에 빠르게 적용할 수 있도록 구성한 것이 특징이며, 연간 1000여명의 의료진이 참여해 호평을 받았다. 마지막 심포지엄에서는 임상 활용도와 의료진 피드백을 기반으로, 2025년 가장 높은 만족도를 보인 복합시술 Top 3로 △콜라겐 벨벳(Collagen Velvet) △듀얼리프트(Dual Lift) △클래시컨투어링(Classy Contouring)이 발표됐다. 또한 2026년 트렌드 시술로 ‘더블디리프팅(Double D Lifting)’을 소개하며 차세대 복합시술 방향성도 제시했다. ‘콜라겐 벨벳’은 콜라겐 생성을 유도해 탄력과 피부결을 개선하며, 보툴리눔 톡신, 필러, 실리프팅을 조합해 자연스럽고 입체적인 효과를 낸다. ‘듀얼리프트’는 두스 봉합사와 나보타를 결합해 부드러운 리프팅을 구현하고, ‘클래시컨투어링’은 디클래시 HA, 나보타, 브이올렛으로 얼굴 전체의 조화로운 윤곽 디자인이 가능한 시술이다. ‘더블디리프팅’은 두스와 디클래시 HA를 활용해 리프팅과 중안부 볼륨 균형을 동시에 개선하며, 동안 니즈에 최적화된 차세대 복합시술로 주목받고 있다. 이번 행사에는 복합시술에 대한 임상경험이 풍부한 메디컬 에스테틱 분야의 전문가인 장두열 체인지의원 원장, 최호성 피어나의원 원장, 김재우 클래스원의원 원장, 이승현 뷰 성형외과 원장이 참여해 실제 임상 경험에 기반한 심도 깊은 강연을 진행했다. 좌장을 맡은 장두열 체인지의원 원장은 “20대부터 60대까지 다양한 연령층을 아우르는 맞춤 복합시술 노하우를 공유함으로써 국내 메디컬 에스테틱의 수준과 환자 만족도를 높일 수 있는 의미 있는 자리였다”고 말했다. 최호성 피어나의원 원장은 “다양한 의료진과 교류하며 복합시술의 임상적 가치와 산업적 비전을 함께 논의할 수 있어 뜻 깊었다”고 소감을 전했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약과 DNC 에스테틱스는 표준화된 복합시술 프로토콜과 전 주기에 걸친 제품 라인업으로 시장을 선도하고 있다”며 “올해 5회에 걸친 DEEP 심포지엄을 통해 생애주기별 복합시술 디자인 인사이트를 공유한 만큼, 앞으로도 의료진 교육을 지속 강화해 국내 에스테틱 시술의 표준화를 이끌겠다”고 밝혔다.

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  2025-11-24

• 자니나타맙 기반 3상, 위암서 트라스투주맙 대비 PFS·OS 개선

  HER2 양성 진행성 또는 전이성 위식도선암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 연구에서 '자니다타맙(Zanidatamab, 미국 상품명 Ziihera) 기반 병용요법이 기존 표준치료인 트라스투주맙과 항암 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 특히 자니다타맙과 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)·항암요법 3제 병용은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 일관된 생존 혜택을 입증하며 1차 치료 표준치료 전환 가능성을 제시했다. 비원메디슨은난 17일(현지시간) ZIIHERA 기반 3상 HERIZON-GEA-01 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 이번 연구는 HER2 양성 위암, 위식도접합부암, 식도선암을 포함한 위식도선암 환자 914명을 대상으로 ZIIHERA+항암요법, ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법, 트라스투주맙+항암요법을 비교한 임상으로, PFS와 OS를 1차평가변수로 설정했다. 회사에 따르면 ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법과 ZIIHERA+항암요법 모두에서 PFS가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 연장됐다. OS 역시 3제 병용요법에서는 유의한 개선을 확인했으며, ZIIHERA+항암요법도 첫 분석 시점에서 통계적 유의성에 근접한 개선효과를 보였다. 두 개의 ZIIHERA 병용군 모두에서 ORR과 DOR 등 주요 2차평가변수 역시 대조군 대비 우수했다. HERIZON-GEA-01 연구에 참여한 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 “진행성 위식도선암은 여전히 치료 성적이 좋지 않은 영역으로, HER2 표적 치료에서도 지난 15년간 새로운 치료 옵션이 없었다”며 “이번 결과는 ZIIHERA 기반 병용요법이 1차 치료 전략 자체를 바꿀 수 있는 잠재력을 보여준 중요한 성과”라고 평가했다. 이어 “PD-L1 양성뿐 아니라 음성 환자에서도 일관된 생존 혜택이 확인됐다는 점도 실제 임상 적용 가능성을 높이는 요소”라고 설명했다. 비원메디슨은 “이번 결과는 환자들의 미충족 수요가 큰 위식도선암 치료 분야에서 meaningful한 발전”이라며 “ZIIHERA 권리 보유 지역에서 최대한 신속하게 허가 당국과 협의하고, TEVIMBRA 병용요법의 적응증 확대도 추진할 것”이라고 밝혔다. 안전성 측면에서는 ZIIHERA의 기존 안전성 신호와 대체로 일관됐으며, ZIIHERA+항암요법 및 ZIIHERA+TEVIMBRA+항암요법 모두에서 새로운 이상반응 신호는 확인되지 않았다. 연구는 계속 진행 중이며 ZIIHERA+항암요법군의 추가 OS 중간분석은 내년 중반으로 예정돼 있다. HERIZON-GEA-01은 30여 개국 300여 개 기관이 참여한 글로벌 무작위 3상으로, HER2 IHC 3+ 혹은 IHC 2+ 및 ISH 양성 환자를 대상으로 ZIIHERA 기반 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과는 내년 1분기 주요 국제 학회에서 발표될 예정이다.

  • 제약/의료기기

  2025-11-20

• 셀트리온, 주력 바이오시밀러 3종 유럽 처방 1위

  셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환·항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, ‘램시마SC’(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. 퍼스트무버가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도, 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암 바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 이러한 성과는 올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과로 분석됐다. 또한, 셀트리온이 직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 더욱 견고해지면서 리테일(영업) 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트), 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙) 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고, 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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  2025-11-13

• 덱세릴 MD크림 동일 제형, WHO 필수약 목록 등재

  피에르파브르코리아는 세계보건기구(WHO)가 2025년 개정한 필수의약품목록(EML) 및 소아필수의약품목록(EMLc)에 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 신규 등재됐다고 최근 밝혔다. WHO 필수의약품목록은 세계 보건 증진을 위해 필수적인 의약품의 접근성을 확보하기 위해 WHO가 약 2년마다 개정·발표하는 목록이다. 1977년 첫 발간 이후, 2007년에는 소아용 의약품을 별도로 정리한 소아필수의약품목록을 도입했다. 이번 2025년 9월 개정에서는 제24차 필수의약품목록과 제10차 소아필수의약품목록을 공개했다. WHO 필수의약품전문위원회는 2025년 개정판에서 글리세롤(15~20%), 화이트 소프트 파라핀 및 리퀴드 파라핀 함유 보습제를 아토피피부염 관리에 효과적인 의약품으로 등재했다. 이 결정은 국제아토피학회(ISAD)의 권고를 WHO가 채택한 것으로, 보습제가 단순 보조요법을 넘어 예방 및 치료의 핵심 요소임이 국제적으로 인정된 사례다. 또한 이는 보습제가 WHO 필수의약품목록에 독립적 치료 범주로 공식 반영된 최초의 사례이기도 하다. 피에르파브르 덱세릴은 WHO 기술 보고서 부록에 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(Reference Product)으로 명시됐다. 이는 피에르파브르 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형 제품으로, 임상적 유효성과 안전성을 대표하는 기준 제품으로 평가된 결과다. 덱세릴 MD크림은 1991년 프랑스에서 의약품으로 처음 등록된 이후, 2019년부터 EU 전역에서 의료기기로 판매되고 있다. 다만 동일한 조성을 가진 제품은 프랑스를 비롯한 일부 국가에서 여전히 의약품으로 분류되어 있다. 한국에서는 2022년 2등급 의료기기로 허가 받아 국내 병의원에서 처방 가능하며, ‘바르는 의료기기’로 불리기도 한다. 한편 덱세릴 MD크림은 글리세롤 15%를 함유한 O/W(Oil in Water) 제형으로, 가볍고 부드럽게 발리면서도 강력한 보습 효과를 제공해 피부 장벽을 강화하고 수분 손실을 차단하는 창상피복재다. 또한 스테로이드·파라벤·라놀린·향료 등 잠재적 유해 성분 13가지를 배제해 안전성을 높였으며, 다수의 임상 연구에서 아토피피부염 환자의 건조·가려움·염증 개선과 재발 지연, 삶의 질 향상 효과가 입증되었다. 특히 덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 핵심 성분인 세라마이드를 직접 공급하지 않더라도, 피부가 스스로 세라마이드를 생성할 수 있는 환경을 조성한다는 것이 특징이다. 일반적인 보습제가 세라마이드 성분을 직접 도포하는 방식인 반면, 덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 자연 회복 메커니즘을 활성화하는 독자적 포뮬러를 통해 ‘보조’가 아닌 ‘자가 회복’을 유도하는 근본적 접근법을 제시하는 특장점을 가지고 있다. 가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수(한국피부장벽학회 부회장)는 “WHO가 글리세롤과 요소를 기반으로 한 보습제를 필수의약품으로 지정한 것은 장기적인 임상데이터와 과학적 근거를 입증한 의료기기인 의약품 그레이드의 보습제가 아토피피부염 치료에서 핵심적 역할을 한다는 점을 다시 입증한 의미 있는 결정”이라며 “특히 덱세릴 MD크림은 WHO 보고서에서 언급된 글리세롤 15% 제형과 동일한 조성을 가지고 있어, 의료진과 아토피피부염 환자 모두가 보다 안정적이고 효과적인 치료에 접근할 수 있게 되었다는 점에서 의의가 크다”고 평가했다. 피에르파브르코리아 전현진 대표는 “이번 등재는 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형이 WHO 필수의약품목록 및 소아필수의약품목록에 포함됐다는 점에서, 보다 많은 환자들에게 실질적인 치료 옵션으로 다가갈 수 있게 되었음을 뜻한다”며 “피에르파브르 코리아는 앞으로도 환자들의 피부 건강 회복과 치료 여정 전반에 기여하는 솔루션을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 전했다.

  • 제약/의료기기

  2025-11-05

• 대웅제약, 글로벌 무대에 ‘K-뷰티’ 알린다

  대웅제약(대표 박성수·이창재)은 글로벌 의료진 교육 프로그램인 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC)’를 기존 연 2회에서 연 4회로 늘리고, 아시아·중남미·중동 등 각 지역별 의료진을 대거 초청해 맞춤형 학술 프로그램을 추진한다고 4일 밝혔다. 지난 10월 29일 아시아·태평양(APAC) 의료진 교육을 시작으로 연내 아르헨티나, 중동 의료진 대상 행사가 예정돼 있다. 나보타는 올해 태국 738억원, 브라질 1800억원 등 아시아·중남미에서 지역 최대 규모 수출 계약을 체결하고 중동 핵심 국가인 사우디·카타르에 잇따라 출시하는 등 글로벌 시장에서 전방위적으로 영역을 확장하고 있다. 대웅제약은 늘어나는 글로벌 시장 수요에 맞춰 단순한 시술 교육을 넘어, 의료진 역량 강화와 학술 교류를 통해 브랜드 신뢰를 높이는 교육 플랫폼으로 NMC를 발전시키고 있다. 나보타의 가치를 높이는 동시에, ‘K-뷰티’의 경쟁력을 세계 시장에 알리는 것이 목표다. 지난달 29일부터 3일간 서울에서 열린 ‘딥 나보타 마스터 클래스(Deep Nabota Master Class) APAC’은 아시아·태평양 5개국 의료진 40여명이 참석해 성황리에 마무리됐다. 각 국가의 니즈와 트렌드를 반영한 지역별 맞춤형 교육 프로그램으로서의 첫 시도로 환자 맞춤형 시술 접근법과 복합시술 전략을 기반으로 복합시술의 실제 적용과 임상 노하우가 다수 공유됐다. 특히, 이론 강의와 핸즈온 세션부터 나보타 공장 및 한국 메디컬 에스테틱 현장 투어까지 자연스러운 시술 효과와 K-뷰티에 대한 관심, 비침습적·복합·맞춤형 시술 트렌드를 반영한 생생한 교육 프로그램이 눈길을 끌었다. 주요 세션에서는 △윤춘식 예미원피부과 원장 △박제영 압구정오라클피부과 원장 △해부학 전문가인 한승호 이화여자대학교 교수 △박영운 빌라드스킨피부과 원장 △배경태 잇츠미 세종 원장 △고범준 닥터스피부과 신사 원장 △국지수 잇츠미 안산 원장 △김선욱 아비쥬의원 강서 원장 등 국내 최고의 전문가들이 나보타의 차별화 시술법인 나보리프트, 나보글로우를 비롯해 브이올렛과 나보타의 복합시술 등의 K-뷰티 시술 노하우를 심도있게 다뤄 참가자들로부터 큰 호응을 얻었다. 아시아·태평양 현지 전문가들이 참여한 맞춤형 세션도 진행됐다. ‘케이스 쉐어링 및 디스커션’ 세션은 태국, 인도네시아 등 국가·환자 유형별 맞춤형 시술법과 사례에 대해 논의하는 시간으로 글로벌 의료진 간 활발한 정보와 의견 교류가 이뤄졌다. 연자로 참여한 태국의 시리냐 프라브리푸타룽(Sirinya Prabriputaloong) 박사는 “글로벌 의료진들과 최신 임상 사례를 공유하고 교류할 수 있어 뜻 깊었다”며 “나보타 최신 술기 교육부터 한국 에스테틱 현장 투어 등 체계적 프로그램을 통해 새로운 인사이트도 얻고 성장할 수 있는 기회가 됐다”고 소감을 전했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “대웅제약의 환자 중심 치료 철학을 핵심 전략으로 삼아 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화하겠다”며 “단순한 시술 교육을 넘어, 글로벌 의료진이 함께 성장하는 학술 교류의 장으로 NMC를 지속 발전시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-11-04

• 내달 1일 스마트 인슐린펜 판매가 '31% 인하'

  휴온스가 당뇨 환자들 치료 접근성 확대를 위해 스마트 인슐린펜 판매가 인하를 결정했다. 휴온스는 "국내 연구를 통해 혈당 개선 효과를 입증한 스마트 인슐린펜 '디아콘 P8' 판매가를 기존 대비 31% 인하한다"고 27일 밝혔다. 휴온스에 따르면 오는 11월 1일부터 휴온당뇨케어 홈페이지에서 디아콘P8 개별 구매 시 기존 금액인 55만 원에서 31% 할인된 38만 원에 구입할 수 있다. 회사 측은 판매가 인하로 요양급여 혜택을 받을 수 없는 2형 당뇨병 환자들 및 일부 1형 당뇨병 환자들의 본인 부담금을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. ‘디아콘 P8’은 국내 최초의 4세대 스마트 인슐린 펜이다. 인슐린 주입 용량과 시간, 부위를 자동 기록하고 스마트폰 앱과 연동해 데이터를 관리할 수 있다. 또한, 디아콘 P8은 연속혈당측정기(CGM)과 연계된 볼루스(Bolus) 계산 기능과 0.1단위 미세 용량 조절이 가능하다. 이에 환자들은 더욱 정밀하고 안전하게 인슐린을 주입할 수 있다. 휴온스 송수영 대표는 “이번 가격 인하는 당뇨병으로 어려움을 겪는 환자들이 합리적인 비용으로 스마트 인슐린 펜을 접하실 수 있도록 하기 위한 결정”이라며 “앞으로도 환자 중심 접근성 확대와 혁신적인 당뇨 관리 솔루션을 통해 당뇨병 환자분들께 도움을 드리도록 노력하겠다”고 말했다.

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  2025-10-27

• JW중외제약 ‘헴리브라’, WHO 필수의약품목록 등재

  JW중외제약은 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년 개정판에 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’<사진>가 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다. 헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체(bispecific antibody) 치료제로, A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있는 유일한 예방치료제다. 또한 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상됐다. WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의 등재를 공식 요청하며 다기관·장기 임상 결과와 비용효과성 자료를 제출했으며 해당 자료가 WHO의 평가 과정에 반영됐다. 이번 등재에는 헴리브라가 다양한 글로벌 임상시험에서 일관되게 입증한 예방 효과와 안전성, 높은 투약 편의성이 종합적으로 고려됐다는 설명이다. 헴리브라는 지금까지 수행된 글로벌 임상시험에서 연령이나 항체 보유 여부와 관계없이 낮은 연간출혈률(ABR)을 지속적으로 유지했으며 관절 출혈 감소 및 관절 기능 유지 효과도 확인됐다. 안전성 측면에서도 대부분의 이상 반응이 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 통증으로 대체로 경증에서 중등도 수준이었으며 고용량의 활성화 프로트롬빈 복합체(aPCC)를 병용할 경우 드물게 혈전이 발생할 수 있으나 권장 지침을 준수하면 위험을 최소화할 수 있는 것으로 확인됐다. 또한 헴리브라는 피하주사 제형일 뿐만 아니라 환자 상태와 선호도에 따라 1·2·4주 간격으로 투약 주기를 선택할 수 있어 통원 부담을 줄이고 치료 순응도 향상에 기여해 출혈 예방 및 일상 회복이라는 예방치료의 핵심 목표를 실현할 수 있다. JW중외제약 관계자는 “WHO 필수의약품 등재는 헴리브라의 임상적 가치와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과”라며 “이번 등재를 계기로 국내 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 보다 안정적이고 지속적인 예방치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

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  2025-10-20

• 한미 관세 협상 임박…‘의약품’ 고율 관세에 제약사 ‘분주’

  미국 트럼프 대통령이 10월 1일부터 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 관세를 부과하겠다고 예고했지만 아직 집행이 보류된 상태다. 이에 따라 제약사들이 가격 인하 협상 및 미국 내 투자 확대에 나서며 압박 완화에 나서는 모습이다. 지난 8월 트럼프 대통령은 CNBC 인터뷰에서 “의약품에 관세를 1년에서 1년 6개월 안에 150%, 그 다음 250%까지 인상될 것”이라고 밝혔다. 관세 예고 발표 후 미국 내 제약사들은 압박 완화를 위해 제조 시설 이전이나 미국 내 생산 확대를 검토 중이다. 화이자는 미국 정부와 최혜국대우 약가 협정을 체결해 제품 가격을 세계 최저 수준과 맞춰 공급하기로 했다. 아스트라제네카 역시 최혜국대우 약가 협정을 맺고 5년간 미국 내 생산확대를 위해 500억 달러(70조 9,600억)를 투자하기로 하고 3년간 의약품 관세를 면제받게 됐다. 존슨앤존슨은 향후 4년간 550억 달러(78조 560억)를 투자하기로 하고 10년간 미국내 공장 시설을 확대 및 건설하기로 했다. 로슈도 향후 5년간 500억 달러 투자와 함께 노스캐롤라이나주 생산시설에 7억 달러(9,934억) 이상을 투자하기로 했으며 노바티스는 5년간 미국내 의약품 제조 및 개발 시설을 확충하기 위해 230억 달러(32조 6000억)를 투자하기로 했다. 이렇게 글로벌 제약사들이 미국 내 생산 비중을 높이고 투자 계획을 강화하는 쪽으로 전략을 조정 중으로알려지면서 국내 제약사들의 움직임도 가빠지기 시작했다. 한국보건산업진흥원에 따르면 2024년도 한국의약품의 미국 수출은 2024년 기준 14억 9000만 달러(2조 1,146억)로 이는 국내 의약품 수출국 중 최대 비중을 차지한다. 그러나 아직 한미 무역협정이 마무리되지 않아 향후 관세 리스크가 아직 존재하고 있다. 미국은 8월 유럽연합(EU)과 체결한 문서화된 무역협정에서 무역확장법 232조 조사 대상 품목에 해당하더라도 의약품에 부과되는 관세율이 15%를 초과하지 않도록 보장한다는 내용을 포함시켰다. 또 제네릭의약품과 그 원료·화학전구체에 대해서는 최혜국대우를 적용한다는 내용도 포함됐으나 바이오베터 및 개량 신약은 관세 부가가 가능하다. 반면 우리나라는 아직 관세에 대한 합의가 이뤄지지 않았지만 국내 제약사 일부는 미국 현지 투자 및 생산 기반을 확보하기 위한 움직임을 보이고 있다. 롯데바이오로직스는 이미 뉴욕주 시러큐스에 공장을 인수했으며, SK바이오팜은 푸에르토리코의 위탁생산업체를 확보한 상태다. 삼성바이오로직스의 경우 관세 대응에 뚜렷한 대응 방안은 나타내고 있지 않다. 다만 9월 초 미국 제약사와 약 13억 달러(1조 8,449억) 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결함에 따라 미국 내 공장 설립의 가능성이 점쳐지고 있다. 셀트리온은 뉴저지 주에 4600억 원의 공장을 인수했으며 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등으로 총 7000억 원의 규모의 투자를 단행할 계획이다. 셀트리온은 주주 서한을 공식 게재하고 “미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수를 완료함으로써 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 근본적으로 완전하게 해소했다”며 “공장 인수로 원료의약품에서 완제의약품 생산, 물퓨, 판매까지 산업 전주기를 현지에서 일원화해 역량 강화를 도모할 것”이라고 밝혔다.

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  2025-10-17

• 8개 제약사 GMP 적합판정 '취소'…5곳 '소송' 진행

  식품의약품안전처가 제약사의 중대한 제조·품질 위반 시 즉시 GMP 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃제' 집행 현황과 개선 방향을 공개했다. 제도 도입 3년 만에 총 8개 제약사가 처분 대상에 오르며 실제 적용이 본격화된 가운데, 식약처는 정책평가를 통해 제도 실효성과 함께 형평성을 검토하고 있는 상황이다. 특히 최근 GMP 실사 과정에서 서류 은폐·파쇄 등 데이터 조작 사례가 보고되면서, 당국은 데이터 완전성 확보를 핵심 기준으로 실사 확대와 기록관리시스템 개선 등 제도 보완에 나설 방침이다. 14일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 식약처 의약품안전국은 "올해 9월 기준 총 8개 제약사에 대해 적합판정 취소 처분을 내렸으며, 이 중 3곳은 행정처분이 확정됐고 나머지 5곳은 현재 행정소송이 진행 중"이라고 밝혔다. 이는 지난 4월 문은희 의약품관리과장이 "5개 회사 중 1곳은 처분을 수용했고, 4곳은 소송을 진행 중"이라고 밝힌 이후 5개월 만에 대상이 3곳 늘어난 것이다. 구체적으로 처분을 수용한 곳은 한국신텍스제약, 넨시스, 두원사이언스제약이다. 한국신텍스제약은 반복적으로 첨가제를 임의 투입하고, 제조기록서를 거짓으로 작성해 판매해 2025년 3월 7일, 내용고형제에 대한 GMP 적합판정이 취소됐으며, 1심 판결 확정 후 2심은 진행되지 않았다. 넨시스는 25개 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성해 2025년 6월 17일 자로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정(과립(비무균), 혼합(비무균), 코팅(비무균))이 취소됐다. 두원사이언스제약은 제조지시서, 제조기록서 등 거짓 작성 및 미작성, 품목허가(신고) 시 거짓 작성한 제조지시 및 기록서 제출로 2025년 2월 19일, 외용액제 및 연고제에 대한 GMP 적합판정이 취소됐다. 현재 소송 중인 곳은 한국휴텍스제약(내용고형제), 동구바이오제약(내용고형제), 삼화바이오팜(원료의약품) 등이다. 나머지 2곳은 밝혀지지 않았다. 식약처는 "제도 적용은 도입 취지에 따라 이뤄지고 있으며, 현재 정책평가를 통해 운영 결과를 점검 중"이라고 덧붙였다. "적용 사례 증감 판단은 아직 일러…도입 취지 따라 운영" 제약업계에서는 원스트라이크 아웃제 시행 이후 적용 사례가 줄었다며 제도의 실효성을 지적하고 있지만, 식약처는 "운영 기간이 충분치 않아 증감 추세를 논하기에는 시기상조"라고 선을 그었다. 식약처는 "GMP 적합판정 취소 제도는 도입 취지에 따라 정상적으로 운영되고 있다"며 "현재 'GMP 적합판정 취소제도 정책평가'를 통해 운영성과를 분석하고 있으며, 결과에 따라 개선이 필요한 부분을 검토할 계획"이라고 밝혔다. 최근 GMP 실사 과정에서 서류 은폐나 파쇄 사례가 보고되면서 제도의 집행력 강화를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 이에 대해 식약처는 "거짓으로 작성하는 것보다 차라리 미작성하는 게 낫다고 생각하는 현장의 인식이 있다는 점은 알고 있다"며 "식약처 내부에서도 그 부분에 대한 고민이 있다"고 말했다. 이어 "미작성에 대한 처분이 거짓 작성보다 약하다는 문제의식에 대해서도 공감하고 있으며, 어떻게 제도를 보완하는 것이 합리적인지 방향을 검토해 나가는 중"이라고 전했다. 식약처는 데이터 완전성(Data Integrity)을 핵심 기준으로 삼아 제도 보완을 검토 중이다. 식약처는 "의약품 제조 및 품질관리 과정에서 생성·보관·폐기되는 모든 데이터가 변조 없이 완전하고, 일관되며, 정확하고 출처가 확인 가능하도록 평가하고 있다"며 "불시 실사 확대, 디지털 기록관리 시스템 의무화, 내부고발 활성화 등의 방안도 정책평가 결과를 토대로 검토할 계획"이라고 설명했다. "업계 공식 이의제기 없어…'위반 수준별 처분 차등화' 요청은 있었다" 원스트라이크 아웃제는 제약계 일각에서 "위반 강도와 무관한 일률적 처분"이라는 비판을 받아왔지만, 식약처는 "현재까지 제약단체로부터 제도 실효성에 대한 공식 문제 제기를 받은 적은 없다"고 밝혔다. 다만 "협회 측에서 위반 횟수 및 위반 수준에 따라 처분을 차등화하는 방안을 제안한 바 있다"며, 향후 정책평가 및 업계 의견 수렴 과정에서 관련 논의가 병행될 수 있음을 시사했다. 식약처는 현재 'GMP 적합판정 취소제도 정책평가' 연구용역을 진행 중이며, 용역 수행기관 내에 법률 및 제조·품질 전문가 자문단을 구성해 운영하고 있다고 밝혔다. 식약처는 "제도의 취지에 맞게 GMP 적합판정 취소 기준을 적용해왔으며, 정책평가와 업계 의견을 함께 검토해 개선이 필요한 부분이 있는지 지속적으로 점검하고 소통하겠다"고 밝혔다.

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  2025-10-15