• 킵스파마, 유럽당뇨병학회서 경구용 인슐린 비임상 공개

  킵스바이오파마가 경구용 약물전달 플랫폼 '오랄로이드(Oraloid)'를 적용한 먹는 인슐린의 비임상 연구 결과를 공개했다. 기존 지속형 제형뿐 아니라 상대적으로 빠르게 약물을 방출하는 속효성 제형으로도 확장할 수 있다는 가능성을 확인했다는 설명이다. 킵스바이오파마는 자회사 킵스바이오메드가 지난달 30일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 자체 개발 중인 경구용 인슐린의 비임상 연구 결과를 구두 발표했다고 1일 밝혔다. EASD는 당뇨병 분야 연구자와 의료진 등이 참여하는 국제 학술대회로, 올해 행사는 지난달 28일부터 오는 2일까지 밀라노에서 진행된다. 킵스바이오메드는 이번 발표에서 오랄로이드 기술을 적용한 경구용 인슐린의 장 내 흡수 과정과 혈관에 도달할 때까지 인슐린을 보호하는 작용기전, 생체이용률을 포함한 약동학(PK) 지표 등을 공개했다. 오랄로이드는 인슐린을 이온성 나노복합체(ionic nanocomplex)로 감싸 위산과 소화효소로부터 보호한 뒤 장 점막을 통과해 흡수되도록 하는 방식이다. 이후 혈관에 도달하면 인슐린이 방출되는 구조다. 회사는 이번 비임상 연구를 통해 이 같은 약물전달 과정과 작용기전을 확인했다고 설명했다. 플랫폼의 적용 범위를 넓힐 수 있는 제형 연구 결과도 공개했다. 회사에 따르면 나노입자를 구성하는 결정형(crystal form)과 입자 크기, 코팅 조건 등을 조절하면 약물 방출 속도를 제어할 수 있는 것으로 나타났다. 기존에는 약물이 장시간에 걸쳐 서서히 방출되는 지속형 제형을 중심으로 개발해 왔지만, 이번 연구를 통해 상대적으로 빠른 약물 방출이 필요한 속효성 제형까지 개발 범위를 확대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 약물마다 요구되는 방출 특성에 맞춰 제형을 최적화하는 방식으로 오랄로이드의 적용 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인슐린을 비롯한 펩타이드·단백질 의약품은 위장의 산성 환경과 소화효소에 의해 쉽게 분해되고 장 점막 투과율도 낮아 경구제 개발이 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다. 킵스바이오메드는 오랄로이드가 별도의 화학적 합성 과정이나 유기용매 없이 제조할 수 있으며, 약물을 1년 이상 상온 보관한 안정성 데이터도 확보했다고 밝혔다. 이를 토대로 향후 생산과 유통 과정에서의 경쟁력도 검증해 나간다는 계획이다. 킵스바이오메드 윤희훈 대표는 "이번 발표는 오랄로이드 플랫폼의 작용기전을 확인하고 기존 장시간 지속형 제형을 넘어 속효성 등 다양한 방출 속도가 요구되는 약물에도 대응할 수 있음을 국제 학술 무대에서 공유했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "제형 기술 개선으로 GLP-1 등 다양한 펩타이드 약물에 대한 대응 범위가 넓어진 만큼 다국적 제약사와의 협력을 통한 플랫폼 고도화에도 속도가 날 것"이라고 했다.

• 셈블릭스, CML 1차 급여 확대 도전···암질심 심사대 오른다

  한국노바티스 만성골수성백혈병(CML) 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 1차 치료 급여권 진입을 위해 암질환심의위원회(암질심) 심사대에 오른다. 셈블릭스는 기존 2가지 이상의 티로신키나제억제제(TKI) 치료에 저항성 또는 불내성을 보인 환자를 대상으로 급여 시장에 진입한 바 있다. 이번 도전으로 새롭게 진단된 환자의 1차 치료 영역까지 급여 범위를 넓힐 수 있을지 주목된다. 23일 관련 업계에 따르면 셈블릭스 1차 치료 급여 확대 안건은 오는 30일 열리는 암질심에서 논의될 예정이다. 이번 심사의 핵심은 1차 치료에서 확인된 임상적 유용성을 어떻게 평가받느냐에 달릴 전망이다. 특히 장기 추적 결과에서 기존 2세대 TKI와의 깊은 분자학적 반응 격차가 확대되면서 급여 평가 결과에 관심이 쏠린다. ASC4FIRST 연구에서 96주 시점 셈블릭스의 MR4.5 달성률은 26.0%로 2세대 TKI의 23.5%보다 2.5%p 높았다. 144주까지 추적관찰을 연장한 결과 격차는 더 벌어졌다. 셈블릭스의 MR4.5 달성률은 41%, 2세대 TKI는 29%로 12%p 차이를 보였다. 전체 TKI 비교군을 기준으로 볼 때 144주 MR4.5 달성률은 셈블릭스 42%, 기존 TKI 25%로 나타났다. CML 치료에서 분자학적 반응의 중요성이 커지고 있다는 점도 변수다. TKI를 활용한 장기 치료가 가능해지면서 치료 목표 역시 단순한 질환 억제를 넘어 주요 분자학적 반응(MMR)을 안정적으로 유지하고, 더 나아가 깊은 분자학적 반응(DMR)을 확보하는 방향으로 확대되고 있다. 일부 적합한 환자에서는 치료제 중단 이후에도 관해를 유지하는 무치료 관해(TFR)까지 치료 목표로 논의되고 있다. 셈블릭스는 1차 치료 영역에서의 임상적 근거를 확보하면서 해외에서도 사용 범위가 확대되고 있다. 유럽백혈병네트워크(ELN) 권고안과 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에는 1차 치료 옵션 중 하나로 제시돼 있다. 이번 암질심에서는 셈블릭스의 임상적 유용성과 함께 급여 적용에 따른 비용 부담이 주요 변수로 작용할 전망이다. 특히 기존 TKI가 1차 치료의 표준으로 자리 잡은 상황에서 새로운 치료 옵션의 임상적 차이를 급여 가치로 어떻게 판단할지가 관건이다. 동아대학교병원 김성현 교수(혈액종양내과) 교수는 "만성골수성백혈병에서 1차 치료는 이후 치료 여정의 방향을 결정하는 데에 중요한 영향을 미친다"며 "최근에는 치료 목표가 높아지면서 처음부터 충분한 분자학적 반응을 확보하고 환자에게 적합한 치료 전략을 선택하는 것이 더욱 중요해졌다"고 말했다. 이어 "셈블릭스는 1차 치료에서 기존 TKI 대비 높은 분자학적 반응을 확인했고 해외에서는 실제 1차 치료 접근성도 확대되고 있다"며 "치료제의 임상적 가치가 실제 환자의 치료 기회로 이어질 수 있도록 1차 치료 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.

• 폴라이비, 미만성 거대B세포 림프종 1차 급여

  한국로슈 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받는다. 한국로슈는 1일 폴라이비와 R-CHP 병용요법이 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 성인 환자 중 국제예후인자(IPI) 점수가 3점 이상인 환자를 대상으로 1차 치료에 급여 적용됐다고 밝혔다. POLARIX 연구 5년 추적 관찰 결과, 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 또는 사망 가능성을 23% 감소시킨 것으로 나타났다.(HR 0.77, 95% CI, 0.62 to 0.97) 5년 시점 전체 생존율은 폴라이비 병용요법군이 82.3%, R-CHOP 투여군이 79.5%로 15%의 개선 경향성이 확인됐다.(HR 0.85, 95% CI: 0.63-1.15) 이 같은 무진행생존 및 전체 생존율 개선 효과는 IPI 3–5 등 여러 고위험 하위군에서 유리한 경향이 관찰됐다. 삶의 질(QoL) 측면에서는 두 치료군 모두 개선이 확인됐다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법 및 R-CHOP 투여군 대부분이 첫 번째 치료 주기 이후 임상적으로 유의미한 림프종 증상, 피로 및 신체적 기능이 개선되었다고 보고했다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 후속 치료 필요성이 37.8% 감소한 것으로 나타났다. 이는 폴라이비 1차 치료가 환자의 장기 예후를 개선하는 동시에 전반적인 치료 부담을 줄일 수 있음을 시사한다. 폴라이비 병용요법은 2019년 6월 미국 FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 우선심사를 거쳐 허가받았고, 2020년 1월에는 유럽에서 PRIME 제도 및 신속심사를 통해 허가됐다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 모든 병기의 DLBCL 환자에 대해 폴라이비 병용요법을 카테고리 1로 권고하고 있다. IPI 점수가 높은 고위험군 환자에서는 카테고리 1이자 선호 요법으로 권고되고 있다. 한편 폴라이비는 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한DLBCL 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로도 허가되어 있다. 폴라이비는 임상연구에서 독립심사위원회 평가 결과, 폴라이비와 벤다무스틴+리툭시맙(BR) 병용요법군에서 완전 관해(CR rate) 환자 비율이 40%로 벤다무스틴 및 리툭시맙 요법군의 17.5% 대비 약 2배 이상 높았다(p=0.026).

• 종근당, 희귀 망막질환신약 ‘KIO-301 개발’ 추진

  종근당이 미국 안과질환 전문제약사와 손잡고 희귀 유전성 망막질환 치료제 개발에 나선다. 종근당(대표 김영주)은 미국 키오라 파마슈티컬스(Kiora Pharmaceuticals, 이하 키오라)와 망막질환 신약 후보물질 ‘KIO-301’의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 종근당은 KIO-301 안과 적응증 개발과 품목허가, 상업화를 담당한다. 키오라는 향후 개발·허가 단계별 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받게 된다. KIO-301은 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)을 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 저하되는 질환이다. 국내 환자는 1만명 이상으로 추정된다. KIO-301은 광수용체가 소실된 이후에도 남아 있는 망막신경절세포에 빛을 감지하는 기능을 부여하는 방식으로 작용하도록 설계됐다. 특정 유전자 변이에 관계없이 적용할 수 있는 기전을 목표로 개발되고 있다는 점도 특징이다. 회사 측은 향후 맥락막위축증(Choroideremia), 스타가르트병(Stargardt disease) 등 다른 유전성 망막질환으로 적응증 확대 가능성도 기대하고 있다. 김영주 종근당 대표이사는 “KIO-301은 특정 유전자 변이에 제한되지 않는 새로운 기전의 신약 후보물질”이라며 “종근당이 축적한 안과 분야 전문성과 임상·허가 역량을 기반으로 키오라 및 글로벌 파트너들과 협력해 국내 개발을 추진하겠다”고 말했다. 브라이언 M. 스트렘(Brian M. Strem) 키오라 대표이사 겸 최고경영자(CEO)는 “이번 계약으로 KIO-301 개발 및 상업화 네트워크가 미국과 유럽, 일본, 중국에 이어 한국까지 확대됐다”며 “종근당과 협력해 글로벌 임상 3상을 효율적으로 추진하고 망막색소변성증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 한편, 키오라는 저분자 화합물 기반 망막질환 치료제를 개발하는 미국 바이오제약사다. KIO-301을 비롯해 망막 염증에 따른 황반부종 치료제 후보물질 ‘KIO-104’ 등을 개발하고 있다.

• 나보타, 쿠웨이트 진출…사우디·UAE 포함 7개국

  대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 쿠웨이트 시장에 진입하면서 중동 지역 출시 국가를 7곳으로 확대했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 많은 중동 국가에 제품을 선보이게 됐다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신나보타에 대해 쿠웨이트 첫 물량 공급을 시작했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 나보타가 출시된 중동 국가는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 튀르키예, 카타르, 이집트, 바레인에 이어 쿠웨이트까지 총 7개국으로 늘었다. 회사는 이번 진출을 토대로 걸프협력회의(GCC)를 비롯한 중동 프리미엄 미용성형 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. GCC는 사우디아라비아와 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 오만 등 걸프 연안 6개 산유국으로 구성된 지역 협력기구다. 높은 국민소득과 소비력을 기반으로 고가 에스테틱 시술과 프리미엄 제품에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장으로 평가된다.쿠웨이트 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 240억원으로 추산된다. 고급 제품을 선호하는 소비 성향이 강한 데다 의료제품을 대상으로 한 온·오프라인 홍보 활동도 활발해 글로벌 미용의료 기업들의 관심이 높은 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 쿠웨이트를 향후 중동 사업 확장의 주요 거점으로 활용하고 GCC 지역에서 나보타 브랜드 인지도와 시장 경쟁력을 높일 계획이다. 나보타는 현지 협력사를 통해 오는 10월 공식 출시될 예정이다. 대웅제약은 제품 발매에 맞춰 현지 의료진 약 200명이 참여하는 론칭 심포지엄도 개최한다. 행사에는 정부 및 민간 의료기관의 주요 오피니언 리더(KOL)가 참석하며, 국내 피부과 전문의가 연자로 참여해 나보타 임상 적용 사례와 시술 경험을 소개할 예정이다. 대웅제약은 현지 유통처를 직접 관리하는 전국 단위 영업·마케팅 체계도 운영한다. 주요 학술대회 참가와 해부학 실습인 카데바 교육 등 의료진 대상 프로그램을 확대해 제품 사용 경험과 접점을 넓힌다는 구상이다. 연구자 주도 임상 사례 확보와 글로벌 KOL과의 협업도 강화한다. 국가별 전략을 통해 나보타 효과와 안전성에 대한 근거를 축적하고 중동 지역 사업 기반을 단계적으로 확대할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “쿠웨이트 진출은 누적 매출 1조원을 넘어선 나보타가 GCC 시장 공략을 본격화하는 계기”라며 “제품 경쟁력과 현지 파트너십을 기반으로 의료진과 소비자의 신뢰를 확보하고 쿠웨이트를 대표하는 프리미엄 톡신 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.

• 이노엔, 케이캡 P-CAB 중 최다 6개 적응증 보유

  HK이노엔(이하 이노엔)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 6번째 적응증을 추가했다. 이번에 추가된 적응증은 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’이다. 이로써 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다. 시장 리딩 품목으로써 지위를 더욱 공고히 했다는 평가다. 이노엔은 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 케이캡의 적응증은 6개로 확대됐다. ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등이다. P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 것이다. 특히, 케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다. 이번 적응증 추가 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가한 연구다. 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다. 임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다. 이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며, “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다. 케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시돼 제품의 우수성을 인정받고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.

• 킵스파마, 유럽당뇨병학회서 경구용 인슐린 비임상 공개

  킵스바이오파마가 경구용 약물전달 플랫폼 '오랄로이드(Oraloid)'를 적용한 먹는 인슐린의 비임상 연구 결과를 공개했다. 기존 지속형 제형뿐 아니라 상대적으로 빠르게 약물을 방출하는 속효성 제형으로도 확장할 수 있다는 가능성을 확인했다는 설명이다. 킵스바이오파마는 자회사 킵스바이오메드가 지난달 30일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 자체 개발 중인 경구용 인슐린의 비임상 연구 결과를 구두 발표했다고 1일 밝혔다. EASD는 당뇨병 분야 연구자와 의료진 등이 참여하는 국제 학술대회로, 올해 행사는 지난달 28일부터 오는 2일까지 밀라노에서 진행된다. 킵스바이오메드는 이번 발표에서 오랄로이드 기술을 적용한 경구용 인슐린의 장 내 흡수 과정과 혈관에 도달할 때까지 인슐린을 보호하는 작용기전, 생체이용률을 포함한 약동학(PK) 지표 등을 공개했다. 오랄로이드는 인슐린을 이온성 나노복합체(ionic nanocomplex)로 감싸 위산과 소화효소로부터 보호한 뒤 장 점막을 통과해 흡수되도록 하는 방식이다. 이후 혈관에 도달하면 인슐린이 방출되는 구조다. 회사는 이번 비임상 연구를 통해 이 같은 약물전달 과정과 작용기전을 확인했다고 설명했다. 플랫폼의 적용 범위를 넓힐 수 있는 제형 연구 결과도 공개했다. 회사에 따르면 나노입자를 구성하는 결정형(crystal form)과 입자 크기, 코팅 조건 등을 조절하면 약물 방출 속도를 제어할 수 있는 것으로 나타났다. 기존에는 약물이 장시간에 걸쳐 서서히 방출되는 지속형 제형을 중심으로 개발해 왔지만, 이번 연구를 통해 상대적으로 빠른 약물 방출이 필요한 속효성 제형까지 개발 범위를 확대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 약물마다 요구되는 방출 특성에 맞춰 제형을 최적화하는 방식으로 오랄로이드의 적용 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인슐린을 비롯한 펩타이드·단백질 의약품은 위장의 산성 환경과 소화효소에 의해 쉽게 분해되고 장 점막 투과율도 낮아 경구제 개발이 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다. 킵스바이오메드는 오랄로이드가 별도의 화학적 합성 과정이나 유기용매 없이 제조할 수 있으며, 약물을 1년 이상 상온 보관한 안정성 데이터도 확보했다고 밝혔다. 이를 토대로 향후 생산과 유통 과정에서의 경쟁력도 검증해 나간다는 계획이다. 킵스바이오메드 윤희훈 대표는 "이번 발표는 오랄로이드 플랫폼의 작용기전을 확인하고 기존 장시간 지속형 제형을 넘어 속효성 등 다양한 방출 속도가 요구되는 약물에도 대응할 수 있음을 국제 학술 무대에서 공유했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "제형 기술 개선으로 GLP-1 등 다양한 펩타이드 약물에 대한 대응 범위가 넓어진 만큼 다국적 제약사와의 협력을 통한 플랫폼 고도화에도 속도가 날 것"이라고 했다.

  • 제약/의료기기

  2026-10-01

• 셈블릭스, CML 1차 급여 확대 도전···암질심 심사대 오른다

  한국노바티스 만성골수성백혈병(CML) 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 1차 치료 급여권 진입을 위해 암질환심의위원회(암질심) 심사대에 오른다. 셈블릭스는 기존 2가지 이상의 티로신키나제억제제(TKI) 치료에 저항성 또는 불내성을 보인 환자를 대상으로 급여 시장에 진입한 바 있다. 이번 도전으로 새롭게 진단된 환자의 1차 치료 영역까지 급여 범위를 넓힐 수 있을지 주목된다. 23일 관련 업계에 따르면 셈블릭스 1차 치료 급여 확대 안건은 오는 30일 열리는 암질심에서 논의될 예정이다. 이번 심사의 핵심은 1차 치료에서 확인된 임상적 유용성을 어떻게 평가받느냐에 달릴 전망이다. 특히 장기 추적 결과에서 기존 2세대 TKI와의 깊은 분자학적 반응 격차가 확대되면서 급여 평가 결과에 관심이 쏠린다. ASC4FIRST 연구에서 96주 시점 셈블릭스의 MR4.5 달성률은 26.0%로 2세대 TKI의 23.5%보다 2.5%p 높았다. 144주까지 추적관찰을 연장한 결과 격차는 더 벌어졌다. 셈블릭스의 MR4.5 달성률은 41%, 2세대 TKI는 29%로 12%p 차이를 보였다. 전체 TKI 비교군을 기준으로 볼 때 144주 MR4.5 달성률은 셈블릭스 42%, 기존 TKI 25%로 나타났다. CML 치료에서 분자학적 반응의 중요성이 커지고 있다는 점도 변수다. TKI를 활용한 장기 치료가 가능해지면서 치료 목표 역시 단순한 질환 억제를 넘어 주요 분자학적 반응(MMR)을 안정적으로 유지하고, 더 나아가 깊은 분자학적 반응(DMR)을 확보하는 방향으로 확대되고 있다. 일부 적합한 환자에서는 치료제 중단 이후에도 관해를 유지하는 무치료 관해(TFR)까지 치료 목표로 논의되고 있다. 셈블릭스는 1차 치료 영역에서의 임상적 근거를 확보하면서 해외에서도 사용 범위가 확대되고 있다. 유럽백혈병네트워크(ELN) 권고안과 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에는 1차 치료 옵션 중 하나로 제시돼 있다. 이번 암질심에서는 셈블릭스의 임상적 유용성과 함께 급여 적용에 따른 비용 부담이 주요 변수로 작용할 전망이다. 특히 기존 TKI가 1차 치료의 표준으로 자리 잡은 상황에서 새로운 치료 옵션의 임상적 차이를 급여 가치로 어떻게 판단할지가 관건이다. 동아대학교병원 김성현 교수(혈액종양내과) 교수는 "만성골수성백혈병에서 1차 치료는 이후 치료 여정의 방향을 결정하는 데에 중요한 영향을 미친다"며 "최근에는 치료 목표가 높아지면서 처음부터 충분한 분자학적 반응을 확보하고 환자에게 적합한 치료 전략을 선택하는 것이 더욱 중요해졌다"고 말했다. 이어 "셈블릭스는 1차 치료에서 기존 TKI 대비 높은 분자학적 반응을 확인했고 해외에서는 실제 1차 치료 접근성도 확대되고 있다"며 "치료제의 임상적 가치가 실제 환자의 치료 기회로 이어질 수 있도록 1차 치료 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.

  • 제약/의료기기

  2026-09-23

• 폴라이비, 미만성 거대B세포 림프종 1차 급여

  한국로슈 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받는다. 한국로슈는 1일 폴라이비와 R-CHP 병용요법이 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 성인 환자 중 국제예후인자(IPI) 점수가 3점 이상인 환자를 대상으로 1차 치료에 급여 적용됐다고 밝혔다. POLARIX 연구 5년 추적 관찰 결과, 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 또는 사망 가능성을 23% 감소시킨 것으로 나타났다.(HR 0.77, 95% CI, 0.62 to 0.97) 5년 시점 전체 생존율은 폴라이비 병용요법군이 82.3%, R-CHOP 투여군이 79.5%로 15%의 개선 경향성이 확인됐다.(HR 0.85, 95% CI: 0.63-1.15) 이 같은 무진행생존 및 전체 생존율 개선 효과는 IPI 3–5 등 여러 고위험 하위군에서 유리한 경향이 관찰됐다. 삶의 질(QoL) 측면에서는 두 치료군 모두 개선이 확인됐다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법 및 R-CHOP 투여군 대부분이 첫 번째 치료 주기 이후 임상적으로 유의미한 림프종 증상, 피로 및 신체적 기능이 개선되었다고 보고했다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 후속 치료 필요성이 37.8% 감소한 것으로 나타났다. 이는 폴라이비 1차 치료가 환자의 장기 예후를 개선하는 동시에 전반적인 치료 부담을 줄일 수 있음을 시사한다. 폴라이비 병용요법은 2019년 6월 미국 FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 우선심사를 거쳐 허가받았고, 2020년 1월에는 유럽에서 PRIME 제도 및 신속심사를 통해 허가됐다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 모든 병기의 DLBCL 환자에 대해 폴라이비 병용요법을 카테고리 1로 권고하고 있다. IPI 점수가 높은 고위험군 환자에서는 카테고리 1이자 선호 요법으로 권고되고 있다. 한편 폴라이비는 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한DLBCL 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로도 허가되어 있다. 폴라이비는 임상연구에서 독립심사위원회 평가 결과, 폴라이비와 벤다무스틴+리툭시맙(BR) 병용요법군에서 완전 관해(CR rate) 환자 비율이 40%로 벤다무스틴 및 리툭시맙 요법군의 17.5% 대비 약 2배 이상 높았다(p=0.026).

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  2026-09-01

• 종근당, 희귀 망막질환신약 ‘KIO-301 개발’ 추진

  종근당이 미국 안과질환 전문제약사와 손잡고 희귀 유전성 망막질환 치료제 개발에 나선다. 종근당(대표 김영주)은 미국 키오라 파마슈티컬스(Kiora Pharmaceuticals, 이하 키오라)와 망막질환 신약 후보물질 ‘KIO-301’의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 종근당은 KIO-301 안과 적응증 개발과 품목허가, 상업화를 담당한다. 키오라는 향후 개발·허가 단계별 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받게 된다. KIO-301은 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)을 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 저하되는 질환이다. 국내 환자는 1만명 이상으로 추정된다. KIO-301은 광수용체가 소실된 이후에도 남아 있는 망막신경절세포에 빛을 감지하는 기능을 부여하는 방식으로 작용하도록 설계됐다. 특정 유전자 변이에 관계없이 적용할 수 있는 기전을 목표로 개발되고 있다는 점도 특징이다. 회사 측은 향후 맥락막위축증(Choroideremia), 스타가르트병(Stargardt disease) 등 다른 유전성 망막질환으로 적응증 확대 가능성도 기대하고 있다. 김영주 종근당 대표이사는 “KIO-301은 특정 유전자 변이에 제한되지 않는 새로운 기전의 신약 후보물질”이라며 “종근당이 축적한 안과 분야 전문성과 임상·허가 역량을 기반으로 키오라 및 글로벌 파트너들과 협력해 국내 개발을 추진하겠다”고 말했다. 브라이언 M. 스트렘(Brian M. Strem) 키오라 대표이사 겸 최고경영자(CEO)는 “이번 계약으로 KIO-301 개발 및 상업화 네트워크가 미국과 유럽, 일본, 중국에 이어 한국까지 확대됐다”며 “종근당과 협력해 글로벌 임상 3상을 효율적으로 추진하고 망막색소변성증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 한편, 키오라는 저분자 화합물 기반 망막질환 치료제를 개발하는 미국 바이오제약사다. KIO-301을 비롯해 망막 염증에 따른 황반부종 치료제 후보물질 ‘KIO-104’ 등을 개발하고 있다.

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  2026-08-21

• 나보타, 쿠웨이트 진출…사우디·UAE 포함 7개국

  대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 쿠웨이트 시장에 진입하면서 중동 지역 출시 국가를 7곳으로 확대했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 많은 중동 국가에 제품을 선보이게 됐다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신나보타에 대해 쿠웨이트 첫 물량 공급을 시작했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 나보타가 출시된 중동 국가는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 튀르키예, 카타르, 이집트, 바레인에 이어 쿠웨이트까지 총 7개국으로 늘었다. 회사는 이번 진출을 토대로 걸프협력회의(GCC)를 비롯한 중동 프리미엄 미용성형 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. GCC는 사우디아라비아와 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 오만 등 걸프 연안 6개 산유국으로 구성된 지역 협력기구다. 높은 국민소득과 소비력을 기반으로 고가 에스테틱 시술과 프리미엄 제품에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장으로 평가된다.쿠웨이트 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 240억원으로 추산된다. 고급 제품을 선호하는 소비 성향이 강한 데다 의료제품을 대상으로 한 온·오프라인 홍보 활동도 활발해 글로벌 미용의료 기업들의 관심이 높은 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 쿠웨이트를 향후 중동 사업 확장의 주요 거점으로 활용하고 GCC 지역에서 나보타 브랜드 인지도와 시장 경쟁력을 높일 계획이다. 나보타는 현지 협력사를 통해 오는 10월 공식 출시될 예정이다. 대웅제약은 제품 발매에 맞춰 현지 의료진 약 200명이 참여하는 론칭 심포지엄도 개최한다. 행사에는 정부 및 민간 의료기관의 주요 오피니언 리더(KOL)가 참석하며, 국내 피부과 전문의가 연자로 참여해 나보타 임상 적용 사례와 시술 경험을 소개할 예정이다. 대웅제약은 현지 유통처를 직접 관리하는 전국 단위 영업·마케팅 체계도 운영한다. 주요 학술대회 참가와 해부학 실습인 카데바 교육 등 의료진 대상 프로그램을 확대해 제품 사용 경험과 접점을 넓힌다는 구상이다. 연구자 주도 임상 사례 확보와 글로벌 KOL과의 협업도 강화한다. 국가별 전략을 통해 나보타 효과와 안전성에 대한 근거를 축적하고 중동 지역 사업 기반을 단계적으로 확대할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “쿠웨이트 진출은 누적 매출 1조원을 넘어선 나보타가 GCC 시장 공략을 본격화하는 계기”라며 “제품 경쟁력과 현지 파트너십을 기반으로 의료진과 소비자의 신뢰를 확보하고 쿠웨이트를 대표하는 프리미엄 톡신 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.

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  2026-08-03

• 이노엔, 케이캡 P-CAB 중 최다 6개 적응증 보유

  HK이노엔(이하 이노엔)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 6번째 적응증을 추가했다. 이번에 추가된 적응증은 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’이다. 이로써 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다. 시장 리딩 품목으로써 지위를 더욱 공고히 했다는 평가다. 이노엔은 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 케이캡의 적응증은 6개로 확대됐다. ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등이다. P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 것이다. 특히, 케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다. 이번 적응증 추가 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가한 연구다. 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다. 임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다. 이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며, “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다. 케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시돼 제품의 우수성을 인정받고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.

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  2026-07-27

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• 킵스파마, 유럽당뇨병학회서 경구용 인슐린 비임상 공개

  킵스바이오파마가 경구용 약물전달 플랫폼 '오랄로이드(Oraloid)'를 적용한 먹는 인슐린의 비임상 연구 결과를 공개했다. 기존 지속형 제형뿐 아니라 상대적으로 빠르게 약물을 방출하는 속효성 제형으로도 확장할 수 있다는 가능성을 확인했다는 설명이다. 킵스바이오파마는 자회사 킵스바이오메드가 지난달 30일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 자체 개발 중인 경구용 인슐린의 비임상 연구 결과를 구두 발표했다고 1일 밝혔다. EASD는 당뇨병 분야 연구자와 의료진 등이 참여하는 국제 학술대회로, 올해 행사는 지난달 28일부터 오는 2일까지 밀라노에서 진행된다. 킵스바이오메드는 이번 발표에서 오랄로이드 기술을 적용한 경구용 인슐린의 장 내 흡수 과정과 혈관에 도달할 때까지 인슐린을 보호하는 작용기전, 생체이용률을 포함한 약동학(PK) 지표 등을 공개했다. 오랄로이드는 인슐린을 이온성 나노복합체(ionic nanocomplex)로 감싸 위산과 소화효소로부터 보호한 뒤 장 점막을 통과해 흡수되도록 하는 방식이다. 이후 혈관에 도달하면 인슐린이 방출되는 구조다. 회사는 이번 비임상 연구를 통해 이 같은 약물전달 과정과 작용기전을 확인했다고 설명했다. 플랫폼의 적용 범위를 넓힐 수 있는 제형 연구 결과도 공개했다. 회사에 따르면 나노입자를 구성하는 결정형(crystal form)과 입자 크기, 코팅 조건 등을 조절하면 약물 방출 속도를 제어할 수 있는 것으로 나타났다. 기존에는 약물이 장시간에 걸쳐 서서히 방출되는 지속형 제형을 중심으로 개발해 왔지만, 이번 연구를 통해 상대적으로 빠른 약물 방출이 필요한 속효성 제형까지 개발 범위를 확대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 약물마다 요구되는 방출 특성에 맞춰 제형을 최적화하는 방식으로 오랄로이드의 적용 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인슐린을 비롯한 펩타이드·단백질 의약품은 위장의 산성 환경과 소화효소에 의해 쉽게 분해되고 장 점막 투과율도 낮아 경구제 개발이 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다. 킵스바이오메드는 오랄로이드가 별도의 화학적 합성 과정이나 유기용매 없이 제조할 수 있으며, 약물을 1년 이상 상온 보관한 안정성 데이터도 확보했다고 밝혔다. 이를 토대로 향후 생산과 유통 과정에서의 경쟁력도 검증해 나간다는 계획이다. 킵스바이오메드 윤희훈 대표는 "이번 발표는 오랄로이드 플랫폼의 작용기전을 확인하고 기존 장시간 지속형 제형을 넘어 속효성 등 다양한 방출 속도가 요구되는 약물에도 대응할 수 있음을 국제 학술 무대에서 공유했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "제형 기술 개선으로 GLP-1 등 다양한 펩타이드 약물에 대한 대응 범위가 넓어진 만큼 다국적 제약사와의 협력을 통한 플랫폼 고도화에도 속도가 날 것"이라고 했다.

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  2026-10-01

• 셈블릭스, CML 1차 급여 확대 도전···암질심 심사대 오른다

  한국노바티스 만성골수성백혈병(CML) 치료제 셈블릭스(성분명 애시미닙)가 1차 치료 급여권 진입을 위해 암질환심의위원회(암질심) 심사대에 오른다. 셈블릭스는 기존 2가지 이상의 티로신키나제억제제(TKI) 치료에 저항성 또는 불내성을 보인 환자를 대상으로 급여 시장에 진입한 바 있다. 이번 도전으로 새롭게 진단된 환자의 1차 치료 영역까지 급여 범위를 넓힐 수 있을지 주목된다. 23일 관련 업계에 따르면 셈블릭스 1차 치료 급여 확대 안건은 오는 30일 열리는 암질심에서 논의될 예정이다. 이번 심사의 핵심은 1차 치료에서 확인된 임상적 유용성을 어떻게 평가받느냐에 달릴 전망이다. 특히 장기 추적 결과에서 기존 2세대 TKI와의 깊은 분자학적 반응 격차가 확대되면서 급여 평가 결과에 관심이 쏠린다. ASC4FIRST 연구에서 96주 시점 셈블릭스의 MR4.5 달성률은 26.0%로 2세대 TKI의 23.5%보다 2.5%p 높았다. 144주까지 추적관찰을 연장한 결과 격차는 더 벌어졌다. 셈블릭스의 MR4.5 달성률은 41%, 2세대 TKI는 29%로 12%p 차이를 보였다. 전체 TKI 비교군을 기준으로 볼 때 144주 MR4.5 달성률은 셈블릭스 42%, 기존 TKI 25%로 나타났다. CML 치료에서 분자학적 반응의 중요성이 커지고 있다는 점도 변수다. TKI를 활용한 장기 치료가 가능해지면서 치료 목표 역시 단순한 질환 억제를 넘어 주요 분자학적 반응(MMR)을 안정적으로 유지하고, 더 나아가 깊은 분자학적 반응(DMR)을 확보하는 방향으로 확대되고 있다. 일부 적합한 환자에서는 치료제 중단 이후에도 관해를 유지하는 무치료 관해(TFR)까지 치료 목표로 논의되고 있다. 셈블릭스는 1차 치료 영역에서의 임상적 근거를 확보하면서 해외에서도 사용 범위가 확대되고 있다. 유럽백혈병네트워크(ELN) 권고안과 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에는 1차 치료 옵션 중 하나로 제시돼 있다. 이번 암질심에서는 셈블릭스의 임상적 유용성과 함께 급여 적용에 따른 비용 부담이 주요 변수로 작용할 전망이다. 특히 기존 TKI가 1차 치료의 표준으로 자리 잡은 상황에서 새로운 치료 옵션의 임상적 차이를 급여 가치로 어떻게 판단할지가 관건이다. 동아대학교병원 김성현 교수(혈액종양내과) 교수는 "만성골수성백혈병에서 1차 치료는 이후 치료 여정의 방향을 결정하는 데에 중요한 영향을 미친다"며 "최근에는 치료 목표가 높아지면서 처음부터 충분한 분자학적 반응을 확보하고 환자에게 적합한 치료 전략을 선택하는 것이 더욱 중요해졌다"고 말했다. 이어 "셈블릭스는 1차 치료에서 기존 TKI 대비 높은 분자학적 반응을 확인했고 해외에서는 실제 1차 치료 접근성도 확대되고 있다"며 "치료제의 임상적 가치가 실제 환자의 치료 기회로 이어질 수 있도록 1차 치료 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.

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  2026-09-23

• 폴라이비, 미만성 거대B세포 림프종 1차 급여

  한국로슈 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료에 건강보험 급여를 적용받는다. 한국로슈는 1일 폴라이비와 R-CHP 병용요법이 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 성인 환자 중 국제예후인자(IPI) 점수가 3점 이상인 환자를 대상으로 1차 치료에 급여 적용됐다고 밝혔다. POLARIX 연구 5년 추적 관찰 결과, 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 또는 사망 가능성을 23% 감소시킨 것으로 나타났다.(HR 0.77, 95% CI, 0.62 to 0.97) 5년 시점 전체 생존율은 폴라이비 병용요법군이 82.3%, R-CHOP 투여군이 79.5%로 15%의 개선 경향성이 확인됐다.(HR 0.85, 95% CI: 0.63-1.15) 이 같은 무진행생존 및 전체 생존율 개선 효과는 IPI 3–5 등 여러 고위험 하위군에서 유리한 경향이 관찰됐다. 삶의 질(QoL) 측면에서는 두 치료군 모두 개선이 확인됐다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법 및 R-CHOP 투여군 대부분이 첫 번째 치료 주기 이후 임상적으로 유의미한 림프종 증상, 피로 및 신체적 기능이 개선되었다고 보고했다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 후속 치료 필요성이 37.8% 감소한 것으로 나타났다. 이는 폴라이비 1차 치료가 환자의 장기 예후를 개선하는 동시에 전반적인 치료 부담을 줄일 수 있음을 시사한다. 폴라이비 병용요법은 2019년 6월 미국 FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 우선심사를 거쳐 허가받았고, 2020년 1월에는 유럽에서 PRIME 제도 및 신속심사를 통해 허가됐다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 모든 병기의 DLBCL 환자에 대해 폴라이비 병용요법을 카테고리 1로 권고하고 있다. IPI 점수가 높은 고위험군 환자에서는 카테고리 1이자 선호 요법으로 권고되고 있다. 한편 폴라이비는 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한DLBCL 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로도 허가되어 있다. 폴라이비는 임상연구에서 독립심사위원회 평가 결과, 폴라이비와 벤다무스틴+리툭시맙(BR) 병용요법군에서 완전 관해(CR rate) 환자 비율이 40%로 벤다무스틴 및 리툭시맙 요법군의 17.5% 대비 약 2배 이상 높았다(p=0.026).

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  2026-09-01

• 종근당, 희귀 망막질환신약 ‘KIO-301 개발’ 추진

  종근당이 미국 안과질환 전문제약사와 손잡고 희귀 유전성 망막질환 치료제 개발에 나선다. 종근당(대표 김영주)은 미국 키오라 파마슈티컬스(Kiora Pharmaceuticals, 이하 키오라)와 망막질환 신약 후보물질 ‘KIO-301’의 국내 안과 적응증 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약에 따라 종근당은 KIO-301 안과 적응증 개발과 품목허가, 상업화를 담당한다. 키오라는 향후 개발·허가 단계별 마일스톤과 국내 판매에 따른 로열티를 받게 된다. KIO-301은 희귀 유전성 망막질환인 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)을 적응증으로 개발 중인 저분자 신약 후보물질이다. 망막색소변성증은 빛을 감지하는 광수용체가 점차 퇴행하면서 시야가 좁아지고 시력이 저하되는 질환이다. 국내 환자는 1만명 이상으로 추정된다. KIO-301은 광수용체가 소실된 이후에도 남아 있는 망막신경절세포에 빛을 감지하는 기능을 부여하는 방식으로 작용하도록 설계됐다. 특정 유전자 변이에 관계없이 적용할 수 있는 기전을 목표로 개발되고 있다는 점도 특징이다. 회사 측은 향후 맥락막위축증(Choroideremia), 스타가르트병(Stargardt disease) 등 다른 유전성 망막질환으로 적응증 확대 가능성도 기대하고 있다. 김영주 종근당 대표이사는 “KIO-301은 특정 유전자 변이에 제한되지 않는 새로운 기전의 신약 후보물질”이라며 “종근당이 축적한 안과 분야 전문성과 임상·허가 역량을 기반으로 키오라 및 글로벌 파트너들과 협력해 국내 개발을 추진하겠다”고 말했다. 브라이언 M. 스트렘(Brian M. Strem) 키오라 대표이사 겸 최고경영자(CEO)는 “이번 계약으로 KIO-301 개발 및 상업화 네트워크가 미국과 유럽, 일본, 중국에 이어 한국까지 확대됐다”며 “종근당과 협력해 글로벌 임상 3상을 효율적으로 추진하고 망막색소변성증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 한편, 키오라는 저분자 화합물 기반 망막질환 치료제를 개발하는 미국 바이오제약사다. KIO-301을 비롯해 망막 염증에 따른 황반부종 치료제 후보물질 ‘KIO-104’ 등을 개발하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-08-21

• 나보타, 쿠웨이트 진출…사우디·UAE 포함 7개국

  대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 쿠웨이트 시장에 진입하면서 중동 지역 출시 국가를 7곳으로 확대했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 가장 많은 중동 국가에 제품을 선보이게 됐다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신나보타에 대해 쿠웨이트 첫 물량 공급을 시작했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 나보타가 출시된 중동 국가는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 튀르키예, 카타르, 이집트, 바레인에 이어 쿠웨이트까지 총 7개국으로 늘었다. 회사는 이번 진출을 토대로 걸프협력회의(GCC)를 비롯한 중동 프리미엄 미용성형 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. GCC는 사우디아라비아와 UAE, 바레인, 쿠웨이트, 카타르, 오만 등 걸프 연안 6개 산유국으로 구성된 지역 협력기구다. 높은 국민소득과 소비력을 기반으로 고가 에스테틱 시술과 프리미엄 제품에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장으로 평가된다.쿠웨이트 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 240억원으로 추산된다. 고급 제품을 선호하는 소비 성향이 강한 데다 의료제품을 대상으로 한 온·오프라인 홍보 활동도 활발해 글로벌 미용의료 기업들의 관심이 높은 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 쿠웨이트를 향후 중동 사업 확장의 주요 거점으로 활용하고 GCC 지역에서 나보타 브랜드 인지도와 시장 경쟁력을 높일 계획이다. 나보타는 현지 협력사를 통해 오는 10월 공식 출시될 예정이다. 대웅제약은 제품 발매에 맞춰 현지 의료진 약 200명이 참여하는 론칭 심포지엄도 개최한다. 행사에는 정부 및 민간 의료기관의 주요 오피니언 리더(KOL)가 참석하며, 국내 피부과 전문의가 연자로 참여해 나보타 임상 적용 사례와 시술 경험을 소개할 예정이다. 대웅제약은 현지 유통처를 직접 관리하는 전국 단위 영업·마케팅 체계도 운영한다. 주요 학술대회 참가와 해부학 실습인 카데바 교육 등 의료진 대상 프로그램을 확대해 제품 사용 경험과 접점을 넓힌다는 구상이다. 연구자 주도 임상 사례 확보와 글로벌 KOL과의 협업도 강화한다. 국가별 전략을 통해 나보타 효과와 안전성에 대한 근거를 축적하고 중동 지역 사업 기반을 단계적으로 확대할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “쿠웨이트 진출은 누적 매출 1조원을 넘어선 나보타가 GCC 시장 공략을 본격화하는 계기”라며 “제품 경쟁력과 현지 파트너십을 기반으로 의료진과 소비자의 신뢰를 확보하고 쿠웨이트를 대표하는 프리미엄 톡신 브랜드로 성장시키겠다”고 말했다.

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  2026-08-03

• 이노엔, 케이캡 P-CAB 중 최다 6개 적응증 보유

  HK이노엔(이하 이노엔)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 6번째 적응증을 추가했다. 이번에 추가된 적응증은 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’이다. 이로써 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다. 시장 리딩 품목으로써 지위를 더욱 공고히 했다는 평가다. 이노엔은 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이로써 케이캡의 적응증은 6개로 확대됐다. ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등이다. P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하게 된 것이다. 특히, 케이캡은 치료 영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다. 이번 적응증 추가 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여한 후 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가한 연구다. 1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다. 임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주 간 장기 복용에도 안전성을 확인했다. 이노엔 곽달원 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며, “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있으며, 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조 원을 돌파했다. 케이캡은 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국, 중남미 등 20개국에 출시돼 제품의 우수성을 인정받고 있다. 올해 1월 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하며 글로벌 최대 시장 출시를 앞두고 있다.

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  2026-07-27

• 성인용 '캡박시브', 고위험 소아·청소년으로 적응증 넓혀

  MSD의 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 캡박시브 적응증에 고위험 소아·청소년이 추가됐다. 미국식품의약국(FDA)이 최근 캡박시브를 2~17세 고위험 소아·청소년의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 적응증으로 승인했다. 캡박시브는 주로 성인에서 질병을 일으키는 폐렴구균 혈청형 21가지를 포함한 성인 타깃 백신으로 개발됐다. 국내에는 18세 이상 성인을 대상으로 허가돼 지난 3월 출시했다. 한국MSD는 FDA 승인에 이어 한국 시장 랜딩을 위해 적응증 확대 작업을 진행 중인 것으로 파악됐다. STRIDE-13 연구서 면역원성 입증···PPSV23 대비 비열등성 확인 이번 적응증 확대 승인은 임상3상 STRIDE-13 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. STRIDE-13 연구에서는 기존 소아 폐렴구균 백신 기초접종을 완료한 2~17세 고위험 소아청소년 874명을 대상으로 캡박시브와 23가 폐렴구균 다당백신(PPSV23)을 비교했다. 참가자는 등록 최소 8주 전에 기초접종(PCV7, PCV10, PCV13)을 완료한 상태에서 백신을 1회 접종했다. 연구 결과 캡박시브는 PPSV23와 공통으로 포함된 12개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 캡박시브에만 포함된 9개 혈청형에서는 PPSV23보다 더 높은 면역반응을 보였다. 안전성 프로파일은 PPSV23와 전반적으로 유사했다. 접종 후 나타난 이상반응은 대부분 3일 이내 소실됐다. 6개월 내 중대한 이상반응 발생률은 캡박시브군 5.5%, PPSV23군 7.2%였고, 백신과 관련된 중대한 이상반응은 접종 직후 발생한 실신 1건이 보고됐다. 이번 적응증 확대는 성인용으로 개발된 백신을 고위험 소아·청소년까지 접종 대상을 넓힌 사례라는 점에서 의미가 있다. MSD는 2015~2019년 미국질병통제예방센터(CDC) 역학자료 분석 결과를 근거로 "캡박시브에 포함된 혈청형이 당시 미국 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 79%를 차지했다"며 "캡박시브에만 포함된 고유 혈청형이 고위험군 사례의 약 40%를 차지했다"고 설명했다. 다만 혈청형 분포를 분석한 결과이기 때문에 백신의 실제 예방효과를 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 캡박시브, 성인 특화 전략 유지···고위험군으로 적용 범위 확대 CDC는 2024년 폐렴구균 백신 권장 연령을 기존 65세 이상에서 50세 이상으로 확대하면서 성인에서 예방의 중요성을 반영했다. 국내에서도 성인 폐렴구균 예방접종 전략에 21가 백신을 새롭게 포함했다. 대한감염학회는 2026년 개정 권고안에서 65세 이상 모든 성인과 19~64세 고위험 성인에게 21가 백신 또는 20가 백신 1회 접종, 또는 15가 백신 접종 후 PPSV23 순차접종 중 하나를 동등하게 권고했다. 국내에서는 이미 화이자 프리베나20과 한국MSD 박스뉴반스가 어린이 국가예방접종사업(NIP)에 활용되고 있다. 또한 질병관리청은 고위험 소아·청소년에게 접종력과 기저질환에 따라 15가 백신 또는 20가 백신 접종 후 필요 시 PPSV23 보강접종을 권고하고 있다. 이에 따라 캡박시브가 국내에서도 동일 적응증을 확보하더라도 기존 백신을 대체하기보다는 성인 특화 전략을 유지하면서도 고위험 소아·청소년에서 사용할 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 가능성이 크다. 한국MSD 관계자는 "캡박시브의 폐렴구균 질환 고위험 소아·청소년(2세이상 18세 미만) 적응증 확대를 신청했다"며 "다만 실제로 허가되는 적응증 확대 대상과 범위는 FDA 허가 내용과는 달라질 수 있다"고 설명했다. 폐렴구균 백신에서 중장기 전략과 관련해서는 "국내 성인들이 캡박시브의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진과 학회, 정부 등과 협력하며 성인 맞춤형 폐렴 예방을 선도하겠다"고 밝혔다.

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  2026-07-10

• ADA 휩쓴 GLP-1 경쟁…국내 기업은 '월 1회 DDS'로 틈새 공략

  올해 열린 미국당뇨병학회(ADA) 학술대회에서 비만·당뇨 치료제 경쟁의 무게중심이 다시 한 번 확인됐다. 이달 5~8일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ADA 2026의 핵심 화두는 단순한 혈당 강하나 체중 감량을 넘어섰다. 글로벌 제약사들은 GLP-1 기반 치료제를 다중작용제, 경구제, MASH·MASLD 등 동반 대사질환 영역으로 확장하며 차세대 대사질환 치료제의 기준을 새로 제시했다. 반면 국내 제약바이오 기업들은 동일한 효능 경쟁에 정면으로 뛰어들기보다는 약물전달시스템(DDS), 장기지속형 주사제, 고함량 펩타이드 탑재 기술을 앞세워 차별화 가능성을 모색했다. 체중 감량 경쟁 넘어 '대사질환' 치료제로 진화 올해 ADA에서 가장 큰 주목을 받은 축은 일라이 릴리의 차세대 비만 치료제 '레타트루타이드(retatrutide)'였다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 동시에 자극하는 삼중작용제다. 릴리는 비만 3상 TRIUMPH-1 연구에서 12mg 투여군이 80주 동안 평균 28.3% 체중 감소를 보였다고 발표했다. 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 감량 폭을 넘어서는 데이터다. 이번 발표에서 주요하게 봐야할 지점은 단순한 체중감량 효과가 아니다. GLP-1 계열 치료제가 당뇨병 치료제를 넘어 비만, 수면무호흡, 골관절염, 심혈관·신장질환 등 동반질환을 포괄하는 대사질환 치료제로 진화하고 있다는 점이다. 실제로 글로벌 빅파마의 개발 전략은 특정 적응증 하나가 아니라, 대사질환 전반에서 임상적 가치를 입증하는 방향으로 이동하고 있는 것이다. 베링거인겔하임과 질랜드파마가 개발 중인 서보두타이드(survodutide)도 이 같은 흐름을 보여준다다. GLP-1·글루카곤 이중작용제인 서보두타이드는 비만 치료 효과뿐 아니라 내장지방과 간 지방 감소 데이터를 통해 대사이상 지방간질환(MASLD)·대사이상 지방간염(MASH) 영역에서의 가능성을 부각했다. 체중을 얼마나 줄이느냐 못지않게 어떤 조직의 지방을 줄이고, 장기 기능 개선으로 이어질 수 있느냐가 차세대 경쟁 포인트로 부상한 것. 노보노디스크의 카그리세마(CagriSema) 역시 GLP-1 단독요법 이후의 전략을 보여준다. 세마글루타이드에 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합해 혈당 조절과 체중 감소 효과를 동시에 높이는 접근이다. 이처럼 GLP-1 단일 기전에서 이중·삼중작용제, 아밀린 병용, 글루카곤 병용으로 개발 경쟁이 다변화되고 있다. 경구제·장기지속형 제형도 주요 축으로 투여 편의성을 둘러싼 경쟁도 본격화됐다. 아스트라제네카는 경구 GLP-1 수용체 작용제 엘레코글리프론(elecoglipron, AZD5004)을 통해 주사제 중심 시장에 도전장을 냈다. 릴리 역시 경구 GLP-1 계열인 오르포글리프론(orforglipron) 개발을 이어가고 있다. 아직 주사제 대비 체중 감소 폭이나 장기 안전성에서 추가 검증이 필요하지만, 경구제는 복용 편의성, 생산·공급, 초기 치료 접근성 측면에서 시장 확대 가능성이 크다. 또 다른 축은 장기지속형 제형이다. 비만·당뇨 치료제는 만성질환 치료제인 만큼 단기간 감량 효과만으로는 충분하지 않다. 치료 중단 이후 체중 재증가, 반복 주사에 따른 순응도 저하, 위장관계 이상반응 등이 장기 치료의 걸림돌로 지적된다. 이에 따라 글로벌 시장에서는 주 1회에서 월 1회, 나아가 더 긴 투여 간격을 구현하려는 제형 경쟁도 활발해지고 있다. 이 흐름은 국내 기업들이 ADA에서 내세운 전략과 맞물린다. 글로벌 빅파마가 새로운 기전과 대규모 임상으로 시장의 상단을 끌어올리고 있다면, 국내 기업들은 이미 검증된 GLP-1 계열 또는 차세대 다중작용제를 더 오래, 더 안정적으로 전달하는 기술에 집중하고 있다. 국내 기업 발표 무게중심은 DDS·월 1회 제형 국내 기업 중 가장 뚜렷한 흐름은 장기지속형 주사제 개발이다. 인벤티지랩은 ADA 2026에서 세마글루타이드 기반 월 1회 장기지속형 주사제 IVL3021과 티르제파타이드 기반 장기지속형 주사제 IVL3024의 연구 성과를 발표했다. IVL3021은 고지방식이 비만 랫드 모델에서 용량 의존적인 체중 감소 효과를 보였고, 위고비 투여 후 IVL3021로 전환하는 전략에서 체중 감소 상태를 유지하는 결과를 제시했다. 비만 치료제 중단 이후 체중 재증가가 임상 현장의 주요 문제로 지적되는 만큼, 유지요법으로서 장기지속형 제형의 가능성을 보여준 데이터다. IVL3024는 티르제파타이드 기반 파이프라인이다. 인벤티지랩은 미니피그 약동학 평가에서 단회 피하 투여 후 2개월 동안 안정적인 약물 노출을 확인했다고 밝혔다. 회사의 IVL-DrugFluidic 플랫폼은 펩타이드 약물 탑재와 봉입률을 높이는 마이크로플루이딕스 기반 기술로, 고용량 펩타이드의 장기지속형 제형화 가능성을 제시했다. 펩트론도 세마글루타이드 기반 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제 후보물질 PT403의 비임상 및 안전성·내약성 연구 결과를 발표했다. PT403은 회사의 스마트데포(SmartDepot) 플랫폼을 적용한 월 1회 서방형 주사제다. 고지방식이 비만 마우스 모델에서 PT403 2주 및 3주 간격 투여군은 4주 시점 약 30% 수준의 체중 감소를 보였다. 건강한 성인 16명을 대상으로 한 평가에서는 기존 주 1회 세마글루타이드 투여군 대비 구토와 메스꺼움이 관찰되지 않았다는 점을 강조했다. 지투지바이오는 이중·삼중작용제의 장기지속형 제형화 가능성을 앞세웠다. 회사는 카그리세마, 티르제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개하고, 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 기반으로 펩타이드 50% 이상 탑재가 가능한 SC 제형 가능성을 제시했다. 설치류 실험에서 첫 투약 후 24시간 내 초기 방출을 5% 미만으로 제어했고, 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지됐다고 밝혔다. 이 같은 발표는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 직접 신약 개발 경쟁에 뛰어들기보다, 차세대 대사질환 치료제의 제형 문제를 해결하는 방향으로 전략을 잡고 있음을 보여준다. 특히 티르제파타이드, 카그리세마, 레타트루타이드처럼 고용량 펩타이드 기반 치료제는 장기지속형 피하주사제로 구현하기가 쉽지 않다. 약물 탑재량, 초기 방출, 균일한 입자 크기, 안정적인 혈중 농도 유지가 모두 기술 장벽으로 작용한다. 프로젠·대원제약, 다중기전으로 신약개발 차별화 국내 기업 발표가 모두 DDS에만 국한된 것은 아니다. 일부 기업은 글로벌 트렌드와 유사하게 다중작용제와 체성분 개선을 앞세웠다. 프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 PG-102의 제2형 당뇨병 2a상 결과를 발표했다. PG-102는 혈당 개선과 함께 지방 중심의 체성분 개선을 보였고, 월 1회 투여군에서는 구토가 보고되지 않아 장기 유지 치료 가능성을 제시했다는 설명이다. 프로젠의 발표는 글로벌 대사질환 치료제 개발 방향과 맞닿아 있다. 체중을 많이 줄이는 치료제에 대한 수요는 여전히 크지만, 고령 환자와 장기 유병 환자가 늘어날수록 근육 보존, 내약성, 치료 지속성은 별도의 경쟁력이 된다. 특히 GLP-1 계열 치료제 사용 시 제기되는 제지방량 감소 우려와 장기 유지요법의 필요성은 후속 치료제 개발에서 중요한 평가 지표로 자리 잡고 있다. 대원제약은 팜어스바이오사이언스와 공동 연구 중인 GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제의 전임상 연구 결과를 발표했다. 이 후보물질은 비만 치료 과정에서 체중 감량뿐 아니라 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계됐다. 기존 GLP-1/GIP/GCG 3중작용제에 가스트린 수용체 활성화 기전을 더해 세포 재생 및 장기 보호 측면을 보완했다는 설명이다. 전임상 시험에서는 식이 유도 비만 마우스 모델에서 투여 22일 차 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소, 공복 혈당 감소 효과가 확인됐다. 국내 기업의 기회는 체중감량 지속성·근육보존에서 찾아야 ADA 2026은 글로벌 비만·당뇨 치료제 경쟁이 한 단계 더 진화했음을 보여줬다. 릴리, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사들은 더 강한 체중 감소, 더 넓은 대사질환 적응증, 경구제, 장기 보호 효과를 앞세우고 있다. 시장의 기준은 계속 올라가고 있다. 국내 기업들이 같은 방식으로 대규모 3상 경쟁을 벌이기는 쉽지 않다. 그러나 GLP-1 계열 치료제가 만성질환 치료제로 자리 잡을수록 새로운 과제도 커진다. 반복 주사 부담, 치료 중단 후 체중 재증가, 위장관계 이상반응, 고용량 펩타이드 제형화, 장기 유지요법, 근육 보존 등이 대표적이다. 이번 ADA에서 국내 기업들이 집중한 DDS와 장기지속형 제형은 이 지점에서 의미를 갖는다. 글로벌 빅파마가 신약의 효능 상한선을 끌어올리고 있다면, 국내 기업들은 그 치료제를 더 오래, 더 편리하게, 더 안정적으로 쓰게 만드는 기술을 제시하고 있다. 차세대 대사질환 치료제 시장에서 국내 기업의 경쟁력은 새로운 기전 자체보다 체중감량 이후의 지속성과 근육보존 등에 달려 있다.

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  2026-06-12

• 셀트리온제약 앱토즈마, 서울아산병원 ‘진입’

  셀트리온제약 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 국내 최대 의료기관인 서울아산병원 처방권에 진입했다. 빅5 병원 사용 기반을 넓히면서 국내 토실리주맙 바이오시밀러 시장 선점 행보에 속도가 붙는 모습이다. 7일 업계에 따르면 서울아산병원은 최근 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 앱토즈마를 신규 통과 약물로 선정했다. 앱토즈마는 국내 상급종합병원 처방권 확대 고비를 넘게 됐다. 서울아산병원 진입은 국내 최대 규모 상급종병으로 처방 기반이 마련됐다는 측면에서 의미가 있다. 서울아산병원 통과 자체가 단순 처방 확대를 넘어 제품 신뢰도에도 영향을 미치기 때문이다. 이번 통과는 경희대병원, 삼성서울병원, 서울시보라매병원, 전북대병원 통과에 이은 성과라는 점에서도 의미가 있다. 대형병원 중심 처방 레퍼런스 확보에 유리한 위치를 차지하게 됐다. 앱토즈마는 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러다. 토실리주맙 성분으로 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제하는 기전이다. 류마티스관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 활용된다. 2024년 12월 앱토즈마 IV 제형 국내 품목허가를 획득하며 국내 첫 토실리주맙 바이오시밀러 지위를 확보했고, 지난해 6월 정식 출시했다. 국내 판매 및 영업은 셀트리온제약이 맡고 있다. 앱토즈마는 IV 제형에서 80mg, 200mg, 400mg 용량 라인업을 갖췄고, SC 제형까지 확보했다. 의료진 입장에서는 환자 상태와 치료 환경에 따라 병원 내 주사 투여와 자가주사 기반 치료를 선택할 수 있다. 약가 측면에서도 오리지널 대비 가격 경쟁력이 크다 앱토즈마 SC 제형은 약가 등재 과정에서 상한금액 24만5938원을 받았다. 이는 악템라 SC 제형 약가 대비 약 72% 수준이다. 바이오시밀러는 출시 후 경쟁사 대비 병원 처방권 선진입 등이 매출 경쟁력으로 이어진다. 빅5 병원은 중증·난치성 자가면역질환 환자 비중이 높아 주요 상종 처방 흐름에도 영향을 미칠 수 있다. 오리지널 중심 토실리주맙 시장에서 앱토즈마가 가격 경쟁력과 제형 선택지를 기반으로 얼마나 빠르게 처방 경험을 확대해 나갈지 관심이 모아진다.

  • 제약/의료기기

  2026-06-08

• 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제 주사 25mg’ 국내 출시

  급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제 주사 25mg이 국내 출시됐다. 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램(성분명 테넥테플라제)을 5월 15일 부로 국내 출시했다고 밝혔다. 메틸라제주사25밀리그램(이하 메탈라제)은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다. 주성분인 테넥테플라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 성분으로, 유전자재조합의약품이다. 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 획득한 이후, 20여년만에 메탈라제가 새롭게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인 받으면서 치료 옵션도 한층 확대됐다. 메탈라제는 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해함으로써 혈전을 용해하는 기전을 가진다. 또한, 메탈라제는 여러 글로벌 임상을 통해 액티라제 대비 ▲반감기 ▲피브린(fibrin) 선택성 ▲PAI-1 저항성 등 측면에서 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제 반감기는 약 22분으로, 기존 치료제 액티라제(약 3.5분)보다 길며, 혈전 주성분인 피브린에 더욱 선택적으로 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다. 무엇보다 메탈라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하는 액티라제와 달리, 정맥 주사로 단회(single bolus) 투약이 가능해 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN time)을 단축하는데 유리하다. 인제대일산백병원 홍근식 교수(뇌졸중학회 이사장)는 “허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환”이라며 “기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 정맥 투여가 가능하다“고 말했다. 아울러 “메탈라제에 대한 급여 적용 절차도 신속하게 진행돼 조속히 임상 현장에서 새로운 치료 옵션으로 사용할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다”고 밝혔다. 뇌졸중은 혈관이 좁아지거나 피가 통하지 않아 발생하는 허혈성과 뇌혈관이 터져 발생하는 출혈성으로 나뉜다. 국내 뇌졸중 환자 수는 2020년 607,862명에서 2024년 653,275명으로 4년새 7.5% 증가했다. 이 중 허혈성 뇌졸중은 급성기 치료 시점이 예후에 큰 영향을 미치는 질환으로, 골든타임 내 병원 도착 여부가 중요하다. 대한뇌졸중학회 연례 보고서에 따르면, 2022년 전체 허혈성 뇌졸중 환자 중 증상 발생 3.5시간 이내 병원을 찾은 환자는 26.2%에 불과하다. 환자 약 10%만이 정맥 내 혈전용해술을 받은 것으로 알려져 있다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 영국, 유럽연합(EMA) 호주, 뉴질랜드 등 전 세계 여러 나라에서 허가를 받았으며, 아시아에서는 지난해 중국에서 상업적 출시가 완료됐다. 또한 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 테넥테플라제를 알테플라제의 대체 요법으로 강력 권고하고 있으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 테넥테플라제를 우선 사용(first-line) 약제로 명시하고 있다.

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  2026-05-29