• JW중외제약 철분주사제 ‘페린젝트’, 소아환자 허가사항 확대

  JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명: 페릭 카르복시말토즈, 사진)’의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다. 이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 철분은 체내 산소 운반을 비롯해 면역 기능 강화, 인지 기능‧태아 발달 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다. 이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아 환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았다. 변경된 허가사항에 따르면 만 1세~13세 소아 대상 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내로 제한된다. 15mL(철분 750㎎) 투여는 1주일에 1회까지 가능하다. 총 철분 필요량이 이를 초과할 때에는 첫 투여 후 최소 7일 간격을 두고 추가 투여할 수 있다. JW중외제약은 지난해 5월 페린젝트 건강보험 급여 적용에 이어 이번 사용 연령 확대를 통해 의료 현장에서 접근성과 활용도를 더욱 높이고 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 변경허가로 페린젝트 사용 연령이 확대되면서 보다 다양한 연령대의 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “소아 환자의 철분 결핍 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

• 큐레보, 대상포진백신 확장 임상 2상 첫 환자 등록

  GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보가 대상포진백신 ‘아메조스바테인(CRV-101)’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며, 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자들의 의견이 반영됐다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히, 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다. 큐레보의 최고 의료책임자(CMO) 가이 드 라 로사 박사는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며, “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 밝혔다. 조지 시몬 대표(CEO)는 “1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목”이라고 강조했다. 큐레보는 향후 아메조스바테인의 3상 진입은 물론 상업화 및 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다. 김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr

• ALK 양성 폐암 치료제 ‘로비큐아’ 1차치료 급여 적용

  한국화이자제약은 이달 1일부터 3세대 ALK TKI ‘로비큐아정 25㎎, 100㎎(성분명 롤라티닙)’이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만의 일이다. 글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다(HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27). 크리조티닙군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 9.1개월로 확인된 반면, 로비큐아의 mPFS은 추적관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 도달하지 않았다 .이는 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 PFS 중 가장 긴 수치다. 로비큐아의 안전성 프로파일은 1차 분석과 일관되고 5년 시점에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 로비큐아의 효능과 안전성은 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 유지되는 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “축적된 임상 결과를 바탕으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 약제를 통한 치료가 중요하다”며 “이번 로비큐아의 급여 혜택은 그동안 1차 치료제로 허가를 받았지만, 급여 제한으로 치료 기회를 제대로 누리지 못했던 환자들에게 환영할 만한 소식으로 의료 현장에서도 기대감이 크다”고 전했다.

• GC녹십자, 전량 수입 의존하던 탄저백신 국산화 성공

  GC녹십자(대표 허은철)는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 8일 밝혔다. GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 이달 8일자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다. 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초이다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인해 백신의 유효성과 안전성을 입증했다. 탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다. 이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산 할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다. 허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며, “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.

• 콜린 제제, 급여 축소에도 시장 급격 위축은 없을 전망

  이르면 오는 3분기부터 콜린알포세레이트 제제의 건강보험 급여 축소 적용이 현실화될 전망이다. 그럼에도 약제 효과에 대한 신뢰가 깔려있는 상태에서 뚜렷한 대체 약물이 없고, 유사 효능의 건기식은 턱없이 비싸며, 급여 축소분이 비율은 높되 금액으로 치면 기존 복용군의 대거 이탈을 부를 정도는 아니라는 점에서 관련 시장이 결정적 타격을 입지는 않을 것이라는 분석이다. 대법원, 제약 급여축소취소소송 기각…환자부담률 30%서 80%로 확대 치매 예방 및 인지 기능 개선 치료제로 오랜 기간 사용돼 온 콜린알포세레이트 제제가 건강보험 급여 축소 국면에 들어섰다. 최근 대법원이 종근당이 제기한 급여 축소 취소 소송을 최종 기각하면서, 콜린 제제의 환자 본인부담률은 기존 30%에서 80%로 높아지게 됐다. 본격적인 적용 시점은 이르면 올해 3분기부터가 될 것이라는 게 업계 내 관측이다. 이번 급여 축소는 지난 2020년 보건복지부가 콜린 제제의 치매 예방 효과에 대한 임상적 근거가 부족하다고 판단하면서 추진됐다. 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 남기는 했지만, 한 차례 법원의 집행정지 결정으로 중단됐던 이 조치는 종근당 그룹이 제기한 행정소송이 대법원에서까지 모두 기각되면서 다시금 시행을 앞두게 됐다. 의료계, ‘이번 판결 즉각 처방감소 이어지지 않을 것’ 분석 그러나 의료계에서는 이번 판결이 즉각적인 처방 감소로 이어지지 않을 것이라는 분석이 나오고 있다. 실제 환자 본인의 부담 증가 폭이 크지 않으며, 약제 효과에 대한 신뢰가 여전히 높다는 것이 그 배경이다. 가장 많이 처방되는 글리아타민(대웅바이오)의 경우 하루 2회 복용 기준, 환자가 부담해야 하는 비용은 월 8568원에서 2만2848원으로 증가하지만, 일일로 환산하면 약 476원 수준으로 여타 건기식이나 일반의약품과 비교해도 낮은 수준이다. 특히 뇌 건강 관련 건강기능식품의 경우 제품에 따라 월 수만 원(5~10만원)을 웃도는 가격대를 형성하고 있어 상대적인 경제성은 유지된다는 평가다. 서울의 한 대학병원 신경과 전문의는 “고령 환자일수록 치료 효과에 대한 신뢰도가 높은 만큼, 약값 인상 자체는 결정적 변수가 되기 어렵다”며 “실제 현장에서는 복용 중단 이후 환자가 먼저 약 복용 재개를 요청하는 경우도 드물지 않다”고 말했다. 또 익명의 수도권 병원 신경외과 교수는 “건강기능식품과 비교했을 때 하루 500원 미만의 부담은 고령층이 충분히 수용할 수 있는 수준”이라며 “경제적 비용보다도 치료 지속 여부가 주는 심리적 안정감이 더욱 중요하게 작용한다”고 설명했다. 한편 급여 축소와 함께 제기된 대체 약물 활용 가능성에 대해서는 회의적인 시각이 지배적이다. 현재 대체제로 언급되는 니세르골린과 은행엽제제는 적응증이나 작용 기전에서 콜린 제제와 근본적인 차이를 보인다. 니세르골린은 혈관성 경도인지장애 환자에게 한정적으로 사용되며, 뇌혈관 질환 동반 여부에 따라 처방이 제한된다. 은행엽제제는 건강기능식품이나 일반의약품으로만 유통되고 있으며, 인지 기능 저하나 치매와 관련된 의학적 적응증은 인정받지 못한 상태다. 한 신경과 전문의는 “니세르골린은 혈류 개선제에 가깝고, 은행엽은 과학적 근거가 불충분하다”며 “콜린 제제는 신경계 회복을 목적으로 한 치료제로, 현 시점에서 실질적인 대체는 어렵다”고 지적했다. 콜린 제제는 단순한 인지장애 치료를 넘어, 뇌손상 회복이나 수술 후 인지기능 관리 등 다양한 임상 영역에서 활용돼 왔으며, 처방 건수 또한 지속적인 증가세를 보이고 있다. 2018년 약 2700억 원 규모였던 콜린 제제 시장은 2023년 기준 6000억 원을 돌파한 것으로 집계된다. 대한신경과학회 관계자는 “콜린을 통한 적절한 조기관리를 통해 뚜렷한 대체제가 없는 상황에서 급여를 일방적으로 축소하는 것은 치료 공백이나 약물 대체로 인한 풍선효과를 불러올 수 있다”며 “현장의 목소리를 반영한 신중한 정책 접근이 필요하다”고 강조했다. 콜린 제제 임상적 유효성 뒷받침 연구 결과 지속 나와 한편 콜린 제제의 임상적 유효성을 뒷받침하는 연구 결과도 꾸준히 나오고 있다. 분당서울대병원이 진행한 연구에서는 콜린알포세레이트가 인지 기능 개선뿐 아니라 전반적인 신체 건강 유지에도 긍정적인 영향을 준 것으로 나타났으며, 해당 결과는 SCIE급 국제 학술지에 게재돼 학문적 신뢰를 확보했다. 이에 따라 의료계는 콜린 제제가 단순한 치매 예방제를 넘어, 다양한 신경학적 치료 상황에 적용 가능한 치료제라는 입장을 유지하고 있다. 이와 함께 치매 관리에 따른 장기적 사회경제적 부담을 고려해야 한다는 지적도 설득력을 얻고 있다. 보건복지부의 2023년 치매역학조사에 따르면, 국내 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 1733만 원에 달하며, 평균 생존기간인 11년을 기준으로 약 2억 원 이상의 누적 부담이 발생한다. 이와 관련 대한신경과학회는 지난 2020년 성명서를 통해 “콜린 처방을 통한 조기관리로 치매로의 이환을 늦추어 준다면 어마어마한 사회 경제적 비용을 줄여주는 효과가 있을 것”이라고 강조했다.

• 유한양행-오상헬스케어, ‘당큐락’ 글로벌 사업 협약

  유한양행(대표 조욱제)과 오상헬스케어(대표 강철훈, 유병열)가 지난 6일 유한양행 본사에서 국내 최초 혈당관리 유산균 ‘당큐락’의 글로벌 사업 협약식을 개최했다. 이번 협약으로 오상헬스케어는 전세계에 ‘당큐락’을 유통하고 해당 물량들에 대한 영업 권리를 인정받기로 했다. 당큐락은 10여년간의 연구 끝에 개발된 L.plantarum HAC01 균주를 주원료로 한 유한양행의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 인체적용시험 결과 당화혈색소 및 식후 2시간 혈당 수치가 유의적으로 감소하는 효과가 확인돼 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았다. 당큐락은 2023년 4월 출시 이후 6개월만에 매출 120억원을 돌파하고 현재까지 누적판매 500억원 이상을 기록하고 있다. 오상헬스케어는 체외진단 전문 기업이지만 전염병 유행 상황에 영향을 받는 사업 구조를 개선하기 위해 다양한 분야를 신사업으로 검토해 왔다. 건기식 제품의 해외 판매도 그 중 하나로 해외에서 잘 팔릴만한 상품을 소싱해 글로벌 유통망(100여개 국가, 140여개 거래처)을 통해 판매할 계획이다. 특히 ‘당큐락’은 오상헬스케어의 주력 품목인 만성질환진단 제품 기기들(혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등)과도 시너지가 클 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 혈당 측정기와 혈당 감소 유산균 제품의 타깃 고객층이 유사할 것으로 예상되기 때문에 제품에 관심있는 거래처들과 시장 출시 방안에 대해 지속적으로 협의해왔다는 설명이다. 조욱제 유한양행 대표는 “상호간 전략적 파트너십을 바탕으로 기능성 건강기능식품 당큐락의 성공적인 해외 진출을 이끌어내겠다”며 “향후 오상헬스케어와 건강기능식품을 비롯한 다양한 분야에서 지속적인 협력을 이어가겠다”고 밝혔다. 이동현 오상헬스케어 회장은 “2023년 5월 유한양행과 포괄적 사업협력 협약을 체결한 이후 첫 대규모 협력 사업이라는 점에서 뜻깊게 생각한다”며 “당큐락을 시작으로 다양한 신규 아이템을 발굴해 해외 유통 사업을 확대시킬 예정이며 최근 글로벌 기업에 납품을 시작한 코로나19-독감 콤보 키트와 함께 회사의 캐시카우로 성장시켜 나가겠다”고 전했다.

• JW중외제약 철분주사제 ‘페린젝트’, 소아환자 허가사항 확대

  JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명: 페릭 카르복시말토즈, 사진)’의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다. 이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 철분은 체내 산소 운반을 비롯해 면역 기능 강화, 인지 기능‧태아 발달 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다. 이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아 환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았다. 변경된 허가사항에 따르면 만 1세~13세 소아 대상 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내로 제한된다. 15mL(철분 750㎎) 투여는 1주일에 1회까지 가능하다. 총 철분 필요량이 이를 초과할 때에는 첫 투여 후 최소 7일 간격을 두고 추가 투여할 수 있다. JW중외제약은 지난해 5월 페린젝트 건강보험 급여 적용에 이어 이번 사용 연령 확대를 통해 의료 현장에서 접근성과 활용도를 더욱 높이고 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 변경허가로 페린젝트 사용 연령이 확대되면서 보다 다양한 연령대의 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “소아 환자의 철분 결핍 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-06-12

• 큐레보, 대상포진백신 확장 임상 2상 첫 환자 등록

  GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보가 대상포진백신 ‘아메조스바테인(CRV-101)’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며, 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자들의 의견이 반영됐다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히, 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다. 큐레보의 최고 의료책임자(CMO) 가이 드 라 로사 박사는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며, “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 밝혔다. 조지 시몬 대표(CEO)는 “1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목”이라고 강조했다. 큐레보는 향후 아메조스바테인의 3상 진입은 물론 상업화 및 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다. 김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr

  • 제약/의료기기

  2025-06-04

• ALK 양성 폐암 치료제 ‘로비큐아’ 1차치료 급여 적용

  한국화이자제약은 이달 1일부터 3세대 ALK TKI ‘로비큐아정 25㎎, 100㎎(성분명 롤라티닙)’이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만의 일이다. 글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다(HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27). 크리조티닙군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 9.1개월로 확인된 반면, 로비큐아의 mPFS은 추적관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 도달하지 않았다 .이는 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 PFS 중 가장 긴 수치다. 로비큐아의 안전성 프로파일은 1차 분석과 일관되고 5년 시점에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 로비큐아의 효능과 안전성은 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 유지되는 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “축적된 임상 결과를 바탕으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 약제를 통한 치료가 중요하다”며 “이번 로비큐아의 급여 혜택은 그동안 1차 치료제로 허가를 받았지만, 급여 제한으로 치료 기회를 제대로 누리지 못했던 환자들에게 환영할 만한 소식으로 의료 현장에서도 기대감이 크다”고 전했다.

  • 제약/의료기기

  2025-05-07

• GC녹십자, 전량 수입 의존하던 탄저백신 국산화 성공

  GC녹십자(대표 허은철)는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 8일 밝혔다. GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 이달 8일자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다. 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초이다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인해 백신의 유효성과 안전성을 입증했다. 탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다. 이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산 할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다. 허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며, “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-04-09

• 콜린 제제, 급여 축소에도 시장 급격 위축은 없을 전망

  이르면 오는 3분기부터 콜린알포세레이트 제제의 건강보험 급여 축소 적용이 현실화될 전망이다. 그럼에도 약제 효과에 대한 신뢰가 깔려있는 상태에서 뚜렷한 대체 약물이 없고, 유사 효능의 건기식은 턱없이 비싸며, 급여 축소분이 비율은 높되 금액으로 치면 기존 복용군의 대거 이탈을 부를 정도는 아니라는 점에서 관련 시장이 결정적 타격을 입지는 않을 것이라는 분석이다. 대법원, 제약 급여축소취소소송 기각…환자부담률 30%서 80%로 확대 치매 예방 및 인지 기능 개선 치료제로 오랜 기간 사용돼 온 콜린알포세레이트 제제가 건강보험 급여 축소 국면에 들어섰다. 최근 대법원이 종근당이 제기한 급여 축소 취소 소송을 최종 기각하면서, 콜린 제제의 환자 본인부담률은 기존 30%에서 80%로 높아지게 됐다. 본격적인 적용 시점은 이르면 올해 3분기부터가 될 것이라는 게 업계 내 관측이다. 이번 급여 축소는 지난 2020년 보건복지부가 콜린 제제의 치매 예방 효과에 대한 임상적 근거가 부족하다고 판단하면서 추진됐다. 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 남기는 했지만, 한 차례 법원의 집행정지 결정으로 중단됐던 이 조치는 종근당 그룹이 제기한 행정소송이 대법원에서까지 모두 기각되면서 다시금 시행을 앞두게 됐다. 의료계, ‘이번 판결 즉각 처방감소 이어지지 않을 것’ 분석 그러나 의료계에서는 이번 판결이 즉각적인 처방 감소로 이어지지 않을 것이라는 분석이 나오고 있다. 실제 환자 본인의 부담 증가 폭이 크지 않으며, 약제 효과에 대한 신뢰가 여전히 높다는 것이 그 배경이다. 가장 많이 처방되는 글리아타민(대웅바이오)의 경우 하루 2회 복용 기준, 환자가 부담해야 하는 비용은 월 8568원에서 2만2848원으로 증가하지만, 일일로 환산하면 약 476원 수준으로 여타 건기식이나 일반의약품과 비교해도 낮은 수준이다. 특히 뇌 건강 관련 건강기능식품의 경우 제품에 따라 월 수만 원(5~10만원)을 웃도는 가격대를 형성하고 있어 상대적인 경제성은 유지된다는 평가다. 서울의 한 대학병원 신경과 전문의는 “고령 환자일수록 치료 효과에 대한 신뢰도가 높은 만큼, 약값 인상 자체는 결정적 변수가 되기 어렵다”며 “실제 현장에서는 복용 중단 이후 환자가 먼저 약 복용 재개를 요청하는 경우도 드물지 않다”고 말했다. 또 익명의 수도권 병원 신경외과 교수는 “건강기능식품과 비교했을 때 하루 500원 미만의 부담은 고령층이 충분히 수용할 수 있는 수준”이라며 “경제적 비용보다도 치료 지속 여부가 주는 심리적 안정감이 더욱 중요하게 작용한다”고 설명했다. 한편 급여 축소와 함께 제기된 대체 약물 활용 가능성에 대해서는 회의적인 시각이 지배적이다. 현재 대체제로 언급되는 니세르골린과 은행엽제제는 적응증이나 작용 기전에서 콜린 제제와 근본적인 차이를 보인다. 니세르골린은 혈관성 경도인지장애 환자에게 한정적으로 사용되며, 뇌혈관 질환 동반 여부에 따라 처방이 제한된다. 은행엽제제는 건강기능식품이나 일반의약품으로만 유통되고 있으며, 인지 기능 저하나 치매와 관련된 의학적 적응증은 인정받지 못한 상태다. 한 신경과 전문의는 “니세르골린은 혈류 개선제에 가깝고, 은행엽은 과학적 근거가 불충분하다”며 “콜린 제제는 신경계 회복을 목적으로 한 치료제로, 현 시점에서 실질적인 대체는 어렵다”고 지적했다. 콜린 제제는 단순한 인지장애 치료를 넘어, 뇌손상 회복이나 수술 후 인지기능 관리 등 다양한 임상 영역에서 활용돼 왔으며, 처방 건수 또한 지속적인 증가세를 보이고 있다. 2018년 약 2700억 원 규모였던 콜린 제제 시장은 2023년 기준 6000억 원을 돌파한 것으로 집계된다. 대한신경과학회 관계자는 “콜린을 통한 적절한 조기관리를 통해 뚜렷한 대체제가 없는 상황에서 급여를 일방적으로 축소하는 것은 치료 공백이나 약물 대체로 인한 풍선효과를 불러올 수 있다”며 “현장의 목소리를 반영한 신중한 정책 접근이 필요하다”고 강조했다. 콜린 제제 임상적 유효성 뒷받침 연구 결과 지속 나와 한편 콜린 제제의 임상적 유효성을 뒷받침하는 연구 결과도 꾸준히 나오고 있다. 분당서울대병원이 진행한 연구에서는 콜린알포세레이트가 인지 기능 개선뿐 아니라 전반적인 신체 건강 유지에도 긍정적인 영향을 준 것으로 나타났으며, 해당 결과는 SCIE급 국제 학술지에 게재돼 학문적 신뢰를 확보했다. 이에 따라 의료계는 콜린 제제가 단순한 치매 예방제를 넘어, 다양한 신경학적 치료 상황에 적용 가능한 치료제라는 입장을 유지하고 있다. 이와 함께 치매 관리에 따른 장기적 사회경제적 부담을 고려해야 한다는 지적도 설득력을 얻고 있다. 보건복지부의 2023년 치매역학조사에 따르면, 국내 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 1733만 원에 달하며, 평균 생존기간인 11년을 기준으로 약 2억 원 이상의 누적 부담이 발생한다. 이와 관련 대한신경과학회는 지난 2020년 성명서를 통해 “콜린 처방을 통한 조기관리로 치매로의 이환을 늦추어 준다면 어마어마한 사회 경제적 비용을 줄여주는 효과가 있을 것”이라고 강조했다.

  • 제약/의료기기

  2025-03-31

• 유한양행-오상헬스케어, ‘당큐락’ 글로벌 사업 협약

  유한양행(대표 조욱제)과 오상헬스케어(대표 강철훈, 유병열)가 지난 6일 유한양행 본사에서 국내 최초 혈당관리 유산균 ‘당큐락’의 글로벌 사업 협약식을 개최했다. 이번 협약으로 오상헬스케어는 전세계에 ‘당큐락’을 유통하고 해당 물량들에 대한 영업 권리를 인정받기로 했다. 당큐락은 10여년간의 연구 끝에 개발된 L.plantarum HAC01 균주를 주원료로 한 유한양행의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 인체적용시험 결과 당화혈색소 및 식후 2시간 혈당 수치가 유의적으로 감소하는 효과가 확인돼 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았다. 당큐락은 2023년 4월 출시 이후 6개월만에 매출 120억원을 돌파하고 현재까지 누적판매 500억원 이상을 기록하고 있다. 오상헬스케어는 체외진단 전문 기업이지만 전염병 유행 상황에 영향을 받는 사업 구조를 개선하기 위해 다양한 분야를 신사업으로 검토해 왔다. 건기식 제품의 해외 판매도 그 중 하나로 해외에서 잘 팔릴만한 상품을 소싱해 글로벌 유통망(100여개 국가, 140여개 거래처)을 통해 판매할 계획이다. 특히 ‘당큐락’은 오상헬스케어의 주력 품목인 만성질환진단 제품 기기들(혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등)과도 시너지가 클 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 혈당 측정기와 혈당 감소 유산균 제품의 타깃 고객층이 유사할 것으로 예상되기 때문에 제품에 관심있는 거래처들과 시장 출시 방안에 대해 지속적으로 협의해왔다는 설명이다. 조욱제 유한양행 대표는 “상호간 전략적 파트너십을 바탕으로 기능성 건강기능식품 당큐락의 성공적인 해외 진출을 이끌어내겠다”며 “향후 오상헬스케어와 건강기능식품을 비롯한 다양한 분야에서 지속적인 협력을 이어가겠다”고 밝혔다. 이동현 오상헬스케어 회장은 “2023년 5월 유한양행과 포괄적 사업협력 협약을 체결한 이후 첫 대규모 협력 사업이라는 점에서 뜻깊게 생각한다”며 “당큐락을 시작으로 다양한 신규 아이템을 발굴해 해외 유통 사업을 확대시킬 예정이며 최근 글로벌 기업에 납품을 시작한 코로나19-독감 콤보 키트와 함께 회사의 캐시카우로 성장시켜 나가겠다”고 전했다.

  • 제약/의료기기

  2025-03-10

실시간 제약/의료기기 기사

• JW중외제약 철분주사제 ‘페린젝트’, 소아환자 허가사항 확대

  JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명: 페릭 카르복시말토즈, 사진)’의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다. 이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 철분은 체내 산소 운반을 비롯해 면역 기능 강화, 인지 기능‧태아 발달 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다. 이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아 환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았다. 변경된 허가사항에 따르면 만 1세~13세 소아 대상 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내로 제한된다. 15mL(철분 750㎎) 투여는 1주일에 1회까지 가능하다. 총 철분 필요량이 이를 초과할 때에는 첫 투여 후 최소 7일 간격을 두고 추가 투여할 수 있다. JW중외제약은 지난해 5월 페린젝트 건강보험 급여 적용에 이어 이번 사용 연령 확대를 통해 의료 현장에서 접근성과 활용도를 더욱 높이고 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 변경허가로 페린젝트 사용 연령이 확대되면서 보다 다양한 연령대의 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “소아 환자의 철분 결핍 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-06-12

• 큐레보, 대상포진백신 확장 임상 2상 첫 환자 등록

  GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보가 대상포진백신 ‘아메조스바테인(CRV-101)’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며, 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자들의 의견이 반영됐다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히, 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다. 큐레보의 최고 의료책임자(CMO) 가이 드 라 로사 박사는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며, “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 밝혔다. 조지 시몬 대표(CEO)는 “1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목”이라고 강조했다. 큐레보는 향후 아메조스바테인의 3상 진입은 물론 상업화 및 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다. 김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr

  • 제약/의료기기

  2025-06-04

• ALK 양성 폐암 치료제 ‘로비큐아’ 1차치료 급여 적용

  한국화이자제약은 이달 1일부터 3세대 ALK TKI ‘로비큐아정 25㎎, 100㎎(성분명 롤라티닙)’이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만의 일이다. 글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다(HR 0.19, 95% CI: 0.13 ~ 0.27). 크리조티닙군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)는 9.1개월로 확인된 반면, 로비큐아의 mPFS은 추적관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 도달하지 않았다 .이는 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 PFS 중 가장 긴 수치다. 로비큐아의 안전성 프로파일은 1차 분석과 일관되고 5년 시점에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 로비큐아의 효능과 안전성은 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 유지되는 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “축적된 임상 결과를 바탕으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 약제를 통한 치료가 중요하다”며 “이번 로비큐아의 급여 혜택은 그동안 1차 치료제로 허가를 받았지만, 급여 제한으로 치료 기회를 제대로 누리지 못했던 환자들에게 환영할 만한 소식으로 의료 현장에서도 기대감이 크다”고 전했다.

  • 제약/의료기기

  2025-05-07

• GC녹십자, 전량 수입 의존하던 탄저백신 국산화 성공

  GC녹십자(대표 허은철)는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 8일 밝혔다. GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 이달 8일자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다. 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초이다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인해 백신의 유효성과 안전성을 입증했다. 탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다. 이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산 할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다. 허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며, “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-04-09

• 콜린 제제, 급여 축소에도 시장 급격 위축은 없을 전망

  이르면 오는 3분기부터 콜린알포세레이트 제제의 건강보험 급여 축소 적용이 현실화될 전망이다. 그럼에도 약제 효과에 대한 신뢰가 깔려있는 상태에서 뚜렷한 대체 약물이 없고, 유사 효능의 건기식은 턱없이 비싸며, 급여 축소분이 비율은 높되 금액으로 치면 기존 복용군의 대거 이탈을 부를 정도는 아니라는 점에서 관련 시장이 결정적 타격을 입지는 않을 것이라는 분석이다. 대법원, 제약 급여축소취소소송 기각…환자부담률 30%서 80%로 확대 치매 예방 및 인지 기능 개선 치료제로 오랜 기간 사용돼 온 콜린알포세레이트 제제가 건강보험 급여 축소 국면에 들어섰다. 최근 대법원이 종근당이 제기한 급여 축소 취소 소송을 최종 기각하면서, 콜린 제제의 환자 본인부담률은 기존 30%에서 80%로 높아지게 됐다. 본격적인 적용 시점은 이르면 올해 3분기부터가 될 것이라는 게 업계 내 관측이다. 이번 급여 축소는 지난 2020년 보건복지부가 콜린 제제의 치매 예방 효과에 대한 임상적 근거가 부족하다고 판단하면서 추진됐다. 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 남기는 했지만, 한 차례 법원의 집행정지 결정으로 중단됐던 이 조치는 종근당 그룹이 제기한 행정소송이 대법원에서까지 모두 기각되면서 다시금 시행을 앞두게 됐다. 의료계, ‘이번 판결 즉각 처방감소 이어지지 않을 것’ 분석 그러나 의료계에서는 이번 판결이 즉각적인 처방 감소로 이어지지 않을 것이라는 분석이 나오고 있다. 실제 환자 본인의 부담 증가 폭이 크지 않으며, 약제 효과에 대한 신뢰가 여전히 높다는 것이 그 배경이다. 가장 많이 처방되는 글리아타민(대웅바이오)의 경우 하루 2회 복용 기준, 환자가 부담해야 하는 비용은 월 8568원에서 2만2848원으로 증가하지만, 일일로 환산하면 약 476원 수준으로 여타 건기식이나 일반의약품과 비교해도 낮은 수준이다. 특히 뇌 건강 관련 건강기능식품의 경우 제품에 따라 월 수만 원(5~10만원)을 웃도는 가격대를 형성하고 있어 상대적인 경제성은 유지된다는 평가다. 서울의 한 대학병원 신경과 전문의는 “고령 환자일수록 치료 효과에 대한 신뢰도가 높은 만큼, 약값 인상 자체는 결정적 변수가 되기 어렵다”며 “실제 현장에서는 복용 중단 이후 환자가 먼저 약 복용 재개를 요청하는 경우도 드물지 않다”고 말했다. 또 익명의 수도권 병원 신경외과 교수는 “건강기능식품과 비교했을 때 하루 500원 미만의 부담은 고령층이 충분히 수용할 수 있는 수준”이라며 “경제적 비용보다도 치료 지속 여부가 주는 심리적 안정감이 더욱 중요하게 작용한다”고 설명했다. 한편 급여 축소와 함께 제기된 대체 약물 활용 가능성에 대해서는 회의적인 시각이 지배적이다. 현재 대체제로 언급되는 니세르골린과 은행엽제제는 적응증이나 작용 기전에서 콜린 제제와 근본적인 차이를 보인다. 니세르골린은 혈관성 경도인지장애 환자에게 한정적으로 사용되며, 뇌혈관 질환 동반 여부에 따라 처방이 제한된다. 은행엽제제는 건강기능식품이나 일반의약품으로만 유통되고 있으며, 인지 기능 저하나 치매와 관련된 의학적 적응증은 인정받지 못한 상태다. 한 신경과 전문의는 “니세르골린은 혈류 개선제에 가깝고, 은행엽은 과학적 근거가 불충분하다”며 “콜린 제제는 신경계 회복을 목적으로 한 치료제로, 현 시점에서 실질적인 대체는 어렵다”고 지적했다. 콜린 제제는 단순한 인지장애 치료를 넘어, 뇌손상 회복이나 수술 후 인지기능 관리 등 다양한 임상 영역에서 활용돼 왔으며, 처방 건수 또한 지속적인 증가세를 보이고 있다. 2018년 약 2700억 원 규모였던 콜린 제제 시장은 2023년 기준 6000억 원을 돌파한 것으로 집계된다. 대한신경과학회 관계자는 “콜린을 통한 적절한 조기관리를 통해 뚜렷한 대체제가 없는 상황에서 급여를 일방적으로 축소하는 것은 치료 공백이나 약물 대체로 인한 풍선효과를 불러올 수 있다”며 “현장의 목소리를 반영한 신중한 정책 접근이 필요하다”고 강조했다. 콜린 제제 임상적 유효성 뒷받침 연구 결과 지속 나와 한편 콜린 제제의 임상적 유효성을 뒷받침하는 연구 결과도 꾸준히 나오고 있다. 분당서울대병원이 진행한 연구에서는 콜린알포세레이트가 인지 기능 개선뿐 아니라 전반적인 신체 건강 유지에도 긍정적인 영향을 준 것으로 나타났으며, 해당 결과는 SCIE급 국제 학술지에 게재돼 학문적 신뢰를 확보했다. 이에 따라 의료계는 콜린 제제가 단순한 치매 예방제를 넘어, 다양한 신경학적 치료 상황에 적용 가능한 치료제라는 입장을 유지하고 있다. 이와 함께 치매 관리에 따른 장기적 사회경제적 부담을 고려해야 한다는 지적도 설득력을 얻고 있다. 보건복지부의 2023년 치매역학조사에 따르면, 국내 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 1733만 원에 달하며, 평균 생존기간인 11년을 기준으로 약 2억 원 이상의 누적 부담이 발생한다. 이와 관련 대한신경과학회는 지난 2020년 성명서를 통해 “콜린 처방을 통한 조기관리로 치매로의 이환을 늦추어 준다면 어마어마한 사회 경제적 비용을 줄여주는 효과가 있을 것”이라고 강조했다.

  • 제약/의료기기

  2025-03-31

• 유한양행-오상헬스케어, ‘당큐락’ 글로벌 사업 협약

  유한양행(대표 조욱제)과 오상헬스케어(대표 강철훈, 유병열)가 지난 6일 유한양행 본사에서 국내 최초 혈당관리 유산균 ‘당큐락’의 글로벌 사업 협약식을 개최했다. 이번 협약으로 오상헬스케어는 전세계에 ‘당큐락’을 유통하고 해당 물량들에 대한 영업 권리를 인정받기로 했다. 당큐락은 10여년간의 연구 끝에 개발된 L.plantarum HAC01 균주를 주원료로 한 유한양행의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 인체적용시험 결과 당화혈색소 및 식후 2시간 혈당 수치가 유의적으로 감소하는 효과가 확인돼 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 식후 혈당 감소 기능성을 인정받았다. 당큐락은 2023년 4월 출시 이후 6개월만에 매출 120억원을 돌파하고 현재까지 누적판매 500억원 이상을 기록하고 있다. 오상헬스케어는 체외진단 전문 기업이지만 전염병 유행 상황에 영향을 받는 사업 구조를 개선하기 위해 다양한 분야를 신사업으로 검토해 왔다. 건기식 제품의 해외 판매도 그 중 하나로 해외에서 잘 팔릴만한 상품을 소싱해 글로벌 유통망(100여개 국가, 140여개 거래처)을 통해 판매할 계획이다. 특히 ‘당큐락’은 오상헬스케어의 주력 품목인 만성질환진단 제품 기기들(혈당/당화혈색소/콜레스테롤 등)과도 시너지가 클 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 혈당 측정기와 혈당 감소 유산균 제품의 타깃 고객층이 유사할 것으로 예상되기 때문에 제품에 관심있는 거래처들과 시장 출시 방안에 대해 지속적으로 협의해왔다는 설명이다. 조욱제 유한양행 대표는 “상호간 전략적 파트너십을 바탕으로 기능성 건강기능식품 당큐락의 성공적인 해외 진출을 이끌어내겠다”며 “향후 오상헬스케어와 건강기능식품을 비롯한 다양한 분야에서 지속적인 협력을 이어가겠다”고 밝혔다. 이동현 오상헬스케어 회장은 “2023년 5월 유한양행과 포괄적 사업협력 협약을 체결한 이후 첫 대규모 협력 사업이라는 점에서 뜻깊게 생각한다”며 “당큐락을 시작으로 다양한 신규 아이템을 발굴해 해외 유통 사업을 확대시킬 예정이며 최근 글로벌 기업에 납품을 시작한 코로나19-독감 콤보 키트와 함께 회사의 캐시카우로 성장시켜 나가겠다”고 전했다.

  • 제약/의료기기

  2025-03-10

• 전이성 결장직장암 치료제 ‘프루자클라’ 국내 허가

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약이 수입하는 희귀의약품 ‘프루자클라캡슐(성분명 프루퀸티닙)’을 허가했다고 6일 밝혔다. 국내 허가 적응증은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료 시 질환이 진행됐거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자다. 프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 앞서 식약처는 프루자클라캡슐을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제20호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장직장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2025-03-06

• 램시마 '대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품'…매출 1.2조원 돌파

  셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’<사진>가 연 매출 1조 2000억원을 돌파하며 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품’에 등극했다. 셀트리온은 2월 25일 발표한 2024년도 연간 실적(잠정)을 통해 지난해 연 매출 3조 5573억원, 영업이익 4920억원을 기록했으며, 이 가운데 주력 제품인 램시마는 전체 매출의 35.6%인 1조 2680억원을 기록했다고 밝혔다. 국내에서는 연간 전 세계 매출 1조원이 넘는 의약품을 ‘글로벌 블록버스터’로 통칭한다. 국내 기업에서 개발한 의약품 중 램시마가 이를 최초로 달성하며 대한민국 제약바이오 산업 역사에 새로운 이정표를 남기게 됐다. 램시마는 ‘세계 최초로 개발된 항체 바이오시밀러’로, 램시마 등장 이후 유수의 글로벌 빅파마에서 특허 만료를 앞둔 오리지널 의약품의 바이오시밀러 개발에 나섰고, 뛰어난 치료 효능에 가격 경쟁력까지 갖춘 바이오시밀러 출현을 가속화하며 세계 전역에서 환자의 의료 접근성을 향상시켰다. 또한 램시마는 2013년 9월 유럽에 출시된 후 약 4년의 시간이 흐른 2017년 말에 아이큐비아 기준 52%의 점유율을 기록하며 항체 바이오시밀러로서 처음으로 오리지널 제품의 점유율을 넘어섰다. 2017년은 글로벌 전역에서 1조 2천억원 이상의 처방을 기록하며 ‘전 세계 처방액 기준으로 연간 1조원을 돌파한 첫 국산 의약품’의 영예를 차지한 해이기도 하다. 2022년에는 ‘규제기관 품목 허가국 100개를 넘긴 최초의 국산 의약품’이라는 기록까지 달성했다. 램시마의 성공 배경엔 뛰어난 치료 효능을 바탕으로 셀트리온이 자랑하는 국가별 맞춤형 직판 전략이 시너지를 낸 결과라는 설명이다. 셀트리온은 국내 제약바이오 기업으로는 유일하게 글로벌 전역에서 의약품을 직판하고 있으며, 세계 각국에 설립한 40개 해외 법인에서 국가별 제약 시장 특성을 반영한 최선의 판매 전략을 추진하며 성과를 높이고 있다. 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 재탄생시킨 세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형 치료제 ‘램시마SC’의 빠른 성장세도 시장에서 많은 주목을 받고 있다. 램시마SC는 유럽에 출시된 2020년 당시 점유율이 1%에 불과했지만 지난해 3분기에는 21%까지 성장했다. 지난해 세계 최대 제약 시장인 미국에도 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 출시된 가운데, 보험 시장의 80%를 차지하는 3대 처방약급여관리업체(PBM) 모두와 등재 계약을 체결하는 등 처방 확대를 위한 기반 마련에 성공했다. 셀트리온 관계자는 “램시마가 대한민국 첫 글로벌 블록버스터 의약품에 등극하며 국내 제약바이오 산업 역사에 새로운 족적을 남기게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “램시마의 성공에 안주하지 않고 램시마SC를 비롯한 후속 바이오시밀러 출시에 박차를 가하고, 더 나아가 ADC, 다중항체 등 신약 개발도 성공적으로 추진해 제2, 제3의 램시마 탄생에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-02-26

• 셀트리온, ECCO서 램시마SC 임상 결과 발표

  셀트리온이 현지시간 2월 19일부터 22일까지 나흘간 독일 베를린에서 진행되는 ‘2025 유럽 크론병 및 대장염학회’(ECCO)에 참가해 자가면역질환 치료제 명가로서 선도적 입지를 굳히고 있다. 올해로 20회를 맞은 ECCO는 핵심 글로벌 염증성 장질환(IBD) 학회 중 하나로 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해도 세계 전역의 IBD 전문가 8천여명이 참석한 가운데, 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 참석자들의 이목을 집중시키는 다양한 마케팅 활동을 진행하고 있다. 먼저, 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의대 장 프레드릭 콜롬벨 교수가 인플릭시맙으로 치료받은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(UC) 환자 대상 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙, 미국 제품명 ‘짐펜트라’)’ 유지 치료 시 내시경적 및 조직학적 결과를 확인한 임상 3상 사후 분석 데이터를 구두 발표했다. 분석 결과 54주 시점에서 램시마SC 유지 치료군은 위약군 대비 내시경적 및 조직학적 개선이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 또한, 내시경적 정상화 및 조직학적 관해의 동시 달성률 역시 램시마SC 유지 치료군에서 지속적으로 증가했으며, 시간이 지나면서 내시경적 정상화율도 개선되는 것으로 확인됐다. 해당 발표 내용은 UC 환자를 대상으로 램시마SC 유지 치료가 갖는 이점을 새롭게 확인시켰다는 점에서 참가자들의 큰 관심과 호응을 이끌어냈다. 아울러 셀트리온은 21일 램시마SC 임상 3상 결과에 대한 사후 분석으로 ‘반응 소실 후 증량 투여’, ‘장 내 질병 위치에 따른 효능’, ‘중등도 및 중증 크론병 환자 대상 면역원성 영향’ 등과 관련된 3건의 포스터도 각각 공개한다. 이를 통해 램시마SC의 다양한 유효성 데이터가 추가 확인되는 만큼 의료진의 제품 신뢰도 및 처방 선호도도 한층 높아질 전망이다. 또한, ‘염증성 장질환 환자의 조기 치료: 적절한 시기의 첨단 치료 활용’을 주제로 한 심포지엄도 같은 날 개최된다. 해당 심포지엄에서는 조기 치료에 대한 개념과 중요성을 설명하면서 램시마SC를 활용한 조기 치료 시 얻을 수 있는 잠재적 이점에 대해 발표자와 패널 간 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다. 셀트리온 단독 부스에서는 전문가 세미나가 진행되는데 ‘IBD 치료 시 램시마SC의 장기 치료 효과’, ‘누공성 크론병 및 비만 등 환자 케이스별 램시마SC 실제 처방 데이터’ 등 2건의 연구 결과가 차례로 공개된다. 셀트리온은 지난해 말 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’ 출시로 IBD 치료제만 4종을 보유하게 돼 현지 IBD 전문의들의 관심이 어느 때보다 높아진 점을 적극 활용한다는 방침이다. 먼저, 셀트리온 김형기 글로벌판매사업부 대표 겸 부회장이 직접 글로벌 IBD 주요 석학들과 미팅을 갖는 등 현장에서 마케팅 활동을 진두지휘하고 있는 가운데, 부스 내 마련된 별도 회의 공간에서는 현지 의료진들과의 다양한 미팅이 이어지고 있다. 의료진들과의 적극적인 스킨십을 통해 처방 선호도를 높여 실질적인 판매 확대로 이어간다는 전략이다. 셀트리온 하태훈 유럽본부장은 “램시마SC에 대한 다양한 연구 데이터가 지속적으로 공개되면서 평년보다 1.5배 이상 많은 방문객이 부스를 방문하고 있다”며 “셀트리온은 유럽에 위치한 20개 법인의 직판망을 활용해 단순한 의약품 공급 업체가 아닌 유럽 IBD 전문의들과 긴밀히 협력하는 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김한 만큼, 이런 협력 관계를 지속해 나가면서 시장에서의 리더십과 장악력을 더욱 공고히 구축할 것”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2025-02-21

• 제일약품, 시오노기 슈퍼 항생제 ‘세피데로콜’ 국내 허가 획득

  제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 △신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다. ‘페트로자주’는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정했다. 시오노기가 개발한 ‘페트로자주’는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다. ‘페트로자주’는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험에서 활성을 입증했다. 제일약품 관계자는 “‘페트로자’는 철분(Fe) 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마(Troja)’ 기전을 활용하여 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 혁신적인 항생제”라며, “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했다.

  • 제약/의료기기

  2025-02-19