• 삼성바이오에피스, SB27 1상서 키트루다와 동등성 확인

  삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘SB27’ 1상 임상시험에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다고 6일 밝혔다. SB27는 오리지널 의약품과의 약동학(PK), 유효성, 안전성 등을 비교하기 위해 진행된 1상에서 1차 약동학 평가 지표(primary PK endpoint)를 충족했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용되는 대표적 PD-1 면역관문억제제다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개국에서 SB27 글로벌 임상 1상을 시작했다. 임상은 총 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 연구로 설계됐다. 환자들은 51주 동안 3주 간격으로 SB27 또는 오리지널 의약품을 투여받고 혈액 샘플을 채취했다.` 1차 평가 지표는 약물이 체내에 노출되는 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. 삼성바이오에피스는 SB27이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했음을 확인했다고 설명했다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “블록버스터 면역 항암제 바이오시밀러 SB27의 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 속도를 높이기 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 택하고 있다.는 2024년 1월 1상에 착수한 데 이어 같은 해 3월부터 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상도 시작했다. 삼성바이오에피스는 SB27 1상과 3상을 올해 안에 완료할 계획이다.

• 자큐보, 기존 약물 ‘스위칭’ 가능성 확인

  자큐보가 기존 약물로 효과가 불충분한 경우 이를 대체할 수 있는 가능성을 확인했다. 대규모 리얼월드 연구를 통해 확인된 결과다. 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2026 미국 소화기질환 주간(이하 DDW 2026)’ 이 같은 내용을 담은 자큐보의 Real-World(실제 진료 현장) 임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 자큐보가 실제 진료 환경에서 다양한 환자군을 대상으로 유효성 및 안전성을 재확인했다는 점에서 주목받고 있다. 무엇보다, 기존 치료제로 증상이 호전되지 않은 환자들에 대한 임상적 미충족 수요(Unmet Needs) 해소 가능성을 확인했다는 점에서 눈길을 끌고 있다. DDW는 전 세계 각국에서 1만 명 이상의 의료 전문가들이 참석하여 최신 연구 성과와 임상 동향을 공유하는 소화기학 및 내시경 분야의 대표적인 국제 학술대회다. 이번 연구는 2024년부터 2025년까지 국내 약 300여개의 개인병원(1차 의료기관)이 참여한 다기관 연구로, 실제 진료 현장에서 자큐보정 20mg을 4주간 처방받은 위식도역류질환 환자 5,500여명을 추적 관찰하여 객관적인 치료 효과를 분석했다. 이번 연구는 다기관, 대규모 환자를 대상으로 개인 병원에서의 치료 및 처방 환경에서도 이전 임상시험과 일관된 결과를 확인했다는 점에서 그 의미를 더했다. 자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환의 전형적 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)의 GERD(가슴쓰림, 산 역류)점수 분석 결과 복용 전 2.07점이었던 평균 점수가 4주 후 0.44점으로 1.63점 감소하며 유의미한 증상 개선 효과를 통계적으로 입증했다(P < 0.0001). ▲자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환의 전형적 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)의 GERD(가슴쓰림, 산 역류)점수 분석 결과 복용 전 2.07점이었던 평균 점수가 4주 후 0.44점으로 1.63점 감소하며 유의미한 증상 개선 효과를 통계적으로 입증했다(P < 0.0001). 특히 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)나 위산 분비 억제제를 복용했음에도 증상이 호전되지 않았던 환자군에서도 유의미한 RDQ 점수 감소가 확인되어, 실제 진료 환경에서 기존 치료제로 해결되지 않았던 증상을 자큐보 투여로 인해 개선하며 미충족 수요를 해소할 수 있다는 가능성을 Real-World 데이터를 통해 제시했다. 환자들의 만족도도 높았다. 전체 환자의 93.4%가 치료 효과에 대해 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’한다고 응답한 것. 약물이상반응(ADRs) 발생률은 단 0.05%에 그쳐 4주 관찰 기간 동안 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 환자들이 자큐보의 가장 큰 특징으로 꼽은 것은 식사와 관계없이 편리하게 복용 가능하고 4주 만에 증상을 개선할 수 있다는 점이었다. 의료계는 자큐보가 PPI 및 기존 위산분비 억제제를 대체(switching)할 수 있는 유력한 근거를, 실제 대규모 임상 데이터를 통해 제시하고 있다는 점에 주목하고 있다. 온코닉 관계자는 “자큐보정 전환 투여 전략의 실효성이 대규모 데이터로 입증되어 위식도역류질환 환자들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “이러한 실증적 데이터를 기반으로 출시 6개 분기만에 분기처방액 200억원을 상회하며, 블록버스터 신약으로서 성장하고 있는 만큼 연구 결과를 바탕으로 국내외 시장에서 자큐보의 성과를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

• 셀트리온제약 앱토즈마, 삼성서울병원 진입

  셀트리온제약이 국내 유통 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 삼성서울병원에 진입하면서 국내 주요 상급종합병원 시장 확대에 속도를 내고 있다. 5일 업계에 따르면 삼성서울병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통해 올해 초 셀트리온의 토실리주맙 성분 시밀러 ‘앱토즈마주’, ‘앱토즈마SC’를 신규 통과 약물로 선정했다. 이번에 통과된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주 80mg/4mL, 200mg/10mL, 400mg/20mL 바이알과 피하주사(SC) 제형인 앱토즈마피하주사 162mg/0.9mL 펜 등이다. 앱토즈마는 로슈 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제해 염증을 줄이는 기전의 인터루킨 억제제다. 토실리주맙 제제는 류마티스 관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 활용된다. 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형 기존 200mg/10mL, 400mg/20mL에 더해 80mg/4mL 용량까지 추가 확보하면서 오리지널 제품이 보유한 IV 제형 용량 라인업을 모 갖췄다. 여기에 SC 제형까지 더해지면서 의료진 입장에서는 환자 상태와 치료 환경에 맞춰 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다. 셀트리온은 지난해 초 식약처로부터 IV 제형 앱토즈마주와 SC제형 앱토즈마피하주사 162mg 허가를 받아 국내 첫 토실리주맙 시밀러 지위를 확보했다. 이후 같은해 6월 출시했다. 국내 영업과 마케팅 중심인 셀트리온제약이 작년 하반기부터 주요 종합병원 진입에 공을 들였다. 때문에 앱토즈마가 국내 주요 상급종병인 삼성서울병원 내 DC를 통과하면서 실제 처방으로 이어질 핵심 절차를 넘어섰다는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 앱토즈마의 국내 상급종합병원 처방권 확대가 한층 빨라질 것으로 보고 있다. 바이오시밀러 특성상 주요 종병 처방권 진입이 후속 의료기관 진입에도 영향을 미치기 때문이다. 작년 말에는 전북대병원서 DC 통과됐고, 금년 2월에도 보라매병원 등 주요 병원 약사위원회를 통과, 처방권 진입이 늘어나고 있다. 한편, 앱토즈마는 1년 새 국내 출시를 넘어 해외에서 허가·출시가 이어지고 있다. 미국과 유럽에서 허가를 획득한 데 이어 최근에는 일본서도 첫 제품을 출시하며 시장을 확대하고 있다.

• '치료 불모지' 소세포폐암에 '임델트라' 등장, 국내 환자에겐 그림의 떡

  소세포폐암 치료 환경에서 수십 년 만에 의미 있는 생존 개선을 보여준 신약이 등장했지만, 국내 환자들은 여전히 제도적 접근성의 벽에 막혀 있다. 치료 공백이 큰 질환 특성상 임상적 가치에 걸맞은 급여 논의가 시급하다는 목소리가 커지고 있다. 소세포폐암은 폐암 아형 가운데 가장 공격적인 질환으로 꼽힌다. 치료하지 않을 경우 평균 생존기간이 1.5~4개월에 불과할 정도로 진행 속도가 빠르며, 수개월 사이에도 종양이 급격히 커지는 사례가 흔하다. 실제 환자의 약 60~70%는 이미 전이를 동반한 확장기 단계에서 진단된다. 뇌·간·뼈·부신·신장 등으로 전이되는 경향이 강하고, 제한기 환자 역시 미세 전이가 진행됐을 가능성이 높아 전반적인 예후가 좋지 않은 질환으로 알려져 있다. 치료 환경 역시 오랫동안 큰 변화를 보이지 못했다. 확장기 소세포폐암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 치료를 받더라도 6~12개월 수준에 머무르며, 지난 30년 동안 표준 치료로 사용돼 온 항암화학요법은 반응 지속 기간에 한계를 보여왔다. 대부분의 환자들이 빠르게 재발하거나 질환이 악화되는 경과를 보이며, 전체 소세포폐암의 5년 상대 생존율은 약 9%에 불과하다. 특히 1차 항암화학요법 이후 재발한 환자에서 치료 선택지는 매우 제한적이었다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 치료 2년 이내 질병이 다시 진행되는 것으로 보고되며, 1차 치료에 불응한 환자의 생존기간 중앙값은 4~5개월 수준이다. 또한 마지막 항암치료 이후 6개월 이내 재발한 불응성 환자에서는 기존 항암화학요법 반응률이 10% 이하로 떨어지는 것으로 알려져 있어 후속 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 3차 치료 이후 단계에서 고려할 수 있는 치료 선택지는 사실상 전무한 상황이었다. 이 같은 치료 공백 속에서 DLL3를 표적으로 하는 새로운 면역 기반 치료 전략이 등장하며 임상 현장의 변화를 예고했다. 소세포폐암 환자의 약 96%에서 발현되는 종양 항원 DLL3와 T세포를 동시에 표적하는 이중항체 기전의 신약이 개발되면서 면역세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 새로운 치료 접근이 제시된 것. 이 가운데 등장한 약제가 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)다. 임델트라는 면역 T세포와 암세포 표면 단백질을 연결해 암세포를 공격하도록 설계된 새로운 작용기전을 가진 약물이다. 특히 말기 환자의 생존기간을 기존 표준치료 대비 약 3배 개선한 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 규제당국으로부터 혁신성을 인정받은 의약품이다. 임델트라의 임상적 가치는 소세포폐암 3차 이상 치료 환자를 대상으로 진행된 2상 임상연구 DeLLphi-301에서 확인됐다. 임델트라 10mg 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 40%로 나타났으며, 환자의 70%에서 질병 조절(DCR)이 확인됐다. 반응을 보인 환자 중 58%는 6개월 이상 반응을 유지했고 9개월 이상 반응을 지속한 환자도 25%에 달했다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.3개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 4.9개월로 보고됐다. 이러한 치료 반응은 이전 치료 횟수나 백금 기반 화학요법 민감도, 면역항암제 치료 이력, DLL3 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐다. 특히 아시아 환자 대상 하위 분석에서는 더욱 의미 있는 결과가 보고됐다. 임델트라 10mg 투여군에서 전체 생존기간 중앙값이 19개월로 확인되며 기존 치료 환경 대비 향상된 생존 혜택이 제시됐다. 이러한 임상 결과를 기반으로 임델트라는 미국 FDA에서 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 옵션으로 허가를 받았으며, ASCO와 NCCN 등 주요 글로벌 진료 가이드라인에서도 후속 치료의 권고 요법으로 제시되고 있다. 특히 NCCN 가이드라인에서는 후속 치료 옵션 가운데 유일하게 Category 1 권고를 받은 약제로, 미국에서는 사실상 표준치료로 자리 잡은 상황이다. 그러나 국내 상황은 여전히 제한적이다. 다양한 암종에서 면역항암제와 표적치료제가 공적으로 급여 적용을 받고 있지만 소세포폐암 치료 영역은 상대적으로 지원에서 소외돼 있다는 지적이 나온다. 실제로 세포독성 항암제를 제외하면 2020년 이후 국내에서 급여가 적용된 소세포폐암 치료제는 아테졸리주맙 병용요법이 유일하다. 올해 1월 열린 중증암질환심의위원회에서도 임델트라 급여 기준은 설정되지 않았다. 30년 가까이 정체된 치료 환경 속에서 등장한 혁신 치료제임에도 불구하고 국내 환자들이 접근하기 어려운 현실은 단순한 제도 문제를 넘어 환자의 생존과 직결된 문제라는 지적이 나온다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 재발을 경험하는 상황에서 후속 치료 옵션이 제한된 현실을 고려하면 새로운 치료제의 접근성 확보가 중요한 과제가 될 수밖에 없다는 것이다. 삼성서울병원 종양내과 이세훈 교수는 "임델트라는 항암화학요법 이후 치료 불모지로 여겨지던 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 영역에서 30년 만에 전례 없는 생존 이득을 입증하며, 기존 치료로는 더 이상 선택지가 없던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 가져온 약제"라며 "비소세포폐암과 달리 재발 이후 항암화학요법 외에 대안이 없는 상황에 등장한 신약의 사용에 제한이 있다는 것은 환자와 임상 현장에서 큰 한계"고 말했다. 이어 "임델트라가 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두의 필요가 큰 치료 옵션인 만큼, 임상적 유용성과 질환의 위중성 및 미충족 수요를 종합적으로 고려한 제도적 접근성 논의가 더 이상 미뤄져서는 안 된다"고 덧붙였다. 치료 공백이 길었던 소세포폐암 치료 환경에서 임델트라가 보여준 임상적 의미는 분명하지만, 국내 환자들이 실제로 그 혜택을 누릴 수 있을지는 결국 급여 논의의 속도에 달려 있다는 평가다. 혁신 치료제의 등장과 환자 접근성 사이의 간극을 어떻게 좁힐 것인지가 향후 정책적 과제로 남아 있다.

• 항체주사 이어 모체백신까지 등장…영유아 RSV 예방 시장 치열

  국내 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 베이포투스(성분명 니르세비맙)가 안착한 가운데, 연내 MSD의 차세대 예방 항체와 화이자의 임산부 접종 백신까지 가세하면서 RSV 예방 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 베이포투스는 이미 국내 의료 현장에서 RSV 예방 패러다임을 바꾸고 있다는 평가를 받고 있다. 유행 시즌 동안 매달 접종해야 했던 기존 방식과 달리, 베이포투스는 장기 지속형 단일클론항체 기술을 적용해 유행 시즌 전 단 1회 투여만으로도 장기간 예방 효과를 유지할 수 있다. 올해 공급이 본격화되면서 소아청소년과 개원가와 대형 병원 모두에서 긍정적인 반응이 이어지고 있다. 다만, 여전히 높은 비급여 가격은 보호자들에게 적지 않은 부담으로 작용하고 있다. 이런 상황에서 MSD의 RSV 예방 항체 후보물질 클레스로비맙(clesrovimab)이 연내 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다. 클레스로비맙 역시 베이포투스와 마찬가지로 시즌 내 1회 투여를 지향하는 장기 지속형 예방 항체다. 최근 발표된 3상 임상시험(ARES)에서는 위약 대비 영유아의 RSV 관련 하기도 감염 발생률을 유의미하게 감소시키며 유효성과 안전성을 입증했다. 화이자는 '모체 면역(maternal immunization)' 전략을 앞세워 국내 시장 진입을 준비하고 있다. 화이자의 RSV 예방 백신 아브리스보는 임신 32~36주 사이 임산부에게 접종해 모체에서 형성된 항체가 태아에게 전달되도록 하는 방식이다. 이 방식은 영유아가 출생 직후, 즉 예방 항체 주사를 맞기 전 가장 취약한 시기부터 보호력을 확보할 수 있다는 점에서 강점으로 꼽힌다. 화이자는 연내 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행하고 있다. 아브리스보가 도입될 경우 의료진은 ‘아이에게 직접 투여하는 예방 항체’와 ‘임산부가 접종하는 백신’ 중 고민해야 하는 상황에 직면할 것으로 보인다. 다만 이러한 혁신적인 예방 수단들이 등장했음에도 불구하고, 보편적 예방을 위한 국가예방접종(NIP) 도입은 여전히 높은 장벽에 가로막혀 있다. 특히 현재 시장을 주도하고 있는 베이포투스의 경우 기술적으로 ‘백신’이 아닌 ‘예방 항체 주사’로 분류된다는 점이 NIP 진입의 주요 걸림돌로 지적된다. 현행 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’과 관련 제도는 국가예방접종 대상을 주로 백신으로 규정하고 있어, 항체 주사 형태의 베이포투스는 제도적으로 백신과 동일한 선상에서 지원받기 어려운 구조다. 정부와 보건당국 역시 RSV로 인한 영유아 입원율 감소와 사회적 비용 절감 측면에서 이들 예방 수단의 필요성에는 공감하고 있다. 그러나 항체 주사의 높은 약가와 법적 분류의 모호성 등 제도적 한계로 인해 NIP 도입 논의는 쉽지 않은 상황이다.

• 삼성바이오로직스, 유럽 제약사 2796억 CMO계약

  삼성바이오로직스가 유럽 소재 글로벌 제약사와 약 2800억원 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주 행진을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 13일 공시를 통해 유럽 제약사와 총 2796억4004만원 규모 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 회사 2025년 연결 기준 매출액 4조5469억원의 약 6.15%에 해당하는 수준이다. 이번 공시는 지난해 8월 8일 체결된 계약의 구매 물량 확정에 따른 후속 내용이다. 당시에는 계약 규모가 공시 의무 기준에 미달해 별도 공시 대상이 아니었지만, 고객사 최소 구매 물량(MTQ)이 확정되면서 13일 기준 공시 요건을 충족하게 됐다. 계약 기간은 2025년 8월 8일부터 2028년 12월 31일까지다. 다만 경영상 비밀 유지 조항에 따라 계약 상대방과 구체적인 제품 정보 등은 공개되지 않았다.

• 삼성바이오에피스, SB27 1상서 키트루다와 동등성 확인

  삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘SB27’ 1상 임상시험에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다고 6일 밝혔다. SB27는 오리지널 의약품과의 약동학(PK), 유효성, 안전성 등을 비교하기 위해 진행된 1상에서 1차 약동학 평가 지표(primary PK endpoint)를 충족했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용되는 대표적 PD-1 면역관문억제제다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개국에서 SB27 글로벌 임상 1상을 시작했다. 임상은 총 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 연구로 설계됐다. 환자들은 51주 동안 3주 간격으로 SB27 또는 오리지널 의약품을 투여받고 혈액 샘플을 채취했다.` 1차 평가 지표는 약물이 체내에 노출되는 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. 삼성바이오에피스는 SB27이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했음을 확인했다고 설명했다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “블록버스터 면역 항암제 바이오시밀러 SB27의 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 속도를 높이기 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 택하고 있다.는 2024년 1월 1상에 착수한 데 이어 같은 해 3월부터 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상도 시작했다. 삼성바이오에피스는 SB27 1상과 3상을 올해 안에 완료할 계획이다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-06

• 자큐보, 기존 약물 ‘스위칭’ 가능성 확인

  자큐보가 기존 약물로 효과가 불충분한 경우 이를 대체할 수 있는 가능성을 확인했다. 대규모 리얼월드 연구를 통해 확인된 결과다. 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2026 미국 소화기질환 주간(이하 DDW 2026)’ 이 같은 내용을 담은 자큐보의 Real-World(실제 진료 현장) 임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 자큐보가 실제 진료 환경에서 다양한 환자군을 대상으로 유효성 및 안전성을 재확인했다는 점에서 주목받고 있다. 무엇보다, 기존 치료제로 증상이 호전되지 않은 환자들에 대한 임상적 미충족 수요(Unmet Needs) 해소 가능성을 확인했다는 점에서 눈길을 끌고 있다. DDW는 전 세계 각국에서 1만 명 이상의 의료 전문가들이 참석하여 최신 연구 성과와 임상 동향을 공유하는 소화기학 및 내시경 분야의 대표적인 국제 학술대회다. 이번 연구는 2024년부터 2025년까지 국내 약 300여개의 개인병원(1차 의료기관)이 참여한 다기관 연구로, 실제 진료 현장에서 자큐보정 20mg을 4주간 처방받은 위식도역류질환 환자 5,500여명을 추적 관찰하여 객관적인 치료 효과를 분석했다. 이번 연구는 다기관, 대규모 환자를 대상으로 개인 병원에서의 치료 및 처방 환경에서도 이전 임상시험과 일관된 결과를 확인했다는 점에서 그 의미를 더했다. 자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환의 전형적 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)의 GERD(가슴쓰림, 산 역류)점수 분석 결과 복용 전 2.07점이었던 평균 점수가 4주 후 0.44점으로 1.63점 감소하며 유의미한 증상 개선 효과를 통계적으로 입증했다(P < 0.0001). ▲자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환의 전형적 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)의 GERD(가슴쓰림, 산 역류)점수 분석 결과 복용 전 2.07점이었던 평균 점수가 4주 후 0.44점으로 1.63점 감소하며 유의미한 증상 개선 효과를 통계적으로 입증했다(P < 0.0001). 특히 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)나 위산 분비 억제제를 복용했음에도 증상이 호전되지 않았던 환자군에서도 유의미한 RDQ 점수 감소가 확인되어, 실제 진료 환경에서 기존 치료제로 해결되지 않았던 증상을 자큐보 투여로 인해 개선하며 미충족 수요를 해소할 수 있다는 가능성을 Real-World 데이터를 통해 제시했다. 환자들의 만족도도 높았다. 전체 환자의 93.4%가 치료 효과에 대해 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’한다고 응답한 것. 약물이상반응(ADRs) 발생률은 단 0.05%에 그쳐 4주 관찰 기간 동안 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 환자들이 자큐보의 가장 큰 특징으로 꼽은 것은 식사와 관계없이 편리하게 복용 가능하고 4주 만에 증상을 개선할 수 있다는 점이었다. 의료계는 자큐보가 PPI 및 기존 위산분비 억제제를 대체(switching)할 수 있는 유력한 근거를, 실제 대규모 임상 데이터를 통해 제시하고 있다는 점에 주목하고 있다. 온코닉 관계자는 “자큐보정 전환 투여 전략의 실효성이 대규모 데이터로 입증되어 위식도역류질환 환자들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “이러한 실증적 데이터를 기반으로 출시 6개 분기만에 분기처방액 200억원을 상회하며, 블록버스터 신약으로서 성장하고 있는 만큼 연구 결과를 바탕으로 국내외 시장에서 자큐보의 성과를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-06

• 셀트리온제약 앱토즈마, 삼성서울병원 진입

  셀트리온제약이 국내 유통 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 삼성서울병원에 진입하면서 국내 주요 상급종합병원 시장 확대에 속도를 내고 있다. 5일 업계에 따르면 삼성서울병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통해 올해 초 셀트리온의 토실리주맙 성분 시밀러 ‘앱토즈마주’, ‘앱토즈마SC’를 신규 통과 약물로 선정했다. 이번에 통과된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주 80mg/4mL, 200mg/10mL, 400mg/20mL 바이알과 피하주사(SC) 제형인 앱토즈마피하주사 162mg/0.9mL 펜 등이다. 앱토즈마는 로슈 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제해 염증을 줄이는 기전의 인터루킨 억제제다. 토실리주맙 제제는 류마티스 관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 활용된다. 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형 기존 200mg/10mL, 400mg/20mL에 더해 80mg/4mL 용량까지 추가 확보하면서 오리지널 제품이 보유한 IV 제형 용량 라인업을 모 갖췄다. 여기에 SC 제형까지 더해지면서 의료진 입장에서는 환자 상태와 치료 환경에 맞춰 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다. 셀트리온은 지난해 초 식약처로부터 IV 제형 앱토즈마주와 SC제형 앱토즈마피하주사 162mg 허가를 받아 국내 첫 토실리주맙 시밀러 지위를 확보했다. 이후 같은해 6월 출시했다. 국내 영업과 마케팅 중심인 셀트리온제약이 작년 하반기부터 주요 종합병원 진입에 공을 들였다. 때문에 앱토즈마가 국내 주요 상급종병인 삼성서울병원 내 DC를 통과하면서 실제 처방으로 이어질 핵심 절차를 넘어섰다는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 앱토즈마의 국내 상급종합병원 처방권 확대가 한층 빨라질 것으로 보고 있다. 바이오시밀러 특성상 주요 종병 처방권 진입이 후속 의료기관 진입에도 영향을 미치기 때문이다. 작년 말에는 전북대병원서 DC 통과됐고, 금년 2월에도 보라매병원 등 주요 병원 약사위원회를 통과, 처방권 진입이 늘어나고 있다. 한편, 앱토즈마는 1년 새 국내 출시를 넘어 해외에서 허가·출시가 이어지고 있다. 미국과 유럽에서 허가를 획득한 데 이어 최근에는 일본서도 첫 제품을 출시하며 시장을 확대하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-06

• '치료 불모지' 소세포폐암에 '임델트라' 등장, 국내 환자에겐 그림의 떡

  소세포폐암 치료 환경에서 수십 년 만에 의미 있는 생존 개선을 보여준 신약이 등장했지만, 국내 환자들은 여전히 제도적 접근성의 벽에 막혀 있다. 치료 공백이 큰 질환 특성상 임상적 가치에 걸맞은 급여 논의가 시급하다는 목소리가 커지고 있다. 소세포폐암은 폐암 아형 가운데 가장 공격적인 질환으로 꼽힌다. 치료하지 않을 경우 평균 생존기간이 1.5~4개월에 불과할 정도로 진행 속도가 빠르며, 수개월 사이에도 종양이 급격히 커지는 사례가 흔하다. 실제 환자의 약 60~70%는 이미 전이를 동반한 확장기 단계에서 진단된다. 뇌·간·뼈·부신·신장 등으로 전이되는 경향이 강하고, 제한기 환자 역시 미세 전이가 진행됐을 가능성이 높아 전반적인 예후가 좋지 않은 질환으로 알려져 있다. 치료 환경 역시 오랫동안 큰 변화를 보이지 못했다. 확장기 소세포폐암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 치료를 받더라도 6~12개월 수준에 머무르며, 지난 30년 동안 표준 치료로 사용돼 온 항암화학요법은 반응 지속 기간에 한계를 보여왔다. 대부분의 환자들이 빠르게 재발하거나 질환이 악화되는 경과를 보이며, 전체 소세포폐암의 5년 상대 생존율은 약 9%에 불과하다. 특히 1차 항암화학요법 이후 재발한 환자에서 치료 선택지는 매우 제한적이었다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 치료 2년 이내 질병이 다시 진행되는 것으로 보고되며, 1차 치료에 불응한 환자의 생존기간 중앙값은 4~5개월 수준이다. 또한 마지막 항암치료 이후 6개월 이내 재발한 불응성 환자에서는 기존 항암화학요법 반응률이 10% 이하로 떨어지는 것으로 알려져 있어 후속 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 3차 치료 이후 단계에서 고려할 수 있는 치료 선택지는 사실상 전무한 상황이었다. 이 같은 치료 공백 속에서 DLL3를 표적으로 하는 새로운 면역 기반 치료 전략이 등장하며 임상 현장의 변화를 예고했다. 소세포폐암 환자의 약 96%에서 발현되는 종양 항원 DLL3와 T세포를 동시에 표적하는 이중항체 기전의 신약이 개발되면서 면역세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 새로운 치료 접근이 제시된 것. 이 가운데 등장한 약제가 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)다. 임델트라는 면역 T세포와 암세포 표면 단백질을 연결해 암세포를 공격하도록 설계된 새로운 작용기전을 가진 약물이다. 특히 말기 환자의 생존기간을 기존 표준치료 대비 약 3배 개선한 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 규제당국으로부터 혁신성을 인정받은 의약품이다. 임델트라의 임상적 가치는 소세포폐암 3차 이상 치료 환자를 대상으로 진행된 2상 임상연구 DeLLphi-301에서 확인됐다. 임델트라 10mg 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 40%로 나타났으며, 환자의 70%에서 질병 조절(DCR)이 확인됐다. 반응을 보인 환자 중 58%는 6개월 이상 반응을 유지했고 9개월 이상 반응을 지속한 환자도 25%에 달했다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.3개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 4.9개월로 보고됐다. 이러한 치료 반응은 이전 치료 횟수나 백금 기반 화학요법 민감도, 면역항암제 치료 이력, DLL3 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐다. 특히 아시아 환자 대상 하위 분석에서는 더욱 의미 있는 결과가 보고됐다. 임델트라 10mg 투여군에서 전체 생존기간 중앙값이 19개월로 확인되며 기존 치료 환경 대비 향상된 생존 혜택이 제시됐다. 이러한 임상 결과를 기반으로 임델트라는 미국 FDA에서 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 옵션으로 허가를 받았으며, ASCO와 NCCN 등 주요 글로벌 진료 가이드라인에서도 후속 치료의 권고 요법으로 제시되고 있다. 특히 NCCN 가이드라인에서는 후속 치료 옵션 가운데 유일하게 Category 1 권고를 받은 약제로, 미국에서는 사실상 표준치료로 자리 잡은 상황이다. 그러나 국내 상황은 여전히 제한적이다. 다양한 암종에서 면역항암제와 표적치료제가 공적으로 급여 적용을 받고 있지만 소세포폐암 치료 영역은 상대적으로 지원에서 소외돼 있다는 지적이 나온다. 실제로 세포독성 항암제를 제외하면 2020년 이후 국내에서 급여가 적용된 소세포폐암 치료제는 아테졸리주맙 병용요법이 유일하다. 올해 1월 열린 중증암질환심의위원회에서도 임델트라 급여 기준은 설정되지 않았다. 30년 가까이 정체된 치료 환경 속에서 등장한 혁신 치료제임에도 불구하고 국내 환자들이 접근하기 어려운 현실은 단순한 제도 문제를 넘어 환자의 생존과 직결된 문제라는 지적이 나온다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 재발을 경험하는 상황에서 후속 치료 옵션이 제한된 현실을 고려하면 새로운 치료제의 접근성 확보가 중요한 과제가 될 수밖에 없다는 것이다. 삼성서울병원 종양내과 이세훈 교수는 "임델트라는 항암화학요법 이후 치료 불모지로 여겨지던 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 영역에서 30년 만에 전례 없는 생존 이득을 입증하며, 기존 치료로는 더 이상 선택지가 없던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 가져온 약제"라며 "비소세포폐암과 달리 재발 이후 항암화학요법 외에 대안이 없는 상황에 등장한 신약의 사용에 제한이 있다는 것은 환자와 임상 현장에서 큰 한계"고 말했다. 이어 "임델트라가 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두의 필요가 큰 치료 옵션인 만큼, 임상적 유용성과 질환의 위중성 및 미충족 수요를 종합적으로 고려한 제도적 접근성 논의가 더 이상 미뤄져서는 안 된다"고 덧붙였다. 치료 공백이 길었던 소세포폐암 치료 환경에서 임델트라가 보여준 임상적 의미는 분명하지만, 국내 환자들이 실제로 그 혜택을 누릴 수 있을지는 결국 급여 논의의 속도에 달려 있다는 평가다. 혁신 치료제의 등장과 환자 접근성 사이의 간극을 어떻게 좁힐 것인지가 향후 정책적 과제로 남아 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-03-18

• 항체주사 이어 모체백신까지 등장…영유아 RSV 예방 시장 치열

  국내 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 베이포투스(성분명 니르세비맙)가 안착한 가운데, 연내 MSD의 차세대 예방 항체와 화이자의 임산부 접종 백신까지 가세하면서 RSV 예방 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 베이포투스는 이미 국내 의료 현장에서 RSV 예방 패러다임을 바꾸고 있다는 평가를 받고 있다. 유행 시즌 동안 매달 접종해야 했던 기존 방식과 달리, 베이포투스는 장기 지속형 단일클론항체 기술을 적용해 유행 시즌 전 단 1회 투여만으로도 장기간 예방 효과를 유지할 수 있다. 올해 공급이 본격화되면서 소아청소년과 개원가와 대형 병원 모두에서 긍정적인 반응이 이어지고 있다. 다만, 여전히 높은 비급여 가격은 보호자들에게 적지 않은 부담으로 작용하고 있다. 이런 상황에서 MSD의 RSV 예방 항체 후보물질 클레스로비맙(clesrovimab)이 연내 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다. 클레스로비맙 역시 베이포투스와 마찬가지로 시즌 내 1회 투여를 지향하는 장기 지속형 예방 항체다. 최근 발표된 3상 임상시험(ARES)에서는 위약 대비 영유아의 RSV 관련 하기도 감염 발생률을 유의미하게 감소시키며 유효성과 안전성을 입증했다. 화이자는 '모체 면역(maternal immunization)' 전략을 앞세워 국내 시장 진입을 준비하고 있다. 화이자의 RSV 예방 백신 아브리스보는 임신 32~36주 사이 임산부에게 접종해 모체에서 형성된 항체가 태아에게 전달되도록 하는 방식이다. 이 방식은 영유아가 출생 직후, 즉 예방 항체 주사를 맞기 전 가장 취약한 시기부터 보호력을 확보할 수 있다는 점에서 강점으로 꼽힌다. 화이자는 연내 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행하고 있다. 아브리스보가 도입될 경우 의료진은 ‘아이에게 직접 투여하는 예방 항체’와 ‘임산부가 접종하는 백신’ 중 고민해야 하는 상황에 직면할 것으로 보인다. 다만 이러한 혁신적인 예방 수단들이 등장했음에도 불구하고, 보편적 예방을 위한 국가예방접종(NIP) 도입은 여전히 높은 장벽에 가로막혀 있다. 특히 현재 시장을 주도하고 있는 베이포투스의 경우 기술적으로 ‘백신’이 아닌 ‘예방 항체 주사’로 분류된다는 점이 NIP 진입의 주요 걸림돌로 지적된다. 현행 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’과 관련 제도는 국가예방접종 대상을 주로 백신으로 규정하고 있어, 항체 주사 형태의 베이포투스는 제도적으로 백신과 동일한 선상에서 지원받기 어려운 구조다. 정부와 보건당국 역시 RSV로 인한 영유아 입원율 감소와 사회적 비용 절감 측면에서 이들 예방 수단의 필요성에는 공감하고 있다. 그러나 항체 주사의 높은 약가와 법적 분류의 모호성 등 제도적 한계로 인해 NIP 도입 논의는 쉽지 않은 상황이다.

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  2026-03-16

• 삼성바이오로직스, 유럽 제약사 2796억 CMO계약

  삼성바이오로직스가 유럽 소재 글로벌 제약사와 약 2800억원 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주 행진을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 13일 공시를 통해 유럽 제약사와 총 2796억4004만원 규모 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 회사 2025년 연결 기준 매출액 4조5469억원의 약 6.15%에 해당하는 수준이다. 이번 공시는 지난해 8월 8일 체결된 계약의 구매 물량 확정에 따른 후속 내용이다. 당시에는 계약 규모가 공시 의무 기준에 미달해 별도 공시 대상이 아니었지만, 고객사 최소 구매 물량(MTQ)이 확정되면서 13일 기준 공시 요건을 충족하게 됐다. 계약 기간은 2025년 8월 8일부터 2028년 12월 31일까지다. 다만 경영상 비밀 유지 조항에 따라 계약 상대방과 구체적인 제품 정보 등은 공개되지 않았다.

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  2026-03-13

실시간 제약/의료기기 기사

• 삼성바이오에피스, SB27 1상서 키트루다와 동등성 확인

  삼성바이오에피스가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘SB27’ 1상 임상시험에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다고 6일 밝혔다. SB27는 오리지널 의약품과의 약동학(PK), 유효성, 안전성 등을 비교하기 위해 진행된 1상에서 1차 약동학 평가 지표(primary PK endpoint)를 충족했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용되는 대표적 PD-1 면역관문억제제다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개국에서 SB27 글로벌 임상 1상을 시작했다. 임상은 총 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 연구로 설계됐다. 환자들은 51주 동안 3주 간격으로 SB27 또는 오리지널 의약품을 투여받고 혈액 샘플을 채취했다.` 1차 평가 지표는 약물이 체내에 노출되는 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이었다. 삼성바이오에피스는 SB27이 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했음을 확인했다고 설명했다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “블록버스터 면역 항암제 바이오시밀러 SB27의 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다”고 말했다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 속도를 높이기 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 택하고 있다.는 2024년 1월 1상에 착수한 데 이어 같은 해 3월부터 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상도 시작했다. 삼성바이오에피스는 SB27 1상과 3상을 올해 안에 완료할 계획이다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-06

• 자큐보, 기존 약물 ‘스위칭’ 가능성 확인

  자큐보가 기존 약물로 효과가 불충분한 경우 이를 대체할 수 있는 가능성을 확인했다. 대규모 리얼월드 연구를 통해 확인된 결과다. 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2026 미국 소화기질환 주간(이하 DDW 2026)’ 이 같은 내용을 담은 자큐보의 Real-World(실제 진료 현장) 임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 자큐보가 실제 진료 환경에서 다양한 환자군을 대상으로 유효성 및 안전성을 재확인했다는 점에서 주목받고 있다. 무엇보다, 기존 치료제로 증상이 호전되지 않은 환자들에 대한 임상적 미충족 수요(Unmet Needs) 해소 가능성을 확인했다는 점에서 눈길을 끌고 있다. DDW는 전 세계 각국에서 1만 명 이상의 의료 전문가들이 참석하여 최신 연구 성과와 임상 동향을 공유하는 소화기학 및 내시경 분야의 대표적인 국제 학술대회다. 이번 연구는 2024년부터 2025년까지 국내 약 300여개의 개인병원(1차 의료기관)이 참여한 다기관 연구로, 실제 진료 현장에서 자큐보정 20mg을 4주간 처방받은 위식도역류질환 환자 5,500여명을 추적 관찰하여 객관적인 치료 효과를 분석했다. 이번 연구는 다기관, 대규모 환자를 대상으로 개인 병원에서의 치료 및 처방 환경에서도 이전 임상시험과 일관된 결과를 확인했다는 점에서 그 의미를 더했다. 자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환의 전형적 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)의 GERD(가슴쓰림, 산 역류)점수 분석 결과 복용 전 2.07점이었던 평균 점수가 4주 후 0.44점으로 1.63점 감소하며 유의미한 증상 개선 효과를 통계적으로 입증했다(P < 0.0001). ▲자큐보는 가슴쓰림, 산 역류 등 위식도역류질환의 전형적 증상을 평가하는 역류 질환 설문지(RDQ, 0~5점 척도)의 GERD(가슴쓰림, 산 역류)점수 분석 결과 복용 전 2.07점이었던 평균 점수가 4주 후 0.44점으로 1.63점 감소하며 유의미한 증상 개선 효과를 통계적으로 입증했다(P < 0.0001). 특히 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)나 위산 분비 억제제를 복용했음에도 증상이 호전되지 않았던 환자군에서도 유의미한 RDQ 점수 감소가 확인되어, 실제 진료 환경에서 기존 치료제로 해결되지 않았던 증상을 자큐보 투여로 인해 개선하며 미충족 수요를 해소할 수 있다는 가능성을 Real-World 데이터를 통해 제시했다. 환자들의 만족도도 높았다. 전체 환자의 93.4%가 치료 효과에 대해 ‘만족’ 또는 ‘매우 만족’한다고 응답한 것. 약물이상반응(ADRs) 발생률은 단 0.05%에 그쳐 4주 관찰 기간 동안 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 환자들이 자큐보의 가장 큰 특징으로 꼽은 것은 식사와 관계없이 편리하게 복용 가능하고 4주 만에 증상을 개선할 수 있다는 점이었다. 의료계는 자큐보가 PPI 및 기존 위산분비 억제제를 대체(switching)할 수 있는 유력한 근거를, 실제 대규모 임상 데이터를 통해 제시하고 있다는 점에 주목하고 있다. 온코닉 관계자는 “자큐보정 전환 투여 전략의 실효성이 대규모 데이터로 입증되어 위식도역류질환 환자들에게 새로운 처방 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “이러한 실증적 데이터를 기반으로 출시 6개 분기만에 분기처방액 200억원을 상회하며, 블록버스터 신약으로서 성장하고 있는 만큼 연구 결과를 바탕으로 국내외 시장에서 자큐보의 성과를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

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  2026-05-06

• 셀트리온제약 앱토즈마, 삼성서울병원 진입

  셀트리온제약이 국내 유통 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 삼성서울병원에 진입하면서 국내 주요 상급종합병원 시장 확대에 속도를 내고 있다. 5일 업계에 따르면 삼성서울병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통해 올해 초 셀트리온의 토실리주맙 성분 시밀러 ‘앱토즈마주’, ‘앱토즈마SC’를 신규 통과 약물로 선정했다. 이번에 통과된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주 80mg/4mL, 200mg/10mL, 400mg/20mL 바이알과 피하주사(SC) 제형인 앱토즈마피하주사 162mg/0.9mL 펜 등이다. 앱토즈마는 로슈 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제해 염증을 줄이는 기전의 인터루킨 억제제다. 토실리주맙 제제는 류마티스 관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 자가면역질환 치료에 활용된다. 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형 기존 200mg/10mL, 400mg/20mL에 더해 80mg/4mL 용량까지 추가 확보하면서 오리지널 제품이 보유한 IV 제형 용량 라인업을 모 갖췄다. 여기에 SC 제형까지 더해지면서 의료진 입장에서는 환자 상태와 치료 환경에 맞춰 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다. 셀트리온은 지난해 초 식약처로부터 IV 제형 앱토즈마주와 SC제형 앱토즈마피하주사 162mg 허가를 받아 국내 첫 토실리주맙 시밀러 지위를 확보했다. 이후 같은해 6월 출시했다. 국내 영업과 마케팅 중심인 셀트리온제약이 작년 하반기부터 주요 종합병원 진입에 공을 들였다. 때문에 앱토즈마가 국내 주요 상급종병인 삼성서울병원 내 DC를 통과하면서 실제 처방으로 이어질 핵심 절차를 넘어섰다는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 앱토즈마의 국내 상급종합병원 처방권 확대가 한층 빨라질 것으로 보고 있다. 바이오시밀러 특성상 주요 종병 처방권 진입이 후속 의료기관 진입에도 영향을 미치기 때문이다. 작년 말에는 전북대병원서 DC 통과됐고, 금년 2월에도 보라매병원 등 주요 병원 약사위원회를 통과, 처방권 진입이 늘어나고 있다. 한편, 앱토즈마는 1년 새 국내 출시를 넘어 해외에서 허가·출시가 이어지고 있다. 미국과 유럽에서 허가를 획득한 데 이어 최근에는 일본서도 첫 제품을 출시하며 시장을 확대하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-05-06

• '치료 불모지' 소세포폐암에 '임델트라' 등장, 국내 환자에겐 그림의 떡

  소세포폐암 치료 환경에서 수십 년 만에 의미 있는 생존 개선을 보여준 신약이 등장했지만, 국내 환자들은 여전히 제도적 접근성의 벽에 막혀 있다. 치료 공백이 큰 질환 특성상 임상적 가치에 걸맞은 급여 논의가 시급하다는 목소리가 커지고 있다. 소세포폐암은 폐암 아형 가운데 가장 공격적인 질환으로 꼽힌다. 치료하지 않을 경우 평균 생존기간이 1.5~4개월에 불과할 정도로 진행 속도가 빠르며, 수개월 사이에도 종양이 급격히 커지는 사례가 흔하다. 실제 환자의 약 60~70%는 이미 전이를 동반한 확장기 단계에서 진단된다. 뇌·간·뼈·부신·신장 등으로 전이되는 경향이 강하고, 제한기 환자 역시 미세 전이가 진행됐을 가능성이 높아 전반적인 예후가 좋지 않은 질환으로 알려져 있다. 치료 환경 역시 오랫동안 큰 변화를 보이지 못했다. 확장기 소세포폐암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 치료를 받더라도 6~12개월 수준에 머무르며, 지난 30년 동안 표준 치료로 사용돼 온 항암화학요법은 반응 지속 기간에 한계를 보여왔다. 대부분의 환자들이 빠르게 재발하거나 질환이 악화되는 경과를 보이며, 전체 소세포폐암의 5년 상대 생존율은 약 9%에 불과하다. 특히 1차 항암화학요법 이후 재발한 환자에서 치료 선택지는 매우 제한적이었다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 치료 2년 이내 질병이 다시 진행되는 것으로 보고되며, 1차 치료에 불응한 환자의 생존기간 중앙값은 4~5개월 수준이다. 또한 마지막 항암치료 이후 6개월 이내 재발한 불응성 환자에서는 기존 항암화학요법 반응률이 10% 이하로 떨어지는 것으로 알려져 있어 후속 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 3차 치료 이후 단계에서 고려할 수 있는 치료 선택지는 사실상 전무한 상황이었다. 이 같은 치료 공백 속에서 DLL3를 표적으로 하는 새로운 면역 기반 치료 전략이 등장하며 임상 현장의 변화를 예고했다. 소세포폐암 환자의 약 96%에서 발현되는 종양 항원 DLL3와 T세포를 동시에 표적하는 이중항체 기전의 신약이 개발되면서 면역세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 새로운 치료 접근이 제시된 것. 이 가운데 등장한 약제가 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)다. 임델트라는 면역 T세포와 암세포 표면 단백질을 연결해 암세포를 공격하도록 설계된 새로운 작용기전을 가진 약물이다. 특히 말기 환자의 생존기간을 기존 표준치료 대비 약 3배 개선한 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 규제당국으로부터 혁신성을 인정받은 의약품이다. 임델트라의 임상적 가치는 소세포폐암 3차 이상 치료 환자를 대상으로 진행된 2상 임상연구 DeLLphi-301에서 확인됐다. 임델트라 10mg 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 40%로 나타났으며, 환자의 70%에서 질병 조절(DCR)이 확인됐다. 반응을 보인 환자 중 58%는 6개월 이상 반응을 유지했고 9개월 이상 반응을 지속한 환자도 25%에 달했다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.3개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 4.9개월로 보고됐다. 이러한 치료 반응은 이전 치료 횟수나 백금 기반 화학요법 민감도, 면역항암제 치료 이력, DLL3 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐다. 특히 아시아 환자 대상 하위 분석에서는 더욱 의미 있는 결과가 보고됐다. 임델트라 10mg 투여군에서 전체 생존기간 중앙값이 19개월로 확인되며 기존 치료 환경 대비 향상된 생존 혜택이 제시됐다. 이러한 임상 결과를 기반으로 임델트라는 미국 FDA에서 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 옵션으로 허가를 받았으며, ASCO와 NCCN 등 주요 글로벌 진료 가이드라인에서도 후속 치료의 권고 요법으로 제시되고 있다. 특히 NCCN 가이드라인에서는 후속 치료 옵션 가운데 유일하게 Category 1 권고를 받은 약제로, 미국에서는 사실상 표준치료로 자리 잡은 상황이다. 그러나 국내 상황은 여전히 제한적이다. 다양한 암종에서 면역항암제와 표적치료제가 공적으로 급여 적용을 받고 있지만 소세포폐암 치료 영역은 상대적으로 지원에서 소외돼 있다는 지적이 나온다. 실제로 세포독성 항암제를 제외하면 2020년 이후 국내에서 급여가 적용된 소세포폐암 치료제는 아테졸리주맙 병용요법이 유일하다. 올해 1월 열린 중증암질환심의위원회에서도 임델트라 급여 기준은 설정되지 않았다. 30년 가까이 정체된 치료 환경 속에서 등장한 혁신 치료제임에도 불구하고 국내 환자들이 접근하기 어려운 현실은 단순한 제도 문제를 넘어 환자의 생존과 직결된 문제라는 지적이 나온다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 재발을 경험하는 상황에서 후속 치료 옵션이 제한된 현실을 고려하면 새로운 치료제의 접근성 확보가 중요한 과제가 될 수밖에 없다는 것이다. 삼성서울병원 종양내과 이세훈 교수는 "임델트라는 항암화학요법 이후 치료 불모지로 여겨지던 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 영역에서 30년 만에 전례 없는 생존 이득을 입증하며, 기존 치료로는 더 이상 선택지가 없던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 가져온 약제"라며 "비소세포폐암과 달리 재발 이후 항암화학요법 외에 대안이 없는 상황에 등장한 신약의 사용에 제한이 있다는 것은 환자와 임상 현장에서 큰 한계"고 말했다. 이어 "임델트라가 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두의 필요가 큰 치료 옵션인 만큼, 임상적 유용성과 질환의 위중성 및 미충족 수요를 종합적으로 고려한 제도적 접근성 논의가 더 이상 미뤄져서는 안 된다"고 덧붙였다. 치료 공백이 길었던 소세포폐암 치료 환경에서 임델트라가 보여준 임상적 의미는 분명하지만, 국내 환자들이 실제로 그 혜택을 누릴 수 있을지는 결국 급여 논의의 속도에 달려 있다는 평가다. 혁신 치료제의 등장과 환자 접근성 사이의 간극을 어떻게 좁힐 것인지가 향후 정책적 과제로 남아 있다.

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  2026-03-18

• 항체주사 이어 모체백신까지 등장…영유아 RSV 예방 시장 치열

  국내 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 베이포투스(성분명 니르세비맙)가 안착한 가운데, 연내 MSD의 차세대 예방 항체와 화이자의 임산부 접종 백신까지 가세하면서 RSV 예방 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 베이포투스는 이미 국내 의료 현장에서 RSV 예방 패러다임을 바꾸고 있다는 평가를 받고 있다. 유행 시즌 동안 매달 접종해야 했던 기존 방식과 달리, 베이포투스는 장기 지속형 단일클론항체 기술을 적용해 유행 시즌 전 단 1회 투여만으로도 장기간 예방 효과를 유지할 수 있다. 올해 공급이 본격화되면서 소아청소년과 개원가와 대형 병원 모두에서 긍정적인 반응이 이어지고 있다. 다만, 여전히 높은 비급여 가격은 보호자들에게 적지 않은 부담으로 작용하고 있다. 이런 상황에서 MSD의 RSV 예방 항체 후보물질 클레스로비맙(clesrovimab)이 연내 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다. 클레스로비맙 역시 베이포투스와 마찬가지로 시즌 내 1회 투여를 지향하는 장기 지속형 예방 항체다. 최근 발표된 3상 임상시험(ARES)에서는 위약 대비 영유아의 RSV 관련 하기도 감염 발생률을 유의미하게 감소시키며 유효성과 안전성을 입증했다. 화이자는 '모체 면역(maternal immunization)' 전략을 앞세워 국내 시장 진입을 준비하고 있다. 화이자의 RSV 예방 백신 아브리스보는 임신 32~36주 사이 임산부에게 접종해 모체에서 형성된 항체가 태아에게 전달되도록 하는 방식이다. 이 방식은 영유아가 출생 직후, 즉 예방 항체 주사를 맞기 전 가장 취약한 시기부터 보호력을 확보할 수 있다는 점에서 강점으로 꼽힌다. 화이자는 연내 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행하고 있다. 아브리스보가 도입될 경우 의료진은 ‘아이에게 직접 투여하는 예방 항체’와 ‘임산부가 접종하는 백신’ 중 고민해야 하는 상황에 직면할 것으로 보인다. 다만 이러한 혁신적인 예방 수단들이 등장했음에도 불구하고, 보편적 예방을 위한 국가예방접종(NIP) 도입은 여전히 높은 장벽에 가로막혀 있다. 특히 현재 시장을 주도하고 있는 베이포투스의 경우 기술적으로 ‘백신’이 아닌 ‘예방 항체 주사’로 분류된다는 점이 NIP 진입의 주요 걸림돌로 지적된다. 현행 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’과 관련 제도는 국가예방접종 대상을 주로 백신으로 규정하고 있어, 항체 주사 형태의 베이포투스는 제도적으로 백신과 동일한 선상에서 지원받기 어려운 구조다. 정부와 보건당국 역시 RSV로 인한 영유아 입원율 감소와 사회적 비용 절감 측면에서 이들 예방 수단의 필요성에는 공감하고 있다. 그러나 항체 주사의 높은 약가와 법적 분류의 모호성 등 제도적 한계로 인해 NIP 도입 논의는 쉽지 않은 상황이다.

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  2026-03-16

• 삼성바이오로직스, 유럽 제약사 2796억 CMO계약

  삼성바이오로직스가 유럽 소재 글로벌 제약사와 약 2800억원 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 수주 행진을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 13일 공시를 통해 유럽 제약사와 총 2796억4004만원 규모 의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 회사 2025년 연결 기준 매출액 4조5469억원의 약 6.15%에 해당하는 수준이다. 이번 공시는 지난해 8월 8일 체결된 계약의 구매 물량 확정에 따른 후속 내용이다. 당시에는 계약 규모가 공시 의무 기준에 미달해 별도 공시 대상이 아니었지만, 고객사 최소 구매 물량(MTQ)이 확정되면서 13일 기준 공시 요건을 충족하게 됐다. 계약 기간은 2025년 8월 8일부터 2028년 12월 31일까지다. 다만 경영상 비밀 유지 조항에 따라 계약 상대방과 구체적인 제품 정보 등은 공개되지 않았다.

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  2026-03-13

• 직판 확대 셀트리온, 亞 바이오시밀러 시장 ‘선도’

  셀트리온이 아시아 지역에서도 직판체계를 발판 삼아 주요 바이오시밀러 제품의 처방을 확대하며 시장 내 입지를 강화하고 있다. 셀트리온은 말레이시아, 싱가포르, 태국, 홍콩 등 아시아 주요국에서 입찰 수주 및 현지 맞춤형 영업 활동을 전개하며 견조한 처방세를 이어가고 있다고 9일 밝혔다. 우선 자가면역질환 분야에서 성과가 두드러지고 있다. 셀트리온 대표 치료제 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 아시아 시장에서 압도적인 점유율로 처방 성과를 입증하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 3분기 기준 램시마는 싱가포르 93%, 홍콩 77%, 태국 73%, 말레이시아 65% 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 또 다른 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 램시마 성과를 기반으로 동일 시장에서 성장 모멘텀을 확대하고 있다. 싱가포르에서는 유플라이마가 오리지널 제품을 제치고 점유율 2위 자리에 오르는 등 처방 성장세가 지속되고 있다. 자가면역질환뿐 아니라 셀트리온의 항암 제품도 아시아 주요 시장에서 성과를 높이고 있다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)는 2025년 3분기 기준 태국에서 87%, 홍콩 57%, 말레이시아 51% 점유율로 뚜렷한 처방 우위를 보이고 있다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)도 싱가포르 90%, 태국 79% 점유율로 처방 1위 자리를 지속 중이다. 기존 제품군 성과를 기반으로 셀트리온은 아시아 시장에서 신규 제품 출시를 이어가며 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 싱가포르에서는 현재 8개 자가면역질환 치료제 및 항암제가 판매 중인 가운데, 연내 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)의 허가 획득을 통해 포트폴리오를 강화할 계획이다. 태국 법인도 올해 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙), ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙), ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙) 등 신규 제품 3종을 출시해 판매 시너지를 강화한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “기존 제품 성과를 더욱 높이면서 신규 제품도 차질 없이 출시해 시장 조기 안착 및 수익성 제고를 동시에 이뤄낼 수 있도록 총력을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2026-03-10

• 우루사, 코로나19 후유증 개선 가능성 주목

  우루사의 핵심 성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)가 코로나19 감염 후 2~6개월 이내 환자군에서 후유증을 완화시킨다는 연구결과가 나와 관심을 모은다. 대웅제약은 최근 이 같은 연구 성과를 국제 저명 학술지 애널스 오브 인터널 메디신(Annals of Internal Medicine)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 연구에 따르면 코로나19 감염 뒤 2~6개월이 지난 환자군에서 일반의약품(OTC) 우루사의 UDCA를 투여받은 환자의 증상 호전 비율은 81.6%로 집계됐다. 이는 위약군의 57.1%보다 통계적으로 유의하게 높은 수치(p=0.035)다. 단순 비교로는 위약군보다 약 43% 높은 개선율이다. 반면 감염 후 6개월 이상이 경과한 환자군에서는 이 같은 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 코로나19 후유증 치료에서 약물 개입 시점이 결과에 영향을 줄 수 있음을 보여주는 대목이다. 특히 감염 이후 비교적 이른 시기에 치료 접근이 이뤄질 경우 효과 가능성을 탐색적으로 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 연구진은 증상 변화와 별도로 체내 염증 반응의 흐름을 확인하기 위한 추가 면역학적 분석도 병행했다. 그 결과 증상이 나아진 환자군에서는 염증 관련 지표가 전반적으로 감소하는 양상이 관찰됐고, 이러한 경향은 감염 후 2~6개월 환자군에서 더욱 두드러졌다. 다만 연구진은 이 같은 염증 지표 변화가 UDCA 작용에 따른 직접적 결과인지는 추가 검증이 필요하다고 설명했다. 코로나19 후유증은 세계보건기구(WHO)를 비롯한 주요 보건당국이 주목하는 대표적 공중보건 과제다. 피로감, 호흡곤란, 인지기능 저하 등 다양한 증상이 수개월 이상 이어지는 게 특징이다. 현재는 재활치료와 증상 조절 중심의 관리가 주를 이루고 있으나, 약물치료에 대한 근거는 아직 충분히 축적되지 않은 상태다. UDCA는 ‘국민 간장약’으로 불리는 우루사의 주성분으로, 간기능 개선을 비롯해 여러 간질환 영역에서 장기간 활용돼 온 물질이다. 최근에는 급격한 체중 감량 과정에서 나타날 수 있는 담석 예방 가능성, 코로나19 감염 예방 관련 연구 등으로 적용 범위를 넓혀가고 있다. 이번 연구는 이러한 선행 흐름을 바탕으로 코로나19 후유증 환자에서 UDCA의 치료 잠재력을 국내 임상 현장에서 살펴봤다는 점에서 학술적 의의를 더한다. 해당 연구는 질병관리청 연구과제로 수행됐으며 서울아산병원 감염내과 김성한 교수가 총괄 연구책임자를 맡았다. 서울아산병원과 한림대 강남성심병원에서 2024년 7월~2025년 3월까지 코로나19 후유증 진단 환자 대상 메트포르민과 UDCA의 치료 가능성을 무작위 대조 임상시험 방식으로 평가했다. 무작위 대조 임상시험은 환자를 무작위로 나눠 약물을 투여한 군과 투여하지 않은 군의 결과를 비교하는 방식으로, 치료 효과를 보다 객관적으로 확인할 수 있는 연구 설계로 평가된다. 서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 “코로나19 후유증은 아직 표준화된 약물치료 체계가 확립되지 않은 분야”라며 “이번 연구결과는 향후 치료 개입 시기 설정과 후속 연구 필요성을 보여준다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “UDCA를 통한 코로나19 후유증 개선 가능성이 관찰됐다”며 “UDCA의 작용기전과 최적 투여 시점을 정밀하게 규명하는 추가 분석과 후속 연구를 이어가겠다”고 밝혔다.

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  2026-03-09

• 비만치료제 위고비ㆍ마운자로 작년 얼마나 수입됐나

  비만 치료제 위고비, 마운자로가 작년에 무려 7억 4432만달러치가 수입된 것으로 나타났다. 이는 완제의약품 전체 66억 9600만달러 중 11%에 해당하는 수치이다. 한국의약품수출입협회가 발표한 2025년 완제의약품 수입 리스트를 분석한 결과 노보 노디스크제약 위고비는 4억 9372만달러, 한국릴리 마운자로는 2억 5059만달러치가 수입됐다. 위고비 용량별로 수입금액을 살펴보면 위고비프리필드펜2.4이 2억 91만 6082달러로 가장 큰 수입금액을 나타냈으며 뒤이어 위고비프리필드펜1.0이 9814만 1234달러, 위고비프리필드펜1.7이 8만 7964달러치가 수입됐다. 이와 함께 위고비프리필드펜0.5이 6498만 1780달러, 위고비프리필드펜0.25는 4967만 9916달러치가 수입됐다. 위고비는 작년 10월 12세 이상 청소년에도 투여할 수 있도록 적응증이 확대되면서 적응증 확대가 올해 얼마나 시장 확대에 영향을 끼칠지 주목된다. 한국릴리 마운자로 용량별로 수입금액을 살펴보면 마운자로프리필드펜주5밀리그램/0.5밀리리터가 1억 899만 2680달러로 가장 큰 금액이 수입됐고 뒤이어 마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터 7348억 8883달러, 마운자로프리필드펜주10밀리그램/0.5밀리리터가 2576만 9628달러치가 수입됐다. 이와 함께 마운자로프리필드펜주7.5밀리그램/0.5밀리리터 480만 7735달러, 마운자로프리필드펜주12.5밀리그램/0.5밀리리터가 53만 5090달러치가 수입됐다. 하지만 마운자로의 이같은 수입 금액 수치는 작년 8월에 국내 출시된 점을 감안하면 무려 올해는 5억 달러 이상은 무난하게 수입될 것으로 전망된다. 특히 마운자로는 올해 1월에만 약 1000억원 매출을 올린 것으로 전해져 올해 국내 비만 치료제 시장을 놓고 위고비와 치열한 경쟁을 전개할 것으로 전망된다. 다만 비만치료제라는 특성상 오남용에 대한 우려가 항상 제기되고 있고 요요현상에 대한 부작용도 고려해야 하는 만큼 이들 제약사들은 올해 이 부분에 대한 모니터링은 물론 다양한 인식 캠페인을 전개할 것으로 전망된다. 실제 최근 노보 노디스크제약은 비만 환자의 건강한 체중 감량과 환자 중심 치료 여정에 대한 이해를 높이기 위한 사내 행사를 진행하는 등 비만 치료에 대한 올바른 인식을 높이기 위한 활동을 활발하게 진행했다. 비만 치료는 단순한 체중 감량을 넘어 장기적인 건강과 삶의 질을 함께 고려해야 하는 치료 여정이라는 것. 특히 카카오헬스케어와 협력해서 만든 노보핏케어는 위고비 처방 환자를 대상으로 올바른 주사법, 보관 방법, 증량 스케줄 등 투약 정보를 제공한다. 또한 파스타(PASTA)의 고유 기능을 통해 투약 알림 기능과 식이·운동 관리 콘텐츠를 AI 기반 개인별 맞춤으로 제공하며 환자가 자신의 건강 데이터를 주도적으로 관리하고 생활습관을 개선하도록 지원한다. 캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 “한국 노보 노디스크는 앞으로도 비만 환자의 치료 여정을 장기적인 관점에서 지원하며, 건강한 체중 감량과 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다. 한국릴리도 대한비만학회(이사장 김민선)와 세계 비만의 날을 기념해 비만에 대한 사회적 편견과 낙인을 해소하고, 올바른 치료 환경 조성을 위한 다큐멘터리 ‘비만이 질병인 이유’를 공동 제작하고, 비만에 대한 인식 전환을 위한 캠페인에 나서고 있다. 다큐멘터리 '비만이 질평인 이유'는 실제 비만 환자의 삶과 의료 전문가, 글로벌 리더의 목소리를 통해 비만을 개인의 의지나 책임의 문제가 아닌, 의학적 개입이 필요한 만성·진행성 질환으로 재정의하고, 과학적 근거에 기반한 비만 관리·치료를 위한 사회 전반의 인식 개선과 정책적·의료적 대응 확대를 촉구하는 메시지를 담았다. 한국 에피소드는 대한비만학회가 인터뷰를 포함한 전반적인 자문에 참여해 전문성과 공신력을 더했다.한국릴리 존 비클 대표는 “한국릴리는 앞으로도 대한비만학회 및 다양한 이해관계자들과 긴밀히 협력해 비만 인식 개선과 올바른 비만 치료 환경 조성에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2026-03-04

• 제약업계 CSO 확대…수수료 부작용 등 촉각

  제약업계가 최근 수년간 영업 효율화를 이유로 CSO(판매대행업체) 활용을 대폭 확대해 온 가운데, 그에 따른 부작용이 본격적으로 드러나고 있다. 최근 일부 현장에서는 수수료 산정 기준이 되는 증빙 자료를 임의 가공하거나 KPIS(의약품관리종합정보센터)를 위·변조해 수수료를 편취하려 했다는 의혹까지 제기됐다. 외형 확장에 비해 관리 체계가 충분히 정비되지 못한 결과라는 평가가 나온다. 여기에 더해 최근 약가인하 기조가 이어지면서 제약사들 수익성이 압박을 받는 상황에서 CSO에 지급하는 수수료율 인하 요구도 동시에 확대되는 분위기다. 매출 단가 하락 부담이 곧바로 판매대행 수수료 조정 압력으로 전이되면서, 현장에서는 실적 부풀리기 등 왜곡 유인이 커질 수 있다는 우려도 제기된다. 취재에 따르면 HLB제약은 각 CSO 계약처에 ‘CSO 관리 정책 강화’ 공문을 발송했다. 최근 일부 영업 딜러들이 CSO 수수료 편취를 위해 임의 가공 자료를 사용하면서 제약사와 CSO 갈등이 커지고 있다. 이와 관련, HLB제약은 “당사는 병의원 및 약국 증빙 자료의 위·변조와 KPIS 위·변조 등 임의 가공된 자료가 발견될 시 양사 간 체결된 계약서에 기준해 위약사항을 예외없이 적용할 것”이라고 밝혔다. 회사는 또 “임의 가공된 자료를 통한 수수료 허위 편취는 민형사상 책임이 뒤따름을 영업 딜러사에게도 숙지시켜주시기를 바란다”며 “당사는 흡수율 관리를 강화하고 위·변조 자료 적발에 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 이는 사실상 CSO 관리·감독을 강화하고 신뢰 회복에 나서겠다는 조치로 해석된다. 정부 약가인하 압박 속 ‘CSO 관리’ 강화 추세 문제는 이러한 관리 강화 국면에 정부 약가인하가 겹쳤다는 점이다. 약가가 낮아지면 매출이 감소하고 매출 연동 구조인 CSO 수수료 역시 자연스럽게 줄어든다. 여기에 일부 제약사는 수수료율 자체를 조정하는 단계로 나아가고 있어 현장 영업활동의 여건은 악화될 수밖에 없다. 실제로 대웅바이오는 최근 협력 도매 및 영업관리 담당자에게 ‘일부 품목 수수료율 조정 안내’ 공문을 발송했다. 공문에 따르면 대웅바이오는 약가 인하 및 원가 상승을 이유로 11개 품목의 수수료율을 인하하기로 했다. 구체적으로 ▲베아린정 ▲베아린투엑스정 ▲베아릴엠정 2/500mg ▲베아플로정연약 0.1% ▲대웅바이오프레피빈캡슐 20mg ▲티아자 ▲자트론엑스엘정은 기존 40%에서 35%로 조정된다. ▲베아스타정 100mg은 35%에서 30%로, ▲대웅바이오알트옥틴정은 30%에서 25%로 낮아진다. ▲리피컷캡슐 60mg과 ▲리피컷캡슐 120mg은 38%에서 35%로 각각 인하된다. 적용 시점은 일부 품목이 2026년 3월, 나머지는 2026년 4월부터다. 이는 단순히 매출 감소에 따른 자동 조정이 아니라 수수료율 자체를 재설계하는 조치라는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 약가 인하를 계기로 유사한 조정이 확산될 가능성도 배제하지 않고 있다. 실제로 일부 제약사들 역시 약 5% 수수료 인하 계획을 발표할 예정인 것으로 알려졌다. 관리 기준은 강화되고, 보상 구조는 축소되는 이중 압박이 형성되는 셈이다. 현장 영업사원 입장에서는 실적 달성 부담은 유지되거나 오히려 커지는 반면, 수익성은 낮아질 수 있다. 제약업계 관계자는 “그동안 제약사들이 비용 효율화를 위해 CSO 비중을 빠르게 늘렸지만 지금은 신뢰 회복과 수익성 방어라는 두 과제가 동시에 주어진 상황”이라며 “수수료율 인하가 확산될 경우 CSO 시장 전반의 재편 압력이 커질 수 있다”고 말했다. 업계 안팎에서는 이번 국면이 단순한 비용 조정에 그칠지, 아니면 CSO 중심 영업 모델의 구조적 재정비로 이어질지 주목하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2026-03-03