• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2024-05-02

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

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  2024-04-12

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2024-04-03

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-27

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-26

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-20

실시간 제약/의료기기 기사

• 정부 ‘비대면진료 제도화’ 등 4개 규제혁신 박차

  정부가 ‘비대면의료 제도화’를 비롯한 보건의료 분야 4개 규제혁신을 추진한다고 밝혔다. 추경호 부총리 겸 기획재정부장관이 27일 정부서울청사에서 주재한 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서는 ‘신산업 분야 규제혁신 방안’ 안건으로 △건강관리서비스 비의료 기준 명확화 △비대면진료 △유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 공동 설치·사용 △첨단재생바이오의약품 신속처리 심사대상 확대 등 4개가 논의됐다. ‘비대면진료 제도화’는 재외국민에 대한 비대면진료를 제도화하고, 비대면진료 국내 시범사업을 개선하는 내용을 담고 있다. 현재 의료법은 의사·환자간 비대면진료를 금지하고 있는데, 시범사업으로 제한적으로 허용되고 있으며, 한편으로 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회에서 심사중이다. 또한 코로나19 시기 대상환자 제한 없이 비대면진료를 이용한 경험 등을 바탕으로 시범사업에 대한 개선 요구가 지속되고 있다고 정부는 설명했다. 이를 위해 복지부는 올해 대상환자 범위에 재외국민을 포함하기 위한 의료법 개정을 추진하고, 국민 불편 해소, 의료접근성 제고를 위해 시범사업 자문단 논의, 공청회 등 각계 의견을 종합적으로 반영해 시범사업 보완을 해 나갈 계획이다. 복지부는 “비대면 진료 시범사업 개선 및 제도화를 통해 국민 의료 접근성 개선 및 건강 증진에 기여할 것”이라고 기대 효과를 밝혔다. ‘건강관리서비스 비의료 기준 명확화’는 오는 2024년까지 기술발전 등에 맞춰 새로운 디지털 기기를 활용한 다양한 건강관리서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대하는 내용이다. 현재 건강관리서비스가 다양화됨에 따라 각 서비스가 의료법상 의료행위(의료인만 수행 가능)에 해당하는지에 대한 불확실성이 존재하고 있는데, 이를 위해 복지부가 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’을 발간하고 있지만, 기술 트렌드·해외사례 등을 반영한 개정 요구가 지속되고 있어 구체적인 방안을 마련했다는 설명이다. ‘LMO 연구시설 공동 설치·사용 허용’은 유전자변형생물체를 개발·실험할 수 있는 연구시설을 공동으로 설치·사용할 수 있도록 ‘유전자변형생물체법’을 개정하는 내용으로(2024년 개정안 발의 목표), 관련 분야 기업의 별도 시설 마련에 소요되는 비용 부담을 완화해 연구 활성화 등에 기여할 것으로 기대된다. 이는 LMO 연구시설은 공동 설치·사용이 금지돼 기업이 고비용의 시설구축비 부담을 안고 있는데 대한 개선 요구를 수용한 것으로, 유사 법률인 ‘감염병예방법’은 고위험병원체 취급 시설을 공동으로 설치·사용하도록 2021년 10월 법을 개정한 바 있다. ‘첨단재생바이오의약품 신속처리 심사대상 확대’는 첨단바이오의약품 신속처리 대상 중 ‘대체치료제가없는 경우’에 대한 해석 범위를 확대하는 내용이다. 이는 현재 ‘국내에서 허가된 의약품이 없는 경우’에 한정한 해석에서 ‘기존 치료제 대비 안전성·유효성이 개선된 경우’까지 포함하는 것으로(11월 식약처 고시개정), 첨단바이오의약품 허가·심사 소요시간을 단축하여 제약기업 허가·심사 부담을 경감하고 국민의 의약품 접근성 제고하기 위해 추진됐다. 한편, 이날 회의에서는 ‘생활밀착형 서비스발전 방안’에서도 산후조리분야에 대한 의료개선 논의가 이뤄졌다. 간호사, 간호조무사 등 인력 기준의 합리적 개선, 산후조리원 내 의사 회진 지침(가이드라인) 마련, 산후조리원 평가제 시행 등을 통해 서비스 품질을 제고하고, 병원·산후조리원·연관 산업체 등이 함께하는 수출 연합체(컨소시엄) 등을 통해 해외 진출도 적극 추진한다는 방침을 정했다.

  • 제약/의료기기

  2023-11-27

• 정부 ‘비대면진료 제도화’ 등 4개 규제혁신 박차

  정부가 ‘비대면의료 제도화’를 비롯한 보건의료 분야 4개 규제혁신을 추진한다고 밝혔다. 추경호 부총리 겸 기획재정부장관이 27일 정부서울청사에서 주재한 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서는 ‘신산업 분야 규제혁신 방안’ 안건으로 △건강관리서비스 비의료 기준 명확화 △비대면진료 △유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 공동 설치·사용 △첨단재생바이오의약품 신속처리 심사대상 확대 등 4개가 논의됐다. ‘비대면진료 제도화’는 재외국민에 대한 비대면진료를 제도화하고, 비대면진료 국내 시범사업을 개선하는 내용을 담고 있다. 현재 의료법은 의사·환자간 비대면진료를 금지하고 있는데, 시범사업으로 제한적으로 허용되고 있으며, 한편으로 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회에서 심사중이다. 또한 코로나19 시기 대상환자 제한 없이 비대면진료를 이용한 경험 등을 바탕으로 시범사업에 대한 개선 요구가 지속되고 있다고 정부는 설명했다. 이를 위해 복지부는 올해 대상환자 범위에 재외국민을 포함하기 위한 의료법 개정을 추진하고, 국민 불편 해소, 의료접근성 제고를 위해 시범사업 자문단 논의, 공청회 등 각계 의견을 종합적으로 반영해 시범사업 보완을 해 나갈 계획이다. 복지부는 “비대면 진료 시범사업 개선 및 제도화를 통해 국민 의료 접근성 개선 및 건강 증진에 기여할 것”이라고 기대 효과를 밝혔다. ‘건강관리서비스 비의료 기준 명확화’는 오는 2024년까지 기술발전 등에 맞춰 새로운 디지털 기기를 활용한 다양한 건강관리서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대하는 내용이다. 현재 건강관리서비스가 다양화됨에 따라 각 서비스가 의료법상 의료행위(의료인만 수행 가능)에 해당하는지에 대한 불확실성이 존재하고 있는데, 이를 위해 복지부가 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’을 발간하고 있지만, 기술 트렌드·해외사례 등을 반영한 개정 요구가 지속되고 있어 구체적인 방안을 마련했다는 설명이다. ‘LMO 연구시설 공동 설치·사용 허용’은 유전자변형생물체를 개발·실험할 수 있는 연구시설을 공동으로 설치·사용할 수 있도록 ‘유전자변형생물체법’을 개정하는 내용으로(2024년 개정안 발의 목표), 관련 분야 기업의 별도 시설 마련에 소요되는 비용 부담을 완화해 연구 활성화 등에 기여할 것으로 기대된다. 이는 LMO 연구시설은 공동 설치·사용이 금지돼 기업이 고비용의 시설구축비 부담을 안고 있는데 대한 개선 요구를 수용한 것으로, 유사 법률인 ‘감염병예방법’은 고위험병원체 취급 시설을 공동으로 설치·사용하도록 2021년 10월 법을 개정한 바 있다. ‘첨단재생바이오의약품 신속처리 심사대상 확대’는 첨단바이오의약품 신속처리 대상 중 ‘대체치료제가없는 경우’에 대한 해석 범위를 확대하는 내용이다. 이는 현재 ‘국내에서 허가된 의약품이 없는 경우’에 한정한 해석에서 ‘기존 치료제 대비 안전성·유효성이 개선된 경우’까지 포함하는 것으로(11월 식약처 고시개정), 첨단바이오의약품 허가·심사 소요시간을 단축하여 제약기업 허가·심사 부담을 경감하고 국민의 의약품 접근성 제고하기 위해 추진됐다. 한편, 이날 회의에서는 ‘생활밀착형 서비스발전 방안’에서도 산후조리분야에 대한 의료개선 논의가 이뤄졌다. 간호사, 간호조무사 등 인력 기준의 합리적 개선, 산후조리원 내 의사 회진 지침(가이드라인) 마련, 산후조리원 평가제 시행 등을 통해 서비스 품질을 제고하고, 병원·산후조리원·연관 산업체 등이 함께하는 수출 연합체(컨소시엄) 등을 통해 해외 진출도 적극 추진한다는 방침을 정했다.

  • 제약/의료기기

  2023-11-27

• “윤리경영 내재화로 글로벌 제약 강국 도약”

  국내 제약바이오산업의 건강한 유통 질서 확립과 윤리경영 확산 방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 ‘2023년 하반기 윤리경영 워크숍’을 성황리에 개최했다고 27일 밝혔다. 오프라인과 온라인 생중계를 통해 동시에 실시한 이번 워크숍은 제약바이오 자율준수관리자 및 컴플라이언스 담당자 300명 이상이 참석했다. 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오 산업계의 투명성을 강화하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하기 위해 지난 2015년 상반기부터 매년 2회에 걸쳐 회원사 관계자들을 대상으로 윤리경영 워크숍을 실시해오고 있다. 최근 약사법 및 약사법 시행규칙 개정, 지출보고서 공개제도, CSO 신고제 도입 등 의약품 유통질서 환경이 급변하면서 자율준수·컴플라이언스 체계 강화의 중요성이 강조되고 있다. 특히 제약바이오산업이 국민적 신뢰를 얻고, 글로벌 시장으로 도약하기 위해서는 각 기업들의 윤리경영 내실화가 무엇보다도 중요한 시점이다. 이번 워크숍에서는 달라지는 제약바이오 정책‧산업 환경 속 반드시 알아야 할 의약품 유통 질서와 관련한 약무정책, 지출보고서 실태조사, 강연‧자문‧임상 관련 유의사항, 공정거래와 부당내부거래 이슈, 경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안 등 다양한 주제를 다뤘다. 이날 워크숍은 △의약품 유통질서 관련 약무정책 동향(김수연 보건복지부 약무정책과 사무관) △2024년 지출보고서 실태조사 관련 안내(안미선 건강보험심사평가원 의약품유통질서관리부 팀장)로 문을 열었다. 이어 △강연‧자문비‧연구자 주도 임상 관련 컴플라이언스 유의사항(법무법인 태평양) △의약품 지적재산권 행사 관련 공정거래 이슈(법무법인 광장) △제약업계 부당내부거래 이슈(법무법인 율촌) △경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안(김&장 법률사무소) 등의 순으로 강연이 마련됐다. 한국제약바이오협회 장병원 부회장은 “연구개발 투자와 기술 간 융합 등 산업계의 혁신과 정부 지원만으로는 글로벌 제약바이오 강국으로의 도약을 장담할 수 없다”며 “산업계의 윤리경영에서 비롯된 대국민 신뢰가 전제돼야 할 것”이라고 설명했다. 장 부회장은 “지출보고서 작성과 공개는 물론 CSO 관리·감독을 보다 강화해 투명하고, 건전한 의약품 유통 환경이 조성될 수 있도록 노력해야 할 것”이라고 강조했다.

  • 제약/의료기기

  2023-11-27

• ‘렉라자’ 1차치료 급여확대 두번째 관문 통과

  렉라자가 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 급여기준이 약평위를 통과했다. 12일 업계에 따르면, ‘렉라자정(성분 레이저티닙)’은 건강보험심사평가원이 개최한 ‘2023년 제11차 약제급여평가위원회’에서 급여 확대 신청에 대한 심의 결과를 통과했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 효능‧효과에 대한 급여확대를 인정받았다. 렉라자는 지난 8월 31일 ‘2023년 제6차 암질환심의위원회’를 통과해 한달 반만에 약평위에 심의된 것으로, 6월 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가 획득 후 세달만의 빠른 속도로 통과했다. 렉라자의 약평위 통과로 향후 건강보험공단과 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험에 등재되는 과정이 남아 있다. 건보공단의 약가협상 최대 60일의 기간 등을 단순 고려할 때 머지않은 기간에 확대될 수 있을 것으로 전망된다. 한편, 유한양행은 올해 7월부터 1차 치료에 대한 급여 적용 전까지 환자에게 렉라자를 무상공급하겠다고 밝히고 임상현장에서 이를 적용하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2023-10-13

• 한올바이오파마-대웅제약, 10조 파킨슨병 치료제 시장 ‘정조준’

  한올바이오파마와 대웅제약이 신규 파이프라인 임상시험에 진입하며 10조원에 달하는 글로벌 파킨슨병 치료제 시장을 정조준했다. 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)와 대웅제약(공동대표 전승호, 이창재), 뉴론(NurrOn Pharmaceuticals)이 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 코드명 ATH-399A)’ 1상 임상시험 첫 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. HL192는 하버드대 의대 김광수 교수와 김덕중 대표가 신경퇴행성 질환 신약 개발을 위해 공동 설립한 미국 보스턴 소재 뉴론에서 유래한 신약 파이프라인으로 파킨슨병의 증상과 근본적 질환 개선이 가능한 복합기전을 지닌다. 3사는 지난 5월 HL192를 파킨슨병을 포함한 다양한 신경퇴행성 질환을 대상으로 개발하기 위한 공동연구에 돌입했다. 한올바이오파마와 대웅제약은 지난 2021년 뉴론의 시리즈A 투자자로 참여하며 인연을 맺었다. HL192 1상은 만 18세에서 80세 사이의 건강한 성인을 대상으로 HL192 경구제를 단회 투여(Single Ascending Dose, SAD) 및 반복 투여(Multi Ascending Dose, MAD)해 위약 대비 효과와 안전성 등을 평가한다. 3사는 2024년 상반기 HL192 1상 탑라인 도출을 목표하고 있다. 회사들에 따르면, HL192는 도파민 신경세포의 생성을 촉진하는 단백질 인자인 ‘Nurr1’을 활성화해 파킨슨병의 증상을 개선한다. 지난해 미국 유명 배우인 마이클 J 폭스가 설립한 민간 최대 파킨슨병 연구 재단인 ‘마이클 J. 폭스 재단(The Michael J. Fox Foundation, MJFF)’으로부터 연구 자금을 지원받았다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “3사가 파킨슨병 치료제 개발이라는 공통 목표를 가지고 협력해 1상 진입이라는 결실을 맺게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 임상 1상을 시작으로 파킨슨병을 비롯한 다양한 신경 퇴행성 질환으로의 확장 가능성을 검토해 나가겠다”고 말했다. 대웅제약 전승호 대표는 “대웅제약과 한올바이오파마의 오픈 콜라보레이션 노력이 첫 번째 마일스톤을 달성하게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 유망한 기술을 보유한 기업들과 다양한 방식을 통해 협업을 이어 나가겠다”고 말했다. 뉴론 김덕중 대표는 “ATH-399A 개발을 위한 첫 단계에 진입하게 되어 기쁘게 생각하며, 임상 1상에 진입할 수 있도록 도움을 준 한올과 대웅제약, 그리고 마이클J. 폭스 재단에 감사의 뜻을 전한다”며, “임상 1상 결과를 기반으로 빠르게 임상 2상으로 진입해 파킨슨 환자들에게 더 나은 삶의 기회를 제공할 수 있게 되길 바란다”고 말했다. 마이클 J. 폭스 재단 카타리나 클래퍼(Katharina Klapper) 임상 연구센터 이사는 “마이클 J. 폭스 재단은 파킨슨병 치료 연구 과제에 연구 자금을 지원해 환자들의 미충족 수요를 충족하는데 매진하고 있다”며 “신경퇴행성질환 연구 분야가 빠르게 발전하고 있는 가운데, 파킨슨병의 핵심 요인을 치료하는 것을 목표로 하는 뉴론에 연구 지원금을 수여하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다. 한편 건강보험심사평가원에 따르면 국내 파킨슨병 환자는 지난해 12만 명을 넘어서며 지난 2018년 10만 5,882명 대비 약 14% 증가했다. 미국 시장조사업체 ‘리포트링커(Reportlinker)’에 따르면 글로벌 파킨슨 치료제 시장은 2022년 49억 달러(약 6조 2,000억원)에서 2030년 80억 달러(약 10조원)으로 약 1.6배 성장할 것으로 예상된다.

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  2023-10-13

• 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘SB17’ 임상 3상 결과 첫 발표

  삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV: European Academy of Dermatology & Venereology) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 유효성·안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다. 학술대회를 통해 공개된 초록에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후, 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다. 삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)의 기준치 대비 변화율을 측정했으며, 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또한 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이며, 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “이번 학술대회를 통해 공개한 SB17과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로 의미가 있다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터 분석 결과도 공개했다.

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  2023-10-13

• 코오롱티슈진, TG-C 무릎수술 지연 가능성 연구결과 발표

  코오롱티슈진(대표 한성수, 노문종)이 9월 9일(현지시간)부터 12일까지 나흘 간 스페인 바르셀로나에서 개최된 2023 국제연골재생학회 학술대회에 참석했다. 코오롱티슈진은 TG-C의 임상 2상 시험 결과를 토대로 무릎인공관절수술(TKA) 지연 가능성에 대한 연구와 함께 퇴행성 척추디스크질환(DDD)의 동물실험 결과를 추가로 공개했다. 코오롱티슈진의 연구자문위원회원이자 세계골관절염연구학회의 회장을 역임한 알리 모바셔리 박사가 TG-C의 무릎인공관절수술(TKA) 지연 가능성 연구 결과를 직접 발표했다. 이번 학회에 발표된 무릎인공관절수술 지연 가능성에 대한 코오롱티슈진의 연구는 미국 임상 2상 장기추적 환자를 대상으로 TG-C 투여 후 무릎인공관절수술을 받지 않은 환자와 해당 수술을 받은 환자와의 차이를 분석해 그 효과를 간접적으로 평가하는 방식으로 진행됐다. 이번 연구 결과 평가 대상 환자 중 약 80%가 TG-C를 투여받은 이후 현재까지 무릎인공관절수술을 받지 않았고, 나머지 약 20%는 평균적으로 TG-C 투여 5.9년 후 무릎인공관절수술을 받았다. 이는 무릎인공관절수술을 받은 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 무릎 골관절염 외에 다른 질환을 앓고 있는 비율이 높은 것으로 보여 타 질환과의 다양하고 복잡한 상호관계가 영향을 미친 것으로 추정할 수 있는 결과다. TG-C의 투여가 무릎인공관절수술을 늦춰줄 수 있다는 것을 시사하는 것이라는 설명이다. 또한, 무릎 적응증 외에도 척추 적응증에 대한 동물실험 결과도 공개하고 TG-C를 투여한 실험 쥐가 투여받지 않은 실험 쥐보다 척추 통증에 있어 유의미한 반응 개선 효과가 있는 것을 확인했다. 코오롱티슈진은 동물실험 연구결과를 근거로 향후 미국 FDA에 관련 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 발표를 진행한 알리 모바셔리 박사는 “TG-C 미국 임상 2상의 장기추적결과를 통해 무릎인공관절수술의 지연 가능성을 확인했다”며 “이 결과에 비춰볼 때 진행 중인 TG-C의 임상 3상에서도 긍정적인 결과가 도출될 것으로 기대된다”고 말했다. 현재 무릎 골관절염 환자는 수술 이전까지 진통제 및 히알루론산 주사제 등 단기적 보존치료에 의존하는 상황이다. 코오롱티슈진은 이러한 통증·기능 및 구조적 개선 효과로 골관절염 환자들의 무릎인공관절수술을 지연시키는 것을 목표로 하고 있다.

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  2023-09-15

• 대웅테라퓨틱스, 세계 첫 ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 도전

  대웅그룹 계열 대웅테라퓨틱스가 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발에 도전한다. 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 대웅제약의 ‘엔블로’를 통해 국내 당뇨병 치료 시장을 혁신한 대웅그룹이 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나선 것이다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 1/30 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 비임상 지원 과제로 선정돼 개발되고 있다. 당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하 및 실명을 일으키는 치명적인 당뇨 합병증이다. 당뇨망막병증, 당뇨병성 황반 부종 등 당뇨병성 안과 질환의 근본적인 원인은 망막 및 안구 후방조직에서의 고혈당 및 산화적 스트레스가 주요 원인으로 알려져 있다. 하지만, 현재는 관련 질환의 최종 병리기전인 신생 혈관(실핏줄) 생성을 막기 위해 안구 내로 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만이 개발되어 있는 상황이다. 대웅테라퓨틱스가 계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인인 ‘안구 혈당’ 관리가 가능한 것이 특징이다. 점안 투여를 통해 이나보글리플로진을 안구 후방으로 전달하고, 안구 후방에서 발현되는 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2를 억제해 안구 후방 조직의 혈당을 낮추며, 비정상적인 에너지 대사를 정상화 해 활성산소 생성을 감소시킨다. 혈관 신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF) 분비를 억제효과도 있다. 항체치료제의 경우 전 세계적으로 약 10조원 이상의 시장을 형성하고 있으나, 안구 내로 약물을 직접 주입해야 하는 단점이 존재하는 것이 사실이다. 이와 달리, 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 DWRX2008은 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있고, 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제들과의 병용 투여도 가능하다는 장점이 있다. 강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2008은 난치성 안구질환에 고통받는 환자에게 치료 효과나 사용의 편의성 측면에서 현재의 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”며, “기존의 항체치료제에 반응하지 않거나, 침습적인 투여 방법으로 인해 고통받는 환자에게 병용투여 옵션 또한 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

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  2023-09-15

• 임상재평가 통과 못한 ‘날록손’…뇌신경장애에 사용중단

  마약성 진통제 길항제인 ‘날록손염산염’이 임상 재평가의 벽을 넘지 못했다. 식품의약품안전처는 행정 절차를 거쳐 날록손염산염제제의 일부 적응증을 삭제할 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 28일 날록손염산염 주사제의 사용중단과 대체 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못했기 때문이다. 식약처는 날록손염산염 주사제의 안전성에는 문제가 없으나, 행정조치를 진행하기 전 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되는 것을 예방하고자 선제 조치했다고 설명했다. 또 식약처는 이번 사용중단 권고가 재평가 자료 및 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과라고 강조했다. 국내에서 날록손염산염제제를 보유한 제약사는 하나제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼진제약, 이연제약 등이다. 단 이번 사용중단 권고 대상은 삼진제약 1개사의 3개 품목(삼진날록손염산염주사, 삼진날록손염산염주사2mg, 삼진날록손염산염주사5mg)이다. 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람 20일, 이의신청 기간 10일을 부여하고 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다. 날록손염산염 주사제의 나머지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다. 나머지 적응증은 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등이다. 이날 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 “앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

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  2023-08-29

• 1호 신속심사 신약 '코셀루고', 급여는 2년 넘게 '논의만'

  국내 제1호 신속심사대상 의약품으로 지정돼 식품의약품안전처 허가를 받은 신경섬유종증 치료제 '코셀루고(성분명 셀루메티닙)'에 대한 급여 논의가 2년 넘도록 지지부진한 모습이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 이달 초 열린 8차 회의에서 코셀루고에 대한 결정을 유보하며 '재논의' 판정을 내렸다 .심평원은 코셀루고의 제조사인 한국아스트라제네카에 추가적인 재정분담안과 함께 약가인하를 요구한 것으로 알려졌다. 한국아스트라제네카는 해외약가참조국 8개국 최저가보다 더 낮은 가격으로 약가를 제시했지만, 심평원은 여기에 더해 추가 재정분담안을 요구한 것으로 전해졌다. 이에 한국아스트라제네카는 현재 본사 설득 작업과 함께 9월 약평위 재상정을 위한 추가 재정분담안 제출을 준비 중이다. 신속심사제도, 급여 연계 없인 '무용지물' 코셀루고는 식약처가 신속심사제도를 만들고 최초 대상 약물로 지정한 1호 약제다. 2020년 10월 제1호 신속심사대상 의약품으로 지정 받아, 이듬해인 2021년 5월 28일 식약처 허가를 획득했다. 기존에 치료법이 존재하지 않던 총상신경섬유종(Plexiform Neurofibroma, PN)을 동반한 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, NF1) 환자의 최초 치료제로서 가치를 인정 받은 것이다. 총상신경섬유종은 1형 환자의 약 30%, 많게는 50%까지 나타나는데 나이가 들수록 발생 가능성이 높아지는 것으로 알려졌다. 문제는 총상신경섬유종이 전신에 걸쳐 나타나며, 종양의 크기가 지속적으로 비대해지고 주변 조직에 침습적으로 형성돼 몸의 변형을 일으킴으로써 신체적 기형을 유발하고 외관을 크게 변화시킬 수 있다는 점이다. 뿐만 아니라 발생 위치에 따라서는 언어장애나 거동 능력 이상, 방광 및 내장 기능 저하 등을 수반할 수 있어 환자에게 신체적, 심리적, 사회적 손상을 유발할 수 있다. 코셀루고는 이런 환자에서 종양의 크기를 줄여주고, 질병의 진행을 더디게 만들며, 통증과 같은 증상 개선에도 효과를 입증한 유일한 치료옵션이다. 하지만 식약처가 인정한 이런 혁신 가치는 급여로까지 연결되지 않았다. 한국아스트라제네카는 2021년 5월 코셀루고 허가 이후 곧바로 심평원에 급여신청서를 제출했지만, 이듬해인 2022년 3월 약평위에서 첫 번째 고배를 마셨다. 이후 심평원은 올해 1월부터 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 대상에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정한' 약제를 추가하며, 그 수혜 약물로 코셀루고를 거론하면서 신속급여에 대한 기대감을 높였다. 그러나 4월 재평가를 신청한 코셀루고는 8월 약평위 통과가 보류되면서, 결국 심사기간 단축이라는 본래의 목적은 달성할 수 없게 됐다. '코셀루고' 임상으로 국내 수혜 환자 90여명…연구 기한 끝나가 코셀루고의 약평위 재심의 소식이 알려지자 관련 국내 의료진과 환자들의 불안감이 높아지고 있다. 국내 환자들 중에는 코셀루고의 치료 혜택을 받고 있는 환자도 다수 존재한다. 서울아산병원이 진행하고 있는 연구자 주도 코셀루고 임상연구를 통해 식약처 허가 이전부터 지금까지 90여명의 환자가 치료를 받고 있다. 하지만 해당 연구자 주도 임상시험 기한은 올해까지로, 이후 연구에 참여한 국내 환자들이 계속 혜택을 받을 수 있을지는 미지수다. 서울아산병원 연구진은 아스트라제네카 본사 측에 연구 기한 연장을 요청했지만, 이미 한번 기한 연장이 됐던 터라 재연장 요청이 받아들여질지는 불투명하다. 때문에 관련 의료진과 환자들은 9월 약평위 재상정 예정인 코셀루고의 급여 행보를 예의주시하고 있다.

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  2023-08-22