• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2024-05-02

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

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  2024-04-12

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2024-04-03

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

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  2024-03-27

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

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  2024-03-26

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

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  2024-03-20

실시간 제약/의료기기 기사

• 삭센다 펜주, 비만치료제 굳건한 1위 확인

  [2022년 12월 6 일] 한국 노보 노디스크제약의 비만치료제 삭센다 펜주가 6분기 연속 비만치료제 시장 점유율 1위를 차지했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 3분기 기준 삭센다는 520억원 매출을 올려 34.4%의 점유율을 달성하며 비만 치료제 시장 내 리더십을 다시 한번 입증했다. 3분기 기준 최근 1년간 전체 비만 치료제 시장 규모는 1652억 원이었으며, 삭센다는 약 520억 원의 매출을 달성했다. 이에 노보 노디스크는 삭센다가 지난 분기 대비 매출액이 12억원 증가했으며, 점유율도 확대됐다고 밝혔다. 2018년 출시 이래 꾸준한 성장을 거듭해 온 삭센다는 최근 6분기 연속 외형 확대를 이어가고 있다. 특히 코로나19의 여파가 사라진 2022년에는 매 분기 두 자릿 수의 성장을 지속하며 기염을 토하고 있다. 아이큐비아 데이터에 따르면, 삭센다의 2022년 3분기까지의 총매출은 424억으로, 363억이었던 2021년 매출을 이미 상회한 것으로 확인됐다. 이같은 매출 성장의 배경으로는 코로나19 이후 활발해진 병원 방문 및 작년 12월 이루어진 청소년 적응증 확대 등으로 분석된다. 삭센다는 지난해 12월 SCALE TEENS 임상 연구 결과를 기반으로 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상이고 체중이 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만의 청소년의 비만 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 56주의 치료기간과 26주의 추적관찰 기간을 포함하여 총 82주간 진행된 SCALE TEENS 임상 연구 결과에 따르면, 리라글루티드를 투여 받은 청소년 비만 환자의 43.3%에서 베이스라인 대비 최소 5% 이상의 BMI 감소 결과를 보였다. 한국 노보 노디스크 대표이사 사샤 세미엔추크는 “삭센다의 이같은 시장 성과는 3년 간의 장기 임상 결과를 통해 확인된 삭센다의 유효성 및 안전성 프로파일 덕분이었다고 생각한다”며, “노보노디스크제약은 비만이 만성 질환으로 인식되고 국내 비만환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록, 양질의 의학정보 및 교육 제공의 확고한 기반을 마련할 책무를 다할 것” 이라고 밝혔다.

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  2022-12-06

• JW중외제약, ESG 글로벌 이니셔티브 ‘탄소정보공개 프로젝트’ 가입

  JW중외제약은 ESG(환경·사회·지배구조)경영 강화를 위해 탄소정보공개프로젝트(CDP, Carbon Disclosure Project) 가입을 완료했다고 9일 밝혔다. CDP는 약 90개국에서 글로벌 기후변화 대응 프로젝트를 수행하는 영국의 국제 기구로, 전 세계 1만8700개 기업의 환경경영정보를 글로벌 금융기관 등 800여 투자자에게 제공하고 있다. JW중외제약은 CDP 가입을 위해 과거 4년간의 온실가스 배출량과 에너지 사용량, 환경 분야 의사결정 지배구조, 사업전략 등을 담은 보고서를 작성해 한국표준협회 검증을 받았다. 특히, JW중외제약은 검증을 통해 탄소배출량 산정 범위 중 가장 광범위한 ‘스코프(scope)3’ 인증을 획득했다. 탄소배출량 산정 범위는 스코프1~3으로 나뉘는데 스코프3는 사업장에서 발생하는 온실가스뿐만 아니라 물류, 제품 사용 과정 등에서 발생하는 모든 배출량을 포함한다. JW중외제약은 CDP 가입을 계기로 탄소중립경영을 더욱 강화할 계획이다. 에너지경영시스템(ISO50001)과 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 비롯해 정부가 주관하는 탄소중립 선도플랜트 구축 지원사업 선정도 목표로 하고 있다. JW중외제약 관계자는 “환경 분야 글로벌 이니셔티브 참여를 계기로 탄소배출 감축 노력을 이어갈 것”이라며 “다음 세대를 위한 약속인 ‘친환경 경영’을 지속해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

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  2022-11-10

• 오가노이드 시장 2027년 3조 8000억대 성장 전망

  오가노이드 모델이 코로나19로 인해 감염병 연구에 활발히 사용되며 2027년에는 시장 규모가 약 3조 8000억 원에 이를 것으로 예상되는 가운데 오가노이드가 감염병 등 기초 연구에서 뿐만 아니라 약물 개발과 독성 평가, 재생의료 분야 등 개인 정밀 의료 산업에서도 중요한 위치를 차지할 것이라는 전망이 나왔다. 임창임 서울대 생화학 박사는 최근 BRIC View 동향리포트를 통해 ‘뇌 오가노이드 연구동향과 비즈니스 전망’에 대해 이같이 예상했다. 오가노이드는 미니장기 또는 유사장기 라고도 부르며, 일반적으로 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기와 유사한 세포 구상체로, 신약개발 및 질병치료와 인공장기 개발 등 다양하게 활용할 수 있는 것으로 알려져 있다. 생명공학정책연구센터의 자료에 따르면 전 세계적으로 오가노이드 시장은 연평균 20%를 상회하는 성장률을 보이고 있으며, 2027년에 약 3조 8000억 원에 이를 것으로 전망하고 있다. 임 박사는 이 같은 오가노이드 시장 성장의 비결 중 하나로 코로나19로 인한 감염병 연구에 오가노이드 모델을 활발히 사용하는 데 힘입은 것으로 평가했다. 그는 “오가노이드는 현재 기초 바이오 R&D, 감염병 병리학, 재생의료, 약물독성 및 효능평가, 맞춤의약 등에 활용되고 있다”며 “특히 기초 바이오 R&D 및 질환 연구 분야에 오가노이드를 가장 많이 활용하고 있다”고 밝혔다. 실제 인사이트 파트너스 자료에 따르면 오가노이드 시장에서 기초 바이오 R&D 분야가 2019년 약 29%의 점유율을 보이고 있으며, 2027년에는 시장의 약 30.4%를 차지할 것으로 예상했다. 또한 감염병 병리학, 발달생물학, 질병기전 연구 등에 많이 활용되고 있으며, 조직공학과 재생의학 개발 및 임상연구에서의 활용 외에도 후보물질 탐색, 약물 독성 효능평가 및 맞춤의약에 사용될 것으로 예측됐다. 특히 항암치료제 등 약물 스크리닝의 경우 오가노이드 플랫폼 기술이 동물 실험과 같이 고비용, 장기간 소요되는 신약개발 구조 개선에 기여할 수 있을 것으로 평가했다. BCC Research의 생체 기관별 오가노이드에 관한 글로벌 시장분석 보고서에 따르면, 뇌 오가노이드가 다른 생체 기관에 비해 비교적 높은 성장률을 보일 것으로 예상했는데, 임 박사는 “다른 생체 기관에 비해 연구 및 약물 개발을 위한 시료 접근성이 비교적 낮기 때문”이라고 설명했다. 아울러 국내 뇌 오가노이드 특허 동향을 살펴보면 주로 뇌 오가노이드의 제조 및 스크리닝 방법에 관한 것으로 ‘탈세포화된 뇌조직 매트릭스 기반 뇌 오가노이드 배양용 조성물 및 이의 제조방법’, ‘뇌 오가노이드 제조 방법’, ‘특정 전자기파 처리를 통한 효율적 3D 중뇌 유사 오가노이드 제조 방법’ 등이 있었으며 출원인으로 연세대, 고려대, 가톨릭대 등의 대학 산학협력단으로 나타났다. 이와 같은 상황을 바탕으로 임창임 박사는 “전 세계 오가노이드 시장은 점유율 만큼이나 그 의미가 크며, 다양한 질환의 기전 규명, 감염병 등 기초 연구와 약물 개발, 독성평가 등 개인 정밀 의료 산업에서도 중요한 위치를 차지할 것”이라며 “특히 질환 연구와 약물 독성 평가, 신약 개발 등에 뇌 오가노이드 모델이 활발히 활용될 것”이라고 전망했다. 이어 “뇌 오가노이드 분야는 다양한 뇌 질환 기전 연구와 약물 스크리닝 및 신약 개발 등을 위한 좋은 모델임에 분명하다”며 “하지만 국내 연구는 아직 초기 단계로 관련 지식재산권 범위 역시 제조‧스크리닝 방법에 치중돼 있어 향후 유전자 편집 기술 도입 등 고도의 핵심 기술을 마련해야 할 것”이라고 조언했다.

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  2022-11-10

• RET 억제제 '레테브모'의 두 번째 급여 도전 '속도전' 전망

  릴리의 표적항암제 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'가 두 번째 도전만에 암질환심의위원회(이하 암질심) 문턱을 넘어섰다. 건강보험심사평가원은 지난 2일 제9차 암질심에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과'를 공개했다. 이날 암질심은 1건의 급여 신설과 2건의 급여 확대 안건을 심의했는데, 급여 신설을 제외한 나머지 급여 확대 안건은 통과되지 못했다. 급여 신설 건은 RET 억제제인 레테브모 관련 내용이다. 이날 레테브모는 지난 3월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가 받은 '갑상선 수질암', '갑상선암' 및 '비소세포폐암' 등 3가지 적응증에 대해 급여기준이 인정됐다. 개발사인 릴리는 허가-급여 연동제를 통해 허가와 동시에 레테브모의 급여 신청을 진행했는데, 지난 5월 개최된 암질심에선 급여기준 설정에 실패하며 발목을 잡힌 바 있다. 두 번째 도전에 암질심 문턱을 넘어선 레테브모의 급여 심사는 속도가 붙을 전망이다. 현재 심평원이 식품의약품안전처의 신속심사제도를 통해 허가된 이른바 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제'에 대해 등재 결정 기간 단축 방안을 마련해 시행을 예고했기 때문이다. 이 제도의 핵심은 신속등재 관련 관계 부처(심평원과 국민건강보험공단) 간 정보 공유 및 협력 체계를 강화해 등재 결정 기간을 단축하는 것이다. 즉, '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제'는 심평원 급여 평가 후 건보공단과 가격 협상을 진행하는 '순차적' 방식이 아닌 두 과정을 '병행'하는 방향으로 진행된다. 심평원이 약제급여평가위원회 개최 15일 전에 공단에 관련 자료를 공유하고, 공단은 업체와의 사전협상을 진행해 본 협상 기간인 60일을 30일로 단축할 수 있다. 최근 더불어민주당 서영석 의원에게 제출한 심평원 서면답변서에 따르면, 레테브모는 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제'에 포함됐다. 이에 따라 향후 레테브모의 약평위 심사가 결정되고 공단과의 협상에 변수가 생기지 않으면, 레테브모 급여 등재까지의 기간은 기존보다 30일 정도 단축될 전망이다. 한편, 이날 급여 확대 안건으로 오른 '티에스원(성분명 테가푸르/기메라실/오테라실) + 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)' 병용요법과 '다잘렉스(성분명 다라투무맙, 전액본인부담) + 키프롤리스(성분명 카르필조밉) + 덱사메타손' 병용요법(이하 DKd 요법)은 암질심 문턱을 넘지 못했다. '티에스원 + 엘록사틴' 병용요법은 현재 국내에서 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 1차 치료에 완화요법으로 널리 사용되고 있지만, 허가초과 사용에 해당한다. 엘록사틴은 진행성 또는 전이성 위암 1차 치료에 '5-플루오로우라실(5-FU)' 및 '류코보린' 등과 병용해 사용되는데, 티에스원은 부작용이 적으면서도 항암효과는 뛰어나고 경구 투여의 강점을 가져 엘록사틴의 병용약물인 '5-FU' 등을 대체하는 치료옵션으로 널리 사용되고 있다. DKd 요법은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 치료에 사용되는 대표적인 3제요법이다. 얀센이 개발한 '다잘렉스'는 다발골수종 세포 표면에 과발현하는 단백질 CD38과 결합함으로써 암세포의 성장을 억제하는 단클론항체이며, 암젠의 '키프롤리스'는 2세대 프로테아좀 억제제(PI)로 스테로이드 제제인 '덱사메타손'과 함께 일명 'Kd 요법'으로 국내 재발·불응성 환자 치료에 급여 사용되고 있다. DKd 요법은 기존 Kd 요법과 비교해 무진행생존기간을 유의미하게 연장시켜, 재발·불응성 환자의 표준요법으로서 널리 사용되고 있지만, 국내 급여의 벽을 넘지는 못했다. 지난 6월 국제학술지 란셋에 발표된 3상 임상 CANDOR 연구의 장기 추적관찰 결과에 따르면, DKd 요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 28.6개월로 기존 Kd 요법군의 15.2개월과 비교해 질병 진행 및 사망 위험을 41%까지 낮췄다.

  • 제약/의료기기

  2022-11-03

• 차백신연구소, B형간염 예방백신 국내 1상 투여 완료

  차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 투여를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다. 차백신연구소는 2021년 6월 식약처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 이후 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명을 대상으로 CVI-HBV-002 투여를 끝냈다. 앞으로 1년 간 추적관찰하면서 ‘CVI-HBV-002’의 안전성, 내약성, 탐색적 면역원성을 평가해 다음 단계 임상을 준비한다. 차백신연구소의 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함하고 있다. L-HBsAg는 차백신연구소가 자체개발한 3세대 항원으로, 2세대 항원보다 면역원성이 월등히 높다. 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 L-pampo™는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역기능이 대부분인 타사 면역증강제보다 효과가 좋다. 차백신연구소는 이러한 강점을 토대로 기존의 B형간염 예방백신을 맞아도 방어효과가 없는 무반응자군에서도 방어효과를 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 상용화된 2세대 예방백신은 80% 이상의 예방효과와 안전성이 확인되었으나 백신 접종 후 항체가 형성되지 않는 무반응자가 5~10% 보고된다. 무반응자는 적절한 예방접종을 받아도 항체가 생성되지 않아 B형간염 위험에 평생 노출된다. 차백신연구소 염정선 대표는 “전체 인구 중 5~10%에 달하는 무반응자에게 예방효과가 기대되는 프리미엄 B형 간염 백신을 개발하면 국민건강증진에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 임상1상을 포함한 후속 임상을 조속히 마무리해 중국, 동유럽 등 해외 시장 기술이전 등 상용화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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  2022-11-03

• 화이자‧모더나 코로나19 2가백신 잇달아 국내 허가

  신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이 대응용 백신이 차례로 국내 허가를 획득했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7일 한국화이자제약이 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(성분명 토지나메란‧릴토지나메란)’를 수입 허가했다. 이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론주 BA.1 변이바이러스 각각의 항원을 발현하는 코로나19 2가백신이다. 해당 백신은 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다. 국내에서 허가받은 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다. 식약처는 ‘코미나티2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 앞서 한국화이자제약은 지난 8월 해당 백신에 대한 임상자료 사전검토와 품목허가를 차례로 신청했다. 한국화이자제약은 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등을 제출했다. 식약처에 따르면, 2가백신의 면역원성은 오미크론 변이에 대해 기존 백신보다 높게 나타났으며, 초기 바이러스에 대해서는 기존 백신과 동등한 수준으로 확인됐다. 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(305명)와 기존 백신 접종자(305명)에서 유사하게 나타났다. 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 ‘주사부위 통증’이고 전신 이상사례는 ‘피로’였으며 발생비율은 비슷했다. 식약처는 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다고 설명했다. 식약처는 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 아울러, 식약처는 같은 날 모더나의 코로나19 2가백신 ‘스파이크박스2주(성분명 엘라소메란‧이멜라소메란)’ 또한 허가했다. 해당 백신은 지난달 8일 수입 허가를 받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스가 국내에서 완제 생산하는 품목이다. 국내 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종’이다. 식약처는 “이번 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

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  2022-10-11

• K-제약바이오 인재 영입 ‘활기’ 하반기 채용문 ‘활짝’

  국내 제약바이오산업계가 인재 영입 등 고용창출에 공격적으로 나서고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약바이오산업의 고용증가율이 제조업을 크게 앞지른 것으로 조사됐다고 4일 밝혔다. 협회 및 통계청에 따르면 제약바이오산업의 지난 2011년부터 2020년까지 최근 10년간 연평균 고용증가율은 제조업(0.8%)의 6배에 달하는 4.9%로 집계됐다. 2011년 7만 4477명이던 제약바이오산업 종사자는 2019년 10만명을 돌파, 이듬해인 2020년 11만 4126명으로 집계됐다. 청년고용, 정규직 채용에 앞장서 온 제약바이오기업들의 꾸준한 인재채용으로 고용시장에 활력을 불어넣고 있다는 평가다. 제약바이오산업계는 올해도 잇달아 하반기 공개채용에 나서면서 인재 발굴에 집중하고 있다. 연구개발을 비롯해 영업·마케팅, 특허, 임상전략, 제제연구, 사업개발, 해외사업, 품질관리, 품질보증 등 다양한 부문에서 채용이 이뤄지고 있다. ▲빅데이터 분석 ▲데이터베이스 관리 ▲웹·모바일 퍼블리싱 ▲정보보안 ▲헬스케어 사업 기획 등 디지털헬스케어 분야에서도 ‘인재 영입’에 열을 올리고 있다. 일부 기업은 취업 준비생들을 위한 온라인 채용상담회도 개최할 예정인 것으로 알려졌다. 제약바이오산업과 자사 소개를 비롯, 하반기 채용계획과 절차, 직무정보 등을 구직자들과 공유한다는 계획이다. ‘2022 한국 제약바이오 채용박람회’를 공동 주최하는 한국제약바이오협회가 채용박람회에 참가하는 기업체를 대상으로 진행한 ‘하반기 채용 계획 조사 결과’를 통해서도 이 같은 흐름을 확인할 수 있다. 참가 기업들이 협회에 제출한 채용 계획만 해도 올 하반기 93개 업체 1900명에 육박한다. 이미 채용을 마쳤거나 부스에 참가하지 않는 기업들을 포함하면 채용규모는 더욱 늘어날 것으로 관측된다. 한편, 협회는 오는 10월 11일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 ‘한국 제약바이오 채용박람회’와 관련해 사전신청을 받고 있다. 협회에 따르면 3일 현재 사전신청을 위한 채용박람회 공식 홈페이지에 1만 8039명이 방문했다. 해당 홈페이지에서 접수를 해야만 박람회에 참가할 수 있는 만큼, 사전신청 인원은 점차 늘어날 것으로 전망된다

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  2022-10-05

• SK바사 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재 신청

  SK바이오사이언스가 글로벌 승인 확대를 통해 중저개발국 코로나19 백신 공급 불균형 해소 및 신규 시장 개척에 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 것이다. 올해 8월 기준 총 11개의 코로나19 백신이 WHO EUL에 등재돼 있다. SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한 ‘합성항원’ 방식이 적용돼 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 기대되고 있다. 실제로 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준, 중저개발국 국민 10명 중 8명은 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했다. 이에 합성항원 방식으로 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능한 스카이코비원이 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 보급에 용이할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “개발 초기부터 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 추진하는 wave2(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트에 최초로 선정되며 글로벌 공중 보건 증진의 핵심적 역할을 할 것으로 기대를 모은 스카이코비원이 드디어 글로벌 시장에 진출할 채비를 갖춰가고 있다”며 “글로벌 기관 및 각국의 승인을 신속하게 획득해 코로나19 엔데믹 대응 및 글로벌 백신 주권 확보에 앞장설 것”이라고 말했다.

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  2022-09-08

• 유유제약, 고인산혈증 치료제 ‘세뉴벨라정’ 출시

  유유제약(대표 유원상)이 세벨라머 성분의 고인산혈증 치료제 ‘세뉴벨라정’(사진)을 출시했다. 세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자들의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다. 유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 성분의 세뉴벨라정을 출시함으로써 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다 CKD-MBD는 전 세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 유유제약 ETC마케팅본부 주수현 PM은 “세뉴벨라정 신규 출시를 통해 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 유유제약이 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

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  2022-09-08

• 대웅제약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가 확보

  대웅제약의 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루’가 새 적응증을 추가한다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다. 위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응·약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우 많아서 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 난이도 높은 임상으로 알려져 있다. 대웅제약은 이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석을 진행하는 등의 임상 프로세스 전략을 통해 국내 P-CAB 계열에서 유일하게 위염 적응증을 확보할 수 있었다. 대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐다”며, 위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라고 밝혔다.

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  2022-08-22