• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2024-05-02

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

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  2024-04-12

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2024-04-03

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

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  2024-03-27

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

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  2024-03-26

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

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  2024-03-20

실시간 제약/의료기기 기사

• 건강소비자-제주테크노, ‘글로벌 맞춤형 건강산업’ 업무협약

  사단법인 건강소비자연대(HCN, 공동대표 이범진 강영수)는 지난 18일 재단법인 제주테크노파크(JEJUTP)와 ‘글로벌 맞춤형 건강산업 생태계 구축을 위한 업무협약을 맺었다고 22일 밝혔다. 이 날 업무협약에서 양 기관은 제주도의 특화된 건강-뷰티 산업 모델의 수립을 비롯한 ▲JEJUTP의 활동상을 알리기 위한 대외 홍보에서 HCN의 기여 ▲HCN의 공인된 품질검증사업(굿브랜드)에 대한 JEJUTP의 다양한 활동에 대한 협조 ▲협력 생태계 구축을 위한 투자유치 활동과 정보교류 및 기업유치 방안의 공동강구 등을 전개해 나가기로 했다. 이 날 행사에서 HCN에서 공동대표를 대신하여 조동환 수석부대표가, JEJUTP에서는 류성필 원장대행이 협약서에 사인을 했으며 HCN에서는 K-뷰티 과업수행자이자 산업계 측면의 자문을 맡게 되는 김영선 HCN이사가, JEJUTP에서는 권철만 선임연구원이 각각 배석했다. 류성필 원장대행은 이날 조인식에서 “제주특별자치도를 글로벌 맞춤형 건강산업과 휴양관광산업의 전진기지가 될 수 있도록 양측의 노력과 역량이 집결되기를 기대한다”고 당부했고 조동환 수석부대표는 “천혜의 자연자원을 가진 제주도의 특성을 활용한 미래 생태계에 부합되는 건강산업 육성 청사진을 도출하는데 최선의 노력을 다하겠다”고 화답했다. 한편 이날 업무협약에 따라 HCN은 오는 9월 7일 제주특별자치도 차원의 국회 K-바이오헬스포럼을 필두로 JEJUTP의 과업인 ‘개인 맞춤형 메디컬푸드 산업육성 기본계획 수립과 타당성 조사’, ‘제주 K-뷰티클러스터 조성방안 기본계획 수립’ 등 2개 연구용역을 수행한다는데 최종 합의했다.

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  2022-08-22

• JW중외제약, 의료전문가 전용 포털 ‘JWP ON’ 오픈

  JW중외제약은 의료전문가를 위한 의약 전문 포털 ‘JWP ON’을 오픈했다고 12일 밝혔다. JWP ON은 의료전문가가 의학정보와 지식을 공유하고 습득할 수 있는 플랫폼으로 의료인에게 필요한 모든 학술 콘텐츠를 온라인으로 제공한다는 의미를 담고 있다.JW중외제약은 JWP ON을 모바일 애플리케이션과 인터넷 홈페이지로 개발했다. 의료인들은 JWP ON을 통해 웨비나(웹 세미나)와 온라인 심포지엄에 참여할 수 있으며, 지식정보공유 기능을 이용할 수 있다. 또 모바일 앱에서는 전자 브로슈어 보기 서비스 활용도 가능하다.특히 지식정보공유 메뉴에서는 의료전문가들이 의학 정보에 대한 질의응답과 토론, 환자 사례 등을 전공 분야로 나눠 공유할 수 있다.이외에도 JW중외제약 마케팅 담당자와 의료전문가가 비대면 화상으로 소통할 수 있는 1대1 문의 기능도 향후 추가될 예정이다. 이를 위해 JW중외제약은 본사에 웨비나 스튜디오를 구축했다.JW중외제약 관계자는 “코로나19로 디지털 전환이 가속화하는 가운데 의료전문가들의 학술 교류 활동 역시 변화하는 추세”라며 “JWP ON 론칭을 계기로 의료전문가들의 소통 접점을 다각화하는 한편 오프라인 마케팅과의 시너지 효과도 도모하겠다”고 말했다.한편, JW중외제약은 JWP ON 오픈을 기념해 애플리케이션을 설치한 고객을 대상으로 이벤트를 진행한다. JWP ON 앱을 다운로드한 뒤 회원가입을 마치면 자동으로 이벤트에 응모된다.

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  2022-08-12

• GC녹십자, ‘GC 아름다운 동행’ 캠페인 진행

  GC녹십자(대표 허은철)는 최근 전 계열사 임직원과 함께 기부형 사회공헌 캠페인 ‘GC 아름다운 동행’(사진)을 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 캠페인은 일상 속 언제 어디서나 나눔을 실천하자는 취지로 기획됐다. ‘GC 아름다운 동행’은 선착순 400명으로 모집된 참여자를 대상으로 지난달 27일부터 9일 간 진행됐다. 이는 스마트폰 어플리케이션으로 측정된 참여자의 걸음 수를 1보당 1원의 기부금으로 환산해 인당 최대 6만보(6만원)까지 기부가 가능하도록 했다. 다양한 경품을 제공하며 임직원의 걸음 수 인증을 독려한 결과, 총 2342만 1335보의 누적 걸음으로 약 2000만 원 가량의 기부금이 적립됐다. 해당 기부금은 거동이 불편한 환자의 치료 환경 조성을 위해 사용될 예정이다. 회사 측은 “기부 대상을 ‘거동 불편 환자’로 명확히 설정해 임직원의 목적 의식을 높이고자 했고, 앞으로도 일상 속에서 나눔을 진행하는 ‘퍼네이션(Fun+Donation)’ 활동을 활발히 진행할 것”이라고 전했다. 이번 캠페인에 참여한 GC(녹십자홀딩스) 국윤석 씨는 “이번 캠페인을 통해 우리 주변 걸음이 불편한 이웃에 대해 다시금 생각해보게 됐다”고 말했다.

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  2022-08-12

• 유한양행, ‘유한 코로나19 진단키트’ 공급 나서

  오상헬스케어와 손잡고 진단키트 약국 공급, 국가 방역에 힘 보탤 각오 코로나19 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데, 유한양행(대표 조욱제)이 최근 코로나19 자가진단키트의 약국 공급에 나섰다. 유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다. 코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 유한양행은 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다는 계획이다. 유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 국내뿐만 아니라 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증했다. 올해 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%/특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득했다. 이에 WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족하여 신청을 완료했다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 변함없이 높은 성능을 보이는 제품이다. 제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해에는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 FIND Dx의 ACCELERATES AVAILABILITY OF COVID-19 SELF-TESTS IN LMICS(코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급) 프로젝트에서도 최종 4개 업체 중 한 곳(국내업체 가운데 유일)으로 선정되며 세계 최고 수준 품질의 제품 공급 능력을 인정받고 있다. 유한양행은 창업이래 지금까지 신뢰와 정직의 기업문화를 가지고 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 매진해 왔다. 업계 1위 기업이자 국내를 대표하는 장수기업으로 외형적 성장뿐만 아니라 한국에서 가장 존경받는 기업 등 사회공헌 대표기업, 글로벌 신약의 기대를 모으고 있는 렉라자 등 우리나라를 대표하는 신약개발 제약기업으로 자리매김하고 있다

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  2022-08-10

• 폐동맥고혈압 치료제 실제 사용한 데이터 살펴보니...

  한국얀센이 국내 폐동맥고혈압 환자에게 처방된 업트라비정 리얼월드 데이터를 공개해 눈길을 끌고 있다. 한국얀센(대표이사 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비정(성분명 셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 공개했다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인된 것은 알려진 바로는 이번이 처음이다. 폐동맥고혈압 치료제 업트라비정은 순차적 3제 병용요법에서 보험 급여가 인정되는 치료제이다. 이전에는 3제 요법 급여 대상을 ERA계와 PDE5i의 병용요법을 시행했던 환자로 제한했으나, 2022년 2월 1일부로 급여 개정을 통해 이와 같은 제한을 삭제하여 2제 요법부터 업트라비정을 투약한 환자라도 3제 요법에서 급여가 인정되고 있다. Expert Opinion on Drug Safety를 통해 업트라비 데이터가 게재됐으며, 평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지의 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자수, 이상반응의 발생수 및 중증도였다. 연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 업트라비를 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한, 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 ㎍/day에서 3,200 ㎍/day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800 ㎍/day인 것으로 나타났다. 이상반응 회복률은 65~76.9%로 회복기간의 중앙값 기간은 메스꺼움∙구토가 15일로 가장 짧았고, 설사가 70일로 가장 길었다. 이상반응은 최초 셀렉시팍 투여 후 평균 4주 이내에 발생했으며, 가장 흔한 4가지 이상반응의 발생과 중증도는 셀렉시팍의 투여 용량과 유의한 관계가 없었다. 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 “셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 한국의 실제 진료 환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다”며 “이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대한 막연한 우려를 해소하고, 용량 조절과 이상반응 관리에 있어 의료진과 환자들이 적절한 선택을 내리는 데 참고가 되기 바란다”고 평가했다.

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  2022-08-09

• 제약바이오 채용박람회, 3년만에 산업계 단독 개최

  산업계 주도의 제약바이오 채용박람회가 3년만에 다시 열린다. 지난 2018년 시작, 2019년까지 2년간 이어지며 실질적 채용성과 창출 등 큰 반향을 일으켰던 채용박람회가 이후 2년간 진흥원 및 관련 단체 공동행사로 진행되다 이번에 다시 국내 제약바이오산업 주도 행사로 열리게 되는 것. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 함께 오는 10월 11일 서울 양재동 aT 센터에서 ‘2022 한국 제약바이오산업 채용박람회’를 개최한다고 19일 밝혔다. 한국 제약바이오산업 채용박람회는 청년고용에 활력을 불어넣는 고용창출의 장이자 제약바이오산업의 경쟁력과 사회적 가치를 국민들에게 널리 각인시키는 대국민 홍보 무대라는 의미를 담고 있다. 채용박람회 개최 첫해인 2018년 3000여명의 취업준비생들이 몰려 성황을 이뤘다. 주요 제약·바이오기업 47곳을 비롯해 고용노동부 등 정부기관 3곳과 제약산업 특성화대학원 3곳이 참여했다. 이듬해인 2019년에는 74개 제약바이오기업과 6개 기관 등 총 80개 부스가 들어섰고, 약 6200명이 행사장을 찾는 등 2년 연속 질과 양 모든 면에서 성공적으로 행사를 개최했다는 평가를 받았다. 이후 2020년~2021년 진흥원 및 제약바이오협회 등 7개 단체, 한국보건복지인력개발원 등이 공동 주최하는 ‘바이오헬스 일자리 박람회’로 진행하다 이번에 산업계 단독의 채용박람회로 치러지게 됐다. 제약바이오협회는 국민 건강을 책임지는 보건안보산업이자 국가의 미래를 열어가는 성장동력으로 자리매김한 제약바이오산업이 일자리 창출이라는 사회적 책임을 다하기 위해 올해 대규모 채용박람회를 열기로 결정했다고 설명했다. 협회는 이번 행사를 통해 ▲코로나19 치료제 및 백신 개발 성공 ▲공격적 연구개발에 기반한 기술수출 경신 및 신약 파이프라인 확충 ▲바이오 인력양성 허브 지정 ▲인공지능 활용 신약개발 및 디지털 헬스케어 선도 등 높아진 산업의 위상과 역량을 재확인하는 동시에, 지식기반산업에 걸맞는 직무별 인재 발굴에 나선다는 계획이다. 협회는 향후 코로나19의 확산추이를 봐가며 온·오프라인 하이브리드 형태의 개최 등 세부방안을 결정할 방침이다. 이번 채용박람회에는 채용으로 연계될 수 있는 다양한 프로그램이 마련된다. 기업별로 부스가 운영되며, 기업별 채용설명회와 제약기업과 구직자간 직무 멘토링이 진행된다. 면접 등 실질적 채용 절차도 진행될 예정이다. 제약바이오산업 홍보관을 비롯, 디지털헬스케어기업과 바이오벤처 등을 알리는 홍보관 운영 방안도 검토중이다. 협회는 원활한 행사 준비를 위해 박람회 운영사 입찰공고를 냈으며, 회원사 등을 대상으로 참여를 독려할 계획이다. 이어 조만간 TF를 구성해 본격적인 준비 작업에 착수한다는 방침이다.

  • 제약/의료기기

  2022-07-19

• ‘메디데이터 넥스트 코리아 2022’ 개최

  생명과학 임상연구를 위한 클라우드 솔루션을 제공하는 메디데이터는 12일 여의도 콘래드 호텔에서 ‘엔데믹 시대의 디지털 전환을 통한 글로벌 신약개발 혁신 전략’의 주제로 메디데이터 넥스트 코리아 2022(Medidata NEXT Korea 2022)’ 심포지엄을 개최했다. 2019년 이후 3년만에 오프라인으로 열린 ‘메디데이터 넥스트 코리아 2022(Medidata NEXT Korea 2022)’는 신약개발, 임상시험 연구 및 운영, 데이터 관리, 디지털 헬스케어 분야의 국내외 전문가들이 연사로 참여했다. 이날 심포지엄에서는 △환자 중심의 분산형 임상시험(DCT) △팬데믹 이후 강력한 공중보건관리 환경에서의 임상시험 대상자 참여 방안 △임상시험 대상자의 권리 보호 △데이터 인사이트 △빅데이터, AI 등 디지털 기술을 활용한 신약개발 등의 주제로 기조연설, 연구사례 발표, 솔루션 데모 등이 진행됐다. 강스템바이오텍의 배요한 전무는 기조 연설에서 메디데이터의 Rave EDC(전자 자료 수집), Rave RTSM(무작위 배정 및 시험약 공급 관리), eCOA(전자 임상시험 결과보고 솔루션) 등의 임상운영 디지털화를 통해 임상데이터의 신뢰성을 확보하게 됐다고 밝혔다. 특히 배 전무는 아토피 피부염 임상연구에 메디데이터의 eCOA를 도입해 임상운영의 효율 뿐만 아니라 환자 경험 개선 사례를 발표해 주목을 끌었다. 이어 이영작 엘에스케이 글로벌파마서비스 대표도 기조연설을 통해 “신약개발의 혁신은 환자 중심의 임상 시험 방식의 변화에서 시작한다”며 “신약 개발을 위해서는 MRCT (다지역 임상시험)이 필수이며 분산형 임상시험(DCT)는 이를 가능하게 한다”고 강조했다. 오후 세션에서는 메디데이터의 CRO파트너사인 씨엔알리서치의 CDMS 표준화를 통한 효율적인 데이터 관리 방법, 드림씨아이에스의 CDISC 임상시험 데이터의 표준화에 대해 발표가 이어졌다. 이외에도 빅데이터와 AI를 활용한 임상시험 설계의 통찰력 및 최적의 기관선정과 실시간 등록 모니터링 지원 방안, 분산형 임상시험 지원을 위한 통합 플랫폼, 환자 중심의 임상연구를 위한 전략, 코로나 팬데믹의 교훈을 통한 위험기반 모니터링 전략 등 다양한 발표가 이어졌다. 또한, 연구개발의 디지털화를 지원하는 바이오비아(BIOVIA)의 차세대 연구노트와 바이오비아(BIOVIA) 원랩(ONE Lab)기반의 LIMS(실험실정보관리시스템) 구축방안, 리얼월드 데이터를 활용한 최첨단 디지털랩(Digital Pharmaceutics Lab)도 소개됐다. 메디데이터 아시아태평양사업 총괄 에드윈 응(Edwin NG) 부사장은 “메디데이터 넥스트 코리아는 임상시험 전문가들이 모여 환자 중심적인 접근과 임상시험의 다양화, 규제기관과의 협력 및 코로나19 이슈 해결 등 현재 우리가 맞닥뜨린 신약 개발과 임상연구를 둘러싼 다양한 문제들을 심도 깊게 논의할 수 있는 특별한 기회”라며 “코로나 팬데믹으로부터 얻은 교훈을 바탕으로 우리는 계속해서 연구 환경을 개선하고 전 세계 환자들에게 더 나은 치료법을 하루라도 빨리 제공할 수 있도록 돕기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 전했다. 한편, 메디데이터 넥스트 코리아 2022의 모든 세션은 20일부터 22일까지 3일간 메디데이터 홈페이지에서 온디맨드로 확인 가능하다.

  • 제약/의료기기

  2022-07-14

• JW중외제약, 이부프로펜 프리믹스 수액 진통제 '프리브로펜주' 출시

  JW중외제약은 이부프로펜 성분의 프리믹스형 진통제 ‘프리브로펜주 104㎖’를 출시했다고 11일 밝혔다. ‘프리브로펜주’는 중증도 또는 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법이나 해열을 위한 수액 진통제다. 주성분은 염증 또는 통증을 일으키는 사이클로옥시게나제를 억제하는 이부프로펜으로 400㎎이 함유돼 있다. 특히 ‘프리브로펜주’는 이부프로펜과 생리식염수가 혼합된 수액 백 형태로 개발돼 투약 편의성을 높였다. 기존 바이알 제형의 이부프로펜 진통제는 기초수액제에 약재를 섞어 사용해야 했다. 또 이지컷 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있다. 통증 조절 목적으로 사용할 경우 6시간 간격으로 30분 이상, 해열을 위해서는 4~6시간 간격으로 30분 이상 정맥 투여하면 된다. ‘프리브로펜주’ 생산은 JW중외제약 계열사인 JW생명과학이 맡는다. JW생명과학은 독자 기술력을 바탕으로 △2016년 레비티람주(레비티라세탐) △2019년 아세타펜주(아세트아미노펜) △2020년 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산염) △2021년 플루엔페라주(페라미비르수화물) 등 국내 첫 프리믹스 수액제를 선보인 바 있다. JW중외제약은 ‘프리브로펜주 104㎖’에 이어 이부프로펜 800㎎이 함유된 ‘프리브로펜주 208㎖’도 오는 9월 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “의료현장의 수요를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소할 수 있는 수액 진통제를 개발했다”며 “환자치료를 위해 조제 편의성을 높인 특징을 강조해 시장점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2022-07-11

• P-CAB 토종 신약, ‘동반성장 파트너’

  소화성궤양용제 시장에 대한 토종신약의 공략이 본격화 하고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장까지 겨냥하고 있다. 시장 규모가 워낙 큰 데다 약효 및 안전성을 무기로 도전한다는 점에서 기대가 모아지고 있다. 대웅제약의 국산 34호 신약 펙수클루정이 지난 1일 출시됐다. 회사는 발매 1년간 누적매출을 1000억으로 제시했다. 국내 개발 의약품으로 연간 1000억 매출을 이룬 제품은 역대로 5~6품목에 불과하다. 발매 1년만에 1000억을 달성한 제품은 단 한 품목도 없다. 대웅제약 1000억 매출 목표는 달성 여부를 떠나 약효 및 안전성에 대한 자신감의 한 표현으로 읽혀지고 있다. 펙수클루정은 세계에 3품목 밖에 없는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 일본 다케다제약의 다케캡, 국내 30호 신약 HK이노엔(HK inno.N) ‘케이캡’, 그리고 펙스클루정 등이다. P-CAB제제는 다수의 임상을 통해 기존의 PPI(Proton-Pump Inhibitor, 위산 분비 억제제)에 비해 많은 장점을 가진다는 점을 입증했다. 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다는 것이다. 이밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점도 있다. 유비스트 기준 국내 소화성궤양용제 원외처방실적은 7500억(7497억)에 이른다. 이 가운데 케이캡이 1096억을 차지하고 있고 나머지 6400억 시장은 200여개 PPI제품이 나눠 갖고 있다. 케이캡의 1000억 매출 돌파는 발매한 지 불과 3년만이다. 역대 출시된 국산 신약을 통틀어 3년내 1000억 매출돌파는 최초이다. 대웅제약은 케이캡의 이 같은 기록을 뛰어넘겠다는 각오이다. 제품의 우수성은 케이캡이 증명해 줬고, 영업마케팅력은 국내 최고 수준이다. 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 대웅제약이 자랑하는 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 구사, 새로운 기록을 세우겠다는 각오이다. 타겟은 케이캡 시장이 아니다. PPI가 가진 7000억대 시장이 목표이다. 대웅제약 전승호 사장은 연초 본지와의 CEO인터뷰를 통해 “같은 계열 간 경쟁이 아니다. 시장을 넓혀가는 것이 중요하다”고 밝히며 타겟을 분명히 했다. P-CAB의 선발주자인 케이캡의 입장에서도 같은 제제 펙스클루의 등장이 꼭 부담스러운 것만은 아니다. 시장확대의 동반자로서의 기대되는 역할도 있다. HK이노엔 한 관계자는 “가장 현안은 PPI 시장 공략이고 이를 위한 협력 파트너로서 기대되는 부분이 있다”며, “우려 보다는 기대가 큰 것이 사실”이라고 전했다. 물론 케이캡은 선발주자로서의 ‘여유’가 있다. 지난해 발매 3년만에 1096억 원외처방실적(유비스트 기준)으로 1000억대 매출의 초거대 매출품목에 이름을 올린 데 이어 올해 5월말 현재 502.6억을 기록 지난해 같은 기간 411억에 비해 22%성장했다. 이 추세면 올해 1350억 매출까지 가능하다는 계산이다. HK이노엔은 2028년까지 100개국 진출, 2030년 연매출 1조달성의 목표를 세워놓고 있다. 발매 3년동안 적응증을 4개로 늘렸고, 올 하반기 1개가 더해 총 5개까지 늘어날 전망이다. 여기에 제형 또한 기존 정제, 구강붕해제에 주사제까지 다양화될 전망이다. 충분한 임상데이터까지 갖춰 선발주자로서의 강한 자신감이 깔려있다. P-CAB제제 토종신약의 무대가 국내로만 한정될 것 같진 않다. 당장은 중국시장에 대한 기대가 크다. 케이캡은 이미 지난 4월 중국에서 비급여 출시돼 있다. 중국 파트너사 뤄신은 2년내 2000억 메출 목표를 잡고 있다. 중국 전체 궤양용제 시장은 세계 1위로 꼽힌다. 실적이 확인된 지난해 3분기까지 3조3000억에 이르렀고, 연간으로 치면 4조가 훌쩍 넘은 것으로 추정되고 있다. 중국시장엔 다케캡이 먼저 진출해 있으나 일본 다케다제약 직접 판매에 따른 한계로 연간 매출 100억대정도에 머물고 있는 것으로 전해지고 있다. 케이캡 뿐만 아니라 펙수클루도 증국시장 진출을 위한 절차를 밟아가고 있는데 내년 허가 내후년 출시가 예상되고 있다. 중국시장도 결국 PPI제제 시장 공략이 관건이다. 결국 국내, 외에서 P-CAB제제 토종신약이 PPI제제와의 한 판 승부를 앞두고 협력과 경쟁을 이어가야 할 전망이다. HK이노엔 관계자는 “혼자서 하면 분명히 힘든 부분이 있는데 힘을 더하면 보다 쉬을 수 있다. 토종 신약끼리 동반성장의 계기로 삼았으면 좋겠다”고 밝혔다.

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  2022-07-11

• 기넥신 출시 30주년…누적매출 4800억원 돌파

  SK케미칼은 은행잎 추출물을 주성분으로 한 혈액순환·인지장애 개선제 기넥신에프 발매 30주년을 맞아 판교에 위치한 본사 에코랩에서 기념 행사를 열었다고 6일 밝혔다. 이날 행사에는 SK케미칼 전광현 사장, 김정훈 Pharma 기획실장, 구민회 경영지원실장 등 임직원이 참석해 그간 기넥신이 거둔 성과를 조명했다. 기넥신은 경쟁품 대비 차별화된 제품력으로 지난 30년 간 20억정 이상 판매됐고, 2021년 기준 누적 매출액은 4833억원을 기록한 SK케미칼의 스테디 셀러다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%를 기록하며 부동의 1위 자리를 지켜오고 있다. 30주년 기념 행사에 참여한 SK케미칼 전광현 사장은 ”뛰어난 제품력을 기반으로 국민 은행잎 의약품으로 자리를 지켜온 기넥신이 벌써 30주년을 맞이했다”며 “앞으로도 혈액순환개선과 인지 기능 장애 개선 등 국민 건강에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 기넥신은 30년이라는 긴 역사를 지나오면서 수많은 ‘최초’의 기록을 남겼다. 기넥신은 1991년 12월 국산 혈액순환개선제 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개 국가에 수출됐다. 특히 은행잎 혈액순환개선제를 처음 개발한 시초인 독일에도 기넥신을 수출하면서 국내 시장에 출시하기도 전에 그 제품력을 인정받았다. 국내 의약품이 국내 판매에 앞서 해외 수출을 먼저 성사한 것은 의약품 역사상 기넥신이 최초다. 1992년 국내 발매 첫 해에 돌풍을 일으키며 국내 매출 100억을 돌파한 첫 번째 국산 의약품이라는 기록도 가지고 있다. 김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 “기넥신의 우수한 제품력이 소비자들의 신뢰를 얻어 30년 동안 견실하게 성장할 수 있었다”면서 “혈액순환 개선에 이어 인지기능 개선 시장에서도 공고히 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.

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  2022-07-06