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“붕괴된 소아의료체계 바로서야 한다” 政 "재판부 판단 별개…의대 증원 일정 그대로 추진" ‘119구급센터-응급의료상황실 의사 겸직’ 추진 HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 의료 대란 결자해지…의사들 입장도 분분 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정 대통령-전공의 만남 성사···오늘 대통령실서 면담 복지부-병협, ‘비상진료 보완’·‘재정지원’ 방안 논의 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파 윤 대통령 발언·행보···2000명 실타래 풀릴까
  • HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입
    HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.
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    2024-05-02
  • 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정
    동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.
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    2024-04-12
  • 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파
    대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.
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    2024-04-03
  • CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청
    CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.
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    2024-03-27
  • 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여
    '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.
    • 제약/의료기기
    2024-03-26
  • 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴
     삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.
    • 제약/의료기기
    2024-03-20

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    대웅제약, 대한민국신약개발상 2년 연속 대상 수상
    대웅제약이 지난해 ‘펙수클루정’에 이어 올해 ‘엔블로정’으로 2년 연속 대한민국신약개발상 대상을 수상했다. 한국신약개발연구조합은 24일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제24회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 신약개발부문 대상은 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’을 개발한 대웅제약이 선정됐다. 또한 신약개발부문 우수상은 위염 치료제 ‘지텍정’을 개발한 종근당, 기술상은 급성 기관지염 치료제 ‘코대원에스시럽’을 개발한 대원제약이 선정됐다. 대웅제약이 개발한 ‘엔블로정’은 순수 국내 기술로 개발한 제2형 당뇨병 치료제로 국산 36호 신약이다. 엔블로정은 타깃에 대한 높은 결합 친화도로 우월한 당화혈색소 및 공복혈당 감소 효과가 있으며, 체중 및 혈압 감소와 지질프로파일 및 인슐린 저항성을 개선하고 정제 사이즈를 최소화하여 복용 편의성을 향상시켰다. 또한 ‘엔블로정’은 국내 최초로 SGLT2를 경쟁적·가역적으로 제어해 뇨로 배출되는 당의 재흡수를 억제하는 기전을 가지고 있다. 종근당이 개발한 위염 치료제 ‘지텍정’은 국내 9번째 천연물 신약이자 종근당에서 개발한 첫 번째 천연물 신약이다. 불순물 이슈를 극복한 천연물 의약품인 지텍정은 점액분비, 위 점막 재생, 항산화 작용 등 3가지 작용기전을 통한 방어인자효과가 확인됐으며, 임상 2상을 통해 기존 제품 대비 우월한 위염 치료 효과를 보였다. 종근당은 개발 초기부터 안전성을 고려한 제법 설계로 소재 선정부터 추출법 최적화, 완제품 처방 및 제조방법까지 자체 개발함으로써 신규 위염 치료제 개발에 대한 원천기술을 확보했다. 대원제약이 개발한 급성 기관지염 치료제 ‘코대원에스시럽’은 국내 최초의 양약 성분, 생약 성분 복합 시럽제다. 코대원에스시럽은 기존의 진해·거담 성분의 양약 성분에 진해·거담 및 항바이러스 효능을 지닌 생약 성분(Pelargonium Sidoides) 추출물을 첨가해 증상 개선 효과를 향상시킨 제품으로 임상 3상 결과 기존 제품 대비 기침·객담·건성수포음·흉통·호흡곤란 등 총 5가지의 증상개선 효과 확인 지표(BSS) 변화량에서 우월성을 보였다. 시상식에 이어 각 수상기업의 강연을 통해 신약개발 성공사례를 공유하는 자리를 가졌으며, △ 대웅제약 최지수 팀장 △ 종근당 박신정 이사 △ 대원제약 이아람 이사가 발표를 진행했다.
    • 제약/의료기기
    2023-02-27
  • 대웅제약, “민사 1심 판결은 편향적‧자의적 오판”
    대웅제약이 메디톡스 손을 들어준 민사 1심 판결문을 신랄하게 비판하고 나섰다. 아울러 대웅제약은 이날 서울중앙지방법원에 가집행(강제집행) 집행정지를 신청했다고 밝혔다. 대웅제약(대표 전승호‧이창재)은 “최근 공개된 민사 1심 판결문을 분석한 결과 명백한 오판임이 확인됐다"며 “집행정지의 당위성을 담은 신청서를 오늘 서울중앙지방법원에 제출했다”고 15일 밝혔다. 대웅제약은 “재판부는 원고에게 증명책임이 있는 주요사실에 관해 객관적 증거 없이 합리성이 결여된 자료나 간접적인 정황사실만으로 부당하게 사실인정을 하는 한편, 피고들이 제시하는 구체적인 반박과 의혹제기는 무시하거나 자의적으로 부당하게 판단하거나 혹은 판단을 누락하면서 이중적인 태도를 보였다”고 비판했다. 이어 “특히 문제가 된 메디톡스의 균주는 미국 위스콘신대에서 귀국 시 이삿짐에 몰래 숨겨 왔다는 양규환의 진술뿐, 소유권은 물론 출처에 대한 증빙도 전혀 없어 신뢰할 수도 없고, 진술이 사실이더라도 훔쳐온 균주라고 자인한 것일 뿐임에도 아무 근거 없이 ‘당시의 관행’이라는 이유만으로 해당 균주의 소유권을 인정해 버렸다”고 지적했다. 대웅제약은 “그러한 관행만으로 위법한 소유권 취득을 정당화 할 수 없음은 자명하며, 원고에게만 한없이 관대한 이중 잣대로 입증되지 않은 모든 사실을 인정해 버리는 것은 초유의 편향적 판결일 수밖에 없다”고 목소리를 높였다. 아울러 대웅제약은 “반면 대웅제약의 균주는 용인시 포곡읍 하천변에서 채취, 동정한 기록을 통해 유래에 대한 증빙이 확실할 뿐 아니라, 광범위한 검찰 수사에서도 균주의 도용에 대한 직접적인 증거나 출처관계를 판단할 수 있는 역학적 증거가 하나도 나오지 않았다. 메디톡스조차 구체적으로 언제 누가 어떻게 균주를 도용했는지 전혀 특정하지 못했고, 재판부도 직접증거의 증명력이 부족했다는 점을 시인하면서, 균주 절취 사실이 입증되지 않았다고 판단했다”고 반박했다. 대웅제약은 앞선 미국 국제무역위원회(ITC)의 판단을 언급하며 “(메디톡스 측이) 유일하게 내세우는 것이 간접증거인데, 이는 추론에 불과할 뿐 과학적 타당성이 전혀 없다. 실제로 많은 전문가와 기관은 SNP 분석방법에 한계 및 오류가 있고, 역학적 증거 없이 유전자 분석 결과만으로 균주간의 유래 관계를 확증할 수 없음을 인정하고 있다”며 “재판부 스스로도 계통분석 결과만으로는 두 균주 사이 출처관계를 곧바로 증명할 수는 없음을 인정했으며, 미국 ITC에서도 균주는 제한 없이 유포되었다는 것을 근거로 메디톡스의 영업비밀로 보호될 가치가 없는 것이라며, 메디톡스의 권리에 대한 주장을 일축한 바 있다”고 했다. 대웅제약은 “또한 1심 판결은 소송 초기 포자 감정 결과의 중요성을 강조했던 원고 스스로의 주장도 무시하는 중대한 오류를 저질렀다. 메디톡스는 해당 소송을 제기하면서, 보툴리눔 균주 전문가인 테레사 스미스의 진술을 토대로 홀 에이 하이퍼는 포자가 생성되지 않는 특별한 균주로, 대웅제약의 균주가 포자를 생성하는지만 확인하면 균주의 도용 여부를 확인할 수 있다고 주장한 바 있다”고 지적했다. 이어 “그러나 감정결과 대웅제약의 균주가 포자를 형성하는 것이 밝혀지자, 자신들의 균주도 포자를 생성하며, 포자 생성 능력으로는 유래를 확인할 수 없다며 갑자기 말을 바꿔버렸는데, 심지어 해당 주장은 원고 내부의 기록과도 일치하지 않음에도 불구하고, 1심 재판부는 이에 대해 포자 관찰 여부가 객관적인 기준이 되지 못한다고 납득할만한 근거 없이 원고의 주장을 인정해 버리는 오류를 범했다”고 비판했다. 이날 대웅제약은 1심 재판부가 양 측의 증거를 편향되게 다뤘다며 문제 삼고 나섰다. 대웅제약은 “1심 재판부는 소유권 취득이나 출처관계의 증명, 영업비밀의 특정 및 판단과 관련해 판례와 법리에 어긋나는 자의적인 기준을 적용해 일방적으로 원고의 주장만을 인정하는 부당한 판결을 내렸으며, 피고의 주장과 구체적인 근거는 납득할 수 없는 이유로 무시하거나 부당하게 판단하고, 반면 심지어 원고 문서의 불일치 및 의심스러운 사정들에 대해서는 깊게 고려하지 않고 묵인하는 극도로 이중적인 태도를 보였다”고 했다. 이어 “이러한 이중성, 편향성은 제조공정의 판단에서 가장 극심하게 나타나는데, 메디톡스의 공정 개발기록이 대웅제약보다 더 짧고 해당 연구기록들도 부실하기 그지없어 그동안 메디톡스가 편파적인 전문가를 통해 했던 주장들 또한 재판과정에서 사실이 아님이 밝혀졌음에도 불구하고, 이에 대한 판단 없이 원고의 주장만을 그대로 받아들였다”고 강조했다. 대웅제약은 “또한 이미 수십 년 전부터 공개된 제조방법의 조합이면서 조작과 바꿔치기를 만연하게 해야 했을 정도로 처음부터 불량공정인 메디톡스 제조공정의 경제적 유용성은 비판 없이 인정하는 한편, 특허 받은 ‘하이 퓨어 테크놀로지’ 기술을 토대로 아시아 최초로 미국, 유럽, 캐나다에서 모두 승인받은 대웅제약의 공정은 고유기술로 자체개발하여 독자성이 높고 메디톡스의 제조공정과도 많은 차이점을 가지고 있음에도 이러한 사실은 대부분 무시되거나 판단에 활용하지 않았다”고 했다. 이밖에도 대웅제약은 오늘 강제집행정지 신청을 완료했다고 밝혔다. 대웅제약은 이를 통해 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’의 제조와 공급에 문제가 없도록 할 예정이며, 미국과 유럽 등 에볼루스와 이온바이오파마가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 양사와 메디톡스 간의 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있는 만큼 정상적으로 진행된다고 설명했다. 대웅제약 관계자는 “민사 판결문 분석 결과 확증편향으로 가득 찬 부당한 판단임을 확인했으므로, 철저한 진실 규명을 통해 항소심에서 오판을 다시 바로잡고, K-바이오의 글로벌 성공을 위해 끝까지 최선을 다하겠다”고 강조했다.
    • 제약/의료기기
    2023-02-15
  • 이노진, 글로벌 항노화 선도기업 도약 목표
    항노화 바이오 전문기업 이노진(대표 이광훈)은 6일 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 이노진은 탈모 및 피부∙미용 관리 기술 기반의 항노화 솔루션 전문 기업으로 탈모치료 토탈 솔루션을 보유하고 있는 기업이다. 2005년 설립 이후 지속적인 브랜드 론칭을 통해 볼빅, 닥터메디션, 폴리큐션, 리셀바이 등 총 4개 브랜드를 운영하고 있다. 특히 종합 탈모제품 전문 브랜드 볼빅은 국내 4400여개 병∙의원에 공급되고 있으며, 제품의 신뢰성과 안정성을 바탕으로 이노진의 매출 성장세를 견인하고 있다. 이노진은 지속적인 수익 실현을 통해 2020년 12월부터 무차입 경영을 유지해오고 있으며, 부채 비율 역시 2022년 3분기 기준 18.7%로 안정적인 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다. 안정적인 성장세를 넘어서 본격적인 사업 확장을 준비 중이다. 핵심 기술을 강화해 신제품을 지속 출시할 예정이며, 국내 주요 병∙의원 핵심 거래처를 중심으로 오프라인 유통 채널을 확대해 나갈 계획이다. 또한 자사몰 및 오픈 마켓 등 온라인 채널과 면세점 입점 채널 확대, 홈쇼핑 진출을 통해 유통채널 다변화를 추진할 방침이다. 코로나19로 인해 지연됐던 중국 등 해외 수출이 재개되면서 매출 성장 폭이 더욱 커질 것으로 기대하고 있다. 상장을 통해 확보한 공모 자금을 화장품 및 두피케어 시제품 개발, 인허가와 임상연구, 홈쇼핑 채널 진출 등에 사용할 예정이다. 이광훈 대표는 상장 후 계획에 대해 “당사의 항노화 관련 핵심 기술력과 제품 기획력을 기반으로 탈모치료 전문 기업을 넘어 피부미용 영역까지 사업을 확장시켜 글로벌 항노화 분야를 이끌어 가겠다”고 강조했다
    • 제약/의료기기
    2023-02-07
  • 서울아산병원 대형 문전약국 대표약사 잠적설 '촉각'
    2023년 연초부터 서울아산병원 앞 대형 문전약국 대표약사가 잠적한 것으로 전해지면서 관련업체들이 촉각을 곤두세우고 있다. 31일 관련업계에 따르면 서울아산병원 앞 D 약국 대표약사 연락이 두절된 것으로 전해져 거래 의약품유통업체, 제약사들 그 배경 파악에 나서고 있다. 약국 창고에는 일정부분 재고의약품이 있는 것으로 전해졌으며 약국들간 과당 경쟁으로 인해 수익성이 낮아지면서 잠적한 것으로 보고 있다. 서울아산병원은 처방전 유치 경쟁을 비롯해 문전약국들간 경쟁이 치열해 약국들의 수익성이 낮은 시장으로 분석되고 있다. 의약품유통업체 관계자는 "대표약사와 전화를 시도하고 있지만 아직까지 통화가 되지는 않고 있다"며 "업체별로 적게는 수천만원에서 수억원대 피해가 예상된다"고 말했다. D약국과 거래를 했던 의약품유통업체들은 약사 소재 파악에 나서는 한편 피해 금액을 축소하기 위해 사방팔방으로 뛰어다니고 있다. 일각에서는 십억원대 이상 거래를 했던 업체도 있는 것으로 전해져 회전 영업을 했다면 수십억원대 손해가 불가피할 것으로 전망된다. 2023년 연초부터 문전약국 약사가 잠적하면서 문전약국 거래에 대한 우려감이 조심스럽게 또다시 제기되고 있다. 의약품유통업체 관계자는 "지난 2~3년간 잠잠했던 문전약국들의 폐업이 또다시 시작되는 것 아니냐는 우려감이 높아지고 있다"며 "약국간 경쟁, 높은 임대료 등으로 수익성이 낮아지고 있는 문전약국 거래를 보다 신중하게 접근해야 할 것 같다"고 말했다. 김상일 기자 k31@bosa.co.kr
    • 제약/의료기기
    2023-01-31
  • 코로나 위험도 13주만에 ‘낮음’…방역당국 ‘마스크 해제’ 준비중
    코로나 주간위험도가 13주만에 중간에서 ‘낮음’으로 완화된 가운데, 방역당국이 실내 마스크 의무화 해제를 준비하고 있다고 밝혔다. 중앙방역대책본부 임숙영 상황총괄단장<사진>은 25일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 주간 발생동향 및 위험도 평가 결과를 발표하는 한편, 질의응답을 통해 ‘실내 마스크 의무화’ 조정에 대해 답변했다. 임숙영 단장은 “코로나19 주간 위험도는 수도권 및 비수도권 모두 '낮음'으로 평가했다”며 “신규 확진자, 위중증환자 그리고 사망자의 감소 추세 등 전반적인 지표가 개선되고 있으며, 병상가동률 또한 감소하고 있는 상황을 고려한 것”이라고 설명했다. 1월 3주간 일평균 재원중 위중증 환자수는 479명, 일평균 사망자는 39명으로 누적 사망자는 3만 3185명이었다. 임 단장은 “주간 신규 확진자 수는 전주 대비 30.6% 감소해 일평균 약 2만 9800명, 총 20만 8000여 명이 된다”며 “감염재생산지수는 0.77로 3주 연속 1 미만을 유지했다. 연령대별 발생률을 살펴보면 전 연령대에서 전주 대비 일평균 발생률이 감소했는데, 발생률이 높은 연령대는 80대 이상, 30대, 70대의 순이었고, 고령층 및 젊은 연령층에서 높았다”고 설명했다. 이어 “일평균 재원 중 위중증환자 수는 479명으로 전주 대비 8.6% 감소했고, 일평균 사망자는 39명으로 전주 대비 23.3% 감소했다”며 “누적 기준으로 볼 때 전 연령 누적 사망률은 인구 10만 명당 64.3명으로 누적 치명률은 0.11%이다”고 덧붙였다. 1월 2주의 주간 확진자 중 재감염 추정사례 비율은 21.4%로 전주 대비 소폭 증가했고, 재감염 추정사례의 누적 구성비는 4.46%로 전체 누적 확진자 2830만 3259명 중 재감염 사례는 총 127만 2122명이었다. 현재 국내 감염에서 확인되는 오미크론 변이의 46.3%를 차지하는 BN.1은 전주 대비 7.1% 증가했으며, BA.5, BQ.1 그리고 BQ.1.1 등을 포함하는 BA.5 세부 계통은 38.9%로 전주 대비 7.7%p 감소했다. 중국발 입국자에 대한 변이 분석 결과를 살펴보면, 1월 14일에서 17일까지 단기체류 확진자 79명 중에 분석이 가능했던 총 6명의 검체에 대한 분석 결과 BA.5 세부 계통이 83.3%로 확인됐다. 최근 4주간 예방접종의 효과 분석 결과 2가 백신 접종을 완료하면 접종 후에 확진되더라도 미접종자에 비해 중증 진행 위험이 94.9% 감소되는 것으로 나타났다. 이어진 질의응답에서는 방역당국은 설 연휴 이동량 증가에 따른 유행 확산은 감소세를 반전시킬 정도는 아닐 것이라고 밝혔다. 임숙영 단장은 설 연휴 이후 확진자 증가에 대해 “아무래도 이동량이 증가하고 접촉이 증가하기 때문에 설로 인한 이런 이동량 증가의 영향이 확진자 수에 어느 정도는 반영될 것이라고 예측하고 있다”면서도 “겨울철 유행은 정점을 찍고 3~4주 정도 감소세가 진행돼 오고 있다. 그래서 그 감소세 추세를 반전시킬 것으로는 보지 않고 있다”고 전망했다. 오는 30일 적용되는 ‘실내 마스크 의무 해제’를 앞두고는 해제 이후 권고사항에 대한 안내와 함께 의무 유지기관 관리에 나선다는 입장이다. 방대본 홍정익 방역지원단장<사진>은 “30일부터 실내 마스크 착용 의무 조정이 시행된다. 그에 앞서 실내 마스크 의무를 유지하는 시설, 해제되는 시설이나 장소에 대한 권고 사항에 대해 안내·홍보를 준비하고 있다”고 말했다. 특히 “실내 마스크 의무를 유지하는 기관들은 의료기관이나 감염취약시설 등으로 돼 있다”며 “이는 감염에 취약한 고위험군을 보호하기 위해 마스크 착용 의무의 주된 대상자들을 감염취약시설을 출입하는 종사자들이나 방문객을 중심으로 의무를 부과하는 점을 강조하고, 감염취약시설을 이용하거나 거주하는 분들에게 불편함이 없도록 최소한의 의무를 유지하도록 상세한 지침과 질의응답을 만들어 일선에서 혼란이 없도록 하겠다”고 설명했다. 임숙영 단장은 “30일부터 전환되는 실내 마스크 착용 권고 전환은 대부분의 실내, 모든 실외 장소에서 마스크 착용이 국민 개개인의 자율 실천의 영역으로 바뀌게 되는 것”이라며 “의무 조정이 시행되더라도 마스크 착용은 코로나는 물론 많은 호흡기 전파 감염병으로부터 스스로를 보호하는 가장 기본적인 수단임은 변함 없다”고 강조했다.
    • 제약/의료기기
    2023-01-25
  • 제약바이오, M&A로 새 성장동력 확보
    국내 제약바이오기업들이 인수합병(M&A)를 통한 새로운 성장동력 확보에 박차를 가하고 있다. LG화학은 최근 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 ‘LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG CBL)’에 약 7072억원(5.71억 달러)을 출자해 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals)에 대한 최종 인수합병을 완료했다. LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월 1일(미국시간 기준) 미국내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후 지난 1월 5일 아베오 주주총회, 1월 17일 외국인 투자심의위원회(CFIUS) 승인을 받았다. 아베오는 LG화학의 종속회사로 편입되며, 자체적인 미국 항암사업 역량을 바탕으로 기존처럼 독립적인 경영 체제로 운영된다. 아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 핵심 역량 및 전문성을 확보한 기업이다. 또한 CMG제약은 최근 동물영양제 전문기업 아이앤지메딕스의 지분 100%를 인수하고 자회사로 편입한다고 밝혔다. CMG제약은 이번 인수를 통해 반려동물 영양제 시장에 진출하고, 향후 동물용 의약품 등 관련 시장까지 사업을 확장할 계획이다. 아이앤지메딕스가 기존 보유한 동물병원 등 오프라인 채널에 CMG제약이 보유한 홈쇼핑, 오픈마켓 등 온라인 채널을 결합하는 등 유통망을 확대해 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동아에스티는 지난해 12월 열린 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주에 올라서며, 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 자회사로 편입했다. 이에 앞서 지난해 9월에는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 이전했다. 또 동아에스티는 계약금 2200만 달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득했으며, 뉴로보에 1500만 달러를 투자해 지분을 추가 취득했다. 향후 동아에스티는 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고, 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다. GC셀은 GC(녹십자홀딩스)와 함께 미국 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사인 세포·유전자 치료제 CDMO 기업 바이오센트릭(BioCentriq) 지분 100%를 인수했다. GC 2022년 반기보고서 기준 GC가 72.6%, 지씨셀이 27.4%의 지분을 갖고 있는 COERA가 바이오센트릭 지분 100%를 보유하고 있다. 바이오센트릭은 미국 뉴저지에 위치한 cGMP 생산시설에서 자가(Autologous)·동종(Allogeneic) 세포치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터 등을 위탁생산하고 있어 GC셀은 이번 투자를 통해 아시아와 미국을 잇는 CDMO 기반을 확보하게 됐다. 유한양행은 지난해 5월 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업 에이투젠의 지분 59.9%를 105억원에 취득하며, 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 및 기능성 프로바이오틱스 사업 확대에 나섰다. 양사는 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 인간의 장내 미생물총 조절을 통해 치료 효능을 가지는 마이크로바이옴 치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행하기로 했다. 건강기능식품 기업 비엘팜텍은 지난해 5월 신약개발 바이오벤처 멜라니스 지분 34.9%를 인수해 최대주주가 됐다. 인수금액은 구주 23억4000만원과 60억원 규모 신주발행을 합쳐 83억4000억원 규모다. 비엘팜텍은 이번 인수를 통해 건기식에서 신약개발까지 사업 영역을 확장하게 됐으며, 앞으로 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 인간의 장내 미생물총 조절을 통해 치료 효능을 가지는 마이크로바이옴 치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행하기로 했다. 디엑스앤브이엑스(DxVx)도 지난해 9월 건강기능식품 기업 한국바이오팜 지분 100%를 150억원에 인수했다. 디엑스앤브이엑스는 한국바이오팜 인수를 통해 바이오 헬스케어 위탁개발생산 시장 진출 및 자사 브랜드의 ‘연구개발-생산-유통’으로 이어지는 일체형 사업구조를 구축하고, 향후 생활 속에서 예방기능을 추구할 수 있는 다양한 바이오헬스케어 제품을 자체적으로 생산 및 제공할 계획이다.
    • 제약/의료기기
    2023-01-25
  • 동아제약, 식약처 융복합 건기식 시범사업 진출
    동아제약(대표 백상환)은 규제실증특례 시범사업인 ‘융복합 건강기능식품’ 사업에 진출한다고 6일 밝혔다. 이로써 동아제약은 소비자 중심 헬스케어 전문 기업으로 나아가기 위한 신성장 동력의 포석을 마련했다. 규제실증특례란 신기술을 활용한 사업을 하기 위한 허가‧기준 등 근거가 관련 법령에 없거나 그대로 적용하는 것이 맞지 않을 때 일정 조건 하에서 테스트를 허용하고, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 규제를 개선하는 제도다. 사업에 승인되면 2년간 규제유예 시범사업으로 운영되며 식약처의 안전성‧품질 관련 제반 사항이 포함된 지침에 따라 사업을 운영할 수 있다. 융복합 건강기능식품은 규제실증특례 시범사업 중 하나로 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장한 제품을 제조‧판매하는 것을 말한다. 동아제약은 이번 융복합 건강기능식품 시범사업에 진출함에 따라 시간과 장소에 제약 없이 섭취 가능한 소비자 편의성을 높인 융복합 패키지로 다양한 건강기능식품을 선보일 예정이다. 동아제약 관계자는 “고객의 성별, 연령, 건강 상태, 라이프스타일 등에 따라 필요한 제품을 선택할 수 있도록 고객 중심의 맞춤형 솔루션을 지속 제안해왔다”며 “동아제약의 오랜 기술력이 담긴 노하우를 활용해 안심할 수 있는 소재와 원료를 찾고, 소비자들이 만족할 수 있는 제품을 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
    • 제약/의료기기
    2023-01-06
  • '제줄라' 적응증 축소 시작? 재발성 난소암 4차 이상 급여 삭제
    내년 1월 1일부터 다케다의 PARP 억제제 '제줄라(성분명 니라파립)'의 급여 적응증에서 재발성 난소암 4차 이상 치료가 삭제된다. 건강보험심사평가원은 지난 28일 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 공고했다. 단, 공고 시행 전 제줄라 단독요법(4차 이상, 고식적요법)을 급여 범위 내에서 시행 중인 환자는 해당 요법이 종료될 때까지 기존 기준에 따라 투여할 수 있다. 이번 제줄라의 급여기준 삭제는 예고된 수순이었다. 최근 미국에서 제줄라를 포함한 PARP 억제제들이 재발성 난소암 3차 이상 치료에 생존 혜택을 입증하지 못해 적응증을 자진 철회하며, 국내에서도 허가사항 변경에 대한 검토를 피할 수 없게 된 것이다. 이에 제줄라의 국내 판권을 보유하고 있는 한국다케다제약 역시 현재 해당 적응증을 자진 취하하는 방향으로 식품의약품안전처와 논의 중이지만, 아직 허가사항 변경은 완료되지 않은 상황이다. 제줄라의 악재는 여기서 그치지 않을 전망이다. 지난 11월에는 미국 내 제줄라의 재발성 난소암 2차 유지요법 적응증이 '올커머(All-commer)'에서 '생식세포(germline) BRCA 변이' 환자로 축소됐기 때문이다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 제줄라의 3상 임상인 NOVA 연구 결과를 근거로 GSK가 요청한 데 따라 이뤄졌다. 연구 결과, 비 gBRCA 변이 코호트에서 위약 대비 제줄라의 전체생존(OS) 위험비(HR)가 1.06으로 나타나, 생존기간 개선을 입증하지 못한 것이다. 한국다케다제약은 "NOVA 연구의 경우 국내에서 아직 데이터 분석이 끝나지 않아 현재로서는 식약처와 2차 유지요법의 허가사항 변경에 대해 논의할 단계가 아니다"라는 입장이다. 하지만 FDA 적응증이 변경된 이상 식약처 검토 역시 시간 문제라는 게 업계의 분석이다. 게다가 현재 제줄라는 2차 이상 유지요법에 보험급여가 적용되고 있어, 재평가 타깃이 될 가능성도 크다. 심평원은 당초 'gBRCA 변이' 환자로 국한했던 제줄라의 2차 이상 유지요법 급여기준을 작년 초 체세포(somatic) BRCA 변이를 포함한 모든 BRCA 변이 환자로 확대한 바 있다. 따라서 추후 국내에서 미국과 같이 적응증이 변경될 경우 현행 급여기준을 다시 'gBRCA 변이'로 축소해야 하는 상황이 발생한다. 그간 한국다케다제약은 재발성 난소암 1~2차 유지요법에 대한 제줄라의 '올커머' 적응증을 강조하며 경쟁 품목인 아스트라제네카 '린파자(성분명 올라파립)'와의 차별화를 내세워 왔다. 때문에 점점 축소되고 있는 제줄라의 적응증은 내년 린파자와의 경쟁에서 불리하게 적용될 전망이다.
    • 제약/의료기기
    2022-12-30
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
    젬백스앤카엘은 29일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번에 신청한 임상시험은 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 것으로, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2a상 임상시험이다. 서울시보라매병원 외 국내 4개 병원에서 75명의 환자를 대상으로 6개월간 진행되며, 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 6개월 투여 후 진행성핵상마비 등급 척도(PSP-rating scale)의 총점 변화량이다. 진행성핵상마비는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 악성으로 알려진 신경퇴행성 질환이다. 진행성핵상마비의 원인은 분명히 밝혀져 있지 않으며, 치료제도 아직 없다. 전임상시험에서 GV1001은 대조물질 대비 운동, 공간인지, 신물질 탐색 실험 등에서 동등 및 통계적 유의성이 있는 효능을 보여주었으며, 뇌조직 분석 평가를 통해 진행성핵상마비의 주요 뇌병변 영역에서 타우 과인산화 억제 효능을 확인했다. 젬백스 관계자는 “대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나인 알츠하이머병에서 2상 임상시험을 통해 유효성을 입증한 바 있는 GV1001이 이번 임상시험을 통해 파킨슨병을 포함한 파킨슨증 영역에서도 효과와 안전성을 입증한다면 신경퇴행성 질환 전반에 걸친 치료 영역에서 GV1001의 가능성을 확인할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
    • 제약/의료기기
    2022-12-30
  • 차백신연구소 대상포진백신 국내 1상 IND 승인
    차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 투여 용량 및 2상 권장용량, 면역원성 등을 관찰할 계획이다. 임상시험 실시기관은 차의과대 분당차병원과 가톨릭대 은평성모병원이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강 플랫폼인 'Lipo-pam(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질이다. 리포-팜이 세포성 면역반응을 유도해 잠복감염 상태에 있는 대상포진 바이러스의 활성화를 억제해 대상포진을 예방한다. 차백신연구소는 “현재 출시된 재조합 단백질 백신은 고령층에서도 방어효과가 우수하지만, 백신에 포함된 면역증강제가 심한 통증을 유발한다는 단점이 있다”며 “CVI-VZV-001에 적용된 면역증강 물질은 현재 국내 2b상 중인 만성 B형간염 치료 백신에도 사용되고 있는데, 심각한 통증에 대한 보고가 없다. 이에 심각한 통증을 유발하지 않을 것으로 예상된다”고 주장했다. 또한, 차백신연구소는 CVI-VZV-001가 체내에 세포성 면역반응을 극대화해 ‘대상포진 후 신경통(PHN)’를 억제할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 차백신연구소 염정선 대표는 “CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 적용, 기존 백신의 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “이번 1상 승인을 시작으로 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
    • 제약/의료기기
    2022-12-06
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