• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

• HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

  HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2024-05-02

• 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정

  동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2024-04-12

• 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파

  대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2024-04-03

• CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청

  CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-27

• 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여

  '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-26

• 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴

   삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.

  • 제약/의료기기

  2024-03-20

실시간 제약/의료기기 기사

• 대웅제약, 스카이테라퓨틱스와 경피흡수 제형 치료제 공동개발 나서

  대웅제약이 ‘2030 글로벌 제제 No.1 비전’의 일환으로 경피 흡수 제형 치료제 개발에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 28일 약물 전달 플랫폼 바이오벤처 기업 스카이테라퓨틱스(대표 김철환)와 경피 흡수 제형 치료제 공동 연구개발 계약을 맺었다고 지난 29일 밝혔다. 스카이테라퓨틱스는 2019년 설립된 바이오 벤처 기업으로, 난용성 약물의 생체이용률을 향상시킬 수 있는 약물 전달 기술 플랫폼 ‘모아시스(MOASISTM)’를 보유하고 있다. 모아시스 플랫폼은 약물의 용해도 및 체내흡수율 극대화를 통해 생체이용률을 향상시키는 기술이다. 이를 통해 기존 제품의 개량, 투여 경로의 변경, 새로운 적응증 확대 등이 가능할 것으로 기대된다. 이번 협약을 통해 양사는 스카이테라퓨틱스의 기술을 적용해 용해도와 체내흡수율을 증대시킨 물질을 주성분으로 하는 경피 흡수 제형을 개발하고, 다양한 만성 피부질환 치료제를 공동으로 연구 개발한다는 계획이다. 스카이테라퓨틱스는 생체이용률(bioavailability)을 개선한 원료 물질을 공급하고, 대웅제약은 이를 의약품(drug product)으로 개발해 전임상 시험 및 임상시험을 수행할 예정이다. 양사가 공동 개발 예정인 경피 흡수 제제는 피부에 바르거나 부착해 약효가 나타나는 제제다. 일반적인 경구 투여 제제와 달리 위장관을 거치지 않아 소화관계 부작용 또는 간에서의 초회통과효과(first-pass effect)로 인한 약물의 불활성화를 피할 수 있는 장점이 있다. 단, 시간이 지남에 따라 약물이 결정화되는 특성이 있어 약효에 영향을 미치는 현상이 발생할 수 있는데, 용해도를 향상시킬 수 있는 스카이테라퓨틱스의 모아시스 플랫폼 기술을 활용한다면 약물의 제품화가 가능할 것으로 기대를 모은다. 대웅제약 전승호 대표는 “스카이테라퓨틱스의 독보적인 약물전달 플랫폼과 대웅제약의 혁신적인 연구 기술이 만나 새로운 경피 흡수 제형 파이프라인의 확보가 기대된다”며 “이번 협약을 통해 스카이테라퓨틱스와 대웅제약 간 장기적인 협력관계를 구축해 가겠다”고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2022-06-30

• 수억원대 SMA 치료제 시장 본격 경쟁 시대 돌입

  척수성 근위축증(SMA) 치료제인 한국노바티스 졸겐스마, 한국로슈 에브리스디가 급여받기 이전에 서울대병원에 입성하면서 본격적인 경쟁체제에 돌입했다. 29일 관련업계에 따르면 서울대병원이 최근 약사심의위원회를 개최하고 한국노바티스 졸겐스마, 한국로슈 에브리스디 등 신약에 대한 사용을 승인했다. 특히 이들 제품은 급여이전에 전격적으로 서울대병원에 입성한 만큼 오는 7~8월경에 빠른 급여가 예상된다. 특히 졸겐스마는 약 20억원 수준으로 될 것으로 보여 국내 최대 금액의 보험의약품으로 등극될 것으로 전망된다. 이처럼 이들 치료제가 서울대병원에 입성하면서 바이오젠 스핀라자가 독주하던 SMA 치료제 시장이 본격적인 경쟁 체제에 돌입할 것으로 전망된다. 이들 경쟁 의약품인 바이오젠 스핀라자는 서울대병원에서 약 156억원 매출(169바이알)을 올리고 있다. 이는 작년 180억원보다 약간 축소된 수치이지만 이는 처방 정책때문으로 풀이된다. 스핀라자는 서울대병원을 비롯해 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등에서 약 300억원 가량의 매출을 올리고 있어 향후 졸겐스마, 에브리스디와의 경쟁에서 얼마나 선전할지도 주목된다. 스핀라자는 진단 후 첫 해 동안은 도입용량으로 연 6회 투여가 진행되며, 이후 부터는 유지용량으로 연 3회 투여가 진행되기 때문에 1회당 발생하는 치료비가 2년차부터는 자연스럽게 절반으로 줄어드는 양상을 띄게 된다. 또한 스핀라자 투여 환자는 급여기준 부합여부를 사전심사를 거쳐 치료 시작을 하게 되고, 치료 경과 모니터링에 따른 사전심사를 통해 치료 유지가 결정됨에 따라 중간에 치료를 중단하는 환자도 일부 발생하고 있다. 하지만 일각에서는 스핀라자를 비롯해 졸겐스마, 에브리스디가 급여를 받게 되면 SMA 치료제 시장이 더 확대될 것으로 예상하고 있다. 급여 기준에 복용법이 보다 다양해졌기 때문이다. 스핀라자도 허가사항 기준 모든 유형의 SMA 환자들에게 쓸 수 있음에도 불구하고 현재 급여기준은 3세 이전에 증상 발현한 경우로 제한되어, 3세 이후 증상 발현 환자들은 사용할 수가 없다. 졸겐스마는 1형 환자와 SMN2 복제 유전자가 3개 이하인 환자에서 허가됐고 경구제 에브리스디는 모든 SMA 환자들에게 쓸 수 있도록 허가됐기 때문이다. 다만 정부가 이들 제품에 대한 급여 기준을 어떻게 결정할지가 관건이다. 다국적제약사 관계자는 "초고가약인 SMA 치료제들이 잇따라 급여를 받게 되면 본격적인 경쟁이 시작되고 이제는 국내도 초가약 시대에 돌입했다"며 "하지만 이들 제품의 주변 상황을 비롯해 제품 특성상 경쟁보다는 환자 진단에 대해서 집중할 것으로 보인다"고 전망했다.

  • 제약/의료기기

  2022-06-29

• 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 캐나다 품목 허가

  휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 캐나다 품목허가를 획득, 북미 시장 진출을 향한 첫 발을 내디뎠다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 지난 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 지난해 기준 약 1800억 원 규모로 추정되는 캐나다 보툴리눔 톡신 시장은 오는 2024년까지 연평균 10%의 지속 성장이 기대되는 시장성 높은 국가로 평가받고 있다. 휴젤은 앞서 2019년 11월 캐나다 품목허가를 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산 기지인 거두공장에 대한 현장 실사를 완료해 현지시간으로 2021년 6월 30일 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 휴젤은 연내 첫 선적 및 현지 시장 진출에 나설 계획이다. 현지에서의 유통 마케팅 활동은 ‘휴젤 에스테틱스 캐나다(Hugel Aesthetics Canada)’가 담당한다. 휴젤 에스테틱스 캐나다는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 법인 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’의 자회사로 휴젤아메리카는 성공적인 현지 시장 진출을 목표로 캐나다에 위치한 ‘크로마 캐나다’를 인수, 이번 허가 획득과 함께 기존 크로마 캐나다를 휴젤 에스테틱스 캐나다로 재편했다. 지난해 법인장으로 선임돼 현재 휴젤 에스테틱스 캐나다를 진두지휘하고 있는 초대 법인장 ‘로버트 베넷’은 캐나다 메디컬 에스테틱 산업의 전문가로 꼽히고 있다. 글로벌 제약사 ‘멀츠(MERZ)’ 캐나다 법인(MERZ PHARMA CANADA LTD.)의 대표직을 역임, 2013년부터 2020년까지 연평균 30%대의 매출 성장을 이끌며 캐나다 시장에서의 역량과 전문성을 입증해 왔다. 휴젤 관계자는 “이번 캐나다 품목허가 획득에 따라 휴젤의 북미 시장 개척이 본격적인 첫 시작을 알리게 됐다”며 “이번 캐나다를 시작으로 내년 미국 현지 시장 론칭도 기대되는 만큼 아시아와 유럽, 북미 대륙까지 전 세계 톡신 시장을 호령하는 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2022-06-17

• 코로나19 막차 탄 '이부실드', 예방뿐 아니라 치료 효과도

  코로나19 엔데믹(풍토화)이 가까워질수록 고위험군에 대한 예방 및 치료의 중요성이 높아지며, 7월부터 국내 도입이 예고된 아스트라제네카 '이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)'의 가치가 더욱 주목 받고 있다. 최근 질병관리청이 '이부실드' 2만회분에 대한 도입 계획을 밝히며, 식품의약품안전처가 코로나19 예방요법에 대한 '이부실드'의 긴급사용승인 검토를 시작했다. '이부실드'는 코로나19 감염 후 회복기에 접어든 환자가 기증한 B세포에서 파생된 2개의 장기 지속형 항체 '틱사게비맙(tixagevimab)'과 '실가비맙(cilgavimab)'의 조합으로, 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터(Vanderbilt University Medical Center)가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 만든 코로나19 예방 및 치료 약물이다. '이부실드'에 적용된 반감기 연장 기술로 기존 항체 치료제 대비 작용 지속시간이 3배 이상 길어, 한번의 투여로 최대 12개월까지 코로나19를 예방할 수 있는 것으로 알려졌다. 또한 '이부실드'는 두 가지 항체의 결합이 서로 상호보완 작용을 하며 새로운 변이체에 대한 잠재적인 내성 발생을 회피하도록 설계돼 있어, 오미크론 변이체에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 나타났다. 이에 따라 '이부실드'는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '코로나19 백신의 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 저하된 사람들의 코로나19 감염을 예방'하기 위한 목적으로 승인 받은 최초이자 유일한 항체 의약품으로 등극한 바 있다. 또한 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 암환자의 코로나19 백신 접종 및 노출 전 예방에 관한 새로운 지침을 발표하며, '이부실드'의 노출 전 예방요법에 대한 사용 우선순위를 구체화하며 혈액암 환자에서의 우선 사용을 권고하기도 했다. 이처럼 고위험군에 대한 예방약으로 자리잡은 '이부실드'는 최근 코로나19의 중증 진행 및 사망 위험을 낮추는 '치료 효과'를 추가적으로 입증해내며, 엔데믹 상황에서의 약제 가치를 한껏 끌어올렸다. 엔데믹이 가까워질수록 일반 인구에서의 주의 조치가 느슨해지는 반면, 고위험군에 대한 예방 및 치료 관리의 중요성은 더욱 증가하고 있기 때문. 란셋 호흡기 저널(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재된 3상 임상 TACKLE 연구 결과에 따르면, '이부실드'는 코로나19 외래 환자에서 중증 진행 및 사망 위험을 위약 대비 유의하게 낮췄다. 또한 질환 진행 과정 초기 단계에서 이부실드로 치료하는 경우 더 유익한 결과로 이어지는 것으로 나타났다. TACKLE 연구는 7일 이하의 기간 동안 증상을 보인 경증~중등도 코로나19 성인 외래 환자를 대상으로 실시됐으며, 임상시험 참가자의 90%는 동반 질환 또는 연령으로 인해 중증 코로나19로 진행 위험이 높은 고위험 환자였다. 이런 환자군에서 이부실드 600mg 단회 주사는 1차 평가변수로 정의된 29일 시점까지의 코로나19로 인한 중증 진행 및 (모든 원인에 의한) 사망 위험을 위약 대비 50%까지 감소시켰다. 이부실드 치료군에서의 중증 진행 및 사망 사건 발생 건수는 18건(4.4%)이었으며, 위약 치료군은 37건(8.9%)이었다. 특히, 증상 발현 3~5일 이내에 치료를 받은 환자에서는 위약과 비교해 중증 진행 위험을 67%, 사망 위험을 88%까지 낮추며 조기 치료에 이득이 증가하는 것으로 나타났다. 또한, 이부실드는 2차 평가변수인 호흡부전 위험 역시 72% 감소시켰다. 이부실드 치료군에서는 3명(0.7%)만이 인공호흡기 또는 에크모(extracorporeal membrane oxygenation)와 같은 기계호흡이 필요했던 반면 위약군에서는 11명이 기계호흡을 필요로 한 것으로 나타났다. 치료 20일 시점까지의 코로나19 또는 합병증으로 인한 입원 발생은 이부실드 치료군에서 17명(4%), 위약군에서 40명(10%)으로 나타났다. 이부실드의 내약성은 전반적으로 양호했다. 부작용은 이부실드 치료군(29%)보다 위약군(36%)에서 더 많이 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 코로나19 폐렴으로 위약군에서 49명(11%), 이부실드 치료군에서 26명(6%)이 이 보고됐다. 심각한 이상반응 발생률은 위약군에서 12%, 이부실드 치료군에서 7% 보고됐으며, 코로나19로 인한 사망은 각각 6명, 3명으로 나타났다. TACKLE 연구의 책임 연구원이자 영국 런던대학교 집중치료과 교수인 휴 몽고메리(Hugh Montgomery)는 "코로나19 백신의 성공에도 불구하고 노인 및 동반질환을 갖고 있는 사람, 면역저하자 같은 많은 사람들은 여전히 중증 코로나19의 위험에 놓여 있다"라며 "특히 새로운 변이의 지속적인 출현을 감안할 때 질병 진행을 예방하고 의료시스템의 부담을 줄이기 위해 추가적인 옵션이 필요한데, 이번 연구에서 이부실드는 근육주사 한 번으로 고위험인 환자들의 중증 진행을 예방할 수 있었으며, 조기 치료 시 결과가 더 나아지는 것으로 나타났다"고 말했다 아스트라제네카 바이오의약품 R&D 부문 총괄 부사장 메네 판갈로스(Mene Pangalos)는 "란셋 호흡기 저널에 게재된 이번 연구 결과를 포함해 이부실드 사용이 코로나19에 대한 추가적인 예방이 절실한 환자에서 도움이 될 수 있다는 사실을 뒷받침하는 증거가 계속 늘어나고 있다"라며 "아스트라제네카는 각국 규제당국과 TACKLE 연구 데이터에 대해 논의 중이며, 모든 측면에서 코로나19를 퇴치하는데 일조하기 위해 치료와 예방 모두를 적응증으로 해 승인 신청을 추진하고 있다"고 전했다.

  • 제약/의료기기

  2022-06-16

• SK바이오사이언스, ‘2021년 사회적 가치 3400억 원 창출’

  SK바이오사이언스가 출범 후 첫 번째 ESG 보고서를 발간했다. 특히 지난해 약 3400억 원에 달하는 사회적 가치를 창출한 SK바이오사이언스는 향후 ESG 경영 고도화와 정기적인 ESG 보고서 발간을 통해 지속가능한 성장에 박차를 가할 계획이다. SK바이오사이언스는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화 활동의 일환으로 지속가능경영 보고서를 첫 발간했다고 14일 밝혔다. 이번 보고서에는 주요 경영 활동과 ESG 성과에 대한 내용 등이 담겼으며, SK바이오사이어언스는 ESG 활동 및 성과를 전 세계에 공유하기 위해 국·영문 보고서를 매년 정기적으로 발간할 계획이다. SK바이오사이언스는 이번 보고서를 통해 지난해 회사가 창출한 ‘사회적 가치(Social Value, 이하 SV)’ 실적도 공개했다. SK 주요 관계사들은 2019년부터 매년 기업과 이해관계자들이 경제·사회·환경 영역에 직간접적으로 기여한 가치를 화폐 단위로 측정해 공개하고 있다. SK바이오사이언스가 지난해 창출한 SV는 3399억 원으로 ▲비즈니스 활동을 통한 ‘경제간접 기여성과’ 1923억 원 ▲백신 개발을 통한 인류 건강 증진 및 구성원 등 이해관계자의 행복 추구 창출을 포괄한 ‘사회성과’가 1478억 원 등이었다. 가장 많은 부분을 차지한 경제간접 기여성과의 경우 지난해 괄목할만한 매출 성장과 연계된 경제적 기여와 R&D 고도화를 통한 신규 인력 확보 등의 항목을 적용해 측정됐다. 또 SK바이오사이언스가 코로나19 팬데믹 동안 코로나19 백신 C(D)MO 등을 통해 사회 및 보건 안전망을 보강하고, 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 의료/보건 분야의 사회 문제 해결에 기여한 부분이 사회성과 영역에 포함됐다. SK바이오사이언스는 올해 대한민국 1호 코로나19 백신으로 글로벌 시장에 진출할 '스카이코비원'의 개발과 넥스트 팬데믹 대응을 위한 글로벌 바이오 인재 육성 등을 통해 SV 창출 노력을 이어갈 계획이다. 또 mRNA, CGT(세포유전자치료제) 등 새로운 플랫폼의 확보와 글로벌 네트워크를 통한 신규 시장 개척 등을 통해 지속가능한 성장을 이룬다는 목표다. SK바이오사이언스 박종현 전략기획실장은 “이번 보고서는 SK바이오사이언스의 과거와 현재, 그리고 미래에 대한 약속을 담은 첫 번째 ESG보고서라는 점에서 큰 의미를 가진다”며 “보고서에 담아낸 약속들을 전략적으로 이행하며 회사의 성장을 견인하고 공중보건에 기여하는 한편 이해관계자와 적극 소통하고 사회적 책임을 수행하겠다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2022-06-14

• 크리스탈지노믹스, ‘췌장암 임상 2상 연구결과’ 국제학술지 게재

  크리스탈지노믹스는 후성유전학 질환표적인 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 저해제인 아이발티노스타트의 췌장암 치료 효과를 제시하는 임상 2상 시험 결과가 국제적인 암 학술지 ‘International Journal of Cancer(IF 7.396)’에 최근 게재됐다고 7일 밝혔다. 연세대 신촌세브란스병원 소화기내과 송시영, 조중현 교수 연구팀은 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 젬시타빈, 엘로티닙 세 가지 약물을 투여 후 안전성과 효능을 평가했다. 아이발티노스타트와 젬시타빈, 엘로티닙 세 가지 약물 병용요법으로 투약 후 약효를 한 번이라도 측정할 수 있었던 환자는 등록된 24명 중 16명이었다. 이들의 유효성 결과는 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR)이 25%였으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.8개월로 나타났다. 이와 같은 결과는 젬시타빈과 엘로티닙 두 가지 약물만 투여한 요법에서의 결과와 비교하면 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것이다. 젬시타빈과 엘로티닙 병용요법 질병통제율(DCR)은 57.5%, 객관적반응률(ORR)이 8.6%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 6.24개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 3.75개월로 밝혀졌다. 또한 치료약물에 의한 발현 유전자들과의 상관성 연구를 한 결과에서는 cfDNA(세포유리핵산)에 의해 감지되고 TIMP1(금속단백질분해효소조직억제제), pro-MMP10(기질금속단백질분해효소), PECAM1(혈소판내피세포부착분자), proMMP-2(기질금속단백질분해효소), IGFBP1(인슐린유사성장인자경로)과 같은 혈액 유전자들에 의해 검출된 돌연변이 부담(mutation burden, 인체의 면역계가 돌연변이가 많은 암세포일수록 보다 잘 식별해 암세포를 없앨 확률이 높음을 의미)은 약효 결과와 관련이 있음을 보여주었다. 발현된 유전자들은 향후 더 많은 환자시료 분석 시, 바이오 마커 개발로 활용하여 약효를 예측할 수 있고, 항암 치료 효과를 모니터링 할 수 있는 가능성이 있음을 제시했다. 아이발티노스타트와 젬시타빈, 엘로티닙 3제 병용요법은 췌장암 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 고려되며 이를 통해 췌장암을 치료할 수 있음을 이번 임상 2상 시험 결과로 확인됐다. 즉, 췌장암에서 암세포의 성장을 억제하고 병용약물의 화학적민감도(chemo-sensitivity)를 높여준다는 것이 증명되었고, 국제적 학술논문에 게재됨으로써 아이발티노스타트를 통해 췌장암을 치료할 수 있음을 객관적으로 입증했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 시험 결과의 논문 등재로 현재 미국에서 진행하고 있는 췌장암 임상시험을 위한 객관적이며 과학적인 근거를 제시하여 임상시험 성공에 대한 기대감을 높일 수 있게 됐다”고 전했다.

  • 제약/의료기기

  2022-06-07

• JW중외제약, ‘2022 바이오 USA’ 참가

  JW중외제약은 이달 13일(현지시각)부터 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에 참가해 해외 제약사와 1대1 회의 방식으로 기술제휴 상담을 진행한다고 7일 밝혔다. JW중외제약은 이번 행사에서 ‘바이오 USA’가 제공하는 ‘1대1 파트너링 시스템(the BIO One-on-One Partnering System)’과 비공개 개별 미팅을 통해 자체 개발한 혁신신약 후보물질의 기술제휴 사업 논의에 나설 계획이다.먼저 JW중외제약은 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으로 통풍신약 후보물질 URC102의 기술수출을 추진한다. URC102는 URAT1(uric acid transpoter-1)을 억제하는 요산 배설 촉진제로, 고요산혈증으로 인한 통풍질환 신약후보물질이다. 지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.STAT3 표적항암제 JW2286 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암을 비롯한 고형암이 적응증이다. 현재 내년 임상시험 개시를 목표로 비임상 시험을 하고 있다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3이 비정상 활성화하면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성을 유발하지만 현재까지 STAT3을 타깃으로 하는 신약은 개발되지 않은 상황이다.이외에도 JW중외제약은 탈모치료제 JW0061에 대한 최신 연구 현황과 개발 전략도 개별미팅을 통해 설명할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “항암, 면역, 재생의학 영역을 중심으로 한 환자 맞춤형 혁신신약 후보물질과 관련해 다양한 기술제휴 논의를 진행할 것”이라며 “JW의 연구개발 역량에 대한 글로벌 제약사와 투자자의 많은 관심을 기대한다”고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2022-06-07

• 대웅제약, ‘이노베어 창업스쿨’ 협력 파트너 4곳 선정

  대웅제약(대표 전승호·이창재)은 ‘제1회 이노베어 창업스쿨’ 공모전의 파트너 기업 4곳을 최근 선정했다고 30일 밝혔다. ‘이노베어 창업스쿨’은 대웅제약이 자사 사업 및 관심 분야에 관련된 기술 및 역량을 갖춘 유망한 산학연 연구자, 예비 창업기업 또는 창업기업(스타트업)을 발굴해 동반 성장하고 창업과 전주기 연구개발(R&D)을 지원하고자 실시한 공모전이다. ‘이노베어 창업스쿨’은 지난해 말 지원자들을 모집했으며, 향후 성장성과 대웅제약과의 전략적 시너지가 예상되는 예비 창업기업 2곳과 초기 창업기업 2곳 등 총 4곳의 파트너 기업을 선정했다. 이번에 선정된 예비 창업기업은 ▲마이크로바이옴 효능 증대를 위한 상호작용 복합 균주를 개발하는 ‘바이옴에이츠(김용규 대표)’ ▲국내 최초 발달장애 비대면 원격치료를 메타버스 플랫폼으로 구현한 디지털치료제 개발 기업 ‘뉴다이브(조성자 대표)’ 등이다. 해당 기업들은 대웅제약의 R&D 자금 및 액셀러레이팅 지원을 통해 1년 내 법인을 설립하게 된다. 함께 선정된 창업 3년 이내 창업기업은 ▲비정형조직 부피측정을 통한 유전성다낭신(ADPKD) 진단 플랫폼, 심방세동 예측 플랫폼 개발 기업 겸 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업 ‘시너지AI(신태영 대표)’ ▲노인성 질환 예방·관리·치료를 위한 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스 및 안구질환 전자약 개발 기업 ‘메디아이오티(송해룡 대표)’이다. 이들은 대웅제약의 초기투자 및 액셀러레이팅을 통해 협력 사업을 추진할 예정이다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 ‘이노베어 창업스쿨’ 공모전을 통해 우수한 아이디어와 역량, 열정을 가진 연구자들을 만난 것은 물론 대웅제약과 미래 바이오 유니콘으로 동반 성장할 유망한 (예비)창업기업들과 함께하게 돼 기쁘다”면서, “대웅제약은 앞으로도 R&D 혁신을 가속화하고 바이오 창업 생태계를 활성화하기 위해 노력해나갈 것”이라고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2022-05-31

• 보훈병원 의약품 입찰 또다시 저가 낙찰 ‘충격’

  보훈병원 의약품 입찰에서 올해도 163억원대 규모 그룹이 39억원대에 낙찰되는 등 저가 낙찰이 진행됐다. 벌써 3년째이고 의약품유통업체들간 경쟁은 더 치열해졌다. 일간보사·의학신문이 보훈복지의료공단 의약품 입찰을 분석한 결과 보험 기준가로 140~160억원대 그룹이 38~50억원대에 낙찰된 것으로 나타났다. 이같은 낙찰 가격은 작년과 비슷한 수준으로 더이상 하락하지 않았지만 140억원 그룹이 ~150억원개 그룹이 40억원대에 낙찰되는 등 저가 낙찰은 계속됐다. 특히 올해는 5그룹에 무려 73곳 의약품유통업체가 투찰을 하는 등 업체들간 치열한 경쟁이 전개됐으며 나머지 그룹들도 40여개가 넘는 업체가 투찰을 했다. 이는 작년에 비해서 투찰업체가 2~3배가 넘는 수치로 보훈병원 입성을 놓고 의약품유통업체간 경쟁이 치열하게 전개됐다. 낙찰 그룹별로 살펴보면 150억원 규모 4그룹은 비케이헬스케어가 42억원에 낙찰시켰으며 141억원 규모의 5그룹은 대구부림약품이 39억원 낙찰시켰다. 특히 5그룹은 무려 73곳 의약품유통업체가 투찰을 했다. 이와 함께 148억원 규모의 7그룹은 부림약품이 50억원에 151억원 규모의 8그룹은 정진약품이 43억원에 163억원 규모의 10그룹은 지에프팜이 39억원에 낙찰시켰다. 또한 151억원 규모의 11그룹은 비엘팜이 41억원에 150억원 규모의 14그룹은 정안약품이 36억원에 낙찰시켰다, 이외에 15그룹은 중동의약품이 16그룹은 풍전약품이 낙찰시켰다. 이처럼 낙찰 금액이 납나 낙찰의약품유통업체들이 제약사들과 어떤 단가 계약을 해 이익을 챙길 수 있을지는 미지수이다. 또한 경합품목은 사실상 1원에 납품되는것과 마찬가지이기 때문이다. 이와 함께 올해 7월부터 생물학적제제 배송 규정이 강화되는 만큼 이에 따른 배송비용 증가 부분을 어떻게 해결해 나갈지도 주목된다. 낙찰의약품유통업체들은 서울을 비롯해 전국 5개 지역으로 생물학적제제를 배송해야 하는 만큼 이에 따른 비용 추가 부담이 예상된다. 의약품유통업체 관계자는 "보훈병원 의약품 입찰이 3년째 150억원 규모 그룹이 40억원 수준에서 낙찰되는 등 최악의 저가 낙찰이 나타나고 있다"며 "낙찰 의약품유통업체들이 이익을 얼마나 챙길 수 있을지 또한 강화된 생물학적제제 배송에 따른 비용 증가 등을 어떻게 해결해 나갈지 주목된다"고 말했다. ◆다음은 그룹별 낙찰업체 현황 1~3그룹 : 유찰4그룹 : 비케이헬스케어5그룹 : 대구부림약품6그룹 : 유찰7그룹 : 부림약품8그룹 정진약품9그룹 : 유찰10그룹 : 지에프팜11그룹 비엘팜12~13그룹 : 유찰14그룹 : 정안약품15그룹 : 중동의약품16그룹 : 풍전약품

  • 제약/의료기기

  2022-05-31

• 웰마커바이오, 英 아이소제니카와 업무·공동연구 협약

  웰마커바이오(대표 진동훈)는 영국의 단일 도메인 항체 라이브러리 기반 신약개발 플랫폼 개발기업인 아이소제니카(Isogenica)사와 업무협약(MOU) 및 공동연구 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 양 기관은 △항체 항암제 개발 공동연구 △단백질 결합 저해제 개발 공동연구 △영국 및 다른 국가 정부과제 공동 지원 △바이오마커 개발 협력 연구 △타깃 및 단백질-단백질 상호작용(PPI) 라이브러리 서비스 제공 등 신약 후보물질 발굴까지의 전임상 파이프라인 확대에 가속화할 것을 약속했다. 공동연구를 통해 양 기관은 각자 보유 중인 자체 기술을 활용하여 환자들에게 보다 효과적이고 합리적인 항암제를 제공할 수 있을 것으로 예상된다. 따라서 다양한 합성 라이브러리의 설계 및 구축, 신규 체외 폴리펩타이드 디스플레이 시스템 활용, 바이오마커 발굴 및 검증 등 아이소제니카의 축적된 체외 디스플레이 기술과 웰마커바이오에의 신약 연구개발력이 만나 의료 미충족 수요가 높은 환자군에 특화된 혁신 신약(First-in-Class)이 개발될 것으로 기대된다. 진 대표는 “아이소제니카의 기술과 당사의 핵심 기술이 만나면 보다 큰 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다”라며 “정밀 의료 및 맞춤형 항암제 개발로 당사의 R&D 전문성과 신뢰성을 높이는 데 더욱 공고히 해나갈 것”이라고 밝혔다. Bill Eldridge 아이소제니카 대표는 “환자에게 약물을 투여하기 전에 약의 효능을 사전에 확인할 수 있는 ‘치료반응예측 바이오마커(predictive biomarker)’ 기술로 환자 맞춤형 항암제를 개발하고 있는 웰마커바이오와 함께 협력하게 돼 매우 뜻깊다”며 “아이소제니카의 합성 라이브러리 및 단백질 공학 기술과 웰마커바이오의 혁신 신약 개발 기술이 어우러지면 더욱 신속하고 효과적으로 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있겠다며 성공적인 First-in-Class 신약 개발에 대한 기대와 포부를 밝혔다. 아이소제니카는 2000년도 설립된 영국 캠브리지 소재의 유한회사로 독자적인 CIS(Cell-free In Vitro Display)기술로 생물학적으로 활성화된 펩타이드, 단백질, 항체를 발굴하는 기술을 보유하고 있다.

  • 제약/의료기기

  2022-05-26