• 대웅제약, 대한민국 경찰관 심장 지킨다

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 국민들의 안전을 위해 24시간 헌신하는 대한민국 경찰관의 건강을 위한 ESG 캠페인 ‘SAVE THE HERO’에 기부를 통해 동참했다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 심장 질환에 의한 돌연사 발생이 높은 우리나라 경찰관의 노고를 알리고, 부정맥 질환의 조기 발견과 관리의 중요성을 강조하기 위해 마련했다. 이를 통해 경찰관들의 돌연사 예방은 물론, 국민들에게 부정맥에 대한 경각심을 높여 전국민 건강 증진에 기여할 계획이다. 경찰관은 시민의 안전을 지키는 중요한 역할을 수행하지만, 긴급 상황 대응, 밤샘 근무, 체력 소모가 큰 업무 등으로 극심한 스트레스와 건강 문제에 노출된다. 한양대병원 연구에 따르면, 경찰관은 심근경색 발병 위험이 다른 공무원보다 1.8배 높으며, 부정맥과 같은 심혈관계 질환 발생 위험도 높아 조기 발견과 적절한 관리가 필수적이다. 대웅제약은 경찰관에게 실질적인 도움을 제공하고자 사단법인 도구(대표 정현아)에 기부금을 전달했다. 해당 기부금은 경찰관 대상 심전도 스크리닝 및 가족과 함께 참여하는 힐링 프로그램 운영을 통해 건강 관리를 지원하고, ESG 팝업 스토어를 통해 부정맥 및 돌연사 예방의 중요성을 널리 알릴 계획이다. ‘SAVE THE HERO’ 캠페인은 부정맥 질환에 대한 인식 개선과 예방 및 조기 검진의 중요성을 알리는 동시에, 경찰관 가족과 주변의 또 다른 영웅들에게 관심을 확대하며 국민 건강 증진에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 대웅제약은 2020년부터 씨어스테크놀로지와 협력해 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어’를 전국에 공급하고 있으며, 이번 캠페인을 공동 후원하고 있다. 대웅제약은 서울 성동구 성수동 위즈엘성수에 경찰관의 사건 현장을 재현한 ‘SAVE THE HERO-방탈출 체험’과 팝업 스토어도 마련했다. 참가자들은 방탈출 체험을 통해 경찰관의 노고를 체감하고, 부정맥 질환 및 돌연사의 위험성과 예방 방법에 대해 학습할 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 캠페인은 경찰관들의 건강과 안전을 지키기 위한 첫걸음이자, 대웅제약의 ESG 경영 철학을 실천하는 중요한 사례”라며, “앞으로도 국민 건강 증진과 고위험 직군의 건강 관리를 위한 지원책 마련에 힘쓰는 한편, 경찰관을 대상으로 한 모비케어 검사 지원과 경찰 가족을 위한 일반의약품 기부 등을 통해 실질적인 도움을 제공할 것”이라고 밝혔다.

• 타그리소 '특허' 타깃···종근당 이어 광동제약 도전

  국내 제약사들이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 특허 도전에 나서면서 제네릭 경쟁이 격화되는 양상이다. 13일 제약업계에 따르면 종근당에 이어 광동제약이 최근 아스트라제네카(AZ) 타그리소를 대상으로 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 제제특허의 경우 2035년 1월 만료된다. 또한 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허 목록에 등재된 특허는 2033년 11월, 12월 만료되는 물질특허 2개다. 식약처 등록 3개 특허 중 광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피하고, 물질특허 만료 시점인 2033년 11월 이후 타그리소 제네릭 발매를 목표하고 있는 것으로 관측된다. 광동제약, 음료 회사 이미지 탈피 수년 째 퍼스트 제네릭 도전 광동제약은 음료 회사라는 이미지를 벗기 위해 수년 째 퍼스트 제네릭에 대한 도전을 이어왔던 터라 제약사업 확대에도 공을 들이고 있는 모습이다. 이미 지난 2016년 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(레날리도마이드)’ 특허 2020년 유방암 치료제 ‘아피니토(에베로리무스)’ 특허 회피에 나선바 있다. 종근당 이후 광동제약이 빠르게 특허 도전에 나서면서 두 회사가 우판권(우선판매품목허가) 획득 요건을 확보했다. 종근당은 앞서 지난 10월 25일 타그리소 제제특허 회피 심판을 청구했다. 우판권을 받기 위해선 ▲최초 특허심판 청구 ▲최초 허가신청 두 가지 요건을 충족해야 한다. 이미 종근당의 경우 가장 먼저 특허 심판 청구를 했고, 광동제약은 종근당이 청구한 이후 14일 이내에 특허 심판을 청구하면서 종근당과 마찬가지로 우판권 요건을 갖추게 됐다. 특히 종근당은 비소세포폐암 치료를 위한 항암 이중항체 신약 CKD-702 개발도 함께 하고 있다. 투트랙 전략으로 국내 암 사망률 1위 폐암 치료 시장 공략에 나서고 있어 관심이 모아진다.

• CG인바이츠, 아이발티노스타트 美 임상 2상 ‘순항중’

  CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 췌장암 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 미국 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다. 총 52명의 임상 등록을 목표로 진행중인 임상2상에서 등록 환자가 30명을 돌파하여 목표대비 약 60%의 진행률을 보이고 있다. 현재, 임상 등록을 위한 환자들의 수는 빠르게 늘어나고 있으며, 환자 등록을 받는 의료기관의 수도 증가하고 있다. 임상1b 단계를 마치고 임상 2상이 시작된 것이 1년 전임을 감안하면 상당히 빠른 진척을 보이고 있다는 평가다. CG인바이츠는 지난 2022년 1월, 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험 계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미국 임상을 진행 중이다. 18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료, 안정성을 확인하고 권장 2상 용량(RP2D)을 250mg/m2으로 확정한바 있다. 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈을 단독 투여하는 대조군을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다. 임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고 교수가 맡고 있다. 글로벌 CRO인 시네오스와 함께 미국전역 20개 사이트에서 임상을 진행하고 있다. 아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보 물질이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암 성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다. 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 그에 따라 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

• 세계적 당뇨 석학들, 엔블로 혈당강하 효과 우월성 인정

  세계적 당뇨병 치료 권위자 멜라니 데이비스 교수가 엔블로의 경증 신기능환자 대상 우월한 혈당강하 효과에 주목했다. 대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 지난달 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM)의 특별 과학 세션에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’ (성분명: 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 소개했다. 해당 세션은 경희대학교 의과대학 내분비대사내과 오승준 교수, 한양대학교 의과대학 이창범교수가 좌장을 맡았으며 국내외로 구성된 세 명의 연자, 영국 레스터대학(UK) 멜라니 데이비스 교수와 산파싯팁라송 지역 병원 파리냐 참난 교수 그리고 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수가 발표를 진행했다. 첫 번째 연자로 나선 데이비스 교수는 세션을 통해 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 연구에서 엔블로가 복용 전보다 현저한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 체중, 혈압, 인슐린 저항성 등에서도 유의미한 개선을 보였다고 소개했다. 특히, 신장기능이 경미하게 저하된 환자(eGFR 60-90 mL/min/1.73㎡)에게 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 우위를 나타낸 연구 결과를 주요하게 다뤘다. 데이비스 교수는 “엔블로가 다파글리플로진과의 직접 비교 임상 연구에서 혈당 강하 효과 측면에서 우위를 나타냈다”며, “더 많은 환자군을 대상으로 연구를 진행한다면, 엔블로는 더 다양한 환자군에게 효과적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다”는 점을 강조했다. 이어 참난 교수는 엔블로의 3상 임상 연구 전반과 진행 중인 엔블로의 임상 연구에 대해 설명하며, "엔블로의 인슐린 병용 요법에서의 유효성과 안전성을 입증할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 참난 교수는 태국에서 진행되고 있는 엔블로의 인슐린 병용 임상 3상 연구를 주도하고 있다. 마지막 연자로 나선 김신곤 교수는 “현재까지 다양한 임상 연구들을 통해 SGLT-2 억제제가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심부전, 신부전 등에 효과가 있는 것을 확인했으며, 앞으로는 더 다양한 환자군을 대상으로 효과 평가 연구가 필요할 것”이라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “전 세계 당뇨병 거장들이 모이는 ICDM에서 국산 당뇨병 치료제 엔블로의 우수한 효능 효과에 대해 인정받아 기쁘다”며 “앞으로 대웅제약은 심부전, 신부전 등 다양한 환자군 대상 효과를 입증해 새로운 치료옵션으로서의 가능성을 넓혀나가겠다”고 전했다.

• 대웅제약-셀트리온제약 프롤리아 바이오시밀러 판매 '맞손'

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병‧의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다. 아울러 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업‧마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시 한 번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

• "독감보다 위험한 코로나19, 백신 접종률은 더 떨어져

  이재갑 교수 "사망·입원 위험뿐 아니라 후유증 부담도...인식 제고해야" "코로나19는 새로운 변이로 인해 독감(인플루엔자)보다 더 높은 입원율과 사망률을 유발하는 위험한 질환이다. 특히 고령에서는 코로나19로 인한 입원률이 독감보다 무려 5배나 높다. 65세 이상을 포함한 고위험군에서 이번 시즌에 독감과 함께 코로나19 백신 접종이 필요한 이유다" 한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 지난 22일 모더나코리아가 진행한 기자간담회에서 이 같이 강조했다. 코로나19 바이러스의 지속적인 위험과 백신 접종의 중요성을 강조하기 위해 마련된 이날 간담회에서는 한국 성인 1,003명을 대상으로 한 인식 조사 결과가 공개됐다. 이에 따르면 한국 성인에서 독감에 비해 코로나19 백신 접종 중요성에 대한 인식이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 코로나19 예방접종이 건강 보호에 중요하다고 인식한 비율은 14.5%로, 독감(54.2%) 대비 3배 이상 낮게 나타난 것. 또 응답자 10명 중 4명은 코로나19 장기 후유증인 '롱코비드(Long COVID)'에 대한 올바른 정보를 구별하지 못하는 것으로 나타났다. 특히, 60세 이상 고령 응답자의 경우 78.5%는 롱코비드 위험을 우려했으나, 이들 중 절반 이상이 롱코비드 관련 인식 수준이 가장 낮은 것으로 드러났다. 이는 코로나19와 롱코비드에 대해 잘 알지 못하는 가운데 걱정을 수반한 상황으로, 질환에 대한 정확한 정보 전달이 필요함을 보여주는 결과다. 이재갑 교수는 "독감보다 질병 부담이 큰 코로나19가 엔데믹에 접어들긴 했어도 매년 여름과 겨울 유행할 수 있는 상황에서 이를 어떻게 대비해야 할지 아직 고민해야 할 부분이 많다"며 "정부가 매년 예방접종 프로그램을 진행하고는 있지만 독감 백신보다 접종율이 더디고, 대중은 코로나19를 독감보다 낮게 인식하는 상황"이라고 지적했다. 이날 이 교수는 고령이나 만성질환을 동반한 환자에서 코로나19로 인한 사망이나 입원 위험이 독감 대비 현저히 높다는 점을 강조했다. 이 교수에 따르면, 고령 환자의 경우 코로나19로 인한 입원율이 독감 대비 5배 높았으며, 기저질환을 가진 코로나19 환자의 병원 내 사망률은 독감 환자보다 약 3배 높게 나타났다. 뿐만 아니라 코로나19 환자 10명 중 5명 이상에서는 집중력 장애, 인지 기능 저하, 불면증, 우울증, 피로, 불안 등 다양한 후유증이 보고됐다. 이 교수는 코로나19의 또 다른 질병 부담인 '롱코비드'를 강조하며 "백신 접종은 코로나19로 인한 중증 진행 및 사망을 예방할 뿐만 아니라 롱코비드에 의한 질환(호흡기 및 심혈관 질환) 예방에도 효과 있음이 입증됐다"며 "이런 부분까지 감안하면 백신 접종의 당위성은 더욱 높아질 것"이라고 덧붙였다. 이 교수는 "아쉬운 부분은 독감 백신에 비해 코로나19 백신 접종률은 절반에 불과하다. 작년의 경우 독감 백신 접종률은 80%가 넘어지만, 코로나19 백신 접종률은 40%에 그쳤다"며 "질병 위험은 코로나19가 더 높은데 접종률은 낮아 코로나19에 대한 인식 제고가 필요하다"고 강조했다.

• 대웅제약, 대한민국 경찰관 심장 지킨다

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 국민들의 안전을 위해 24시간 헌신하는 대한민국 경찰관의 건강을 위한 ESG 캠페인 ‘SAVE THE HERO’에 기부를 통해 동참했다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 심장 질환에 의한 돌연사 발생이 높은 우리나라 경찰관의 노고를 알리고, 부정맥 질환의 조기 발견과 관리의 중요성을 강조하기 위해 마련했다. 이를 통해 경찰관들의 돌연사 예방은 물론, 국민들에게 부정맥에 대한 경각심을 높여 전국민 건강 증진에 기여할 계획이다. 경찰관은 시민의 안전을 지키는 중요한 역할을 수행하지만, 긴급 상황 대응, 밤샘 근무, 체력 소모가 큰 업무 등으로 극심한 스트레스와 건강 문제에 노출된다. 한양대병원 연구에 따르면, 경찰관은 심근경색 발병 위험이 다른 공무원보다 1.8배 높으며, 부정맥과 같은 심혈관계 질환 발생 위험도 높아 조기 발견과 적절한 관리가 필수적이다. 대웅제약은 경찰관에게 실질적인 도움을 제공하고자 사단법인 도구(대표 정현아)에 기부금을 전달했다. 해당 기부금은 경찰관 대상 심전도 스크리닝 및 가족과 함께 참여하는 힐링 프로그램 운영을 통해 건강 관리를 지원하고, ESG 팝업 스토어를 통해 부정맥 및 돌연사 예방의 중요성을 널리 알릴 계획이다. ‘SAVE THE HERO’ 캠페인은 부정맥 질환에 대한 인식 개선과 예방 및 조기 검진의 중요성을 알리는 동시에, 경찰관 가족과 주변의 또 다른 영웅들에게 관심을 확대하며 국민 건강 증진에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 대웅제약은 2020년부터 씨어스테크놀로지와 협력해 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어’를 전국에 공급하고 있으며, 이번 캠페인을 공동 후원하고 있다. 대웅제약은 서울 성동구 성수동 위즈엘성수에 경찰관의 사건 현장을 재현한 ‘SAVE THE HERO-방탈출 체험’과 팝업 스토어도 마련했다. 참가자들은 방탈출 체험을 통해 경찰관의 노고를 체감하고, 부정맥 질환 및 돌연사의 위험성과 예방 방법에 대해 학습할 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 캠페인은 경찰관들의 건강과 안전을 지키기 위한 첫걸음이자, 대웅제약의 ESG 경영 철학을 실천하는 중요한 사례”라며, “앞으로도 국민 건강 증진과 고위험 직군의 건강 관리를 위한 지원책 마련에 힘쓰는 한편, 경찰관을 대상으로 한 모비케어 검사 지원과 경찰 가족을 위한 일반의약품 기부 등을 통해 실질적인 도움을 제공할 것”이라고 밝혔다.

  • 제약/의료기기

  2024-11-28

• 타그리소 '특허' 타깃···종근당 이어 광동제약 도전

  국내 제약사들이 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’에 대한 특허 도전에 나서면서 제네릭 경쟁이 격화되는 양상이다. 13일 제약업계에 따르면 종근당에 이어 광동제약이 최근 아스트라제네카(AZ) 타그리소를 대상으로 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 해당 제제특허의 경우 2035년 1월 만료된다. 또한 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허 목록에 등재된 특허는 2033년 11월, 12월 만료되는 물질특허 2개다. 식약처 등록 3개 특허 중 광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피하고, 물질특허 만료 시점인 2033년 11월 이후 타그리소 제네릭 발매를 목표하고 있는 것으로 관측된다. 광동제약, 음료 회사 이미지 탈피 수년 째 퍼스트 제네릭 도전 광동제약은 음료 회사라는 이미지를 벗기 위해 수년 째 퍼스트 제네릭에 대한 도전을 이어왔던 터라 제약사업 확대에도 공을 들이고 있는 모습이다. 이미 지난 2016년 다발골수종 치료제 ‘레블리미드(레날리도마이드)’ 특허 2020년 유방암 치료제 ‘아피니토(에베로리무스)’ 특허 회피에 나선바 있다. 종근당 이후 광동제약이 빠르게 특허 도전에 나서면서 두 회사가 우판권(우선판매품목허가) 획득 요건을 확보했다. 종근당은 앞서 지난 10월 25일 타그리소 제제특허 회피 심판을 청구했다. 우판권을 받기 위해선 ▲최초 특허심판 청구 ▲최초 허가신청 두 가지 요건을 충족해야 한다. 이미 종근당의 경우 가장 먼저 특허 심판 청구를 했고, 광동제약은 종근당이 청구한 이후 14일 이내에 특허 심판을 청구하면서 종근당과 마찬가지로 우판권 요건을 갖추게 됐다. 특히 종근당은 비소세포폐암 치료를 위한 항암 이중항체 신약 CKD-702 개발도 함께 하고 있다. 투트랙 전략으로 국내 암 사망률 1위 폐암 치료 시장 공략에 나서고 있어 관심이 모아진다.

  • 제약/의료기기

  2024-11-14

• CG인바이츠, 아이발티노스타트 美 임상 2상 ‘순항중’

  CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 췌장암 치료제로 개발중인 ‘아이발티노스타트’의 미국 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다. 총 52명의 임상 등록을 목표로 진행중인 임상2상에서 등록 환자가 30명을 돌파하여 목표대비 약 60%의 진행률을 보이고 있다. 현재, 임상 등록을 위한 환자들의 수는 빠르게 늘어나고 있으며, 환자 등록을 받는 의료기관의 수도 증가하고 있다. 임상1b 단계를 마치고 임상 2상이 시작된 것이 1년 전임을 감안하면 상당히 빠른 진척을 보이고 있다는 평가다. CG인바이츠는 지난 2022년 1월, 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험 계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미국 임상을 진행 중이다. 18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료, 안정성을 확인하고 권장 2상 용량(RP2D)을 250mg/m2으로 확정한바 있다. 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈을 단독 투여하는 대조군을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다. 임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고 교수가 맡고 있다. 글로벌 CRO인 시네오스와 함께 미국전역 20개 사이트에서 임상을 진행하고 있다. 아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보 물질이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암 성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다. 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 그에 따라 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

  • 제약/의료기기

  2024-11-14

• 세계적 당뇨 석학들, 엔블로 혈당강하 효과 우월성 인정

  세계적 당뇨병 치료 권위자 멜라니 데이비스 교수가 엔블로의 경증 신기능환자 대상 우월한 혈당강하 효과에 주목했다. 대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 지난달 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(ICDM)의 특별 과학 세션에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’ (성분명: 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 소개했다. 해당 세션은 경희대학교 의과대학 내분비대사내과 오승준 교수, 한양대학교 의과대학 이창범교수가 좌장을 맡았으며 국내외로 구성된 세 명의 연자, 영국 레스터대학(UK) 멜라니 데이비스 교수와 산파싯팁라송 지역 병원 파리냐 참난 교수 그리고 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수가 발표를 진행했다. 첫 번째 연자로 나선 데이비스 교수는 세션을 통해 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 연구에서 엔블로가 복용 전보다 현저한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 체중, 혈압, 인슐린 저항성 등에서도 유의미한 개선을 보였다고 소개했다. 특히, 신장기능이 경미하게 저하된 환자(eGFR 60-90 mL/min/1.73㎡)에게 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 우위를 나타낸 연구 결과를 주요하게 다뤘다. 데이비스 교수는 “엔블로가 다파글리플로진과의 직접 비교 임상 연구에서 혈당 강하 효과 측면에서 우위를 나타냈다”며, “더 많은 환자군을 대상으로 연구를 진행한다면, 엔블로는 더 다양한 환자군에게 효과적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다”는 점을 강조했다. 이어 참난 교수는 엔블로의 3상 임상 연구 전반과 진행 중인 엔블로의 임상 연구에 대해 설명하며, "엔블로의 인슐린 병용 요법에서의 유효성과 안전성을 입증할 것"이라고 기대감을 나타냈다. 참난 교수는 태국에서 진행되고 있는 엔블로의 인슐린 병용 임상 3상 연구를 주도하고 있다. 마지막 연자로 나선 김신곤 교수는 “현재까지 다양한 임상 연구들을 통해 SGLT-2 억제제가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심부전, 신부전 등에 효과가 있는 것을 확인했으며, 앞으로는 더 다양한 환자군을 대상으로 효과 평가 연구가 필요할 것”이라고 밝혔다. 이창재 대웅제약 대표는 “전 세계 당뇨병 거장들이 모이는 ICDM에서 국산 당뇨병 치료제 엔블로의 우수한 효능 효과에 대해 인정받아 기쁘다”며 “앞으로 대웅제약은 심부전, 신부전 등 다양한 환자군 대상 효과를 입증해 새로운 치료옵션으로서의 가능성을 넓혀나가겠다”고 전했다.

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  2024-11-05

• 대웅제약-셀트리온제약 프롤리아 바이오시밀러 판매 '맞손'

  대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병‧의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다. 아울러 셀트리온은 지난 9월 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업‧마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다”며 “나아가 1600억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “CT-P41은 최근 세계 골다공증학회에서 임상 3상 78주차 결과를 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성, 안전성에서 유사성을 다시 한 번 확인했다”며 “진행 중인 허가 절차가 완료되면 시장 내 고품질 치료제가 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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  2024-10-31

• "독감보다 위험한 코로나19, 백신 접종률은 더 떨어져

  이재갑 교수 "사망·입원 위험뿐 아니라 후유증 부담도...인식 제고해야" "코로나19는 새로운 변이로 인해 독감(인플루엔자)보다 더 높은 입원율과 사망률을 유발하는 위험한 질환이다. 특히 고령에서는 코로나19로 인한 입원률이 독감보다 무려 5배나 높다. 65세 이상을 포함한 고위험군에서 이번 시즌에 독감과 함께 코로나19 백신 접종이 필요한 이유다" 한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 지난 22일 모더나코리아가 진행한 기자간담회에서 이 같이 강조했다. 코로나19 바이러스의 지속적인 위험과 백신 접종의 중요성을 강조하기 위해 마련된 이날 간담회에서는 한국 성인 1,003명을 대상으로 한 인식 조사 결과가 공개됐다. 이에 따르면 한국 성인에서 독감에 비해 코로나19 백신 접종 중요성에 대한 인식이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 코로나19 예방접종이 건강 보호에 중요하다고 인식한 비율은 14.5%로, 독감(54.2%) 대비 3배 이상 낮게 나타난 것. 또 응답자 10명 중 4명은 코로나19 장기 후유증인 '롱코비드(Long COVID)'에 대한 올바른 정보를 구별하지 못하는 것으로 나타났다. 특히, 60세 이상 고령 응답자의 경우 78.5%는 롱코비드 위험을 우려했으나, 이들 중 절반 이상이 롱코비드 관련 인식 수준이 가장 낮은 것으로 드러났다. 이는 코로나19와 롱코비드에 대해 잘 알지 못하는 가운데 걱정을 수반한 상황으로, 질환에 대한 정확한 정보 전달이 필요함을 보여주는 결과다. 이재갑 교수는 "독감보다 질병 부담이 큰 코로나19가 엔데믹에 접어들긴 했어도 매년 여름과 겨울 유행할 수 있는 상황에서 이를 어떻게 대비해야 할지 아직 고민해야 할 부분이 많다"며 "정부가 매년 예방접종 프로그램을 진행하고는 있지만 독감 백신보다 접종율이 더디고, 대중은 코로나19를 독감보다 낮게 인식하는 상황"이라고 지적했다. 이날 이 교수는 고령이나 만성질환을 동반한 환자에서 코로나19로 인한 사망이나 입원 위험이 독감 대비 현저히 높다는 점을 강조했다. 이 교수에 따르면, 고령 환자의 경우 코로나19로 인한 입원율이 독감 대비 5배 높았으며, 기저질환을 가진 코로나19 환자의 병원 내 사망률은 독감 환자보다 약 3배 높게 나타났다. 뿐만 아니라 코로나19 환자 10명 중 5명 이상에서는 집중력 장애, 인지 기능 저하, 불면증, 우울증, 피로, 불안 등 다양한 후유증이 보고됐다. 이 교수는 코로나19의 또 다른 질병 부담인 '롱코비드'를 강조하며 "백신 접종은 코로나19로 인한 중증 진행 및 사망을 예방할 뿐만 아니라 롱코비드에 의한 질환(호흡기 및 심혈관 질환) 예방에도 효과 있음이 입증됐다"며 "이런 부분까지 감안하면 백신 접종의 당위성은 더욱 높아질 것"이라고 덧붙였다. 이 교수는 "아쉬운 부분은 독감 백신에 비해 코로나19 백신 접종률은 절반에 불과하다. 작년의 경우 독감 백신 접종률은 80%가 넘어지만, 코로나19 백신 접종률은 40%에 그쳤다"며 "질병 위험은 코로나19가 더 높은데 접종률은 낮아 코로나19에 대한 인식 제고가 필요하다"고 강조했다.

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  2024-10-23

실시간 제약/의료기기 기사

• 수억원대 SMA 치료제 시장 본격 경쟁 시대 돌입

  척수성 근위축증(SMA) 치료제인 한국노바티스 졸겐스마, 한국로슈 에브리스디가 급여받기 이전에 서울대병원에 입성하면서 본격적인 경쟁체제에 돌입했다. 29일 관련업계에 따르면 서울대병원이 최근 약사심의위원회를 개최하고 한국노바티스 졸겐스마, 한국로슈 에브리스디 등 신약에 대한 사용을 승인했다. 특히 이들 제품은 급여이전에 전격적으로 서울대병원에 입성한 만큼 오는 7~8월경에 빠른 급여가 예상된다. 특히 졸겐스마는 약 20억원 수준으로 될 것으로 보여 국내 최대 금액의 보험의약품으로 등극될 것으로 전망된다. 이처럼 이들 치료제가 서울대병원에 입성하면서 바이오젠 스핀라자가 독주하던 SMA 치료제 시장이 본격적인 경쟁 체제에 돌입할 것으로 전망된다. 이들 경쟁 의약품인 바이오젠 스핀라자는 서울대병원에서 약 156억원 매출(169바이알)을 올리고 있다. 이는 작년 180억원보다 약간 축소된 수치이지만 이는 처방 정책때문으로 풀이된다. 스핀라자는 서울대병원을 비롯해 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등에서 약 300억원 가량의 매출을 올리고 있어 향후 졸겐스마, 에브리스디와의 경쟁에서 얼마나 선전할지도 주목된다. 스핀라자는 진단 후 첫 해 동안은 도입용량으로 연 6회 투여가 진행되며, 이후 부터는 유지용량으로 연 3회 투여가 진행되기 때문에 1회당 발생하는 치료비가 2년차부터는 자연스럽게 절반으로 줄어드는 양상을 띄게 된다. 또한 스핀라자 투여 환자는 급여기준 부합여부를 사전심사를 거쳐 치료 시작을 하게 되고, 치료 경과 모니터링에 따른 사전심사를 통해 치료 유지가 결정됨에 따라 중간에 치료를 중단하는 환자도 일부 발생하고 있다. 하지만 일각에서는 스핀라자를 비롯해 졸겐스마, 에브리스디가 급여를 받게 되면 SMA 치료제 시장이 더 확대될 것으로 예상하고 있다. 급여 기준에 복용법이 보다 다양해졌기 때문이다. 스핀라자도 허가사항 기준 모든 유형의 SMA 환자들에게 쓸 수 있음에도 불구하고 현재 급여기준은 3세 이전에 증상 발현한 경우로 제한되어, 3세 이후 증상 발현 환자들은 사용할 수가 없다. 졸겐스마는 1형 환자와 SMN2 복제 유전자가 3개 이하인 환자에서 허가됐고 경구제 에브리스디는 모든 SMA 환자들에게 쓸 수 있도록 허가됐기 때문이다. 다만 정부가 이들 제품에 대한 급여 기준을 어떻게 결정할지가 관건이다. 다국적제약사 관계자는 "초고가약인 SMA 치료제들이 잇따라 급여를 받게 되면 본격적인 경쟁이 시작되고 이제는 국내도 초가약 시대에 돌입했다"며 "하지만 이들 제품의 주변 상황을 비롯해 제품 특성상 경쟁보다는 환자 진단에 대해서 집중할 것으로 보인다"고 전망했다.

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  2022-06-29

• 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 캐나다 품목 허가

  휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 캐나다 품목허가를 획득, 북미 시장 진출을 향한 첫 발을 내디뎠다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 지난 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)’에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 지난해 기준 약 1800억 원 규모로 추정되는 캐나다 보툴리눔 톡신 시장은 오는 2024년까지 연평균 10%의 지속 성장이 기대되는 시장성 높은 국가로 평가받고 있다. 휴젤은 앞서 2019년 11월 캐나다 품목허가를 목표로 휴젤의 보툴리눔 톡신 생산 기지인 거두공장에 대한 현장 실사를 완료해 현지시간으로 2021년 6월 30일 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 이번 품목허가 획득에 따라 휴젤은 연내 첫 선적 및 현지 시장 진출에 나설 계획이다. 현지에서의 유통 마케팅 활동은 ‘휴젤 에스테틱스 캐나다(Hugel Aesthetics Canada)’가 담당한다. 휴젤 에스테틱스 캐나다는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 법인 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’의 자회사로 휴젤아메리카는 성공적인 현지 시장 진출을 목표로 캐나다에 위치한 ‘크로마 캐나다’를 인수, 이번 허가 획득과 함께 기존 크로마 캐나다를 휴젤 에스테틱스 캐나다로 재편했다. 지난해 법인장으로 선임돼 현재 휴젤 에스테틱스 캐나다를 진두지휘하고 있는 초대 법인장 ‘로버트 베넷’은 캐나다 메디컬 에스테틱 산업의 전문가로 꼽히고 있다. 글로벌 제약사 ‘멀츠(MERZ)’ 캐나다 법인(MERZ PHARMA CANADA LTD.)의 대표직을 역임, 2013년부터 2020년까지 연평균 30%대의 매출 성장을 이끌며 캐나다 시장에서의 역량과 전문성을 입증해 왔다. 휴젤 관계자는 “이번 캐나다 품목허가 획득에 따라 휴젤의 북미 시장 개척이 본격적인 첫 시작을 알리게 됐다”며 “이번 캐나다를 시작으로 내년 미국 현지 시장 론칭도 기대되는 만큼 아시아와 유럽, 북미 대륙까지 전 세계 톡신 시장을 호령하는 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

  • 제약/의료기기

  2022-06-17

• 코로나19 막차 탄 '이부실드', 예방뿐 아니라 치료 효과도

  코로나19 엔데믹(풍토화)이 가까워질수록 고위험군에 대한 예방 및 치료의 중요성이 높아지며, 7월부터 국내 도입이 예고된 아스트라제네카 '이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)'의 가치가 더욱 주목 받고 있다. 최근 질병관리청이 '이부실드' 2만회분에 대한 도입 계획을 밝히며, 식품의약품안전처가 코로나19 예방요법에 대한 '이부실드'의 긴급사용승인 검토를 시작했다. '이부실드'는 코로나19 감염 후 회복기에 접어든 환자가 기증한 B세포에서 파생된 2개의 장기 지속형 항체 '틱사게비맙(tixagevimab)'과 '실가비맙(cilgavimab)'의 조합으로, 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터(Vanderbilt University Medical Center)가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 만든 코로나19 예방 및 치료 약물이다. '이부실드'에 적용된 반감기 연장 기술로 기존 항체 치료제 대비 작용 지속시간이 3배 이상 길어, 한번의 투여로 최대 12개월까지 코로나19를 예방할 수 있는 것으로 알려졌다. 또한 '이부실드'는 두 가지 항체의 결합이 서로 상호보완 작용을 하며 새로운 변이체에 대한 잠재적인 내성 발생을 회피하도록 설계돼 있어, 오미크론 변이체에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 나타났다. 이에 따라 '이부실드'는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '코로나19 백신의 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 저하된 사람들의 코로나19 감염을 예방'하기 위한 목적으로 승인 받은 최초이자 유일한 항체 의약품으로 등극한 바 있다. 또한 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 암환자의 코로나19 백신 접종 및 노출 전 예방에 관한 새로운 지침을 발표하며, '이부실드'의 노출 전 예방요법에 대한 사용 우선순위를 구체화하며 혈액암 환자에서의 우선 사용을 권고하기도 했다. 이처럼 고위험군에 대한 예방약으로 자리잡은 '이부실드'는 최근 코로나19의 중증 진행 및 사망 위험을 낮추는 '치료 효과'를 추가적으로 입증해내며, 엔데믹 상황에서의 약제 가치를 한껏 끌어올렸다. 엔데믹이 가까워질수록 일반 인구에서의 주의 조치가 느슨해지는 반면, 고위험군에 대한 예방 및 치료 관리의 중요성은 더욱 증가하고 있기 때문. 란셋 호흡기 저널(The Lancet Respiratory Medicine)에 게재된 3상 임상 TACKLE 연구 결과에 따르면, '이부실드'는 코로나19 외래 환자에서 중증 진행 및 사망 위험을 위약 대비 유의하게 낮췄다. 또한 질환 진행 과정 초기 단계에서 이부실드로 치료하는 경우 더 유익한 결과로 이어지는 것으로 나타났다. TACKLE 연구는 7일 이하의 기간 동안 증상을 보인 경증~중등도 코로나19 성인 외래 환자를 대상으로 실시됐으며, 임상시험 참가자의 90%는 동반 질환 또는 연령으로 인해 중증 코로나19로 진행 위험이 높은 고위험 환자였다. 이런 환자군에서 이부실드 600mg 단회 주사는 1차 평가변수로 정의된 29일 시점까지의 코로나19로 인한 중증 진행 및 (모든 원인에 의한) 사망 위험을 위약 대비 50%까지 감소시켰다. 이부실드 치료군에서의 중증 진행 및 사망 사건 발생 건수는 18건(4.4%)이었으며, 위약 치료군은 37건(8.9%)이었다. 특히, 증상 발현 3~5일 이내에 치료를 받은 환자에서는 위약과 비교해 중증 진행 위험을 67%, 사망 위험을 88%까지 낮추며 조기 치료에 이득이 증가하는 것으로 나타났다. 또한, 이부실드는 2차 평가변수인 호흡부전 위험 역시 72% 감소시켰다. 이부실드 치료군에서는 3명(0.7%)만이 인공호흡기 또는 에크모(extracorporeal membrane oxygenation)와 같은 기계호흡이 필요했던 반면 위약군에서는 11명이 기계호흡을 필요로 한 것으로 나타났다. 치료 20일 시점까지의 코로나19 또는 합병증으로 인한 입원 발생은 이부실드 치료군에서 17명(4%), 위약군에서 40명(10%)으로 나타났다. 이부실드의 내약성은 전반적으로 양호했다. 부작용은 이부실드 치료군(29%)보다 위약군(36%)에서 더 많이 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 코로나19 폐렴으로 위약군에서 49명(11%), 이부실드 치료군에서 26명(6%)이 이 보고됐다. 심각한 이상반응 발생률은 위약군에서 12%, 이부실드 치료군에서 7% 보고됐으며, 코로나19로 인한 사망은 각각 6명, 3명으로 나타났다. TACKLE 연구의 책임 연구원이자 영국 런던대학교 집중치료과 교수인 휴 몽고메리(Hugh Montgomery)는 "코로나19 백신의 성공에도 불구하고 노인 및 동반질환을 갖고 있는 사람, 면역저하자 같은 많은 사람들은 여전히 중증 코로나19의 위험에 놓여 있다"라며 "특히 새로운 변이의 지속적인 출현을 감안할 때 질병 진행을 예방하고 의료시스템의 부담을 줄이기 위해 추가적인 옵션이 필요한데, 이번 연구에서 이부실드는 근육주사 한 번으로 고위험인 환자들의 중증 진행을 예방할 수 있었으며, 조기 치료 시 결과가 더 나아지는 것으로 나타났다"고 말했다 아스트라제네카 바이오의약품 R&D 부문 총괄 부사장 메네 판갈로스(Mene Pangalos)는 "란셋 호흡기 저널에 게재된 이번 연구 결과를 포함해 이부실드 사용이 코로나19에 대한 추가적인 예방이 절실한 환자에서 도움이 될 수 있다는 사실을 뒷받침하는 증거가 계속 늘어나고 있다"라며 "아스트라제네카는 각국 규제당국과 TACKLE 연구 데이터에 대해 논의 중이며, 모든 측면에서 코로나19를 퇴치하는데 일조하기 위해 치료와 예방 모두를 적응증으로 해 승인 신청을 추진하고 있다"고 전했다.

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  2022-06-16

• SK바이오사이언스, ‘2021년 사회적 가치 3400억 원 창출’

  SK바이오사이언스가 출범 후 첫 번째 ESG 보고서를 발간했다. 특히 지난해 약 3400억 원에 달하는 사회적 가치를 창출한 SK바이오사이언스는 향후 ESG 경영 고도화와 정기적인 ESG 보고서 발간을 통해 지속가능한 성장에 박차를 가할 계획이다. SK바이오사이언스는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화 활동의 일환으로 지속가능경영 보고서를 첫 발간했다고 14일 밝혔다. 이번 보고서에는 주요 경영 활동과 ESG 성과에 대한 내용 등이 담겼으며, SK바이오사이어언스는 ESG 활동 및 성과를 전 세계에 공유하기 위해 국·영문 보고서를 매년 정기적으로 발간할 계획이다. SK바이오사이언스는 이번 보고서를 통해 지난해 회사가 창출한 ‘사회적 가치(Social Value, 이하 SV)’ 실적도 공개했다. SK 주요 관계사들은 2019년부터 매년 기업과 이해관계자들이 경제·사회·환경 영역에 직간접적으로 기여한 가치를 화폐 단위로 측정해 공개하고 있다. SK바이오사이언스가 지난해 창출한 SV는 3399억 원으로 ▲비즈니스 활동을 통한 ‘경제간접 기여성과’ 1923억 원 ▲백신 개발을 통한 인류 건강 증진 및 구성원 등 이해관계자의 행복 추구 창출을 포괄한 ‘사회성과’가 1478억 원 등이었다. 가장 많은 부분을 차지한 경제간접 기여성과의 경우 지난해 괄목할만한 매출 성장과 연계된 경제적 기여와 R&D 고도화를 통한 신규 인력 확보 등의 항목을 적용해 측정됐다. 또 SK바이오사이언스가 코로나19 팬데믹 동안 코로나19 백신 C(D)MO 등을 통해 사회 및 보건 안전망을 보강하고, 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 의료/보건 분야의 사회 문제 해결에 기여한 부분이 사회성과 영역에 포함됐다. SK바이오사이언스는 올해 대한민국 1호 코로나19 백신으로 글로벌 시장에 진출할 '스카이코비원'의 개발과 넥스트 팬데믹 대응을 위한 글로벌 바이오 인재 육성 등을 통해 SV 창출 노력을 이어갈 계획이다. 또 mRNA, CGT(세포유전자치료제) 등 새로운 플랫폼의 확보와 글로벌 네트워크를 통한 신규 시장 개척 등을 통해 지속가능한 성장을 이룬다는 목표다. SK바이오사이언스 박종현 전략기획실장은 “이번 보고서는 SK바이오사이언스의 과거와 현재, 그리고 미래에 대한 약속을 담은 첫 번째 ESG보고서라는 점에서 큰 의미를 가진다”며 “보고서에 담아낸 약속들을 전략적으로 이행하며 회사의 성장을 견인하고 공중보건에 기여하는 한편 이해관계자와 적극 소통하고 사회적 책임을 수행하겠다”고 말했다.

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  2022-06-14

• 크리스탈지노믹스, ‘췌장암 임상 2상 연구결과’ 국제학술지 게재

  크리스탈지노믹스는 후성유전학 질환표적인 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 저해제인 아이발티노스타트의 췌장암 치료 효과를 제시하는 임상 2상 시험 결과가 국제적인 암 학술지 ‘International Journal of Cancer(IF 7.396)’에 최근 게재됐다고 7일 밝혔다. 연세대 신촌세브란스병원 소화기내과 송시영, 조중현 교수 연구팀은 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 아이발티노스타트와 젬시타빈, 엘로티닙 세 가지 약물을 투여 후 안전성과 효능을 평가했다. 아이발티노스타트와 젬시타빈, 엘로티닙 세 가지 약물 병용요법으로 투약 후 약효를 한 번이라도 측정할 수 있었던 환자는 등록된 24명 중 16명이었다. 이들의 유효성 결과는 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR)이 25%였으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.8개월로 나타났다. 이와 같은 결과는 젬시타빈과 엘로티닙 두 가지 약물만 투여한 요법에서의 결과와 비교하면 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것이다. 젬시타빈과 엘로티닙 병용요법 질병통제율(DCR)은 57.5%, 객관적반응률(ORR)이 8.6%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 6.24개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 3.75개월로 밝혀졌다. 또한 치료약물에 의한 발현 유전자들과의 상관성 연구를 한 결과에서는 cfDNA(세포유리핵산)에 의해 감지되고 TIMP1(금속단백질분해효소조직억제제), pro-MMP10(기질금속단백질분해효소), PECAM1(혈소판내피세포부착분자), proMMP-2(기질금속단백질분해효소), IGFBP1(인슐린유사성장인자경로)과 같은 혈액 유전자들에 의해 검출된 돌연변이 부담(mutation burden, 인체의 면역계가 돌연변이가 많은 암세포일수록 보다 잘 식별해 암세포를 없앨 확률이 높음을 의미)은 약효 결과와 관련이 있음을 보여주었다. 발현된 유전자들은 향후 더 많은 환자시료 분석 시, 바이오 마커 개발로 활용하여 약효를 예측할 수 있고, 항암 치료 효과를 모니터링 할 수 있는 가능성이 있음을 제시했다. 아이발티노스타트와 젬시타빈, 엘로티닙 3제 병용요법은 췌장암 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 고려되며 이를 통해 췌장암을 치료할 수 있음을 이번 임상 2상 시험 결과로 확인됐다. 즉, 췌장암에서 암세포의 성장을 억제하고 병용약물의 화학적민감도(chemo-sensitivity)를 높여준다는 것이 증명되었고, 국제적 학술논문에 게재됨으로써 아이발티노스타트를 통해 췌장암을 치료할 수 있음을 객관적으로 입증했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 시험 결과의 논문 등재로 현재 미국에서 진행하고 있는 췌장암 임상시험을 위한 객관적이며 과학적인 근거를 제시하여 임상시험 성공에 대한 기대감을 높일 수 있게 됐다”고 전했다.

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  2022-06-07

• JW중외제약, ‘2022 바이오 USA’ 참가

  JW중외제약은 이달 13일(현지시각)부터 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’에 참가해 해외 제약사와 1대1 회의 방식으로 기술제휴 상담을 진행한다고 7일 밝혔다. JW중외제약은 이번 행사에서 ‘바이오 USA’가 제공하는 ‘1대1 파트너링 시스템(the BIO One-on-One Partnering System)’과 비공개 개별 미팅을 통해 자체 개발한 혁신신약 후보물질의 기술제휴 사업 논의에 나설 계획이다.먼저 JW중외제약은 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으로 통풍신약 후보물질 URC102의 기술수출을 추진한다. URC102는 URAT1(uric acid transpoter-1)을 억제하는 요산 배설 촉진제로, 고요산혈증으로 인한 통풍질환 신약후보물질이다. 지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 높은 안전성과 우수한 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.STAT3 표적항암제 JW2286 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암을 비롯한 고형암이 적응증이다. 현재 내년 임상시험 개시를 목표로 비임상 시험을 하고 있다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3이 비정상 활성화하면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성을 유발하지만 현재까지 STAT3을 타깃으로 하는 신약은 개발되지 않은 상황이다.이외에도 JW중외제약은 탈모치료제 JW0061에 대한 최신 연구 현황과 개발 전략도 개별미팅을 통해 설명할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “항암, 면역, 재생의학 영역을 중심으로 한 환자 맞춤형 혁신신약 후보물질과 관련해 다양한 기술제휴 논의를 진행할 것”이라며 “JW의 연구개발 역량에 대한 글로벌 제약사와 투자자의 많은 관심을 기대한다”고 말했다.

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  2022-06-07

• 대웅제약, ‘이노베어 창업스쿨’ 협력 파트너 4곳 선정

  대웅제약(대표 전승호·이창재)은 ‘제1회 이노베어 창업스쿨’ 공모전의 파트너 기업 4곳을 최근 선정했다고 30일 밝혔다. ‘이노베어 창업스쿨’은 대웅제약이 자사 사업 및 관심 분야에 관련된 기술 및 역량을 갖춘 유망한 산학연 연구자, 예비 창업기업 또는 창업기업(스타트업)을 발굴해 동반 성장하고 창업과 전주기 연구개발(R&D)을 지원하고자 실시한 공모전이다. ‘이노베어 창업스쿨’은 지난해 말 지원자들을 모집했으며, 향후 성장성과 대웅제약과의 전략적 시너지가 예상되는 예비 창업기업 2곳과 초기 창업기업 2곳 등 총 4곳의 파트너 기업을 선정했다. 이번에 선정된 예비 창업기업은 ▲마이크로바이옴 효능 증대를 위한 상호작용 복합 균주를 개발하는 ‘바이옴에이츠(김용규 대표)’ ▲국내 최초 발달장애 비대면 원격치료를 메타버스 플랫폼으로 구현한 디지털치료제 개발 기업 ‘뉴다이브(조성자 대표)’ 등이다. 해당 기업들은 대웅제약의 R&D 자금 및 액셀러레이팅 지원을 통해 1년 내 법인을 설립하게 된다. 함께 선정된 창업 3년 이내 창업기업은 ▲비정형조직 부피측정을 통한 유전성다낭신(ADPKD) 진단 플랫폼, 심방세동 예측 플랫폼 개발 기업 겸 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업 ‘시너지AI(신태영 대표)’ ▲노인성 질환 예방·관리·치료를 위한 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스 및 안구질환 전자약 개발 기업 ‘메디아이오티(송해룡 대표)’이다. 이들은 대웅제약의 초기투자 및 액셀러레이팅을 통해 협력 사업을 추진할 예정이다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 ‘이노베어 창업스쿨’ 공모전을 통해 우수한 아이디어와 역량, 열정을 가진 연구자들을 만난 것은 물론 대웅제약과 미래 바이오 유니콘으로 동반 성장할 유망한 (예비)창업기업들과 함께하게 돼 기쁘다”면서, “대웅제약은 앞으로도 R&D 혁신을 가속화하고 바이오 창업 생태계를 활성화하기 위해 노력해나갈 것”이라고 밝혔다.

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  2022-05-31

• 보훈병원 의약품 입찰 또다시 저가 낙찰 ‘충격’

  보훈병원 의약품 입찰에서 올해도 163억원대 규모 그룹이 39억원대에 낙찰되는 등 저가 낙찰이 진행됐다. 벌써 3년째이고 의약품유통업체들간 경쟁은 더 치열해졌다. 일간보사·의학신문이 보훈복지의료공단 의약품 입찰을 분석한 결과 보험 기준가로 140~160억원대 그룹이 38~50억원대에 낙찰된 것으로 나타났다. 이같은 낙찰 가격은 작년과 비슷한 수준으로 더이상 하락하지 않았지만 140억원 그룹이 ~150억원개 그룹이 40억원대에 낙찰되는 등 저가 낙찰은 계속됐다. 특히 올해는 5그룹에 무려 73곳 의약품유통업체가 투찰을 하는 등 업체들간 치열한 경쟁이 전개됐으며 나머지 그룹들도 40여개가 넘는 업체가 투찰을 했다. 이는 작년에 비해서 투찰업체가 2~3배가 넘는 수치로 보훈병원 입성을 놓고 의약품유통업체간 경쟁이 치열하게 전개됐다. 낙찰 그룹별로 살펴보면 150억원 규모 4그룹은 비케이헬스케어가 42억원에 낙찰시켰으며 141억원 규모의 5그룹은 대구부림약품이 39억원 낙찰시켰다. 특히 5그룹은 무려 73곳 의약품유통업체가 투찰을 했다. 이와 함께 148억원 규모의 7그룹은 부림약품이 50억원에 151억원 규모의 8그룹은 정진약품이 43억원에 163억원 규모의 10그룹은 지에프팜이 39억원에 낙찰시켰다. 또한 151억원 규모의 11그룹은 비엘팜이 41억원에 150억원 규모의 14그룹은 정안약품이 36억원에 낙찰시켰다, 이외에 15그룹은 중동의약품이 16그룹은 풍전약품이 낙찰시켰다. 이처럼 낙찰 금액이 납나 낙찰의약품유통업체들이 제약사들과 어떤 단가 계약을 해 이익을 챙길 수 있을지는 미지수이다. 또한 경합품목은 사실상 1원에 납품되는것과 마찬가지이기 때문이다. 이와 함께 올해 7월부터 생물학적제제 배송 규정이 강화되는 만큼 이에 따른 배송비용 증가 부분을 어떻게 해결해 나갈지도 주목된다. 낙찰의약품유통업체들은 서울을 비롯해 전국 5개 지역으로 생물학적제제를 배송해야 하는 만큼 이에 따른 비용 추가 부담이 예상된다. 의약품유통업체 관계자는 "보훈병원 의약품 입찰이 3년째 150억원 규모 그룹이 40억원 수준에서 낙찰되는 등 최악의 저가 낙찰이 나타나고 있다"며 "낙찰 의약품유통업체들이 이익을 얼마나 챙길 수 있을지 또한 강화된 생물학적제제 배송에 따른 비용 증가 등을 어떻게 해결해 나갈지 주목된다"고 말했다. ◆다음은 그룹별 낙찰업체 현황 1~3그룹 : 유찰4그룹 : 비케이헬스케어5그룹 : 대구부림약품6그룹 : 유찰7그룹 : 부림약품8그룹 정진약품9그룹 : 유찰10그룹 : 지에프팜11그룹 비엘팜12~13그룹 : 유찰14그룹 : 정안약품15그룹 : 중동의약품16그룹 : 풍전약품

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  2022-05-31

• 웰마커바이오, 英 아이소제니카와 업무·공동연구 협약

  웰마커바이오(대표 진동훈)는 영국의 단일 도메인 항체 라이브러리 기반 신약개발 플랫폼 개발기업인 아이소제니카(Isogenica)사와 업무협약(MOU) 및 공동연구 협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 양 기관은 △항체 항암제 개발 공동연구 △단백질 결합 저해제 개발 공동연구 △영국 및 다른 국가 정부과제 공동 지원 △바이오마커 개발 협력 연구 △타깃 및 단백질-단백질 상호작용(PPI) 라이브러리 서비스 제공 등 신약 후보물질 발굴까지의 전임상 파이프라인 확대에 가속화할 것을 약속했다. 공동연구를 통해 양 기관은 각자 보유 중인 자체 기술을 활용하여 환자들에게 보다 효과적이고 합리적인 항암제를 제공할 수 있을 것으로 예상된다. 따라서 다양한 합성 라이브러리의 설계 및 구축, 신규 체외 폴리펩타이드 디스플레이 시스템 활용, 바이오마커 발굴 및 검증 등 아이소제니카의 축적된 체외 디스플레이 기술과 웰마커바이오에의 신약 연구개발력이 만나 의료 미충족 수요가 높은 환자군에 특화된 혁신 신약(First-in-Class)이 개발될 것으로 기대된다. 진 대표는 “아이소제니카의 기술과 당사의 핵심 기술이 만나면 보다 큰 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다”라며 “정밀 의료 및 맞춤형 항암제 개발로 당사의 R&D 전문성과 신뢰성을 높이는 데 더욱 공고히 해나갈 것”이라고 밝혔다. Bill Eldridge 아이소제니카 대표는 “환자에게 약물을 투여하기 전에 약의 효능을 사전에 확인할 수 있는 ‘치료반응예측 바이오마커(predictive biomarker)’ 기술로 환자 맞춤형 항암제를 개발하고 있는 웰마커바이오와 함께 협력하게 돼 매우 뜻깊다”며 “아이소제니카의 합성 라이브러리 및 단백질 공학 기술과 웰마커바이오의 혁신 신약 개발 기술이 어우러지면 더욱 신속하고 효과적으로 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있겠다며 성공적인 First-in-Class 신약 개발에 대한 기대와 포부를 밝혔다. 아이소제니카는 2000년도 설립된 영국 캠브리지 소재의 유한회사로 독자적인 CIS(Cell-free In Vitro Display)기술로 생물학적으로 활성화된 펩타이드, 단백질, 항체를 발굴하는 기술을 보유하고 있다.

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  2022-05-26

• 대웅제약, ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 품목허가 신청

  대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 되었다. 신청 국가는 브라질(`21.4분기) 및 필리핀·인도네시아·태국(`22.1분기)에 이어 멕시코·칠레·에콰도르·페루(`22.2분기) 등이다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다. 펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용 시간이 긴 장점이 있다. 또한 경쟁품 대비 야간 속쓰림 및 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다. 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁제품 대비 높았으며 이로써 우수한 약효가 있음을 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다”며 “추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다”고 밝혔다.

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  2022-05-23