• 최종편집 2024-05-02(목)

제약/의료기기
Home >  제약/의료기기

  • home>
실시간뉴스
“붕괴된 소아의료체계 바로서야 한다” 政 "재판부 판단 별개…의대 증원 일정 그대로 추진" ‘119구급센터-응급의료상황실 의사 겸직’ 추진 HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 의료 대란 결자해지…의사들 입장도 분분 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정 대통령-전공의 만남 성사···오늘 대통령실서 면담 복지부-병협, ‘비상진료 보완’·‘재정지원’ 방안 논의 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파 윤 대통령 발언·행보···2000명 실타래 풀릴까
  • HK이노엔, 中 사이윈드社 3세대 GLP-1 비만치료제 도입
    HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 사이윈드 하이 판 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.
    • 제약/의료기기
    2024-05-02
  • 동아제약, ‘판피린’ 한국 산업 브랜드파워 1위 선정
    동아제약(대표 백상환) 감기약 브랜드 판피린이 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 ‘2024 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 감기약 부문 1위로 선정됐다고 12일 밝혔다. 한국산업의 브랜드파워(K-BPI)는 한국능률협회컨설팅이 매년 소비자 조사 및 평가를 거쳐 대한민국의 소비 생활을 대표하는 브랜드를 선정하고 인증하는 제도다. 올해는 1만 2500명의 소비자와 일대일 개별 면접을 통해 소비재 92개 등 총 239개 산업에서 조사를 실시했다. 판피린은 특정 브랜드를 인식하거나 회상할 수 있는 정도를 의미하는 ‘브랜드 인지도’에서 △최초 인지 △비 보조 인지 △보조 인지 등 세부 지표서 모두 1위를 차지했다. 또한 특정 브랜드에 대한 호감 및 애착 정도를 나타내는 ‘브랜드 충성도’에서 △브랜드 이미지 △구입 가능성 △선호도 등의 항목서 모두 높은 점수를 얻었다. 동아제약은 판피린이 아플 때 먹는 감기약을 넘어, 찬 바람 부는 계절 누군가에게 걱정의 마음을 전하는 감기약으로 오랜 시간 동안 소비자들에게 사랑을 받아 나온 결과라고 설명했다. 올해 63주년을 맞이한 판피린은 ‘감기 조심하세요~’ 광고 문구로 유명한 장수 의약품이다. 동아제약 관계자는 “오랫동안 판피린을 사랑해 준 소비자에게 감사드리며 앞으로도 대한민국 대표 감기약 브랜드로서 정통성과 상징성을 지켜 나갈 것”이라며 “판피린은 감기약 NO. 1 브랜드답게 앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자를 찾아뵐 예정”이라고 밝혔다.
    • 제약/의료기기
    2024-04-12
  • 대웅제약, ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 판매 300만병 돌파
    대웅제약(대표 이창재·박성수)은 프리미엄 비타민 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’<사진>이 지난 1일 기준 누적판매 300만병을 돌파했다고 3일 밝혔다. 지난해 5월 처음 선보인 에너씨슬 퍼펙트샷은 출시 6개월차에 100만병 판매를 기록한 뒤, 불과 1년도 안된 11개월차만에 300만병을 넘겼다. 대웅제약은 그간 소비자의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 기능성 성분이 꼼꼼하게 설계된 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 외에도 다양한 라인업을 지속적으로 선보이고 있다. 또 1020세대의 호응을 이끌어낼 수 있도록 수능, 봄 시즌 등에 맞춰 프로모션과 컬래버 에디션 출시 등의 마케팅 활동을 적극 펼친 결과로 풀이된다. 확장된 라인업으로는 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 등이 있다. 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 보강했다. 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍국추출물(모나콜린K)’과 정상적인 면역기능을 위한 아연 외에 비타민 C·D를 더했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 100% 국내생산의 액상·정제 이중 제형 비타민으로 에너지 생성을 위한 비타민 B군 8종 모두를 흡수율까지 고려해 고함량으로 설계했으며, 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다. 대웅제약 건기식사업부 관계자는 “에너씨슬 퍼펙트샷이 출시 1년도 안돼 작성한 300만병 돌파 기록은 멀티비타민 시장에서 직장인은 물론 수험생과 학부모들 사이에서 에너지 비타민으로 확실히 자리매김한 결과”라며 “앞으로도 대웅제약은 소비 트렌드에 맞춰 에너씨슬 퍼펙트샷의 라인업을 더욱 확장시켜 나가고 다양한 마케팅 활동을 전개해 소비자에게 더 가까이 다가가겠다”고 말했다.
    • 제약/의료기기
    2024-04-03
  • CMG제약, 필름형 조현병약 '데핍조' FDA 재신청
    CMG제약이 세계 최초 구강용해필름 제형 조현병 치료제 미국 진입에 속도를 낸다. CMG제약(대표 이주형)은 "구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조(Depipzo)’의 미국 FDA 품목허가를 금년 8월 안에 재신청할 계획"이라고 26일 밝혔다. 데핍조의 FDA 품목허가 재신청은 5년 만에 이뤄지는 것으로, 회사 측은 과거 승인 과정에서 애로사항이 있었지만 금년엔 진입이 가능하다는 판단이다. 앞서 CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 美 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조 원료 생산 글로벌 제약사 헤테로가 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. FDA는 데핍조의 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 하지만 CMG 제약은 불순물과 직접적인 관련이 없었다는 입장이다. 여기에 코로나19로 실사도 지연됐다. FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사에 나섰고, 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달하면서 FDA 진입에 속도가 붙게 됐다. CMG제약은 금년 초에 해당 내용을 파악했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상된다. 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 기대하고 있다. 데핍조(아리피프라졸)는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제다. 자체 개발한 'STAR FILM' 기술을 적용, 필름 파손 및 변질을 최소화하고 휴대성 및 복용 편의성을 개선했다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중 가장 큰 규모다. 양극성장애, 우울장애, 자폐 장애 등 적응증이 추가돼 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. 아리피프라졸은 조현병이 주요 적응증으로 매년 15% 이상 성장해왔다. 지난 2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애 및 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있고, 경쟁 ODF 제품도 없어 잠재력이 더욱 큰 상황이다. CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정으로 신청, 품목 승인을 준비하고 있다. 개량신약으로 허가 시 약가를 더 많이 받을 수 있다는 설명이다. 이를 위해 CMG제약은 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅업체와 협력 전략을 구축하고 있다. 여기에 글로벌 기업과 데핍조 개발을 함께 진행 중이다. 이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만 경쟁력이 충분하다"며 "철저히 준비해 미국에서 데핍조 우수성을 입증하고 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 밝혔다.
    • 제약/의료기기
    2024-03-27
  • 전신농포건선 치료, 남은 건 '스페비고' 보험급여
    '전신농포건선'이 올해부터 희귀질환으로 지정돼 산정특례 대상에 포함되면서, 국내에서도 '스페비고(성분명 스페솔리맙)' 치료 기반이 마련됐다. 하지만 스페비고 치료까지는 '보험급여'라는 큰 산을 남겨두고 있어 제약사의 재정분담 의지와 약가 협상에 귀추가 주목된다. 보건복지부가 작년 말 개정한 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따라, 올해 1월 1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함됐다. 전신농포건선이 희귀질환으로 지정 받고 산정특례 코드가 신설되면서 그간 복지 사각지대에 있던 국내 전신농포건선 환자들도 외래 혹은 입원 진료 시 치료비의 10%만 부담하면 되는 치료 환경이 마련됐다. '전신농포건선'은 전체 건선 질환 중에서도 유병률 1% 미만인 극희귀질환이며 국내에는 약 3,000명 정도(2021년 기준)의 환자가 있는 것으로 파악된다, 그러나 그간 정식 '희귀질환'으로 인정 받지 못해 환자들은 그 어떤 복지 혜택도 받을 수 없는 상태였다. 이에 환자들은 지난 2018년부터 전신농포건선을 희귀질환으로 지정해 달라고 정부에 요구해 왔다. 그 노력의 결과 6년만에 국가관리 대상 희귀질환으로 인정받게 됐다. 무엇보다 국내 환자들에게 중요한 변화는 최근 도입된 신약을 사용할 때 약제비의 10%만 부담하면 된다는 것이다. 전신농포건선은 전체 건선 중 85~90%를 차지하는 판상건선과는 달리 '인터루킨-36 수용체(IL-36R)'가 훨씬 더 높게 발현돼 증상의 악화가 반복되는 것이 특징이다. 지금까진 국내에서 전신농포건선 치료에 허가 받은 정식 치료제가 없었지만, 작년 '스페비고'가 도입됨에 따라 국내 환자들도 스테로이드와 같은 대증요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 생겼다. 스페비고는 IL-36R에 결합하는 단클론항체 생물학적제제로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 지난 2023년 8월 9일 식품의약품안전처로부터 '전신농포건선 성인 환자의 급격한 악화 치료'에 허가 받았다. 전신농포건선에 대한 산정특례 코드가 신설되면서 스페비고 치료비 부담을 덜 수 있는 치료 환경은 마련됐지만, 아직 넘어야 할 가장 큰 산이 남아 있다. 바로 '보험급여'라는 산이다. 스페비고의 치료 대상이 극소수인데다 혁신 신약인 관계로 약가 산정에 대한 정부와 제약사 간 의견차가 예상돼, 급여 심사 및 협상에 시일이 걸릴 수도 있기 때문. 이에 스페비고를 보유한 베링거인겔하임의 재정분담 의지가 추후 급여 적정성 평가와 약가협상에 중요한 '키(Key)'가 될 것으로 예상된다.
    • 제약/의료기기
    2024-03-26
  • 삼성, 차세대 바이오 기술 투자…미래 먹거리 발굴
     삼성이 바이오 분야 차세대 기술에 대한 투자로 미래 먹거리 발굴에 집중하고 있다. 삼성벤처투자는 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동으로 출자해 조성한 벤처 투자 펀드 '라이프 사이언스 펀드'를 운용 중인데, 2022년부터 다섯 차례 투자를 이어가며 신규 바이오·제약 사업 기회를 모색하고 있다. ADC 시장 고성장세…관련 기업 3곳 투자 19일 삼성은 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 바이오의약품을 개발 중인 미국 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 브릭바이오는 변형 tRNA3를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있는 바이오 기업이다. 인공 아미노산은 항체 구조 변경을 통해 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 뿐 아니라, 독자적으로 발굴한 다양한 변형 tRNA 들을 활용해 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다. 이번 투자를 통해 삼성은 바이오 신사업 기회 탐색은 물론, 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 항체약물 접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV)2) 등 다양한 분야의 치료제 개발 및 생산 관련 사업 기회를 모색할 계획이다. 전세계적으로 암 발생률이 증가함에 따라 ADC 시장이 고성장세를 지속할 것으로 전망되는 가운데 삼성이 잇따라 ADC 기업에 투자를 단행하고 있다. 지난해 4월에는 스위스 바이오 기업 '아라리스 바이오텍'에 전략적 투자를 단행한 바 있다. 아라리스 바이오텍은 ADC 의약품 개발에 핵심적인 역할을 하는 링커 기술을 갖추고 있다. 삼성은 투자를 통해 아라리스와 ADC 치료제의 생산 및 개발 분야에서 협력해 나간다는 방침이며, ADC 역량을 강화하고 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 9월에는 국내 바이오 기업 '에임드바이오'에 지분 투자를 단행했다. 2018년에 설립된 에임드바이오는, 삼성의료원의 연구 성과를 기반으로 한 독자적인 기술로 파이프라인을 개발했다. 삼성바이오로직스는 지분 투자와 함께 에임드바이오와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 실시하는 한편, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제를 수행하는 등 여러 부문에서 협업을 진행하겠다는 계획이다. 유전자 치료제 시장 연평균 44% 성장…美 기업 투자 삼성은 유전자 치료제 개발에도 집중하고 있다. 유전자 치료제 기술은 활용 범위가 넓고 치료 효과도 길어 관련 시장이 급성장 중이며 글로벌 경쟁도 치열해지고 있다. 전 세계 유전자 치료제 시장은 2021년 50억 달러에서 2026년 320억 달러까지 연평균 44% 급성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 삼성은 지난 2022년 3월 미국 바이오 기업 '재규어 진테라피'에 투자를 진행했다. 재규어 진테라피는 AAV(Adeno Associated Virus) 유전자 치료제 분야에 선도적인 기업으로 현재 갈락토스혈증, 특정 유전자 관련 자폐증, 1형 당뇨병 관련 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 삼성은 전략적 투자자로 참여하면서 재규어 진테라피와 연구 프로그램 발굴 및 개발을 협력하겠다는 계획이다. 약물 전달체 기업 투자로 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성 또한, 삼성은 지난 2022년 8월 천연 나노 입자 기반의 '약물 전달체' 기술을 보유한 미국 바이오 기업 '센다 바이오사이언스'에 1500만 달러(약 190억 원)를 투자하며 차세대 바이오 의약품 핵심 기술 육성에 나서기도 했다. 센다는 '플래그십 파이오니어링'이 투자한 4개의 천연 나노 입자 연구/개발 전문 기업을 합병한 기업으로, 동식물 및 박테리아에서 찾은 수 백만 개의 나노 입자 빅데이터에 인공지능/기계학습(AI/ML) 기술을 적용해 최적화된 약물 전달체를 만드는 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 기능이 개선된 신규 mRNA 백신 및 치료제 의약품을 개발 중이다. 삼성은 향후 센다의 기술을 적용한 다양한 바이오 신약 파이프라인 개발이 본격화될 경우 다양한 분야로 협업을 확대해 나가겠다는 계획이다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 지난 2021년 7월 삼성물산과 삼성바이오로직스가 1500억 원 규모로 조성했다. 글로벌 바이오 핵심 기술 육성을 목표로, 국내외 유망한 혁신 벤처기업에 투자하기 위한 펀드다.
    • 제약/의료기기
    2024-03-20

실시간 제약/의료기기 기사

  •
    대웅제약, ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 품목허가 신청
    대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 되었다. 신청 국가는 브라질(`21.4분기) 및 필리핀·인도네시아·태국(`22.1분기)에 이어 멕시코·칠레·에콰도르·페루(`22.2분기) 등이다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다. 펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용 시간이 긴 장점이 있다. 또한 경쟁품 대비 야간 속쓰림 및 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다. 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁제품 대비 높았으며 이로써 우수한 약효가 있음을 임상을 통해 입증했다. 이 밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다”며 “추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다”고 밝혔다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-23
  • 써모 피셔 사이언티픽, 산자부와 국내 바이오 발전 MOU
    세계적인 과학 기업 써모 피셔 사이언티픽은 지난 21일 산업통상자원부와 국내 제약·바이오 산업 발전을 위한 상호 협력을 약속하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 앞서 써모 피셔 사이언티픽 코리아는 이번 MOU 체결을 위해 지난 4월부터 통상교섭본부장의 송도 바이오프로세스 디자인 센터 초청을 비롯한 산업통상자원부와 써모 피셔 본사간의 화상 회의를 주도하며 한국이 제약·바이오 강국으로 한 단계 더 도약할 수 있도록 정부와 기업이 함께 협력하는 에코시스템 구축을 위해 노력해왔다. 특히 이번 협약식에 써모 피셔 사이언티픽 글로벌의 생명과학, 유전과학 및 과학연구를 총괄하는 잔루카 페티티(Gianluca Pettiti) 수석부사장이 방한해 산업통상자원부 안덕근 통상교섭본부장과 만나 양해각서를 체결했다. 협약식에는 한국 비즈니스 총괄 석수진 대표를 비롯해 써모 피셔 사이언티픽 아시아태평양/일본 총괄 토니 아치아리토 부사장, 아시아태평양 파이낸스 총괄 밥 페이버 부사장도 함께 참석하여 한국 정부와의 MOU 체결에 대한 기대감을 드러냈다. 석수진 한국 총괄 대표는 “한국은 뛰어난 바이오헬스 인프라와 역량을 갖추고 있어 써모 피셔 사이언티픽 본사에서도 한국을 매우 중요한 시장으로 보고 있다”며 “이에 따라 이번 한국 정부와의 MOU 체결도 본사 차원으로 확대, 진행하게 됐다”고 협약 배경에 대해 설명했다. 써모 피셔 사이언티픽은 업무협약을 통해 한국 시장 내 생명과학 및 바이오의약품 개발 지원 역량을 더욱 확대하기 위해 앞으로도 지속적으로 공정 및 생산시설에 대한 투자를 긍정적으로 검토할 것이라 강조했다. 또한 산업자원통상부는 써모 피셔 사이언티픽이 그동안 한국 시장 진출 이후, 국내 바이오 업계에 최신 과학기술을 소개하고 고용 및 교육, 시설투자 등을 통해 업계 발전에 공헌해 온 부분을 인정하며 앞으로 써모 피셔 사이언티픽이 한국에서의 투자를 확대하고, 지역사회에 기여할 수 있도록 필요한 정부 지원을 제공하고 정책적인 부분에서도 적극 협력할 것을 피력했다. 잔루카 페티티 써모 피셔 사이언티픽 수석부사장은 “앞으로도 혁신적인 과학기술 역량을 바탕으로 바이오 업계 발전에 더욱 기여할 수 있도록 한국 정부와 긴밀하게 협력하고 필요한 지원 및 투자를 적극 검토하겠다”고 소감을 밝혔다. 한편 써모 피셔 사이언티픽은 지금까지 약 3억달러 이상을 투자하여 국내 과학 산업 분야의 역량 확대에 앞장서고 있다. 2021년 7월 송도 바이오클러스터에 고객 기술 경험을 위한 ‘바이오프로세스 디자인 센터’를 개소했으며, 올해 1월 국내 제약∙바이오 기업들을 더욱 효과적이고 안정적으로 지원하기 위해 첨단 시설을 갖춘 ‘바이오 서플라이 센터’ 설립을 위한 투자 계획을 발표한 바 있다. 뿐만 아니라 2019년에 개소돼 국내 최다 과학 어플리케이션 수행이 가능한 강남 수서의 고객 경험 센터는 최근 세포치료제, 특수진단, 환경 및 소재 산업 시장을 위한 공간을 확장하는 등 최신 과학 기술을 전달하기 위해 지속적으로 투자 중이며, 용인 기흥에 반도체 및 과학 분야 고객 지원을 위해 720평 규모의 나노포트 커스터머 이노베이션 센터를 공식 개소할 예정이다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-23
  • 큐로셀‧에이프릴바이오 고배···바이오기업 문턱 상승
    큐로셀과 에이프릴바이오 등 최근 우수한 성과를 낸 기업들이 코스닥 입성에서 쓴잔을 들이켰다. 우수한 성과에도 불구하고 좋은 평가를 받지 못했다. 업계에서는 전반적으로 바이오 기업에 대한 신뢰도가 하락한 상황에서, ‘단일 파이프라인’에 의존한 사업구도가 발목을 잡았을 것이라고 진단했다. 19일 제약‧바이오업계에 따르면 최근 큐로셀과 에이프릴바이오는 기업공개(IPO) 문턱을 좀처럼 넘지 못하는 것으로 알려졌다. 큐로셀의 경우 지난 4월 22일 기술성평가에서 탈락 통보를 받았다. 기술성평가를 통과하려면 두 기관 평가에서 각각 A‧BBB 등급 이상을 확보해야 하는데, 큐로셀은 국책연구기관에서는 A등급을 받았지만 신용평가기관에서 BB등급에 그쳤던 것으로 확인됐다. 특히 큐로셀은 좋은 임상 결과에도 불구하고 기술성평가에서 고배를 마셨다. 큐로셀은 개발 중인 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’의 임상1상 결과를 오는 6월 유럽혈액학회에서 공개한다고 지난 17일 밝혔다. 지난 15일 온라인 사전 공개 초록에 따르면 지난해 4월부터 올해 1월까지 삼성서울병원에서 진행한 1상 결과, 안발셀을 투여한 재발성‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 9명 중 7명 환자가 완전관해에 도달해 78%의 완전 관해율을 보였다. 국내 허가된 CAR-T 치료제 킴리아의 임상 결과인 40%을 상회하는 수치다. 데일리메디 취재 결과, 큐로셀은 기술성평가 당시 이번에 공개한 임상1상 결과를 함께 제출한 것으로 확인됐다. 큐로셀 관계자는 “안발셀 임상1상 결과 우수한 치료효과를 확인할 수 있었다. 이번 기술성평가에도 해당 연구결과를 제출했다”며 “1상이 성공적이었고, 국내 CAR-T 치료제 개발 기업 중 가장 앞선 단계에 있는 만큼 기술성 평가 탈락은 예상하지 못했었다”고 설명했다. 좋은 성과에도 탈락의 아픔을 겪은 기업은 큐로셀뿐만 아니다. 에이프릴바이오도 최근 상장 심사과정에서 부침을 겪고 있는 것으로 나타났다. 에이프릴바이오의 경우 지난 4월 코스닥 상장심의위원회에서 예비심사 미승인을 받은 데 이어 5월에도 재심사에서 고전을 면치 못하는 것으로 알려졌다. 4월 미승인에 대한 이의 제기로 시장위원회 심의 중인 상황에서, 위원회 측이 결정을 보류한 것이다. 에이프릴바이오 또한 상장 신청 직전 괄목할 만한 성과를 보였다. 지난해 10월 덴마크 기업 룬드벡과 4억4800만달러(약 5700억원) 규모의 계약을 통해 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’ 기술 이전에 성공했다. 당시 에이프릴바이오가 확보한 선급금만 1600만달러(약 200억원)에 달한 것으로 알려졌다. 선급금의 경우 향후 기술 반환 시에도 돌려줄 필요가 없다. 당시 충분한 성과를 낸 에이프릴바이오가 무난히 상장 예심을 통과할 것이라는 의견이 많았지만, 예상과 달리 미승인에 이어 재심사에서도 어려움을 겪고 있는 상황이다. 업계에서는 신라젠‧코오롱티슈진 등 문제를 일으켰던 바이오기업으로 인한 반사적 불이익와 함께 단일 파이프라인 중심 사업구조 한계성이 두 기업의 발목을 잡은 것으로 진단했다. 에이프릴바이오의 경우 이번에 성과를 낸 ‘APB-A1’을 제외하면 다른 파이프라인 성과가 뚜렷하지 않은데다, 모든 파이프라인이 단일 원천기술에 묶여있어 위험성이 크다는 분석이 나온다. 큐로셀의 경우에도 CAR-T 치료제를 제외하면 괄목할 만한 성과를 드러낸 파이프라인이 부재한 상황이다. 한 바이오업계 관계자는 “신라젠‧코오롱티슈진 등 선행 상장 바이오기업들이 시장에서 문제를 일으키면서 상장폐지 위기에 놓인 까닭에 바이오기업에 대한 시장 신뢰도가 떨어진 것이 사실”이라고 말했다. 이어 “특히 코스닥에서는 최근 단일 파이프라인에 의존하는 기업들의 안정성을 낮게 평가하고 있는 것으로 보인다”며 “앞서 상폐 위기에 몰린 신라젠과 코오롱티슈진 등 두 기업 또한 각각 펙사벡과 인보사 등 단일 파이프라인에 의존하는 구도가 재심사에서 발목을 잡고 있는 것으로 알려졌다”고 밝혔다. 바이오업계에서는 보다 근본적인 해결책이 필요하다는 의견도 있었다. IPO에 의존하는 바이오 업계의 엑시트(투자금 회수) 구조를 개편해야 한다는 뜻이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “미국 등 선진국의 경우 인수합병(M&A) 등을 통한 엑시트가 활성화돼 있지만, 우리나라는 그렇지 못하다”며 “M&A을 해야 할 제약사들도 글로벌과 비교했을 때는 규모가 작은 편이다. 대기업을 비롯한 여러 기업들이 적극적으로 바이오기업들을 M&A해 엑시트할 창구를 열어줘야 한다”고 말했다. 이어 “이를 위해서는 정부를 비롯한 관계부처가 M&A를 활성화할 수 있는 분위기를 만들어야 한다”며 “적극적으로 나서서 조장할 필요는 없다. 다만 M&A 관련 규제를 일부 해소하는 등 M&A에 대한 긍정적인 신호를 시장에 보여주는 것 만으로도 큰 효과를 거둘 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-19
  • 삼바에피스, 美 이어 국내서도 '루센티스' 바이오시밀러 허가
    삼성바이오에피스가 안과 질환 치료제인 '루센티스'(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙, 개발명 SB11)' 허가를 받으며 국내 진출 길을 열었다. 다만, 삼성바이오에피스가 개발사인 제넨텍과 맺은 특허 관련 합의에 따라 국내 출시에는 다소 시간이 소요될 전망이다. 16일 식품의약품안전처에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난 13일 아멜리부주에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 국내에서 허가받은 아멜리부주 적응증은 ▲신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등이다. 루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과 질환 치료제다. 2020년 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다. 이번 아멜리부주 국내 허가 획득으로 삼성바이오에피스는 미국에 이어 한국에서도 루센티스 바이오시밀러 처방을 통한 매출을 기대할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러(현지 제품명 바이우미즈) 품목허가를 획득한 바 있다. 다만, 허가 획득과는 별개로 아멜리부주가 국내에 출시되기까지는 다소 시간이 걸릴 예정이다. 삼성바이오에피스는 루센티스 원개발사인 제넨텍과 체결한 특허 관련 합의에 따라야 하기 때문이다. 삼성바이오에피스는 지난해 루센티스 특허 분쟁 해결을 위해 제넨텍과 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국에서 제넨텍의 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. SPC 제도는 의약품 허가 등 절차상 소요된 시간으로 인해 손실된 특허보호기간을 추가로 연장해주는 의약품 특허권 존속기간 연장제도다. 제넨텍의 루센티스 SPC 만료 기한은 비공개 상태다. 삼성바이오에피스가 아멜리부주 국내 판매를 함께 진행할 파트너사도 아직 선정되지 않았다. 삼성바이오에피스는 통상 국내 제약사와의 협력을 통해 국내에서 자사 바이오시밀러를 판매하고 있다. 현재 유한양행과 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체(성분명 아달리무맙)’를, 보령제약과 항암제 바이오시밀러(삼페넷, 온베브지주)를 공동 판매하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "아멜리부 판매 허가를 통해 안과질환 치료제로 사업 분야를 본격적으로 확장할 수 있게 됐으며, 앞으로도 국내 환자들에게 당사 바이오시밀러 제품을 통한 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-16
  • 유나이티드제약 ‘폐섬유증 흡입치료제 개발’, 국책과제 선정
    한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 과학기술정보통신부 바이오의료기술개발사업 과제에 선정돼 ‘난치성 폐섬유증 치료제 나노메디슨 경폐 약물전달 플랫폼 기술’ 세계 최초 상용화에 나선다. 한국유나이티드제약은 세브란스병원 호흡기내과 박무석 교수 연구팀과 주식회사 엠이티라이프사이언스(연세대학교 의료원 교원창업기업) 육종인 교수 연구팀이 발굴한 폐섬유증 치료 후보물질을 연세대학교 황성주 교수 연구팀과 공동 연구해 한국유나이티드제약의 흡입기 플랫폼 기술에 적용할 계획이다. 이번 폐섬유증 치료 후보물질은 단백질 전달기술인 PTD(Protein Transduction Domain)와 융합된 새로운 기전이다. 선행 비임상 시험에서 대조군 대비 우수한 항염증 및 항섬유화 효과가 관찰된 바 있다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 2011년 가습기살균제로 인한 폐 손상 등으로 산모, 영유아 등이 사망하거나 폐질환에 걸린 사건을 시작으로 널리 알려졌다. 난치성 희귀질환으로 만성적으로 폐의 섬유화가 지속 진행하는 비가역적 진행성(Progressive) 질환이다. 병변이 폐에 국한되는 질병이기 때문에 호흡장치를 통한 경폐 약물전달은 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화할 수 있는 치료 방안으로 주목받고 있으나 아직까지 승인받은 흡입치료제는 없다. 한국유나이티드제약은 이번 국가개발사업 지원과제 선정으로 향후 5년간 후보물질 검증 및 흡입치료제 개발을 최종목표로 흡입기 개발, 전임상 연구, 안정성 검증에 필요한 연구비용 약 80억 원을 한국연구재단으로부터 지원받게 된다. 강덕영 대표는 “이번 국가개발과제 선정을 통해 난치성 폐섬유증 치료에 순수 국내 기술로 최초 도전한다는 것에 의미가 있다”면서, “향후 단백질을 이용한 바이오 신약을 개발해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐암 등에 효과가 있는 흡입형 치료제 플랫폼 기술을 확보할 수 있을 것으로 예상된다” 고 전했다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-16
  • 대웅제약 합작 설립 아피셀테라퓨틱스, 전략적 투자자 확보
    대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호, 유종상)가 글로벌 CDMO 전문기업 진스크립트 프로바이오(대표 민호성, Brian Min)와 전략적 투자 및 위탁개발생산 확대 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 진스크립트 프로바이오는 이번 계약으로 아피셀테라퓨틱스의 다음 단계 투자 라운드에 참여하기로 했다. 지난해 2월 80억 원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공한 아피셀테라퓨틱스는 다음 펀딩에 앞서 AFX 플랫폼의 글로벌 밸류 체인(value chain)을 커버할 수 있는 전략적 투자자를 확보한 것이다. AFX 플랫폼은 아피셀테라퓨틱스의 줄기세포 기반 차세대 유전자세포치료제 기술로, 세포에 약물 유전자를 삽입하기 위해 바이러스 벡터(vector)를 이용한다. 진스크립트 프로바이오는 유전자세포치료제의 고품질 원스톱 바이러스 벡터 공정개발 및 GMP 생산 플랫폼을 보유하고 있다. 양사는 지난해 12월 AFX 플랫폼의 첫 번째 프로젝트를 위한 바이러스 벡터 위탁개발생산 계약을 체결한 바 있으며, 이번 계약을 통해 아피셀테라퓨틱스의 후속 파이프라인에 필요한 바이러스 벡터도 진스크립트 프로바이오에 위탁하게 된다. 또한 양사는 전략적 투자 파트너로서 라이선스 아웃 등 사업 개발 분야도 협업을 강화해 나가기로 했다. 유종상 아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 전략적 협력 확대 및 투자 계약은 AFX 플랫폼의 우수성과 잠재력을 인정받은 결과”라며 “향후 희귀 및 난치성 질환을 타깃으로 한 치료제 개발에 박차를 가하여 질병으로부터 고통받는 환자들에게 유의미한 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-16
  • 크리스탈지노믹스, 췌장암 미국 임상시험 책임자 회의
    크리스탈지노믹스는 지난 10일(현지시각) 미국에서 전체 임상시험 책임자들이 참석한 회의(Principal Investigator’s Meeting)를 진행했다고 12일 밝혔다. 2024년까지 미국 임상시험을 종료하는 것을 목표로 임상2상 시험을 진행한다. 이번 임상연구자 회의는 미국 임상 총괄 책임자인 UCSF Medical Center의 Andrew Ko 교수 등 임상시험에 참여하는 28개 병원 임상시험 책임자들과 임상시험수탁기관(CRO) 시네오스(Syneos), 임상시험 실험실 평가기관(Central Lab.) PPD, 시험약 배송 및 관리 담당 캐털란트(Catalent) 관계자 등 약 50여명이 참석해 미국 임상시험 프로토콜을 상세히 설명하고 질의와 응답을 진행하는 시간을 가졌다. 크리스탈지노믹스는 진행성 또는 전이상 췌장암 환자 중 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFORINOX) 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 70명을 대상으로 진행한다. 미국 내 여러 임상 연구자들의 관심을 이끌어 낸 이번 임상시험은 국내 세브란스병원에서 24명 환자 대상 임상 2상을 통해 안전성과 유효성에 대한 잠재성(potential)을 확인한 아이발티노스타트에 기존 치료제(카페시타빈)와 병용치료 또는 카페시타빈 단독치료를 비교하는 임상시험이다. 전임상 데이터에서 아이발티노스타트와 카페시타빈을 병용함으로써 약효를 보다 개선시키고 동물의 생존기간을 대폭 증가시킨 점 등의 장점을 갖춘 이 병용요법은 최신의 유지치료요법으로 기대가 되며, 당초의 계획보다 좀 더 많은 병원들이 참여하게 됐다. 임상시험은 췌장암 분야에서 유명한 UCSF Medical Center를 포함해 MD Anderson, UCLA Hematology Oncology, Duke University Medical Center, Texas Oncology, Florida Cancer Center, University of Iowa Hospital Clinic 등 미국 내 28개 기관(병원)에서 환자를 모집하여 진행된다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “환자투여를 아직 진행하지 않았음에도 이번 6월에 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2022)에 췌장암 임상시험을 소개하는 포스터 발표가 채택될 정도로 관심을 받고 있다”면서 “앞으로 아이발티노스타트를 췌장암 분야에서 우수한 약효와 더불어 안전성과 내성도 극복할 수 있는 획기적인 신약후보로 개발하겠다”고 말했다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-12
  • LG화학, WT-1 양성 암 치료 면역항암제 미국 1상 진입
    LG화학이 임상단계 항암 파이프라인을 4개로 확대, 항암 신약 개발 경쟁력을 한층 높여간다. LG화학은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 ‘큐바이오파마(Cue Biopharma)’가 미국 FDA로부터 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다. LG화학은 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아 국가 독점 개발 및 판매 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 ‘큐바이오파마’는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 예비 효능 등을 평가하게 된다. ‘CUE-102’는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포(면역세포)를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제로, 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형 및 증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 가지고 있다. 전임상 결과 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 1상 시험은 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인인 ‘CUE-101’의 1상 중간 결과를 바탕으로 1mg/kg부터 용량 증량(Dose escalation) 평가가 시작된다는 점에서 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다. ‘CUE-101’ 임상에서는 0.06mg/kg부터 유효 용량 평가를 시작해 1mg/kg으로 증량하기까지 약 9개월이 소요됐다. 향후 LG화학은 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서의 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획이다. 글로벌 시장조사 자료(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장규모는 2021년 50조원(397억 달러)에서 연평균 20% 성장해 2026년에는 125조원(985억 달러)에 달할 것으로 전망된다. LG화학은 항암 영역에서의 경쟁력 강화를 위해 의학적 수요가 높은 다수 암종을 치료 가능한 파이프라인을 구축해가고 있다. 현재 미국 ‘큐바이오파마’에서 도입한 두경부암 치료제 ‘CUE-101’, 한국 ‘지놈앤컴퍼니’의 고형암 치료제 ‘GEN-001’의 미국 임상 1상이 진행되고 있으며, 벨기에/프랑스 ‘PDC라인-파마’의 비소세포폐암 치료제 ‘PDC lung’의 유럽 임상 1상이 진행되고 있다. 한편 LG화학은 4개의 항암 파이프라인을 포함해 총 12개의 임상단계 신약 파이프라인을 확보하게 됐다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-12
  • HER2 양성 유방암, '엔허투'로의 세대교체 본격화
    HER2 양성 유방암 치료의 절대 강자인 로슈를 상대로 압도적 승리를 거둔 차세대 항체약물접합체(ADC) '엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)'가 최근 미국에서 전이성 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 승인 받았다. 이에 '엔허투'를 중심으로 HER2 양성 유방암 치료제의 세대교체가 본격화될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5일(현지시간) '전이 단계나 선행화학요법 또는 보조요법 세팅에서 한 차례 항-HER2 치료요법을 받고, 치료를 완료하는 동안이나 치료 완료 후 6개월 이내에 질병이 재발한 절제 불가 혹은 전이성 HER2 양성 유방암 환자' 치료에 '엔허투'의 사용을 승인했다. '엔허투'는 다이이찌산쿄의 독점 DXd ADC 기술을 적용해 설계한 차세대 항체약물접합체(ADC)로, 현재는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 판매를 담당하고 있다. 이번 미 FDA의 승인은 엔허투를 로슈가 개발한 1세대 ADC '캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)'와 직접 비교한 3상 임상 DESTINY-Breast03 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 이전에 '트라스트주맙'과 '탁산' 치료 경험이 있는 절제 불가 혹은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 524명을 대상으로 캐싸일라 대비 엔허투의 효능 및 안전성을 비교 평가했으며, 1차 평가변수로는 독립적 심사기관인 BICR(blinded independent central review)가 평가한 무진행생존기간(PFS)과 2차 평가변수로는 전체생존기간(OS) 및 BICR가 평가한 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 연구자가 평가한 PFS 및 안전성이 설정됐다. 해당 연구의 첫 번째 중간 분석 데이터는 작년 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2021)에서 최초 공개돼 주목 받았으며, 지난 3월 말 국제학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에도 게재된 바 있다. 공개된 데이터에 따르면, 12개월차 PFS는 엔허투 투여군에서 75.8%, 캐싸일라 투여군에서 34.1%로 나타나 엔허투가 캐싸일라 대비 질병 진행 및 사망 위험을 72%까지 감소시켰다. 뿐만 아니라 객관적반응률(ORR)은 엔허투 투여군에서 79.7%, 캐싸일라 투여군에서 34.2%로 약 2배 가까운 개선을 나타냈다. 엔허투의 안전성은 이전 연구들과 일치했다. 우려할 만한 새로운 안전성 징후는 보고되지 않았으며, 4~5등급의 치료 관련 특발성 폐질환(ILD) 발생도 없었다. 이를 근거로 해 NCCN 가이드라인은 최근 엔허투를 '재발한 절제 불가 혹은 4기 HER2 양성 유방암 2차 치료제'로 카테고리1 우선 권고(Category 1 preferred regimen) 약물로 추가했다. 특히, 엔허투의 미국 승인은 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review, RTOR) 및 Orbis 프로젝트를 통해 진행됐다. 이는 모두 가능한 한 빨리 환자에게 효과적인 암 치료를 제공할 수 있도록 설계된 프로그램으로, RTOR를 통해 FDA는 완전한 허가신청서 제출 전에 자료들을 사전 검토할 수 있었다. Orbis 프로젝트는 참여하는 국제 파트너에게 항암제의 허가신청서 제출과 검토를 위한 프레임워크를 동시에 제공하는 제도로, 현재 호주, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 스위스 등 5개 국가의 보건당국이 미 FDA와 협력하고 있다. 뿐만 아니라 현재 유럽, 일본 및 다수의 국가에서 DESTINY-Breast03 연구 결과를 근거로 한 엔허투의 규제 신청이 검토 중에 있어, 엔허투를 중심으로 한 HER2 양성 유방암 치료 패러다임 변화에도 속도가 붙을 전망이다. 한편, 국내 역시 식품의약품안전처가 엔허투의 허가 심사를 진행 중에 있다. 단, 현재 식약처가 심사 중인 자료는 전이 단계 환자의 3차 이상 치료에서 평가한 DESTINY-Breast01 연구 결과로, 2차 치료제로서의 엔허투 승인은 시일이 더 소요될 예정이다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-06
  • 휴젤, 리도카인 함유 액상톡신 ‘HG102’ 1상 완료
    휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 4일 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 밝혔다. HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형으로, 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 휴젤의 차세대 보툴리눔 톡신 제품이다. 앞서 휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험 계획서를 승인 받았다. 임상시험은 건국대학교병원에서 진행, 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 무작위 배정을 통해 Allergan(앨러간)사의 보톡스® 투여군(대조군)과 휴젤의 HG102 투여군(시험군)으로 나눠 시험군과 대조군에 동일한 용량을 단회 투여 후 미간 주름의 개선 여부 및 안전성을 비교 평가했다. 보고서에 따르면 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가 했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 대조군과 비교 시 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항은 관찰 되지 않았으며 이상반응 발현율의 차이 또한 대조군과 통계적으로 유의하지 않음을 확인했다. 휴젤 관계자는 “임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대 할 수 있을 것으로 보이며, 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰 되지 않아 안전하게 투여 가능 한 것으로 판단된다”고 말했다.
    • 제약/의료기기
    2022-05-06
12345678910마지막
비밀번호 :