• 최종편집 2026-09-01(화)

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    글립타이드 ‘퇴출’…위장약 처방 시장 재편 촉각
    식품의약품안전처가 ‘설글리코타이드’ 성분 유효성을 인정하지 않고, 이로 인해 건강보험 급여에서 빠지게돼 국내 위장약 처방 구조에 변화 조짐이 예상된다. 단순히 특정 품목이 시장에서 빠지는 수준을 넘어 그동안 관성적으로 유지돼 온 ‘위장약 3종 세트’ 처방이 변할 수 있다는 분석이다. ‘PPI+운동제+보호제’…관성 처방 구조 그동안 국내 개원가에서 위장 증상 환자 처방은 오랜기간 일정한 패턴을 유지해왔다. 위산 억제제(PPI 또는 P-CAB) 및 위장운동제, 점막보호제를 함께 처방하는 이른바 ‘3종 세트’다. 기능성 소화불량 등 비특이적 증상이 많고, 짧은 외래 진료 환경에서 병인을 명확히 구분하기 어려운 현실이 반영된 결과다. 이 같은 처방 구조는 위장약이 보조 개념을 넘어 사실상 기본 처방처럼 자리잡은 국내 환경과도 맞닿아 있다. 실제로 우리나라는 소화기관용 약 사용량이 매우 많은 수준으로, 경증 질환에서도 병용 처방이 광범위하게 이뤄지는 구조가 고착화돼 있다는 지적이 제기돼 왔다. 특히 감기 등 상기도 감염 환자에서도 위산억제제나 점막보호제가 예방적으로 함께 처방되는 사례가 적지 않아 의학적 필요성과 별개로 처방이 확대됐다는 주장도 적잖았다. “글립타이드정, 안전성 문제 없지만 유효성 근거 부족” 설글리코타이드 성분 의약품인 삼일제약 ‘글립타이드정200mg’은 위염·위궤양 환자에서 보조적으로 광범위하게 사용돼 온 점막보호제다. 하지만 이번 재평가에서 유효성을 입증하지 못하고 건강보험 급여에서도 퇴출되면서 사실상 처방 중단이 예상된다. 해당 성분은 ▲과거 기준에서 허가된 구약 ▲유효성 불명확 ▲글로벌 사용 제한 등의 이유로 규제 타깃이 되기 쉬웠다는 평가를 받는다. 중앙약사심의위원회 자문 결과에서도 해당 제제는 임상시험에서 1차 유효성 평가 변수를 충족하지 못해 통계적으로 유효성을 입증하지 못한 것으로 판단됐다. 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인됐지만 “완전히 효과가 없다기보다는 근거가 부족한 수준”이라는 평가가 함께 제시됐다. 식약처는 이에 품목 허가 취소 대신 효능·효과 삭제 및 회수 등 행정조치를 진행하는 것으로 결정했다. 임상시험은 활성대조군 대비 비열등성을 입증하는 방식으로 설계됐지만, 핵심 평가지표에서 기준을 충족하지 못한 점이 결정적 요인으로 작용했다는 분석이다. 점막보호제 대체 처방 이후 선택적 병용 구조로 전환 전망 글립타이드정이 퇴출되면 단기적으로는 공백을 메우기 위한 대체 처방이 이어질 전망이며, 레바미피드(Rebamipide) 등 점막보호제가 일부 수요를 흡수할 것으로 보인다. 다만 레바미피드는 다수 제약사가 제네릭 형태로 공급하는 대표적인 다품목 시장으로 특정 기업으로 수혜가 집중되기 어려운 구조다. 또 일부 의료기관에서는 점막보호제를 아예 제외하는 처방도 병행될 가능성이 있어 시장 확대 효과는 제한적이라는 분석이다. 보다 중요한 변화는 중장기 구조다. 업계에서는 이번 조치를 계기로 단순한 성분 교체를 넘어 점막보호제 사용 자체가 줄어드는 방향으로 갈 가능성에 주목하고 있다. 기존에 ‘일단 여러 약을 함께 쓰는 방식’에서 ‘핵심 치료제 중심+선택적 병용 구조’로 전환된다는 것이다. 이번 이슈가 PPI 시장에 미치는 직접 영향은 크지 않을 전망이다. 이미 대부분 처방에 포함돼 있어 처방량 증가 여지는 제한적이며, 오히려 전체 약제 수 감소로 시장 규모 축소 가능성이 크다. HK이노엔 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔). 대웅제약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔), 제일약품 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔) 등 P-CAB 역시 기존 PPI 시장을 빠르게 흡수하며 성장하고 있지만 수혜는 제한적일 것이란 전망이 나온다. 여러 약을 병용하기보다 효과가 강한 단일 치료제를 선호하는 흐름이 강화될 경우 빠르고 강력한 산 억제 효과를 가진 P-CAB이 상대적으로 유리한 위치를 점할 가능성이 높지만, 개원가 현실을 고려할 때 완전한 단일처방 전환은 쉽지 않기 때문이다. 증상 중심 진료, 짧은 진료 시간, 환자 기대치 등을 고려하면 ‘P-CAB+위장운동제’ 수준의 병용 처방은 유지될 가능성이 높다. 다음 타깃은…복합제·레거시 품목 업계에서는 설글리코타이드에 이어 일부 점막보호제, 복합 위장약, 근거가 약한 품목 등이 잇따라 재평가 대상이 될 수도 있다는 우려가 제기되고 있다. 중앙약심위 논의 과정에서도 유사 기전의 대체 의약품이 국내에 다수 존재한다는 점이 이번 조치의 판단 근거 중 하나로 언급됐다. 다만 레바미피드처럼 일정 수준의 임상 근거와 글로벌 사용 경험이 있는 성분은 단기간 내 퇴출 가능성은 낮다는 평가다. 전문가들은 이번 사안을 단순 품목 정리가 아닌 구조 변화로 보고 있다. 제약업계 관계자는 “이번 사안은 단순 품목 정리가 아니라 관성적 다제 처방 축소, 근거 중심 치료 강화 흐름으로 볼 수 있다”며 “위장약 처방이 ‘일단 여러 개 넣는 방식’에서 ‘필요한 것만 선택하는 구조’로 바뀔 수 있다”고 전망했다.
    • 의료/정책
    2026-03-25
  • 병원, 의료분쟁 휘말린 ‘전공의 지원’ 의무화 추진
    의정사태 이후 전공의 수련환경 개선이 가속도를 내고 있는 가운데 보다 강력해진 법안들이 잇따르면서 수련병원들 시름이 깊어지고 있다. 수련시간 단축, 휴식‧휴가 보장, 임산부 전공의 보호 강화에 이어 이번에는 의료분쟁에 휘말린 전공의들에게 수련병원의 법률지원을 의무화하는 제도 도입이 예고됐다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 담은 ‘전공의법 시행규칙 개정안’을 입법예고했다. 개정안에 따르면 수련병원장은 의료분쟁 발생시 해당 전공의에 대한 법률지원 등을 포함한 내부지침을 마련해 시행해야 한다. 즉, 전공의가 의료사고에 의해 송사에 휘말릴 경우 수련병원이 변호사 선임 등 각종 법률지원에 나서야 한다는 얘기다. 이는 필수의료 분야 전공의 기피현상 원인이 의료소송에 대한 부담이라는 지적에 따라 전공의 개인이 아닌 병원 차원에서 법적 대응에 나서도록 한다는 취지다. 뿐만 아니라 수련병원은 환자 및 보호자가 해당 기관이 수련병원이고, 전공의가 진료에 참여할 수 있음을 쉽게 인지할 수 있도록 접수창구나 대기실 등에 관련 내용을 게시토록 했다. 이에 따라 수련병원들은 별도 안내 문구가 담긴 표지판을 제작해 접수창구나 대기실 등에 부착해야 한다. 전공의 모집 및 선발 과정에서 준수해야 할 세부 기준을 정하고, 불공정 행위 또는 성차별 여부 판단을 위한 자료 제출 및 현장조사 근거도 포함됐다. 우선 수련병원은 전공의 선발 과정에서 성별·출신학교 등 직무수행과 직접 관련 없는 요소를 고려하거나 이를 이유로 차별 대우를 하지 않아야 한다. 또한 모든 지원자에게 동등한 기회 부여하고 특정인에게 특혜 또는 불이익이 발생하지 않도록 해야 한다. 이를 위반할 경우 과태료 처분을 받는다. 특히 이 같은 사항 준수 여부 사실확인을 위해 복지부장관이 수련병원장에게 필요한 자료 제출과 공무원 현장 방문조사를 할 수 있도록 명시했다. 전공의법 시행규칙 개정안은 오는 4월 21일까지 의견수렴 절차를 거친 후 오는 12월 31일부터 전격 시행될 예정이다. 이러한 일련의 조치들은 전공의 수련환경 개선과 권익보호를 도모하려는 취지라는 게 정부의 설명이지만 수련병원들 입장에서는 무거워진 책임과 처벌 강화에 대한 우려가 적잖다. 실제 전공의 의료분쟁 법률 지원, 수련병원 안내 문구 게시, 전공의 선발 불공정 행위 근절 등 이번 개정안에 포함된 사안 외에도 수련병원들을 옥죄는 제도들이 잇따르고 있다. 지난 달 21일부터 연속근무 단축, 임산부 전공의 보호, 질병‧입영 등에 의한 휴직에 불이익이 발생할 경우 수련병원에 500만원의 과태료 처분이 내려지는 제도가 시행에 들어갔다. 전공의 최장 연속근무는 기존 36시간에서 24시간 이내로 줄여야 한다. 응급의 경우 최대 28시간까지 가능하다. 주 80시간은 현행과 동일하게 유지되지만 휴가·휴직 기간은 4주의 기간에 산입해서는 안된다. 또한 휴게, 휴일, 연장 및 야간 근로 등은 무조건 ‘근로기준법’을 따라야 한다. 아울러 여성 전공의에 대한 출산 전‧후 휴가 및 유산·사산 휴가 등에 관해서는 근로기준법을 준용해야 하고, 휴가 종료 후에는 전과 동일한 수련과목으로 복귀시켜야 한다. 임신 중이거나 산후 1년이 지나지 않은 여성 전공의에 대해서는 야간근로 및 휴일근로를 제한하고, 그에 따른 추가수련은 수련환경평가위원회에서 정하도록 했다. 육아나 질병, 입영을 이유로 휴직을 신청하는 경우 수련병원은 무조건 허용해야 하고, 이 경우도 휴직 종료 후에는 전과 동일한 상황으로 복귀시켜야 한다. 아울러 수련병원은 휴가나 휴직 종료 후 수련을 재개하는 전공의의 수련 연속성이 보장되도록 필요한 조치를 해야 하고, 이를 요구한 전공의에게 불이익을 주면 안된다. 한 수련병원 관계자는 “수련환경 개선과 전공의 보호라는 취지에는 공감하지만 그 책임을 수련병원에만 전가하고 의무화를 통한 처벌 강화 기조는 반감이 크다”라고 토로했다. 이어 “갈수록 강력해지는 전공의법을 보며 과유불급(過猶不及)이라는 말이 연상된다”며 “해당 제도로 파생될 역기능에 대한 고민도 필요하다”고 덧붙였다.
    • 병·의원
    2026-03-18
  • 식약처, ‘알약형·캡슐형 식품’ 사실상 퇴출 방침
    식품의약품안전처(처장 오유경)가 정제(알약)·캡슐 형태 일반식품을 둘러싼 소비자 오인 문제에 대응하기 위해 제형 제한을 비롯해 표시 기준 강화, 의약품 유사 명칭 사용 금지 등 다층적 규제 마련에 나섰다. 최근 의약품 또는 건강기능식품과 유사한 외형과 명칭, 복용 방식을 갖춘 일반식품이 시장에 확산되면서 제도적 경계가 흐려지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 조치다. 17일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 의약품 명칭을 차용하거나 이를 연상시키는 식품이 늘어나면서 소비자 혼동 우려가 커졌다고 보고 제도 개선에 착수했다. 이번 제도 개선은 단순한 표시 보완 수준을 넘어 제품 설계 단계부터 유통·광고에 이르기까지 전주기적 관리체계를 재정비하는 데 초점이 맞춰졌다. 우선 핵심 축은 정제·캡슐 형태 제조 허용 범위의 구조적 재설정이다. 현재 제도상 일반식품은 원칙적으로 정제·캡슐 형태 제조가 금지돼 있으나, 섭취 편의성을 이유로 일부 품목에 한해 예외가 인정돼 왔다. 그러나 최근 피스타치오 추출물 및 효모 추출물, 당류 등 비교적 일반적인 원료를 활용하면서도 복용 형태와 패키지를 의약품과 유사하게 설계한 제품이 등장하면서 소비자 오인을 유발하는 사례가 증가했다. 이에 식약처는 정제 형태 허용 범위를 ▲입안에서 녹이거나 씹어 섭취하는 캔디·초콜릿·추잉껌 등 기호식품 ▲물 등에 용해해 음용하는 제품 ▲조리 시 풍미 부여를 목적으로 사용하는 조미식품 ▲야외활동 시 당분·염분 보충을 위한 당류가공품 등으로 한정하는 개정안을 마련했다. 캡슐 형태 역시 조리용과 식용유지류 등 극히 제한된 범위에서만 허용하는 방향으로 조정된다. 특히 멜라토닌, 글루타치온 등 의약품 또는 건강기능식품에서 주로 사용되는 성분을 포함하면서 복용 방식까지 유사하게 설계된 제품군은 규제 대상에 포함될 가능성이 높아졌다. 이는 단순 성분 문제가 아니라 ‘복용 경험’ 자체가 의약품과 유사하게 설계되는 점이 소비자를 오인시키는 핵심 요인으로 지목된 데 따른 것이다. 제형 규제와 병행해 표시 기준 역시 대폭 강화된다. 정제·캡슐 형태 일반식품에 대해 ‘본 제품은 건강기능식품이 아닙니다’라는 문구를 주표시면에 의무적으로 기재토록 하는 방안이 추진되며, 해당 문구 위치 및 글자 크기, 가독성 기준 등은 별도 ‘식품 등의 표시기준’ 개정을 통해 구체화될 예정이다. 주목할 점은 단순 문구를 넘어 표시·광고 전반에 대한 ‘종합 판단 원칙’이 강화된다는 것이다. 식약처는 특정 단어 사용 여부가 아니라 제품명, 디자인, 광고 메시지, 복용 방식 안내 등을 종합적으로 고려해 결과적으로 소비자의 오인·혼동 가능성이 있는 경우 부당 표시·광고로 판단한다는 기준을 명확히 했다. ‘위고비’ 연상 제품 차단…명칭 규제에 해외직구 관리까지 이와 함께 의약품과의 경계 설정을 위한 명칭 규제도 본격 도입된다. 식약처는 의약품 제품명뿐 아니라 유사 명칭까지 식품 등에 사용하는 것을 제한하는 고시 개정을 추진 중이다. 이는 최근 특정 전문의약품의 브랜드명을 연상시키는 식품 제품명이 등장하면서 소비자 기만 우려가 제기된 데 따른 것이다. 특히 최근 비만치료제 ‘위고비’ 등 글로벌 블록버스터 의약품의 인지도가 높아지면서, 이를 연상시키는 제품명이나 패키지를 활용한 일반식품이 온라인을 중심으로 확산된 점도 이번 규제 강화의 배경으로 꼽힌다. 업계에서는 특정 의약품 브랜드 인지도를 활용한 ‘유사 콘셉트 마케팅’이 사실상 제도 사각지대에 놓여 있었다는 지적이 제기돼 왔다. 유사 명칭 판단 기준은 음절 구성, 발음 유사성, 의미 연상 가능성 등을 종합적으로 고려하는 방식으로 설정될 예정이다. 또한 의약품 제품명 및 유사 명칭 목록을 별도로 구축해 관리하고, 향후 공개 절차를 통해 산업계와 소비자 모두가 참고할 수 있도록 한다는 방침이다. 해외직구 식품에 대한 관리도 중요한 축으로 포함됐다. 정제·캡슐 형태로 유통되는 해외직구 식품의 경우 ‘수입식품법’상 수입 신고 및 검사 대상에서 제외되는 구조로 인해 안전성 확보가 어렵다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 식약처는 위해 우려가 있는 원료·성분을 ‘국내 반입차단 대상’으로 지정하고, 해당 성분이 포함된 제품을 ‘해외직구 위해식품 차단목록’에 등재해 통관 단계에서 차단하는 한편, 온라인 판매 사이트에 대한 접속 차단 조치를 병행하고 있다. 이와 관련해 식약처는 “개인 해외직구 식품은 제도상 검사 대상이 아니기 때문에 사후 관리 중심으로 대응할 수밖에 없다”며 “위해 성분 중심의 차단 체계를 강화하는 방식으로 관리하고 있다”고 설명했다. 다만 일각에서는 정제·캡슐 형태 제품 특성상 의약품과의 구분이 어려운 만큼, 해외직구 제품에 대한 별도 관리체계 마련 필요성도 제기되고 있다. 다만 개인통관고유부호를 활용한 자가소비 목적 해외직구 식품은 제도상 검사 대상에서 제외돼 있어 완전한 관리에는 한계가 존재한다. 이에 따라 정부는 정식 수입 신고 및 검사를 거친 제품을 구매·섭취할 것을 권고하고 있다. 국정감사에서 지적 후 규제 전환 시동…‘사전 설계 규제’로 방향 이동 이번 제도 개편은 국회 및 소비자단체에서 지속적으로 제기된 문제 인식과도 맞닿아 있다. 국정감사에서는 기타가공식품이 정제·캡슐 형태로 제조·유통되며 의약품처럼 인식되는 사례가 반복되고 있으며, 해당 제품군이 GMP 의무 및 광고 사전심의 대상에서 제외되는 구조가 소비자 오인의 주요 원인으로 지적된 바 있다. 식약처는 이해관계자 의견 수렴과 추가 검토를 거쳐 관련 개정안을 순차적으로 행정예고할 계획이다. 특히 제형 허용 범위 조정, 표시 기준 강화, 명칭 규제 도입이 동시에 추진된다는 점에서, 단일 규제 개선이 아닌 ‘복합 규제 패키지’ 형태로 제도 정비가 이뤄진다는 특징을 보인다. 업계에서는 이번 조치가 단순 규제 강화 수준을 넘어 제품 기획 단계 전반에 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 특히 브랜드 네이밍, 제형 설계, 패키지 디자인까지 동시에 규제 대상에 포함되면서 기존 제품 리뉴얼과 신규 제품 개발 전략 수정이 불가피할 것이라는 분석이다. 일각에서는 건강기능식품으로의 전환 또는 제품군 재편 움직임도 나타날 가능성이 있다는 전망이 나온다. 결과적으로 이번 조치는 일반식품과 의약품·건강기능식품의 경계를 명확히 하고, 소비자 인지 기반에서 발생하는 혼동을 구조적으로 차단하려는 정책 방향으로 해석된다. 이는 단순 사후 규제가 아닌 ‘사전 설계 단계 규제’로 정책 기조가 이동하고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
    • 의료/정책
    2026-03-18
  • 중앙보훈병원, ‘Value-UP 2030’ 선포
    한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원(병원장 신호철)이 개원 73주년을 맞아 새로운 병원 비전을 선포하고 공공의료를 선도하는 최고 공공의료기관으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 중앙보훈병원은 지난 16일 병원 대강당에서 200여 명의 직원이 참석한 가운데, 개원 73주년 기념 월례석회 및 중앙보훈병원 ‘Value-UP 2030 비전’ 선포식을 개최했다. 선포된 비전은 ‘고객이 행복하고 국민에게 신뢰받는 최고 공공의료기관’이다. 국가유공자와 국민에게 더욱 수준 높은 의료서비스를 제공하고 공공의료기관 역할과 책임을 강화하기 위한 중장기 발전 방향을 담고 있다. 중앙보훈병원은 비전 실현을 위한 핵심 가치로 ‘VHSMC’를 제시했다. 이는 ▲VALUE(가치와 명예) ▲HAPPY(행복) ▲SMART(스마트시스템) ▲MASTERY(전문성) ▲COMMITMENT(책임)를 의미한다. 또한 비전 달성을 위한 전략방향으로 ▲보훈 가족 맞춤형 진료 및 정밀의료 역량 강화 ▲필수 의료 강화 및 공공의료 스펙트럼 확장 ▲AI기반 스마트 병원 구축 및 운영 효율화 ▲구성원 행복 및 상생의 ESG 가치 경영 등을 설정하고 체계적인 실행과제를 추진할 계획이다. 신호철 병원장은 “이번 비전 선포는 중앙보훈병원이 미래 공공의료를 선도하는 기관으로 도약하기 위한 새로운 출발점”이라며 “이를 위해서는 고객 행복뿐만 아니라 직원도 행복하게 근무할 수 있는 여건을 조성해야 한다”고 말했다. 이어 “중앙보훈병원은 앞으로 보훈의료서비스체계 개편과 더불어 국민 건강까지 책임지는 중추적 공공의료기관으로서의 역할을 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.
    • 병·의원
    2026-03-18
  • “환자 숫자도 모르는 국가 정책…‘만성콩팥병 등록제’ 법제화 필요”
    “만성콩팥병은 한 번 나빠지면 돌이키기 어려운 ‘생존형 질환’이지만, 정작 국가 차원의 환자 등록 시스템은 전무하다. 누가, 어디서, 어떤 치료를 받는지 정확히 모르는 상태에서 실효성 있는 정책이 나오기는 어렵다.” 고대구로병원 신장내과 고강지 교수는 지난 17일 대한신장학회가 콩팥건강의 달을 맞아 개최한 기자간담회에서 최근 발의된 ‘만성콩팥병 관리 법안’을 설명하며, ‘환자 등록제’ 등의 필요성을 역설했다. 고강지 교수에 따르면 만성콩팥병은 120점 만점에서 50% 아래로 떨어진 3단계부터는 관리가 필요한데 초기에는 증상이 없다가 사구체 여과율이 급격히 떨어지는 5단계에 이르러서야 발견되는 경우가 많다. 2021년 기준 만성콩팥병 총 치료비용은 2조3,900억원으로 이 중 90% 이상 비용이 투석에 소요되고 있다. 고 교수는 “초기 만성콩팥병 환자와 투석 환자의 치료비용을 비교해보면 연간 1인당 진료비가 최대 280배나 차이가 난다. 이는 국가 건강보험 재정에 엄청난 부담”이라며 “때문에 투석으로 진행을 막을 수 있는 적극적인 관리가 필요하다”고 설명했다. 이를 위해 신장학회는 학회 자체적으로 ‘투석환자 등록관리 시스템(KORDS)’을 시행하고 있다. 고위험군 환자를 조기에 발견하고 투석기관 질관리 등 만성콩팥병 환자들을 체계적으로 관리하기 위해서다. 하지만 강제성 없이 투석 기관들의 자발적인 참여에 의존하다보니 참여율이 제한적이다. 더욱이 개인정보보호법이 시행되면서 참여율이 악화되고 있다. 고강지 교수는 “학회에서 각고의 노력을 기울이고 있지만, 개인정보보호법이 강화되면서 환자 동의 없이는 필수적인 의료 데이터를 수집하거나 추적하기가 매우 어려워졌다”며 “데이터를 기반으로 만성콩팥병 관리 정책 방향이나 정도관리 추세를 평가하기에 제한이 있다”고 지적했다. 따라서 고 교수는 “만성콩팥병은 다른 만성질환과 달리 지속적으로 의료기관에 내원해 투석치료를 받아야 유지되는 생활형 관리가 필요한 질환인 만큼 국가 책임하에 질병이 관리돼야 하고, 이를 위한 법적, 제도적 기반이 마련돼야 한다”면서 이같은 국가 책임을 강화한 법안이 바로 남인순 의원이 발의한 ‘만성콩팥병관리법안’이라고 했다. 남인순 의원 등이 발의한 ‘만성콩팥병관리법안’은 신장학회의 이같은 목소리를 반영해 ▲5년 주기 종합 관리 계획 수립 ▲환자 등록 통계 사업 ▲투석실 인증제 및 환자의 의료비 지원 사업 등을 담고 있다. 고강지 교수는 특히 이 법안이 환자의 ‘자기 결정권’을 높이는 계기가 될 것으로 내다봤다. 정확한 데이터를 기반으로 환자의 직업 환경과 생활 패턴을 고려한 재택 투석 지원이나 맞춤형 교육이 이루어진다면, 환자들이 질병에 매몰되지 않고 사회 구성원으로서 역할을 지속할 수 있을 것이라는 설명이다. 끝으로 고 교수는 “만성콩팥병 관리법은 만성콩팥병의 조기 발견을 통해 고위험군을 초기부터 적극적으로 관리하기 때문에 투석으로 진행되는 환자의 비율을 최대한 늦춤으로써 국민보건을 향상시키는 것은 물론 치료비용 절감과 환자들의 삶의 질 향상이라는 사회적인 효과를 거둘 수 있을 것”이라며 “조속히 제정되길 바란다”고 전했다. 신장학회 박형천 이사장도 “갈수록 만성콩팥병 환자가 증가하고 있는데 이는 개인이나 학회, 병원 차원에서 해결할 수 있는 문제가 아니다”라면서 “정부에서는 개별 질환 법 제정을 부담스러워 하지만 만성콩팥병은 당뇨나 고혈압과 같은 생활형 질환이 아닌 생존형 질환이다. 때문에 국가 차원에서 관리를 해야 한다”고 강조했다.
    • 협회/학회
    2026-03-18
  • 의협 "'먹는 알부민' 그저 식품일 뿐…과대광고 의사 징계"
    대한의사협회가 '알부민' 과대광고 논란에 유감을 표하고 연관된 의사들을 징계하기로 했다. 의협은 17일 보도자료를 내고 "시중에 유통되는 이른바 '먹는 알부민' 광고에 나선 의사들의 행위를 분석해 윤리위원회 회부와 징계 건의 등 절차를 밟겠다"고 밝혔다. 의협은 "'먹는 알부민'은 식품에 불과하다. 건강한 일반인을 대상으로 피로 개선이나 면역력 증진 효과가 입증되지도 않았다"면서 "해당 제품을 섭취하더라도 소화 과정에서 아미노산으로 분해되기 때문에 혈중 알부민 수치가 직접 증가하지도 않는다"고 했다. 그런데도 일부 의료인이 제품 개발에 참여하거나 광고 모델로 등장해 "제품에 마치 특별한 치료 효과가 있는 것처럼 효능을 강조하는 사례가 이어지고 있다"면서 "의사에 대한 국민의 신뢰를 이용한 기만적 행위다. 알부민 홍보에 의료인이 그 이름과 전문성을 동원하는 데 유감을 표한다"고 했다. 이번 논란처럼 이른바 '쇼닥터' 문제가 계속 불거지는 만큼 앞으로 의료계 자정 노력을 강화하겠다고 했다. 당국의 관리감독 강화도 요청했다. 의협은 "식품의약품안전처는 주무 부처로서 알부민 등 특정 성분을 질병 치료나 의학적 효능과 연관 지어 홍보하는 사례가 발생하지 않도록 엄정하게 관리감독해야 한다. 온라인 플랫폼과 SNS 광고에서 소비자가 오인할 수 있는 정보가 유통되지 않도록 모니터링과 사후 조치를 강화해야 한다"고 했다. 그러면서 "의협은 의료인의 전문성과 권위가 상업적 홍보에 악용되는 '쇼닥터' 행태를 지속적으로 비판하고 내부 자정 노력도 확대하겠다"며 "의협 회원 또한 의료인의 사회적 책무와 전문직으로서 윤리를 되새기고 믿을 수 있는 건강 정보를 전달하길 바란다"고 당부했다.
    • 협회/학회
    2026-03-18
  • '치료 불모지' 소세포폐암에 '임델트라' 등장, 국내 환자에겐 그림의 떡
    소세포폐암 치료 환경에서 수십 년 만에 의미 있는 생존 개선을 보여준 신약이 등장했지만, 국내 환자들은 여전히 제도적 접근성의 벽에 막혀 있다. 치료 공백이 큰 질환 특성상 임상적 가치에 걸맞은 급여 논의가 시급하다는 목소리가 커지고 있다. 소세포폐암은 폐암 아형 가운데 가장 공격적인 질환으로 꼽힌다. 치료하지 않을 경우 평균 생존기간이 1.5~4개월에 불과할 정도로 진행 속도가 빠르며, 수개월 사이에도 종양이 급격히 커지는 사례가 흔하다. 실제 환자의 약 60~70%는 이미 전이를 동반한 확장기 단계에서 진단된다. 뇌·간·뼈·부신·신장 등으로 전이되는 경향이 강하고, 제한기 환자 역시 미세 전이가 진행됐을 가능성이 높아 전반적인 예후가 좋지 않은 질환으로 알려져 있다. 치료 환경 역시 오랫동안 큰 변화를 보이지 못했다. 확장기 소세포폐암 환자의 전체 생존기간 중앙값은 치료를 받더라도 6~12개월 수준에 머무르며, 지난 30년 동안 표준 치료로 사용돼 온 항암화학요법은 반응 지속 기간에 한계를 보여왔다. 대부분의 환자들이 빠르게 재발하거나 질환이 악화되는 경과를 보이며, 전체 소세포폐암의 5년 상대 생존율은 약 9%에 불과하다. 특히 1차 항암화학요법 이후 재발한 환자에서 치료 선택지는 매우 제한적이었다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 치료 2년 이내 질병이 다시 진행되는 것으로 보고되며, 1차 치료에 불응한 환자의 생존기간 중앙값은 4~5개월 수준이다. 또한 마지막 항암치료 이후 6개월 이내 재발한 불응성 환자에서는 기존 항암화학요법 반응률이 10% 이하로 떨어지는 것으로 알려져 있어 후속 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 3차 치료 이후 단계에서 고려할 수 있는 치료 선택지는 사실상 전무한 상황이었다. 이 같은 치료 공백 속에서 DLL3를 표적으로 하는 새로운 면역 기반 치료 전략이 등장하며 임상 현장의 변화를 예고했다. 소세포폐암 환자의 약 96%에서 발현되는 종양 항원 DLL3와 T세포를 동시에 표적하는 이중항체 기전의 신약이 개발되면서 면역세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 새로운 치료 접근이 제시된 것. 이 가운데 등장한 약제가 소세포폐암 치료제 임델트라(성분명 탈라타맙)다. 임델트라는 면역 T세포와 암세포 표면 단백질을 연결해 암세포를 공격하도록 설계된 새로운 작용기전을 가진 약물이다. 특히 말기 환자의 생존기간을 기존 표준치료 대비 약 3배 개선한 임상 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 규제당국으로부터 혁신성을 인정받은 의약품이다. 임델트라의 임상적 가치는 소세포폐암 3차 이상 치료 환자를 대상으로 진행된 2상 임상연구 DeLLphi-301에서 확인됐다. 임델트라 10mg 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 40%로 나타났으며, 환자의 70%에서 질병 조절(DCR)이 확인됐다. 반응을 보인 환자 중 58%는 6개월 이상 반응을 유지했고 9개월 이상 반응을 지속한 환자도 25%에 달했다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.3개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 4.9개월로 보고됐다. 이러한 치료 반응은 이전 치료 횟수나 백금 기반 화학요법 민감도, 면역항암제 치료 이력, DLL3 발현 여부와 관계없이 일관되게 관찰됐다. 특히 아시아 환자 대상 하위 분석에서는 더욱 의미 있는 결과가 보고됐다. 임델트라 10mg 투여군에서 전체 생존기간 중앙값이 19개월로 확인되며 기존 치료 환경 대비 향상된 생존 혜택이 제시됐다. 이러한 임상 결과를 기반으로 임델트라는 미국 FDA에서 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 옵션으로 허가를 받았으며, ASCO와 NCCN 등 주요 글로벌 진료 가이드라인에서도 후속 치료의 권고 요법으로 제시되고 있다. 특히 NCCN 가이드라인에서는 후속 치료 옵션 가운데 유일하게 Category 1 권고를 받은 약제로, 미국에서는 사실상 표준치료로 자리 잡은 상황이다. 그러나 국내 상황은 여전히 제한적이다. 다양한 암종에서 면역항암제와 표적치료제가 공적으로 급여 적용을 받고 있지만 소세포폐암 치료 영역은 상대적으로 지원에서 소외돼 있다는 지적이 나온다. 실제로 세포독성 항암제를 제외하면 2020년 이후 국내에서 급여가 적용된 소세포폐암 치료제는 아테졸리주맙 병용요법이 유일하다. 올해 1월 열린 중증암질환심의위원회에서도 임델트라 급여 기준은 설정되지 않았다. 30년 가까이 정체된 치료 환경 속에서 등장한 혁신 치료제임에도 불구하고 국내 환자들이 접근하기 어려운 현실은 단순한 제도 문제를 넘어 환자의 생존과 직결된 문제라는 지적이 나온다. 전이성 소세포폐암 환자의 약 90%가 재발을 경험하는 상황에서 후속 치료 옵션이 제한된 현실을 고려하면 새로운 치료제의 접근성 확보가 중요한 과제가 될 수밖에 없다는 것이다. 삼성서울병원 종양내과 이세훈 교수는 "임델트라는 항암화학요법 이후 치료 불모지로 여겨지던 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료 영역에서 30년 만에 전례 없는 생존 이득을 입증하며, 기존 치료로는 더 이상 선택지가 없던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 가져온 약제"라며 "비소세포폐암과 달리 재발 이후 항암화학요법 외에 대안이 없는 상황에 등장한 신약의 사용에 제한이 있다는 것은 환자와 임상 현장에서 큰 한계"고 말했다. 이어 "임델트라가 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두의 필요가 큰 치료 옵션인 만큼, 임상적 유용성과 질환의 위중성 및 미충족 수요를 종합적으로 고려한 제도적 접근성 논의가 더 이상 미뤄져서는 안 된다"고 덧붙였다. 치료 공백이 길었던 소세포폐암 치료 환경에서 임델트라가 보여준 임상적 의미는 분명하지만, 국내 환자들이 실제로 그 혜택을 누릴 수 있을지는 결국 급여 논의의 속도에 달려 있다는 평가다. 혁신 치료제의 등장과 환자 접근성 사이의 간극을 어떻게 좁힐 것인지가 향후 정책적 과제로 남아 있다.
    • 제약/의료기기
    2026-03-18
  • 의사·약사, 향정신성의약품 오투약 ‘처벌 강화’
    의사, 약사 등 전문가가 법을 위반해 향정신성의약품을 오투약하는 경우가 발생하면 일반인과 동일한 수준으로 처벌을 상향하는 법안이 추진되자 의약계가 강한 우려감을 표명했다. 의료계는 “착오와 과실도 처벌받을 가능성이 커진다”고 반대했으며 약계는 “자가투약하는 경우에 국한해서 처벌을 강화해야 한다”고 밝혔다. 국회 보건복지위원회는 올해 2월 의사 출신 서명옥 국민의힘이 대표발의한 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 일부개정안에 대해 최근 심사를 시작했다. 현행법상 ‘마약류취급자’는 ▲마약류취급의료업자(의사, 치과의사, 한의사, 수의사) ▲마약류관리자(약사) ▲마약류수출입업자 ▲마약류제조업자 등으로 규정돼 있다. 이 마약류취급자들이 법을 위반해 스스로 향정신성의약품(향정)을 투약한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형에 처하도록 하고 있다. 그러나 일반인이 법을 위반해 향정을 투약하면 그 종류에 따라 최대 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금형에 처해, 차이가 있다. 서명옥 의원은 “마약류 성질과 위해성을 일반인보다 더 명확히 인지하고 있는 마약류취급자를 일반인보다 가볍게 처벌하는 것은 형평성에 어긋난다”고 문제를 제기하며 동일한 수준의 처벌을 명시하는 것을 개정안에 담았다. 즉, 마약류취급자도 법을 위반해 향정을 투약하면 최대 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금형에 처하도록 맞추는 것이다. “업무 과정서 발생한 착오·판단 과실도 있다, 일괄 처벌 강화는 과도” 그러나 의사 단체와 약사 단체, 정부부처는 이러한 방안에 대해 난색을 표했다. 대한의사협회(의협)는 입법 취지에는 공감하지만 이중적인 규제가 될 수 있다며 반대했다. 의협은 “마약류취급자는 현행 법체계에서도 형사처벌 외 면허정지, 취소 등 행정처분이 병과되는 구조로서 실질적 제대 강도는 일반인보다 가볍다고 단정하기 어렵다”며 “그럼에도 단순한 형식적 비교를 근거로 법정형을 일률적으로 상향하는 건 제재체계 전반의 균형을 고려하지 않았다”고 비판했다. 의협에 따르면 마약류취급자의 법 위반 행위는 그 유형과 책임 정도가 다양하다. 영리 목적의 불법 유통, 조직적 범죄행위 등도 있지만, 업무 과정에서 착오, 판단 과실 등 비의도적인 경우도 있다는 것이다. 의협은 “그럼에도 유형과 책임 정도에 대한 세밀한 구분 없이 일정 범주의 행위를 일괄적으로 상향된 법정형 체계에 편입시키는 것은 의료 현장의 특수성을 간과한 과도한 형벌 강화로 작용할 수 있다”고 우려했다. 이어 “고의적 불법 투약·오남용과 치료 목적의 적법한 처방 행위를 명확히 구분할 수 있는 기준을 법령상 구체화하고 전문가 단체화의 충분한 협의를 통한 예외 규정 및 적용 범위 명확화가 먼저다”고 강조했다. 대한약사회도 입법 취지는 공감했지만, 일부 행위만 처벌을 강화해야 한다는 입장이다. 약사회는 “개정안 제안 이유가 자가 투여에 대한 형평성 문제 해소에 있다”며 “취급 행위 전반에 대한 벌칙을 강화하기보다 처벌 강화 대상을 ‘오남용 목적 자가 투여 또는 사용’으로 명확히 한정해야 한다”고 주장했다. 식품의약품안전처(식약처)는 신중 검토 의견을 냈다. 식약처는 “벌칙 기준 상향은 범죄 억제 효과 및 다른 법률과의 형평성 등을 고려해 신중히 다뤄야 한다”고 밝혔다.
    • 의료/정책
    2026-03-16
  • 항체주사 이어 모체백신까지 등장…영유아 RSV 예방 시장 치열
    국내 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 베이포투스(성분명 니르세비맙)가 안착한 가운데, 연내 MSD의 차세대 예방 항체와 화이자의 임산부 접종 백신까지 가세하면서 RSV 예방 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 베이포투스는 이미 국내 의료 현장에서 RSV 예방 패러다임을 바꾸고 있다는 평가를 받고 있다. 유행 시즌 동안 매달 접종해야 했던 기존 방식과 달리, 베이포투스는 장기 지속형 단일클론항체 기술을 적용해 유행 시즌 전 단 1회 투여만으로도 장기간 예방 효과를 유지할 수 있다. 올해 공급이 본격화되면서 소아청소년과 개원가와 대형 병원 모두에서 긍정적인 반응이 이어지고 있다. 다만, 여전히 높은 비급여 가격은 보호자들에게 적지 않은 부담으로 작용하고 있다. 이런 상황에서 MSD의 RSV 예방 항체 후보물질 클레스로비맙(clesrovimab)이 연내 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다. 클레스로비맙 역시 베이포투스와 마찬가지로 시즌 내 1회 투여를 지향하는 장기 지속형 예방 항체다. 최근 발표된 3상 임상시험(ARES)에서는 위약 대비 영유아의 RSV 관련 하기도 감염 발생률을 유의미하게 감소시키며 유효성과 안전성을 입증했다. 화이자는 '모체 면역(maternal immunization)' 전략을 앞세워 국내 시장 진입을 준비하고 있다. 화이자의 RSV 예방 백신 아브리스보는 임신 32~36주 사이 임산부에게 접종해 모체에서 형성된 항체가 태아에게 전달되도록 하는 방식이다. 이 방식은 영유아가 출생 직후, 즉 예방 항체 주사를 맞기 전 가장 취약한 시기부터 보호력을 확보할 수 있다는 점에서 강점으로 꼽힌다. 화이자는 연내 국내 출시를 목표로 허가 절차를 진행하고 있다. 아브리스보가 도입될 경우 의료진은 ‘아이에게 직접 투여하는 예방 항체’와 ‘임산부가 접종하는 백신’ 중 고민해야 하는 상황에 직면할 것으로 보인다. 다만 이러한 혁신적인 예방 수단들이 등장했음에도 불구하고, 보편적 예방을 위한 국가예방접종(NIP) 도입은 여전히 높은 장벽에 가로막혀 있다. 특히 현재 시장을 주도하고 있는 베이포투스의 경우 기술적으로 ‘백신’이 아닌 ‘예방 항체 주사’로 분류된다는 점이 NIP 진입의 주요 걸림돌로 지적된다. 현행 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’과 관련 제도는 국가예방접종 대상을 주로 백신으로 규정하고 있어, 항체 주사 형태의 베이포투스는 제도적으로 백신과 동일한 선상에서 지원받기 어려운 구조다. 정부와 보건당국 역시 RSV로 인한 영유아 입원율 감소와 사회적 비용 절감 측면에서 이들 예방 수단의 필요성에는 공감하고 있다. 그러나 항체 주사의 높은 약가와 법적 분류의 모호성 등 제도적 한계로 인해 NIP 도입 논의는 쉽지 않은 상황이다.
    • 제약/의료기기
    2026-03-16
  • 필수유지의료 거부하면 '징역'에 "강제노역법" 반발하는 의료계
    국회가 다시 의료법에 '필수유지 의료행위'를 도입하려 하면서 의료계 반발이 이어지고 있다. 의사 단체행동을 막고 노동을 강제하려 한다는 비판이 거세다. 논란이 된 법안은 더불어민주당 전진숙 의원이 지난 3일 발의한 '의료법 개정안'이다. 개정안은 응급실·중환자실·수술실 등 필수유지 의료행위 범위를 규정하고, 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하지 못하도록 했다. 이를 위반하면 3년 이하 징역이나 3,000만원 이하 벌금형에 처할 수 있다. 앞서 같은 당 이수진 의원도 지난해 10월 비슷한 취지의 개정안을 낸 바 있다. 대한개원의협의회는 지난 15일 규탄 성명을 내고 해당 법안이 '반민주적 악법'이라면서 즉각 폐기하라고 했다. "의사에게 강제 노역을 명령하는 초헌법적 발상"이라고 했다. 대개협은 "'필수유지의료'라는 명목으로 진료를 강제하고, 거부하면 징역형에 처하겠다는 전근대적 형벌 만능주의다. 신체의 자유와 직업 수행의 자유를 명시한 헌법 제12조와 제15조를 정면으로 위반한다"고 주장했다. 필수의료 위기를 해결하려면 "규제와 처벌이 아닌 실질적인 필수의료 지원책과 법적 안전망이 마련돼야 한다"고 했다. 그렇지 않고 "의사를 쇠사슬로 묶어 진료실에 가두겠다는 발상은 의료진 이탈만 가속할 뿐"이라고 지적했다. 그러면서 "국회는 의료계를 국민 보건과 건강권 수호의 파트너로 인정하고, 강압적 입법 시도에 진정성 있게 사과하라"면서 "대개협은 의료의 마지막 자존심과 헌법적 가치를 수호하고자 가용한 모든 수단을 동원해 저항하겠다"고 했다. 대한의사협회는 지난 10일 "의료인의 기본권을 억압하고 국가가 책임져야 할 필수의료 제도의 운영 부담을 민간에 전가하는 부당한 처사"라면서 "법안 취지와 반대로 필수의료 기피 현상은 더 심화될 것"이라고 경고했다. 전국광역시도의사회장협의회 역시 "과도한 수련 환경과 불합리한 정책으로 신음하는 전공의를 '감옥에 보내겠다'는 겁박"이라면서 "몰락한 전 정권의 계엄 폭거와 닮았다"고 비판했다. 같은 날 전공의들도 성명을 내고 법안 폐기를 촉구했다. 대한전공의협의회는 "보건의료 현장의 본질적인 구조를 외면하고 전공의를 비롯한 의료 인력을 국가 통제 아래 두고 강제로 동원하겠다는 초헌법적 발상"이자 "민주주의 국가에서 절대 용납할 수 없는 '현대판 강제노역'"이라고 비판했다. 그러면서 "현장을 지키는 젊은 의사들을 잠재적 범죄자로 취급하고 통제의 대상으로만 바라보는 어떤 시도에도 굴복하지 않겠다"며 "우리는 우리의 기본권과 의료 가치를 지키기 위해 이미 평생을 바쳐온 소중한 꿈까지 기꺼이 내려놓았음을 무겁게 기억하라"고 했다.
    • 협회/학회
    2026-03-16
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