• 최종편집 2024-05-02(목)

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    지난해 만성질환 사망자 28만명…진료비 83조원
    지난해 만성질환으로 인한 사망자가 28만명에 진료비가 83조원에 달하는 것으로 나타났다. 이는 전체 사망자 가운데 74%를, 진료비에는 81%를 차지하는 높은 비중이다. 11일 질병관리청이 발간한 ‘2023 만성질환 현황과 이슈’에서는 이 같은 내용이 포함됐다. ‘2023 만성질환 현황과 이슈’는 주요 만성질환에 대한 국가승인통계를 중심으로 국내외 관계 기관에서 발간된 통계를 기반으로, 우리나라 만성질환의 주요 이슈와 관련 요인을 통합적으로 파악할 수 있도록 구성했다. 2022년 기준 만성질환으로 인한 사망은 27만 6930명으로 전체 사망의 74.3%를 차지했으며, 만성질환 중에서는 암, 심장질환, 폐렴, 뇌혈관질환 등의 순위가 높았다. 최근 3년간 만성질환 원인 사망은 2020년 24만 4719명, 2021년 25만 2993명, 2022년 27만 6930명으로 증가해 왔다. 심장질환으로 인한 사망자는 3만 3715명으로 전체 사망자 중 9.0%였으며, 뇌혈관질환으로 6.8%, 당뇨병으로 3.0%, 고혈압성질환으로 2.1% 사망했다. 만성질환으로 인한 진료비 또한 증가하고 있다. 2022년 기준, 우리나라 만성질환으로 인한 진료비는 83조원으로(2019년 70조 → 2020년 71조 → 2021년 83조), 전체 진료비의 80.9%를 차지했다. 진료비는 순환기계질환으로 인한 비용이 12조 7000억원으로 질환별 진료비 전체의 12.4%를 차지했고, 악성신생물(암), 소화기계질환 등의 진료비 비율이 높았다. 만성질환 중 단일 질환으로는 고혈압에 의한 진료비가 4조 3000억원으로 가장 높았고, 2형당뇨병이 3조원으로 그 다음이었다. 최근 10년간의 주요 만성질환 유병률 변화를 살펴보면, 만30세 이상 성인의 경우 고콜레스테롤혈증이 꾸준히 증가하고 있으며, 소아청소년의 비만 유병률이 코로나19 유행 기간을 거치면서 급격히 증가한 것으로 보인다. 건강위험요인 중 흡연율은 꾸준히 감소하고 있으나, 음주, 신체활동은 정체 상황이다. 2021년의 성인 현재 흡연율은 19.3%로 전년 대비 1.3%p 감소했으며, 성인 고위험 음주율은 13.4%로 지난 10년간 12~14%를 유지하고 있다. 유산소 신체활동 실천율은 2016년 이후 꾸준히 50% 미만이다. 지영미 질병관리청장은 “만성질환으로 인한 질병 부담이 상당함에도 불구하고 최근 3년간 국가적 보건관리 역량이 감염병 위기 대응에 집중돼 만성질환에 관련된 정책이나 사업 개발이 다소 늦어진 점이 있었다”고 설명했다. 이어 “과학적인 근거에 기반해 효과적인 만성질환 예방관리사업 확대에 적극적인 투자가 필요한 시점으로, 이번에 발간하는 2023년 만성질환 현황과 이슈를 통해 제기된 새로운 만성질환 문제에 선제적으로 대응하기 위한 전략을 개발할 것”이라고 덧붙였다. 지 청장은 이와 함께 “만성질환 유병·발생 현황과 위험요인에 대한 조사감시사업, 건강검진 기준 및 질 관리, 만성질환 진단검사 표준화, 교육·홍보 및 전문가 양성 등과 같은 기존의 만성질환 예방관리사업도 내실화해 나가겠다”고 밝혔다.
    • 의료/정책
    2023-12-11
  • 대정부 투쟁 고삐 조이는 의협…내부는 '혼란‧잡음‘
    대한의사협회가 의과대학 정원 확대 정책을 저지하기 위해 총파업까지 고려한 강력 대응을 강조하고 있지만 의료계 내부에서는 다른 목소리가 나오면서 벌써부터 혼란이 일고 있다. 논란은 최대집 투쟁위원장에서 시작됐다. 대정부 투쟁 전면에 세우기 부적절하다는 비판이 의료계 내부에서 꾸준히 제기되고 있다. 결국 의협 집행부가 아닌 대의원회 산하로 비상대책위원회를 다시 구성하기 위한 임시대의원총회가 열린다. 대의원인 주신구 대한병원의사협의회장은 비대위 구성을 위한 임총 개최 동의서를 대의원 62명에게 받아 제출했다. 임총은 재적 대의원의 4분의 1 이상이 동의하면 열린다. 현재 재적 대의원은 239명이다. 이에 의협 대의원회는 지난 9일 운영위원회를 열고 오는 17일 오전 임총을 열어 비대위 구성안을 논의하기로 했다. 그리고 의협 집행부에 11일부터 시작하는 총파업 찬반 투표와 오는 17일 오후로 예정된 ‘대한민국 의료붕괴 저지를 위한 전국의사 총궐기대회’를 임총 이후로 연기해 달라는 권고문을 보냈다. 하지만 의협 집행부는 이를 수용하지 않고 예정대로 총파업 찬반 투표와 전국의사 총궐기대회를 진행하기로 했다. 의협 ‘대한민국 의료붕괴 저지를 위한 범의료계대책특별위원회’(범대위)는 지난 10일 회의를 열고 총파업 찬반 투표와 총궐기대회 진행 방식 등을 결정했다. 범대위 운영 규정도 마련했다. 전체 회원을 대상으로 진행되는 설문조사는 ‘정부가 일방적으로 의대 정원 증원을 강행했을 때 의료계가 총파업을 진행하는 것에 어떻게 생각하는가’를 묻고 찬성 혹은 반대로 답하도록 했다. 총파업 찬반 투표는 11일부터 오는 17일까지 일주일간 진행된다. 총궐기대회도 예정대로 오는 17일 오후 서울 중구 세종대로에서 진행하기로 하고 회원들을 상대로 참여 독려에 나설 계획이다. 의협 김이연 홍보이사 겸 대변인은 11일 청년의사와 통화에서 “대의원회 수임사항이 의대 정원 증원 반대이다. 여기에 맞춰 투쟁 로드맵을 수립하고 짧은 시간 내 달성하려면 기존 계획을 바꾸기는 어렵다고 판단했다”고 말했다. 의협 집행부는 범대위 중심으로 대정부 투쟁 고삐를 조이고 있지만 임총에서 새로운 비대위가 구성되면 혼란이 불가피하다. 임총에서 비대위 구성안이 의결되더라도 위원장을 선출해 실질적인 활동을 시작하기 까지는 최소한 일주일 이상 시간이 걸릴 것으로 보인다. 의협 대의원회 박성민 의장은 “임총에서 비대위를 구성하기로 하면 대의원들에게 비대위원장 선출 방식도 물어서 결정해야 한다”며 “간호법 저지 비대위처럼 위원장을 선출하거나 기존 관례대로 운영위에 일임해서 선출하는 방식을 논의할 것이다. 아무래도 비대위원장 선출까지 일주일 정도 걸리지 않을까 싶다”고 말했다. 박 의장은 “임총에서 비대위가 구성되든 안 되든 혼란이 있을 수밖에 없다. 그래서 운영위가 집행부에 범대위 주최 총궐기대회와 전 회원 상대 총파업 찬반 투표를 임총 이후로 연기해 달라고 권고했다”며 “총파업 찬반 투표를 시작한 것을 보면 권고를 받아들이지 않은 것 아니겠느냐”고 했다. 박 의장은 “이필수 회장이 삭발하고 집행부 산하에 비대위를 구성해 열심히 투쟁하겠다고 했을 때까지 대의원들 반응은 괜찮았다. 하지만 갑자기 (최대집 투쟁위원장 임명이라는) 돌발 변수가 생기면서 그 의미가 퇴색돼 버린 듯하다”고도 했다. 논란의 중심에 선 최 투쟁위원장은 “의대 정원 증원을 막기 위한 투쟁에만 집중하겠다”고 했다. 최 투쟁위원장은 지난 8일부터 서울과 경기 지역 의사회들을 직접 찾아다니며 총궐기대회 참여를 독려하고 있다. 최 투쟁위원장은 “의대 정원을 무분별하게 증원하는 것은 말이 되지 않는다고 생각해서 이번 투쟁에 참여했고 맡은 일에만 집중할 계획”이라며 “복잡한 당파 싸움에는 신경쓰고 싶지 않다”고 말했다. 최 투쟁위원장은 “투쟁 동력은 회원들한테 나온다. 의협 집행부가 아무리 투쟁해야 한다고 해도 등 떠밀려서 나서지는 않는다”며 “정부가 의대 정원 증원 규모를 발표하는 순간 의료계는 일어날 수밖에 없다”고 했다.
    • 협회/학회
    2023-12-11
  • "지원율 28.6%, 가산율 100% 등 수가 조정 시급"
    대한소아청소년과학회가 전공의 유입을 회복하기 위해 강도 높은 수가조정을 시행하라고 촉구했다. 2024년도 레지던트(전공의) 모집 결과에서 소청과 지원율이 진료과목 중 최하위를 기록하는 등 전공의 기피현상이 되풀이 되자 대책 마련을 주문한 것이다. 학회는 구체적으로 소청과 전문의 30% 가산을 초진에서 재진까지 확대하고 소아 입원료도 인상 등 현장 목소리를 반영한 개선 방안을 제시했다. 복지부에 따르면 2024년 전공의 상반기 전기 모집 지원율은 정원 185명에 53명이 지원해 28.6% 지원율을 보여 전국적으로 정원 미달 사태가 속출했다. 이에 소청과학회는 "소청과 지원율이 더 이상 추락하지 않도록 회복하기 위해서는 후속 대책으로 수가조정이 시급하게 이뤄져야 한다"고 목소리 높였다. 우선 학회는 "1차 의원급 소청과 전문의 운영이 유지되도록 소청과 전문의 30% 가산을 초진에서 재진까지 즉시 확대하고 가산율을 100%까지 단계적으로 높여야 한다"고 촉구했다. 이어 "상급종합병원에 교수를 증원하고, 전문의 중심 진료와 근무조건 향상 및 처우 개선, 인력 보강을 위해 소아 입원료도 연령가산 100% 이상 인상도 반드시 뒤따라야 한다"고 덧붙였다. 이 외에도 무과실 필수의료사고 의료인 법적인 보호와 국가와 지방정부 소아보건의료체계 유지 의무를 규정하는 '어린이건강기본법제정' 및 소아보건의료 전담부서 설치 등이 시급하다고 언급했다. 학회는 복지부가 발표한 필수의료 대책 성과에 대해서도 '성급한 평가'라고 지적했다. 복지부는 소청과 지원율을 두고 지난해보다 9.5% 증가했고, 지방은 2명에서 8명으로 늘어 지원 정책이 일부효과가 있었다고 밝혔다. 하지만 지방 정원 비율을 늘여서 지방 지원이 6명 늘었다는 해석은 동의하지 않는다는 게 학회 입장이다. 2024년 소청과 전공의 정원을 202명에서 185명으로 8.4% 정도 감축했기에 지원율만 보면 증가한 것 처럼 보인다는 것이다. 학회는 "정부 지원이 일부 긍정적인 영향을 주고 있지만 반등을 시작했는지는 미지수"라며 "강력한 후속지원이 진행돼야 내년부터 소아의료 현장 변화를 기대할 수 있을 것"이라고 전했다.
    • 협회/학회
    2023-12-11
  • 건양대병원, 전공의 수련보조수당 파격지원!
    건양대병원(의료원장 배장호)이 필수의료 및 중증응급의료 인재양성을 위해 여러 진료과에 걸쳐 수련보조수당을 지급하고 있는 것으로 알려졌다. 중증응급의료 과목인 내과, 비뇨의학과, 산부인과, 신경외과, 소아청소년과에는 월 100만 원의 수련보조수당을 지원하고 있으며, 병리과 전공의에게는 월 500만 원을 지원한다. 건양대병원의 이 같은 노력은 전공의 확보에 어려움을 겪고 있는 필수·응급의료 진료과의 근무환경을 개선해 정원 충족률을 높이고 궁극적으로는 지역 의료 붕괴를 막기 위한 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 전국적으로 전공의 확보에 어려움을 겪고 있는 외과와 심장혈관흉부외과의 경우 정부 차원의 가산금 지급을 통해 전공의 충원에 큰 도움이 되는 상황이기에 지역의료 서비스 질 향상에 수련보조수당 지원 효과가 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 또 전공의들의 사기를 높임과 동시에, 안정적인 전공의 확보와 배출로 지역 내 필수 의료진 양성에도 기여할 수 있을 거라는 전망이다. 배장호 의료원장은 “수련보조수당 파격 지원을 통해 필수의료 및 중증응급의료 인재를 선제적으로 확보해 지역 의료인프라 구축에 기여할 뿐 아니라 병원을 찾는 환자들에게 최적의 의료서비스를 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
    • 병·의원
    2023-12-11
  • 대웅제약, 1조6000억 미국 류프로라이드 시장 도전
    대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장에 진출한다. 대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다. 대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 등 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받게 된다. 전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 됐지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며, “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다. 자이더스 대표 샤빌 파텔 박사는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며, “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다.
    • 제약/의료기기
    2023-12-11
  • JW신약, 佛 피에르파브르 ‘모발 강화 화장품’ 독점 판매 계약
    JW신약은 프랑스 피에르파브르와 모발 강화 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 판매 계약으로 JW신약은 피나스테리드, 두타스테리드 계열의 탈모치료제에 이어, 모발 강화 화장품 시장까지 진출하는 등 모발 케어 라인업을 확장하게 됐다. JW신약은 클리닉 시장에서 쌓아온 영업, 마케팅 경쟁력을 바탕으로 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’의 국내 유통·판매를 전담하게 되며, 피에르파브르는 이번 계약을 통해 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 제품을 아시아권 최초로 선보일 예정이다. 피에르파브르는 피부 건강과 아름다움을 합친 ‘더모코스메틱’라는 개념 최초로 도입한 프랑스의 대표 제약회사다. 유럽 No.1 더모코스메틱 브랜드 아벤느를 비롯해 듀크레이, 아더마, 르네휘테르, 클로란 등 10여 개의 브랜드를 보유하고 있다. 듀크레이는 전체 브랜드 매출 2억 유로(한화 2800억 원) 수준이며, 이 중 모발 케어 제품군은 약 25%(한화 700억 원) 규모의 비중을 차지한다. ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’는 인체적용 시험을 거쳐 개발된 가늘고 힘없는 모발 전용 화장품으로, 밀크씨슬로 알려진 시리붐 마리아눔과 레스페데자 카피타타 등 모발 강화에 효과적인 성분을 함유해 케라틴 강화에 도움을 주는 제품이다. 간편하게 두피에 분사해 사용하는 제품으로 사용 편의성도 갖췄다. JW신약 관계자는 ”더모코스메틱 대표 기업인 피에르파브르와 이번 계약을 통해 모발 강화 화장품까지 더모코스메틱 라인업을 확장하게 됐다“며 ”가늘고 힘없는 모발로 고민이 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공해 국내 모발 케어 시장에서 입지를 더욱 강화해 나가겠다“고 전했다.
    • 제약/의료기기
    2023-12-11
  • 정부 ‘비대면진료 제도화’ 등 4개 규제혁신 박차
    정부가 ‘비대면의료 제도화’를 비롯한 보건의료 분야 4개 규제혁신을 추진한다고 밝혔다. 추경호 부총리 겸 기획재정부장관이 27일 정부서울청사에서 주재한 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서는 ‘신산업 분야 규제혁신 방안’ 안건으로 △건강관리서비스 비의료 기준 명확화 △비대면진료 △유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 공동 설치·사용 △첨단재생바이오의약품 신속처리 심사대상 확대 등 4개가 논의됐다. ‘비대면진료 제도화’는 재외국민에 대한 비대면진료를 제도화하고, 비대면진료 국내 시범사업을 개선하는 내용을 담고 있다. 현재 의료법은 의사·환자간 비대면진료를 금지하고 있는데, 시범사업으로 제한적으로 허용되고 있으며, 한편으로 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회에서 심사중이다. 또한 코로나19 시기 대상환자 제한 없이 비대면진료를 이용한 경험 등을 바탕으로 시범사업에 대한 개선 요구가 지속되고 있다고 정부는 설명했다. 이를 위해 복지부는 올해 대상환자 범위에 재외국민을 포함하기 위한 의료법 개정을 추진하고, 국민 불편 해소, 의료접근성 제고를 위해 시범사업 자문단 논의, 공청회 등 각계 의견을 종합적으로 반영해 시범사업 보완을 해 나갈 계획이다. 복지부는 “비대면 진료 시범사업 개선 및 제도화를 통해 국민 의료 접근성 개선 및 건강 증진에 기여할 것”이라고 기대 효과를 밝혔다. ‘건강관리서비스 비의료 기준 명확화’는 오는 2024년까지 기술발전 등에 맞춰 새로운 디지털 기기를 활용한 다양한 건강관리서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대하는 내용이다. 현재 건강관리서비스가 다양화됨에 따라 각 서비스가 의료법상 의료행위(의료인만 수행 가능)에 해당하는지에 대한 불확실성이 존재하고 있는데, 이를 위해 복지부가 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’을 발간하고 있지만, 기술 트렌드·해외사례 등을 반영한 개정 요구가 지속되고 있어 구체적인 방안을 마련했다는 설명이다. ‘LMO 연구시설 공동 설치·사용 허용’은 유전자변형생물체를 개발·실험할 수 있는 연구시설을 공동으로 설치·사용할 수 있도록 ‘유전자변형생물체법’을 개정하는 내용으로(2024년 개정안 발의 목표), 관련 분야 기업의 별도 시설 마련에 소요되는 비용 부담을 완화해 연구 활성화 등에 기여할 것으로 기대된다. 이는 LMO 연구시설은 공동 설치·사용이 금지돼 기업이 고비용의 시설구축비 부담을 안고 있는데 대한 개선 요구를 수용한 것으로, 유사 법률인 ‘감염병예방법’은 고위험병원체 취급 시설을 공동으로 설치·사용하도록 2021년 10월 법을 개정한 바 있다. ‘첨단재생바이오의약품 신속처리 심사대상 확대’는 첨단바이오의약품 신속처리 대상 중 ‘대체치료제가없는 경우’에 대한 해석 범위를 확대하는 내용이다. 이는 현재 ‘국내에서 허가된 의약품이 없는 경우’에 한정한 해석에서 ‘기존 치료제 대비 안전성·유효성이 개선된 경우’까지 포함하는 것으로(11월 식약처 고시개정), 첨단바이오의약품 허가·심사 소요시간을 단축하여 제약기업 허가·심사 부담을 경감하고 국민의 의약품 접근성 제고하기 위해 추진됐다. 한편, 이날 회의에서는 ‘생활밀착형 서비스발전 방안’에서도 산후조리분야에 대한 의료개선 논의가 이뤄졌다. 간호사, 간호조무사 등 인력 기준의 합리적 개선, 산후조리원 내 의사 회진 지침(가이드라인) 마련, 산후조리원 평가제 시행 등을 통해 서비스 품질을 제고하고, 병원·산후조리원·연관 산업체 등이 함께하는 수출 연합체(컨소시엄) 등을 통해 해외 진출도 적극 추진한다는 방침을 정했다.
    • 제약/의료기기
    2023-11-27
  • 정부 ‘비대면진료 제도화’ 등 4개 규제혁신 박차
    정부가 ‘비대면의료 제도화’를 비롯한 보건의료 분야 4개 규제혁신을 추진한다고 밝혔다. 추경호 부총리 겸 기획재정부장관이 27일 정부서울청사에서 주재한 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서는 ‘신산업 분야 규제혁신 방안’ 안건으로 △건강관리서비스 비의료 기준 명확화 △비대면진료 △유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 공동 설치·사용 △첨단재생바이오의약품 신속처리 심사대상 확대 등 4개가 논의됐다. ‘비대면진료 제도화’는 재외국민에 대한 비대면진료를 제도화하고, 비대면진료 국내 시범사업을 개선하는 내용을 담고 있다. 현재 의료법은 의사·환자간 비대면진료를 금지하고 있는데, 시범사업으로 제한적으로 허용되고 있으며, 한편으로 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회에서 심사중이다. 또한 코로나19 시기 대상환자 제한 없이 비대면진료를 이용한 경험 등을 바탕으로 시범사업에 대한 개선 요구가 지속되고 있다고 정부는 설명했다. 이를 위해 복지부는 올해 대상환자 범위에 재외국민을 포함하기 위한 의료법 개정을 추진하고, 국민 불편 해소, 의료접근성 제고를 위해 시범사업 자문단 논의, 공청회 등 각계 의견을 종합적으로 반영해 시범사업 보완을 해 나갈 계획이다. 복지부는 “비대면 진료 시범사업 개선 및 제도화를 통해 국민 의료 접근성 개선 및 건강 증진에 기여할 것”이라고 기대 효과를 밝혔다. ‘건강관리서비스 비의료 기준 명확화’는 오는 2024년까지 기술발전 등에 맞춰 새로운 디지털 기기를 활용한 다양한 건강관리서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대하는 내용이다. 현재 건강관리서비스가 다양화됨에 따라 각 서비스가 의료법상 의료행위(의료인만 수행 가능)에 해당하는지에 대한 불확실성이 존재하고 있는데, 이를 위해 복지부가 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집’을 발간하고 있지만, 기술 트렌드·해외사례 등을 반영한 개정 요구가 지속되고 있어 구체적인 방안을 마련했다는 설명이다. ‘LMO 연구시설 공동 설치·사용 허용’은 유전자변형생물체를 개발·실험할 수 있는 연구시설을 공동으로 설치·사용할 수 있도록 ‘유전자변형생물체법’을 개정하는 내용으로(2024년 개정안 발의 목표), 관련 분야 기업의 별도 시설 마련에 소요되는 비용 부담을 완화해 연구 활성화 등에 기여할 것으로 기대된다. 이는 LMO 연구시설은 공동 설치·사용이 금지돼 기업이 고비용의 시설구축비 부담을 안고 있는데 대한 개선 요구를 수용한 것으로, 유사 법률인 ‘감염병예방법’은 고위험병원체 취급 시설을 공동으로 설치·사용하도록 2021년 10월 법을 개정한 바 있다. ‘첨단재생바이오의약품 신속처리 심사대상 확대’는 첨단바이오의약품 신속처리 대상 중 ‘대체치료제가없는 경우’에 대한 해석 범위를 확대하는 내용이다. 이는 현재 ‘국내에서 허가된 의약품이 없는 경우’에 한정한 해석에서 ‘기존 치료제 대비 안전성·유효성이 개선된 경우’까지 포함하는 것으로(11월 식약처 고시개정), 첨단바이오의약품 허가·심사 소요시간을 단축하여 제약기업 허가·심사 부담을 경감하고 국민의 의약품 접근성 제고하기 위해 추진됐다. 한편, 이날 회의에서는 ‘생활밀착형 서비스발전 방안’에서도 산후조리분야에 대한 의료개선 논의가 이뤄졌다. 간호사, 간호조무사 등 인력 기준의 합리적 개선, 산후조리원 내 의사 회진 지침(가이드라인) 마련, 산후조리원 평가제 시행 등을 통해 서비스 품질을 제고하고, 병원·산후조리원·연관 산업체 등이 함께하는 수출 연합체(컨소시엄) 등을 통해 해외 진출도 적극 추진한다는 방침을 정했다.
    • 제약/의료기기
    2023-11-27
  • “윤리경영 내재화로 글로벌 제약 강국 도약”
    국내 제약바이오산업의 건강한 유통 질서 확립과 윤리경영 확산 방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 ‘2023년 하반기 윤리경영 워크숍’을 성황리에 개최했다고 27일 밝혔다. 오프라인과 온라인 생중계를 통해 동시에 실시한 이번 워크숍은 제약바이오 자율준수관리자 및 컴플라이언스 담당자 300명 이상이 참석했다. 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오 산업계의 투명성을 강화하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하기 위해 지난 2015년 상반기부터 매년 2회에 걸쳐 회원사 관계자들을 대상으로 윤리경영 워크숍을 실시해오고 있다. 최근 약사법 및 약사법 시행규칙 개정, 지출보고서 공개제도, CSO 신고제 도입 등 의약품 유통질서 환경이 급변하면서 자율준수·컴플라이언스 체계 강화의 중요성이 강조되고 있다. 특히 제약바이오산업이 국민적 신뢰를 얻고, 글로벌 시장으로 도약하기 위해서는 각 기업들의 윤리경영 내실화가 무엇보다도 중요한 시점이다. 이번 워크숍에서는 달라지는 제약바이오 정책‧산업 환경 속 반드시 알아야 할 의약품 유통 질서와 관련한 약무정책, 지출보고서 실태조사, 강연‧자문‧임상 관련 유의사항, 공정거래와 부당내부거래 이슈, 경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안 등 다양한 주제를 다뤘다. 이날 워크숍은 △의약품 유통질서 관련 약무정책 동향(김수연 보건복지부 약무정책과 사무관) △2024년 지출보고서 실태조사 관련 안내(안미선 건강보험심사평가원 의약품유통질서관리부 팀장)로 문을 열었다. 이어 △강연‧자문비‧연구자 주도 임상 관련 컴플라이언스 유의사항(법무법인 태평양) △의약품 지적재산권 행사 관련 공정거래 이슈(법무법인 광장) △제약업계 부당내부거래 이슈(법무법인 율촌) △경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안(김&장 법률사무소) 등의 순으로 강연이 마련됐다. 한국제약바이오협회 장병원 부회장은 “연구개발 투자와 기술 간 융합 등 산업계의 혁신과 정부 지원만으로는 글로벌 제약바이오 강국으로의 도약을 장담할 수 없다”며 “산업계의 윤리경영에서 비롯된 대국민 신뢰가 전제돼야 할 것”이라고 설명했다. 장 부회장은 “지출보고서 작성과 공개는 물론 CSO 관리·감독을 보다 강화해 투명하고, 건전한 의약품 유통 환경이 조성될 수 있도록 노력해야 할 것”이라고 강조했다.
    • 제약/의료기기
    2023-11-27
  • ‘렉라자’ 1차치료 급여확대 두번째 관문 통과
    렉라자가 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 급여기준이 약평위를 통과했다. 12일 업계에 따르면, ‘렉라자정(성분 레이저티닙)’은 건강보험심사평가원이 개최한 ‘2023년 제11차 약제급여평가위원회’에서 급여 확대 신청에 대한 심의 결과를 통과했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 효능‧효과에 대한 급여확대를 인정받았다. 렉라자는 지난 8월 31일 ‘2023년 제6차 암질환심의위원회’를 통과해 한달 반만에 약평위에 심의된 것으로, 6월 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가 획득 후 세달만의 빠른 속도로 통과했다. 렉라자의 약평위 통과로 향후 건강보험공단과 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험에 등재되는 과정이 남아 있다. 건보공단의 약가협상 최대 60일의 기간 등을 단순 고려할 때 머지않은 기간에 확대될 수 있을 것으로 전망된다. 한편, 유한양행은 올해 7월부터 1차 치료에 대한 급여 적용 전까지 환자에게 렉라자를 무상공급하겠다고 밝히고 임상현장에서 이를 적용하고 있다.
    • 제약/의료기기
    2023-10-13
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